Адвейт 3000 МО порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Адвейт 250 МО порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

Адвейт 500 МО порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

Адвейт 1000 МО порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

Адвейт 1500 МО порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

Адвейт 2000 МО порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

Адвейт 3000 МО порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

Октоког альфа (рекомбінантний людський коагуляційний фактор VIII)

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до свого лікаря.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, навіть якщо мова йде про можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Адвейт і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Адвейт
3. Як застосовувати Адвейт
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Адвейту
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Адвейт і для чого його застосовують

Адвейт містить активну речовину октоког альфа, рекомбінантний людський фактор VIII згортання крові, отриманий за допомогою технології рекомбінантної ДНК. Фактор VIII необхідний для згортання крові та зупинки кровотечі. У пацієнтів із гемофілією А фактор VIII відсутній або працює неналежним чином (успадкована відсутність фактору VIII).

Адвейт застосовують для лікування та профілактики кровотеч у пацієнтів усіх вікових груп, які страждають на гемофілію А (успадковане геморагічне захворювання, спричинене відсутністю фактору VIII).

Адвейт виготовляють без додавання будь-яких білків, отриманих із людських або тваринних джерел, на всіх етапах виробництва.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Адвейту

Не застосовуйте Адвейт

• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до октокоґу альфа або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6);
• якщо Ви маєте алергію до білків миші або хом’яка.

Якщо Ви не впевнені, чи маєте алергію, проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Перед початком застосування Адвейту проконсультуйтеся з лікарем. Повідомте лікареві, якщо раніше Вам проводили лікування лікарськими засобами, що містять фактор VIII, особливо якщо у Вас розвинулися інгібітори, оскільки існує підвищений ризик повторного їх виникнення. Інгібітори — це антитіла, які блокують дію фактора VIII і зменшують ефективність Адвейту у запобіганні або контролі кровотечі. Розвиток інгібіторів — відома ускладнення при лікуванні гемофілії А. Якщо кровотеча не піддається контролю за допомогою Адвейту, негайно зверніться до лікаря.

Існує невеликий ризик того, що Ви можете відчути анафілактичну реакцію (раптову важку алергічну реакцію) на Адвейт. Ви повинні знати, що першими симптомами алергічної реакції можуть бути висип, свербіж, кропив’янка, загальний свербіж, набряк губ і язика, утруднене дихання, задишка, стиснення в грудях, загальне погане самопочуття та запаморочення. Ці симптоми можуть свідчити про анафілактичний шок, який також може супроводжуватися сильним запамороченням, втратою свідомості та серйозними труднощами з диханням.

Якщо Ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно припиніть введення препарату та зверніться до лікаря. Серйозні симптоми, включаючи утруднене дихання та (майже) втрату свідомості, вимагають негайної екстреної медичної допомоги.

Пацієнти, у яких розвинулися інгібітори фактора VIII

Утворення інгібіторів (антитіл) — відоме ускладнення, яке може виникнути під час лікування всіма лікарськими засобами, що містять фактор VIII. Ці інгібітори, особливо у великих кількостях, можуть завадити правильній дії лікування, тому за Вами та за Вашою дитиною будуть уважно спостерігати на предмет появи таких інгібіторів. Якщо Ваша кровотеча або кровотеча Вашої дитини не піддається контролю за допомогою Адвейту, негайно зверніться до лікаря.

Діти та підлітки

Зазначені попередження та застереження стосуються як дорослих, так і дітей (віком від 0 до 18 років).

Застосування Адвейту з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші лікарські засоби.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Лікування Адвейтом не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Адвейт містить натрій

Цей лікарський засіб містить 0,45 ммоль натрію (10 мг) на флакон, що слід враховувати у пацієнтів, які дотримуються дієти з низьким вмістом натрію.

3. Як застосовувати Адвейт

Лікування препаратом Адвейт буде розпочато лікарем, який має досвід у лікуванні пацієнтів з гемофілією А.

Ваш лікар розрахує дозу Адвейту (у міжнародних одиницях або МО) залежно від вашого стану, маси тіла та того, чи використовуватиметься препарат для профілактики чи лікування кровотеч. Частота введення залежатиме від тривалості дії Адвейту. Замісна терапія препаратом Адвейт, як правило, є довічним лікуванням.

Суворо дотримуйтесь інструкцій свого лікаря щодо застосування цього лікарського засобу. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря.

Профілактика кровотеч

Звичайна доза октокогу альфа становить 20–40 МО на кг маси тіла, яку вводять кожні 2 або 3 дні. Однак у деяких випадках, особливо у молодших пацієнтів, може знадобитися частіше введення ін'єкцій або більші дози.

Лікування кровотеч

Дозу октокогу альфа розраховують на основі вашої маси тіла та бажаних рівнів фактору VIII. Потрібні рівні фактору VIII залежатимуть від тяжкості та місця локалізації кровотечі.

Доза (МО) = маса тіла (кг) × бажане підвищення фактору VIII (%) × 0,5

Якщо вам здається, що дія препарату Адвейт недостатня, проконсультуйтеся з лікарем.

Ваш лікар проведе відповідні лабораторні аназизи, щоб переконатися у належному рівні фактору VIII. Це особливо важливо, якщо вам потрібно пройти серйозне хірургічне втручання.

Застосування у дітей та підлітків (віком від 0 до 18 років)

Для лікування кровотеч доза для дітей не відрізняється від дози для дорослих пацієнтів. Для профілактики кровотеч у дітей молодше 6 років рекомендують дози 20–50 МО на кілограм маси тіла 3–4 рази на тиждень. Введення Адвейту дітям (внутрішньовенно) не відрізняється від введення дорослим. Може знадобитися центральний венозний доступ (CVAD), щоб забезпечити часте введення препаратів фактору VIII.

Як застосовувати Адвейт

Зазвичай Адвейт вводять внутрішньовенно лікарем або медсестрою. Ви або інша особа можете також вводити цей препарат, але тільки після отримання належної підготовки. Детальні інструкції щодо застосування наведені в кінці цієї інструкції.

Якщо ви застосували більше Адвейту, ніж потрібно

Слідуйте точній інструкції щодо застосування Адвейту, яку дав вам лікар. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем. Якщо ви ввели більшу дозу Адвейту, ніж рекомендовано, негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви забули ввести Адвейт

Не вводьте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Введіть наступну дозу відповідно до графіка та продовжуйте лікування, як вказав лікар.

Якщо ви припинили лікування Адвейтом

Не припиняйте застосовувати Адвейт без консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо раптово виникнуть серйозні алергічні реакції (анапілактичні), ін'єкцію слід негайно припинити. Зверніться до лікаря негайно, якщо у вас виникли такі початкові симптоми алергічних реакцій:

• висипання, висип, кропив’янка та загальний свербіж,
• набряк губ і язика,
• утруднене дихання, задиха, тиск у грудях,
• загальне погіршення самопочуття,
• запаморочення та втрата свідомості.

Серйозні симптоми, такі як утруднене дихання та (майже) втрату свідомості, необхідно лікувати як невідкладний стан.

У дітей, які раніше не отримували лікування препаратами, що містять фактор VIII, можуть утворитися інгібітори (див. розділ 2) дуже часто (у більш ніж 1 із 10 пацієнтів); проте у пацієнтів, які раніше отримували лікування фактором VIII (понад 150 днів лікування), ризик є нечастим (менше 1 із 100 пацієнтів). Якщо це відбувається, ліки, які приймаєте ви або ваша дитина, можуть перестати діяти належним чином, і ви або ваша дитина можете мати тривалу кровотечу. У такому разі негайно зверніться до лікаря.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більш ніж 1 із 10 пацієнтів)

Інгібітори фактора VIII (у дітей, які раніше не отримували лікування препаратами, що містять фактор VIII).

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів)

Головний біль та лихоманка.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів)

Інгібітори фактора VIII (у пацієнтів, які раніше отримували лікування фактором VIII [понад 150 днів лікування]), запаморочення, грип, слабкість, нерегулярне серцебиття, червоні плями, що супроводжуються свербіжем, дискомфорт у грудях, синяки в місці ін'єкції, реакція в місці ін'єкції, свербіж, підвищена пітливість, незвичайний смак у роті, приливи гарячого, мігрені, втрати пам'яті, озноб, діарея, нудота, блювання, утруднене дихання, біль у горлі, інфекція лімфатичних судин, блідість, запалення очей, висипання, надмірне потовиділення, набрякіння ніг і стоп, зниження кількості еритроцитів, підвищення кількості одного з видів лейкоцитів (моноцитів) та біль у верхній частині живота або нижній частині грудей.

Пов’язані з хірургічним втручанням

інфекція, пов’язана з катетером, зниження кількості еритроцитів, набряк кінцівок і суглобів, тривала кровотеча після видалення дренажу, зниження рівня фактора VIII та післяопераційна гематома.

Пов’язані з центральними венозними доступами (CVAD)

інфекція, пов’язана з катетером, системна інфекція та місцевий тромб у ділянці катетера.

Побічні ефекти невідомої частоти (неможливо оцінити частоту на підставі наявних даних)

Реакції, які можуть бути смертельними (анапілаксія), та інші алергічні реакції (гіперчутливість), загальні порушення (втому, відчуття слабкості).

Додаткові побічні ефекти у дітей

Крім розвитку інгібіторів у дітей, які раніше не отримували лікування, та ускладнень, пов’язаних із катетером, у клінічних дослідженнях не було виявлено вікових особливостей у проявах побічних ефектів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Адвейт

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати в холодильнику (при температурі від 2 °C до 8 °C).

Не заморожувати.

До закінчення терміну придатності блістер із лікарським засобом може зберігатися при кімнатній температурі (до 25 °C) протягом одного періоду не більше 6 місяців. У цьому випадку термін придатності лікарського засобу закінчується в кінці цього 6-місячного періоду або на дату, вказану на блістері, — що настане раніше. Будь ласка, зазначте на упаковці лікарського засобу дату закінчення 6-місячного періоду зберігання при кімнатній температурі. Після зберігання при кімнатній температурі лікарський засіб більше не можна знову охолоджувати.

Зберігайте блістер із лікарським засобом у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.

Цей лікарський засіб призначений для одноразового використання. Невикористаний розчин потрібно утилізувати належним чином.

Застосовувати лікарський засіб слід одразу після повного розчинення порошку.

Не зберігати лікарський засіб у холодильнику після приготування.

Лікарські засоби не можна викидати через каналізацію або разом із побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Адвейт

• Діючою речовиною є октокоґ альфа (рекомбінантний людський фактор VIII згортання крові, отриманий методом рекомбінантної ДНК-технології). Кожен флакон із порошком містить номінально 250, 500, 1000, 1500, 2000 або 3000 МО октокоґ альфи.
• Інші інгредієнти: манітол, натрію хлорид, гістидин, трегалоза, кальцію хлорид, трометамол, полісорбат 80 та глутатіон (відновлений).

Флакон із розчинником: 5 мл стерильної води для ін'єкційних засобів

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Адвейт — це крихкий порошок білого або майже білого кольору.

Після відновлення розчин є прозорим, безбарвним і не містить сторонніх частинок.

Тримач реєстраційного посвідчення

Takeda Manufacturing Austria AG

Industriestrasse 67

A-1221 Відень

Тел.: +800 66838470

Електронна пошта: [email protected]

Виробники

Baxalta Belgium Manufacturing SA

Boulevard René Branquart 80

B‑7860 Lessines

Бельгія

Дата останнього перегляду цієї інструкції

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.

Інструкції щодо підготовки та застосування

Адвейт не слід змішувати з іншими лікарськими засобами або розчинниками.

Рекомендується обов’язково фіксувати назву та номер серії препарату кожного разу, коли застосовується Адвейт.

Інструкції щодо відновлення

• Не використовувати після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на етикетках та упаковці.
• Не використовувати, якщо кришка блистерної упаковки не є герметично закритою.
• Не охолоджувати препарат після відновлення.

1. Якщо препарат зберігається в холодильнику, вийміть герметичний блистр (у якому містяться флакони з порошком і переднаповнений розчинником для відновлення за допомогою системи BAXJECT) і залиште його при кімнатній температурі (від 15 °C до 25 °C).
2. Вимийте руки теплою водою з милом.
3. Відкрийте упаковку Адвейт, зніміть кришку. Вийміть систему BAXJECT III з блистера.
4. Поставте Адвейт на рівну поверхню так, щоб флакон із розчинником був зверху (мал. 1). Флакон із розчинником має синю смужку. Не знімайте синій захисний ковпачок до тих пір, поки це не буде зазначено далі.
5. Тримаючи систему BAXJECT III однією рукою, іншою рукою сильно натисніть на флакон із розчинником, доки система повністю не стиснеться і розчинник не потрапить у флакон із Адвейт (мал. 2). Не нахиляйте систему, доки передача розчинника не буде завершена.
6. Переконайтеся, що передача розчинника завершена. Акуратно струсіть, щоб повністю розчинити порошок. Переконайтеся, що порошок Адвейт повністю розчинений, оскільки в іншому випадку весь відновлений розчин не пройде через фільтр у системі. Препарат швидко розчиняється (зазвичай менш ніж за 1 хвилину). Після відновлення розчин має бути прозорим, безбарвним і не містити сторонніх частинок.

Інструкції щодо ін’єкції

Під час введення необхідно дотримуватися асептичної техніки.

Для введення потрібно використовувати шприц із замком Luer‑Lock.

Важлива примітка:

• Не намагайтеся вводити ін’єкцію, якщо ви не пройшли спеціальне навчання у свого лікаря або медсестри.
• Перед введенням перевірте підготовлений розчин на наявність частинок або зміни кольору (розчин має бути прозорим, безбарвним і не містити сторонніх частинок).

Не використовуйте Адвейт, якщо розчин не є повністю прозорим або якщо порошок не розчинився повністю.

1. Зніміть синій захисний ковпачок з системи BAXJECT III. Не вводьте повітря в шприц. Під’єднайте шприц до системи BAXJECT III.
2. Переверніть систему (флакон із відновленим розчином має бути згори). Наберіть відновлений розчин у шприц, повільно витягуючи поршень назад.
3. Від’єднайте шприц.
4. Під’єднайте до шприца інфузійну голку з фланцями. Вводьте внутрішньовенно. Розчин слід вводити повільно, зі швидкістю, яка визначається рівнем комфорту пацієнта, але не швидше 10 мл на хвилину. Перед введенням та під час нього необхідно вимірювати пульс. Якщо ви помітите значне прискорення пульсу, слід зменшити швидкість введення або тимчасово припинити ін’єкцію; зазвичай це дозволяє швидко усунути симптоми (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
5. Правильно утилізуйте не використаний розчин.

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Лікування за вимогою

У разі наступних геморагічних епізодів активність фактора VIII не повинна бути нижчою за вказаний рівень плазматичної активності (у % від норми або ОД/дл) у відповідний період. Наведену нижче таблицю можна використовувати як орієнтовну схему дозування при геморагічних епізодах та хірургічних втручаннях.

Дозу та частоту введення слід підбирати індивідуально залежно від клінічної відповіді. У певних випадках (наприклад, наявність низького титру інгібітора) можуть знадобитися дози, що перевищують розраховані за формулою.