Advate 2000 J.P. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

ADVATE250JEDN proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań

ADVATE500JEDN proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań

ADVATE1000JEDN proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań

ADVATE1500JEDN proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań

ADVATE2000JEDN proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań

ADVATE3000JEDN proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań

Octocog alfa (rekombinowany ludzki czynnik krzepnięcia VIII)

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się ze swoim lekarzem, również wtedy, gdy chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest lek ADVATE i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku ADVATE
3. Jak stosować lek ADVATE
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek ADVATE
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest ADVATE i do czego jest stosowany

ADVATE zawiera substancję czynną octokog alfa, ludzki czynnik VIII krzepnięcia krwi, wytwarzany metodą rekombinowanego DNA. Czynnik VIII jest niezbędny do krzepnięcia krwi i zatrzymywania krwotoków. U pacjentów z hemofilią A czynnik VIII jest nieobecny lub działa nieprawidłowo (dziedziczny defekt czynnika VIII).

ADVATE stosuje się w leczeniu i zapobieganiu krwotokom u pacjentów wszystkich grup wiekowych z hemofilią A (dziedzicznym zaburzeniem krzepnięcia krwi spowodowanym brakiem czynnika VIII).

ADVATE przygotowywany jest bez dodawania jakichkolwiek białek pochodzących z ludzkich lub zwierzęcych źródeł w całym procesie produkcji.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem ADVATE

Nie stosować ADVATE

• jeśli jest nadwrażliwy (alergiczny) na oktokog alfa lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli jest nadwrażliwy na białka pochodzące od myszy lub chomika.

Jeśli nie jest pewien, czy ma nadwrażliwość, należy skonsultować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania ADVATE. Należy poinformować lekarza, jeśli wcześniej leczono się lekami zawierającymi czynnik VIII, szczególnie jeśli pojawiły się inhibitory, ponieważ istnieje zwiększony ryzyko ich ponownego pojawienia się. Inhibitory to przeciwciała blokujące działanie czynnika VIII, co może zmniejszyć skuteczność ADVATE w zapobieganiu krwawieniom. Powstawanie inhibitorów jest znaną powikłaniem leczenia hemofilii A. Jeśli krwawienie nie ustępuje po zastosowaniu ADVATE, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Istnieje niewielkie ryzyko wystąpienia reakcji anafilaktycznej (ciężkiej nagłej reakcji alergicznej) na ADVATE. Należy mieć na uwadze, że pierwsze objawy reakcji alergicznej to wysypka, swędzenie, pokrzywka, ogólny swędzenie, obrzęk warg i języka, trudności w oddychaniu, świsty, uczucie ucisku w klatce piersiowej, ogólne uczucie niedoboru samopoczucia i zawroty głowy. Te objawy mogą być zapowiedzią wstrząsu anafilaktycznego, który może również powodować ciężkie zawroty głowy, utratę przytomności i poważne trudności w oddychaniu.

Jeśli wystąpią którekolwiek z tych objawów, należy natychmiast przerwać podawanie leku i skontaktować się z lekarzem. Ciężkie objawy, w tym trudności w oddychaniu oraz omdlenia (lub stan przedomdleniowy) wymagają natychmiastowego leczenia w nagłych przypadkach.

Pacjenci, u których rozwijają się inhibitory czynnika VIII

Powstawanie inhibitorów (przeciwciał) jest znanym powikłaniem, które może wystąpić podczas leczenia wszystkimi lekami zawierającymi czynnik VIII. Te inhibitory, szczególnie w dużych stężeniach, mogą uniemożliwić prawidłowe działanie leczenia. Dlatego będzie się dokładnie monitorować zarówno pacjenta, jak i jego dziecko pod kątem pojawienia się inhibitorów. Jeśli krwawienie u pacjenta lub jego dziecka nie ustępuje po zastosowaniu ADVATE, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Ostrzeżenia i środki ostrożności wymienione powyżej dotyczą dorosłych i dzieci (w wieku od 0 do 18 lat).

Stosowanie ADVATE z innymi lekami

Należy poinformować lekarza, jeśli stosuje się, niedawno stosowano lub może być konieczne zastosowanie innych leków.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jest się w ciąży lub karmi piersią, sądzi, że może się być w ciąży lub planuje zajść w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Leczenie ADVATE nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn.

ADVATE zawiera sód

Ten lek zawiera 0,45 mmol sodu (10 mg) w jednym fiolce, co należy uwzględnić u pacjentów przestrzegających diety ubogiej w sól.

3. Jak stosować lek ADVATE

Leczenie lekiem ADVATE rozpocznie lekarz doświadczony w terapii chorych na hemofilię typu A.

Dawkę ADVATE (w jednostkach międzynarodowych lub JMi) lekarz obliczy indywidualnie, uwzględniając stan pacjenta, masę ciała oraz to, czy lek ma być stosowany w profilaktyce, czy w leczeniu krwawień. Częstotliwość podawania zależy od działania ADVATE. Zwykle terapia zastępcza lekiem ADVATE jest leczeniem na całe życie.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem.

Profilaktyka krwawień

Typowa dawka octokogu alfa wynosi 20–40 JMi/kg masy ciała, podawana co 2 lub 3 dni. Jednak w niektórych przypadkach, szczególnie u młodszych pacjentów, może być konieczna częstsza aplikacja zastrzyków lub zastosowanie wyższych dawek.

Leczenie krwawień

Dawkę octokogu alfa oblicza się na podstawie masy ciała i poziomu czynnika VIII, który należy osiągnąć. Poziom czynnika VIII, jaki należy osiągnąć, zależy od nasilenia i lokalizacji krwawienia.

Dawka (jednostki międzynarodowe – j.m.) = masa ciała (kg) × pożądane zwiększenie czynnika VIII (% normy) × 0,5

Jeśli uznamiesz, że działanie ADVATE jest niewystarczające, skonsultuj się z lekarzem.

Twój lekarz wykona odpowiednie badania laboratoryjne, aby upewnić się, że posiadasz odpowiedni poziom czynnika VIII. Jest to szczególnie ważne, jeśli planowane jest u Ciebie przeprowadzenie większej operacji.

Stosowanie u dzieci i młodzieży (od 0 do 18 roku życia)

W leczeniu krwawień dawka stosowana u dzieci nie różni się od dawki stosowanej u dorosłych. Aby zapobiegać krwawieniom u dzieci poniżej 6. roku życia, zaleca się dawki od 20 do 50 j.m. na kg masy ciała od 3 do 4 razy w tygodniu. Podawanie ADVATE dzieciom (dożylnie) nie różni się od podawania u dorosłych. Może być konieczne użycie centralnego urządzenia dostępu do żyły (CVAD), aby umożliwić częste wlewanie produktów zawierających czynnik VIII.

Sposób podania ADVATE

ADVATE jest zazwyczaj wstrzykiwane do żyły (drogą dożylną) przez lekarza lub pielęgniarkę. Ty lub inna osoba możecie również samodzielnie podać zastrzyk ADVATE, ale wyłącznie po odpowiednim przeszkoleniu. Szczegółowe instrukcje dotyczące sposobu podania znajdują się na końcu tego ulotnika.

Jeśli podasz więcej ADVATE niż należałoby

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi podawania ADVATE. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem. Jeśli podasz dawkę ADVATE większą niż zalecaną, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Jeśli zapomnisz podać ADVATE

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Podaj następną dawkę zgodnie z ustalonym harmonogramem i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli przerwiesz leczenie ADVATE

Nie przerywaj stosowania ADVATE bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli wystąpią nagłe i poważne reakcje alergiczne (anafilaktyczne), należy natychmiast przerwać wstrzykiwanie. Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące wstępne objawy reakcji alergicznych:

• wysypka, swędzenie, pokrzywka i uogólnione swędzenie,
• obrzęk warg i języka,
• trudności w oddychaniu, świsty, uczucie ściskania w klatce piersiowej,
• uczucie ogólnego niedoboru samopoczucia,
• zawroty głowy i utrata przytomności.

Poważne objawy, takie jak trudności w oddychaniu i omdlenia (lub stan przedomdleniowy), wymagają natychmiastowego leczenia w trybie nagłym.

U dzieci, które wcześniej nie były leczone lekami zawierającymi czynnik VIII, mogą bardzo często (u ponad 1 na 10 pacjentów) pojawiać się przeciwciała inhibitorowe (patrz punkt 2). Natomiast u pacjentów, którzy wcześniej otrzymywali leczenie czynnikiem VIII (ponad 150 dni leczenia), ryzyko to jest rzadkie (mniej niż 1 na 100 pacjentów). Jeśli do tego dojdzie, leki, które Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie, mogą przestać działać prawidłowo, a Ty lub Twoje dziecko możecie doświadczyć trwającego krwawienia. W takim przypadku skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Działania niepożądane bardzo częste (możliwe u ponad 1 na 10 pacjentów)

Inhibitory czynnika VIII (u dzieci, które wcześniej nie były leczone lekami zawierającymi czynnik VIII).

Działania niepożądane częste (możliwe u do 1 na 10 pacjentów)

Bóle głowy i gorączka

Działania niepożądane rzadkie (możliwe u do 1 na 100 pacjentów)

Inhibitory czynnika VIII (u pacjentów, którzy wcześniej otrzymywali leczenie czynnikiem VIII [ponad 150 dni leczenia]), zawroty głowy, grypa, osłabienie, nieregularne bicie serca, czerwone plamy towarzyszące swędzeniu, dolegliwości w klatce piersiowej, siniaki w miejscu wstrzyknięcia, reakcje w miejscu wstrzyknięcia, swędzenie, zwiększone potliwość, nietypowy smak w ustach, uderzenia gorąca, migreny, zaburzenia pamięci, dreszcze, biegunka, nudności, wymioty, trudności w oddychaniu, ból gardła, zakażenie naczyń limfatycznych, bladość, zapalenie oka, wysypki, nadmierne pocenie się, obrzęki stóp i nóg, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, wzrost liczby jednego z rodzajów białych krwinek (monocytów) oraz ból w górnym brzuchu lub dolnej części klatki piersiowej.

Związane z zabiegiem chirurgicznym

zakażenie związane z cewnikiem, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, obrzęk kończyn i stawów, przedłużające się krwawienie po usunięciu drenażu, obniżenie poziomu czynnika VIII oraz siniaki po zabiegu operacyjnym

Związane z urządzeniami do dostępu do żyły centralnej (CVAD)

Zakażenie związane z cewnikiem, zakażenie ogólnoustrojowe i lokalne skrzepnięcie krwi po stronie cewnika.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

Reakcje mogące prowadzić do śmierci (anafilaksja) oraz inne reakcje alergiczne (nadwrażliwość), zaburzenia ogólne (zmęczenie, brak energii).

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci

Oprócz powstawania inhibitorów u dzieci wcześniej nieleczonych oraz powikłań związanych z cewnikiem, w badaniach klinicznych nie zaobserwowano specyficznych dla wieku różnic w działaniach niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotniku. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez krajowy system zgłaszania wymieniony w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie leku ADVATE

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C).

Nie zamrażać.

Do daty ważności tabletki w blistrze mogą być przechowywane w temperaturze pokojowej (do 25 °C) przez okres nieprzerwany nie dłuższy niż 6 miesięcy. W takim przypadku lek traci ważność na końcu tego 6-miesięcznego okresu lub w terminie ważności wydrukowanym na blisterze – w zależności, który termin nastąpi wcześniej. Proszę wpisać na opakowaniu datę zakończenia 6-miesięcznego okresu przechowywania w temperaturze pokojowej. Po przechowywaniu w temperaturze pokojowej leku nie można ponownie chłodzić.

Blistr z lekiem należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić go przed światłem.

Ten lek przeznaczony jest do jednorazowego użycia. Nieużywany roztwór należy usunąć w odpowiedni sposób.

Stosować lek natychmiast po całkowitym rozpuszczeniu proszku.

Nie chłodzić leku po przygotowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Pomogą Ci w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład ADVATE

• Substancją czynną jest oktogog alfa (rekombinacyjny ludzki czynnik krzepnięcia VIII). Każda fiolka z proszkiem zawiera nominalnie 250, 500, 1000, 1500, 2000 lub 3000 J.M. oktogog alfa.
• Pozostałe składniki to mannozol, chlorek sodu, histydyna, trehaloza, chlorek wapnia, trometamol, polisorbat 80 i glutation (zredukowany).

Fiolka z rozpuszczalnikiem: 5 ml wody do wstrzykiwarek sterylnej.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

ADVATE to kruchy proszek o barwie od białej do lekko żółtawej.

Po rekonstytucji roztwór jest przezroczysty, bezbarwny i pozbawiony zanieczyszczeń.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Takeda Manufacturing Austria AG

Industriestrasse 67

A-1221 Wiedeń

Tel.: +800 66838470

E-mail: [email protected]

Podmioty odpowiedzialne za produkcję

Baxalta Belgium Manufacturing SA

Boulevard René Branquart 80

B‑7860 Lessines

Belgia

Data ostatniej weryfikacji niniejszego ulotki

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.

Instrukcje przygotowania i podania

ADVATE nie powinien być mieszany z innymi lekami ani rozpuszczalnikami.

Zaleca się staranne odnotowanie nazwy produktu i numeru serii przy każdym podaniu ADVATE.

Instrukcje rekonstytucji

• Nie należy stosować po terminie ważności podanym na etykietach i opakowaniu.
• Nie należy stosować, jeśli folia blisterowa nie jest odpowiednio zamknięta.
• Nie należy chłodzić przygotowanego roztworu po rekonstytucji.

1. Jeśli lek był przechowywany w lodówce, należy wyjąć zamknięty blister (zawierający fiolki z proszkiem i rozpuszczalnik wstępnie załadowany do systemu do rekonstytucji) i pozostawić go do osiągnięcia temperatury pokojowej (między 15 °C a 25 °C).
2. Umyć ręce ciepłą wodą z mydłem.
3. Otworzyć opakowanie ADVATE, zdjąć pokrywkę i wyjąć system BAXJECT III z blistera.
4. Umieścić ADVATE na płaskiej powierzchni z fiolką rozpuszczalnika u góry (Rys. 1). Fiolka z rozpuszczalnikiem ma niebieską wstążkę. Nie usuwać niebieskiego osłonka do czasu, gdy zostanie to wyraźnie wskazane dalej.
5. Trzymając ADVATE jedną ręką w systemie BAXJECT III, drugą ręką mocno nacisnąć fiolkę z rozpuszczalnikiem, aż system całkowicie się zwinie i rozpuszczalnik wpłynie do fiolki z ADVATE (Rys. 2). Nie przechylać systemu, dopóki nie zostanie zakończona transfuzja.
6. Sprawdzić, czy transfuzja rozpuszczalnika została zakończona. Delikatnie wstrząsnąć, aż cały proszek się rozpuści. Upewnić się, że proszek ADVATE jest całkowicie rozpuszczony – w przeciwnym razie cały roztwór nie przejdzie przez filtr w zestawie. Lek szybko się rozpuszcza (zwykle w mniej niż 1 minutę). Po rekonstytucji roztwór powinien być przezroczysty, bezbarwny i pozbawiony zanieczyszczeń.

Instrukcje dotyczące wstrzykiwania

Podczas podawania leku należy zachować technikę jałową.

Do podania leku wymagane jest użycie strzykawki zakończonej końcówką Luer‑Lock.

Ważna uwaga:

• Nie należy próbować podawać wstrzyknięcia, jeśli nie otrzymano odpowiedniego szkolenia od lekarza lub pielęgniarki.
• Przed podaniem należy sprawdzić przygotowany roztwór pod kątem obecności cząstek lub zmiany barwy (roztwór powinien być przezroczysty, bezbarwny i wolny od obcych cząstek).

Nie należy stosować ADVATE, jeśli roztwór nie jest całkowicie przezroczysty lub substancja nie została całkowicie rozpuszczona.

1. Usunąć niebieską osłonę z systemu BAXJECT III. Nie wprowadzać powietrza do strzykawki. Połączyć strzykawkę z systemem BAXJECT III.
2. Odwrócić system (fiolka z odtworzonym roztworem powinna znajdować się u góry). Powoli wciągnąć odtworzony roztwór do strzykawki, ciągnąc tłok do tyłu.
3. Odłączyć strzykawkę.
4. Podłączyć do strzykawki igłę do wlewu z uchwytami. Wprowadzić wstrzyknięcie dożylnie. Roztwór należy podawać powoli, z prędkością dostosowaną do komfortu pacjenta, nie przekraczając 10 ml na minutę. Przed i podczas podawania ADVATE należy kontrolować puls. W przypadku stwierdzenia istotnego przyspieszenia tętna należy zmniejszyć szybkość podawania lub tymczasowo przerwać wstrzykiwanie – zazwyczaj pozwala to na szybkie ustąpienie objawów (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
5. Nieużywany roztwór należy usunąć zgodnie z odpowiednimi przepisami.

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla pracowników ochrony zdrowia:

Leczenie na żądanie

W przypadku kolejnych napadów krwawienia aktywność czynnika VIII nie powinna być niższa niż poziom aktywności osoczowej podany (w % normy lub j.m./dL) w odpowiednim okresie. Poniższa tabela może służyć jako wytyczna dawkowania w przypadku napadów krwawienia i zabiegów chirurgicznych.

Dawkę i częstotliwość podawania należy dostosować do indywidualnej odpowiedzi klinicznej. W niektórych sytuacjach (np. przy obecności niskiego miana inhibitora) mogą być wymagane dawki większe niż te obliczone według wzoru.