Сафубреф

Код QR по адресу: www.oeh.fi/sfia
Отсканируйте этот код или посетите сайт www.oeh.fi/sfia, чтобы просмотреть инструкции по использованию
иногда Easyhaler
Инструкция по применению: информация для пользователя

Сафубреф 50 микрограмм/250 микрограмм/доза, порошок для ингаляции, 50 микрограмм/500 микрограмм/доза, порошок для ингаляции

сальметерол/пропионат флутиказона
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено только вам. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Сафубреф и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Сафубрефа
3. Как применять Сафубреф
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Сафубреф
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Сафубреф и для чего он применяется

Сафубреф содержит два лекарственных средства — самтерол и флутиказона пропионат:

• Самтерол — это бронходилататор с длительным действием. Бронходилататоры способствуют поддержанию проходимости дыхательных путей в лёгких, облегчая приток и отток воздуха. Эффект длится не менее 12 часов.
• Флутиказона пропионат — это кортикостероид, уменьшающий отёк и воспаление в лёгких.

Ваш врач назначил этот препарат для профилактики дыхательных расстройств, таких как:

• астма
• хроническая обструктивная болезнь лёгких (ХОБЛ). Сафубреф в дозе 50/500 мкг уменьшает число обострений ХОБЛ

Вы должны применять Сафубреф каждый день строго по назначению врача. Это обеспечивает эффективное действие препарата для контроля течения астмы или ХОБЛ.
Сафубреф помогает предотвратить появление одышки и свистящего дыхания. Однако Сафубреф не следует использовать для купирования внезапного приступа одышки или свистящего дыхания. В таком случае необходимо применить быстродействующий «симптоматический» («неотложный») ингалятор, например, сальбутамол. Быстродействующий ингалятор «неотложного применения» должен всегда быть у вас под рукой.

2. Что необходимо знать перед применением Сафубреф

Не принимайте Сафубреф

• если у вас аллергия на сальбутамол, флутиказон пропионат или на другой компонент этого лекарственного средства — лактозу (которая содержит небольшие количества белков молока).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу до применения Сафубреф, если у вас есть:

• заболевание сердца, включая нерегулярное или учащённое сердцебиение;
• повышенная активность щитовидной железы;
• повышенное артериальное давление;
• сахарный диабет (Сафубреф может повышать уровень сахара в крови);
• низкий уровень калия в крови;
• туберкулёз (ТБ) в активной форме или в анамнезе, или если у вас есть другие инфекции лёгких.

Свяжитесь с врачом, если у вас появилось нечёткое зрение или другие нарушения зрения.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Сафубреф
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Это касается и других препаратов от астмы, и других лекарств, приобретённых без рецепта. Сафубреф может быть неподходящим для одновременного применения с определёнными другими препаратами. Перед применением Сафубреф сообщите врачу, если вы принимаете следующие лекарства:

• бета-блокаторы (например, атенолол, пропранолол и соталол). Бета-блокаторы используются главным образом для лечения повышенного артериального давления или других заболеваний сердца;
• лекарства, применяемые для лечения инфекций (например, кетоконазол, итраконазол и эритромицин, а также некоторые препараты от ВИЧ: ритонавир, кобицистат). Некоторые из этих препаратов могут увеличивать содержание флутиказона пропионата или сальбутамола в организме. Это может усиливать действие Сафубреф и, как следствие, повышать риск побочных эффектов, включая нарушение ритма сердца. Врач может потребовать тщательного наблюдения при одновременном приёме этих препаратов;
• кортикостероиды (приём внутрь или инъекции). Недавний приём этих препаратов может повысить риск угнетения функции надпочечников при применении Сафубреф;
• диуретики, известные также как «мочегонные таблетки», применяемые для лечения повышенного артериального давления;
• другие бронходилататоры (например, сальбутамол);
• ксантиновые препараты. Эти препараты часто используются для лечения астмы.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете, что беременны, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Маловероятно, что Сафубреф оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Сафубреф содержит лактозу
Сафубреф содержит до 17,1 миллиграмма лактозы в каждой дозе. Обычно количество лактозы, содержащееся в этом лекарственном средстве, не вызывает проблем у лиц с непереносимостью лактозы. Однако лактоза содержит небольшие количеств游戏副本

3. Как применять Сафубреф

Применяйте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

• Применяйте Сафубреф каждый день, пока врач не скажет вам прекратить приём. Не превышайте рекомендуемую дозу.
• Не прекращайте лечение Сафубрефом и не снижайте дозу без предварительной консультации с врачом.
• Сафубреф следует вдыхать через рот, чтобы препарат попал в лёгкие.

Бронхиальная астма
Взрослые и подростки в возрасте от 12 лет и старше

• Сафубреф 50/250 — одна ингаляция два раза в день
• Сафубреф 50/500 — одна ингаляция два раза в день

Дети в возрасте младше 12 лет

• Сафубреф не рекомендуется детям младше 12 лет

Взрослые с хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ)

• Сафубреф 50/500 — одна ингаляция два раза в день

Симптомы могут хорошо контролироваться при применении Сафубрефа два раза в день. В таком случае врач может принять решение о снижении дозы до одного раза в день. Доза может быть изменена:

• один раз вечером — если у вас ночные симптомы;
• один раз утром — если у вас дневные симптомы.

Очень важно строго следовать указаниям врача о количестве ингаляций и частоте применения препарата.

Если вы принимаете Сафубреф при бронхиальной астме, врач будет регулярно контролировать ваши симптомы.
Если астма или затруднение дыхания ухудшаются, немедленно сообщите об этом врачу. Вы можете почувствовать усиление свистящего дыхания, более частое возникновение ощущения сдавления в груди или необходимость чаще использовать «симптоматическое» быстродействующее лекарство. Если произойдёт хотя бы один из этих случаев, продолжайте принимать Сафубреф, но не увеличивайте количество доз. Ваше состояние может ухудшаться, и вы можете серьёзно заболеть. Немедленно обратитесь к врачу, поскольку вам может потребоваться дополнительная терапия.

Если вы применили Сафубреф в большем количестве, чем нужно

Очень важно использовать ингалятор строго по назначению. Если вы случайно применили больше доз, чем рекомендовано, обратитесь к врачу или фармацевту. Возможно учащённое сердцебиение и ощущение слабости. Также могут появиться головокружение, головная боль, мышечная слабость и боль в суставах.

Если вы длительное время применяли слишком много доз Сафубрефа, обратитесь к врачу или фармацевту. Это связано с тем, что чрезмерное применение Сафубрефа может привести к снижению выработки стероидных гормонов надпочечниками.

Если вы забыли применить Сафубреф

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Примените следующую дозу в обычное время.

Если вы прекратите лечение Сафубрефом

Очень важно применять Сафубреф каждый день, как указано. Продолжайте принимать его, пока врач не скажет вам прекратить. Не прекращайте лечение и не снижайте дозу Сафубрефа внезапно. В противном случае нарушения дыхания могут ухудшиться.

Кроме того, если вы внезапно прекратите лечение Сафубрефом или снизите дозу, могут (очень редко) возникнуть проблемы с надпочечниками (надпочечниковая недостаточность), которые иногда вызывают побочные эффекты.

Эти побочные эффекты могут включать любой из следующих симптомов:

• Боль в животе
• Слабость и потеря аппетита, тошнота
• Рвота и диарея
• Потеря веса
• Головная боль или сонливость
• Низкий уровень сахара в крови
• Низкое артериальное давление и судороги (приступы)

Если организм испытывает стресс, например, при лихорадке, травме (например, автомобильной аварии), инфекции или хирургической операции, надпочечниковая недостаточность может усугубиться, и могут появиться любые из вышеуказанных побочных эффектов.

Если у вас появился какой-либо побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту. Для профилактики этих симптомов врач может назначить вам дополнительные кортикостероиды в виде таблеток (например, преднизолон).

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Инструкции по применению ингалятора приведены в конце листка-вкладыша.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Чтобы снизить вероятность возникновения побочных эффектов, врач назначит вам самую низкую дозу Сафубреф, достаточную для контроля астмы или ХОБЛ.

Аллергические реакции: сразу после применения Сафубреф может ухудшиться дыхание.
Могут появиться выраженная свистящая дыхание, кашель или одышка. Также возможны зуд, кожная сыпь (крапивница) и отек (обычно лица, губ, языка или горла), а также внезапное учащение сердцебиения, чувство обморока и головокружение (возможно с коллапсом или потерей сознания). Если у вас появились какие-либо из этих симптомов, или они возникли внезапно после применения Сафубреф, немедленно прекратите использование Сафубреф и сообщите об этом врачу. Аллергические реакции на Сафубреф встречаются нечасто (могут возникнуть у до 1 из 100 пациентов).

Пневмония (инфекция легких) у пациентов с ХОБЛ. (Частое побочное действие)
Сообщите врачу, если во время применения Сафубреф у вас появились какие-либо из следующих симптомов, поскольку они могут быть признаками инфекции легких:

• лихорадка или озноб
• увеличение выделения мокроты, изменение цвета мокроты
• усиление кашля или большая трудность при дыхании.

Другие побочные эффекты перечислены ниже:

Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)
 Головная боль — как правило, улучшается при продолжении лечения.
 У пациентов с ХОБЛ отмечалось увеличение случаев простуды.

Часто (может встречаться до 1 из 10 пациентов)
 Молочница (пластинчатые высыпания желтовато-кремового цвета) во рту и горле. Также возможны раздражение языка, охриплость и раздражение горла. Может быть полезно прополоскать рот водой и выплюнуть её сразу после приёма каждой дозы препарата и/или почистить зубы. Врач может назначить противогрибковое средство для лечения молочницы.
 Боль и отек суставов, боль в мышцах.
 Судороги мышц.

Также у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) отмечались следующие побочные эффекты:
 Синяки и переломы.
 Воспаление околоносовых пазух (ощущение напряжения или отека в носу, щеках и за глазами, иногда с пульсирующей болью).

• Снижение уровня калия в крови (могут появиться нерегулярное сердцебиение, мышечная слабость, судороги).

Нечасто (может встречаться до 1 из 100 пациентов)

• Повышение уровня сахара (глюкозы) в крови (гипергликемия). Если у вас диабет, может потребоваться более частый контроль уровня сахара в крови и, возможно, коррекция обычной терапии диабета.
• Катаракта (помутнение хрусталика глаза).
• Очень быстрое сердцебиение (тахикардия).
• Ощущение недомогания (дрожь) и учащённое или нерегулярное сердцебиение (сердцебиение) — эти эффекты, как правило, безвредны и уменьшаются при продолжении лечения.
• Боль в груди.
• Ощущение тревожности (этот эффект особенно часто встречается у детей).
• Нарушения сна.
• Аллергическая сыпь.

Редко (может встречаться до 1 из 1 000 пациентов)

• Затруднение дыхания или ухудшение свистящего дыхания сразу после применения Сафубреф. В этом случае немедленно прекратите использование ингалятора Сафубреф. Используйте быстродействующий «спасательный» ингалятор для улучшения дыхания и немедленно сообщите об этом врачу.
• Сафубреф может нарушать нормальную выработку стероидных гормонов в организме, особенно при длительном применении высоких доз. К таким эффектам относятся:
• Задержка роста у детей и подростков
• Остеопороз (истончение костей)
• Глаукома
• Прибавка в весе
• Округление лица («лунообразное лицо») (синдром Кушинга)
  Врач будет регулярно контролировать возможное появление любых из этих побочных эффектов и постарается, чтобы вы получали минимальную дозу Сафубреф, достаточную для контроля астмы.
• Изменения поведения, такие как повышенная активность и раздражительность (особенно у детей).
• Нерегулярное сердцебиение или дополнительные удары (аритмии). Сообщите об этом врачу, но не прекращайте лечение Сафубреф, если только врач не скажет вам об этом.
• Грибковая инфекция пищевода (канала, по которому проходит пища), которая может вызывать трудности при глотании.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных), но также могут возникать:

• Депрессия или агрессия. Эти эффекты с большей вероятностью возникают у детей.
• Нарушение зрения (расплывчатость).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Сафубреф

• Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
• Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, на алюминиевой оболочке и на этикетке ингалятора после надписи «Scad.» («Срок годности»). Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
• Замените Сафубреф (50/250) через 1 месяц, а Сафубреф (50/500) — через 2 месяца после вскрытия алюминиевой оболочки. Запишите дату вскрытия оболочки, чтобы легче было запомнить.
• После вскрытия алюминиевой оболочки не храните препарат при температуре выше 25 °C и берегите от влаги. Держите Easyhaler закрытым в защитной крышке.
• Если Сафубреф намокнет, его необходимо заменить на новый.
• Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные средства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Сафубреф

• Каждая доза содержит сальбутамола ксинафоат, эквивалентный 50 мкг сальбутамола, и 250 или 500 мкг флутиказона пропионата.
• Другой компонент — моногидрат лактозы (содержит белки молока).

Внешний вид Сафубрефа и содержимое упаковки
Сафубреф — это ингалятор, содержащий лекарственное средство. Порошок для ингаляции — белого цвета. Каждый ингалятор
содержит 60 доз и имеет белый корпус с фиолетовой верхней частью.
Сафубреф выпускается в упаковках по 1, 2 или 3 ингалятора.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.
В упаковку может входить защитный колпачок. Если требуется защитный колпачок,
обратитесь к держателю регистрационного удостоверения (реквизиты указаны ниже).
Держатель регистрационного удостоверения
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Эспоо
Финляндия
Производитель
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Эспоо
Финляндия
Эксклюзивный дистрибьютор по продаже
NEOPHARMED GENTILI S.p.A.
Via San Giuseppe Cottolengo, 15 20143 Милан
Подробная и обновляемая информация о данном продукте доступна при сканировании
этого QR-кода (также размещён на коробке и этикетке ингалятора) с помощью смартфона.
Та же информация доступна по следующему адресу: www.oeh.fi/sfia
QR-код по адресу: www.oeh.fi/sfia
Как пользоваться ингалятором Easyhaler
Информация об ингаляторе Easyhaler
Сафубреф может отличаться от ингаляторов, которые вы использовали ранее. Поэтому крайне важно, чтобы
вы использовали его правильно, поскольку неправильное применение может привести к тому, что вы не получите
необходимое количество лекарства. Это может ухудшить ваше самочувствие или привести к тому, что астма и ХОБЛ
не будут лечиться должным образом.
Ваш врач, медсестра или фармацевт покажут вам, как правильно использовать ингалятор. Убедитесь,
что вы поняли правильный способ использования ингалятора. При возникновении сомнений обратитесь к врачу,
медсестре или фармацевту. Как и при использовании всех ингаляторов, медицинские работники должны убедиться,
что дети, которым назначен Сафубреф, используют правильную технику ингаляции, как описано ниже.
Также можно воспользоваться обучающим видео, доступным по адресу www.oeh.fi/sfia
Первое использование ингалятора Easyhaler

ПРАВИЛЬНОЕ ПРИМЕНЕНИЕ

Шаг 1: ВСТРЯХИВАТЬ • Снять колпачок мундштука • Встряхнуть ингалятор 3–5 раз в вертикальном положении	ВСТРЯХИВАТЬ x 3-5	Важные моменты, которые следует помнить Важно держать ингалятор в вертикальном положении Если случайно нажать кнопку во время встряхивания, удалить порошок из мундштука, как показано ниже
Шаг 2: НАЖАТЬ • Продолжайте держать ингалятор вертикально между большим и указательным пальцами • Нажмите вниз до щелчка, затем отпустите, чтобы произошёл повторный щелчок. Это высвобождает одну дозу • Нажимайте только один раз	НАЖАТЬ x 1	Важные моменты, которые следует помнить Ингалятор не щёлкнет, если колпачок мундштука всё ещё на месте Нажимайте только один раз Если случайно нажать более одного раза, удалите порошок из мундштука, как показано ниже Нажимайте для высвобождения дозы перед вдохом, не нажимайте и не вдыхайте одновременно Держите ингалятор вертикально при нажатии и при вдохе. Если вы перевернёте его, порошок может выпасть до того, как вы его вдохнёте
Шаг 3: ВДОХНУТЬ Продолжайте держать ингалятор в вертикальном положении Выдохните спокойно Поместите мундштук в рот между зубами и плотно сомкните губы вокруг него Сделайте энергичный и глубокий вдох Уберите ингалятор изо рта, задержите дыхание на 5 секунд, затем выдохните спокойно	ВДОХНУТЬ	Важные моменты, которые следует помнить Убедитесь, что весь мундштук находится во рту, чтобы лекарство попало в лёгкие Убедитесь, что губы плотно прилегают к мундштуку Не выдыхайте в ингалятор. Это важно: выдох может засорить ингалятор. Если вы выдохнули в ингалятор, удалите порошок из мундштука, как показано ниже

После использования ингалятора:

• Наденьте колпачок на мундштук. Это предотвращает случайное срабатывание ингаляции.
• После вдоха прополоскайте рот водой, выплюньте её и/или почистите зубы. Это может помочь избежать появления молочницы и охриплости голоса.

Как очистить мундштук от порошка Если вы случайно нажали на ингалятор, нажали на него более одного раза или выдохнули в него, очистите мундштук.  Постучите мундштуком по столу или ладони, чтобы удалить порошок.  Затем повторите шаги «Встряхнуть — Нажать — Вдохнуть».

Очистка Эзихейлера
Содержите ингалятор сухим и чистым. При необходимости очищайте мундштук ингалятора сухой салфеткой или тканью. Не используйте воду: порошок в Эзихейлере чувствителен к влаге.

Использование ингалятора Easyhaler с защитным чехлом Ингалятор можно использовать с защитным чехлом. Это помогает продлить срок службы препарата. При первом помещении ингалятора в защитный чехол убедитесь, что колпачок мундштука находится на ингаляторе, поскольку это предотвращает случайное срабатывание ингаляции. Ингалятор можно использовать, не извлекая его из защитного чехла. Следуйте тем же инструкциям, что указаны выше: 1. Встряхнуть — 2. Нажать — 3. Вдохнуть. Помните о следующем:  Держите ингалятор вертикально при нажатии  Закрывайте колпачок мундштука после вдыхания дозы, чтобы предотвратить случайное срабатывание ингаляции.
Когда нужно приобрести новый ингалятор Easyhaler Счётчик доз показывает, сколько доз осталось. Счётчик поворачивается после каждых пяти доз. Когда счётчик начинает становиться красным, осталось ещё 20 доз. Если у вас ещё нет нового ингалятора Easyhaler, обратитесь к врачу за новым рецептом. Когда счётчик доз достигнет нуля (0), необходимо заменить ингалятор Easyhaler. Если вы используете защитный чехол, сохраните его и поместите в него новый ингалятор.

Помните

• 1. Встряхнуть — 2. Нажать — 3. Вдохнуть.
• После приема дозы прополоскайте рот водой, выплюньте её и/или почистите зубы.
• Не намачивайте ингалятор, берегите от влаги.

Если у вас есть какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.