Сальбутамол и флутиказон СанДоз

Инструкция по применению: информация для пользователя

САЛЬБУТАМОЛ И ФЛУТИКАЗОН САНДОЗ 50 мкг/500 мкг/доза, порошок для ингаляции в однодозовом контейнере

Сальбутерол/пропионат флутиказона
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте всю эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое САЛЬБУТАМОЛ И ФЛУТИКАЗОН САНДОЗ и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением САЛЬБУТАМОЛ И ФЛУТИКАЗОН САНДОЗ
3. Как применять САЛЬБУТАМОЛ И ФЛУТИКАЗОН САНДОЗ
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить САЛЬБУТАМОЛ И ФЛУТИКАЗОН САНДОЗ
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое САЛЬБУТАМОЛ И ФЛУТИКАЗОН САНДОЗ и для чего он применяется

САЛЬБУТАМОЛ И ФЛУТИКАЗОН САНДОЗ используется для лечения:

• астмы
• хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ). Это заболевание характеризуется постоянными затруднениями дыхания, вызванными сужением дыхательных путей, нередко сопровождающимися кашлем и выделением мокроты. Данный препарат уменьшает частоту обострений симптомов ХОБЛ. Препарат содержит два действующих вещества:
• Сальбутамол — вещество с пролонгированным действием, расширяющее дыхательные пути
• Флутиказон — кортикостероид, уменьшающий отёк и воспаление в лёгких

2. Что следует знать перед применением Сальбутамола и флутиказона СанДоз

Не используйте Сальбутамол и флутиказон СанДоз

• если у вас аллергия на сальбутамол, флутиказон или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Сальбутамола и флутиказона СанДоз, если у вас:

• Заболевание сердца, включая нерегулярное или учащённое сердцебиение
• Повышенная активность щитовидной железы
• Повышенное артериальное давление
• Сахарный диабет
• Низкий уровень калия в крови
• Текущий или перенесённый туберкулёз или другие лёгочные инфекции.

Свяжитесь с врачом, если у вас появится нечёткость зрения или другие нарушения зрения.
Сальбутамол и флутиказон СанДоз предотвращает появление одышки и свистящего дыхания.
Он не действует в момент, когда у вас уже возникла одышка или свистящее дыхание.
Если возник такой приступ одышки, необходимо использовать лекарственное средство, которое быстро расширяет дыхательные пути, например, сальбутамол.
Немедленно сообщите врачу, если состояние астмы или дыхание ухудшились. Вы можете заметить:

• Усиление свистящего дыхания
• Более частое ощущение сдавленности в груди
• Необходимость более частого применения ингалятора с быстродействующим препаратом для расширения дыхательных путей

Продолжайте использовать Сальбутамол и флутиказон СанДоз, если проявляются какие-либо из вышеуказанных симптомов, но не увеличивайте количество ингаляций. Ваше дыхательное состояние может ухудшиться, и вы можете серьёзно заболеть. Обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться дополнительное лечение.

Дети и подростки
Астма:
Сальбутамол и флутиказон СанДоз не следует применять у детей в возрасте младше 12 лет.
ХОБЛ:
Сальбутамол и флутиказон СанДоз не следует применять у детей и подростков.

Другие лекарственные средства и Сальбутамол и флутиказон СанДоз
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты.
Следующие лекарственные средства могут оказывать влияние на Сальбутамол и флутиказон СанДоз или быть подверженными его влиянию:

• Препараты для лечения высокого артериального давления, заболеваний сердца или других болезней, содержащие активные вещества, названия которых оканчиваются на «-олол» (бета-блокаторы), такие как атенолол, пропранолол и соталол
• Препараты для лечения вирусных инфекций, включая некоторые препараты для лечения ВИЧ, такие как ритонавир или кобицистат; врач может потребовать тщательного наблюдения при одновременном применении этих препаратов
• Препараты для лечения инфекций, такие как кетоконазол, итраконазол и эритромицин
• Кортикостероиды, принимаемые внутрь или в виде инъекций: препараты для лечения воспаления или профилактики отторжения трансплантата
• Диуретики, также известные как «мочегонные таблетки», применяемые для лечения высокого артериального давления
• Другие бронходилататоры (например, сальбутамол)
• Препараты, содержащие ксантин. Эти препараты часто используются для лечения астмы.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Врач оценит возможность применения Сальбутамола и флутиказона СанДоз в этот период.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Маловероятно, что Сальбутамол и флутиказон СанДоз влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Для спортсменов
Применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.

Сальбутамол и флутиказон СанДоз содержит лактозу
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Количество лактозы в этом лекарственном средстве, как правило, не вызывает проблем у лиц с непереносимостью лактозы.

3. Как применять САЛЬБУТАМОЛ И ФЛУТИКАЗОН САНДОЗ

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

• Астма
  Рекомендуемая доза для взрослых и детей в возрасте от 12 лет и старше: одна ингаляция два раза в день.

Ваш врач будет регулярно контролировать симптомы астмы.

• Хроническая обструктивная болезнь лёгких (ХОБЛ)
  Рекомендуемая доза для взрослых: одна ингаляция два раза в день.

Если симптомы удовлетворительно контролируются при применении САЛЬБУТАМОЛА И ФЛУТИКАЗОНА САНДОЗ два раза в день, врач может принять решение о снижении дозы до одного раза в день:

• один раз вечером — если у вас имеются ночные симптомы;
• один раз утром — если у вас имеются дневные симптомы.

Способ применения
Применяйте САЛЬБУТАМОЛ И ФЛУТИКАЗОН САНДОЗ каждый день в соответствии с назначением врача, предпочтительно утром и/или вечером непосредственно перед едой.
После использования прополощите рот водой.
Неправильное или несоответствующее назначению применение САЛЬБУТАМОЛА И ФЛУТИКАЗОНА САНДОЗ может ухудшить затруднения при дыхании. Для оптимального лечения необходимо применять САЛЬБУТАМОЛ И ФЛУТИКАЗОН САНДОЗ ежедневно, даже при отсутствии симптомов.

Инструкции по применению
Ваш врач, медсестра или фармацевт покажут вам, как правильно использовать ингалятор, и периодически будут проверять правильность его использования.
Ингалятор содержит 60 доз лекарственного средства в виде порошка, упакованного в алюминиевую ленту, свёрнутую спиралью.
Ингалятор оснащён счётчиком доз, который показывает количество оставшихся доз, уменьшая цифры от 60 до 0.
Когда останется менее 10 доз, цифры на счётчике будут отображаться на красном фоне.
Ингалятор не подлежит повторному использованию — утилизируйте ингалятор после его опустошения и замените на новый.

Перед использованием ингалятора

• Откройте прозрачную крышку бокового отсека.
• Аккуратно вытяните алюминиевую ленту из бокового отсека, потянув за неё по всей длине вдоль «зубьев» бокового отсека, как показано на рисунке ниже. Не тяните и не рвите ленту.

• Закройте крышку бокового отсека и утилизируйте использованную ленту.

Важно:
Во время использования ингалятора использованная лента постепенно будет заполнять боковой отсек. Участки ленты с чёрными полосами не содержат лекарственное вещество. В конце концов пронумерованные участки ленты появятся в боковом отсеке.
Не допускайте накопления более чем двух участков алюминиевой ленты в боковом отсеке, поскольку это может привести к заклиниванию ингалятора. Удаляйте ленту аккуратно, как описано выше, и утилизируйте её безопасным способом.

Использование ингалятора
Держите ингалятор в руках, как показано на рисунках.

1. Открытие

• Откройте защитную крышку, потянув её вниз, чтобы обнажить мундштук.
• Проверьте счётчик доз, чтобы определить, сколько доз осталось.

2. Подготовка дозы

• Поднимите край белой планки. Убедитесь, что боковой отсек закрыт.

Внимание: поднимайте белую планку только тогда, когда вы готовы вдохнуть дозу лекарства. Если
играть с белой планкой, дозы лекарства будут потрачены впустую.

• Откройте: полностью потяните белую планку до упора, пока не услышите щелчок. Это действие подает новую дозу, и цифра появляется сверху.

• Закройте: затем полностью закройте белую планку, пока она не вернется в исходное положение, сопровождаясь щелчком. Ингалятор теперь готов к немедленному использованию.

3. Вдыхание

• Полностью выдохните, держа ингалятор подальше от мундштука. Никогда не дышите непосредственно в ингалятор, так как это может повлиять на дозу.
• Держите ингалятор горизонтально с крышкой защиты, обращённой вниз.
• Плотно закройте губы вокруг мундштука.
• Вдыхайте ровно и глубоко через ингалятор, а не через нос.

• Отведите ингалятор ото рта и задержите дыхание на 5–10 секунд, или пока это возможно без дискомфорта.
• Затем медленно выдыхайте, но не в ингалятор.
• Закройте защитную крышку на мундштуке.
• Прополощите рот водой и выплюньте её. Это может помочь предотвратить развитие грибковых инфекций во рту и охриплость голоса.

Очистка

• При необходимости очищайте внешнюю часть мундштука чистой сухой тканью.
• Не пытайтесь разбирать ингалятор для чистки или по любой другой причине!
• Не используйте воду или влажные салфетки для очистки деталей ингалятора, так как влага может повлиять на дозу!
• Никогда не вставляйте иглы или другие острые предметы в мундштук или любые другие части ингалятора, поскольку это может повредить устройство!

Если вы применили больше Сальбутамол и флутиказон СанДоз, чем нужно
Свяжитесь с врачом или фармацевтом.
Симптомы передозировки:

• головокружение
• головная боль
• учащённое сердцебиение
• мышечная слабость
• боль в суставах
• ощущение дрожи

Если вы применяли повышенные дозы в течение длительного времени, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Это связано с тем, что повышенные дозы Сальбутамол и флутиказон СанДоз могут снизить количество стероидных гормонов, вырабатываемых надпочечниками.
Важно принимать дозу строго по назначению врача. Не увеличивайте и не уменьшайте дозу без предварительной консультации с врачом.

Если вы забыли использовать Сальбутамол и флутиказон СанДоз
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы прекращаете лечение Сальбутамол и флутиказон СанДоз
Не прекращайте и не уменьшайте резко приём Сальбутамол и флутиказон СанДоз без разрешения врача, поскольку это может привести к ухудшению дыхательных симптомов и, крайне редко, к возникновению побочных эффектов. К ним относятся:

• Боль в животе
• Усталость и потеря аппетита, ощущение недомогания
• Тошнота и диарея
• Потеря веса
• Головная боль или сонливость
• Снижение уровня сахара в крови
• Снижение артериального давления и судороги

Крайне редко, если у вас инфекция или вы переживаете сильный стресс (например, после серьёзной аварии или хирургической операции), могут возникнуть подобные побочные эффекты.
Для предотвращения появления таких симптомов врач может назначить вам дополнительные дозы кортикостероидов (например, преднизолон).

Если у вас есть какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Аллергические реакции: возможно внезапное ухудшение дыхания после применения Сальбутамол и флутиказон СанДоз. Может появиться сильное свистящее дыхание и кашель. Также могут наблюдаться зуд, кожная сыпь (крапивница) и отёк (обычно лица, губ, языка или горла), а также внезапное учащённое сердцебиение или ощущение слабости и предобморочного состояния (что может привести к коллапсу или потере сознания). Если у вас возникли такие симптомы или они появились внезапно после применения Сальбутамол и флутиказон СанДоз, немедленно сообщите об этом врачу. Аллергические реакции на препарат Сальбутамол и флутиказон СанДоз встречаются нечасто (у менее чем 1 из 100 пациентов).

Другие побочные эффекты могут возникать с следующей частотой:

Очень часто — могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов

• Головная боль. Обычно улучшается при продолжении терапии.
• Увеличение числа простудных заболеваний у пациентов с ХОБЛ

Часто — могут наблюдаться до 1 из 10 пациентов

• Молочница (болезненные возвышающиеся жёлто-кремовые бляшки) во рту и в горле. Также возможны боль в языке, охриплость голоса и раздражение горла. Ополаскивание рта водой и её последующее выплевывание и/или чистка зубов сразу после каждого вдыхания могут помочь. Врач может назначить противогрибковый препарат для лечения молочницы.
• Боль, отёк суставов и мышечная боль.
• Мышечные судороги.

У пациентов с хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ) также были отмечены следующие побочные эффекты:

• Пневмония (инфекция лёгких). Сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов во время приёма Сальбутамол и флутиказон СанДоз — они могут быть признаками инфекции лёгких:
• воспаление лёгких и/или дыхательных путей
• увеличение выработки слизи
• изменение цвета слизи
• лихорадка
• озноб
• усиление кашля
• ухудшение дыхания
• Синяки и переломы в любой части тела
• Воспаление пазух носа (синусит)
• Снижение уровня калия в крови (может проявляться нарушением сердечного ритма, мышечной слабостью и/или судорогами).

Нечасто — могут наблюдаться до 1 из 100 пациентов

• Очень учащённое сердцебиение (тахикардия)
• Ощущение дрожи и учащённого или нерегулярного сердцебиения (сердцебиение). Этот побочный эффект, как правило, безвреден и уменьшается при продолжении терапии.
• Ощущение тревожности. Этот эффект чаще возникает у детей.
• Повышение уровня сахара в крови. Если у вас диабет, может потребоваться более частый контроль уровня глюкозы в крови и, возможно, коррекция антидиабетической терапии.
• Нарушение сна
• Боль в груди
• Помутнение хрусталика глаза (катаракта)
• Аллергическая кожная сыпь

Редко — могут наблюдаться до 1 из 1000 пациентов

• Затруднение дыхания или свистящее дыхание, которые усиливаются сразу после применения Сальбутамол и флутиказон СанДоз. Прекратите лечение препаратом Сальбутамол и флутиказон СанДоз и используйте ваш препарат для ингаляции с быстрым наступлением эффекта, расширяющий дыхательные пути, чтобы облегчить дыхание. Немедленно сообщите об этом врачу.
• Нарушение выработки некоторых гормонов, особенно при длительном применении высоких доз препарата. К ним относятся:
• Замедление роста у детей и подростков,
• Остеопороз (истончение костей),
• Повышенное внутриглазное давление (глаукома)
• Прибавка в весе,
• Округление лица, «лунообразное» лицо (синдром Кушинга).

Ваш врач будет регулярно проводить контроль на наличие любых из этих побочных эффектов и убедится, что вы принимаете минимально возможную дозу.

• Поведенческие изменения, такие как повышенная активность и раздражительность. Эти эффекты чаще возникают у детей.
• Нарушение сердечного ритма или появление дополнительных сердечных сокращений. Сообщите об этом врачу, но не прекращайте приём Сальбутамол и флутиказон СанДоз, если врач не посоветует этого.
• Грибковая инфекция пищевода (глотки), которая может вызвать затруднение при глотании.

Частота неизвестна, но также могут возникать:

• Депрессия или агрессивность. Эти эффекты чаще возникают у детей.
• Нарушение зрения

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Сальбутамол и флутиказон СанДоз

Храните этот препарат в местах, недоступных для детей.
Не храните при температуре выше 25 °С.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на этикетке и упаковке после «Скад.».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Сальбутамол и флутиказон СанДоз
Сальбутамол и флутиказон СанДоз 50 микрограмм/500 микрограмм/доза, порошок для ингаляции в контейнере однократного применения

• Действующие вещества — сальбутамол и флутиказон. Каждое распыление Сальбутамола и флутиказона СанДоз содержит 50 микрограмм сальбутамола (в виде сальбутамола ксинафоата) и 500 микрограмм пропионата флутиказона. Соответствует вдыхаемой дозе:
• 45 микрограмм сальбутамола (в виде сальбутамола ксинафоата) и 465 микрограмм пропионата флутиказона.
• Другой компонент — лактоза моногидрат.

Описание внешнего вида Сальбутамола и флутиказона СанДоз и содержимое упаковки

• В устройстве для ингаляции сухого порошка из фиолетового пластика содержится 60 доз смеси порошка, находящихся в алюминиевом блистере.
• Каждая доза однократного применения.

Размеры упаковок:
1 устройство, содержащее 60 доз.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.
Sandoz S.p.A.
L.go U. Boccioni 1
21040 Origgio (VA)
Aeropharm GmbH
Francois-Mitterrand-Allee 1
Thueringen 07407 Rudolstadt
Германия
Италия Сальбутамол и флутиказон СанДоз
Швеция Lastenol Forspiro