Адвейт 2000 МЕ порошок и растворитель для раствора для инъекций

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Адвейт 250 МЕ порошок и растворитель для раствора для инъекций

Адвейт 500 МЕ порошок и растворитель для раствора для инъекций

Адвейт 1000 МЕ порошок и растворитель для раствора для инъекций

Адвейт 1500 МЕ порошок и растворитель для раствора для инъекций

Адвейт 2000 МЕ порошок и растворитель для раствора для инъекций

Адвейт 3000 МЕ порошок и растворитель для раствора для инъекций

Октоког альфа (рекомбинантный человеческий коагуляционный фактор VIII)

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может потребоваться повторно ознакомиться с ней.
• При возникновении вопросов проконсультируйтесь со своим врачом.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении любых побочных эффектов сообщите об этом врачу, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Адвейт и для чего его применяют
2. Что вам необходимо знать, прежде чем начать применять Адвейт
3. Как применять Адвейт
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Адвейт
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Адвейт и для чего он применяется

Адвейт содержит действующее вещество октоког альфа — рекомбинантный человеческий коагуляционный фактор VIII. Фактор VIII необходим для свёртывания крови и остановки кровотечений. У пациентов с гемофилией А фактор VIII отсутствует или функционирует неправильно (наследственный дефицит фактора VIII).

Адвейт применяется для лечения и профилактики кровотечений у пациентов всех возрастных групп, страдающих гемофилией А (наследственное геморрагическое заболевание, вызванное отсутствием фактора VIII).

Адвейт производится без добавления каких-либо белков, полученных от человека или животных, на всём протяжении производственного процесса.

2. Что необходимо знать перед началом применения Адвейт

Не применяйте Адвейт

• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к октокогу альфа или любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6);
• если у вас аллергия на белки мыши или хомяка.

Если вы не уверены в наличии аллергии, проконсультируйтесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом применения Адвейт проконсультируйтесь с врачом. Сообщите врачу, если ранее вы получали лечение препаратами, содержащими фактор VIII, особенно если у вас развивались ингибиторы, поскольку существует повышенный риск их повторного появления. Ингибиторы — это антитела, которые блокируют действие фактора VIII, снижая эффективность Адвейт в остановке кровотечения. Появление ингибиторов — известное осложнение при лечении гемофилии А. Если кровотечение не удается остановить с помощью Адвейт, немедленно обратитесь к врачу.

Существует небольшой риск развития анафилактической реакции (тяжелой аллергической реакции) на Адвейт. Вам следует знать, что первыми признаками аллергической реакции могут быть сыпь, зуд, крапивница, общий зуд, отёк губ и языка, затруднённое дыхание, одышка, чувство стеснения в груди, общее недомогание и головокружение. Эти симптомы могут быть признаком анафилактического шока, который также может сопровождаться сильным головокружением, потерей сознания и серьёзными затруднениями дыхания.

Если у вас появились какие-либо из этих симптомов, немедленно прекратите введение препарата и обратитесь к врачу. Тяжёлые симптомы, включая затруднённое дыхание и (почти) потерю сознания, требуют немедленной экстренной медицинской помощи.

Пациенты, у которых развиваются ингибиторы фактора VIII

Формирование ингибиторов (антител) — известное осложнение, которое может возникать при лечении всеми препаратами, содержащими фактор VIII. Эти ингибиторы, особенно в больших количествах, препятствуют эффективному лечению, поэтому за вами и вашим ребёнком будут тщательно наблюдать на предмет появления ингибиторов. Если у вас или у вашего ребёнка кровотечение не останавливается с помощью Адвейт, немедленно обратитесь к врачу.

Дети и подростки

Указанные предупреждения и меры предосторожности применяются как для взрослых, так и для детей (от 0 до 18 лет).

Применение Адвейт с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Лечение препаратом Адвейт не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Адвейт содержит натрий

Данный препарат содержит 0,45 ммоль натрия (10 мг) в одном флаконе, что необходимо учитывать у пациентов, соблюдающих бессолевую диету.

3. Как применять Адвейт

Лечение препаратом Адвейт должен начинать врач, имеющий опыт лечения пациентов с гемофилией А.

Ваш врач рассчитает дозу Адвейта (в международных единицах или МЕ) в зависимости от вашего состояния, массы тела и того, будет ли препарат использоваться для профилактики или для лечения кровотечений. Частота введения будет зависеть от продолжительности действия Адвейта. Заместительная терапия препаратом Адвейт, как правило, является пожизненным лечением.

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь к врачу повторно.

Профилактика кровотечений

Обычная доза октокога альфа составляет 20–40 МЕ на кг массы тела, вводимая каждые 2 или 3 дня. Однако в некоторых случаях, особенно у более молодых пациентов, может потребоваться более частое введение инъекций или более высокие дозы.

Лечение кровотечений

Доза октокога альфа рассчитывается на основе массы тела и требуемого уровня фактора VIII. Целевой уровень фактора VIII зависит от тяжести и локализации кровотечения.

Доза (МЕ) = масса тела (кг) × требуемое повышение фактора VIII (% от нормы) × 0,5

Если вы заметили, что эффект препарата Адвейт оказывается недостаточным, проконсультируйтесь с врачом.

Ваш врач проведёт соответствующие лабораторные анализы, чтобы убедиться в достижении необходимого уровня фактора VIII. Это особенно важно, если вам предстоит серьёзная операция.

Применение у детей и подростков (от 0 до 18 лет)

Для лечения кровотечений доза препарата у детей не отличается от дозы у взрослых пациентов. Для профилактики кровотечений у детей младше 6 лет рекомендуются дозы 20–50 МЕ на килограмм массы тела 3–4 раза в неделю. Введение препарата Адвейт детям (внутривенно) не отличается от введения взрослым. Для обеспечения частого введения препаратов фактора VIII может потребоваться центральный венозный доступ (CVAD).

Порядок введения Адвейт

Препарат Адвейт, как правило, вводится внутривенно врачом или медсестрой. Введение может осуществлять также сам пациент или другой человек, но только после прохождения соответствующего обучения. Подробные инструкции по применению приведены в конце данной инструкции.

Если вы ввели слишком много Адвейт

Следуйте точным указаниям врача по дозировке препарата Адвейт. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом. Если была введена доза Адвейт, превышающая рекомендованную, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы забыли ввести Адвейт

Не вводите двойную дозу для восполнения пропущенной инъекции. Введите следующую дозу в установленное время и продолжайте лечение в соответствии с указаниями врача.

Если вы прекратите лечение Адвейт

Не прекращайте применение препарата Адвейт без консультации с врачом.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не развиваются у всех пациентов.

Если возникают внезапные и тяжелые аллергические реакции (анафилактические), введение необходимо немедленно прекратить. Немедленно свяжитесь с врачом, если у вас появятся следующие начальные симптомы аллергических реакций:

• сыпь, крапивница, зуд по всему телу,
• отек губ и языка,
• затрудненное дыхание, одышка, чувство сдавления в груди,
• общее недомогание,
• головокружение и потеря сознания.

Тяжелые симптомы, такие как затруднение дыхания и (почти) обморок, требуют немедленной неотложной помощи.

У детей, ранее не получавших лечения препаратами, содержащими фактор VIII, могут часто образовываться ингибиторные антитела (см. раздел 2) — очень часто (более чем у 1 из 10 пациентов). Однако у пациентов, ранее получавших лечение фактором VIII (более 150 дней лечения), риск возникновения ингибиторов является редким (менее чем у 1 из 100 пациентов). Если это произойдет, препараты, которые вы или ваш ребенок принимаете, могут перестать действовать должным образом, и у вас или вашего ребенка может возникнуть продолжающееся кровотечение. В этом случае немедленно обратитесь к врачу.

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

Ингибиторы фактора VIII (у детей, ранее не получавших лечения препаратами, содержащими фактор VIII).

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

Головная боль и лихорадка.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

Ингибиторы фактора VIII (у пациентов, ранее получавших лечение фактором VIII [более 150 дней лечения]), головокружение, гриппоподобное состояние, слабость, нарушение сердечного ритма, покраснение кожи, сопровождающееся зудом, дискомфорт в груди, синяк в месте инъекции, реакция в месте инъекции, зуд, повышенное потоотделение, странное вкусовое ощущение во рту, приливы жара, мигрень, нарушение памяти, озноб, диарея, тошнота, рвота, затруднение дыхания, боль в горле, инфекция лимфатических сосудов, бледность, воспаление глаз, сыпь, чрезмерное потоотделение, отек стоп и ног, снижение количества эритроцитов, повышение уровня одного из видов лейкоцитов (моноцитов), боль в верхней части живота или в нижней части грудной клетки.

Связанные с хирургическим вмешательством

инфекция, связанная с катетером, снижение количества эритроцитов, отек конечностей и суставов, продолжающееся кровотечение после удаления дренажа, снижение уровня фактора VIII и послеоперационная гематома.

Связанные с центральными венозными доступами (CVAD)

инфекция, связанная с катетером, системная инфекция и местное образование тромба в области катетера.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

Реакции, которые могут быть смертельными (анафилаксия), и другие аллергические реакции (гиперчувствительность), общие нарушения (усталость, отсутствие энергии).

Дополнительные побочные эффекты у детей

Помимо развития ингибиторов у педиатрических пациентов, ранее не получавших лечения, и осложнений, связанных с катетером, в клинических исследованиях не было выявлено возраст-специфических различий в проявлении побочных эффектов.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу, в том числе, если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Адвейт

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не используйте лекарство после даты, указанной на упаковке после «CAD». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °С до 8 °С).

Не замораживать.

До даты окончания срока годности блистер с лекарственным препаратом может храниться при комнатной температуре (до 25 °С) в течение одного периода не более 6 месяцев. В этом случае лекарственный препарат считается просроченным по истечении этого 6-месячного периода или на дату, указанную на блистере, в зависимости от того, какое из условий наступит раньше. Пожалуйста, отметьте на упаковке лекарственного препарата дату окончания 6-месячного срока хранения при комнатной температуре. После хранения при комнатной температуре повторное охлаждение лекарственного препарата не допускается.

Хранить блистер с лекарственным препаратом в наружной упаковке, чтобы защитить от света.

Этот лекарственный препарат предназначен для однократного использования. Неиспользованный раствор необходимо утилизировать надлежащим образом.

Использовать лекарственный препарат следует немедленно после полного растворения порошка.

Не охлаждать лекарственный препарат после его приготовления.

Лекарственные препараты нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Спросите своего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Адвейт

• Действующее вещество — октоког альфа (рекомбинантный человеческий фактор свёртывания VIII, полученный с помощью технологии рекомбинантной ДНК). Каждый флакон с порошком содержит номинально 250, 500, 1000, 1500, 2000 или 3000 МЕ октоког альфа.
• Прочие компоненты: маннитол, натрия хлорид, гистидин, трегалоза, кальция хлорид, трометамол, полисорбат 80 и глутатион (восстановленный).

Флакон с растворителем: 5 мл воды для инъекций, стерилизованной.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Адвейт представляет собой рассыпчатый порошок белого или почти белого цвета.

После восстановления раствор должен быть прозрачным, бесцветным и не содержать посторонних частиц.

Держатель регистрационного удостоверения

Takeda Manufacturing Austria AG
Industriestrasse 67
A-1221 Вена
Тел.: +800 66838470
Эл. почта: [email protected]

Производители

Baxalta Belgium Manufacturing SA
Boulevard René Branquart 80
B‑7860 Lessines
Бельгия

Дата последнего обновления аннотации

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.

Инструкции по приготовлению и введению

Адвейт не следует смешивать с другими лекарственными препаратами или растворителями.

Рекомендуется тщательно фиксировать название и номер серии препарата каждый раз при введении Адвейт.

Инструкции по восстановлению

• Не использовать после даты, указанной на этикетке и упаковке, как последняя дата применения.
• Не использовать, если упаковка блистера не герметично запечатана.
• Не охлаждать препарат после восстановления.

1. Если препарат хранился в холодильнике, извлеките запечатанный блистер (содержит флаконы с порошком и предварительно заполненный растворитель в системе для восстановления) и оставьте при комнатной температуре (от 15 °C до 25 °C) до достижения температуры окружающей среды.
2. Тщательно вымойте руки с мылом и тёплой водой.
3. Откройте упаковку Адвейт, сняв крышку. Извлеките систему BAXJECT III из блистера.
4. Поместите Адвейт на ровную поверхность, поместив сверху флакон с растворителем (рис. 1). На флаконе с растворителем имеется синяя полоса. Не снимайте синюю защитную крышку до тех пор, пока этого не потребуется на следующем шаге.
5. Удерживая систему BAXJECT III одной рукой, другой рукой сильно нажмите на флакон с растворителем, пока система полностью не сожмётся и растворитель полностью не перейдёт во флакон с порошком Адвейт (рис. 2). Не наклоняйте систему до завершения переноса.
6. Убедитесь, что перенос растворителя завершён. Аккуратно взбалтывайте содержимое до полного растворения порошка. Убедитесь, что весь порошок Адвейт полностью растворился, поскольку в противном случае восстановленный раствор не пройдёт через фильтр устройства. Препарат быстро растворяется (обычно менее чем за 1 минуту). После восстановления раствор должен быть прозрачным, бесцветным и не содержать посторонних частиц.

Инструкции по введению

При введении требуется соблюдать асептическую технику.

Для введения необходимо использовать шприц с замком Люэра.

Важное примечание:

• Не пытайтесь вводить инъекцию, если вы не прошли специальное обучение у врача или медсестры.
• Перед введением осмотрите приготовленный раствор на наличие частиц или обесцвечивания (раствор должен быть прозрачным, бесцветным и не содержать посторонних частиц).

Не используйте Адвейт, если раствор не полностью прозрачный или не полностью растворён.

1. Снимите синюю защитную крышку с системы BAXJECT III. Не вводите воздух в шприц. Подсоедините шприц к системе BAXJECT III.
2. Переверните систему (флакон с восстановленным раствором вверху). Наберите восстановленный раствор в шприц, медленно вытягивая поршень на себя.
3. Отсоедините шприц.
4. Подсоедините к шприцу иглу для инфузии с флажками. Вводите внутривенно. Раствор следует вводить медленно, со скоростью, определяемой уровнем комфорта пациента, но не более 10 мл в минуту. Перед введением и во время введения Адвейта необходимо измерять пульс. Если отмечается значительное учащение пульса, следует снизить скорость введения или временно прекратить инъекцию; обычно это позволяет быстро исчезновению симптомов (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
5. Непропорциональный остаток раствора утилизируйте надлежащим образом.

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Лечение по требованию

При последующих геморрагических эпизодах активность фактора VIII не должна быть ниже указанного уровня активности плазмы (в % от нормы или МЕ/мл) в соответствующий период. Ниже приведена таблица в качестве руководства по дозировке при геморрагических эпизодах и хирургических вмешательствах.

Доза и частота введения должны подбираться индивидуально в зависимости от клинической реакции. В определённых случаях (например, при наличии низкого титра ингибитора) могут потребоваться дозы, превышающие рассчитанные по формуле.