Advate 3000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

ADVATE250UI polvere e solvente per soluzione iniettabile

ADVATE500UIpolvere e solvente per soluzione iniettabile

ADVATE1000UIpolvere e solvente per soluzione iniettabile

ADVATE1500UIpolvere e solvente per soluzione iniettabile

ADVATE2000UIpolvere e solvente per soluzione iniettabile

ADVATE3000UIpolvere e solvente per soluzione iniettabile

Octocog alfa (fattore VIII della coagulazione umano ricombinante)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è ADVATE e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare ADVATE
3. Come usare ADVATE
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare ADVATE
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è ADVATE e a cosa serve

ADVATE contiene il principio attivo octocog alfa, fattore VIII umano della coagulazione prodotto mediante tecnologia di DNA ricombinante. Il fattore VIII è necessario per la coagulazione del sangue e per arrestare le emorragie. Nei pazienti affetti da emofilia A il fattore VIII è assente o non funziona correttamente (carenza ereditaria di fattore VIII).

ADVATE è utilizzato per il trattamento e la prevenzione delle emorragie in pazienti di tutte le fasce d'età affetti da emofilia A (un disturbo emorragico ereditario causato dall'assenza di fattore VIII).

ADVATE viene prodotto senza l'aggiunta di proteine di origine umana o animale in alcun passaggio del processo di fabbricazione.

2. Cosa deve sapere prima di usare ADVATE

Non usi ADVATE

• se è allergico (ipersensibile) all’octocog alfa o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se è allergico alle proteine del topo o del criceto

Se non è sicuro di essere allergico, consulti il suo medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico prima di iniziare a usare ADVATE. Informi il medico se in precedenza è stato trattato con farmaci contenenti fattore VIII, specialmente se ha sviluppato inibitori, poiché potrebbe esserci un rischio elevato che ciò si ripresenti. Gli inibitori sono anticorpi che bloccano il fattore VIII e riducono l’efficacia di ADVATE nel prevenire o controllare il sanguinamento. Lo sviluppo di inibitori è una complicanza nota nel trattamento dell’emofilia A. Se il sanguinamento non si arresta con ADVATE, consulti immediatamente il medico.

Esiste un rischio minimo che possa manifestare una reazione anafilattica (una grave reazione allergica improvvisa) a ADVATE. Deve essere consapevole che i primi sintomi di una reazione allergica possono includere eruzione cutanea, prurito, orticaria, prurito diffuso, gonfiore di labbra e lingua, difficoltà respiratorie, sibili, oppressione toracica, malessere generale e vertigini. Questi sintomi possono essere un segnale premonitore di shock anafilattico, che può causare anche gravi vertigini, perdita di coscienza e gravi difficoltà respiratorie.

Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, interrompa immediatamente la somministrazione del medicinale e consulti un medico. I sintomi gravi, inclusi difficoltà respiratorie e (quasi) svenimenti, richiedono un trattamento di emergenza immediato.

Pazienti che sviluppano inibitori del Fattore VIII

La formazione di inibitori (anticorpi) è una complicanza nota che può verificarsi durante il trattamento con tutti i farmaci contenenti fattore VIII. Tali inibitori, specialmente se presenti in grandi quantità, impediscono al trattamento di funzionare correttamente; pertanto, lei e suo figlio verranno attentamente monitorati per la comparsa di inibitori. Se il suo sanguinamento o quello di suo figlio non si arresta con ADVATE, consulti immediatamente il medico.

Bambini e adolescenti

Le avvertenze e precauzioni indicate si applicano sia agli adulti che ai bambini (da 0 a 18 anni di età).

Uso di ADVATE con altri medicinali

Informi il suo medico se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare altri medicinali.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Il trattamento con ADVATE non influenza la capacità di guidare veicoli o usare macchinari.

ADVATE contiene sodio

Questo medicinale contiene 0,45 mmol di sodio (10 mg) per flaconcino, il che deve essere tenuto in considerazione nei pazienti sottoposti a diete povere di sodio.

3. Come usare ADVATE

Il trattamento con ADVATE verrà iniziato da un medico esperto nella cura dei pazienti affetti da emofilia A.

Il medico calcolerà la sua dose di ADVATE (in unità internazionali o UI) in base alla sua condizione, al suo peso corporeo e al fatto che il medicinale venga utilizzato per la prevenzione o per il trattamento delle emorragie. La frequenza di somministrazione dipenderà dall'effetto di ADVATE. La terapia sostitutiva con ADVATE è normalmente un trattamento a vita.

Segua esattamente le istruzioni del medico relative alla somministrazione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico.

Prevenzione delle emorragie

La dose abituale di octocog alfa è di 20-40 UI per kg di peso corporeo, somministrata ogni 2 o 3 giorni. Tuttavia, in alcuni casi, specialmente nei pazienti più giovani, potrebbe essere necessaria una somministrazione più frequente delle iniezioni o dosi più elevate.

Trattamento delle emorragie

Il dosaggio di octocog alfa viene calcolato in base al suo peso corporeo e ai livelli di fattore VIII che si desiderano raggiungere. I livelli di fattore VIII da raggiungere dipenderanno dalla gravità e dalla localizzazione dell’emorragia.

Dose (UI) = peso corporeo (kg) x aumento di fattore VIII desiderato (% del normale) x 0,5

Se ha l’impressione che l’effetto di ADVATE sia insufficiente, consulti il suo medico.

Il suo medico effettuerà gli opportuni esami di laboratorio per assicurarsi che abbia livelli adeguati di fattore VIII. Questo è particolarmente importante se deve sottoporsi a un intervento chirurgico importante.

Uso nei bambini e negli adolescenti (da 0 a 18 anni di età)

Per il trattamento delle emorragie, la dose nei bambini non differisce da quella dei pazienti adulti. Per prevenire le emorragie nei bambini di età inferiore a 6 anni, si raccomandano dosi di 20-50 UI per kg di peso corporeo da 3 a 4 volte alla settimana. La somministrazione di ADVATE nei bambini (per via endovenosa) non differisce da quella negli adulti. Può essere necessario un catetere venoso centrale (CVAD) per consentire infusioni frequenti di prodotti contenenti fattore VIII.

Modalità di somministrazione di ADVATE

ADVATE viene normalmente iniettato in vena (per via endovenosa) dal medico o dall’infermiere. Lei o un’altra persona potete anche somministrare l’iniezione di ADVATE, ma solo dopo aver ricevuto un’adeguata formazione. Le istruzioni dettagliate per la sua somministrazione sono riportate alla fine di questo foglio illustrativo.

Se usa una quantità di ADVATE superiore a quella indicata

Segua esattamente le istruzioni per la somministrazione di ADVATE indicate dal suo medico. Se ha dubbi, consulti il suo medico. Se ha iniettato una dose maggiore di ADVATE rispetto a quella raccomandata, consulti il suo medico il prima possibile.

Se dimentica di usare ADVATE

Non inietti una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Somministri la dose successiva secondo il programma stabilito e continui come indicato dal suo medico.

Se interrompe il trattamento con ADVATE

Non interrompa l’uso di ADVATE senza aver prima consultato il suo medico.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se si verificano reazioni allergiche (anafilattiche) improvvise e gravi, l'iniezione deve essere interrotta immediatamente. Contatti immediatamente il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi iniziali di reazioni allergiche:

• eruzione cutanea, orticaria, pomfi e prurito diffuso,
• gonfiore delle labbra e della lingua,
• difficoltà respiratorie, respiro affannoso, oppressione al petto,
• sensazione di malessere generale,
• capogiri e perdita di coscienza.

Sintomi gravi, come difficoltà respiratorie e (quasi) sincope, richiedono un trattamento di emergenza tempestivo.

Nei bambini che non hanno ricevuto in precedenza trattamenti con farmaci contenenti fattore VIII, possono svilupparsi anticorpi inibitori (vedere sezione 2) molto frequentemente (più di 1 paziente su 10); tuttavia, nei pazienti già trattati in precedenza con fattore VIII (più di 150 giorni di trattamento), il rischio è poco frequente (meno di 1 paziente su 100). In tal caso, i farmaci che lei o suo figlio assumono potrebbero non funzionare più correttamente e potrebbero verificarsi emorragie persistenti. In questa situazione, contatti immediatamente il medico.

Effetti indesiderati molto frequenti (possono interessare più di 1 paziente su 10)

Inibitori del fattore VIII (nei bambini che non hanno ricevuto in precedenza trattamenti con farmaci contenenti fattore VIII).

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 10)

Cefalea e febbre

Effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 100)

Inibitori del fattore VIII (nei pazienti già trattati in precedenza con fattore VIII [più di 150 giorni di trattamento]), capogiri, influenza, svenimento, palpitazioni, macchie rosse accompagnate da prurito, fastidio al torace, ematoma nel sito di iniezione, reazione nel sito di iniezione, prurito, aumento della sudorazione, sapore anomalo in bocca, vampate di calore, emicrania, perdite di memoria, brividi, diarrea, nausea, vomito, difficoltà respiratorie, mal di gola, infezione dei vasi linfatici, pallore, infiammazione oculare, eruzioni cutanee, sudorazione eccessiva, gonfiore di piedi e gambe, diminuzione del numero di globuli rossi, aumento di un tipo di leucociti (monociti) e dolore nella parte superiore dell'addome o nella parte inferiore del torace.

Relativi all'intervento chirurgico

infezione correlata al catetere, diminuzione del numero di globuli rossi, gonfiore degli arti e delle articolazioni, sanguinamento prolungato dopo la rimozione del drenaggio, diminuzione dei livelli di fattore VIII ed ematoma postoperatorio

Relativi ai dispositivi di accesso venoso centrale (CVAD)

Infezione correlata al catetere, infezione sistemica e coagulo sanguigno locale nel lato del catetere.

Effetti indesiderati con frequenza sconosciuta (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

Reazioni potenzialmente letali (anafilassi) e altre reazioni allergiche (ipersensibilità), disturbi generali (stanchezza, mancanza di energia).

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini

Oltre allo sviluppo di inibitori nei pazienti pediatrici non precedentemente trattati e alle complicazioni associate al catetere, negli studi clinici non sono state osservate differenze specifiche legate all'età negli effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica riportato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di ADVATE

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C).

Non congelare.

Fino alla data di scadenza, la confezione blister contenente il medicamento può essere conservata a temperatura ambiente (fino a 25 °C) per un periodo unico non superiore a 6 mesi. In tal caso, questo medicamento scade alla fine di tale periodo di 6 mesi o alla data di scadenza indicata sul blister, a seconda di quale delle due ricada prima. Si prega di annotare sull’imballaggio del medicamento la data di fine del periodo di conservazione a temperatura ambiente di 6 mesi. Il medicamento non può essere nuovamente refrigerato dopo essere stato conservato a temperatura ambiente.

Conservare la confezione blister del medicamento nell’imballaggio esterno per proteggerla dalla luce.

Questo medicamento è per uso singolo. Eliminare adeguatamente la soluzione non utilizzata.

Utilizzare il medicamento immediatamente dopo la completa dissoluzione della polvere.

Non refrigerare il medicamento dopo la preparazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o immondizia. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di ADVATE

• Il principio attivo è l’octocog alfa (fattore VIII umano della coagulazione prodotto mediante tecnologia del DNA ricombinante). Ogni flaconcino di polvere contiene nominalmente 250, 500, 1000, 1500, 2000 o 3000 UI di octocog alfa.
• Gli altri componenti sono: mannitolo, cloruro di sodio, histidina, trealosio, cloruro di calcio, trometamolo, polisorbato 80 e glutathione (ridotto).

Flaconcino del solvente: 5 ml di acqua sterile per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

ADVATE è una polvere friabile di colore bianco o bianco tendente al grigio.

Dopo la ricostituzione, la soluzione è trasparente, incolore e priva di particelle estranee.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Takeda Manufacturing Austria AG

Industriestrasse 67

A-1221 Vienna

Tel: +800 66838470

E-mail: [email protected]

Responsabili della produzione

Baxalta Belgium Manufacturing SA

Boulevard René Branquart 80

B‑7860 Lessines

Belgio

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.

Istruzioni per la preparazione e somministrazione

ADVATE non deve essere mescolato con altri medicinali o solventi.

Si raccomanda vivamente di registrare ogni volta il nome e il numero di lotto del prodotto al momento della somministrazione di ADVATE.

Istruzioni per la ricostituzione

• Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sulle etichette e sulla confezione.
• Non utilizzare se il coperchio della bustina non è perfettamente sigillato.
• Non refrigerare la preparazione dopo la ricostituzione.

1. Se il medicinale è stato conservato in frigorifero, estrarre la bustina sigillata (contenente i flaconcini di polvere e il solvente precaricato con il sistema per la ricostituzione) e lasciarlo a temperatura ambiente (tra 15 °C e 25 °C).
2. Lavare le mani con acqua e sapone tiepido.
3. Aprire l’involucro di ADVATE rimuovendo il coperchio. Estrarre il sistema BAXJECT III dalla bustina.
4. Posizionare ADVATE su una superficie piana con il flaconcino del solvente in alto (Fig. 1). Il flaconcino del solvente ha una striscia blu. Non rimuovere il proteggiago blu finché non indicato successivamente.
5. Tenendo ADVATE con una mano nel sistema BAXJECT III, premere con decisione il flaconcino del solvente con l’altra mano finché il sistema non si sarà completamente contratto e il solvente sarà entrato nel flaconcino di ADVATE (Fig. 2). Non inclinare il sistema finché il trasferimento non sarà completato.
6. Verificare che il trasferimento del solvente sia completato. Agitare delicatamente finché tutto il materiale non si sia disciolto. Assicurarsi che la polvere di ADVATE sia completamente disciolta, altrimenti l’intera soluzione ricostituita non passerà attraverso il filtro del dispositivo. Il medicinale si dissolve rapidamente (normalmente in meno di 1 minuto). Dopo la ricostituzione, la soluzione deve essere trasparente, incolore e priva di particelle estranee.

Istruzioni per l'iniezione

Durante la somministrazione è richiesta una tecnica asettica.

Per la somministrazione è necessaria una siringa con connessione luer-lock.

Nota importante:

• Non tentare di somministrare l'iniezione se non si è ricevuta una formazione specifica da parte del medico o dell'infermiere.
• Ispezionare la soluzione ricostituita alla ricerca di particelle o variazioni di colore prima della somministrazione (la soluzione deve essere trasparente, incolore e priva di particelle estranee).

Non utilizzare ADVATE se la soluzione non è completamente trasparente o non è completamente disciolta.

1. Rimuovere il tappo blu dal sistema BAXJECT III. Non introdurre aria nella siringa. Collegare la siringa al sistema BAXJECT III.
2. Capovolgere il sistema (il flacone con la soluzione ricostituita in alto). Aspirare la soluzione ricostituita nella siringa tirando lentamente lo stantuffo all'indietro.
3. Scollegare la siringa.
4. Collegare un ago per infusione con alette alla siringa. Iniettare per via endovenosa. La soluzione deve essere somministrata lentamente, a una velocità determinata in base al livello di comfort del paziente, che non superi i 10 ml al minuto. Prima e durante la somministrazione di ADVATE deve essere misurato il polso. Se si osserva un aumento significativo della frequenza cardiaca, ridurre la velocità di somministrazione o interrompere temporaneamente l'iniezione; normalmente ciò consente la rapida scomparsa dei sintomi (vedere sezione 4 "Possibili effetti indesiderati").
5. Smaltire adeguatamente la soluzione non utilizzata.

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti sanitari:

Trattamento su richiesta

Nei casi di emorragie successive, l'attività del fattore VIII non deve essere inferiore al livello di attività plasmatica indicato (in % del normale o UI/dl) per il periodo corrispondente. La seguente tabella può essere utilizzata come guida per la posologia in caso di episodi emorragici e chirurgia.

La dose e la frequenza di somministrazione devono essere adattate in base alla risposta clinica individuale. In determinate circostanze (ad es.: presenza di un titolo basso di inibitore) possono essere necessarie dosi superiori a quelle calcolate mediante la formula.