Диалипон® турбо

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства ДИАЛИПОН® ТУРБО (DiaLIPON TURBO)

Состав:

действующее вещество: α-липоевая кислота;

1 мл раствора содержит меглюминовой соли альфа-липоевой кислоты 23,354 мг, что соответствует 12 мг альфа-липоевой кислоты;

вспомогательные вещества: меглюмин, полиэтиленгликоль 300 (макрогол 300), вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инфузий.

Основные физико-химические свойства: прозрачная жидкость жёлто-зелёного цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, влияющие на пищеварительную систему и метаболические процессы. Код АТС А16А Х01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

α-липоевая кислота — это вещество, синтезируемое в организме, выполняющее функции кофермента при окислительном декарбоксилировании α-кетокислот; играет важную роль в процессе образования энергии в клетке. Способствует снижению уровня сахара в крови и увеличению количества гликогена в печени. Недостаток или нарушение обмена α-липоевой кислоты (тиоктовой кислоты) вследствие интоксикаций или избыточного накопления некоторых продуктов распада (например, кетоновых тел) приводит к нарушению аэробного гликолиза. α-Липоевая кислота может существовать в двух физиологически активных формах (окисленной и восстановленной), обладающих антиоксидантным и антитоксическим действием. α-Липоевая кислота влияет на обмен холестерина, участвует в регуляции липидного и углеводного обменов, улучшает функцию печени (благодаря гепатопротекторному, антиоксидантному и детоксикационному действию). α-Липоевая кислота по фармакологическим свойствам схожа с витаминами группы В.

Фармакокинетика.

α-Липоевая кислота подвергается значительным изменениям при первичном прохождении через печень. Отмечаются существенные межиндивидуальные колебания системной доступности α-липоевой кислоты. Выводится почками преимущественно в виде метаболитов. Образование метаболитов происходит в результате окисления боковой цепи и конъюгации. Период полувыведения Диалипона® Турбо из плазмы крови составляет 10–20 минут.

Клинические характеристики.

Показания.

Нарушения чувствительности при диабетической полинейропатии.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к α-липоевой кислоте или к другим компонентам лекарственного средства.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

α-Липоевая кислота может усиливать сахароснижающий эффект инсулина и/или других противодиабетических средств, поэтому особенно в начале лечения тиоктовой кислотой (α-липоевой кислотой) показан регулярный контроль уровня сахара в крови. Для предотвращения появления симптомов гипогликемии в отдельных случаях может возникнуть необходимость в снижении дозы инсулина или перорального противодиабетического средства.

Этанол снижает терапевтическую эффективность α-липоевой кислоты.

Предупреждение: регулярное употребление алкоголя является существенным фактором риска развития и прогрессирования клинической картины нейропатии и, таким образом, может негативно влиять на процесс лечения препаратом. Поэтому пациентам с диабетической нейропатией, как правило, рекомендуется воздержаться от употребления алкоголя. Ограничение употребления алкоголя распространяется также на перерывы между курсами лечения.

Особенности применения.

При внутривенном введении лекарственного средства Діаліпон® Турбо следует использовать светозащитные черные пакеты, которые надеваются сверху на флакон.

Главным фактором эффективного лечения диабетической полинейропатии является оптимальная коррекция уровня сахара в крови пациента.

При парентеральном применении препарата Діаліпон® Турбо существует риск возникновения аллергических реакций, включая анафилактический шок, поэтому пациентов следует проверять на наличие таких реакций. В случае появления таких признаков, как зуд, тошнота, недомогание, необходимо немедленно прекратить введение препарата и принять необходимые терапевтические меры.

У отдельных пациентов с декомпенсированным или недостаточно контролируемым сахарным диабетом и ухудшением общего состояния здоровья могут развиваться тяжелые анафилактические реакции, связанные с применением лекарственного средства Діаліпон® Турбо.

Во время лечения полинейропатии вследствие регенерационных процессов возможно кратковременное усиление чувствительности, сопровождающееся парестезией с ощущением «ползания мурашек».

Определенным ограничением для внутривенного введения препаратов α-липоевой кислоты является пожилой возраст (старше 75 лет).

При лечении α-липоевой кислотой сообщалось о случаях аутоиммунного инсулинового синдрома. Пациенты с определенным генотипом антигена лейкоцитов человека HLA (человеческие лейкоцитарные антигены), таким как HLA-DRB1*04:06 и HLA-DRB1*04:03, более склонны к развитию аутоиммунного инсулинового синдрома (нарушение гормонов, регулирующих глюкозу в крови, с выраженным снижением уровня сахара в крови) при лечении α-липоевой кислотой. Аллель HLA-DRB1*04:03 (отношение шансов восприимчивости к аутоиммунному инсулиновому синдрому 1,6) в первую очередь встречается у представителей европеоидной расы и распространена в Южной Европе больше, чем в Северной Европе; аллель HLA-DRB1*04:06 (отношение шансов восприимчивости к аутоиммунному инсулиновому синдрому 56,6) встречается преимущественно у пациентов из Японии и Кореи.

Необходимо учитывать возможность развития аутоиммунного инсулинового синдрома при различных диагнозах спонтанной гипогликемии у пациентов, получающих α-липоевую кислоту.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Недостаточно данных о применении лекарственного средства в период беременности или кормления грудью, поэтому его не следует назначать в эти периоды.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

При применении препарата необходимо соблюдать осторожность при управлении автотранспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

Способ применения и дозы.

Препарат вводят непосредственно из флакона (то есть без растворителя) в виде внутривенной капельной инфузии взрослым в дозе 600 мг в сутки (содержимое 1 флакона) в течение не менее 30 минут.

В связи с тем, что α-липоевая кислота чувствительна к воздействию света, флаконы следует хранить в картонной упаковке до непосредственного применения.

В начале терапии вводят внутривенно лекарственное средство Діаліпон® Турбо. Продолжительность курса — 2–4 недели.

Для дальнейшей терапии используют пероральные формы препаратов α-липоевой кислоты в дозе 300–600 мг в сутки.

Дети.

Эффективность и безопасность применения лекарственного средства у детей не установлены, поэтому его не следует назначать данной возрастной категории пациентов.

Передозировка.

Симптомы: возможны тошнота, рвота и головная боль. При применении очень высоких доз от 10 до 40 г α-липоевой кислоты в сочетании с алкоголем наблюдается тяжелая интоксикация, которая может привести к летальному исходу. Клиническая картина отравления вначале проявляется психомоторным возбуждением или нарушением сознания, а далее протекает с приступами генерализованных судорог и развитием лактоацидоза. Последствиями интоксикации могут быть гипогликемия, шок, рабдомиолиз, гемолиз, острый некроз скелетных мышц, диссеминированное внутрисосудистое свёртывание крови, угнетение костного мозга и полиорганная недостаточность.

Лечение. При подозрении на значительную интоксикацию (приём 6000 мг у взрослого и > 50 мг/кг массы тела у ребёнка) показана немедленная госпитализация и проведение общепринятых мероприятий. Лечение приступов генерализованных судорог, лактоацидоза и других угрожающих жизни последствий интоксикации должно соответствовать современным принципам интенсивной терапии и проводиться симптоматически. На данный момент отсутствуют данные о целесообразности применения гемодиализа, методов гемоперфузии или гемофильтрации в рамках форсированного выведения α-липоевой кислоты.

Побочные реакции.

Критерии определения частоты побочных реакций: очень часто (≥ 10 %), часто (≥ 1 % — < 10 %), иногда (≥ 0,1 % — < 1 %), редко (≥ 0,01 % — 0,1 %), очень редко (< 0,01 %), частота неизвестна.

Реакции в месте введения. Очень редко: реакции в месте введения лекарственного средства.

Со стороны иммунной системы. Частота неизвестна: инсулиновый аутоиммунный синдром.

Реакции гиперчувствительности: аллергические реакции кожи, кожные высыпания, крапивница, зуд, экзема, а также системные реакции вплоть до развития анафилактического шока.

Со стороны центральной нервной системы. Очень редко: изменение или нарушение вкусовых ощущений.

После внутривенного введения α-липоевой кислоты очень редко наблюдались судороги, двоение в глазах (диплопия).

Со стороны кровеносной системы: после внутривенного введения α-липоевой кислоты очень редко наблюдались геморрагические высыпания (пурпура), тромбопатии.

Общие побочные реакции: при быстром внутривенном введении очень часто могут наблюдаться повышение внутричерепного давления, респираторный дистресс-синдром — эти симптомы проходят самостоятельно.

Вследствие улучшенного усвоения глюкозы в некоторых случаях может снижаться уровень сахара в крови, при этом очень редко наблюдаются симптомы, схожие с симптомами гипогликемии, такие как головокружение, повышенное потоотделение, головная боль, нарушения зрения.

Срок годности. 4 года.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

α-липоевая кислота реагирует in vitro с ионными комплексами металлов (например, с цисплатином). С молекулами сахара α-липоевая кислота образует труднорастворимые комплексные соединения (например, раствор левулозы).

Раствор α-липоевой кислоты несовместим с раствором глюкозы, раствором Рингера и с растворами, которые могут вступать в реакцию с SH-группами или дисульфидными связями.

Нельзя применять одновременно с препаратами, содержащими металлы (например, препараты железа, магния).

При необходимости только солевой раствор можно использовать в качестве растворителя для введения раствора Діаліпон® Турбо.

Упаковка. По 50 мл в флаконе. По 1 или 10 флаконов в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. АТ «Фармак».

Место нахождения производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 04080, г. Киев, ул. Кириловская, 74.