Тиогама® турбо

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ТИОГАМА® Турбо (THIOGAMMA® Turbo)

Состав:

действующее вещество: α-липоевая кислота;

50 мл раствора содержат 1,2 % меглюминовой соли α-липоевой кислоты 1167,7 мг (что соответствует 600 мг α-липоевой кислоты);

вспомогательные вещества: меглюмин, макрогол 300, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инфузий.

Основные физико-химические свойства: раствор желтоватого или зеленовато-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, влияющие на пищеварительную систему и метаболические процессы. Код АТС А16А Х01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

α-липоевая кислота является веществом, синтезируемым в организме, и выполняет роль кофермента при окислительном декарбоксилировании α-кетокислот; играет важную роль в процессе образования энергии в клетке. Способствует снижению уровня сахара в крови и увеличению количества гликогена в печени. Недостаток или нарушение обмена α-липоевой кислоты (тиоктовой кислоты) вследствие интоксикаций или избыточного накопления некоторых продуктов распада (например, кетоновых тел) приводит к нарушению аэробного гликолиза. α-Липоевая кислота может существовать в двух физиологически активных формах (окисленной и восстановленной), обладающих антиоксидантным и антитоксическим действием. α-Липоевая кислота влияет на обмен холестерина, участвует в регулировании липидного и углеводного обменов, улучшает функцию печени (благодаря гепатопротекторному, антиоксидантному и детоксикационному действию). По фармакологическим свойствам α-липоевая кислота схожа с витаминами группы В.

Фармакокинетика.

α-Липоевая кислота подвергается значительным изменениям при первичном прохождении через печень. Отмечаются существенные индивидуальные колебания системной доступности α-липоевой кислоты. Выводится почками преимущественно в виде метаболитов. Образование метаболитов происходит в результате окисления боковой цепи и конъюгации. Период полувыведения препарата Тиогама® Турбо из плазмы крови составляет 10–20 минут.

Клинические характеристики.

Показания.

Нарушения чувствительности при диабетической полинейропатии.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к α-липоевой кислоте или к другим компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Тиоктовая кислота может усиливать гипогликемическое действие инсулина и/или других противодиабетических средств, поэтому особенно в начале лечения тиоктовой кислотой (α-липоевой кислотой) рекомендуется регулярный контроль уровня сахара в крови. Для предотвращения появления симптомов гипогликемии в отдельных случаях может потребоваться снижение дозы инсулина или перорального противодиабетического средства.

Этанол снижает терапевтическую эффективность α-липоевой кислоты.

Предупреждение: регулярное употребление алкоголя является существенным фактором риска развития и прогрессирования клинической картины нейропатии и, таким образом, может негативно влиять на процесс лечения препаратом. Поэтому пациентам с диабетической нейропатией, как правило, рекомендуется по возможности воздерживаться от употребления алкоголя. Ограничение употребления алкоголя распространяется также на периоды между курсами лечения.

Особенности применения.

При применении препарата Тиогама® Турбо следует использовать светозащитные черные пакеты (см. картонную упаковку), которые надеваются сверху на флакон при внутривенном введении препарата.

Главным фактором эффективного лечения диабетической полинейропатии является оптимальная коррекция уровня сахара в крови пациента.

При парентеральном применении препарата Тиогама® Турбо существует риск возникновения аллергических реакций, включая анафилактический шок, поэтому пациентов необходимо контролировать на наличие таких реакций. При появлении таких признаков, как зуд, тошнота, недомогание, следует немедленно прекратить введение препарата и принять необходимые терапевтические меры.

Иногда у пациентов с декомпенсированным или недостаточно контролируемым сахарным диабетом и ухудшением общего состояния здоровья могут развиваться тяжелые анафилактические реакции, связанные с применением препарата Тиогама® Турбо.

Во время лечения полинейропатии благодаря регенеративным процессам возможно кратковременное усиление чувствительности, сопровождающееся парестезией с ощущением «ползания мурашек».

Определёнными ограничениями внутривенного введения препаратов α-липоевой кислоты является пожилой возраст (старше 75 лет).

При лечении α-липоевой кислотой сообщалось о случаях аутоиммунного инсулинового синдрома. Пациенты с определённым генотипом лейкоцитарного антигена человека HLA (человеческие лейкоцитарные антигены), таким как HLA-DRB1*04:06 и HLA-DRB1*04:03, более склонны к развитию аутоиммунного инсулинового синдрома (расстройство гормонов, регулирующих глюкозу в крови, с выраженным снижением уровня сахара в крови) при лечении α-липоевой кислотой. Аллель HLA-DRB1*04:03 (отношение шансов восприимчивости к аутоиммунному инсулиновому синдрому 1,6) встречается преимущественно у представителей кавказской расы и распространена в Южной Европе больше, чем в Северной Европе; аллель HLA-DRB1*04:06 (отношение шансов восприимчивости к аутоиммунному инсулиновому синдрому 56,6) встречается преимущественно у пациентов из Японии и Кореи.

Необходимо учитывать возможность развития аутоиммунного инсулинового синдрома при различных диагнозах спонтанной гипогликемии у пациентов, получающих α-липоевую кислоту.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Недостаточно данных о применении препарата в период беременности или грудного вскармливания, поэтому его не следует назначать в эти периоды.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Во время применения препарата необходимо соблюдать осторожность при управлении автотранспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

Способ применения и дозы.

Препарат вводят непосредственно из флакона (т.е. без растворителя) в виде внутривенной капельной инфузии взрослым в дозе 600 мг в сутки (содержимое 1 флакона) в течение не менее 30 мин.

В связи с тем, что α-липоевая кислота чувствительна к действию света, флаконы следует хранить в картонной упаковке до непосредственного их применения.

В начале курса лечения препарат Тиогама® Турбо вводят внутривенно. Курс лечения — 2–4 недели.

Для дальнейшей терапии применяют пероральные формы препаратов α-липоевой кислоты в дозе 300–600 мг в сутки.

Дети.

Эффективность и безопасность применения препарата у детей не установлены, поэтому его не следует назначать данной возрастной категории пациентов.

Передозировка.

Симптомы: возможны тошнота, рвота и головная боль. При применении очень высоких доз от 10 до 40 г α-липоевой кислоты в сочетании с алкоголем наблюдается тяжелая интоксикация, которая может привести к летальному исходу. Клиническая картина отравления вначале проявляется психомоторным возбуждением или нарушением сознания и в дальнейшем протекает с приступами генерализованных судорог и развитием лактоацидоза. Последствиями интоксикации могут быть гипогликемия, шок, рабдомиолиз, гемолиз, острый некроз скелетных мышц, диссеминированное внутрисосудистое свёртывание крови, угнетение костного мозга и многоорганная недостаточность.

Лечение. При подозрении на передозировку и интоксикацию (приём 6000 мг для взрослого человека и > 50 мг/кг массы тела для ребёнка) показана немедленная госпитализация и проведение общепринятых мероприятий (например, искусственная рвота, промывание желудка, применение активированного угля). Лечение приступов генерализованных судорог, лактоацидоза и других угрожающих жизни последствий интоксикации следует ориентировать на современные принципы интенсивной терапии и проводить симптоматически. На данный момент отсутствуют данные о целесообразности применения гемодиализа, методов гемоперфузии или гемофильтрации в рамках форсированного выведения α-липоевой кислоты.

Побочные реакции.

Очень часто (≥ 10 %), часто (≥ 1 % – < 10 %), иногда (≥ 0,1 % – < 1 %), редко (≥ 0,01 % – 0,1 %), очень редко (< 0,001 % или частота неизвестна).

Реакции в месте введения. Очень редко сообщалось о реакциях в месте введения препарата.

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна: инсулиновый аутоиммунный синдром.

Реакции гиперчувствительности: аллергические реакции кожи, кожные высыпания, крапивница, зуд, экзема, а также системные реакции вплоть до развития анафилактического шока.

Со стороны центральной нервной системы: очень редко: изменение или нарушение вкусовых ощущений.

После внутривенного введения α-липоевой кислоты очень редко наблюдались судороги, двоение в глазах (диплопия).

Со стороны кроветворной системы: после внутривенного введения α-липоевой кислоты очень редко наблюдались геморрагические высыпания (пурпура), тромбопатии.

Общие побочные реакции: при быстром внутривенном введении очень часто могут наблюдаться повышение внутричерепного давления, респираторный дистресс-синдром: эти симптомы проходят самостоятельно.

Вследствие улучшенного усвоения глюкозы в некоторых случаях может снижаться уровень сахара в крови, при этом очень редко наблюдаются симптомы, схожие с симптомами гипогликемии, такие как головокружение, повышенное потоотделение, головная боль, нарушения зрения.

Срок годности. 4 года.

Условия хранения.

Хранить в защищённом от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Флаконы хранить в оригинальной упаковке до непосредственного их применения.

Несовместимость.

α-липоевая кислота реагирует in vitro с ионными комплексами металлов (например, с цисплатином). С молекулами сахара α-липоевая кислота образует труднорастворимые комплексные соединения (например, раствор левулозы).

Раствор α-липоевой кислоты несовместим с раствором глюкозы, раствором Рингера и с растворами, которые могут вступать в реакцию с SH-группами или дисульфидными связями.

Нельзя применять одновременно с препаратами, содержащими металлы (например, препараты железа, магния).

При необходимости только солевой раствор можно использовать в качестве растворителя для введения раствора Тиогама® Турбо.

Упаковка.

1 флакон или 10 флаконов по 50 мл вместе с защитным(-и) чёрным(-и) пакетом(-ами) в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Солюфарм Фармацевтише Эрцойгниссе ГмбХ, Германия.

Место нахождения производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Индустрюштрассе 3, 34212 Мельзунген, Германия.