Safubref

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Prospecto: información para el usuario

Safubref 50 microgramos/250 microgramos/dosis, polvo para inhalación, 50 microgramos/500 microgramos/dosis, polvo para inhalación

salmeterol/propionato de fluticasona
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si se presenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Safubref y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Safubref
3. Cómo usar Safubref
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Safubref
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Safubref y para qué se utiliza

Safubref contiene dos medicamentos, salmeterol y propionato de fluticasona:

• Salmeterol es un broncodilatador de larga duración de acción. Los broncodilatadores ayudan a mantener las vías respiratorias abiertas en los pulmones. De esta forma facilitan la entrada y salida del aire. El efecto dura al menos 12 horas.
• Propionato de fluticasona es un corticosteroide que reduce la inflamación y la irritación en los pulmones.

Su médico le ha recetado este medicamento para ayudar a prevenir problemas respiratorios como:

• asma
• enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). Safubref, en la dosis de 50/500 microgramos, reduce el número de exacerbaciones de EPOC.

Debe utilizar Safubref cada día según la prescripción médica. Esto asegura que el medicamento actúe correctamente para controlar el asma o la EPOC.
Safubref ayuda a evitar la aparición de falta de aliento y sibilancias. Sin embargo, Safubref no debe utilizarse para aliviar un ataque repentino de falta de aliento o sibilancias. En ese caso, debe utilizar un inhalador de "rescate" ("de emergencia") de acción rápida, como salbutamol. Debe tener siempre a mano el inhalador de acción rápida "de emergencia".

2. Qué debe saber antes de usar Safubref

No tome Safubref

• si es alérgico al salmeterol, al propionato de fluticasona o a alguno de los demás componentes de este medicamento, que es el lactosa (que contiene pequeñas cantidades de proteínas de la leche).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de usar Safubref si padece:

• Una enfermedad del corazón, incluyendo un latido cardiaco irregular o acelerado
• Hiperactividad de la glándula tiroides
• Presión arterial elevada
• Diabetes mellitus (Safubref puede aumentar los niveles de azúcar en sangre)
• Niveles bajos de potasio en sangre
• Tuberculosis (TB) activa o previa, o si tiene otras infecciones pulmonares

Póngase en contacto con su médico si experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales.
Otros medicamentos y Safubref
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye también otros medicamentos para el asma u otros medicamentos obtenidos sin receta médica. Safubref puede no ser adecuado para tomarlo junto con ciertos medicamentos.
Antes de usar Safubref, informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Betabloqueantes (como atenolol, propranolol y sotalol). Los betabloqueantes se utilizan principalmente para tratar la presión arterial elevada u otras enfermedades del corazón.
• Medicamentos usados para tratar infecciones (como ketoconazol, itraconazol y eritromicina y ciertos medicamentos para el VIH: ritonavir, cobicistat). Algunos de estos medicamentos pueden aumentar la cantidad de propionato de fluticasona o de salmeterol en el organismo. Esto puede intensificar los efectos de Safubref y, por consiguiente, aumentar el riesgo de efectos adversos, incluyendo latidos cardíacos irregulares. Su médico podría necesitar vigilarle cuidadosamente si toma estos medicamentos.
• Corticosteroides (por vía oral o por inyección). El uso reciente de estos medicamentos puede aumentar el riesgo de que Safubref afecte a las glándulas suprarrenales.
• Diuréticos, también conocidos como “pastillas para orinar”, usados para tratar la presión arterial elevada.
• Otros broncodilatadores (como salbutamol).
• Medicamentos xantínicos. Estos se usan frecuentemente para tratar el asma.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando quedarse embarazada, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Es poco probable que Safubref afecte a su capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.
Safubref contiene lactosa
Safubref contiene hasta 17,1 miligramos de lactosa en cada dosis. La cantidad de lactosa contenida en este medicamento normalmente no causa problemas en personas con intolerancia a la lactosa. La lactosa contiene pequeñas cantidades de proteínas de la leche que pueden causar reacciones alérgicas.
Para quienes realizan actividad deportiva
El uso de este medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede dar lugar a un resultado positivo en las pruebas antidopaje.

3. Cómo utilizar Safubref

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte al médico o al farmacéutico.

• Utilice Safubref todos los días hasta que el médico le indique que deje de hacerlo. No tome una dosis mayor que la recomendada.
• No interrumpa el tratamiento con Safubref ni reduzca la dosis de Safubref sin haber consultado antes con su médico.
• Safubref debe inhalarse a través de la boca hacia los pulmones.

Asma
Adultos y adolescentes a partir de los 12 años

• Safubref 50/250 - Una inhalación dos veces al día
• Safubref 50/500 - Una inhalación dos veces al día

Niños menores de 12 años

• Safubref no se recomienda en niños menores de 12 años de edad.

Adultos con Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC)

• Safubref 50/500 - Una inhalación dos veces al día

Los síntomas pueden controlarse adecuadamente utilizando Safubref dos veces al día. En este caso, el médico puede
decidir reducir la dosis a una vez al día. La dosis puede modificarse a:

• una vez por la noche - si tiene síntomas nocturnos
• una vez por la mañana - si tiene síntomas diurnos. Es muy importante que siga las instrucciones del médico sobre cuántas inhalaciones y con qué frecuencia debe tomar el medicamento.

Si está tomando Safubref por asma, el médico controlará regularmente sus síntomas.
Si el asma o la dificultad para respirar empeoran, informe inmediatamente al médico. Puede notar que el silbido al respirar aumenta, que aparece con más frecuencia una sensación de opresión en el pecho o que necesita usar con mayor frecuencia el medicamento “de rescate” de acción rápida. Si ocurre alguno de estos casos, continúe tomando Safubref, pero no aumente el número de dosis. Su estado respiratorio podría estar empeorando y podría enfermar gravemente. Consulte inmediatamente al médico, ya que podría necesitar otros tratamientos.
Si utiliza más Safubref del que debe

Es importante utilizar el inhalador según lo recetado. Si accidentalmente toma más dosis de las
recomendadas, consulte al médico o al farmacéutico. Es posible que el corazón lata más rápido de lo
habitual y que se sienta débil. También pueden aparecer mareos, dolor de cabeza, debilidad muscular y
dolor en las articulaciones.
Si ha utilizado demasiadas dosis de Safubref durante mucho tiempo, consulte al médico o al farmacéutico. Esto se debe a que
un uso excesivo de Safubref puede reducir la cantidad de hormonas esteroides producidas por las glándulas
suprarrenales.
Si olvida utilizar Safubref
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis a la hora habitual.
Si interrumpe el tratamiento con Safubref
Es muy importante que tome Safubref todos los días según lo indicado. Siga tomándolo hasta que el
médico le diga que deje de hacerlo. No interrumpa el tratamiento ni reduzca repentinamente
la dosis de Safubref. De lo contrario, los problemas respiratorios pueden empeorar.
Además, si interrumpe repentinamente el tratamiento con Safubref o reduce la dosis de Safubref,
pueden aparecer (muy raramente) problemas en las glándulas suprarrenales (insuficiencia suprarrenal) que
a veces causan efectos adversos.
Estos efectos adversos pueden incluir cualquiera de los siguientes:

• Dolor de estómago
• Cansancio y pérdida de apetito, náuseas
• Vómitos y diarrea
• Pérdida de peso
• Dolor de cabeza o somnolencia
• Niveles bajos de azúcar en sangre
• Presión arterial baja y convulsiones (crisis)

Si su organismo está bajo estrés, como en caso de fiebre, trauma (por ejemplo, un accidente de tráfico), infección o
intervención quirúrgica, la insuficiencia suprarrenal puede empeorar y pueden aparecer uno o varios de los
efectos adversos mencionados anteriormente.
Si experimenta algún efecto adverso, consulte al médico o al farmacéutico. Para prevenir estos
síntomas, el médico podría recetarle corticosteroides adicionales en forma de comprimidos (como
prednisolona).
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte al médico, al farmacéutico o a la enfermera.
Las instrucciones sobre cómo utilizar el inhalador se encuentran al final del prospecto.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten. Para reducir la probabilidad de aparición de efectos adversos, su médico le recetará la dosis más baja de Safubref que permita controlar el asma o la EPOC.
Reacciones alérgicas: inmediatamente después del uso de Safubref, la respiración puede empeorar.
Pueden aparecer sibilancias marcadas, tos o dificultad para respirar. También pueden manifestarse picor, erupción cutánea (urticaria) e hinchazón (generalmente en la cara, labios, lengua o garganta), o bien el latido cardíaco puede volverse repentinamente muy rápido, y puede sentir sensación de desmayo y mareo (eventualmente con colapso o pérdida de conciencia). Si presenta alguno de estos efectos, o si aparecen repentinamente tras el uso de Safubref, interrumpa el uso de Safubref e informe inmediatamente a su médico. Las reacciones alérgicas a Safubref no son frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas).
Neumonía (infección del pulmón) en pacientes con EPOC. (Efecto adverso frecuente)
Informe a su médico si durante el uso de Safubref presenta alguno de los siguientes síntomas, ya que podrían ser signos de una infección pulmonar:

• fiebre o escalofríos
• aumento en la producción de moco, cambio en el color del moco
• aumento de la tos o mayor dificultad para respirar.

Otros efectos adversos se indican a continuación:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
 Cefalea – generalmente mejora al continuar el tratamiento.
 En pacientes con EPOC se ha notificado un aumento de casos de resfriado común.
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
 Candidiasis oral (lesiones en forma de placas elevadas de color amarillo crema) en boca y garganta. También irritación de la lengua, ronquera e irritación de la garganta. Puede ser útil enjuagarse la boca con agua y escupirla inmediatamente y/o cepillarse los dientes tras cada dosis del medicamento. Su médico puede recetarle un medicamento antifúngico para tratar la candidiasis.
 Dolor e hinchazón en las articulaciones y dolor muscular.
 Calambres musculares.
También se han notificado los siguientes efectos adversos en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC):
 Moretones y fracturas.
 Inflamación de los senos paranasales (sensación de presión o hinchazón en la nariz, mejillas y detrás de los ojos, a veces con dolor pulsátil).

• Disminución de la cantidad de potasio en sangre (pueden presentarse latidos cardíacos irregulares, debilidad muscular, calambres).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Aumento del azúcar (glucosa) en sangre (hiperglucemia). Si padece diabetes, puede ser necesario realizar controles más frecuentes de la glucemia y posiblemente ajustar el tratamiento habitual para la diabetes.
• Catarata (opacificación del cristalino del ojo).
• Latido cardíaco muy rápido (taquicardia).
• Sensación de malestar (temblor) y latido cardíaco rápido o irregular (palpitaciones) – estos efectos suelen ser inofensivos y disminuyen al continuar el tratamiento.
• Dolor en el pecho.
• Sensación de preocupación (este efecto se presenta sobre todo en niños).
• Trastornos del sueño.
• Erupción cutánea alérgica.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• Dificultad para respirar o empeoramiento de las sibilancias inmediatamente después del uso de Safubref. En tal caso, interrumpa el uso del inhalador Safubref. Use el inhalador de alivio rápido para respirar mejor y informe inmediatamente a su médico.
• Safubref puede alterar la producción normal de hormonas esteroides en el organismo, especialmente si ha tomado dosis elevadas durante períodos prolongados. Los efectos incluyen:
• Retraso del crecimiento en niños y adolescentes
• Debilitamiento de los huesos
• Glaucoma
• Aumento de peso
• Rostro redondeado (cara de luna llena) (síndrome de Cushing). Su médico controlará periódicamente la posible aparición de cualquiera de estos efectos adversos y se asegurará de que reciba la dosis más baja de Safubref que permita controlar el asma.
• Alteraciones del comportamiento, como hiperactividad e irritabilidad inusuales (estos efectos se presentan sobre todo en niños).
• Latido cardíaco irregular o latidos extras (arritmias). Informe a su médico, pero no interrumpa el tratamiento con Safubref a menos que su médico se lo indique.
• Infección fúngica en el esófago (el conducto por donde pasa la comida), que puede causar dificultad para tragar.

Frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles), pero también pueden presentarse:

• Depresión o agresividad. Estos efectos son más probables en niños.
• Visión borrosa.

Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/como-segnoalar-una-sospetta-reaccion-adversa.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Safubref

• Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, en el envoltorio de aluminio y en la etiqueta del inhalador tras la palabra Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
• Reemplace Safubref (50/250) después de 1 mes o Safubref (50/500) después de 2 meses desde la apertura del envoltorio de aluminio. Anote la fecha en que abrió el envoltorio para ayudarse a recordarlo.
• Después de abrir el envoltorio de aluminio, no lo conserve a una temperatura superior a 25°C y protéjalo de la humedad. Mantenga el Easyhaler cerrado en su cubierta protectora.
• Si Safubref se moja, debe sustituirlo por uno nuevo.
• No tire ningún medicamento por el desagüe ni con los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Safubref

• Cada dosis contiene salmeterol xinafoato equivalente a 50 microgramos de salmeterol y 250 o 500 microgramos de propionato de fluticasona.
• El otro componente es lactosa monohidrato (que contiene proteínas de la leche).

Descripción del aspecto de Safubref y contenido del envase
Safubref es un inhalador que contiene el medicamento. El polvo para inhalación es blanco. Cada inhalador
contiene 60 dosis y tiene un cuerpo blanco con parte superior púrpura.
Safubref está disponible en envases de 1, 2 o 3 inhaladores.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
El envase puede contener una tapa protectora. Si se requiere una tapa protectora,
póngase en contacto con el titular de la autorización de comercialización (detalles proporcionados más adelante).
Titular de la autorización de comercialización
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia
Fabricante
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia
Concesionario exclusivo para la venta
NEOPHARMED GENTILI S.p.A.
Via San Giuseppe Cottolengo, 15 20143 Milano
Información detallada y actualizada sobre este producto está disponible escaneando este
código QR (también incluido en la caja y en la etiqueta del inhalador) con un smartphone. La misma
información también está disponible en la siguiente dirección URL: www.oeh.fi/sfia
Código QR con la URL: www.oeh.fi/sfia
Cómo usar el inhalador Easyhaler
Información sobre Easyhaler
Safubref puede ser diferente de los inhaladores que haya utilizado anteriormente. Por ello, es muy importante que
lo use correctamente, ya que un uso incorrecto puede hacer que no reciba la cantidad adecuada
de medicamento. Esto podría empeorar su estado o hacer que el asma y la EPOC no se traten
adecuadamente.
Su médico, enfermero o farmacéutico le mostrarán cómo utilizar correctamente el inhalador. Asegúrese
de haber comprendido la forma correcta de usarlo. En caso de dudas, consulte con su médico,
enfermero o farmacéutico. Como ocurre con todos los inhaladores, los profesionales sanitarios deben asegurarse de que los
niños a los que se les recete Safubref utilicen la técnica correcta de inhalación, tal como se describe a continuación.
También puede consultar el vídeo de instrucciones disponible en la dirección www.oeh.fi/sfia
Primer uso del Easyhaler

USO CORRECTO

Step 1: AGITAR • Retirar la tapa del embocadura • Agitar el inhalador de 3 a 5 veces en posición vertical	AGITAR x 3-5	Puntos importantes a recordar Es importante mantener el inhalador en posición vertical Si se pulsa accidentalmente mientras se agita el inhalador, limpiar el polvo del embocadura como se muestra a continuación
Step 2: PULSAR Continuar sosteniendo el inhalador en posición vertical entre el índice y el pulgar Pulsar hacia abajo hasta escuchar un clic y dejar que vuelva a hacer clic. Esto libera una dosis Pulsar solo una vez hacia abajo	PULSAR x 1	Puntos importantes a recordar El inhalador no hace clic si la tapa del embocadura sigue colocada Pulsar solo una vez hacia abajo Si se pulsa accidentalmente más de una vez, limpiar el polvo del embocadura como se muestra a continuación Pulsar para liberar la dosis antes de inhalar, no pulsar e inhalar al mismo tiempo Mantener el inhalador en posición vertical mientras se pulsa y mientras se inhala la dosis. Si se invierte, el polvo podría caerse antes de ser inhalado.
Step 3: INHALAR Continuar manteniendo el inhalador en posición vertical Exhalar normalmente Colocar el embocadura en la boca entre los dientes y cerrar los labios firmemente alrededor del embocadura Inhalar enérgica y profundamente Retirar el inhalador de la boca, contener la respiración durante al menos 5 segundos y luego exhalar normalmente	INHALAR	Puntos importantes a recordar Asegurarse de que todo el embocadura esté bien introducido en la boca, para que el medicamento llegue a los pulmones Asegurarse de que los labios cierren bien alrededor del embocadura No exhalar dentro del inhalador. Esto es importante: podría obstruir el inhalador. Si se exhala dentro del inhalador, limpiar el polvo del embocadura como se muestra a continuación

Después de usar el inhalador:

• Volver a colocar la tapa del embocadura sobre el mismo. Esto evita que la inhalación se active accidentalmente.
• Después de tomar la dosis, enjuagar la boca con agua, escupirla y/o cepillarse los dientes. Esto puede ayudar a prevenir la aparición de candidiasis oral y la ronquera.

Cómo vaciar el polvo de la boquilla Si presiona accidentalmente el inhalador o se ha presionado más de una vez, o si ha espirado dentro de él, vacíe la boquilla. Golpee la boquilla sobre la mesa o sobre la palma de la mano para hacer salir el polvo. A continuación, comience de nuevo con los pasos Agitar-Presionar-Inhalar.

Limpieza del Easyhaler
Mantener el inhalador seco y limpio. Si es necesario, limpiar la boquilla del inhalador con un paño o un
tela seca. No utilizar agua: el polvo en el Easyhaler es sensible a la humedad.

Uso del Easyhaler con funda protectora Puede utilizar una funda protectora con el inhalador. Esto ayuda a prolongar la vida útil del producto. Cuando coloque el inhalador en la funda protectora por primera vez, asegúrese de que la tapa del embocadura esté colocada sobre el inhalador, ya que esto evita que la inhalación se active accidentalmente. Puede usar el inhalador sin necesidad de sacarlo de la funda protectora. Siga las mismas instrucciones indicadas anteriormente: 1. Agitar – 2. Pulsar – 3. Inspirar. Recuerde: Mantener el inhalador en posición vertical al pulsar. Cerrar la tapa del embocadura tras tomar la dosis, ya que esto evita que la inhalación se active accidentalmente.
Cuándo obtener un nuevo dispositivo Easyhaler El contador de dosis indica cuántas dosis quedan. El contador de dosis gira cada cinco pulverizaciones. Cuando el contador de dosis comience a ponerse de color rojo, aún quedan 20 dosis por administrar. Si aún no tiene un nuevo Easyhaler, consulte a su médico para obtener una nueva receta. Cuando el contador de dosis alcance el cero (0), debe sustituir el Easyhaler. Si utiliza la funda protectora, guárdelo y coloque el nuevo inhalador en ella.

Recordar

• 1. Agitar - 2. Presionar - 3. Inhalar.
• Tras tomar la dosis, enjuagar la boca con agua, escupirla y/o cepillarse los dientes.
• No humedecer el inhalador; protegerlo de la humedad.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.