Thiogamma® Turbo

INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento TIOGAMMA® Turbo (THIOGAMMA® Turbo)

Composición:

Principio activo: ácido alfa-lipoico;

50 ml de solución contienen 1,2 % de la sal de meglumina del ácido alfa-lipoico, 1167,7 mg (equivalente a 600 mg de ácido alfa-lipoico);

Excipientes: meglumina, macrogol 300, agua para inyección.

Forma farmacéutica. Solución para perfusión.

Propiedades físicas y químicas principales: solución de color amarillento o amarillo verdoso.

Grupo farmacoterapéutico.

Medios que actúan sobre el sistema digestivo y sobre los procesos metabólicos. Código ATC A16AX01.

Propiedades farmacológicas

Farmacodinamia

El ácido alfa-lipoico es una sustancia que se sintetiza en el organismo y desempeña la función de coenzima en la descarboxilación oxidativa de las α-cetoácidos; cumple un papel importante en el proceso de producción de energía celular. Favorece la reducción del nivel de glucosa en sangre y el aumento de la cantidad de glucógeno en el hígado. La carencia o alteración del metabolismo del ácido alfa-lipoico (ácido tióctico) debido a intoxicaciones o acumulación excesiva de ciertos productos de degradación (por ejemplo, cuerpos cetónicos) conduce a alteraciones en la glucólisis aeróbica. El ácido alfa-lipoico puede existir en dos formas fisiológicamente activas (oxidada y reducida), que poseen efectos antitóxicos y antioxidantes. El ácido alfa-lipoico influye en el metabolismo del colesterol, participa en la regulación de los metabolismo de lípidos e hidratos de carbono, mejora la función hepática (debido a sus efectos hepatoprotectores, antioxidantes y desintoxicantes). Por sus propiedades farmacológicas, el ácido alfa-lipoico es similar a las vitaminas del grupo B.

Farmacocinética

El ácido alfa-lipoico sufre cambios significativos durante el paso de primer recorrido hepático. Se observan amplias variaciones interindividuales en la biodisponibilidad sistémica del ácido alfa-lipoico. Se elimina principalmente por vía renal en forma de metabolitos. La formación de metabolitos ocurre como resultado de la oxidación de la cadena lateral y de conjugación. El período de semivida de eliminación del medicamento Tiogamma® Turbo del plasma sanguíneo es de 10 a 20 minutos.

Características clínicas.

Indicaciones.

Alteraciones de la sensibilidad en la polineuropatía diabética.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al ácido α-lipoico o a otros componentes del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

El ácido tióctico puede potenciar el efecto hipoglucemiante de la insulina y/o de otros agentes antidiabéticos; por ello, especialmente al comienzo del tratamiento con ácido tióctico (ácido α-lipoico), se recomienda un control regular de la glucemia. Para prevenir la aparición de síntomas de hipoglucemia, en algunos casos puede ser necesario reducir la dosis de insulina o de agentes antidiabéticos orales.

El etanol disminuye la eficacia terapéutica del ácido α-lipoico.

Advertencia: el consumo regular de alcohol constituye un factor de riesgo importante para el desarrollo y progresión de la manifestación clínica de la neuropatía, y por tanto puede afectar negativamente al proceso de tratamiento con este medicamento. Por ello, a los pacientes con neuropatía diabética se les recomienda generalmente abstenerse del consumo de alcohol, siempre que sea posible. La restricción en el consumo de alcohol también se aplica durante los intervalos entre los ciclos de tratamiento.

Características de aplicación.

Al utilizar el medicamento Tioctacid® Turbo, se deben emplear bolsas protectoras contra la luz (ver envase de cartón), que se colocan sobre el frasco durante la administración intravenosa del medicamento.

El factor principal para un tratamiento eficaz de la polineuropatía diabética es la corrección óptima del nivel de glucosa en sangre del paciente.

Existe riesgo de reacciones alérgicas, incluyendo shock anafiláctico, con la administración parenteral del medicamento Tioctacid® Turbo; por ello, los pacientes deben ser vigilados cuidadosamente para detectar tales reacciones. Si aparecen signos como picazón, náuseas o malestar general, se debe interrumpir inmediatamente la administración del medicamento y tomar las medidas terapéuticas necesarias.

En ocasiones, en pacientes con diabetes mellitus descompensada o inadecuadamente controlada y con empeoramiento del estado general de salud, pueden desarrollarse reacciones anafilácticas graves relacionadas con la administración de Tioctacid® Turbo.

Durante el tratamiento de la polineuropatía, debido a los procesos regenerativos, puede producirse temporalmente un aumento de la sensibilidad, acompañado de parestesias con sensación de «hormigueo».

Una limitación específica para la administración intravenosa de medicamentos que contienen ácido α-lipoico es la edad avanzada (más de 75 años).

Durante el tratamiento con ácido α-lipoico se han notificado casos de síndrome autoinmune de insulina. Los pacientes con ciertos genotipos de antígenos leucocitarios humanos HLA (antígenos leucocitarios humanos), como HLA-DRB1*04:06 y HLA-DRB1*04:03, tienen mayor predisposición al desarrollo del síndrome autoinmune de insulina (trastorno hormonal que regula la glucosa en sangre, con marcada hipoglucemia) durante el tratamiento con ácido α-lipoico. El alelo HLA-DRB1*04:03 (razón de odds de sensibilidad al síndrome autoinmune de insulina 1,6) se encuentra principalmente en caucásicos y es más frecuente en Europa del Sur que en Europa del Norte; el alelo HLA-DRB1*04:06 (razón de odds de sensibilidad al síndrome autoinmune de insulina 56,6) se presenta principalmente en pacientes de Japón y Corea.

Debe considerarse la posibilidad de síndrome autoinmune de insulina en cualquier diagnóstico de hipoglucemia espontánea en pacientes que reciben ácido α-lipoico.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No existe suficiente experiencia sobre el uso del medicamento durante el embarazo o la lactancia, por lo tanto no debe administrarse durante estos periodos.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Durante el tratamiento con este medicamento, se debe tener precaución al conducir vehículos o realizar otras actividades potencialmente peligrosas que requieran una concentración elevada y una rápida respuesta psicomotora.

Vía de administración y dosis.

El medicamento se administra directamente del frasco (es decir, sin disolvente) en forma de infusión intravenosa gota a gota a adultos en una dosis de 600 mg por día (contenido de 1 frasco) durante al menos 30 minutos.

Dado que el ácido alfa-lipoico es sensible a la luz, los frascos deben mantenerse en su envase de cartón hasta el momento inmediato de su uso.

Al comienzo del tratamiento, el medicamento ThioGama® Turbo se administra por vía intravenosa. La duración del tratamiento es de 2 a 4 semanas.

Para la terapia posterior se utilizan formas orales de medicamentos con ácido alfa-lipoico en una dosis de 300 a 600 mg por día.

Niños.

La eficacia y seguridad del medicamento en niños no han sido establecidas, por lo tanto, no debe administrarse a esta categoría de pacientes.

Sobredosis.

Síntomas: pueden presentarse náuseas, vómitos y cefalea. Al administrar dosis muy altas, de entre 10 y 40 g de ácido alfa-lipoico en combinación con alcohol, se observa una intoxicación grave que puede provocar un desenlace letal. El cuadro clínico de intoxicación comienza con excitación psicomotriz o alteración de la conciencia, y posteriormente evoluciona con crisis de convulsiones generalizadas y desarrollo de acidosis láctica. Las consecuencias de la intoxicación pueden incluir hipoglucemia, shock, rabdomiólisis, hemólisis, necrosis aguda del músculo esquelético, coagulación intravascular diseminada, supresión de la médula ósea e insuficiencia multiorgánica.

Tratamiento. En caso de sospecha de sobredosis o intoxicación (ingesta de 6000 mg en adultos y > 50 mg/kg de peso corporal en niños), está indicada la hospitalización inmediata y la realización de medidas generales habituales (por ejemplo, provocación de vómito artificial, lavado gástrico, uso de carbón activado). El tratamiento de las crisis convulsivas, la acidosis láctica y otras consecuencias de la intoxicación que amenazan la vida debe basarse en los principios modernos de terapia intensiva y debe ser sintomático. Hasta la fecha no existen datos sobre la conveniencia del empleo de hemodiálisis, hemoperfusión o hemofiltración como métodos de eliminación forzada del ácido alfa-lipoico.

Reacciones adversas.

Muy frecuentes (≥ 10 %), frecuentes (≥ 1 % - < 10 %), poco frecuentes (≥ 0,1 % - < 1 %), raras (≥ 0,01 % - 0,1 %), muy raras (< 0,001 % o frecuencia desconocida).

Reacciones en el lugar de inyección. Muy raramente se han notificado reacciones en el lugar de administración del medicamento.

Del sistema inmunitario: frecuencia desconocida: síndrome autoinmune a la insulina.

Reacciones de hipersensibilidad: reacciones alérgicas cutáneas, erupciones cutáneas, urticaria, picor, eccema, así como reacciones sistémicas que pueden llegar al desarrollo de shock anafiláctico.

Del sistema nervioso central: muy raro: alteración o trastorno de la percepción del gusto.

Después de la administración intravenosa de ácido alfa-lipoico, muy raramente se han observado convulsiones, visión doble (diplopía).

Del sistema sanguíneo: tras la administración intravenosa de ácido alfa-lipoico, muy raramente se han observado erupciones hemorrágicas (púrpura), trastornos plaquetarios (trombopatías).

Reacciones adversas generales: tras la administración intravenosa rápida, muy frecuentemente pueden observarse aumento de la presión intracraneal, síndrome de dificultad respiratoria (síndrome de distrés respiratorio); estos síntomas desaparecen espontáneamente.

Debido a la mejorada captación de glucosa, en algunos casos puede disminuir el nivel de azúcar en sangre, observándose muy raramente síntomas similares a los de hipoglucemia, tales como mareo, sudoración excesiva, dolor de cabeza, trastornos visuales.

Periodo de validez. 4 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en un lugar protegido de la luz, a una temperatura no superior a 25 °C.

Conservar fuera del alcance de los niños.

Conservar los frascos en su envase original hasta el momento inmediato de su uso.

Incompatibilidades.

El ácido alfa-lipoico reacciona in vitro con complejos metálicos iónicos (por ejemplo, con cisplatino). Con las moléculas de azúcar, el ácido alfa-lipoico forma compuestos complejos poco solubles (por ejemplo, solución de levulosa).

La solución de ácido alfa-lipoico es incompatible con la solución de glucosa, con la solución de Ringer y con soluciones que puedan reaccionar con grupos SH o con enlaces disulfuro.

No debe administrarse conjuntamente con medicamentos que contengan metales (por ejemplo, preparaciones de hierro, magnesio).

Si fuera necesario, únicamente se puede utilizar solución salina como disolvente para la administración de la solución de Tiogamma® Turbo.

Envase.

1 frasco o 10 frascos de 50 ml junto con bolsa(s) protectora(s) negra(s) en caja de cartón.

Categoría de dispensación. Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante.

SoluPharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH, Alemania.

Dirección del fabricante y lugar de ejercicio de la actividad.

Industriestraße 3, 34212 Melsungen, Alemania.