Адвейт 2000 МО порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Адвейт 250 МО порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

Адвейт 500 МО порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

Адвейт 1000 МО порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

Адвейт 1500 МО порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

Адвейт 2000 МО порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

Адвейт 3000 МО порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

Октоцог альфа (рекомбінантний людський коагуляційний фактор VIII)

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря.
• Цей лікарський засіб призначено лише вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Адвейт і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Адвейт
3. Як застосовувати Адвейт
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Адвейту
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Адвейт і для чого його застосовують

Адвейт містить діючу речовину октокоґ альфа, рекомбінантний людський фактор VIII згортання крові, отриманий за допомогою технології рекомбінантної ДНК. Фактор VIII необхідний для згортання крові та зупинки кровотеч. У пацієнтів із гемофілією А фактор VIII відсутній або працює неналежним чином (спадкова відсутність фактору VIII).

Адвейт застосовують для лікування та профілактики кровотеч у пацієнтів усіх вікових груп із гемофілією А (спадковим захворюванням, що характеризується порушенням згортання крові через відсутність фактору VIII).

Адвейт виготовляють без додавання будь-яких білків, отриманих із людської або тваринної сировини, на всіх етапах виробництва.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Адвейт

Не застосовуйте Адвейт

• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до октокогу альфа або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6);
• якщо Ви маєте алергію на білки миші або хом’яка.

Якщо Ви не впевнені, чи маєте алергію, проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Перед початком застосування Адвейт проконсультуйтеся з лікарем. Повідомте лікареві, якщо Вам раніше проводилося лікування ліками, що містять фактор VIII, особливо якщо у Вас розвинулися інгібітори, оскільки існує підвищений ризик повторного їх виникнення. Інгібітори — це антитіла, які блокують дію фактора VIII, що зменшує ефективність Адвейт у контролі кровотечі. Розвиток інгібіторів — відома ускладнення при лікуванні гемофілії А. Якщо Ваша кровотеча не піддається контролю за допомогою Адвейт, негайно зверніться до лікаря.

Існує незначний ризик того, що Ви можете відчути анафілактичну реакцію (серйозну алергічну реакцію) на Адвейт. Варто знати, що перші симптоми алергічної реакції можуть включати висип, свербіж, кропив’яницю, загальний свербіж, набряк губ і язика, утруднення дихання, хрипи, тиск у грудях, загальне погане самопочуття та запаморочення. Ці симптоми можуть бути попередниками анафілактичного шоку, який також може призводити до серйозного запаморочення, втрати свідомості та важкого утруднення дихання.

Якщо Ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно припиніть введення препарату та зверніться до лікаря. Серйозні симптоми, включаючи утруднення дихання та (майже) втрату свідомості, вимагають негайної екстреної допомоги.

Пацієнти, у яких розвинулися інгібітори фактора VIII

Утворення інгібіторів (антитіл) — відоме ускладнення, яке може виникнути під час лікування всіма препаратами, що містять фактор VIII. Ці інгібітори, особливо у великих кількостях, можуть завадити правильній дії лікування, тому за Вами та Вашою дитиною будуть уважно спостерігати на предмет їх виникнення. Якщо Ваша кровотеча або кровотеча Вашої дитини не піддається контролю за допомогою Адвейт, негайно зверніться до лікаря.

Діти та підлітки

Зазначені попередження та застереження стосуються як дорослих, так і дітей (віком від 0 до 18 років).

Застосування Адвейт разом з іншими ліками

Повідомте лікареві, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітна або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Лікування Адвейт не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Адвейт містить натрій

Цей лікарський засіб містить 0,45 ммоль натрію (10 мг) на флакон, що слід враховувати у пацієнтів, які дотримуються дієти з низьким вмістом натрію.

3. Як застосовувати Адвейт

Лікування препаратом Адвейт буде розпочато лікарем, який має досвід у лікуванні пацієнтів з гемофілією А.

Ваш лікар розрахує дозу Адвейту (у міжнародних одиницях або МО) залежно від вашого стану, маси тіла та того, чи препарат використовуватиметься для профілактики або лікування кровотеч. Частота введення залежатиме від тривалості дії Адвейту. Замісна терапія препаратом Адвейт, як правило, є довічним лікуванням.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря.

Профілактика кровотеч

Звичайною дозою октокогу альфа є 20–40 МО на кг маси тіла, яку вводять кожні 2 або 3 дні. Проте в деяких випадках, особливо у молодших пацієнтів, може знадобитися частіше введення ін'єкцій або більші дози.

Лікування кровотеч

Дозу октокогу альфа розраховують виходячи з вашої маси тіла та бажаних рівнів фактору VIII. Рівні фактору VIII, яких потрібно досягти, залежать від тяжкості та місця локалізації кровотечі.

Доза (МО) = маса тіла (кг) × бажане підвищення фактору VIII (%) × 0,5

Якщо вам здається, що дія препарату Адвейт недостатня, проконсультуйтесь з лікарем.

Ваш лікар проведе відповідні лабораторні аназизи, щоб переконатися у належному рівні фактору VIII. Це особливо важливо, якщо вам потрібно пройти серйозне хірургічне втручання.

Використання у дітей та підлітків (віком від 0 до 18 років)

Для лікування кровотеч доза для дітей не відрізняється від дози для дорослих пацієнтів. Для запобігання кровотечам у дітей молодше 6 років рекомендовані дози 20–50 МО на кілограм маси тіла 3–4 рази на тиждень. Введення Адвейту дітям (внутрішньовенно) не відрізняється від введення дорослим. Для забезпечення частого введення препаратів фактору VIII може знадобитися центральний венозний доступ (CVAD).

Як застосовується Адвейт

Зазвичай Адвейт вводять внутрішньовенно лікарем або медсестрою. Ви або інша особа можете вводити цей препарат самостійно, але тільки після отримання відповідної підготовки. Докладні інструкції щодо застосування наведені в кінці цієї інструкції.

Якщо ви застосували більше Адвейту, ніж слід

Слідуйте точно вказівкам щодо застосування Адвейту, які дав вам лікар. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь з лікарем. Якщо ви ввели більшу дозу Адвейту, ніж рекомендовано, негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви забули застосувати Адвейт

Не вводьте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Введіть наступну дозу відповідно до графіка та продовжуйте лікування, як вказав лікар.

Якщо ви припините лікування Адвейтом

Не припиняйте застосовувати Адвейт без консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не усі люди їх відчувають.

Якщо виникнуть **раптові та тяжкі **(анафілактичні) алергічні реакції, ін'єкцію необхідно негайно припинити. Зверніться до свого лікаря негайно, якщо у вас виникли будь-які з наступних початкових симптомів алергічних реакцій:

• висип, свербіж, кропив’янка та загальний свербіж,
• набряк губ і язика,
• утруднене дихання, задиха, тиск у грудях,
• загальне погане самопочуття,
• запаморочення та втрата свідомості.

Тяжкі симптоми, такі як утруднене дихання та (майже) винепритомніння, вимагають негайного термінового лікування.

У дітей, які раніше не отримували лікування препаратами, що містять фактор VIII, можуть утворитися інгібіторні антитіла (див. розділ 2) **дуже часто **(у більш як 1 випадку з 10 пацієнтів); однак у пацієнтів, які раніше отримували лікування фактором VIII (понад 150 днів лікування), ризик є **нечастим **(менше 1 випадку з 100 пацієнтів). Якщо це станеться, ліки, які приймаєте ви або ваша дитина, можуть перестати діяти належним чином, і ви або ваша дитина можете мати тривале кровотечення. У цьому випадку негайно зверніться до свого лікаря.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більш як 1 з 10 пацієнтів)

Інгібітори фактора VIII (у дітей, які раніше не отримували лікування препаратами, що містять фактор VIII).

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)

Головний біль і лихоманка

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів)

Інгібітори фактора VIII (у пацієнтів, які раніше отримували лікування фактором VIII [понад 150 днів лікування]), запаморочення, грип, слабкість, аритмія, червоні плями, пов’язані зі свербіжем, дискомфорт у грудях, синяки в місці ін’єкції, реакція в місці ін’єкції, свербіж, підвищена пітливість, дивний присмак у роті, приливи, мігрені, втрати пам’яті, озноб, діарея, нудота, блювання, утруднене дихання, біль у горлі, інфекція лімфатичних судин, блідість, запалення очей, висип, надмірне потовиділення, набряк ніг і стоп, зниження кількості червоних кров’яних тілець, підвищення кількості одного з типів лейкоцитів (моноцитів) та біль у верхній частині живота або нижній частині грудної клітки.

Пов’язані з хірургічним втручанням

інфекція, пов’язана з катетером, зниження кількості червоних кров’яних тілець, набряк кінцівок та суглобів, тривале кровотечення після видалення дренажу, зниження рівня фактора VIII та післяопераційна гематома

*Пов’язані з центральними венозними доступами *(CVAD)

інфекція, пов’язана з катетером, системна інфекція та утворення тромбу в місці катетера.

Побічні ефекти з невідомою частотою (неможливо оцінити частоту на підставі наявних даних)

Реакції, які можуть бути смертельними (анафілаксія) та інші алергічні реакції (гіперчутливість), загальні порушення (втому, відчуття виснаження).

Додаткові побічні ефекти у дітей

Крім утворення інгібіторів у дітей, які раніше не отримували лікування, та ускладнень, пов’язаних із катетером, у клінічних дослідженнях не було виявлено вікових особливостей у проявах побічних ефектів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Адвейт

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, у недоступі від їхнього погляду.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису «CAD». Термін придатності стосується останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати в холодильнику (при температурі від 2 °C до 8 °C).

Не заморожувати.

До закінчення терміну придатності блистер з лікарським засобом може зберігатися при кімнатній температурі (до 25 °C) протягом одного періоду, що не перевищує 6 місяців. У цьому випадку термін придатності цього лікарського засобу закінчується наприкінці цього 6-місячного періоду або на дату, зазначену на блистері, — діє те, що настає раніше. Будь ласка, вкажіть на упаковці лікарського засобу дату закінчення 6-місячного періоду зберігання при кімнатній температурі. Після зберігання при кімнатній температурі лікарський засіб більше не можна знову охолоджувати.

Зберігайте блистер з лікарським засобом у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.

Цей лікарський засіб призначений для одноразового використання. Не використані залишки розчину слід утилізувати відповідним чином.

Застосовуйте лікарський засіб одразу після повного розчинення порошку.

Не охолоджуйте лікарський засіб після його приготування.

Лікарські засоби не можна викидати через каналізацію чи разом із побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Адвейт

• Діючою речовиною є октокоґ альфа (рекомбінантний людський фактор VIII згортання крові). Кожен флакон з порошком містить номінально 250, 500, 1000, 1500, 2000 або 3000 МО октокоґ альфа.
• Інші компоненти: манітол, натрію хлорид, гістидин, трегалоза, кальцію хлорид, трометамол, полісорбат 80 та глутатіон (відновлений).

Флакон з розчинником: 5 мл стерильної води для ін'єкційних розчинів.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Адвейт — це крихкий порошок білого або майже білого кольору.

Після відновлення розчин є прозорим, безбарвним і вільним від сторонніх частинок.

Тримач реєстраційного посвідчення

Takeda Manufacturing Austria AG

Industriestrasse 67

A-1221 Відень

Тел.: +800 66838470

Електронна пошта: [email protected]

Виробники

Baxalta Belgium Manufacturing SA

Boulevard René Branquart 80

B‑7860 Lessines

Бельгія

Дата останнього перегляду цієї інструкції

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.

Інструкції щодо приготування та введення

Адвейт не слід змішувати з іншими лікарськими засобами або розчинниками.

Рекомендується обов’язково реєструвати назву та серійний номер партії продукту кожного разу, коли вводиться Адвейт.

Інструкції щодо відновлення розчину

• Не використовувати після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на етикетках та упаковці.
• Не використовувати, якщо кришка блистерної упаковки не є герметично запечатаною.
• Не охолоджувати препарат після відновлення.

1. Якщо препарат зберігався в холодильнику, вийміть запечатаний блистер (який містить флакони з порошком і розчинником, попередньо завантажені в систему для відновлення) і залиште його при кімнатній температурі (від 15 °C до 25 °C).
2. Вимийте руки теплою водою з милом.
3. Відкрийте упаковку Адвейт, зніміть кришку. Вийміть систему BAXJECT III з блистера.
4. Помістіть Адвейт на рівну поверхню з флаконом розчинника зверху (мал. 1). На флаконі розчинника є синя позначка. Не знімайте синій захисний елемент до тих пір, поки це не буде зазначено далі.
5. Тримаючи систему BAXJECT III однією рукою, сильно натисніть на флакон розчинника іншою рукою, доки система повністю не стиснеться і розчинник не потрапить у флакон з Адвейт (мал. 2). Не нахиляйте систему, доки передача розчинника не буде завершена.
6. Переконайтеся, що передача розчинника завершена. Акуратно струшіть, доки весь порошок повністю не розчиниться. Переконайтеся, що порошок Адвейт повністю розчинений, оскільки в іншому випадку весь відновлений розчин не пройде через фільтр пристрою. Препарат швидко розчиняється (зазвичай менш ніж за 1 хвилину). Після відновлення розчин має бути прозорим, безбарвним і вільним від сторонніх частинок.

Інструкції щодо ін’єкції

Під час введення необхідно дотримуватися асептичної техніки.

Для введення потрібно використовувати шприц із замком Луер.

Важлива примітка:

• Не намагайтеся вводити ін’єкцію, якщо ви не пройшли спеціальне навчання у свого лікаря або медсестри.
• Перед введенням перевірте підготовлений розчин на наявність частинок або зміни кольору (розчин має бути прозорим, безбарвним і не містити сторонніх частинок).

Не використовуйте Адвейт, якщо розчин не є повністю прозорим або якщо порошок не розчинився повністю.

1. Зніміть синій захисний ковпачок з системи BAXJECT III. Не вводьте повітря в шприц. Під’єднайте шприц до системи BAXJECT III.
2. Переверніть систему (флакон із відновленим розчином має бути згори). Повільно втягніть відновлений розчин у шприц, витягуючи поршень назад.
3. Від’єднайте шприц.
4. Під’єднайте до шприца інфузійну голку з фланцями. Вводьте внутрішньовенно. Розчин слід вводити повільно, зі швидкістю, визначеною відповідно до рівня комфорту пацієнта, яка не повинна перевищувати 10 мл на хвилину. Перед введенням Адвейту та під час введення необхідно вимірювати пульс. Якщо ви помітили значне прискорення пульсу, слід зменшити швидкість введення або тимчасово припинити ін’єкцію; зазвичай це дозволяє симптомам швидко зникнути (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
5. Невикористаний розчин утилізуйте відповідним чином.

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Лікування за вимогою

У разі наступних геморагічних епізодів активність фактора VIII не повинна бути нижчою за рівень плазматичної активності, вказаний (у % від норми або ОД/дл), протягом відповідного періоду. Наведену нижче таблицю можна використовувати як орієнтир щодо дозування при геморагічних епізодах та хірургічних втручаннях.

Дозу та частоту введення слід підбирати залежно від клінічної відповіді в кожному окремому випадку. У певних випадках (наприклад, наявність низького титру інгібітора) можуть знадобитися дози, що перевищують розраховані за формулою.