Seffalair Spiromax

Folleto informativo: información para el paciente

Seffalair Spiromax 12,75 microgramos/100 microgramos polvo para inhalación

salmeterol/propionato de fluticasona
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que tenga que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Seffalair Spiromax y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Seffalair Spiromax
3. Cómo usar Seffalair Spiromax
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Seffalair Spiromax
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Seffalair Spiromax y para qué se utiliza

Seffalair Spiromax contiene dos principios activos: salmeterol y propionato de fluticasona.

• El salmeterol es un broncodilatador de acción prolongada. Los broncodilatadores ayudan a mantener las vías respiratorias de los pulmones abiertas. De esta forma facilitan la entrada y salida del aire. El efecto del salmeterol dura al menos 12 horas.
• El propionato de fluticasona es un corticosteroide que reduce la inflamación e irritación en los pulmones.

Seffalair Spiromax se utiliza para el tratamiento del asma en adultos y adolescentes de 12 años o más.
Seffalair Spiromax ayuda a prevenir la falta de aliento y el sibilante respiratorio. No debe utilizarlo para aliviar una crisis asmática. En ese caso, debe usar un inhalador sintomático (de rescate) de acción rápida, como el salbutamol. Debe tener siempre a mano su inhalador de rescate de acción rápida.

2. Qué debe saber antes de usar Seffalair Spiromax

No use Seffalair Spiromax

• si es alérgico al salmeterol, al propionato de fluticasona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Seffalair Spiromax si padece:

• enfermedad cardíaca, incluyendo latidos cardíacos irregulares o acelerados
• hiperactividad de la glándula tiroides
• presión arterial elevada
• diabetes (Seffalair Spiromax puede aumentar los niveles de azúcar en sangre)
• niveles bajos de potasio en sangre
• tuberculosis (TB) actual o previa, u otras infecciones pulmonares.

Póngase en contacto con su médico si experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales.
Niños y adolescentes
Este medicamento no debe administrarse a niños y adolescentes menores de 12 años, ya que
no ha sido estudiado en este grupo de edad.
Otros medicamentos y Seffalair Spiromax
Informe a su médico, enfermero o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría
tomar cualquier otro medicamento. Seffalair Spiromax puede no ser adecuado para usarlo junto con ciertos
medicamentos.
Informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos antes de usar Seffalair Spiromax:

• betabloqueantes (como atenolol, propranolol y sotalol). Los betabloqueantes se utilizan principalmente para la presión arterial elevada o enfermedades del corazón, como la angina
• medicamentos usados para tratar infecciones (como ritonavir, ketoconazol, itraconazol y eritromicina). Algunos de estos medicamentos pueden aumentar la cantidad de salmeterol o propionato de fluticasona en el organismo. Esto puede aumentar el riesgo de efectos adversos debidos a Seffalair Spiromax, incluyendo latidos cardíacos irregulares, o empeorar los efectos adversos
• corticosteroides (por vía oral o inyectables). El uso reciente de estos medicamentos puede aumentar el riesgo de que Seffalair Spiromax afecte a las glándulas suprarrenales, reduciendo la cantidad de hormonas esteroideas producidas por estas glándulas (supresión suprarrenal)
• diuréticos, medicamentos que aumentan la producción de orina y que se usan para tratar la presión arterial elevada
• otros broncodilatadores (como salbutamol)
• medicamentos xantínicos como aminofilina y teofilina, que se usan frecuentemente para tratar el asma.

Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos de Seffalair Spiromax y su médico puede considerar necesario vigilarle estrechamente si está tomando estos medicamentos (incluidos algunos medicamentos para el tratamiento del VIH: ritonavir, cobicistat).
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando un embarazo, consulte a su médico,
enfermero o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se sabe si este medicamento pasa a la leche materna. Si está dando el pecho, consulte a su médico,
enfermero o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción de vehículos y manejo de maquinaria
Es poco probable que Seffalair Spiromax afecte a la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria.
Seffalair Spiromax contiene lactosa
Cada dosis de este medicamento contiene aproximadamente 5,4 miligramos de lactosa. Si su médico le ha diagnosticado
intolerancia a ciertos azúcares, consúltele antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar Seffalair Spiromax

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte con el médico o el farmacéutico.
La dosis recomendada es una inhalación dos veces al día.

• Seffalair Spiromax es para uso regular a largo plazo. Úselo todos los días para mantener el asma bajo control. No utilice una dosis mayor de la recomendada. Si tiene dudas, consulte con el médico, la enfermera o el farmacéutico.
• No interrumpa el tratamiento con Seffalair Spiromax ni reduzca la dosis sin haber consultado primero con el médico o la enfermera.
• Seffalair Spiromax debe inhalarse por la boca.

El médico o la enfermera le ayudarán a controlar su asma. Si necesita una dosis diferente para mantener el asma bajo control, el médico o la enfermera podrán modificar su medicamento inhalado. En cualquier caso, no cambie el número de inhalaciones prescrito por el médico o la enfermera sin haberlos consultado previamente.
Si el asma o la dificultad para respirar empeoran, informe inmediatamente al médico. Si el silbido al respirar aumenta, si aparece con más frecuencia una sensación de opresión en el pecho o si necesita utilizar con mayor frecuencia el medicamento de alivio rápido, es posible que el asma esté empeorando y que pueda enfermar gravemente. Continúe tomando Seffalair Spiromax, pero no aumente el número de inhalaciones. Consulte inmediatamente al médico, ya que podría necesitar otro tratamiento.

Instrucciones para su uso
Formación
El médico, la enfermera o el farmacéutico deben instruirle sobre cómo usar el inhalador y cómo tomar correctamente la dosis. Esta formación es importante para asegurarse de que reciba la dosis que necesita.
Si no ha recibido esta formación, pida al médico, a la enfermera o al farmacéutico que le muestren cómo usar correctamente el inhalador antes de utilizarlo por primera vez.
Además, periódicamente, el médico, la enfermera o el farmacéutico deben comprobar que está utilizando correctamente el dispositivo Spiromax según las indicaciones. Si no utiliza Seffalair Spiromax correctamente o no inhala con la fuerza suficiente, es posible que no llegue una cantidad suficiente de medicamento a los pulmones. Esto significa que los efectos sobre el asma serán insuficientes.

Cómo preparar Seffalair Spiromax
Antes de utilizar Seffalair Spiromax por primera vez, debe prepararlo como se describe a continuación:

• Compruebe que el indicador de dosis muestre la disponibilidad de 60 inhalaciones en el inhalador.
• Anote la fecha de apertura del envase de aluminio en la etiqueta del inhalador.
• No es necesario agitar el inhalador antes de su uso.

Cómo inhalar

1. Sujete el inhalador con la tapa del mouthpiece amarillo semitransparente orientada hacia abajo.

2. Abra la tapa del mouthpiece doblando hacia abajo hasta escuchar un fuerte clic. Esto hará avanzar el contador de dosis una unidad. Ahora el inhalador está listo para su uso.

ENTRADA DE AIRE
No obstruir
ABRIR

3. Exhale lentamente (todo lo que pueda). No exhale a través del inhalador.
4. Coloque el mouthpiece en la boca y cierre los labios firmemente alrededor de él. Tenga cuidado de no obstruir las entradas de aire. Inspire a través de la boca lo más profundamente y con la mayor fuerza posible. Recuerde que es importante inspirar con fuerza.

RESPIRAR

5. Retire el inhalador de la boca. Durante la inhalación, puede notar un sabor particular.
6. Mantenga la respiración durante 10 segundos o todo el tiempo que pueda.
7. Ahora exhale lentamente (no exhale a través del inhalador).
8. Cierre la tapa del mouthpiece.

CERRAR

• Después de cada dosis, enjuáguese la boca con agua y escupirla, o lávese los dientes antes de enjuagarse la boca.
• No intente desmontar el inhalador ni retirar o girar la tapa del mouthpiece.
• La tapa está fijada al inhalador y no debe separarse.
• No utilice Spiromax si está dañado o si el mouthpiece se ha desprendido del dispositivo.
• No abra ni cierre la tapa del mouthpiece a menos que vaya a usar el inhalador.

Cómo limpiar Spiromax
Mantenga el inhalador seco y limpio.
Si es necesario, puede limpiar el mouthpiece del inhalador después de su uso con un paño o toallita seca.

Cuándo utilizar un nuevo Seffalair Spiromax

• El indicador de dosis en la parte posterior del dispositivo muestra el número de dosis (inhalaciones) restantes en el inhalador, que comienza en 60 inhalaciones cuando está lleno y llega a 0 (cero) cuando está vacío.

• El indicador de dosis muestra el número de inhalaciones restantes en números pares. Los espacios entre los números pares representan el número impar de inhalaciones restantes.
• Cuando quedan 20 inhalaciones o menos, los números aparecen en rojo sobre fondo blanco. Cuando los números rojos aparezcan en la ventana, acuda al médico o a la enfermera para obtener un nuevo inhalador.

Nota

• El mecanismo del mouthpiece hace clic incluso cuando el inhalador está vacío.
• Si abre y cierra la tapa del mouthpiece sin inhalar, el indicador de dosis seguirá contando. Esta dosis se mantendrá dentro del inhalador hasta la siguiente inhalación. No es posible inhalar accidentalmente una cantidad excesiva de medicamento o una dosis doble con una sola inhalación.

Si utiliza más Seffalair Spiromax de lo que debe
Es importante que tome la dosis que le ha recetado el médico o el farmacéutico. No supere la dosis prescrita sin haber consultado antes con el médico. Si toma accidentalmente más dosis de las recomendadas, consulte con la enfermera, el médico o el farmacéutico. Es posible que el corazón lata más rápido de lo normal y que se sienta débil. También pueden aparecer mareos, dolor de cabeza, debilidad muscular y dolor articular.
Si ha utilizado repetidamente dosis excesivas de Seffalair Spiromax durante un largo período de tiempo, consulte al médico o al farmacéutico. Esto se debe a que un uso excesivo de Seffalair Spiromax puede reducir la cantidad de hormonas esteroides producidas por las glándulas suprarrenales.

Si olvida utilizar Seffalair Spiromax
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, no tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si ya está cerca la hora de tomar la siguiente dosis, tome la dosis a la hora habitual.

Si interrumpe el tratamiento con Seffalair Spiromax
Es muy importante que tome Seffalair Spiromax todos los días según lo recomendado. Continúe tomándolo hasta que el médico le indique que deje de hacerlo. No interrumpa el tratamiento ni reduzca bruscamente la dosis de Seffalair Spiromax. De lo contrario, los problemas respiratorios podrían empeorar.
Además, si interrumpe repentinamente el tratamiento con Seffalair Spiromax o reduce la dosis de Seffalair Spiromax, podrían aparecer (muy raramente) problemas debidos a una producción reducida de hormonas esteroides por parte de las glándulas suprarrenales (insuficiencia suprarrenal), que en ocasiones provocan efectos adversos.
Estos efectos adversos pueden incluir cualquiera de los siguientes:

• dolor de estómago
• fatiga y pérdida de apetito, náuseas
• vómitos y diarrea
• pérdida de peso
• dolor de cabeza o somnolencia
• niveles bajos de azúcar en sangre
• presión arterial baja y convulsiones (crisis)

Si su organismo está bajo estrés, como en caso de fiebre, accidente o lesión, infección o intervención quirúrgica, la insuficiencia suprarrenal puede empeorar y también pueden aparecer los efectos adversos mencionados anteriormente.
Si experimenta algún efecto adverso, consulte al médico o al farmacéutico. Para prevenir estos síntomas, el médico podría recetarle corticosteroides adicionales en forma de comprimidos (como prednisolona).
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte al médico, al farmacéutico o a la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentarán. Para reducir la probabilidad de aparición de efectos adversos, su médico le recetará la dosis más baja de esta combinación de medicamentos que permita mantener el asma bajo control.
Reacciones alérgicas: inmediatamente después del uso de Seffalair Spiromax, la respiración puede empeorar.
Pueden aparecer sibilancias intensas, tos o dificultad para respirar. También pueden manifestarse picor, erupción cutánea (urticaria) e hinchazón (generalmente en la cara, labios, lengua o garganta), o bien el latido cardíaco puede volverse repentinamente muy rápido, y usted puede sentir sensación de desmayo y mareo (eventualmente con colapso o pérdida de conciencia). Si experimenta alguno de estos efectos o si aparecen repentinamente tras el uso de Seffalair Spiromax, deje de usar inmediatamente Seffalair Spiromax e informe sin demora a su médico. Las reacciones alérgicas a Seffalair Spiromax son poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas).
A continuación se indican otros efectos adversos descritos.
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Una infección fúngica (candidiasis) que provoca lesiones en forma de placas elevadas de color amarillo-crema en la boca y la garganta, así como irritación de la lengua, ronquera e irritación de la garganta. Puede ser útil enjuagarse la boca con agua y escupirla inmediatamente o cepillarse los dientes después de cada inhalación. Su médico puede recetarle un medicamento antifúngico para tratar la candidiasis.
• Dolor muscular
• Dolor de espalda
• Gripe
• Niveles bajos de potasio en sangre (hipokalemia)
• Inflamación de la nariz (rinitis)
• Inflamación de los senos paranasales (sinusitis)
• Inflamación de la nariz y la garganta (rinofaringitis)
• Dolor de cabeza
• Tos
• Irritación de la garganta
• Dolor o inflamación en la parte posterior de la garganta
• Ronquera o pérdida de la voz
• Mareo.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Aumento del azúcar (glucosa) en sangre (hiperglucemia). Si padece diabetes, puede ser necesario realizar controles más frecuentes de la glucemia y posiblemente ajustar el tratamiento antidiabético.
• Catarata (opacificación del cristalino del ojo)
• Latido cardíaco muy rápido (taquicardia)
• Sensación de malestar (temblor) y de latido cardíaco rápido (palpitaciones); estos efectos suelen ser inofensivos y disminuyen al continuar el tratamiento.
• Sensación de preocupación o ansiedad
• Alteraciones del comportamiento, como hiperactividad e irritabilidad inusuales (aunque estos efectos se presentan principalmente en niños)
• Trastornos del sueño
• Fiebre del heno
• Congestión nasal (nariz tapada)
• Latido cardíaco irregular (fibrilación auricular)
• Infección en el pecho
• Dolor en las extremidades (brazos o piernas)
• Dolor de estómago
• Indigestión
• Lesión y desgarro de la piel
• Inflamación de la piel
• Inflamación de la garganta, generalmente caracterizada por dolor de garganta (faringitis).

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• Dificultad para respirar o empeoramiento de las sibilancias inmediatamente después del uso de Seffalair Spiromax. En tal caso, interrumpa el uso del inhalador Seffalair Spiromax. Use el inhalador de "rescate" ("de emergencia") de acción rápida para mejorar la respiración e informe inmediatamente a su médico.
• Seffalair Spiromax puede alterar la producción normal de hormonas esteroides en el organismo, especialmente si ha tomado dosis elevadas durante períodos prolongados. Los efectos incluyen:
  • retraso del crecimiento en niños y adolescentes
  • glaucoma (daño al nervio óptico)
  • cara redondeada (cara de luna llena) (síndrome de Cushing).

Su médico revisará periódicamente la posible aparición de cualquiera de estos efectos adversos y se asegurará de que usted reciba la dosis más baja de esta combinación de medicamentos que permita mantener el asma bajo control.

• Latido cardíaco irregular o inestable o latidos extras (arritmias). Informe a su médico, pero no interrumpa el tratamiento con Seffalair Spiromax a menos que su médico se lo indique.
• Infección fúngica en el esófago (el conducto por donde pasa la comida), que puede causar dificultad para tragar.

Frecuencia no conocida, pero también puede presentarse:

• visión borrosa

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Seffalair Spiromax

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del inhalador,
indicada tras "Cad.". La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 25 °C. Mantenga cerrada la tapa del
boquilllo después de retirar el envoltorio.
Utilizar dentro de los 2 meses siguientes a la retirada del envoltorio. Escriba la fecha de apertura de la bolsa de aluminio
en la etiqueta del inhalador.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Seffalair Spiromax

• Los principios activos son salmeterol y propionato de fluticasona. Cada dosis preestablecida contiene 14 microgramos de salmeterol (en forma de salmeterol xinafoato) y 113 microgramos de propionato de fluticasona. Cada dosis administrada (la dosis que sale del inhalador) contiene 12,75 microgramos de salmeterol (en forma de salmeterol xinafoato) y 100 microgramos de propionato de fluticasona.
• El otro componente es lactosa monohidrato (ver la sección 2, apartado “Seffalair Spiromax contiene lactosa”).

Descripción del aspecto de Seffalair Spiromax y contenido del envase
Cada inhalador de Seffalair Spiromax contiene polvo para inhalación equivalente a 60 inhalaciones y presenta un cuerpo blanco y una tapa semitransparente amarilla para la boquilla.
Seffalair Spiromax está disponible en envases que contienen 1 inhalador y en envases múltiples de 3 cajas, con 1 inhalador en cada una. Es posible que no todos los envases estén comercializados en su país.
Titular de la autorización de comercialización
Teva B.V.
Swensweg 5,
2031 GA Haarlem,
Países Bajos
Fabricante
Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland
Unidad 14/15, 27/35 y 301, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irlanda
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
Calle Mogilska 80, 31-546 Cracovia, Polonia
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica/Belgique/Belgien Lietuva
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics
Tél/Tel: +32 38207373 Tel: +370 52660203
България Luxembourg/Luxemburg
Тева Фарма ЕАД Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Teл.: +359 24899585 Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 38207373
Česká republika Magyarország
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +420 251007111 Tel.: +36 12886400
Dinamarca Malta
Teva Denmark A/S TEVA HELLAS Α.Ε.
Tlf.: +45 44985511 il-Greċja
Tel: +30 2118805000
Alemania Países Bajos
TEVA GmbH Teva Nederland B.V.
Tel: +49 73140208 Tel: +31 8000228400
Estonia Noruega
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Teva Norway AS
Tel: +372 6610801 Tlf: +47 66775590
Grecia Austria
TEVA HELLAS A.E. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Τηλ: +30 2118805000 Tel: +43 1970070
España Polonia
Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 915359180 Tel.: +48 223459300
Francia Portugal
Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: +33 155917800 Tel: +351 214767550
Croacia Rumanía
Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +385 13720000 Tel: +40 212306524
Irlanda Eslovenia
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +44 2075407117 Tel: +386 15890390
Islandia República Eslovaca
Teva Pharma Iceland ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 5503300 Tel: +421 257267911
Italia Finlandia/Suomi
Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy
Tel: +39 028917981 Puh/Tel: +358 201805900
Chipre Suecia
TEVA HELLAS A.E. Teva Sweden AB
Grecia Tel: +46 42121100
Τηλ: +30 2118805000
Letonia
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371 67323666
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos, https://www.ema.europa.eu.

Folleto informativo: informaciones para el paciente

Seffalair Spiromax 12,75 microgramos/202 microgramos polvo para inhalación

salmeterol/propionato de fluticasona
Lea todo este prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Seffalair Spiromax y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Seffalair Spiromax
3. Cómo usar Seffalair Spiromax
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Seffalair Spiromax
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Seffalair Spiromax y para qué se utiliza

Seffalair Spiromax contiene dos principios activos: salmeterol y propionato de fluticasona.

• El salmeterol es un broncodilatador de larga duración. Los broncodilatadores ayudan a mantener las vías respiratorias abiertas en los pulmones. De esta forma facilitan la entrada y salida del aire. El efecto del salmeterol dura al menos 12 horas.
• El propionato de fluticasona es un corticosteroide que reduce la inflamación y la irritación en los pulmones.

Seffalair Spiromax se utiliza para el tratamiento del asma en adultos y adolescentes de 12 años o más.
Seffalair Spiromax ayuda a prevenir la falta de aliento y el silbido al respirar. No debe utilizarlo para aliviar una crisis asmática. En ese caso debe usar un inhalador sintomático (de rescate) de acción rápida, como el salbutamol. Debe tener siempre a mano su inhalador de rescate de acción rápida.

2. Qué debe saber antes de usar Seffalair Spiromax

No use Seffalair Spiromax

• si es alérgico al salmeterol, al propionato de fluticasona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Seffalair Spiromax si padece:

• una enfermedad cardíaca, incluido latido cardíaco irregular o acelerado
• hiperactividad de la glándula tiroides
• presión arterial elevada
• diabetes (Seffalair Spiromax puede aumentar los niveles de azúcar en sangre)
• niveles bajos de potasio en sangre
• tuberculosis (TB) actual o previa, u otras infecciones pulmonares.

Póngase en contacto con su médico si experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales.
Niños y adolescentes
Seffalair Spiromax no debe administrarse a niños y adolescentes menores de 12 años, ya que
no se ha estudiado en este grupo de edad.
Otros medicamentos y Seffalair Spiromax
Informe a su médico, enfermero o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría
tomar cualquier otro medicamento. Seffalair Spiromax puede no ser adecuado para usarlo junto con ciertos
medicamentos.
Informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos antes de usar Seffalair Spiromax:

• betabloqueantes (como atenolol, propranolol y sotalol). Los betabloqueantes se utilizan principalmente para tratar la presión arterial elevada o enfermedades del corazón, como la angina
• medicamentos usados para tratar infecciones (como ritonavir, ketoconazol, itraconazol y eritromicina). Algunos de estos medicamentos pueden aumentar la cantidad de salmeterol o propionato de fluticasona en el organismo. Esto puede aumentar el riesgo de efectos adversos debidos a Seffalair Spiromax, incluido el latido cardíaco irregular, o empeorar los efectos adversos
• corticosteroides (por vía oral o inyectables). El uso reciente de estos medicamentos puede aumentar el riesgo de que Seffalair Spiromax afecte a las glándulas suprarrenales, reduciendo la cantidad de hormonas esteroides producidas por estas glándulas (supresión suprarrenal)
• diuréticos, medicamentos que aumentan la producción de orina y que se usan para tratar la presión arterial elevada
• otros broncodilatadores (como salbutamol)
• medicamentos xantínicos como aminofilina y teofilina, que se usan frecuentemente para tratar el asma.

Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos de Seffalair Spiromax y su médico podría desear
vigilarle estrechamente si está tomando estos medicamentos (incluidos algunos medicamentos para el tratamiento
del VIH: ritonavir, cobicistat).
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, consulte a su médico,
enfermero o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se sabe si este medicamento pasa a la leche materna. Si está dando el pecho, consulte a su médico,
enfermero o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Es poco probable que Seffalair Spiromax afecte a la capacidad de conducir vehículos o de utilizar máquinas.
Seffalair Spiromax contiene lactosa
Cada dosis de este medicamento contiene aproximadamente 5,4 miligramos de lactosa. Si su médico le ha diagnosticado
intolerancia a ciertos azúcares, póngase en contacto con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar Seffalair Spiromax

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es una inhalación dos veces al día.

• Seffalair Spiromax está indicado para un uso regular a largo plazo. Úselo todos los días para mantener el asma bajo control. No utilice una dosis mayor de la recomendada. Si tiene dudas, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.
• No interrumpa el tratamiento con Seffalair Spiromax ni reduzca la dosis sin haber consultado previamente a su médico o enfermero.
• Seffalair Spiromax debe inhalarse por la boca.

Su médico o enfermero le ayudarán a controlar el asma. En caso de que necesite una dosis diferente para mantener el asma bajo control, su médico o enfermero podrán modificar su medicamento inhalado. En cualquier caso, no modifique el número de inhalaciones prescrito por su médico o enfermero sin haberlo consultado previamente.
Si el asma o la dificultad para respirar empeoran, informe inmediatamente a su médico. Si el silbido al respirar aumenta, si nota con más frecuencia una sensación de opresión en el pecho o si necesita utilizar más a menudo el medicamento de alivio rápido, es posible que el asma esté empeorando y que pueda enfermar gravemente. Continúe tomando Seffalair Spiromax, pero no aumente el número de inhalaciones. Consulte inmediatamente a su médico, ya que podría necesitar otro tratamiento.

Instrucciones de uso
Formación
Su médico, enfermero o farmacéutico deben instruirle sobre el uso del inhalador y sobre cómo tomar correctamente la dosis. Esta formación es importante para asegurarse de que reciba la dosis que necesita.
Si no ha recibido esta formación, pida a su médico, enfermero o farmacéutico que le muestre cómo usar correctamente el inhalador antes de utilizarlo por primera vez.
Además, periódicamente, su médico, enfermero o farmacéutico deberán verificar que esté utilizando correctamente el dispositivo Spiromax según lo prescrito. Si no utiliza Seffalair Spiromax correctamente o no respira con la fuerza suficiente, es posible que no llegue una cantidad adecuada de medicamento a sus pulmones. Esto significa que los efectos sobre el asma serán insuficientes.

Cómo preparar Seffalair Spiromax
Antes de utilizar Seffalair Spiromax por primera vez, debe prepararlo como se describe a continuación:

• compruebe que el indicador de dosis muestre la disponibilidad de 60 inhalaciones en el inhalador
• anote la fecha de apertura del envase de aluminio en la etiqueta del inhalador
• no es necesario agitar el inhalador antes de su uso.

Cómo inhalar

1. Sujete el inhalador con la tapa del embocaduro amarillo semitransparente orientada hacia abajo.

2. Abra la tapa del embocaduro girándola hacia abajo hasta escuchar un clic fuerte. Esto hará avanzar el contador de dosis en una unidad. Ahora el inhalador está listo para su uso.

ENTRADA DE AIRE
No obstruir
ABRIR

3. Exhale lentamente (todo lo que pueda). No exhale a través del inhalador.
4. Coloque el embocaduro en la boca y cierre firmemente los labios alrededor de él. Asegúrese de no obstruir las entradas de aire. Inspire por la boca lo más profundamente y con la mayor fuerza posible. Recuerde que es importante inspirar con fuerza.

RESPIRAR

5. Retire el inhalador de la boca. Durante la inhalación, puede notar un sabor particular.
6. Mantenga la respiración durante 10 segundos o todo el tiempo que pueda.
7. Ahora exhale lentamente (no exhale a través del inhalador).
8. Cierre la tapa del embocaduro.

CERRAR

• Después de cada dosis, enjuáguese la boca con agua y escupirla, o lávese los dientes antes de enjuagarse la boca.
• No intente desmontar el inhalador ni retirar o torcer la tapa del embocaduro.
• La tapa está fijada al inhalador y no debe separarse.
• No utilice Spiromax si está dañado o si el embocaduro se ha desprendido del dispositivo.
• No abra ni cierre la tapa del embocaduro a menos que vaya a usar el inhalador.

Cómo limpiar Spiromax
Mantenga el inhalador seco y limpio.
Si es necesario, puede limpiar el embocaduro del inhalador después de su uso con un paño o toalla seca.

Cuándo utilizar un nuevo Seffalair Spiromax

• El indicador de dosis en la parte posterior del dispositivo muestra el número de dosis (inhalaciones) restantes en el inhalador, que comienza en 60 inhalaciones cuando está lleno y llega a 0 (cero) cuando está vacío.

• El indicador de dosis muestra el número de inhalaciones restantes en cifras pares. Los espacios entre los números pares representan el número impar de inhalaciones restantes.
• Cuando quedan 20 inhalaciones o menos, los números aparecen en rojo sobre fondo blanco. Cuando en la ventana aparezcan números en rojo, acuda a su médico o enfermero para que le entreguen un nuevo inhalador.

Nota

• El embocaduro hace clic incluso cuando el inhalador está vacío.
• Si abre y cierra la tapa del embocaduro sin inhalar, el indicador de dosis seguirá contando. Esta dosis quedará retenida dentro del inhalador hasta la siguiente inhalación. Es imposible inhalar accidentalmente una cantidad excesiva de medicamento o una dosis doble con una sola inhalación.

Si utiliza más Seffalair Spiromax del que debe
Es importante que tome la dosis que le ha prescrito su médico o farmacéutico. No supere la dosis prescrita sin haber consultado previamente a su médico. Si accidentalmente toma más dosis de las recomendadas, consulte a su enfermero, médico o farmacéutico. Es posible que note que el corazón late más rápido de lo normal y que se siente débil. También pueden aparecer mareos, dolor de cabeza, debilidad muscular y dolor articular.
Si ha utilizado repetidamente dosis excesivas de Seffalair Spiromax durante un largo período de tiempo, consulte a su médico o farmacéutico. Esto se debe a que un uso excesivo de Seffalair Spiromax puede reducir la cantidad de hormonas esteroides producidas por las glándulas suprarrenales.

Si olvida utilizar Seffalair Spiromax
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, no tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si ya casi es hora de tomar la siguiente dosis, tome la dosis a su hora habitual.

Si interrumpe el tratamiento con Seffalair Spiromax
Es muy importante que tome Seffalair Spiromax todos los días según lo indicado. Continúe tomándolo hasta que su médico le indique que deje de hacerlo. No interrumpa el tratamiento ni reduzca repentinamente la dosis de Seffalair Spiromax. De lo contrario, los problemas respiratorios podrían empeorar.
Además, si interrumpe repentinamente el tratamiento con Seffalair Spiromax o reduce su dosis, podrían aparecer (muy raramente) problemas debidos a una producción reducida de hormonas esteroides por parte de las glándulas suprarrenales (insuficiencia suprarrenal), que en ocasiones pueden causar efectos adversos.
Estos efectos adversos pueden incluir cualquiera de los siguientes:

• dolor abdominal
• fatiga y pérdida de apetito, náuseas
• vómitos y diarrea
• pérdida de peso
• dolor de cabeza o somnolencia
• niveles bajos de azúcar en sangre
• presión arterial baja y convulsiones (crisis)

Si su organismo está bajo estrés, como en caso de fiebre, accidente o lesión, infección o intervención quirúrgica, la insuficiencia suprarrenal puede empeorar y también podrían aparecer los efectos adversos mencionados anteriormente.
Si experimenta algún efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico. Para prevenir estos síntomas, su médico podría recetarle corticosteroides adicionales en forma de comprimidos (como prednisolona).
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan. Para reducir la probabilidad de aparición de efectos adversos, su médico le recetará la dosis más
baja de esta combinación de fármacos que permita mantener el asma bajo control.
Reacciones alérgicas: inmediatamente después del uso de Seffalair Spiromax, la respiración puede empeorar.
Pueden aparecer sibilancias intensas, tos o dificultad para respirar. También pueden manifestarse picor,
erupción cutánea (urticaria) e hinchazón (generalmente en la cara, labios, lengua o garganta), o bien el latido
cardíaco puede volverse repentinamente muy rápido y puede sentir sensación de desmayo y mareo (incluso con
colapso o pérdida de conciencia). Si experimenta alguno de estos efectos o si aparecen de forma repentina
tras el uso de Seffalair Spiromax, suspenda el uso de Seffalair Spiromax e informe inmediatamente a su
médico. Las reacciones alérgicas a Seffalair Spiromax son poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada
100 personas).
A continuación se indican otros efectos adversos.
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Una infección fúngica (candidiasis) que causa lesiones en forma de placas elevadas de color amarillo-crema en la boca y la garganta, así como irritación de la lengua, ronquera e irritación de la garganta. Puede ser útil enjuagarse la boca con agua y escupirla inmediatamente o cepillarse los dientes después de cada inhalación. Su médico puede recetarle un medicamento antifúngico para tratar la candidiasis
• Dolor muscular
• Dolor de espalda
• Gripe
• Niveles bajos de potasio en sangre (hipokalemia)
• Inflamación de la nariz (rinitis)
• Inflamación de los senos paranasales (sinusitis)
• Inflamación de la nariz y la garganta (rinofaringitis)
• Dolor de cabeza
• Tos
• Irritación de la garganta
• Dolor o inflamación en la parte posterior de la garganta
• Ronquera o pérdida de la voz
• Mareo.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Aumento del nivel de azúcar (glucosa) en sangre (hiperglucemia). Si padece diabetes, puede ser necesario realizar controles más frecuentes de la glucemia y posiblemente ajustar el tratamiento antidiabético
• Catarata (opacificación del cristalino del ojo)
• Latido cardíaco muy rápido (taquicardia)
• Sensación de malestar (temblor) y de latido cardíaco rápido (palpitaciones); estos efectos suelen ser inofensivos y disminuyen con la continuación del tratamiento
• Sensación de preocupación o ansiedad
• Alteraciones del comportamiento, como hiperactividad e irritabilidad inusuales (aunque estos efectos se presentan principalmente en niños)
• Trastornos del sueño
• Fiebre del heno
• Congestión nasal (nariz tapada)
• Latido cardíaco irregular (fibrilación auricular)
• Infección en el pecho
• Dolor en las extremidades (brazos o piernas)
• Dolor de estómago
• Indigestión
• Lesión y desgarro de la piel
• Inflamación de la piel
• Inflamación de la garganta, generalmente caracterizada por dolor de garganta (faringitis).

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• Dificultad para respirar o empeoramiento de las sibilancias inmediatamente después del uso de Seffalair Spiromax. En tal caso, suspenda el uso del inhalador Seffalair Spiromax. Utilice el inhalador de "rescate" ("de emergencia") de acción rápida para mejorar la respiración e informe inmediatamente a su médico.
• Seffalair Spiromax puede alterar la producción normal de hormonas esteroides en el organismo, especialmente si ha tomado dosis elevadas durante períodos prolongados. Los efectos incluyen:
  • retraso del crecimiento en niños y adolescentes
  • glaucoma (daño en el nervio óptico)
  • cara redondeada (cara de luna llena) (síndrome de Cushing).

Su médico controlará regularmente la posible aparición de cualquiera de estos efectos adversos y se asegurará
de que reciba la dosis más baja de esta combinación de fármacos que permita mantener el asma bajo control.

• Latido cardíaco irregular o desigual o latidos extras (arritmias). Informe a su médico, pero no suspenda el tratamiento con Seffalair Spiromax a menos que su médico se lo indique.
• Infección fúngica en el esófago (el conducto por donde pasa la comida), que puede causar dificultad para tragar.

Frecuencia desconocida, pero puede presentarse también:

• visión borrosa

Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al comunicar los efectos adversos, puede ayudar a
proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Seffalair Spiromax

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del inhalador,
indicada tras "Cad.". La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 25 °C. Mantener el tapón del
boquilla cerrado tras retirar el envoltorio.
Utilizar dentro de los 2 meses siguientes a la retirada del envoltorio. Escriba la fecha de apertura de la bolsa de aluminio
en la etiqueta del inhalador.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Seffalair Spiromax

• Los principios activos son salmeterol y propionato de fluticasona. Cada dosis preestablecida contiene 14 microgramos de salmeterol (en forma de xinafoato de salmeterol) y 232 microgramos de propionato de fluticasona. Cada dosis administrada (la dosis que sale por el inhalador) contiene 12,75 microgramos de salmeterol (en forma de xinafoato de salmeterol) y 202 microgramos de propionato de fluticasona.
• El otro componente es lactosa monohidrato (ver sección 2, «Seffalair Spiromax contiene lactosa»).

Descripción del aspecto de Seffalair Spiromax y contenido del envase
Cada inhalador de Seffalair Spiromax contiene polvo para inhalación durante 60 inhalaciones y presenta un cuerpo blanco y una tapa semitransparente amarilla para el embocadura.
Seffalair Spiromax está disponible en envases que contienen 1 inhalador y en envases múltiples compuestos por 3 cajas, cada una con 1 inhalador. Es posible que no todos los envases estén comercializados en su país.
Titular de la autorización de comercialización
Teva B.V.
Swensweg 5,
2031 GA Haarlem,
Países Bajos
Fabricante
Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland
Unidades 14/15, 27/35 y 301, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irlanda
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
Calle Mogilska 80, 31-546 Kraków, Polonia
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica/België/Belgique Lituania
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics
Tél/Tel: +32 38207373 Tel: +370 52660203
Bulgaria Luxemburgo/Luxemburg
Тева Фарма ЕАД Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Teл.: +359 24899585 Bélgica/Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 38207373
República Checa Hungría
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +420 251007111 Tel.: +36 12886400
Dinamarca Malta
Teva Denmark A/S TEVA HELLAS Α.Ε.
Tlf.: +45 44985511 il-Greċja
Tel: +30 2118805000
Alemania Países Bajos
TEVA GmbH Teva Nederland B.V.
Tel: +49 73140208 Tel: +31 8000228400
Estonia Noruega
UAB Teva Baltics Estonia filiaal Teva Norway AS
Tel: +372 6610801 Tlf: +47 66775590
Grecia Austria
TEVA HELLAS A.E. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Τηλ: +30 2118805000 Tel: +43 1970070
España Polonia
Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 915359180 Tel.: +48 223459300
Francia Portugal
Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: +33 155917800 Tel: +351 214767550
Croacia Rumanía
Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +385 13720000 Tel: +40 212306524
Irlanda Eslovenia
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +44 2075407117 Tel: +386 15890390
Islandia República Eslovaca
Teva Pharma Iceland ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 5503300 Tel: +421 257267911
Italia Finlandia/Suomi
Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy
Tel: +39 028917981 Puh/Tel: +358 201805900
Chipre Suecia
TEVA HELLAS A.E. Teva Sweden AB
Grecia Tel: +46 42121100
Τηλ: +30 2118805000
Letonia
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371 67323666
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, https://www.ema.europa.eu.