САФУБРЕФ

QR-код за адресою: www.oeh.fi/sfia
Відскануйте цей код або відвідайте www.oeh.fi/sfia, щоб переглянути інструкцію з використання
інгалятора Easyhaler
Інструкція: інформація для користувача

САФУБРЕФ 50 мікрограм/250 мікрограм/доза, порошок для інгаляції, 50 мікрограм/500 мікрограм/доза, порошок для інгаляції

сальметерол/пропіонат флутиказону
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, повідомте лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке САФУБРЕФ і для чого він призначений
2. Що Ви повинні знати, перш ніж почати застосовувати САФУБРЕФ
3. Як застосовувати САФУБРЕФ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати САФУБРЕФ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке САФУБРЕФ і для чого його застосовують

САФУБРЕФ містить два лікарські засоби — сальметерол і флутиказону пропіонат:

• Сальметерол — це бронходилататор тривалої дії. Бронходилататори допомагають утримувати відкритими дихальні шляхи в легенях. Це полегшує вхід і вихід повітря. Ефект триває принаймні 12 годин.
• Флутиказону пропіонат — це кортикостероїд, який зменшує набряк і подразнення в легенях.

Лікар призначив цей лікарський засіб для профілактики дихальних проблем, таких як:

• астма
• хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ). САФУБРЕФ у дозі 50/500 мікрограмів зменшує кількість загострень ХОХЛ.

Ви повинні застосовувати САФУБРЕФ щодня відповідно до призначення лікаря. Це забезпечує правильну дію препарату для контролю астми або ХОХЛ.
САФУБРЕФ допомагає запобігти виникненню задишки та свистячого дихання. Проте САФУБРЕФ не слід застосовувати для полегшення раптового нападу задишки або свистячого дихання. У цьому випадку Ви повинні використовувати інгалятор «симптоматичної» дії («невідкладної допомоги») короткої дії, наприклад, сальбутамол. Інгалятор швидкої дії завжди повинен бути під рукою.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням САФУБРЕФ

Не приймайте САФУБРЕФ

• якщо Ви маєте алергію на сальбутамол, пропіонат флутиказону або на інший компонент цього лікарського засобу — лактозу (яка містить незначні кількості білків молока).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед застосуванням САФУБРЕФ, якщо Ви страждаєте на:

• захворювання серця, включаючи нерегулярне або прискорене серцебиття
• підвищену активність щитоподібної залози
• підвищений артеріальний тиск
• цукровий діабет (САФУБРЕФ може підвищувати рівень цукру в крові)
• низький рівень калію в крові
• туберкульоз (ТБ) у активній формі або в анамнезі, або якщо у Вас інші інфекції легень

Зверніться до лікаря, якщо з’явиться розмитість зору або інші порушення зору.
Інші лікарські засоби та САФУБРЕФ
Повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Це стосується також інших засобів від астми чи інших препаратів, які можна придбати без рецепта. САФУБРЕФ може бути непридатним для застосування разом із певними іншими ліками. Перш ніж застосовувати САФУБРЕФ, повідомте лікарю, якщо Ви приймаєте такі ліки:

• бета-блокатори (наприклад, атенолол, пропранолол, соталол). Бета-блокатори найчастіше застосовують для лікування підвищеного артеріального тиску або інших захворювань серця.
• ліки, що використовуються для лікування інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, еритроміцин та деякі препарати від ВІЛ: ритонавір, кобіцестат). Деякі з цих ліків можуть підвищувати кількість пропіонату флутиказону або сальбутамолу в організмі. Це може посилити дію САФУБРЕФ і, як наслідок, збільшити ризик побічних ефектів, у тому числі порушень серцевого ритму. Лікар може вирішити уважно спостерігати за станом, якщо Ви приймаєте ці ліки.
• кортикостероїди (перорально або у формі ін’єкцій). Нещодавнє застосування цих препаратів може збільшити ризик пригнічення надниркових залоз під впливом САФУБРЕФ.
• діуретики, відомі також як «таблетки для сечі», які використовують для лікування підвищеного артеріального тиску.
• інші бронходилататори (наприклад, сальбутамол).
• ксантинові препарати. Їх часто використовують для лікування астми.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Неможливо, щоб САФУБРЕФ впливав на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
САФУБРЕФ містить лактозу
САФУБРЕФ містить до 17,1 міліграма лактози в кожній дозі. Кількість лактози, що міститься в цьому лікарському засобі, зазвичай не викликає проблем у людей із непереносимістю лактози. Лактоза містить незначні кількості білків молока, які можуть спричиняти алергічні реакції.
Для тих, хто займається спортом
Застосування препарату без терапевтичної необхідності вважається допінгом і може призвести до позитивного результату на допінг-тестах.

3. Як застосовувати САФУБРЕФ

Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

• Застосовуйте САФУБРЕФ щодня, доки лікар не скаже припинити лікування. Не застосовуйте дозу, що перевищує рекомендовану.
• Не припиняйте лікування САФУБРЕФ і не зменшуйте дозу САФУБРЕФ без попередньої консультації з лікарем.
• САФУБРЕФ потрібно вдихати через рот у легені.

Астма
Дорослі та підлітки від 12 років і старші

• САФУБРЕФ 50/250 — одна інгаляція двічі на добу
• САФУБРЕФ 50/500 — одна інгаляція двічі на добу

Діти віком молодше 12 років

• САФУБРЕФ не рекомендовано дітям віком до 12 років

Дорослі з Хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ)

• САФУБРЕФ 50/500 — одна інгаляція двічі на добу

Симптоми можуть добре контролюватися при застосуванні САФУБРЕФ двічі на добу. У такому разі лікар може вирішити зменшити дозу до однієї інгаляції на добу. Доза може змінитися на:

• одну інгаляцію вночі — якщо у вас нічні симптоми
• одну інгаляцію вранці — якщо у вас дені симптоми.

Дуже важливо точно дотримуватися інструкцій лікаря щодо кількості інгаляцій і частоти застосування препарату.

Якщо ви приймаєте САФУБРЕФ при астмі, лікар регулярно контролюватиме ваші симптоми.
Якщо астма або задиха погіршуються, негайно повідомте лікаря. Може посилюватися свистяче дихання, частіше виникати відчуття стиснення в грудях або вам доведеться частіше користуватися швидкодіючим «ситуаційним» лікарським засобом. Якщо виник один із цих випадків, продовжуйте приймати САФУБРЕФ, але не збільшуйте кількість доз. Ваш стан може погіршуватися, і ви можете серйозно захворіти. Негайно зверніться до лікаря, оскільки вам може знадобитися додаткова терапія.

Якщо ви застосували САФУБРЕФ у більшій кількості, ніж потрібно

Дуже важливо використовувати інгалятор відповідно до призначення. Якщо ви випадково застосували більше доз, ніж рекомендовано, зверніться до лікаря або фармацевта. Може прискоритися серцебиття, виникнути відчуття слабкості. Також можуть з’явитися запаморочення, головний біль, м’язова слабкість та біль у суглобах.

Якщо ви тривалий час застосовували надто багато доз САФУБРЕФ, зверніться до лікаря або фармацевта. Це пов’язано з тим, що надмірне застосування САФУБРЕФ може зменшити кількість стероїдних гормонів, що виробляються наднирковими залозами.

Якщо ви забули застосувати САФУБРЕФ

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви припините лікування САФУБРЕФ

Дуже важливо приймати САФУБРЕФ щодня, як призначено. Продовжуйте приймати його, доки лікар не скаже припинити. Не припиняйте лікування і не зменшуйте раптово дозу САФУБРЕФ. В іншому разі симптоми захворювання дихальних шляхів можуть погіршитися.

Крім того, якщо ви раптово припините лікування САФУБРЕФ або зменшите дозу, можуть виникнути (дуже рідко) проблеми з наднирковими залозами (надниркова недостатність), що іноді призводить до побічних ефектів.

Ці побічні ефекти можуть включати будь-який із наступних симптомів:

• Біль у животі
• Втому та втрату апетиту, нудоту
• Блювоту та діарею
• Втрату ваги
• Головний біль або сонливість
• Низький рівень цукру в крові
• Низький кров’яний тиск та судоми (припадки)

Якщо організм перебуває у стані стресу, наприклад, при підвищенні температури, травмі (наприклад, ДТП), інфекції або хірургічному втручанні, надниркова недостатність може погіршитися, і можуть виникнути будь-які з вищезазначених побічних ефектів.

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря або фармацевта. Щоб запобігти цим симптомам, лікар може призначити додаткові кортикостероїди у вигляді таблеток (наприклад, преднізолон).

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Інструкція щодо застосування інгалятора наведена в кінці цього листка.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Щоб зменшити ймовірність виникнення побічних ефектів, лікар призначить Вам найнижчу дозу САФУБРЕФ, яка дозволяє ефективно контролювати астму або ХХПХ.
Алергічні реакції: одразу після застосування САФУБРЕФ може погіршитися дихання.
Можуть виникнути сильне свистяче дихання, кашель або задиха. Також можуть з’явитися свербіж, висип на шкірі (крурка) та набряк (зазвичай обличчя, губ, язика або горла), або раптове прискорення серцебиття, а також відчуття запаморочення, непритомність (іноді з колапсом або втратою свідомості). Якщо у Вас виникли будь-які з цих симптомів, або вони раптово з’явилися після застосування САФУБРЕФ, негайно припиніть застосування САФУБРЕФ і повідомте лікаря. Алергічні реакції на САФУБРЕФ трапляються нечасто (можуть виникнути у до 1 із 100 людей).
Пневмонія (інфекція легень) у пацієнтів із ХХПХ. (Поширений побічний ефект)
Повідомте лікаря, якщо під час застосування САФУБРЕФ у Вас виникли будь-які з наступних симптомів, оскільки вони можуть свідчити про інфекцію легень:

• підвищення температури або озноб
• збільшення кількості слизу, зміна кольору слизу
• посилення кашлю або зростання труднощів із диханням.

Інші побічні ефекти наведено нижче:
Дуже поширено (може виникати у більш ніж 1 із 10 людей)
 Головний біль — зазвичай поліпшується при продовженні лікування.
 У пацієнтів із ХХПХ спостерігалося збільшення кількості випадків застуди.
Поширено (може виникати у до 1 із 10 людей)
 Кандидоз (плями жовто-кремового кольору) у роті та горлі. Також можливі подразнення язика, хрипота та подразнення горла. Може бути корисним полосканий рота водою та відразу виплювати її і/або чистити зуби після прийому кожної дози препарату. Лікар може призначити протигрибковий засіб для лікування кандидозу.
 Біль і набряк у суглобах, біль у м’язах.
 М’язові судоми.
Також у пацієнтів із хронічною обструктивною бронхолегеневою хворобою (ХОБЛ) спостерігалися наступні побічні ефекти:
 Синці та переломи.
 Запалення навколишніх носових пазух (відчуття напруження або набряку в носі, щоках і позаду очей, іноді з пульсуючим болем).

• Зниження рівня калію в крові (можуть виникнути нерегулярне серцебиття, м’язова слабкість, судоми).

Нечасто (може виникати у до 1 із 100 людей)

• Підвищення рівня цукру (глюкози) в крові (гіперглікемія). Якщо Ви хворієте на цукровий діабет, може знадобитися частіше перевіряти рівень цукру в крові та, можливо, підкоригувати звичайну терапію діабету.
• Катаракта (помутніння кришталика ока).
• Прискорене серцебиття (тахікардія).
• Відчуття нездужання (тремтіння) та прискорене або нерегулярне серцебиття (серцебиття) — ці ефекти зазвичай безпечні та зменшуються при продовженні лікування.
• Біль у грудях.
• Відчуття тривоги (цей ефект виникає переважно у дітей).
• Порушення сну.
• Алергічна висипка.

Рідко (може виникати у до 1 із 1000 людей)

• Утруднення дихання або погіршення свистячого дихання одразу після застосування САФУБРЕФ. У цьому випадку негайно припиніть використання інгалятора САФУБРЕФ. Використовуйте швидкодіючий інгалятор «симптоматичного» типу, щоб полегшити дихання, і негайно повідомте лікаря.
• САФУБРЕФ може порушити нормальне утворення стероїдних гормонів у організмі, особливо якщо Ви приймали високі дози протягом тривалого часу. До таких ефектів належать:
• Уповільнення росту у дітей та підлітків
• Зниження щільності кісток
• Глаукома
• Збільшення ваги тіла
• Кругле обличчя (синдром Кушінга)
  Лікар регулярно перевірятиме можливість виникнення будь-яких з цих побічних ефектів і переконуватиметься, що Ви отримуєте найнижчу дозу САФУБРЕФ, достатню для контролю астми.
• Зміни поведінки, такі як незвичайна активність і дратівливість (особливо у дітей).
• Нерегулярне серцебиття або додаткові серцеві скорочення (аритмії). Повідомте лікареві, але не припиняйте лікування САФУБРЕФ, якщо тільки лікар не порадив Вам це зробити.
• Грибкова інфекція стравоходу (трубки, через яку проходить їжа), що може призвести до труднощів із ковтанням.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних), але можуть траплятися також:

• Депресія або агресивність. Ці ефекти з більшою ймовірністю виникають у дітей.
• Розмите зору.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати САФУБРЕФ

• Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, алюмінієвій обгортці та етикетці інгалятора після напису «Закінчується». Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
• Замініть САФУБРЕФ (50/250) через 1 місяць або САФУБРЕФ (50/500) через 2 місяці після відкриття алюмінієвої обгортки. Запишіть дату відкриття обгортки, щоб краще пам’ятати.
• Після відкриття алюмінієвої обгортки не зберігайте при температурі вище 25 °С і захищайте від вологи. Зберігайте Езіхейлер закритим у захисній кришці.
• Якщо САФУБРЕФ змокне, його необхідно замінити на новий.
• Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить САФУБРЕФ

• Кожна доза містить сальметеролу ксинафоат, еквівалентний 50 мікрограмам сальметеролу, та 250 або 500 мікрограмів флутиказону пропіонату.
• Іншим компонентом є лактоза моногідрат (що містить білки молока).

Опис зовнішнього вигляду САФУБРЕФ та вміст упаковки
САФУБРЕФ — це інгалятор, що містить лікарський засіб. Порошок для інгаляції є білим. Кожен інгалятор
містить 60 доз і має біле тіло з фіолетовою верхньою частиною.
САФУБРЕФ доступний у упаковках по 1, 2 або 3 інгалятори.
Можливо, що не всі упаковки є в продажу.
Упаковка може містити захисну кришку. Якщо потрібна захисна кришка,
зв’яжіться з державцем ліцензії на введення в обіг (деталі наведені нижче).
Державець ліцензії на введення в обіг
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Фінляндія
Виробник
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Фінляндія
Ексклюзивний дистриб’ютор для продажу
NEOPHARMED GENTILI S.p.A.
Via San Giuseppe Cottolengo, 15 20143 Мілано
Детальна та оновлена інформація про цей продукт доступна шляхом сканування цього
QR-коду (він також розміщений на коробці та етикетці інгалятора) за допомогою смартфона. Ця сама
інформація доступна також за наступною адресою URL: www.oeh.fi/sfia
QR-код за адресою: www.oeh.fi/sfia
Як користуватися інгалятором Easyhaler
Інформація про Easyhaler
САФУБРЕФ може відрізнятися від інгаляторів, які ви використовували раніше. Тому дуже важливо, щоб
ви користувалися ним правильно, оскільки неправильне використання може призвести до того, що ви
не отримаєте потрібну кількість ліків. Це може погіршити ваш стан або призвести до того, що астма чи ХОХП
не будуть лікуватися належним чином.
Лікар, медсестра або фармацевт покажуть вам, як правильно використовувати інгалятор. Переконайтеся,
що ви зрозуміли правильний спосіб використання інгалятора. У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря,
медсестри або фармацевта. Як і для всіх інгаляторів, медичні працівники повинні переконатися, що діти, яким
призначено САФУБРЕФ, використовують правильну техніку інгаляції, як описано нижче. Також можна
скористатися навчальним відео, доступним за адресою www.oeh.fi/sfia
Перше використання інгалятора Easyhaler

ПРАВИЛЬНЕ ВИКОРИСТАННЯ

Крок 1: ПОТРЯСТИ • Зніміть ковпачок з мундштука • Потрясіть інгалатором 3–5 разів у вертикальному положенні	ПОТРЯСТИ x 3-5	Важливі моменти, які потрібно пам’ятати Дуже важливо тримати інгалатор у вертикальному положенні Якщо ви випадково натиснете кнопку під час потряхування, видаліть порошок із мундштука, як показано нижче
Крок 2: НАТИСНУТИ • Продовжуйте тримати інгалатор у вертикальному положенні між великим і вказівним пальцями • Натисніть униз, доки не почуєте клацання, і дайте йому знову клацнути. Це вивільнює дозу • Натисніть униз лише один раз	НАТИСНУТИ x 1	Важливі моменти, які потрібно пам’ятати Інгалатор не клацає, якщо ковпачок мундштука ще встановлений Натискайте вниз лише один раз Якщо ви випадково натиснули більше одного разу, видаліть порошок із мундштука, як показано нижче Натискайте для вивільнення дози перед вдихом, не натискайте та не вдихайте одночасно Тримайте інгалатор у вертикальному положенні під час натискання та під час вдихання дози. Якщо ви перевернете його, порошок може висипатися, перш ніж ви вдихнете його.
Крок 3: ВДИХНУТИ • Продовжуйте тримати інгалатор у вертикальному положенні • Видихніть звичайно • Помістіть мундштук у рот між зубами та міцно стисніть губи навколо нього • Вдихніть енергійно та глибоко • Вийміть інгалатор із рота, затримайте дихання принаймні на 5 секунд, потім видихніть звичайно	ВДИХНУТИ	Важливі моменти, які потрібно пам’ятати Переконайтеся, що весь мундштук добре вставлений у рот, щоб ліки потрапили до легень Переконайтеся, що губи щільно стиснуті навколо мундштука Не видихайте в інгалатор. Це важливо: це може засмітити інгалатор. Якщо ви видихнули в інгалатор, видаліть порошок із мундштука, як показано нижче

Після використання інгалера:

• Надіньте ковпачок на мундштук. Це запобігає випадковому спрацьовуванню інгалера.
• Після прийому дози прополоскайте ротову порожнину водою, виплюньте її і/або почистіть зуби. Це може допомогти уникнути застуди рота та уникнути утрати голосу.

Як очистити пилочку від пилу Якщо ви випадково натиснули на інгалятор або натиснули більше одного разу, або якщо видихнули в нього, очистіть пилочку.  Постукайте пилочкою об стіл або долоню, щоб видалити пил.  Потім починайте знову з кроків: Струснути-Натиснути-Вдихнути.

Очищення Ейзіхейлеру
Тримайте інгалер сухим і чистим. За необхідності очищуйте мундштук інгалера сухою ганчіркою або тканиною. Не використовуйте воду: порошок у САФУБРЕФі чутливий до вологи.

Використання Easyhaler з захисною кришкою. Можна використовувати захисну кришку разом з інгалятором. Це допомагає продовжити термін експлуатації препарату. Коли вперше вставляєте інгалятор у захисну кришку, переконайтеся, що кришка мундштука знаходиться на інгаляторі, оскільки це запобігає випадковому спрацьовуванню інгаляції. Можна використовувати інгалятор, не виймаючи його з захисної кришки. Дотримуйтесь тих самих інструкцій, що наведені вище: 1. Потрясіть — 2. Натисніть — 3. Вдихніть. Пам’ятайте про наступне:  Тримайте інгалятор у вертикальному положенні, коли натискаєте  Закривайте кришку мундштука після прийому дози, оскільки це запобігає випадковому спрацьовуванню інгаляції.
Коли потрібно придбати новий пристрій Easyhaler. Лічильник доз показує, скільки доз залишилося. Лічильник доз обертається після кожних п’яти подач. Коли лічильник доз починає ставати червоним, залишається ще 20 доз для подачі. Якщо у вас ще немає нового Easyhaler, зверніться до свого лікаря за новим рецептом. Коли лічильник доз досягає нуля (0), необхідно замінити Easyhaler. Якщо ви використовуєте захисну сумку, зберігайте та помістіть новий інгалятор у неї.

Пам’ятайте

• 1. Потрясіть — 2. Натисніть — 3. Вдихніть.
• Після прийому дози полоскайте рот водою, виплюньте воду і/або почистіть зуби.
• Не змочуйте інгалятор, захищайте його від вологи.

Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.