Salbutamol fluticasona Sandoz

Folleto informativo: información para el usuario

SALMETEROLO FLUTICASONA SANDOZ 50 microgramos/500 microgramos/dosis, polvo para

inhalación en recipiente unidosis
Salmeterol/fluticasona propionato
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es SALMETEROLO FLUTICASONA SANDOZ y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar SALMETEROLO FLUTICASONA SANDOZ
3. Cómo usar SALMETEROLO FLUTICASONA SANDOZ
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar SALMETEROLO FLUTICASONA SANDOZ
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es SALMETEROLO FLUTICASONE SANDOZ y para qué se utiliza

SALMETEROLO FLUTICASONE SANDOZ se utiliza para tratar:

• asma
• enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). Esta enfermedad se caracteriza por dificultades respiratorias continuas provocadas por el estrechamiento de las vías respiratorias, a menudo acompañadas de tos y expectoración. Este medicamento reduce el número de exacerbaciones de los síntomas de la EPOC. Este medicamento contiene dos principios activos:
• Salmeterol: una sustancia de acción prolongada que dilata las vías respiratorias
• Fluticasona: un corticosteroide que reduce la hinchazón y la inflamación a nivel pulmonar

2. Qué debe saber antes de usar SALMETEROLO FLUTICASONE SANDOZ

No use SALMETEROLO FLUTICASONE SANDOZ

• si es alérgico al salmeterol, al fluticasona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar SALMETEROLO FLUTICASONE SANDOZ si tiene:

• Enfermedad cardíaca, incluido un latido cardíaco irregular o acelerado
• Hiperactividad de la glándula tiroides
• Presión arterial elevada
• Diabetes mellitus
• Niveles bajos de potasio en sangre
• Tuberculosis activa o previa u otras infecciones pulmonares.

Póngase en contacto con su médico si experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales.
SALMETEROLO FLUTICASONE SANDOZ previene la aparición de falta de aliento y sibilancias respiratorias. No actúa en el momento en que ya tiene falta de aliento o sibilancias respiratorias.
Si se produce un ataque de falta de aliento, debe utilizar un medicamento que dilate rápidamente las vías respiratorias, como el salbutamol.
Informar inmediatamente al médico si el asma o la dificultad para respirar empeoran. Podría notar:

• Silbidos más intensos
• Mayor frecuencia de opresión en el pecho
• Necesidad de usar con más frecuencia el inhalador del medicamento de acción rápida para dilatar las vías respiratorias

Continúe utilizando SALMETEROLO FLUTICASONE SANDOZ si aparece alguno de los síntomas descritos anteriormente, pero no aumente el número de inhalaciones. Su estado respiratorio podría empeorar y podría enfermar gravemente. Consulte a su médico, ya que podría ser necesario un tratamiento adicional.

Niños y adolescentes
Asma:
SALMETEROLO FLUTICASONE SANDOZ no debe utilizarse en niños menores de 12 años.
EPOC:
SALMETEROLO FLUTICASONE SANDOZ no debe utilizarse en niños y adolescentes.
Otros medicamentos y SALMETEROLO FLUTICASONE SANDOZ
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que no requieren receta médica.
Los siguientes medicamentos pueden influir o verse influenciados por SALMETEROLO FLUTICASONE SANDOZ:

• Medicamentos para el tratamiento de la presión arterial alta, enfermedades del corazón u otras enfermedades, con principios activos cuyos nombres terminan en "olol" (betabloqueantes), como atenolol, propranolol y sotalol
• Medicamentos para el tratamiento de infecciones virales, incluidos algunos medicamentos para el tratamiento del VIH, como ritonavir o cobicistat; su médico podría considerar necesario vigilarle estrechamente si está tomando estos medicamentos
• Medicamentos para el tratamiento de infecciones, como ketoconazol, itraconazol y eritromicina
• Corticosteroides tomados por vía oral o inyectable: medicamentos para tratar la inflamación o prevenir el rechazo de trasplante
• Diuréticos, también conocidos como "pastillas para orinar", usados para tratar la presión arterial alta
• Otros broncodilatadores (como el salbutamol)
• Medicamentos a base de xantinas. Estos se usan frecuentemente para tratar el asma.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. El médico valorará si puede tomar SALMETEROLO FLUTICASONE SANDOZ durante este periodo.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Es improbable que SALMETEROLO FLUTICASONE SANDOZ afecte a la capacidad de conducir o de utilizar maquinaria.
Para quienes practican deporte
El uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede dar lugar a un resultado positivo en las pruebas antidopaje.
SALMETEROLO FLUTICASONE SANDOZ contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
La cantidad de lactosa en este medicamento normalmente no causa problemas en personas con intolerancia a la lactosa.

3. Cómo utilizar SALMETEROLO FLUTICASONE SANDOZ

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

• Asma: La dosis recomendada para adultos y niños a partir de 12 años de edad es: Una inhalación dos veces al día.

Su médico controlará regularmente los síntomas de su asma.

• Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC): La dosis recomendada para adultos es:

Una inhalación dos veces al día.
Si los síntomas están bajo control con el uso de SALMETEROLO FLUTICASONE SANDOZ dos veces al día, su médico puede decidir reducir la dosis a una vez al día:

• una vez por la noche si padece síntomas nocturnos,
• una vez por la mañana si padece síntomas diurnos.

Instrucciones de uso
Utilice SALMETEROLO FLUTICASONE SANDOZ cada día según lo indicado por su médico, preferiblemente por la mañana y/o por la noche justo antes de las comidas.
Después de usarlo, enjuáguese la boca con agua.
No utilizar SALMETEROLO FLUTICASONE SANDOZ correctamente o según lo indicado puede empeorar sus dificultades para respirar. Para un tratamiento óptimo, es necesario utilizar SALMETEROLO FLUTICASONE SANDOZ diariamente, incluso en ausencia de síntomas.

Instrucciones para su uso

Su médico, enfermero o farmacéutico le mostrarán cómo utilizar el inhalador y verificarán periódicamente que lo esté haciendo correctamente.
El inhalador contiene 60 dosis del medicamento en forma de polvo en una tira de aluminio enrollada en espiral.
El inhalador dispone de un contador de dosis que indica cuántas dosis quedan mediante una cuenta regresiva desde 60 hasta 0. Cuando queden únicamente las últimas 10 dosis, los números aparecerán sobre un fondo rojo. El inhalador no es reutilizable: deseche el inhalador cuando esté vacío y sustitúyalo por uno nuevo.

Antes de utilizar el inhalador

• Abra la tapa transparente del compartimento lateral.
• Retire la tira de aluminio del compartimento lateral tirando cuidadosamente a lo largo de toda su longitud contra los "dientes" del compartimento lateral, como se muestra en la figura siguiente. No tire ni arranque la tira.

• Cierre la tapa del compartimento lateral y deseche la tira ya utilizada.

Importante:
Durante el uso del inhalador, la tira usada irá llenando gradualmente el compartimento lateral. Las tiras de aluminio con barras negras no contienen el medicamento. Al final, las secciones numeradas de la tira aparecerán en el compartimento lateral.
No permita que se acumulen más de 2 secciones de tira de aluminio en el compartimento lateral, ya que el inhalador podría atascarse. Retire la tira con cuidado, como se ha descrito anteriormente, y desecharla de forma segura.

Uso del inhalador
Sujete el inhalador entre las manos, como se muestra en las figuras.

1. Apertura

• Abrir la tapa de protección tirando hacia abajo para exponer el inhalador.
• Comprobar el contador de dosis para ver cuántas dosis quedan.

2. Preparación de la dosis

• Levante el borde de la palanca blanca. Asegúrese de que el compartimento lateral esté cerrado.

Recuerde: levante la palanca blanca solo cuando esté listo para inhalar una dosis del medicamento. Si
"juega" con la palanca blanca, desperdiciará dosis del medicamento.

• Apertura: Tire completamente de la palanca blanca hasta el fondo y hasta que oiga un clic. Esta acción coloca una nueva dosis en posición, con el número hacia arriba.

• Cierre: a continuación, cierre completamente la palanca blanca, hasta que vuelva a su posición inicial produciendo un clic. El inhalador ya está listo para usarse inmediatamente.

3. Inhalación

• Exhale completamente manteniendo la boca alejada del inhalador. Nunca respire directamente en el inhalador, ya que esto podría afectar a la dosis.
• Mantenga el inhalador en posición horizontal con la tapa de protección hacia abajo.
• Cierre firmemente los labios alrededor del tubo bucal.
• Inspire de forma constante y profunda a través del inhalador, no por la nariz.

• Retire el inhalador de la boca y mantenga la respiración durante 5-10 segundos, o hasta que pueda hacerlo sin molestias.
• A continuación, exhale lentamente, pero no dentro del inhalador.
• Cierre la tapa de protección sobre el tubo bucal.
• Enjuague la boca con agua y escupirla. Esto puede ayudar a prevenir el desarrollo de infecciones fúngicas en la boca y ronquera.

Limpieza

• Limpie el exterior del tubo bucal con un paño seco y limpio si es necesario.
• ¡No intente desmontar el inhalador para limpiarlo ni con ningún otro fin!
• No utilice agua ni toallitas húmedas para limpiar las partes del inhalador, ya que la humedad podría afectar a la dosis.
• Nunca introduzca alfileres ni otros objetos punzantes en el tubo bucal ni en ninguna otra parte del inhalador, ya que podría dañarlo.

Si usa más SALMETEROLO FLUTICASONE SANDOZ del que debe
Póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Los síntomas de sobredosis son:

• mareo
• dolor de cabeza
• latidos cardíacos acelerados
• debilidad muscular
• dolor articular
• sensación de temblor

Si ha tomado dosis más altas durante un período prolongado, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Esto se debe a que dosis superiores de SALMETEROLO FLUTICASONE SANDOZ pueden reducir la cantidad de hormonas esteroides producidas por la glándula suprarrenal.
Es importante que tome la dosis según lo indicado por su médico. No aumente ni disminuya la dosis sin consultar antes con su médico.

Si olvida usar SALMETEROLO FLUTICASONE SANDOZ
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis según lo programado.

Si interrumpe el tratamiento con SALMETEROLO FLUTICASONE SANDOZ
No interrumpa ni reduzca bruscamente la toma de su dosis de SALMETEROLO FLUTICASONE SANDOZ sin el permiso de su médico, ya que esto podría empeorar los síntomas respiratorios y, muy raramente, podrían aparecer efectos adversos como:

• Dolor de estómago
• Cansancio y pérdida de apetito, sensación de malestar
• Náuseas y diarrea
• Pérdida de peso
• Dolor de cabeza o somnolencia
• Disminución de los niveles de azúcar en sangre
• Disminución de la presión arterial y convulsiones

Muy raramente, si tiene una infección o atraviesa un momento de estrés extremo (como tras un accidente grave o una intervención quirúrgica), podría presentar efectos adversos similares.
Para prevenir la aparición de estos síntomas, su médico podría recetarle la toma de dosis adicionales de corticosteroides (como la prednisolona).
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Reacciones alérgicas: puede notar un empeoramiento repentino de la respiración tras la toma de
SALMETEROLO FLUTICASONE SANDOZ. Puede presentar sibilancias muy intensas y tos. También puede observar picor, una erupción cutánea (urticaria) e hinchazón (normalmente del rostro, los labios, la lengua o la garganta), o puede sentir de forma repentina que el corazón late muy rápido o sentirse débil y con sensación de desmayo (esto puede provocar colapso o pérdida de conciencia). Si presenta estos efectos o si ocurren de forma repentina tras el uso de SALMETEROLO FLUTICASONE SANDOZ, informe inmediatamente a su médico. Las reacciones alérgicas a SALMETEROLO FLUTICASONE SANDOZ son poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 usuarios).
Otros efectos adversos pueden presentarse con las siguientes frecuencias:
Muy frecuentes, pueden afectar a más de 1 de cada 10 usuarios

• Cefalea. Normalmente mejora con la continuación del tratamiento.
• Aumento del número de resfriados en pacientes con EPOC.

Frecuentes, pueden afectar hasta a 1 de cada 10 usuarios

• Muguet (placas dolorosas de color amarillo crema) en la boca y la garganta. También dolor en la lengua, voz ronca e irritación de la garganta. Enjuagarse la boca con agua y escupirla inmediatamente y/o cepillarse los dientes tras cada inhalación puede ayudar. Su médico puede recetarle un medicamento antifúngico para tratar el muguet.
• Dolor, hinchazón de las articulaciones y dolor muscular.
• Calambres musculares.

En pacientes con Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) también se han notificado los siguientes efectos adversos:

• Neumonía (infección del pulmón). Informe a su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas mientras toma SALMETEROLO FLUTICASONE SANDOZ; podrían ser signos de una infección pulmonar:
• inflamación del pulmón y/o de las vías respiratorias
• aumento de la producción de mucosidad
• cambio en el color de la mucosidad
• fiebre
• escalofríos
• aumento de la tos
• mayor dificultad para respirar
• Equimosis y fracturas en cualquier parte del cuerpo
• Inflamación de los senos paranasales
• Niveles bajos de potasio en sangre (puede observarse un ritmo cardíaco irregular, debilidad muscular y/o calambres).

Poco frecuentes, pueden afectar hasta a 1 de cada 100 usuarios

• Latido cardíaco muy acelerado (taquicardia)
• Sensación de temblor y latido rápido o irregular del corazón (palpitaciones). Este efecto adverso es generalmente inofensivo y disminuye con la continuación del tratamiento.
• Sensación de preocupación. Este efecto ocurre principalmente en niños.
• Aumento del contenido de azúcar en sangre. Si padece diabetes, puede ser necesario un control más frecuente de la glucemia y, eventualmente, un ajuste del tratamiento antidiabético.
• Alteraciones del sueño
• Dolor en el pecho
• Opacidad del cristalino del ojo (catarata)
• Erupción cutánea alérgica

Raros, pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 usuarios

• Dificultad para respirar o sibilancias que empeoran inmediatamente después de haber tomado SALMETEROLO FLUTICASONE SANDOZ. Interrumpa el tratamiento con SALMETEROLO FLUTICASONE SANDOZ y use su medicamento inhalado de acción rápida que dilata las vías respiratorias para ayudar a respirar. Informe inmediatamente a su médico.
• Producción anómala de algunas hormonas, especialmente si ha usado dosis altas de este medicamento durante un período prolongado. Los efectos incluyen:
• Retraso del crecimiento en niños y adolescentes,
• Debilitamiento de los huesos,
• Aumento de la presión intraocular (glaucoma),
• Aumento de peso,
• Aspecto redondeado o en forma de luna del rostro (síndrome de Cushing).

Su médico le realizará controles periódicos para verificar la presencia de cualquiera de estos efectos adversos y se asegurará de que usted tome la dosis más baja posible.

• Alteraciones del comportamiento, como hiperactividad inusual e irritabilidad. Estos efectos ocurren principalmente en niños.
• Latido cardíaco irregular o presencia de latidos extras. Informe a su médico, pero no deje de tomar SALMETEROLO FLUTICASONE SANDOZ a menos que su médico se lo indique.
• Una infección fúngica del esófago (garganta), que podría causar dificultad para tragar.

Frecuencia desconocida, pero también pueden presentarse:

• Depresión o agresividad. Estos efectos ocurren principalmente en niños.
• Visión borrosa

Notificación de efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar SALMETEROL FLUTICASONA SANDOZ

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar a temperatura superior a 25 °C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta y en la caja tras Cad.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene SALMETEROLO FLUTICASONE SANDOZ
SALMETEROLO FLUTICASONE SANDOZ 50 microgramos/500 microgramos/dosis, polvo para inhalación en envase unidosis

• Los principios activos son salmeterol y fluticasona. Cada dosis de SALMETEROLO FLUTICASONE SANDOZ contiene 50 microgramos de salmeterol (como salmeterol xinafoato) y 500 microgramos de propionato de fluticasona. Equivalente a una dosis inhalada de:
• 45 microgramos de salmeterol (como salmeterol xinafoato) y 465 microgramos de propionato de fluticasona
• El otro componente es lactosa monohidrato.

Aspecto de SALMETEROLO FLUTICASONE SANDOZ y contenido del envase

• En el dispositivo para inhalación de polvo seco de plástico violeta, se encuentran 60 dosis de una mezcla de polvo contenidas en una tira de aluminio.
• Cada dosis es de uso único.

Tamaños de los envases:
1 dispositivo que contiene 60 dosis.
Puede ser que no todos los tamaños de envase estén comercializados.
Sandoz S.p.A.
L.go U. Boccioni 1
21040 Origgio (VA)
Aeropharm GmbH
Francois-Mitterrand-Allee 1
Thueringen 07407 Rudolstadt
Alemania
Italia SALMETEROLO FLUTICASONE SANDOZ
Suecia Lastenol Forspiro