Адинови 3000 МЕ/5 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Адинови 250 МЕ/5 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций

Адинови 500 МЕ/5 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций

Адинови 1 000 МЕ/5 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций

Адинови 2 000 МЕ/5 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций

Адинови 3000 МЕ/5 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций

руриоктогог альфа пегол (рекомбинантный модифицированный полиэтиленгликолем коагуляционный фактор VIII человека)

Данный лекарственный препарат подлежит дополнительному контролю, что позволит быстрее выявлять новую информацию о его безопасности. Вы можете внести вклад, сообщая о побочных эффектах, которые могут у вас возникнуть. В конце раздела 4 приведена информация о том, как сообщать о побочных реакциях.

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При наличии вопросов обращайтесь к своему врачу.
• Этот препарат был назначен вам персонально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, даже если, по вашему мнению, речь идёт о побочных реакциях, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Адинови и для чего применяется этот препарат
2. Что следует знать перед началом применения Адинови
3. Как применять Адинови
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Адинови
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Адинови и для чего он применяется

Адинови содержит действующее вещество руриоктогог альфа пегол, пегилированный рекомбинантный фактор VIII свертывания крови человека. Фактор VIII свертывания крови человека был модифицирован с целью продления продолжительности его действия. Фактор VIII необходим для образования кровяных сгустков и остановки кровотечений. У пациентов с гемофилией А (врождённым дефицитом фактора VIII) этот фактор отсутствует или не функционирует должным образом.

Адинови применяется для лечения и профилактики кровотечений у пациентов в возрасте от 12 лет и старше с гемофилией А (наследственным геморрагическим заболеванием, вызванным отсутствием фактора VIII).

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Адинови

Не применяйте Адинови

• если у Вас аллергия на руриоктогог альфа пегол, октоктогог альфа или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у Вас аллергия на белки мыши или хомяка.

Если у Вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Важно вести учёт номера серии Вашего Адинови. Поэтому каждый раз, когда Вы получаете новую упаковку Адинови, записывайте дату и номер серии (указан на упаковке после сокращения «Серия») и храните эту информацию в безопасном месте.

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Адинови.

Существует очень небольшой риск развития анафилактической реакции (резкой тяжёлой аллергической реакции) на Адинови. Вы должны знать начальные признаки аллергических реакций, такие как сыпь, крапивница, волдыри, сильный зуд, отёк губ и языка, затруднение дыхания, свистящее дыхание (одышка), чувство стеснения в груди, общее недомогание и головокружение. Эти симптомы могут быть начальными признаками анафилактического шока. Другие симптомы могут включать сильное головокружение, потерю сознания и значительное затруднение дыхания.

Если у Вас появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно прекратите введение препарата и обратитесь к врачу. Тяжёлые симптомы, такие как затруднение дыхания и (пред)обморочное состояние, требуют неотложной медицинской помощи.

Если у Вас есть заболевание сердца, сообщите об этом врачу, поскольку существует повышенный риск осложнений, связанных с образованием тромбов в крови.

Пациенты, у которых развиваются ингибиторы фактора VIII

Формирование ингибиторов (антител) — известное осложнение, которое может возникать при лечении всеми лекарственными средствами, содержащими фактор VIII. Эти ингибиторы, особенно в больших количествах, препятствуют эффективному действию лечения, поэтому за Вами и Вашим ребёнком будет тщательно наблюдаться на предмет появления таких ингибиторов. Если кровотечение у Вас или у Вашего ребёнка не удаётся остановить с помощью Адинови, немедленно обратитесь к врачу.

Осложнения, связанные с катетером
Если необходимо использовать центральный венозный катетер (ЦВК), следует учитывать риск осложнений, связанных с этим устройством, таких как местные инфекции, бактериемия и тромбоз в области катетера.

Дети и подростки

Адинови можно применять только подросткам и взрослым (старше 12 лет). Указанные выше предупреждения и меры предосторожности также относятся к подросткам.

Другие лекарственные средства и Адинови

Сообщите врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Гемофилия А крайне редко встречается у женщин. Поэтому опыт применения Адинови во время беременности и лактации отсутствует.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Влияние Адинови на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами отсутствует или незначительно.

Адинови содержит натрий

Адинови содержит до 12,42 мг натрия (основной компонент поваренной соли) на флакон. Это составляет 0,62 % от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого. В зависимости от массы тела и дозы Адинови, Вам может потребоваться более одного флакона. Это следует учитывать, если Вы придерживаетесь бессолевой диеты.

3. Как использовать Адинови

Лечение препаратом Адинови должен начинать и контролировать врач, имеющий опыт лечения пациентов с гемофилией А.

Ваш врач рассчитает дозу Адинови в зависимости от вашего состояния, массы тела, а также от того, применяется ли препарат для профилактики или для лечения кровотечения. Частота введения будет зависеть от индивидуального действия Адинови у вас. Заместительная терапия препаратом Адинови, как правило, является пожизненным лечением.

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу.

Профилактика кровотечений

Обычная доза Адинови составляет 40–50 МЕ на 1 кг массы тела, вводимая 2 раза в неделю.

Лечение кровотечений

Доза Адинови рассчитывается в зависимости от массы тела и требуемых уровней фактора VIII. Целевые уровни фактора VIII зависят от тяжести и локализации кровотечения.

Проконсультируйтесь с врачом, если считаете, что эффект Адинови недостаточен.

Ваш врач назначит соответствующие лабораторные анализы, чтобы убедиться в достаточном уровне фактора VIII. Это особенно важно, если вам предстоит крупная хирургическая операция.

Применение у детей и подростков

Адинови можно применять только у подростков и взрослых (старше 12 лет). Доза для подростков также рассчитывается по массе тела и такая же, как для взрослых.

Как вводится Адинови

Обычно Адинови вводится врачом или медсестрой внутривенно. Вы или другое лицо можете вводить инъекцию Адинови самостоятельно, но только после прохождения соответствующей подготовки. Подробные инструкции по самостоятельному введению приведены в конце данной инструкции.

Если вы ввели больше Адинови, чем нужно

Следуйте точно указаниям врача по дозировке Адинови. При возникновении сомнений обратитесь к врачу. Если вы ввели дозу Адинови, превышающую рекомендованную, как можно скорее проконсультируйтесь с врачом.

Если вы забыли ввести Адинови

Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную инъекцию. Введите следующую дозу в установленное время и продолжайте лечение в соответствии с указаниями врача.

Если вы прекратите лечение Адинови

Не прекращайте применение Адинови без консультации с врачом.

Если у вас возникли другие вопросы по применению этого лекарственного средства, спросите у врача.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Если возникают тяжелые и внезапные аллергические (анафилактические) реакции, необходимо немедленно прекратить введение инъекции. Немедленно свяжитесь со своим врачом, если у вас появляются следующие начальные симптомы аллергических реакций:

• высыпания, крапивница, зудящие волдыри, общий зуд,
• отек губ и языка,
• затрудненное дыхание, хрипы при дыхании, чувство сдавления в груди,
• общее недомогание,
• головокружение и потеря сознания.

Тяжелые симптомы, такие как затрудненное дыхание и (почти) потеря сознания, требуют немедленной неотложной медицинской помощи.

У пациентов, ранее получавших лечение фактором VIII (более 150 дней лечения), редко (менее чем у 1 из 100 пациентов) могут образовываться ингибиторные антитела (см. раздел 2). В этом случае препарат может перестать действовать должным образом, и у вас могут возникнуть продолжительные кровотечения. В такой ситуации немедленно свяжитесь со своим врачом.

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов)

Головная боль

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

Тошнота

Диарея

Высыпания

Головокружение

Крапивница

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

Покраснение кожи (гиперемия), аллергическая реакция (гиперчувствительность)

Ингибиторы фактора VIII (у пациентов, ранее получавших лечение фактором VIII (более 150 дней лечения))

Повышение числа определенных видов лейкоцитов

Реакция на инфузию

Покраснение глаза

Побочная реакция на препарат со стороны кожи

Другие побочные эффекты у детей

Ожидается, что частота, тип и тяжесть побочных эффектов у детей будут такими же, как и у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, даже если, по вашему мнению, это побочный эффект, не указанный в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности препарата «Адинови».

5. Условия хранения Адинови

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после надписи «САD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C).

Не замораживать.

Хранить блистер в наружной упаковке, чтобы защитить от света.

В течение срока годности флакон с порошком может храниться при комнатной температуре (до 30 °C) в течение одного непрерывного периода, не превышающего 3 месяцев. В этом случае срок годности препарата истекает по истечении этого 3-месячного периода или на дату, указанную на флаконе, в зависимости от того, какое из этих условий наступит раньше. Пожалуйста, укажите на внешней упаковке дату окончания 3-месячного периода хранения при комнатной температуре. После хранения при комнатной температуре повторное охлаждение препарата не допускается. После приготовления раствора препарат не следует охлаждать.

Использовать препарат в течение 3 часов после полного растворения порошка.

Этот препарат предназначен только для однократного использования. Неиспользованный раствор необходимо утилизировать надлежащим образом.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или с бытовыми отходами. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации упаковки и препаратов, которые больше не требуются. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Адинови

• Действующее вещество — руриоктогог альфа пегол (рекомбинантный человеческий фактор свёртывания VIII, полученный с помощью технологии рекомбинантной ДНК). Каждый флакон с порошком содержит номинально 250, 500, 1 000, 2 000 или 3 000 МЕ руриоктогога альфа пегола.

• Флакон с растворителем содержит 5 мл воды для инъекционных препаратов.

• Другие компоненты: маннитол, дигидрат трегалозы, гистидин, глутатион, хлорид натрия, дигидрат хлорида кальция, трис(гидроксиметил)аминометан и полисорбат 80. См. раздел 2 «Адинови содержит натрий».

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Адинови выпускается в виде порошка и растворителя для раствора для инъекций (порошок для приготовления раствора для инъекций). Порошок представляет собой белый или почти белый крошащийся порошок. Растворитель — прозрачный бесцветный раствор. После восстановления раствор должен быть прозрачным, бесцветным и не содержать посторонних частиц.

Регистрационный держатель

Baxalta Innovations GmbH

Industriestrasse 67

A-1221 Вена

Производитель

Baxalta Belgium Manufacturing SA

Boulevard René Branquart 80

B-7860 Лессинь

Бельгия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю регистрационного держателя:

Дата последнего пересмотра данной инструкции:

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/

Инструкции по приготовлению и введению

Препарат Адинови не следует смешивать с другими лекарственными средствами или растворителями.

Рекомендуется регистрировать название и номер серии продукта каждый раз при введении Адинови. На блистере имеются этикетки, которые можно снимать.

Инструкции по восстановлению раствора

• Не использовать после даты, указанной на этикетках и упаковке, как последний срок годности.
• Не использовать, если упаковка блистера не полностью герметична.
• Не охлаждать лекарственное средство после приготовления.

1. Если препарат находится в холодильнике, достаньте герметичный блистер (в котором находятся флаконы с порошком и растворителем, предварительно собранные в систему для восстановления) и дайте ему нагреться до комнатной температуры (от 15 °C до 25 °C).
2. Тщательно вымойте руки с мылом и тёплой водой.
3. Откройте блистер Адинови, сняв крышку. Извлеките систему BAXJECT III из блистера.
4. Поместите флакон с порошком на ровную поверхность, сверху — флакон с растворителем (Рисунок 1). На флаконе с растворителем имеется синяя метка. Не снимайте синюю защитную крышку до тех пор, пока это не будет указано далее.
5. Удерживая одной рукой флакон с порошком в системе BAXJECT III, другой рукой сильно нажмите на флакон с растворителем, пока система полностью не сожмётся и растворитель не перейдёт во флакон с порошком (Рисунок 2). Не наклоняйте систему до завершения переноса.
6. Убедитесь, что перенос растворителя завершён. Аккуратно перемешайте содержимое, пока весь порошок полностью не растворится (Рисунок 3). Убедитесь, что порошок полностью растворился; в противном случае восстановленный раствор не пройдёт через фильтр устройства. Препарат быстро растворяется (обычно менее чем за 1 минуту). После восстановления раствор должен быть прозрачным, бесцветным и не содержать посторонних частиц.

Инструкции по инъекции

При введении необходимо соблюдать антисептическую технику (условия чистоты и минимального содержания микроорганизмов).

Важное примечание:

• Перед введением осмотрите приготовленный раствор на наличие посторонних частиц или изменений цвета (раствор должен быть прозрачным, бесцветным и не содержать посторонних частиц).

Не используйте препарат, если раствор не является полностью прозрачным или если порошок не растворился полностью.

1. Снимите синюю защитную крышку с устройства BAXJECT III (Рисунок 4). Не вводите воздух в шприц. Подсоедините шприц к устройству BAXJECT III. Рекомендуется использовать шприц с замковым соединением (Luer-lock).
2. Переверните систему (флакон с порошком окажется сверху). Наберите восстановленный раствор в шприц, медленно вытягивая поршень (Рисунок 5).
3. Отсоедините шприц от системы, присоедините к шприцу иглу-бабочку и введите восстановленный раствор внутривенно. Раствор следует вводить медленно, со скоростью, соответствующей уровню комфорта пациента, но не более 10 мл в минуту. (См. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
4. Непропорционально использованный раствор следует утилизировать надлежащим образом.

Данная информация предназначена исключительно для медицинских работников.

Лечение по требованию

При следующих эпизодах кровотечения активность фактора VIII не должна быть ниже указанного уровня активности плазмы (в % от нормы или ЕД/мл) в соответствующий период. Ниже приведена таблица, которую можно использовать в качестве руководства по дозированию при хирургических вмешательствах и эпизодах кровотечения:

Таблица 1: Руководство по дозированию при эпизодах кровотечения и хирургических вмешательствах

Профилактика

Для длительной профилактики рекомендуемая доза составляет 40–50 МЕ Адинови на кг массы тела два раза в неделю с интервалом 3–4 дня. Корректировка дозы и интервалов введения может рассматриваться на основании полученных уровней фактора VIII и индивидуальной склонности к кровотечениям.

Детская популяция

Дозировка при лечении по требованию у педиатрических пациентов (в возрасте от 12 до 18 лет) такая же, как и у взрослых пациентов. Профилактическое лечение для пациентов в возрасте от 12 до <18 лет аналогично таковому у взрослых. Долгосрочная безопасность Адинови у детей в возрасте младше 12 лет ещё не установлена. Корректировка дозы и интервалов введения может рассматриваться на основании полученных уровней фактора VIII и индивидуальной склонности к кровотечениям.