Адвейт 3000 МЕ порошок и растворитель для раствора для инъекций

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Адвейт 250 МЕ порошок и растворитель для раствора для инъекций

Адвейт 500 МЕ порошок и растворитель для раствора для инъекций

Адвейт 1000 МЕ порошок и растворитель для раствора для инъекций

Адвейт 1500 МЕ порошок и растворитель для раствора для инъекций

Адвейт 2000 МЕ порошок и растворитель для раствора для инъекций

Адвейт 3000 МЕ порошок и растворитель для раствора для инъекций

Октоког альфа (рекомбинантный человеческий коагуляционный фактор VIII)

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу.
• Данный препарат был назначен исключительно вам, не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• При возникновении побочных реакций обращайтесь к врачу, в том числе если вы подозреваете наличие побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Адвейт и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Адвейта
3. Как применять Адвейт
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Адвейта
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Адвейт и для чего он применяется

Адвейт содержит действующее вещество октоког альфа, рекомбинантный человеческий фактор VIII свёртывания крови. Фактор VIII необходим для свёртывания крови и остановки кровотечений. У пациентов с гемофилией А фактор VIII отсутствует или функционирует неправильно (наследственный дефицит фактора VIII).

Адвейт применяется для лечения и профилактики кровотечений у пациентов всех возрастных групп, страдающих гемофилией А (наследственное геморрагическое заболевание, вызванное отсутствием фактора VIII).

Адвейт производится без добавления каких-либо белков, полученных из человеческих или животных источников, на всех этапах изготовления.

2. Что необходимо знать перед началом применения Адвейт

Не применяйте Адвейт

• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к октокогу альфа или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (указанных в разделе 6);
• если у вас аллергия на белки мыши или хомяка.

Если вы не уверены в наличии аллергии, проконсультируйтесь со своим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения Адвейт проконсультируйтесь с врачом. Сообщите врачу, если ранее вы получали лечение препаратами, содержащими фактор VIII, особенно если у вас образовались ингибиторы, поскольку существует повышенный риск их повторного появления. Ингибиторы — это антитела, блокирующие фактор VIII, что снижает эффективность Адвейт в предотвращении и остановке кровотечений. Образование ингибиторов является известным осложнением при лечении гемофилии А. Если кровотечение не удается остановить с помощью Адвейт, немедленно обратитесь к врачу.

Существует небольшой риск развития анафилактической реакции (тяжелой аллергической реакции) на Адвейт. Вам следует знать, что первыми признаками аллергической реакции могут быть сыпь, зуд, крапивница, общий зуд, отек губ и языка, затруднённое дыхание, одышка, чувство стеснения в груди, общее недомогание и головокружение. Эти симптомы могут быть признаком анафилактического шока, который также может сопровождаться сильным головокружением, потерей сознания и серьёзными нарушениями дыхания.

При появлении любых из этих симптомов немедленно прекратите введение препарата и обратитесь к врачу. Тяжёлые симптомы, включая затруднённое дыхание и (почти) потерю сознания, требуют немедленной неотложной медицинской помощи.

Пациенты, у которых образуются ингибиторы фактора VIII

Образование ингибиторов (антител) — известное осложнение, которое может возникать при лечении любыми препаратами фактора VIII. Эти ингибиторы, особенно в больших количествах, препятствуют эффективному действию лечения. Поэтому за вами и вашим ребёнком будет тщательно наблюдать врач на предмет появления ингибиторов. Если кровотечение у вас или у вашего ребёнка не останавливается с помощью Адвейт, немедленно обратитесь к врачу.

Дети и подростки

Указанные предупреждения и меры предосторожности относятся как к взрослым, так и к детям (от 0 до 18 лет включительно).

Применение Адвейт с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать другие лекарственные средства.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Лечение препаратом Адвейт не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Адвейт содержит натрий

Данное лекарственное средство содержит 0,45 ммоль натрия (10 мг) в одном флаконе, что необходимо учитывать у пациентов, соблюдающих бессолевую диету.

3. Как применять Адвейт

Лечение препаратом Адвейт должен начинать врач, имеющий опыт лечения пациентов с гемофилией А.

Ваш врач рассчитает дозу Адвейт (в международных единицах или МЕ) с учётом вашего состояния, массы тела и того, будет ли препарат использоваться для профилактики или для лечения кровотечений. Частота введения будет зависеть от продолжительности действия Адвейт. Заместительная терапия препаратом Адвейт, как правило, является пожизненным лечением.

Строго соблюдайте инструкции врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом повторно.

Профилактика кровотечений

Обычная доза октокога альфа составляет 20–40 МЕ на кг массы тела, вводимых каждые 2–3 дня. Однако в некоторых случаях, особенно у более молодых пациентов, может потребоваться более частое введение инъекций или более высокие дозы.

Лечение кровотечений

Доза октокога альфа рассчитывается с учётом массы тела и требуемого уровня фактора VIII. Целевой уровень фактора VIII зависит от тяжести и локализации кровотечения.

Доза (МЕ) = масса тела (кг) × требуемое повышение фактора VIII (в % от нормы) × 0,5

Если вы считаете, что эффект препарата Адвейт недостаточен, проконсультируйтесь с врачом.

Ваш врач проведёт соответствующие лабораторные анализы, чтобы убедиться в достижении адекватного уровня фактора VIII. Это особенно важно перед проведением серьёзной операции.

Применение у детей и подростков (от 0 до 18 лет)

Для лечения кровотечений доза у детей не отличается от дозы у взрослых пациентов. Для профилактики кровотечений у детей младше 6 лет рекомендуются дозы 20–50 МЕ на килограмм массы тела 3–4 раза в неделю. Введение препарата Адвейт детям (внутривенно) не отличается от введения взрослым. Для частого введения препаратов фактора VIII может потребоваться центральный венозный доступ (CVAD).

Способ введения Адвейт

Препарат Адвейт обычно вводится внутривенно врачом или медсестрой. Введение может осуществлять сам пациент или другой человек, но только после соответствующего обучения. Подробные инструкции по применению приведены в конце данной инструкции.

Если вы ввели больше Адвейт, чем следует

Строго следуйте указаниям врача по дозировке Адвейт. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом. Если введена доза Адвейт, превышающая рекомендованную, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы забыли ввести Адвейт

Не вводите двойную дозу для восполнения пропущенной инъекции. Введите следующую дозу в соответствии с установленным графиком и продолжайте лечение, как рекомендовал врач.

Если вы прекратите лечение Адвейт

Не прекращайте применение Адвейт без консультации с врачом.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Если внезапно и резко развиваются тяжелые аллергические реакции (анафилактические), инъекцию необходимо немедленно прекратить. Немедленно свяжитесь с врачом, если у вас появляются следующие начальные симптомы аллергических реакций:

• высыпания, сыпь, крапивница и общее зудение,
• отек губ и языка,
• затрудненное дыхание, одышка, чувство сдавления в груди,
• общее недомогание,
• головокружение и потеря сознания.

Тяжелые симптомы, такие как затрудненное дыхание и (почти) обморок, требуют немедленного оказания экстренной помощи.

У детей, ранее не получавших лечения препаратами, содержащими фактор VIII, могут образовываться ингибиторные антитела (см. раздел 2) очень часто (у более чем 1 из 10 пациентов). Однако у пациентов, ранее получавших лечение фактором VIII (более 150 дней лечения), риск возникновения ингибиторов — редкий (менее 1 из 100 пациентов). В случае появления ингибиторов препараты, которые вы или ваш ребенок принимаете, могут перестать действовать должным образом, и у вас или вашего ребенка может возникнуть продолжительное кровотечение. В таком случае немедленно свяжитесь с врачом.

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов)

Ингибиторы фактора VIII (у детей, ранее не получавших лечения препаратами, содержащими фактор VIII).

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

Головная боль и лихорадка.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

Ингибиторы фактора VIII (у пациентов, ранее получавших лечение фактором VIII [более 150 дней лечения]), головокружение, гриппоподобное состояние, слабость, нарушения сердечного ритма, покраснение кожи, сопровождающееся зудом, дискомфорт в груди, синяки в месте инъекции, реакция в месте инъекции, зуд, повышенное потоотделение, неприятный привкус во рту, приливы жара, мигрень, нарушения памяти, озноб, диарея, тошнота, рвота, затрудненное дыхание, боль в горле, инфекция лимфатических сосудов, бледность, воспаление глаз, сыпь, чрезмерное потоотделение, отеки ног и стоп, снижение количества эритроцитов, повышение уровня одного из видов лейкоцитов (моноцитов), боль в верхней части живота или нижней части грудной клетки.

Связанные с хирургическим вмешательством

инфекция, связанная с катетером, снижение количества эритроцитов, отек конечностей и суставов, продолжительное кровотечение после удаления дренажа, снижение уровня фактора VIII и послеоперационная гематома.

Связанные с центральными венозными доступами (CVAD)

инфекция, связанная с катетером, системная инфекция и местное образование тромба в области катетера.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (оценить частоту на основании имеющихся данных невозможно)

Реакции, которые могут быть смертельными (анафилаксия), и другие аллергические реакции (гиперчувствительность), общие нарушения (утомляемость, отсутствие энергии).

Дополнительные побочные эффекты у детей

Помимо развития ингибиторов у детей, ранее не получавших лечения, и осложнений, связанных с катетером, в клинических исследованиях не было выявлено возраст-специфических различий в проявлении побочных эффектов.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, в том числе, если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению дополнительной информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Адвейт

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C).

Не замораживать.

До срока годности блистер с лекарственным препаратом может храниться при комнатной температуре (до 25 °C) в течение одного периода, не превышающего 6 месяцев. В этом случае срок годности лекарственного препарата истекает по окончании этого 6-месячного периода или на дату, указанную на блистере, в зависимости от того, какая дата наступит раньше. Пожалуйста, укажите на упаковке лекарственного препарата дату окончания 6-месячного срока хранения при комнатной температуре. После хранения при комнатной температуре повторно охлаждать лекарственный препарат нельзя.

Хранить блистер с лекарственным препаратом в наружной упаковке для защиты от света.

Этот лекарственный препарат предназначен только для однократного использования. Неиспользованный раствор необходимо утилизировать надлежащим образом.

Использовать лекарственный препарат следует немедленно после полного растворения порошка.

Не охлаждать лекарственный препарат после его приготовления.

Лекарственные препараты нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Адвейт

• Действующее вещество — октоко́г альфа (рекомбинантный человеческий свёртывающий фактор VIII). Каждый флакон с порошком содержит номинально 250, 500, 1000, 1500, 2000 или 3000 МЕ октоко́га альфа.
• Прочие компоненты: маннитол, хлорид натрия, гистидин, трегалоза, хлорид кальция, трометамол, полисорбат 80 и глутатион (восстановленный).

Флакон с растворителем: 5 мл воды для инъекций, стерилизованной.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Адвейт — это легко рассыпающийся порошок белого или почти белого цвета.

После восстановления раствор должен быть прозрачным, бесцветным и не содержать посторонних частиц.

Держатель регистрационного удостоверения

Takeda Manufacturing Austria AG
Industriestrasse 67
A-1221 Вена, Австрия
Тел.: +800 66838470
Эл. почта: [email protected]

Производители

Baxalta Belgium Manufacturing SA
Boulevard René Branquart 80
B-7860 Лессин, Бельгия

Дата последнего обновления настоящей инструкции

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.

Инструкции по приготовлению и введению

Адвейт не следует смешивать с другими лекарственными препаратами или растворителями.

Настоятельно рекомендуется регистрировать название и номер серии продукта каждый раз при введении Адвейт.

Инструкции по восстановлению

• Не использовать после даты, указанной на этикетке и упаковке, как «Использовать до».
• Не использовать, если упаковка блистера не полностью запечатана.
• Не охлаждать препарат после восстановления.

1. Если препарат хранился в холодильнике, извлеките запечатанный блистер (содержит флаконы с порошком и предварительно заполненный растворитель в системе для восстановления) и оставьте при комнатной температуре (от 15 °C до 25 °C) до достижения этой температуры.
2. Тщательно вымойте руки с мылом и тёплой водой.
3. Откройте упаковку Адвейт, сняв крышку. Извлеките систему BAXJECT III из блистера.
4. Поместите Адвейт на ровную поверхность с флаконом растворителя сверху (рис. 1). Флакон с растворителем имеет синюю полосу. Не снимайте синюю защитную крышку до тех пор, пока это не будет указано далее.
5. Удерживая систему BAXJECT III одной рукой, другой рукой сильно нажмите на флакон с растворителем, пока система полностью не сожмётся и растворитель не перейдёт во флакон с порошком Адвейт (рис. 2). Не наклоняйте систему до завершения переноса.
6. Убедитесь, что перенос растворителя завершён. Аккуратно покачивайте до полного растворения содержимого. Убедитесь, что весь порошок Адвейт полностью растворился, поскольку в противном случае восстановленный раствор не пройдёт через фильтр устройства. Препарат быстро растворяется (обычно менее чем за 1 минуту). После восстановления раствор должен быть прозрачным, бесцветным и не содержать посторонних частиц.

Инструкции по введению

При введении необходимо соблюдать асептическую технику.

Для введения требуется использование шприца с замковым соединением Luer‑Lock.

Важное примечание:

• Не пытайтесь вводить препарат, если вы не прошли специальное обучение у врача или медсестры.
• Перед введением осмотрите приготовленный раствор на наличие частиц или изменение цвета (раствор должен быть прозрачным, бесцветным и не содержать посторонних частиц).

Не используйте Адвейт, если раствор не полностью прозрачен или не полностью растворён.

1. Снимите синюю защитную крышку с системы BAXJECT III. Не вводите воздух в шприц. Подсоедините шприц к системе BAXJECT III.
2. Переверните систему (пробирку с восстановленным раствором сверху). Наберите восстановленный раствор в шприц, медленно вытягивая поршень на себя.
3. Отсоедините шприц.
4. Подсоедините к шприцу инфузионную иглу с ластовидным фиксатором. Вводите внутривенно. Раствор следует вводить медленно, со скоростью, определяемой уровнем комфорта пациента, но не более 10 мл в минуту. Перед началом и во время введения Адвейта необходимо измерять пульс. При выявлении значительного учащения пульса необходимо снизить скорость введения или временно прекратить инъекцию; обычно это позволяет быстро устранить симптомы (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
5. Утилизируйте неиспользованный раствор в соответствии с правилами.

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Лечение по требованию

При последующих геморрагических эпизодах активность фактора VIII не должна быть ниже указанного уровня плазменной активности (в % от нормы или ЕД/дл) в соответствующий период. Ниже приведена таблица, которую можно использовать в качестве руководства по дозированию при геморрагических эпизодах и хирургических вмешательствах.

Дозу и частоту введения необходимо подбирать индивидуально в зависимости от клинической реакции. В определённых случаях (например, при наличии низкого титра ингибитора) могут потребоваться дозы, превышающие рассчитанные по формуле.