Dialipon® Turbo

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO DÍALIPON® TURBO (DÍALIPON TURBO)

Composición:

Principio activo: ácido alfa-lipoico;

1 ml de solución contiene 23,354 mg de la sal de meglumina del ácido alfa-lipoico, lo que equivale a 12 mg de ácido alfa-lipoico;

Excipientes: meglumina, polietilenglicol 300 (macrogol 300), agua para inyección.

Forma farmacéutica. Solución para perfusión.

Características físicas y químicas principales: líquido transparente de color amarillo-verdoso.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes que actúan sobre el sistema digestivo y sobre los procesos metabólicos. Código ATC A16AX01.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El ácido α-lipoico es una sustancia que se sintetiza en el organismo y desempeña funciones de coenzima en la descarboxilación oxidativa de las α-cetoácidos; desempeña un papel importante en el proceso de producción de energía en la célula. Favorece la reducción del nivel de azúcar en sangre y el aumento de la cantidad de glucógeno en el hígado. La carencia o alteración del metabolismo del ácido α-lipoico (ácido tióctico) debido a intoxicaciones o acumulación excesiva de ciertos productos de descomposición (por ejemplo, cuerpos cetónicos) conduce a alteraciones en la glucólisis aeróbica. El ácido α-lipoico puede existir en dos formas fisiológicamente activas (oxidada y reducida), que poseen efectos antitóxicos y antioxidantes. El ácido α-lipoico influye en el metabolismo del colesterol, participa en la regulación de los metabolismo lipídico y de los hidratos de carbono, y mejora la función hepática (debido a sus efectos hepatoprotectores, antioxidantes y de desintoxicación). El ácido α-lipoico es similar, en cuanto a propiedades farmacológicas, a las vitaminas del grupo B.

Farmacocinética.

El ácido α-lipoico experimenta cambios significativos durante el paso inicial por el hígado. Se observan variaciones interindividuales considerables en la disponibilidad sistémica del ácido α-lipoico. Se elimina principalmente por los riñones en forma de metabolitos. La formación de metabolitos ocurre como resultado de la oxidación de la cadena lateral y de conjugación. El período de semivida de eliminación del DIALIPON® Turbo del plasma sanguíneo es de 10–20 minutos.

Características clínicas.

Indicaciones.

Alteraciones de la sensibilidad en la polineuropatía diabética.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a ácido alfa-lipoico o a otros componentes del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

El ácido alfa-lipoico puede potenciar el efecto hipoglucemiante de la insulina y/o de otros agentes antidiabéticos; por lo tanto, especialmente al comienzo del tratamiento con ácido tióctico (ácido alfa-lipoico), se recomienda un control regular de la glucemia. Para prevenir la aparición de síntomas de hipoglucemia, en algunos casos puede ser necesario reducir la dosis de insulina o del agente antidiabético oral.

El etanol disminuye la eficacia terapéutica del ácido alfa-lipoico.

Aviso: el consumo regular de alcohol constituye un factor de riesgo importante para el desarrollo y progresión del cuadro clínico de neuropatía, y por lo tanto puede afectar negativamente el proceso de tratamiento con el medicamento. Por ello, generalmente se recomienda a los pacientes con neuropatía diabética abstenerse del consumo de alcohol. La restricción en el consumo de alcohol también se aplica durante los períodos de descanso entre los ciclos de tratamiento.

Características de uso.

Durante la administración intravenosa del medicamento Dialipon® Turbo, se deben utilizar bolsas protectoras contra la luz, de color negro, que se colocan encima del frasco.

El factor principal para un tratamiento eficaz de la polineuropatía diabética es la corrección óptima del nivel de glucosa en sangre del paciente.

Existe riesgo de reacciones alérgicas, incluyendo shock anafiláctico, con la administración parenteral del medicamento Dialipon® Turbo; por lo tanto, los pacientes deben vigilarse cuidadosamente en busca de tales reacciones. Si aparecen signos como picazón, náuseas o malestar general, se debe interrumpir inmediatamente la administración del medicamento y tomar las medidas terapéuticas necesarias.

En pacientes aislados con diabetes mellitus descompensada o inadecuadamente controlada y con empeoramiento del estado general de salud, pueden desarrollarse reacciones anafilácticas graves asociadas con el uso del medicamento Dialipon® Turbo.

Durante el tratamiento de la polineuropatía, debido a los procesos regenerativos, puede producirse un aumento temporal de la sensibilidad, acompañado de parestesias con sensación de "hormigueo".

Una limitación específica para la administración intravenosa de preparaciones con ácido alfa-lipoico es la edad avanzada (más de 75 años).

Durante el tratamiento con ácido alfa-lipoico se han notificado casos de síndrome de insulina autoinmune. Los pacientes con ciertos genotipos de antígenos leucocitarios humanos HLA (antígenos leucocitarios humanos), tales como HLA-DRB1*04:06 y HLA-DRB1*04:03, son más propensos al desarrollo del síndrome de insulina autoinmune (trastorno hormonal que regula la glucosa en sangre, con marcada disminución de los niveles de azúcar en sangre) durante el tratamiento con ácido alfa-lipoico. El alelo HLA-DRB1*04:03 (razón de odds de sensibilidad al síndrome de insulina autoinmune 1,6) se encuentra principalmente en individuos de raza caucásica y es más frecuente en Europa del Sur que en Europa del Norte; el alelo HLA-DRB1*04:06 (razón de odds de sensibilidad al síndrome de insulina autoinmune 56,6) se presenta principalmente en pacientes de Japón y Corea.

Debe considerarse la posibilidad de síndrome de insulina autoinmune en distintos diagnósticos de hipoglucemia espontánea en pacientes que reciben ácido alfa-lipoico.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No existe experiencia suficiente sobre el uso del medicamento durante el embarazo o la lactancia, por lo tanto no debe administrarse durante estos períodos.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar otras máquinas.

Durante la administración del medicamento, se debe tener precaución al conducir vehículos de motor o al realizar otras actividades potencialmente peligrosas que requieran una concentración elevada y una velocidad adecuada de las reacciones psicomotoras.

Vía de administración y dosis.

El medicamento debe administrarse directamente desde el frasco (es decir, sin disolvente) en forma de infusión intravenosa gota a gota a adultos en una dosis de 600 mg al día (contenido de 1 frasco) durante al menos 30 minutos.

Dado que el ácido alfa-lipoico es sensible a la luz, los frascos deben mantenerse en su envase de cartón hasta el momento inmediato de su uso.

Al iniciar el tratamiento, administrar por vía intravenosa el medicamento Dialipon® Turbo. La duración del tratamiento es de 2 a 4 semanas.

Para la terapia posterior, utilizar formas orales de medicamentos con ácido alfa-lipoico en una dosis de 300–600 mg al día.

Niños.

La eficacia y seguridad del medicamento en niños no han sido establecidas; por lo tanto, no debe administrarse a esta categoría de pacientes.

Sobredosis.

Síntomas: pueden presentarse náuseas, vómitos y dolor de cabeza. Al administrar dosis muy altas, de entre 10 y 40 g de ácido alfa-lipoico en combinación con alcohol, puede producirse una intoxicación grave que podría causar un desenlace letal. El cuadro clínico de intoxicación comienza con excitación psicomotora o alteración de la conciencia, y posteriormente evoluciona con crisis de convulsiones generalizadas y desarrollo de acidosis láctica. Las consecuencias de la intoxicación pueden incluir hipoglucemia, shock, rabdomiólisis, hemólisis, necrosis aguda del músculo esquelético, coagulación intravascular diseminada, supresión de la médula ósea e insuficiencia multiorgánica.

Tratamiento. Ante la sospecha de una intoxicación significativa (ingesta de 6000 mg en adultos o > 50 mg/kg de peso corporal en niños), está indicada la hospitalización inmediata y la realización de las medidas habituales. El tratamiento de las crisis de convulsiones generalizadas, la acidosis láctica y otras consecuencias de la intoxicación que pongan en peligro la vida del paciente debe ajustarse a los principios actuales de terapia intensiva y debe ser sintomático. Hasta la fecha, no existen datos sobre la conveniencia de utilizar hemodiálisis, métodos de hemoperfusión o hemofiltración como parte de una eliminación forzada del ácido alfa-lipoico.

Reacciones adversas.

Criterios para la determinación de la frecuencia de reacciones adversas: muy frecuentes (≥ 10 %), frecuentes (≥ 1 % — < 10 %), ocasionales (≥ 0,1 % — < 1 %), raras (≥ 0,01 % — 0,1 %), muy raras (< 0,01 %), frecuencia desconocida.

Reacciones en el lugar de administración. Muy raras: reacciones en el lugar de administración del medicamento.

Desde el sistema inmunitario. Frecuencia desconocida: síndrome autoinmune por insulina.

Reacciones de hipersensibilidad: reacciones alérgicas cutáneas, erupciones cutáneas, urticaria, picazón, eccema, así como reacciones sistémicas que pueden evolucionar hasta el shock anafiláctico.

Desde el sistema nervioso central. Muy raras: alteración o trastorno de las sensaciones del gusto.

Después de la administración intravenosa de ácido α-lipoico, muy raramente se han observado convulsiones, visión doble (diplopía).

Desde el sistema sanguíneo: tras la administración intravenosa de ácido α-lipoico, muy raramente se han observado erupciones hemorrágicas (púrpura), trastornos plaquetarios (trombopatías).

Reacciones adversas generales: al administrar por vía intravenosa rápidamente, muy frecuentemente pueden observarse aumento de la presión intracraneal, síndrome de dificultad respiratoria (síndrome de distrés respiratorio); estos síntomas desaparecen espontáneamente.

Debido a la mejora en la asimilación de la glucosa, en algunos casos puede disminuir el nivel de azúcar en sangre, observándose muy raramente síntomas similares a los de hipoglucemia, tales como mareo, sudoración excesiva, dolor de cabeza, trastornos visuales.

Período de validez. 4 años.

No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de conservación. Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Incompatibilidades.

El ácido α-lipoico reacciona in vitro con complejos iónicos de metales (por ejemplo, con cisplatino). Con moléculas de azúcar, el ácido α-lipoico forma compuestos complejos poco solubles (por ejemplo, solución de levulosa).

La solución de ácido α-lipoico es incompatible con la solución de glucosa, la solución de Ringer y con soluciones que pueden reaccionar con grupos SH o enlaces disulfuro.

No debe administrarse conjuntamente con medicamentos que contengan metales (por ejemplo, medicamentos con hierro, magnesio).

En caso necesario, únicamente se puede utilizar solución salina como disolvente para la administración de la solución de DIALIPON® TURBO.

Envase. 50 ml en un frasco. 1 o 10 frascos por caja.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante. S.A. «Farmaс».

Dirección del fabricante y lugar de actividad.
Ucrania, 04080, Kiev, calle Kirilovskaia, 74.