Advate 3000 IU proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

ADVATE250JEDN proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwania

ADVATE500JEDN proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwania

ADVATE1000JEDN proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwania

ADVATE1500JEDN proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwania

ADVATE2000JEDN proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwania

ADVATE3000JEDN proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwania

Octocog alfa (rekombinowany ludzki czynnik krzepnięcia VIII)

Przed zastosowaniem leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować się do niej odnieść.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest lek ADVATE i w jakich celach jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku ADVATE
3. Jak stosować lek ADVATE
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek ADVATE
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ADVATE i do czego służy

ADVATE zawiera substancję czynną octocog alfa, ludzką rekombinowaną czynnik VIII krzepnięcia krwi, otrzymaną metodą rekombinowanego DNA. Czynnik VIII jest niezbędny do krzepnięcia krwi i zatrzymywania krwawień. U pacjentów z hemofilią A czynnik VIII jest nieobecny lub działa nieprawidłowo (dziedziczny niedobór czynnika VIII).

ADVATE stosuje się w leczeniu i zapobieganiu krwawieniom u pacjentów wszystkich grup wiekowych z hemofilią A (dziedzicznym zaburzeniem krzepnięcia krwi spowodowanym brakiem czynnika VIII).

ADVATE jest wytwarzany bez dodawania jakichkolwiek białek pochodzących z ludzi lub zwierząt w całym procesie produkcji.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem ADVATE

Nie stosować ADVATE

• jeśli jest nadwrażliwy (uczulony) na oktokog alfa lub którykolwiek z pozostałych składników leku wymienionych w sekcji 6.
• jeśli jest nadwrażliwy na białka pochodzące od myszy lub chomika

Jeśli nie jest pewien, czy ma nadwrażliwość, należy skonsultować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania ADVATE należy skonsultować się z lekarzem. Należy poinformować lekarza, jeśli wcześniej był leczony lekami zawierającymi czynnik VIII, szczególnie jeśli pojawiły się inhibitory, ponieważ istnieje zwiększony ryzyko ich ponownego pojawienia się. Inhibitory to przeciwciała blokujące działanie czynnika VIII, co zmniejsza skuteczność ADVATE w zapobieganiu i kontrolowaniu krwawień. Powstawanie inhibitorów jest znaną powikłaniem leczenia hemofilii A. Jeśli krwawienie nie ustępuje po zastosowaniu ADVATE, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Istnieje niewielkie ryzyko wystąpienia reakcji anafilaktycznej (ciężkiej, nagłej reakcji alergicznej) na ADVATE. Należy pamiętać, że pierwsze objawy reakcji alergicznej to wysypka, swędzenie, pokrzywka, swędzenie całego ciała, obrzęk warg i języka, trudności z oddychaniem, świsty, uczucie ucisku w klatce piersiowej, ogólne złe samopoczucie i zawroty głowy. Te objawy mogą być zapowiedzią wstrząsu anafilaktycznego, który może również powodować silne zawroty głowy, utratę przytomności i poważne trudności w oddychaniu.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast przerwać podawanie leku i skonsultować się z lekarzem. Poważne objawy, w tym trudności w oddychaniu oraz omdlenia (lub stan przedomdleniowy) wymagają szybkiego leczenia w trybie nagłym.

Pacjenci, u których pojawiają się inhibitory czynnika VIII

Powstawanie inhibitorów (przeciwciał) jest znanym powikłaniem, które może wystąpić podczas leczenia wszystkimi lekami zawierającymi czynnik VIII. Inhibitory, szczególnie w dużych stężeniach, uniemożliwiają prawidłowe działanie terapii, dlatego zarówno pacjenta, jak i jego dziecko będą dokładnie monitorować pod kątem pojawienia się inhibitorów. Jeśli krwawienie u pacjenta lub jego dziecka nie ustępuje po zastosowaniu ADVATE, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Ostrzeżenia i środki ostrożności wymienione powyżej dotyczą dorosłych i dzieci (od 0 do 18 roku życia).

Stosowanie ADVATE z innymi lekami

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje, niedawno stosował lub może potrzebować stosowania innych leków.

Ciąża i laktacja

Jeśli pacjent jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Leczenie ADVATE nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn.

ADVATE zawiera sód

Ten lek zawiera 0,45 mmol sodu (10 mg) w jednym wialu, co należy uwzględnić u pacjentów przestrzegających diety ubogiej w sód.

3. Jak stosować lek ADVATE

Leczenie lekiem ADVATE rozpocznie lekarz doświadczony w terapii chorych na hemofilię typu A.

Dawkę ADVATE (w jednostkach międzynarodowych lub JMi) ustali lekarz, uwzględniając stan pacjenta, masę ciała oraz to, czy lek będzie stosowany w celu zapobiegania krwawieniom, czy do ich leczenia. Częstotliwość podawania zależy od działania ADVATE. Zwykle terapia zastępcza lekiem ADVATE jest leczeniem na całe życie.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem.

Profilaktyka krwawień

Typowa dawka octokogu alfa wynosi 20–40 JMi na kg masy ciała, podawana co 2 lub 3 dni. Jednak w niektórych przypadkach, szczególnie u młodszych pacjentów, może być konieczne częstsze podawanie zastrzyków lub wyższe dawki.

Leczenie krwawień

Dawkę oktokogu alfa oblicza się na podstawie masy ciała i pożądanych stężeń czynnika VIII. Poziomy czynnika VIII, które należy osiągnąć, zależą od nasilenia i lokalizacji krwawienia.

Dawka (JE) = masa ciała (kg) × pożądane zwiększenie czynnika VIII (% normy) × 0,5

Jeśli masz wrażenie, że działanie ADVATE jest niewystarczające, skonsultuj się z lekarzem.

Twój lekarz wykona odpowiednie badania laboratoryjne, aby upewnić się, że posiadasz odpowiednie stężenia czynnika VIII. Jest to szczególnie ważne, jeśli planowane jest duże zabieg chirurgiczny.

Stosowanie u dzieci i młodzieży (0–18 lat)

W leczeniu krwawień dawka u dzieci nie różni się od dawki stosowanej u dorosłych pacjentów. Aby zapobiegać krwawieniom u dzieci poniżej 6. roku życia, zaleca się dawki od 20 do 50 JE na kg masy ciała od 3 do 4 razy w tygodniu. Podawanie ADVATE dzieciom (dożylnie) nie różni się od podawania u dorosłych. Może być konieczne użycie centralnego urządzenia dostępu do żyły (CVAD), aby umożliwić częste wlewanie produktów zawierających czynnik VIII.

Sposób podawania ADVATE

ADVATE jest zazwyczaj wstrzykiwany do żyły (dożylnie) przez lekarza lub pielęgniarkę. Ty lub inna osoba możecie również podać zastrzyk ADVATE, ale wyłącznie po odpowiednim przeszkoleniu. Szczegółowe instrukcje dotyczące podawania znajdują się na końcu niniejszego ulotnika.

Jeśli podasz więcej ADVATE niż należy

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi podawania ADVATE. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem. Jeśli podasz większą dawkę ADVATE niż zalecono, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Jeśli zapomniałeś/-łaś podać ADVATE

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Podaj następną dawkę zgodnie z ustalonym harmonogramem i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli przerwiesz leczenie ADVATE

Nie przerywaj stosowania ADVATE bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

W przypadku wystąpienia nagłych i _ciężkich_* reakcji alergicznych (anafilaktycznych) iniekcję należy natychmiast przerwać. Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli u Ciebie lub u Twojego dziecka wystąpią następujące wstępne objawy reakcji alergicznych:

• wysypka, zaczerwienienie, swędzenie i _ogólne_* podrażnienie skóry,
• obrzęk warg i języka,
• trudności w oddychaniu, dyszność, uczucie ściskania w klatce piersiowej,
• uczucie ogólnego niedoboru samopoczucia,
• zawroty głowy i utrata przytomności.

Ciężkie objawy, takie jak trudności w oddychaniu i _(niemal)_* omdlenie, wymagają natychmiastowego leczenia w trybie nagłym.

U dzieci, które wcześniej nie były leczone lekami zawierającymi czynnik VIII, mogą bardzo często (u więcej niż 1 na 10 pacjentów) pojawić się przeciwciała inhibitorowe (patrz punkt 2). Natomiast u pacjentów, którzy wcześniej otrzymywali leczenie czynnikiem VIII (ponad 150 dni leczenia), ryzyko to jest rzadkie (mniej niż 1 na 100 pacjentów). Jeśli dojdzie do takiej sytuacji, leki, które Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie, mogą przestać działać poprawnie, co może prowadzić do utrzymującej się krwawietki. W takim przypadku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

Inhibitory czynnika VIII (u dzieci, które wcześniej nie były leczone lekami zawierającymi czynnik VIII).

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

Bóle głowy i gorączka

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

Inhibitory czynnika VIII (u pacjentów, którzy wcześniej otrzymywali leczenie czynnikiem VIII [ponad 150 dni leczenia]), zawroty głowy, grypa, osłabienie, nieregularne tętno, czerwone plamy towarzyszące swędzeniu, dolegliwości w klatce piersiowej, siniaki w miejscu iniekcji, reakcje w miejscu iniekcji, swędzenie, nadmierna potliwość, nietypowy smak w ustach, gorączki, migreny, zaburzenia pamięci, dreszcze, biegunka, nudności, wymioty, trudności w oddychaniu, ból gardła, infekcja naczyń limfatycznych, bladość, zapalenie oka, wysypka, nadmierna potliwość, obrzęki stóp i nóg, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, zwiększenie liczby jednego z rodzajów białych krwinek (monocytów) oraz ból w górnej części brzucha lub dolnej części klatki piersiowej.

Powiązane z zabiegiem chirurgicznym

infekcja związana z cewnikiem, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, obrzęk kończyn i stawów, długotrwałe krwawienie po usunięciu drenu, obniżenie poziomu czynnika VIII oraz siniaki po zabiegu operacyjnym

Powiązane z centralnymi urządzeniami dostępu do żył (CVAD)

Infekcja związana z cewnikiem, infekcja ogólnoustrojowa oraz miejscowe skrzepnięcie krwi po stronie cewnika.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

Reakcje mogące prowadzić do śmierci (anafilaksja) oraz inne reakcje alergiczne (nadwrażliwość), zaburzenia ogólne (zmęczenie, brak energii).

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci

Oprócz rozwoju inhibitorów u dzieci nieleczone wcześniej oraz powikłań związanych z cewnikiem, w badaniach klinicznych nie zaobserwowano specyficznych dla wieku różnic w działaniach niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie lub u Twojego dziecka jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotniku. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie leku ADVATE

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C).

Nie zamrażać.

Do daty ważności tabletki z lekiem mogą być przechowywane w temperaturze pokojowej (do 25 °C) przez okres nieprzekraczający 6 miesięcy. W takim przypadku lek traci ważność na koniec tego 6-miesięcznego okresu lub w terminie ważności wydrukowanym na tabletkach, w zależności od tego, który termin nastąpi wcześniej. Proszę zaznaczyć na opakowaniu datę zakończenia 6-miesięcznego okresu przechowywania w temperaturze pokojowej. Po przechowywaniu w temperaturze pokojowej leku nie można ponownie chłodzić.

Tabletki z lekiem należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić je przed światłem.

Lek przeznaczony jest do jednorazowego użycia. Nieużywany roztwór należy usunąć zgodnie z odpowiednimi przepisami.

Należy stosować lek natychmiast po całkowitym rozpuszczeniu proszku.

Nie chłodzić leku po przygotowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zasięgnąć rady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje się. W ten sposób można pomóc w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład ADVATE

• Substancją czynną jest oktoglik alfa (rekombinowany ludzki czynnik VIII krzepnięcia krwi). Każda fiolka z proszkiem zawiera nominalnie 250, 500, 1000, 1500, 2000 lub 3000 JEDNOSTEK MIĘDZYNARODOWYCH oktogliku alfa.
• Pozostałe składniki to mannozol, chlorek sodu, histydyna, trehaloza, chlorek wapnia, trometamol, polisorbat 80 i glutation (zredukowany).

Fiolka z rozpuszczalnikiem: 5 ml wody do wstrzykiwań, sterylizowanej.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

ADVATE to kruchy proszek o barwie od białej do lekko białawej.

Po rekonstytucji roztwór jest przejrzysty, bezbarwny i pozbawiony obcych cząstek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Takeda Manufacturing Austria AG

Industriestrasse 67

A-1221 Wiedeń

Tel: +800 66838470

E-mail: [email protected]

Podmioty odpowiedzialne za wytwarzanie

Baxalta Belgium Manufacturing SA

Boulevard René Branquart 80

B-7860 Lessines

Belgia

Data ostatniej wersji ulotki

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.

Instrukcje przygotowania i podania

ADVATE nie powinno być mieszane z innymi lekami ani rozpuszczalnikami.

Zaleca się staranne odnotowanie nazwy i numeru serii produktu za każdym razem, gdy podaje się ADVATE.

Instrukcje rekonstytucji

• Nie należy stosować po upływie daty ważności podanej na etykietach i opakowaniu.
• Nie należy stosować, jeśli pokrywa foliowa nie jest całkowicie zamknięta.
• Nie należy chłodzić przygotowanego roztworu po rekonstytucji.

1. Jeśli lek był przechowywany w lodówce, należy wyjąć zamkniętą foliową opakowanie (zawierające fiolki z proszkiem i rozpuszczalnikiem wstępnie załadowane w systemie do rekonstytucji) i pozostawić do osiągnięcia temperatury pokojowej (od 15 °C do 25 °C).
2. Umyć ręce ciepłą wodą z mydłem.
3. Otworzyć opakowanie ADVATE, zdejmując pokrywkę. Wyjąć system BAXJECT III z foliowego opakowania.
4. Postawić ADVATE na płaskiej powierzchni z fiolką rozpuszczalnika u góry (Rys. 1). Fiolka z rozpuszczalnikiem ma niebieską taśmę. Nie zdejmować niebieskiego osłonu do momentu, gdy zostanie to wyraźnie wskazane dalej.
5. Trzymając system BAXJECT III jedną ręką, drugą silnie nacisnąć fiolkę z rozpuszczalnikiem, aż system całkowicie się zetnie i rozpuszczalnik wpłynie do fiolki z ADVATE (Rys. 2). Nie nachylać systemu, dopóki nie zostanie zakończona transfuzja.
6. Sprawdzić, czy transfuzja rozpuszczalnika została zakończona. Delikatnie wstrząsać, aż cały proszek się rozpuści. Upewnić się, że proszek ADVATE jest całkowicie rozpuszczony, ponieważ w przeciwnym razie cały roztwór nie przejdzie przez filtr urządzenia. Lek rozpuszcza się szybko (zazwyczaj w mniej niż 1 minutę). Po rekonstytucji roztwór powinien być przejrzysty, bezbarwny i pozbawiony obcych cząstek.

Instrukcje dotyczące wstrzykiwania

Podczas podawania leku należy zachować technikę jałową.

Do podania wymagane jest użycie strzykawki z zaciskiem Luer‑Lock.

Ważna uwaga:

• Nie należy podawać wstrzykiwania, jeśli nie otrzymano odpowiedniego szkolenia od lekarza lub pielęgniarki.
• Należy sprawdzić przygotowany roztwór pod kątem obecności cząstek lub zmiany barwy przed podaniem (roztwór powinien być przezroczysty, bezbarwny i wolny od obcych cząstek).

Nie należy stosować ADVATE, jeśli roztwór nie jest całkowicie przezroczysty lub nie został całkowicie rozpuszczony.

1. Usunąć niebieską osłonkę z systemu BAXJECT III. Nie wprowadzać powietrza do strzykawki. Połączyć strzykawkę z systemem BAXJECT III.
2. Odwrócić układ (fiolka z odtworzonym roztworem u góry). Wprowadzić odtworzony roztwór do strzykawki, powoli wyciągając tłok.
3. Odłączyć strzykawkę.
4. Podłączyć igłę do wlewu z zakładkami do strzykawki. Wstrzyknąć dożylnie. Roztwór należy podawać powoli, z szybkością dostosowaną do komfortu pacjenta, nie przekraczając 10 ml na minutę. Przed i podczas podawania ADVATE należy kontrolować tętno. W przypadku stwierdzenia istotnego zwiększenia częstości akcji serca należy zmniejszyć szybkość podawania lub tymczasowo przerwać wstrzykiwanie; zazwyczaj pozwala to na szybkie ustąpienie objawów (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
5. Nieużywany roztwór należy usunąć w odpowiedni sposób.

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla pracowników ochrony zdrowia:

Leczenie na żądanie

W przypadku kolejnych epizodów krwawienia aktywność czynnika VIII nie powinna być niższa niż poziom aktywności osoczowej podany (w % wartości normalnej lub MI/dl) w odpowiednim okresie. Poniższa tabela może służyć jako wytyczna dawkowania w przypadku epizodów krwawień i zabiegów chirurgicznych.

Dawkę i częstotliwość podawania należy dostosować do indywidualnej odpowiedzi klinicznej. W niektórych okolicznościach (np. obecność niskiego miana inhibitora) może być konieczne zastosowanie dawek wyższych niż obliczone według wzoru.