Сальметеролу флутиказону Сандоз

Інструкція: інформація для користувача

САЛЬМЕТЕРОЛУ ФЛУТИКАЗОНУ САНДОЗ 50 мікрограмів/500 мікрограмів/доза, порошок для

інгаляції у контейнері одноразового використання
Сальметерол/флутиказону пропіонат
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як і ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке САЛЬМЕТЕРОЛУ ФЛУТИКАЗОНУ САНДОЗ і для чого його застосовують
2. Що вам необхідно знати перед застосуванням САЛЬМЕТЕРОЛУ ФЛУТИКАЗОНУ САНДОЗ
3. Як застосовувати САЛЬМЕТЕРОЛУ ФЛУТИКАЗОНУ САНДОЗ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати САЛЬМЕТЕРОЛУ ФЛУТИКАЗОНУ САНДОЗ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Сальметеролу флутиказону Сандоз і для чого його застосовують

Сальметеролу флутиказону Сандоз застосовують для лікування:

• астми
• хронічної обструктивної хвороби легень (ХОХЛ). Це захворювання характеризується постійними труднощами дихання через звуження дихальних шляхів, часто супроводжується кашлем і виділенням мокротиння. Цей лікарський засіб зменшує кількість загострень симптомів ХОХЛ. Цей лікарський засіб містить дві діючі речовини:
• Сальметерол: речовина з тривалим дією, яка розширює дихальні шляхи
• Флутиказон: кортикостероїд, який зменшує набряк і запалення у легенях

2. Що потрібно знати перед застосуванням Сальметеролу флутиказону Сандоз

Не застосовуйте Сальметеролу флутиказону Сандоз

• якщо у вас є алергія до сальбутамолу, флутиказону або будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Сальметеролу флутиказону Сандоз, якщо у вас:

• захворювання серця, включаючи нерегулярний або прискорений серцевий ритм
• підвищена активність щитоподібної залози
• підвищений тиск крові
• цукровий діабет
• низький рівень калію в крові
• туберкульоз у активній або минулій формі або інші легеневі інфекції.

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникло розмите зору або інші порушення зору.
Сальметеролу флутиказону Сандоз запобігає виникненню задишки та свистячого дихання.
Він не діє в той момент, коли у вас вже виникла задишка або свистяче дихання.
Якщо виник такий напад задишки, слід використати лікарський засіб, який швидко розширює дихальні шляхи, наприклад, сальбутамол.
Негайно повідомте лікареві, якщо стан астми або дихання погіршиться. Можливо, ви помітите:

• посилення свистячого дихання
• частіше відчуваєте тиск у грудях
• частіше використовуєте інгалятор з лікарським засобом швидкої дії для розширення дихальних шляхів

Продовжуйте застосовувати Сальметеролу флутиказону Сандоз, якщо виникли будь-які з перелічених вище симптомів, але не збільшуйте кількість інгаляцій. Ваш стан дихання може погіршитися, і ви можете серйозно захворіти. Зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися додаткове лікування.

Діти та підлітки
Астма:
Сальметеролу флутиказону Сандоз не повинен застосовуватися у дітей віком молодше 12 років.
ХОЗЛ:
Сальметеролу флутиказону Сандоз не повинен застосовуватися у дітей та підлітків.
Інші лікарські засоби та Сальметеролу флутиказону Сандоз
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, що продаються без рецепта.
Наступні лікарські засоби можуть впливати на Сальметеролу флутиказону Сандоз або бути під його впливом:

• лікарські засоби для лікування підвищеного артеріального тиску, захворювань серця або інших захворювань, що містять діючі речовини, назви яких закінчуються на «-олол» (бета-блокатори), такі як атенолол, пропранолол і соталол
• лікарські засоби для лікування вірусних інфекцій, включаючи деякі препарати для лікування ВІЛ, такі як ритонавір або кобіцистат; лікар може вирішити посилити нагляд за вами, якщо ви приймаєте ці ліки
• лікарські засоби для лікування інфекцій, такі як кетоконазол, ітраконазол та еритроміцин
• кортикостероїди, що приймаються перорально або парентерально: ліки для лікування запалення або запобігання відторгнення трансплантата
• діуретики, відомі також як «таблетки для сечі», що використовуються для лікування підвищеного тиску крові
• інші бронходилататори (наприклад, сальбутамол)
• препарати на основі ксантинів. Ці засоби часто використовуються для лікування астми.

Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Лікар визначить, чи можна вам застосовувати Сальметеролу флутиказону Сандоз у цей період.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Імовірність того, що Сальметеролу флутиказону Сандоз вплине на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, є низькою.
Для тих, хто займається спортом
Застосування препарату без терапевтичної необхідності вважається допінгом і може призвести до позитивного результату на допінг-тести.
Сальметеролу флутиказону Сандоз містить лактозу
Якщо лікар діагностував у вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Кількість лактози в цьому лікарському засобі зазвичай не викликає проблем у людей з непереносимістю лактози.

3. Як застосовувати САЛЬМЕТЕРОЛУ ФЛУТИКАЗОНУ САНДОЗ

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.

• Астма Рекомендована доза для дорослих та дітей віком від 12 років : Одне вдихання двічі на добу

Лікар регулярно контролюватиме симптоми вашої астми.

• Хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ) Рекомендована доза для дорослих :

Одне вдихання двічі на добу
Якщо симптоми добре контролюються при застосуванні САЛЬМЕТЕРОЛУ ФЛУТИКАЗОНУ САНДОЗ двічі на добу,
лікар може вирішити зменшити дозу до одного разу на добу:

• один раз увечері, якщо у вас є нічні симптоми,
• один раз вранці, якщо у вас є дені симптоми.

Спосіб застосування
Застосовуйте САЛЬМЕТЕРОЛУ ФЛУТИКАЗОНУ САНДОЗ щодня, як призначено лікарем, переважно
вранці та/або ввечері безпосередньо перед їжею.
Після застосування прополоскайте ротову порожнину водою.
Неправильне або несуворо дотримання призначених рекомендацій щодо застосування САЛЬМЕТЕРОЛУ ФЛУТИКАЗОНУ САНДОЗ може погіршити ваші труднощі з диханням. Для оптимальної терапії необхідно застосовувати САЛЬМЕТЕРОЛУ ФЛУТИКАЗОНУ САНДОЗ щоденно, навіть у разі відсутності симптомів.
Інструкції щодо застосування
Лікар, медсестра або фармацевт покажуть вам, як користуватися інгалером, і періодично перевірятимуть, чи ви правильно це робите.
Інгалер містить 60 доз лікарського засобу у формі порошку на стрічці з алюмінію, намотаній спіраллю.
Інгалер має лічильник доз, який показує кількість залишкових доз шляхом зворотного відліку від 60 до

0. Коли залишиться лише 10 доз, цифри будуть відображатися на червоному тлі. Інгалер не підлягає повторному використанню — викиньте інгалер, коли він спорожніє, і замініть його новим.

Перед застосуванням інгалера

• Відкрийте прозору кришку бічного відсіку.
• Вийміть алюмінієву стрічку з бічного відсіку, обережно відірвавши її по всій довжині, притискаючи до «зубців» бічного відсіку, як показано на малюнку нижче. Не тягніть і не відривайте стрічку.

• Закрийте кришку бічного відсіку та викиньте використану стрічку.

Важливо:
Під час використання інгалера використана стрічка поступово заповнюватиме бічний відсік. Алюмінієві стрічки з чорними смугами не містять лікарського засобу. В кінці нумеровані ділянки стрічки з’являться у бічному відсіку.
Не дозволяйте накопичуватися більше ніж 2 ділянкам алюмінієвої стрічки у бічному відсіку, оскільки це може призвести до заклинювання інгалера. Обережно видаляйте стрічку, як описано вище, та утилізуйте її безпечним чином.
Застосування інгалера
Тримайте інгалер у руках, як показано на малюнках.

1. Відкриття

• Відкрийте захисну кришку, потягнувши її вниз, щоб відкрити мундштук.
• Перевірте лічильник доз, щоб дізнатися, скільки доз залишилося.

2. Підготовка дози

• Підніміть край білої важільки. Переконайтеся, що бічний відсік закритий.

Пам’ятайте: піднімайте білу важільку тільки тоді, коли ви готові вдихати дозу лікарського засобу. Якщо
ви будете гратися з білою важіллю, ви витратите дози лікарського засобу.

• Відкриття: Повністю витягніть білу важілку до самого кінця і доти, поки не почуєте клацання. Ця дія приводить нову дозу в робоче положення, і число з'являється згори.

• Закриття: Закрийте потім білу важілку повністю, доки вона не повернеться у початкове положення і не пролуне клацання. Інгалятор тепер готовий до негайного використання.

3. Інгаляція

• Повністю видихнути, тримаючи інгалятор подалі від рота. Ніколи не дихайте безпосередньо в інгалятор, оскільки це може вплинути на дозу.
• Тримайте інгалятор горизонтально, кришкою захисту донизу.
• Міцно оберіть губами мундштук.
• Вдихайте рівномірно та глибоко через інгалятор, а не через ніс.

• Відведіть інгалятор від рота та затримайте дихання на 5–10 секунд, або доти, доки це можливо без дискомфорту.
• Потім повільно видихайте, але не в інгалятор.
• Закрийте захисну кришку на мундштук.
• Полоскайте рот водою та виплюньте її. Це може допомогти запобігти розвитку грибкових інфекцій у роті та осиплості голосу.

Очищення

• При необхідності протирайте зовнішню частину мундштука чистою сухою ганчіркою.
• Не намагайтеся розбирати інгалятор для очищення чи з іншою метою!
• Не використовуйте воду чи вологі серветки для очищення частин інгалятора, оскільки волога може вплинути на дозу!
• Ніколи не вставляйте голки чи інші гострі предмети в мундштук чи будь-яку іншу частину інгалятора, оскільки це може пошкодити пристрій!

Якщо ви використали більше Сальметеролу флутиказону Сандоз, ніж потрібно
Зверніться до лікаря або фармацевта.
Симптоми передозування:

• запаморочення
• головний біль
• прискорене серцебиття
• м’язова слабкість
• біль у суглобах
• відчуття тремтіння

Якщо ви приймали підвищені дози протягом тривалого часу, необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Це пов’язано з тим, що підвищені дози Сальметеролу флутиказону Сандоз можуть зменшити кількість стероїдних гормонів, що виробляються наднирковими залозами.
Дуже важливо приймати дозу точно за призначенням лікаря. Не збільшуйте і не зменшуйте дозу без попередньої консультації з лікарем.
Якщо ви забули використати Сальметеролу флутиказону Сандоз
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Прийміть наступну дозу в звичайний час.
Якщо ви припинили лікування Сальметеролу флутиказону Сандоз
Не припиняйте і не зменшуйте раптово прийом вашої дози Сальметеролу флутиказону Сандоз без дозволу лікаря, оскільки це може призвести до погіршення симптомів дихання, а вкрай рідко — до побічних ефектів. До них належать:

• біль у животі
• втома та втрата апетиту, відчуття поганого самопочуття
• нудота та діарея
• втрата ваги
• головний біль або сонливість
• зниження рівня цукру в крові
• зниження артеріального тиску та судоми

Дуже рідко, якщо у вас інфекція або ви переживаєте сильний стрес (наприклад, після серйозної травми чи операції), можуть виникнути подібні побічні ефекти.
Щоб запобігти виникненню таких симптомів, лікар може призначити вам додаткові дози кортикостероїдів (наприклад, преднізолону).
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Алергічні реакції: може виникнути раптове погіршення дихання після прийому
Сальметеролу флутиказону Сандоз. Може з’явитися сильне свистяче дихання та кашель. Також можуть виникнути свербіж, висип на шкірі (крурпіж) та набряк (зазвичай обличчя, губ, язика або горла), або раптово відчувається дуже швидке серцебиття, слабкість та передчуття непритомності (це може призвести до втрати свідомості або колапсу). Якщо у вас виникли такі симптоми або вони раптово з’явилися після застосування Сальметеролу флутиказону Сандоз, негайно повідомте лікаря. Алергічні реакції на Сальметеролу флутиказону Сандоз є нечастими (виникають у менш ніж 1 із 100 користувачів).
Інші побічні ефекти можуть виникати з такою частотою:
Дуже часто — можуть виникати у більш ніж 1 із 10 користувачів

• Головний біль. Зазвичай покращується при продовженні лікування.
• Збільшення кількості застуд у пацієнтів із ХОЗХ

Часто — можуть виникати у до 1 із 10 користувачів

• Молочниця (болючі виступаючі жовто-кремові плями) у роті та горлі. Також можливі біль у язиці, хриплість голосу та подразнення горла. Полоскання рота водою та виплюнення її відразу після кожного вдихання і/або чищення зубів може допомогти. Лікар може призначити протигрибковий засіб для лікування молочниці.
• Біль, набряк суглобів та м’язовий біль.
• М’язові спазми.

У пацієнтів із хронічною обструктивною хворобою легень (ХОЗХ) також повідомлялися такі побічні ефекти:

• Пневмонія (інфекція легень). Повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть будь-які з наведених симптомів під час прийому Сальметеролу флутиказону Сандоз — це можуть бути ознаки інфекції легень:
• запалення легень і/або дихальних шляхів
• збільшення кількості слизу
• зміна кольору слизу
• лихоманка
• озноб
• посилення кашлю
• погіршення дихання
• Синяки та переломи в будь-якій частині тіла
• Запалення носових пазух
• Знижений рівень калію в крові (може виникнути нерегулярне серцебиття, м’язова слабкість та/або судоми).

Нечасті — можуть виникати у до 1 із 100 користувачів

• Дуже прискорене серцебиття (тахікардія)
• Відчуття тремору та швидкого або нерегулярного серцебиття (серцебиття) Цей побічний ефект, як правило, безпечний і зменшується при продовженні лікування.
• Відчуття тривоги. Цей ефект виникає переважно у дітей.
• Підвищення рівня цукру в крові. Якщо у вас цукровий діабет, може знадобитися частіший контроль рівня глюкози в крові та, можливо, корекція діабетичної терапії.
• Порушення сну
• Біль у грудях
• Помутніння кришталика ока (катаракта)
• Алергічна висипка на шкірі

Рідкі — можуть виникати у до 1 із 1000 користувачів

• Погіршення дихання або свистяче дихання, що погіршується відразу після прийому Сальметеролу флутиказону Сандоз. Припиніть лікування Сальметеролу флутиказону Сандоз і використовуйте інгаляційний засіб швидкої дії, який розширює дихальні шляхи, щоб полегшити дихання. Негайно повідомте лікареві.
• Ненормальна продукція певних гормонів, особливо якщо ви тривалий час приймали високі дози цього засобу. Ефекти включають:
• Уповільнення росту у дітей та підлітків,
• Зниження щільності кісток,
• Підвищення тиску в оці (глікома)
• Збільшення ваги,
• Округлість обличчя, як місяць (синдром Кушинга).

Лікар регулярно буде вас обстежувати на наявність будь-яких із цих побічних ефектів і переконуватиметься, що ви приймаєте найменшу можливу дозу.

• Зміни в поведінці, такі як незвичайна гіперактивність та дратівливість. Ці ефекти виникають переважно у дітей.
• Нерегулярне серцебиття або додаткові серцеві скорочення. Повідомте лікареві, але не припиняйте прийом Сальметеролу флутиказону Сандоз, якщо тільки лікар не скаже вам про це.
• Грибкова інфекція стравоходу (горла), що може спричинити труднощі при ковтанні.

Частота невідома, але можуть також виникати:

• Депресія або агресивність. Ці ефекти виникають переважно у дітей.
• Розмите зору

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Сальметеролу флутиказону Сандоз

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, вказаної на етикетці та упаковці після слова «Закінчується».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте лікарські засоби у систему каналізації чи побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Сальметеролу флутиказону Сандоз
Сальметеролу флутиказону Сандоз 50 мікрограмів/500 мікрограмів/доза, порошок для
інгаляції у контейнері одноразового використання

• Активні речовини — сальметерол і флутиказон. Кожне впорскування Сальметеролу флутиказону Сандоз містить 50 мікрограмів сальметеролу (у вигляді сальметеролу ксинафоату) та 500 мікрограмів пропіонату флутиказону. Відповідає вдихуваній дозі:
• 45 мікрограмів сальметеролу (у вигляді сальметеролу ксинафоату) та 465 мікрограмів пропіонату флутиказону
• Інший компонент — лактоза моногідрат.

Опис зовнішнього вигляду Сальметеролу флутиказону Сандоз та вміст упаковки

• У пристрої для інгаляції сухого порошку фіолетового кольору міститься 60 доз суміші порошку, упакованої у алюмінієвий блистер.
• Кожна доза призначена для одноразового використання.

Розміри упаковок:
1 пристрій, що містить 60 доз.
Може бути, що не всі упаковки надходять у продаж.
Sandoz S.p.A.
L.go U. Boccioni 1
21040 Origgio (VA)
Aeropharm GmbH
Francois-Mitterrand-Allee 1
Thueringen 07407 Rudolstadt
Німеччина
Італія Сальметеролу флутиказону Сандоз
Швеція Lastenol Forspiro