Advate 2000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

ADVATE250UI polvere e solvente per soluzione iniettabile

ADVATE500UI polvere e solvente per soluzione iniettabile

ADVATE1000UI polvere e solvente per soluzione iniettabile

ADVATE1500UI polvere e solvente per soluzione iniettabile

ADVATE2000UI polvere e solvente per soluzione iniettabile

ADVATE3000UI polvere e solvente per soluzione iniettabile

Octocog alfa (fattore VIII umano ricombinante)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicamento, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico.
• Questo medicamento è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il suo medico, anche nel caso di possibili effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è ADVATE e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare ADVATE
3. Come usare ADVATE
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di ADVATE
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è ADVATE e a cosa serve

ADVATE contiene il principio attivo octocog alfa, un fattore VIII umano della coagulazione prodotto mediante tecnologia del DNA ricombinante. Il fattore VIII è necessario per la coagulazione del sangue e per arrestare le emorragie. Nei pazienti affetti da emofilia A il fattore VIII è carente o non funziona correttamente (assenza ereditaria del fattore VIII).

ADVATE è utilizzato per il trattamento e la prevenzione delle emorragie in pazienti di tutte le fasce d'età affetti da emofilia A (un disturbo emorragico ereditario causato dalla carenza del fattore VIII).

ADVATE viene prodotto senza l'aggiunta di alcuna proteina di origine umana o animale in tutto il processo di fabbricazione.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare ADVATE

Non usi ADVATE

• se è allergico (ipersensibile) all’octocog alfa o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicamento (elencati nella sezione 6).
• se è allergico alle proteine del topo o del criceto.

Se non è sicuro di essere allergico, consulti il medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a usare ADVATE. Informi il medico se in precedenza è stato trattato con medicinali contenenti fattore VIII, specialmente se ha sviluppato inibitori, poiché potrebbe esserci un rischio elevato che ciò si verifichi nuovamente. Gli inibitori sono anticorpi che bloccano il fattore VIII e riducono l’efficacia di ADVATE nel prevenire o controllare il sanguinamento. Lo sviluppo di inibitori è una complicazione nota nel trattamento dell’emofilia A. Se il sanguinamento non viene controllato con ADVATE, consulti immediatamente il medico.

Esiste un rischio minimo che possa manifestare una reazione anafilattica (una grave reazione allergica improvvisa) ad ADVATE. Deve essere consapevole che i primi sintomi di una reazione allergica possono includere eruzioni cutanee, prurito, orticaria, prurito diffuso, gonfiore delle labbra e della lingua, difficoltà respiratorie, respiro sibilante, senso di oppressione al torace, malessere generale e capogiri. Questi sintomi possono essere segnali premonitori di uno shock anafilattico, che può causare anche gravi capogiri, perdita di coscienza e gravi difficoltà respiratorie.

Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, interrompa immediatamente la somministrazione del medicinale e consulti un medico. I sintomi gravi, inclusi difficoltà respiratorie e (quasi) svenimenti, richiedono un trattamento di emergenza immediato.

Pazienti che sviluppano inibitori del fattore VIII

La formazione di inibitori (anticorpi) è una complicazione nota che può verificarsi durante il trattamento con tutti i medicinali contenenti fattore VIII. Tali inibitori, specialmente se presenti in grandi quantità, impediscono al trattamento di funzionare correttamente; pertanto, lei e suo figlio verranno attentamente monitorati per la comparsa di inibitori. Se il sanguinamento suo o di suo figlio non viene controllato con ADVATE, consulti immediatamente il medico.

Bambini e adolescenti

Le avvertenze e precauzioni indicate si applicano sia agli adulti che ai bambini (da 0 a 18 anni di età).

Uso di ADVATE con altri medicinali

Informi il medico se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare altri medicinali.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventare incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Il trattamento con ADVATE non influisce sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

ADVATE contiene sodio

Questo medicinale contiene 0,45 mmol di sodio (10 mg) per flaconcino, informazione da tenere in considerazione nei pazienti con dieta povera di sodio.

3. Come utilizzare ADVATE

Il trattamento con ADVATE verrà iniziato da un medico esperto nella terapia dei pazienti affetti da emofilia A.

Il medico calcolerà la sua dose di ADVATE (in unità internazionali o UI) in base al suo stato clinico, al suo peso corporeo e al fatto che il farmaco debba essere utilizzato per la profilassi o per il trattamento delle emorragie. La frequenza di somministrazione dipenderà dall'effetto di ADVATE. La terapia sostitutiva con ADVATE è normalmente un trattamento a vita.

Segua esattamente le istruzioni del medico relative alla somministrazione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico.

Prevenzione delle emorragie

La dose abituale di octocog alfa è di 20-40 UI per kg di peso corporeo, somministrata ogni 2 o 3 giorni. Tuttavia, in alcuni casi, specialmente nei pazienti più giovani, potrebbe essere necessaria una somministrazione più frequente delle iniezioni o dosi più elevate.

Trattamento delle emorragie

La dose di octocog alfa viene calcolata in base al suo peso corporeo e ai livelli di fattore VIII che si desidera raggiungere. I livelli di fattore VIII da raggiungere dipenderanno dalla gravità e dalla localizzazione dell’emorragia.

Dose (UI) = peso corporeo (kg) x aumento desiderato di fattore VIII (% del normale) x 0,5

Se ha l’impressione che l’effetto di ADVATE sia insufficiente, consulti il suo medico.

Il suo medico effettuerà gli opportuni esami di laboratorio per assicurarsi che i livelli di fattore VIII siano adeguati. Questo è particolarmente importante se deve sottoporsi a un intervento chirurgico importante.

Uso nei bambini e negli adolescenti (da 0 a 18 anni di età)

Per il trattamento delle emorragie, la dose nei bambini non differisce da quella dei pazienti adulti. Per prevenire le emorragie nei bambini di età inferiore ai 6 anni, si raccomandano dosi da 20 a 50 UI per kg di peso corporeo da 3 a 4 volte alla settimana. L’amministrazione di ADVATE nei bambini (per via endovenosa) non differisce da quella negli adulti. Può essere necessario un catetere venoso centrale (CVAD) per consentire infusioni frequenti di prodotti contenenti fattore VIII.

Modalità di somministrazione di ADVATE

ADVATE viene normalmente iniettato in vena (per via endovenosa) dal medico o dall’infermiere. Lei stesso o un’altra persona potete iniettare ADVATE, ma solo dopo aver ricevuto un’adeguata formazione. Le istruzioni dettagliate per la sua somministrazione sono riportate alla fine di questo foglio illustrativo.

Se usa una dose eccessiva di ADVATE

Segua esattamente le istruzioni per l’uso di ADVATE indicate dal suo medico. Se ha dei dubbi, chieda al suo medico. Se ha iniettato una dose di ADVATE superiore a quella raccomandata, consulti il suo medico il prima possibile.

Se dimentica di usare ADVATE

Non inietti una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Inietti la successiva dose come previsto e continui a seguire le indicazioni del suo medico.

Se interrompe il trattamento con ADVATE

Non interrompa l’uso di ADVATE senza aver prima consultato il suo medico.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

In caso di reazioni allergiche (anafilattiche) improvvise e gravi, l'iniezione deve essere interrotta immediatamente. Contatti il medico immediatamente se compaiono uno dei seguenti sintomi iniziali di reazioni allergiche:

• eruzione cutanea, orticaria, prurito diffuso,
• gonfiore di labbra e lingua,
• difficoltà respiratorie, respiro sibilante, oppressione toracica,
• sensazione di malessere generale,
• capogiri e perdita di coscienza.

I sintomi gravi, come difficoltà respiratorie e (quasi) sincope, richiedono un trattamento di emergenza tempestivo.

Nei bambini che non hanno ricevuto in precedenza trattamenti con farmaci contenenti fattore VIII, possono svilupparsi anticorpi inibitori (vedere sezione 2) molto frequentemente (in più di 1 paziente su 10); tuttavia, nei pazienti che hanno ricevuto in precedenza trattamenti con fattore VIII (più di 150 giorni di trattamento), il rischio è poco frequente (in meno di 1 paziente su 100). In tal caso, il medicinale che lei o suo figlio assumono potrebbe non funzionare più correttamente e potreste manifestare emorragie persistenti. In questa situazione, contatti immediatamente il medico.

Effetti indesiderati molto frequenti (possono riguardare più di 1 paziente su 10)

Inibitori del fattore VIII (nei bambini che non hanno ricevuto in precedenza trattamenti con farmaci contenenti fattore VIII).

Effetti indesiderati frequenti (possono riguardare fino a 1 paziente su 10)

Cefalea e febbre

Effetti indesiderati poco frequenti (possono riguardare fino a 1 paziente su 100)

Inibitori del fattore VIII (nei pazienti che hanno ricevuto in precedenza trattamenti con fattore VIII [più di 150 giorni di trattamento]), capogiri, influenza, svenimento, palpitazioni, macchie rosse associate a prurito, fastidio al torace, ematoma nel sito di iniezione, reazione nel sito di iniezione, prurito, aumento della sudorazione, alterazione del gusto, vampate di calore, emicrania, perdita di memoria, brividi, diarrea, nausea, vomito, difficoltà respiratorie, mal di gola, infezione dei vasi linfatici, pallore, infiammazione oculare, eruzioni cutanee, sudorazione eccessiva, gonfiore di piedi e gambe, diminuzione del numero di globuli rossi, aumento di un tipo di leucociti (monociti) e dolore nella parte superiore dell'addome o nella parte inferiore del torace.

Relativi all'intervento chirurgico

infezione correlata al catetere, diminuzione del numero di globuli rossi, gonfiore degli arti e delle articolazioni, sanguinamento prolungato dopo la rimozione del drenaggio, riduzione dei livelli di fattore VIII ed ematoma postoperatorio

Relativi ai dispositivi di accesso venoso centrale (CVAD)

Infezione correlata al catetere, infezione sistemica e coagulo di sangue locale nel lato del catetere.

Effetti indesiderati con frequenza sconosciuta (non è possibile stimare la frequenza dai dati disponibili)

Reazioni potenzialmente letali (anafilassi) e altre reazioni allergiche (ipersensibilità), disturbi generali (stanchezza, mancanza di energia).

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini

Oltre allo sviluppo di inibitori nei pazienti pediatrici senza trattamento precedente e alle complicanze associate al catetere, negli studi clinici non sono state osservate differenze specifiche legate all'età negli effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione indicato nell'Appendice V. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di ADVATE

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo la dicitura SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C).

Non congelare.

Fino alla data di scadenza, la confezione blister contenente il medicamento può essere conservata a temperatura ambiente (fino a 25 °C) per un periodo unico non superiore a 6 mesi. In tal caso, il medicamento scade alla fine di questo periodo di 6 mesi o alla data di scadenza indicata sul blister, a seconda di quale delle due scadenze avvenga prima. Si prega di annotare sulla confezione del medicamento la data di fine del periodo di conservazione a temperatura ambiente di 6 mesi. Il medicamento non può essere nuovamente refrigerato dopo essere stato conservato a temperatura ambiente.

Conservare la confezione blister del medicamento nell’imballaggio esterno per proteggerla dalla luce.

Questo medicamento è per uso singolo. Eliminare in modo appropriato la soluzione non utilizzata.

Utilizzare il medicamento immediatamente dopo il completo scioglimento della polvere.

Non refrigerare il medicamento dopo la preparazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare in modo corretto le confezioni e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di ADVATE

• Il principio attivo è octocog alfa (fattore VIII umano della coagulazione prodotto mediante tecnologia del DNA ricombinante). Ogni flaconcino di polvere contiene nominalmente 250, 500, 1000, 1500, 2000 o 3000 UI di octocog alfa.
• Gli altri componenti sono mannitolo, cloruro di sodio, histidina, trealosio, cloruro di calcio, trometamolo, polisorbato 80 e glutathione (ridotto).

Flaconcino del solvente: 5 ml di acqua sterile per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

ADVATE è un polvere friabile di colore bianco o bianco tendente al bianco.

Dopo la ricostituzione, la soluzione è trasparente, incolore e priva di particelle estranee.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Takeda Manufacturing Austria AG
Industriestrasse 67
A-1221 Vienna
Tel: +800 66838470
E-mail: [email protected]

Responsabili della produzione

Baxalta Belgium Manufacturing SA
Boulevard René Branquart 80
B-7860 Lessines
Belgio

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.

Istruzioni per la preparazione e la somministrazione

ADVATE non deve essere miscelato con altri medicinali o solventi.

Si raccomanda vivamente di registrare il nome e il numero di lotto del prodotto ogni volta che ADVATE viene somministrato.

Istruzioni per la ricostituzione

• Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sulle etichette e sulla confezione.
• Non utilizzare se il sigillo del blister non è perfettamente chiuso.
• Non refrigerare la preparazione dopo la ricostituzione.

1. Se il medicinale è stato conservato in frigorifero, estrarre il blister sigillato (contenente i flaconcini di polvere e il solvente precaricato con il sistema per la ricostituzione) dal frigorifero e lasciarlo acclimatare a temperatura ambiente (tra 15 °C e 25 °C).
2. Lavare le mani con acqua e sapone tiepido.
3. Aprire la confezione di ADVATE rimuovendo il coperchio. Estrarre il sistema BAXJECT III dal blister.
4. Posizionare ADVATE su una superficie piana con il flaconcino del solvente in alto (Fig. 1). Il flaconcino del solvente presenta una striscia blu. Non rimuovere il coperchio blu finché non indicato successivamente.
5. Tenendo ADVATE con una mano nel sistema BAXJECT III, premere con decisione il flaconcino del solvente con l'altra mano fino a quando il sistema si sarà completamente contratto e il solvente sarà entrato nel flaconcino di ADVATE (Fig. 2). Non inclinare il sistema fino al termine del trasferimento.
6. Verificare che il trasferimento del solvente sia completato. Agitare delicatamente fino a quando tutto il materiale si sarà disciolto. Assicurarsi che la polvere di ADVATE sia completamente disciolta; in caso contrario, tutta la soluzione ricostituita non passerà attraverso il filtro del dispositivo. Il medicinale si dissolve rapidamente (normalmente in meno di 1 minuto). Dopo la ricostituzione, la soluzione deve risultare trasparente, incolore e priva di particelle estranee.

Istruzioni per l'iniezione

Durante la somministrazione è richiesta una tecnica asettica.

Per la somministrazione è necessario l'uso di una siringa con connessione luer-lock.

Nota importante:

• Non tenti di somministrare l'iniezione a meno che non abbia ricevuto un'adeguata formazione da parte del medico o dell'infermiere.
• Ispezioni la soluzione ricostituita per verificare la presenza di particelle o variazioni di colore prima della somministrazione (la soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle estranee).

Non utilizzi ADVATE se la soluzione non è completamente limpida o non è completamente disciolta.

1. Rimuova il tappo blu dal sistema BAXJECT III. Non introduca aria nella siringa. Collegare la siringa al sistema BAXJECT III.
2. Rovesciare il sistema (il flaconcino con la soluzione ricostituita in alto). Aspirare la soluzione ricostituita nella siringa tirando lentamente lo stantuffo all'indietro.
3. Scollegare la siringa.
4. Collegare un ago per infusione con alette alla siringa. Iniettare per via endovenosa. La soluzione deve essere somministrata lentamente, a una velocità determinata in base al livello di comfort del paziente, che non superi i 10 ml al minuto. È necessario controllare il polso prima e durante la somministrazione di ADVATE. Se si osserva un aumento significativo della frequenza cardiaca, si deve ridurre la velocità di somministrazione o interrompere temporaneamente l'iniezione; normalmente ciò consente la rapida scomparsa dei sintomi (vedere sezione 4 "Possibili effetti indesiderati").
5. Eliminare in modo appropriato la soluzione non utilizzata.

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Trattamento su richiesta

Nei casi di episodi emorragici successivi, l'attività del fattore VIII non deve essere inferiore al livello di attività plasmatica indicato (in % del normale o UI/dl) per il periodo corrispondente. La seguente tabella può essere utilizzata come guida per la posologia negli episodi emorragici e durante interventi chirurgici.

La dose e la frequenza di somministrazione devono essere adattate alla risposta clinica in ciascun singolo caso. In determinate circostanze (es.: presenza di un basso titolo di inibitore) possono essere necessarie dosi superiori rispetto a quelle calcolate mediante la formula.