Salbutamol i flutykazon Sandoz

Ulotka informacyjna: informacja dla użytkownika

SALMETEROLO FLUTICASONE SANDOZ 50 mikrogramów/500 mikrogramów/dawkę, proszek do

wdychania w pojemniku jednodawkowym
Salmeterol/flutikazonu propionian
Lek równoważny
Przeczytaj uważnie tę ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest SALMETEROLO FLUTICASONE SANDOZ i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem SALMETEROLO FLUTICASONE SANDOZ
3. Jak stosować SALMETEROLO FLUTICASONE SANDOZ
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać SALMETEROLO FLUTICASONE SANDOZ
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest SALMETEROLO FLUTICASONE SANDOZ i do czego służy

SALMETEROLO FLUTICASONE SANDOZ stosuje się do leczenia:

• astmy
• przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP). Choroba ta charakteryzuje się trwałymi trudnościami w oddychaniu spowodowanymi zwężeniem dróg oddechowych, często towarzyszy jej kaszel i wydzielanie plwociny. Lek ten zmniejsza liczbę zaostrzeń objawów POChP. Lek ten zawiera dwa składniki czynne:
• Salmeterol: substancję o długotrwałym działaniu, która rozszerza drogi oddechowe
• Fluticasone: kortykosteroid, który zmniejsza obrzęk i stan zapalny w płucach

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem SALMETEROLO FLUTICASONE SANDOZ

Nie stosuj SALMETEROLO FLUTICASONE SANDOZ

• jeśli jest uczulony na salmeterol, flutykason lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem SALMETEROLO FLUTICASONE SANDOZ, jeśli:

• masz chorobę serca, w tym nieregularne lub przyspieszone tętno
• masz nadczynność tarczycy
• masz podwyższone ciśnienie krwi
• masz cukrzycę
• masz niski poziom potasu we krwi
• masz aktywną lub przebytą gruźlicę lub inne infekcje płuc.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią zaburzenia wzroku, takie jak zamazane widzenie.
SALMETEROLO FLUTICASONE SANDOZ zapobiega wystąpieniu duszności i świstów w oddechu. Nie działa w momencie, gdy już występuje duszność lub świsty oddechowe.
Jeśli wystąpi taki napad duszności, należy użyć leku, który szybko rozszerza drogi oddechowe, np. salbutamolu.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli stan astmy lub oddychania się pogorszy. Możesz zauważyć:

• silniejsze świsty
• częstsze uczucie ucisku w klatce piersiowej
• częstsze konieczność stosowania inhalatora z lekiem działającym szybko, aby rozszerzyć drogi oddechowe

Nadal stosuj SALMETEROLO FLUTICASONE SANDOZ, jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, ale nie zwiększaj liczby inhalacji. Stan oddechowy może się pogorszyć, a Ty możesz poważnie zachorować. Skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne dodatkowe leczenie.

Dzieci i młodzież

Asthma:
SALMETEROLO FLUTICASONE SANDOZ nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 12. roku życia.
BPCO:
SALMETEROLO FLUTICASONE SANDOZ nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży.

Inne leki i SALMETEROLO FLUTICASONE SANDOZ
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty.
Następujące leki mogą wpływać na SALMETEROLO FLUTICASONE SANDOZ lub być przez niego wpływane:

• leki na nadciśnienie tętnicze, choroby serca lub inne schorzenia, zawierające substancje czynne, których nazwy kończą się na „-olol” (beta-blokerów), takie jak atenolol, propranolol i sotalol
• leki na infekcje wirusowe, w tym niektóre leki na HIV, takie jak rytonawir lub kobicistat; lekarz może konieczność dokładnego monitorowania stanu, jeśli przyjmujesz te leki
• leki na infekcje, takie jak ketokonazol, itrakonazol i erytromycyna
• kortykosteroidy przyjmowane doustnie lub dożylne: leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych lub zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu
• diuretyki, znane również jako „tabletki moczopędne”, stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego
• inne leki rozszerzające oskrzela (np. salbutamol)
• leki z grupy ksantyn. Często stosowane w leczeniu astmy.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku. Lekarz oceni, czy możesz stosować SALMETEROLO FLUTICASONE SANDOZ w tym okresie.

Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Mało prawdopodobne, aby SALMETEROLO FLUTICASONE SANDOZ wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Dla osób uprawiających sport
Stosowanie leku bez wskazań terapeutycznych stanowi doping i może prowadzić do wykrycia niedozwolonych substancji w testach antydopingowych.

SALMETEROLO FLUTICASONE SANDOZ zawiera laktozę
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ilość laktozy zawarta w tym leku zazwyczaj nie powoduje problemów u osób z nietolerancją laktozy.

3. Jak stosować SALMETEROLO FLUTICASONE SANDOZ

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości,
skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Asta Zalecana dawka dla dorosłych i dzieci od 12 roku życia to: jedno inhalowanie dwa razy dziennie.

Lekarz będzie regularnie kontrolował objawy Twojej astmy.

• Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) Zalecana dawka dla dorosłych to:

jedno inhalowanie dwa razy dziennie.
Jeśli objawy są skutecznie kontrolowane przy stosowaniu SALMETEROLO FLUTICASONE SANDOZ dwa razy dziennie, lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki do jednego razu dziennie:

• jeden raz wieczorem, jeśli doświadczasz objawów nocnych,
• jeden raz rano, jeśli doświadczasz objawów dziennych.

Sposób stosowania
Stosuj SALMETEROLO FLUTICASONE SANDOZ codziennie zgodnie z zaleceniem lekarza, najlepiej
rano i/lub wieczorem tuż przed posiłkiem.
Po zastosowaniu przepłucz usta wodą.
Nieprawidłowe lub niezgodne z zaleceniem stosowanie SALMETEROLO FLUTICASONE SANDOZ może pogorszyć trudności w oddychaniu. Aby osiągnąć optymalny efekt terapeutyczny, należy stosować SALMETEROLO FLUTICASONE SANDOZ codziennie, nawet wtedy, gdy nie występują objawy.

Instrukcje dotyczące sposobu użycia
Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta pokaże Ci, jak poprawnie używać inhalatora i będzie okresowo sprawdzał, czy stosujesz go prawidłowo.
Inhalator zawiera 60 dawek leku w postaci proszku w taśmie aluminiowej nawiniętej spiralnie.
Inhalator posiada licznik dawek, który pokazuje, ile dawek pozostało, poprzez odliczanie wstecz od 60 do 0. Gdy zostanie tylko 10 dawek, liczby będą wyświetlane na czerwonym tle. Inhalator nie jest przeznaczony do ponownego użycia – wyrzuć inhalator po wyczerpaniu zawartości i zastąp nowym.

Przed pierwszym użyciem inhalatora

• Otwórz przezroczystą pokrywę bocznego compartimentu.
• Wyjmij taśmę aluminiową z bocznego compartimentu, ostrożnie odrywając ją na całej długości wzdłuż „zębów” bocznego compartimentu, jak pokazano na rysunku poniżej. Nie ciągnij ani nie odrywaj taśmy.

• Zamknij pokrywę bocznego compartimentu i wyrzuć już używaną taśmę.

Ważne:
Podczas użytkowania inhalatora zużyta taśma będzie stopniowo wypełniać boczny compartiment. Sekcje taśmy aluminiowej z czarnymi pasami nie zawierają leku. Na końcu oznaczone cyframi sekcje taśmy pojawią się w bocznym compartimencie.
Nie pozwalaj, aby w bocznym compartimencie gromadziło się więcej niż 2 sekcje taśmy aluminiowej, ponieważ inhalator może się zablokować. Ostrożnie usuwaj zużytą taśmę, jak opisano powyżej, i bezpiecznie ją usuń.
Sposób użycia inhalatora
Trzymaj inhalator w dłoniach, jak pokazano na rysunkach.

1. Otwieranie

• Otwórz osłonę ochronną, ciągnąc ją w dół, aby odsłonić ustnik.
• Sprawdź licznik dawek, aby zobaczyć, ile dawek pozostało.

2. Przygotowanie dawki

• Podnieś krawędź białej dźwigni. Upewnij się, że boczne przedziałki są zamknięte.

Pamiętaj: podnieś białą dźwignię dopiero wtedy, gdy jesteś gotowy do inhalacji dawki leku. Jeśli
będziesz „bawić się” białą dźwignią, zmarnujesz dawki leku.

• Otwórz: wyciągnij całkowicie białą dźwignię do oporu i aż usłyszysz kliknięcie. Ta czynność umieszcza nową dawkę w pozycji roboczej, a liczba pojawi się u góry.

• Zamknij: następnie całkowicie zamknij białą dźwignię, aż wróci do początkowej pozycji i usłyszysz kliknięcie. Inhalator jest teraz gotowy do natychmiastowego użycia.

3. Inhalacja

• Wydychaj całkowicie, trzymając się z dala od ustnika inhalatora. Nigdy nie oddychaj bezpośrednio do inhalatora, ponieważ może to wpłynąć na dawkę.
• Trzymaj inhalator poziomo, z osłoną ochronną skierowaną do dołu.
• Zamknij wargi ciasno wokół ustnika.
• Wdechuj w sposób stały i głęboki przez inhalator, a nie przez nos.

• Oddal inhalator od ust i zatrzymaj oddech na 5–10 sekund, lub tak długo, jak możesz to robić bez dyskomfortu.
• Następnie powoli wydechnij, ale nie do inhalatora.
• Zamknij osłonę ochronną na ustniku.
• Płukaj usta wodą i wypłukaj ją. Może to pomóc zapobiegać rozwojowi grzybicy jamy ustnej i chrypce.

Czyszczenie

• Czyść zewnętrzną część ustnika suchą i czystą szmatką, jeśli to konieczne.
• Nie próbuj rozkładać inhalatora w celu czyszczenia ani z innym powodem!
• Nie używaj wody ani chusteczek wilgotnych do czyszczenia części inhalatora, ponieważ wilgoć może wpłynąć na dawkę!
• Nigdy nie wkładaj szpilek ani innych ostrych przedmiotów do ustnika ani do innych części inhalatora, ponieważ może to uszkodzić urządzenie!

Jeśli użył(a) więcej SALMETEROLO FLUTICASONE SANDOZ niż powinien(aś)
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Objawy przedawkowania to:

• zawroty głowy
• ból głowy
• przyspieszone tętno
• osłabienie mięśni
• ból stawów
• uczucie drżenia

Jeśli przez dłuższy czas stosował(aś) wyższe dawki, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dzieje się tak, ponieważ zbyt wysokie dawki SALMETEROLO FLUTICASONE SANDOZ mogą zmniejszyć ilość
hormonów steroidowych produkowanych przez nadnercza.
Bardzo ważne jest, aby stosować lek w dawce zaleconej przez lekarza. Nie zwiększaj ani nie zmniejszaj dawki bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli zapomniał(aś) zastosować SALMETEROLO FLUTICASONE SANDOZ
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Zastosuj następną dawkę zgodnie z harmonogramem.

Jeśli przestaniesz stosować SALMETEROLO FLUTICASONE SANDOZ
Nie przerywaj ani nie zmniejszaj nagłe dawkowania SALMETEROLO FLUTICASONE SANDOZ bez pozwolenia lekarza, ponieważ może to spowodować pogorszenie się objawów oddechowych i bardzo rzadko może prowadzić do wystąpienia działań niepożądanych. Obejmują one:

• ból brzucha
• zmęczenie i utratę apetytu, uczucie niedoboru samopoczucia
• nudności i biegunkę
• utratę masy ciała
• ból głowy lub senność
• obniżenie poziomu cukru we krwi
• obniżenie ciśnienia krwi i napady padaczkowe

Bardzo rzadko, jeśli masz infekcję lub przeżywasz silny stres (np. po poważnym wypadku lub podczas zabiegu chirurgicznego), mogą wystąpić podobne działania niepożądane.
Aby zapobiec wystąpieniu takich objawów, lekarz może zalecić przyjmowanie dodatkowych dawek kortykosteroidów (np. prednizolonu).
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Reakcje alergiczne: możesz zauważyć nagłe pogorszenie oddychania po zażyciu
SALMETEROLO FLUTICASONE SANDOZ. Możesz doświadczyć silnego świstu w klatce piersiowej i kaszlu. Możesz również zaobserwować swędzenie, wysypkę (tzw. pokrzywkę) i obrzęk (zazwyczaj twarzy, warg, języka lub gardła), albo nagle poczuć, że serce bije bardzo szybko, albo poczuć się osłabionym i mieć wrażenie, że tracisz przytomność (co może prowadzić do omdlenia lub utraty przytomności). Jeśli wystąpią u Ciebie takie objawy lub pojawią się nagle po użyciu SALMETEROLO FLUTICASONE SANDOZ, natychmiast powiadom lekarza. Reakcje alergiczne na SALMETEROLO FLUTICASONE SANDOZ są rzadkie (występują u mniej niż 1 osoby na 100 użytkowników).
Inne działania niepożądane mogą występować z następującą częstością:
Bardzo często, mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• Bóle głowy – zazwyczaj ustępują w trakcie kontynuowania terapii.
• Zwiększenie liczby przeziębień u pacjentów z POChP

Często, mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• Kandydoza (bolesne, żółto-żółte wykwity) w jamie ustnej i gardle. Może również wystąpić ból języka, chrypka i podrażnienie gardła. Płukanie jamy ustnej wodą i wyplucie jej natychmiast po każdym inhalacji oraz/lub szczotkowanie zębów może pomóc. Lekarz może przepisać Ci lek przeciwgrzybiczy do leczenia kandydozy.
• Ból, obrzęk stawów i ból mięśni.
• Kurcze mięśni.

U pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) zaobserwowano również następujące działania niepożądane:

• Zapalenie płuc (infekcja płuc) – powiadom lekarza, jeśli podczas przyjmowania SALMETEROLO FLUTICASONE SANDOZ wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów – mogą one wskazywać na infekcję płuc:
• zapalenie płuc i/lub dróg oddechowych
• zwiększenie ilości wydzieliny
• zmiana koloru wydzieliny
• gorączka
• dreszcze
• nasilenie kaszlu
• trudności w oddychaniu
• Siniaki i złamania w dowolnej części ciała
• Zapalenie zatok przynosowych
• Obniżony poziom potasu we krwi (może objawiać się nieregularnym rytmem serca, osłabieniem mięśni i/lub kurczami).

Nieczęsto, mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• Bardzo szybkie bicie serca (tachykardia)
• Wrażenie drżenia i szybkiego lub nieregularnego bicia serca (kołatanie serca) – to działanie niepożądane jest zazwyczaj nieszkodliwe i ustępuje w trakcie kontynuowania terapii.
• Odczucie niepokoju – to działanie występuje szczególnie u dzieci.
• Zwiększenie zawartości cukru we krwi – jeśli jesteś chory na cukrzycę, może być konieczna częstsza kontrola poziomu glukozy we krwi oraz ewentualna korekta terapii przeciwcukrzycowej.
• Niespokojny sen
• Ból w klatce piersiowej
• Zamglenie soczewki oka (zaćma)
• Alergiczna wysypka

Rzadko, mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000

• Trudności w oddychaniu lub świst w klatce piersiowej, które nasilają się natychmiast po zażyciu SALMETEROLO FLUTICASONE SANDOZ – Przerwij leczenie SALMETEROLO FLUTICASONE SANDOZ i użyj leku inhalacyjnego o szybkim działaniu, rozszerzającego drogi oddechowe, aby ułatwić oddychanie. Natychmiast powiadom lekarza.
• Nieprawidłowa produkcja niektórych hormonów, szczególnie jeśli przyjmowałeś wysokie dawki tego leku przez dłuższy czas. Objawy obejmują:
• Spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży,
• Osłabienie kości,
• Zwiększone ciśnienie w oku (jaskra)
• Przyrost masy ciała,
• Okrągła, „księżycowa” twarz (zespoł Cushinga).

Lekarz będzie Cię regularnie kontrolował pod kątem wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych i zadba o to, abyś przyjmował możliwie najniższą dawkę.

• Zmiany zachowania, takie jak nietypowa nadpobudliwość i drażliwość – te objawy występują szczególnie u dzieci.
• Nieregularne bicie serca lub dodatkowe uderzenia serca – powiadom lekarza, ale nie przerywaj przyjmowania SALMETEROLO FLUTICASONE SANDOZ, chyba że lekarz powie Ci inaczej.
• Grzybicze zapalenie przełyku (gardła), które może powodować trudności w połykaniu.

Częstość nieznana, ale mogą również wystąpić:

• Depresja lub agresywność – te objawy występują szczególnie u dzieci.
• Zamazane widzenie

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać SALMETEROLO FLUTICASONE SANDOZ

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowuj powyżej 25°C.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie i opakowaniu po napisie „Scad.”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera SALMETEROLO FLUTICASONE SANDOZ
SALMETEROLO FLUTICASONE SANDOZ 50 mikrogramów/500 mikrogramów dawka, proszek do inhalacji w pojemniku jednodawkowym

• Substancjami czynnymi są salmeterol i flutamidazon. Każda dawka SALMETEROLO FLUTICASONE SANDOZ zawiera 50 mikrogramów salmeterolu (jako salmeterolu xinafoat) i 500 mikrogramów propionianu flutamidazonu. Odpowiada to dawce wdychanej:
• 45 mikrogramów salmeterolu (jako salmeterolu xinafoat) i 465 mikrogramów propionianu flutamidazonu
• Innym składnikiem jest laktoza jednowodna.

Opis wyglądu SALMETEROLO FLUTICASONE SANDOZ i zawartości opakowania

• W urządzeniu do inhalacji proszku suchego z plastiku fioletowego znajduje się 60 dawek mieszanki proszku zawartej w blaszance aluminiowej.
• Każda dawka jest jednorazowego użytku.

Wielkość opakowań:
1 urządzenie zawierające 60 dawek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są dystrybuowane.
Sandoz S.p.A.
L.go U. Boccioni 1
21040 Origgio (VA)
Aeropharm GmbH
Francois-Mitterrand-Allee 1
Thueringen 07407 Rudolstadt
Niemcy
Włochy SALMETEROLO FLUTICASONE SANDOZ
Szwecja Lastenol Forspiro