Advate 1500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

ADVATE250UI polvere e solvente per soluzione iniettabile

ADVATE500UI polvere e solvente per soluzione iniettabile

ADVATE1000UI polvere e solvente per soluzione iniettabile

ADVATE1500UI polvere e solvente per soluzione iniettabile

Octocog alfa (fattore VIII della coagulazione umano ricombinante)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, consulti il suo medico, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è ADVATE e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare ADVATE
3. Come usare ADVATE
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di ADVATE
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è ADVATE e a cosa serve

ADVATE contiene il principio attivo octocog alfa, fattore VIII umano della coagulazione prodotto mediante tecnologia del DNA ricombinante. Il fattore VIII è necessario per la coagulazione del sangue e per arrestare le emorragie. Nei pazienti affetti da emofilia A il fattore VIII è assente o non funziona correttamente (assenza ereditaria del fattore VIII).

ADVATE è utilizzato per il trattamento e la prevenzione delle emorragie in pazienti di tutte le fasce d'età affetti da emofilia A (un disturbo emorragico ereditario causato dall'assenza del fattore VIII).

ADVATE viene prodotto senza l'aggiunta di alcuna proteina di origine umana o animale in tutto il processo di fabbricazione.

2. Cosa deve sapere prima di usare ADVATE

Non usi ADVATE

• se è allergico (ipersensibile) all’octocog alfa o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se è allergico alle proteine del topo o del criceto

Se non è sicuro di essere allergico, consulti il medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a usare ADVATE. Informi il medico se in precedenza è stato trattato con farmaci contenenti fattore VIII, specialmente se ha sviluppato inibitori, poiché potrebbe esserci un rischio maggiore che ciò si ripresenti. Gli inibitori sono anticorpi che bloccano il fattore VIII e riducono l’efficacia di ADVATE nel prevenire o controllare il sanguinamento. Lo sviluppo di inibitori è una complicanza nota nel trattamento dell’emofilia A. Se il sanguinamento non viene controllato con ADVATE, consulti immediatamente il medico.

Esiste un basso rischio che possa manifestare una reazione anafilattica (una grave reazione allergica improvvisa) a ADVATE. Deve essere consapevole che i primi sintomi di una reazione allergica possono essere eruzioni cutanee, prurito, orticaria, sensazione diffusa di prurito, gonfiore di labbra e lingua, difficoltà respiratorie, respiro sibilante, oppressione al petto, malessere generale e capogiri. Questi sintomi possono essere segni premonitori di uno shock anafilattico, che può causare anche gravi capogiri, perdita di coscienza e difficoltà respiratorie gravi.

Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, interrompa immediatamente la somministrazione del medicinale e consulti un medico. I sintomi gravi, inclusi difficoltà respiratorie e (quasi) svenimenti, richiedono un trattamento di emergenza immediato.

Pazienti che sviluppano inibitori del fattore VIII

La formazione di inibitori (anticorpi) è una complicanza nota che può verificarsi durante il trattamento con tutti i farmaci contenenti fattore VIII. Tali inibitori, specialmente se presenti in grandi quantità, impediscono al trattamento di funzionare correttamente; pertanto, lei e suo figlio verrete attentamente monitorati per la comparsa di inibitori. Se il suo sanguinamento o quello di suo figlio non viene controllato con ADVATE, consulti immediatamente il medico.

Bambini e adolescenti

Le avvertenze e precauzioni indicate si applicano sia agli adulti che ai bambini (da 0 a 18 anni di età).

Uso di ADVATE con altri medicinali

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se crede di essere in stato di gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Il trattamento con ADVATE non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

ADVATE contiene sodio

Questo medicinale contiene 0,45 mmol di sodio (10 mg) per flaconcino, informazione da tenere in considerazione nei pazienti con dieta povera di sodio.

Somministrazione errata di ADVATE

Deve essere evitata la somministrazione errata (iniezione nell’arteria o al di fuori della vena), poiché potrebbero verificarsi reazioni lievi e a breve termine nel sito di iniezione, come ematomi e arrossamento.

3. Come usare ADVATE

Il trattamento con ADVATE verrà iniziato da un medico esperto nella cura dei pazienti con emofilia A.

Il suo medico calcolerà la dose di ADVATE (in unità internazionali o UI) in base alla sua condizione, al suo peso corporeo e al fatto che venga utilizzato per la prevenzione o per il trattamento delle emorragie. La frequenza di somministrazione dipenderà dall'effetto prodotto da ADVATE. La terapia sostitutiva con ADVATE è normalmente un trattamento per tutta la vita.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico.

Prevenzione delle emorragie

La dose abituale di octocog alfa è di 20-40 UI per kg di peso corporeo, somministrata ogni 2 o 3 giorni. Tuttavia, in alcuni casi, specialmente nei pazienti più giovani, potrebbe essere necessaria una somministrazione più frequente delle iniezioni o dosi più elevate.

Trattamento delle emorragie

La dose di octocog alfa viene calcolata in base al suo peso corporeo e ai livelli di fattore VIII che si desidera raggiungere. I livelli di fattore VIII da ottenere dipenderanno dalla gravità e dalla localizzazione dell’emorragia.

Dose (UI) = peso corporeo (kg) x aumento desiderato di Fattore VIII (% del normale) x 0,5

Se ha l’impressione che l’effetto di ADVATE sia insufficiente, consulti il suo medico.

Il suo medico effettuerà gli esami di laboratorio appropriati per assicurarsi che abbia i livelli adeguati di fattore VIII. Questo è particolarmente importante se deve sottoporsi a un intervento chirurgico importante.

Uso in bambini e adolescenti (da 0 a 18 anni di età)

Per il trattamento delle emorragie, la dose nei bambini non differisce da quella nei pazienti adulti. Per prevenire le emorragie nei bambini di età inferiore a 6 anni, si raccomandano dosi da 20 a 50 UI per kg di peso corporeo da 3 a 4 volte alla settimana. L’amministrazione di ADVATE in bambini (endovenosa) non differisce da quella negli adulti. Può essere necessario un dispositivo di accesso venoso centrale (CVAD) per consentire infusioni frequenti di prodotti contenenti fattore VIII.

A causa della riduzione del volume di iniezione di ADVATE ricostituito a 2 ml, il tempo disponibile per reagire alle reazioni di ipersensibilità durante un’iniezione è ulteriormente ridotto. Pertanto, si raccomanda cautela durante l’iniezione di ADVATE ricostituito in 2 ml, specialmente nei bambini.

Modalità di somministrazione di ADVATE

ADVATE viene normalmente iniettato per via endovenosa dal medico o dall’infermiere. Lei o un’altra persona possono anche somministrare l’iniezione di ADVATE, ma solo dopo aver ricevuto un’adeguata formazione. Le istruzioni dettagliate per la sua somministrazione sono riportate alla fine di questo foglio illustrativo.

Se usa una quantità di ADVATE superiore a quella indicata

Segua esattamente le istruzioni per l’uso di ADVATE indicate dal suo medico. Se ha dubbi, consulti il suo medico. Se ha iniettato una dose maggiore di ADVATE rispetto a quella raccomandata, consulti il suo medico il prima possibile.

Se dimentica di usare ADVATE

Non inietti una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Somministri la successiva iniezione come previsto e continui come indicato dal suo medico.

Se interrompe il trattamento con ADVATE

Non interrompa l’uso di ADVATE senza consultare il suo medico.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se si verificano reazioni allergiche (anafilattiche) improvvise e gravi, l'iniezione deve essere interrotta immediatamente. Contatti il medico immediatamente se manifesta uno dei seguenti sintomi iniziali di reazioni allergiche:

• eruzione cutanea, orticaria, prurito diffuso,
• gonfiore di labbra e lingua,
• difficoltà respiratorie, respiro affannoso, oppressione al torace,
• sensazione di malessere generale,
• capogiri e perdita di coscienza.

Sintomi gravi, come difficoltà respiratorie e (quasi) sincope, richiedono un trattamento di emergenza tempestivo.

Nei bambini che non hanno ricevuto in precedenza un trattamento con medicinali contenenti fattore VIII, possono svilupparsi anticorpi inibitori (vedere paragrafo 2) molto frequentemente (più di 1 paziente su 10); tuttavia, nei pazienti che hanno ricevuto in precedenza un trattamento con fattore VIII (più di 150 giorni di trattamento), il rischio è poco frequente (meno di 1 paziente su 100). In tal caso, il medicinale che lei o suo figlio assumono potrebbe non funzionare più correttamente e potreste manifestare emorragie persistenti. In questa situazione, contatti immediatamente il medico.

Effetti indesiderati molto frequenti (possono interessare più di 1 paziente su 10)

Inibitori del fattore VIII (nei bambini che non hanno ricevuto in precedenza un trattamento con medicinali contenenti fattore VIII).

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 10)

Cefalea e febbre

Effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 100)

Inibitori del fattore VIII (nei pazienti che hanno ricevuto in precedenza un trattamento con fattore VIII [più di 150 giorni di trattamento]), capogiri, influenza, svenimento, palpitazioni, eruzioni cutanee accompagnate da prurito, disturbi al torace, ematoma nel sito di iniezione, reazione nel sito di iniezione, prurito, aumento della sudorazione, alterazione del gusto, vampate di calore, emicrania, perdita di memoria, brividi, diarrea, nausea, vomito, difficoltà respiratorie, mal di gola, infezione dei vasi linfatici, pallore, infiammazione oculare, eruzioni cutanee, sudorazione eccessiva, gonfiore di piedi e gambe, riduzione del numero di globuli rossi, aumento di un tipo di leucociti (monociti) e dolore nella parte superiore dell'addome o nella parte inferiore del torace.

Relativi all'intervento chirurgico

infezione correlata al catetere, riduzione del numero di globuli rossi, gonfiore di arti e articolazioni, sanguinamento prolungato dopo la rimozione del drenaggio, riduzione dei livelli di fattore VIII ed ematoma postoperatorio

Relativi ai dispositivi di accesso venoso centrale (CVAD)

Infezione correlata al catetere, infezione sistemica e coagulo di sangue localizzato nel lato del catetere.

Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

Reazioni potenzialmente letali (anafilassi) e altre reazioni allergiche (ipersensibilità), disturbi generali (stanchezza, mancanza di energia).

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini

Oltre allo sviluppo di inibitori nei pazienti pediatrici mai trattati in precedenza e alle complicazioni associate al catetere, negli studi clinici non sono state osservate differenze specifiche legate all'età negli effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati nel presente foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica riportato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di ADVATE

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C).

Non congelare.

Fino alla data di scadenza, la confezione blister con il medicamento può essere conservata a temperatura ambiente (fino a 25 °C) per un periodo unico non superiore a 6 mesi. In questo caso, il medicamento scade alla fine di questo periodo di 6 mesi o alla data di scadenza riportata sul blister, a seconda di quale delle due scadenze avvenga prima. Si prega di annotare sulla confezione del medicamento la data di fine del periodo di conservazione a temperatura ambiente di 6 mesi. Il medicamento non può essere nuovamente refrigerato dopo essere stato conservato a temperatura ambiente.

Conservare la confezione blister con il medicamento nell’imballaggio esterno per proteggerla dalla luce.

Questo medicamento è per uso singolo. Eliminare in modo appropriato la soluzione non utilizzata.

Utilizzare il medicamento immediatamente dopo la completa dissoluzione della polvere.

Non refrigerare il medicamento dopo la preparazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di ADVATE

• Il principio attivo è octocog alfa (fattore VIII umano della coagulazione prodotto mediante tecnologia del DNA ricombinante). Ogni flaconcino di polvere contiene nominalmente 250, 500, 1000 o 1500 UI di octocog alfa.
• Gli altri componenti sono mannitolo, cloruro di sodio, istidina, trealosio, cloruro di calcio, trometamolo, polisorbato 80 e glutathione (ridotto).

Flaconcino del solvente: 2 ml di acqua per preparazioni iniettabili sterilizzata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

ADVATE è un polvere friabile di colore bianco o biancastro.

Dopo la ricostituzione, la soluzione è trasparente, incolore e priva di particelle estranee.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Takeda Manufacturing Austria AG

Industriestrasse 67

A-1221 Vienna

Tel: +800 66838470

E-mail: [email protected]

Responsabili della produzione

Baxalta Belgium Manufacturing SA

Boulevard René Branquart 80

B‑7860 Lessines

Belgio

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.

Istruzioni per la preparazione e somministrazione

ADVATE non deve essere mescolato con altri medicinali né con altri solventi.

Si raccomanda vivamente di registrare ogni volta il nome e il numero di lotto del prodotto al momento della somministrazione di ADVATE.

Istruzioni per la ricostituzione

• Non utilizzare dopo la data di scadenza riportata sulle etichette e sulla confezione.
• Non utilizzare se il coperchio della confezione non è perfettamente sigillato.
• Non refrigerare la preparazione dopo la ricostituzione.

1. Se il medicinale è conservato in frigorifero, togliere la confezione sigillata dal frigorifero (contenente flaconcini di polvere e solvente precaricato con il sistema per la ricostituzione) e lasciarlo acclimatare a temperatura ambiente (tra 15 °C e 25 °C).
2. Lavare le mani con acqua e sapone tiepido.
3. Aprire la confezione di ADVATE rimuovendone il coperchio. Estrarre dal blister il sistema BAXJECT III.
4. Posizionare ADVATE su una superficie piana con il flaconcino del solvente in alto (Fig. 1). Il flaconcino del solvente presenta una striscia blu. Non rimuovere il proteggiago blu finché non indicato successivamente.
5. Tenendo ADVATE con una mano nel sistema BAXJECT III, premere con decisione il flaconcino del solvente con l'altra mano fino a quando il sistema non si sarà completamente contratto e il solvente sarà entrato nel flaconcino di ADVATE (Fig. 2). Non inclinare il sistema finché il trasferimento non sarà terminato.
6. Verificare che il trasferimento del solvente sia completato. Agitare delicatamente fino a quando tutto il materiale non si sarà disciolto. Assicurarsi che la polvere di ADVATE sia completamente disciolta; in caso contrario, tutta la soluzione ricostituita non passerà attraverso il filtro del dispositivo. Il medicinale si scioglie rapidamente (normalmente in meno di 1 minuto). Dopo la ricostituzione, la soluzione deve risultare trasparente, incolore e priva di particelle estranee.

Istruzioni per l'iniezione

Durante la somministrazione è richiesta una tecnica asettica.

Per la somministrazione è necessario utilizzare una siringa con connessione luer-lock.

Nota importante:

• Non tentare di somministrare l'iniezione a meno che non si sia ricevuta una formazione specifica da parte del medico o dell'infermiere.
• Ispezionare la soluzione ricostituita per verificare la presenza di particelle o variazioni di colore prima della somministrazione (la soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle estranee).

Non utilizzare ADVATE se la soluzione non è completamente limpida o non è completamente disciolta.

1. Rimuovere il tappo blu dal sistema BAXJECT III. Non introdurre aria nella siringa. Collegare la siringa al sistema BAXJECT III.
2. Capovolgere il sistema (il flacone con la soluzione ricostituita in alto). Aspirare la soluzione ricostituita nella siringa tirando lentamente lo stantuffo verso il basso.
3. Scollegare la siringa.
4. Collegare un ago per infusione con alette alla siringa. Iniettare per via endovenosa. La soluzione deve essere somministrata lentamente, a una velocità determinata in base al livello di comfort del paziente, che non superi i 10 ml al minuto. È necessario controllare il polso prima e durante la somministrazione di ADVATE. Se si osserva un aumento significativo della frequenza cardiaca, ridurre la velocità di somministrazione o interrompere temporaneamente l'iniezione; normalmente ciò permette la rapida scomparsa dei sintomi (vedere sezione 4 "Possibili effetti indesiderati").
5. Smaltire correttamente la soluzione non utilizzata.

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Trattamento su richiesta

Nei casi di emorragie successive, l'attività del fattore VIII non deve essere inferiore al livello di attività plasmatica indicato (in % del normale o UI/dl) per il periodo corrispondente. La seguente tabella può essere utilizzata come guida per il dosaggio in caso di episodi emorragici e interventi chirurgici.

La dose e la frequenza di somministrazione devono essere adattate in base alla risposta clinica di ciascun singolo caso. In determinate circostanze (es.: presenza di un titolo basso di inibitore) possono essere necessarie dosi superiori rispetto a quelle calcolate mediante la formula.