Ulotka: informacja dla pacjenta

Seffalair Spiromax 12,75 mikrogramów/100 mikrogramów proszek do inhalacji

salmeterol/propionian flutikazonu
Przed zastosowaniem tego leku proszę uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebne, aby przeczytać ją ponownie.
W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

Co to jest Seffalair Spiromax i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Seffalair Spiromax
Jak stosować Seffalair Spiromax
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Seffalair Spiromax
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Seffalair Spiromax i do czego służy

Seffalair Spiromax zawiera dwa składniki czynne: salmeterol i propionian flutikazonu.

Salmeterol to lek rozszerzający oskrzela o długim czasie działania. Środki rozszerzające oskrzela pomagają utrzymać otwarte drogi oddechowe w płucach, ułatwiając tym samym przepływ powietrza. Działanie salmeterolu trwa co najmniej 12 godzin.
Propionian flutikazonu to glikokortykosteroid, który zmniejsza obrzęk i podrażnienie w płucach.

Seffalair Spiromax stosuje się w leczeniu astmy u dorosłych i u dzieci w wieku co najmniej
12 lat.
Seffalair Spiromax pomaga zapobiegać duszności i świstom w klatce piersiowej. Nie należy go stosować do
łagodzenia napadu astmy. W takim przypadku należy użyć szybko działającego leku objawowego (ratunkowego), takiego jak salbutamol. Należy zawsze mieć pod ręką szybko działający inhalator ratunkowy.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Seffalair Spiromax

Nie stosuj Seffalair Spiromax

jeśli jest nadwrażliwość na salmeterol, propionian flutikazonu lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Seffalair Spiromax, jeśli występuje u Ciebie:

choroba serca, w tym nieregularne lub przyspieszone tętno
nadczynność tarczycy
nadciśnienie tętnicze
cukrzyca (Seffalair Spiromax może podnosić poziom cukru we krwi)
niski poziom potasu we krwi
gruźlica (TB) w przebiegu choroby lub w wywiadzie, lub inne infekcje płuc.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią zaburzenia wzroku, takie jak zamazane widzenie lub inne dolegliwości oczne.
Dzieci i młodzież
Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 12. roku życia, ponieważ
nie został on zbadany w tej grupie wiekowej.
Inne leki i Seffalair Spiromax
Powiadom lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz
przyjmować inne leki. Seffalair Spiromax może nie nadawać się do stosowania równocześnie z niektórymi
innymi lekami.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki przed zastosowaniem Seffalair Spiromax:

blokery beta-adrenergiczne (np. atenolol, propranolol, sotalol). Blokery beta-adrenergiczne są stosowane głównie w nadciśnieniu tętniczym lub chorobach serca, takich jak dławica piersiowa
leki stosowane w leczeniu infekcji (np. rytonawir, ketoconazol, itrakonazol i erytromycyna). Niektóre z tych leków mogą zwiększać stężenie salmeterolu lub propionianu flutikazonu w organizmie. Może to zwiększyć ryzyko działań niepożądanych związanych z Seffalair Spiromax, w tym nieregularnego rytmu serca, lub nasilić istniejące działania niepożądane
kortykosteroidy (doustne lub wstrzykiwane). Ostatnie stosowanie tych leków może zwiększyć ryzyko, że Seffalair Spiromax wpłynie na nadnercza, zmniejszając ilość hormonów steroidowych produkowanych przez te gruczoły (zespół Addisona)
diuretyki, leki zwiększające wydzielanie moczu, stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego
inne leki rozkurczowe oskrzeli (np. salbutamol)
leki ksantynowe, takie jak aminofilina i teofilina, stosowane często w leczeniu astmy.

Niektóre leki mogą nasilać działanie Seffalair Spiromax i lekarz może chcieć dokładnie monitorować stan, jeśli przyjmujesz te leki (w tym niektóre leki stosowane w leczeniu HIV: rytonawir, kobicistat).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem,
pielęgniarką lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie wiadomo, czy ten lek przechodzi do mleka matki. Jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem,
pielęgniarką lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Mało prawdopodobne, aby Seffalair Spiromax wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Seffalair Spiromax zawiera laktozę
Każda dawka tego leku zawiera około 5,4 miligramów laktozy. Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Seffalair Spiromax

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to jedno inhalowanie dwa razy dziennie.

Seffalair Spiromax przeznaczony jest do regularnego, długoterminowego stosowania. Używaj go codziennie, aby skutecznie kontrolować astmę. Nie stosuj większej dawki niż zalecono. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
Nie przerywaj leczenia Seffalair Spiromax ani nie zmniejszaj dawki bez konsultacji z lekarzem lub pielęgniarką.
Seffalair Spiromax należy wdychać przez usta.

Lekarz lub pielęgniarka pomogą Ci w zarządzaniu astmą. Jeśli potrzebujesz innej dawki, aby skutecznie kontrolować astmę, lekarz lub pielęgniarka mogą dostosować Twój lek inhalacyjny. Jednakże nie zmieniaj liczby inhalacji zaleconej przez lekarza lub pielęgniarkę bez wcześniejszej konsultacji.
Jeśli astma lub oddychanie się nasilają, natychmiast powiadom lekarza. Jeśli częściej występuje świsty oddech, uczucie ucisku w klatce piersiowej lub musisz częściej stosować lek „symptomatyczny” o szybkim działaniu, może to oznaczać pogorszenie się astmy i istnieje ryzyko poważnego stanu zdrowia. Kontynuuj stosowanie Seffalair Spiromax, ale nie zwiększaj liczby inhalacji. Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne dodatkowe leczenie.
Instrukcje dotyczące sposobu użycia
Szkolenie
Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta powinni nauczyć Cię, jak poprawnie używać inhalatora i jak prawidłowo przyjąć dawkę. Szkolenie to jest ważne, abyś otrzymał dawkę, której potrzebujesz.
Jeśli nie otrzymałeś takiego szkolenia, poproś lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę o pokazanie, jak poprawnie używać inhalatora przed pierwszym zastosowaniem.
Dodatkowo, od czasu do czasu lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta powinni sprawdzić, czy poprawnie używasz urządzenia Spiromax zgodnie z zaleceniem. Jeśli nie używasz Seffalair Spiromax poprawnie lub nie wdychasz z wystarczającą siłą, może nie dotrzeć wystarczająca ilość leku do płuc. Oznacza to, że działanie na astmę będzie niewystarczające.
Jak przygotować Seffalair Spiromax
Przed pierwszym użyciem Seffalair Spiromax należy go przygotować zgodnie z poniższym opisem:

sprawdź, czy wskaźnik dawki wskazuje 60 dostępnych inhalacji w inhalatorze
wpisz datę otwarcia foliowej torebki na etykiecie inhalatora
nie trzeba wstrząsać inhalatorem przed użyciem.

Jak wdychać

Trzymaj inhalator tak, aby żółty półprzezroczysty klapka ustnika była skierowana do dołu.

Stylizowana szara dłoń trzyma szary prostokątny przedmiot z

Otwórz klapkę ustnika, odginając ją w dół, aż usłyszysz wyraźne kliknięcie. Spowoduje to przesunięcie licznika dawek o jeden. Teraz inhalator jest gotowy do użycia.

Diagram pokazujący, jak obrócić żółtą część urządzenia medycznego, aby je otworzyć, z ostrzeżeniem, by nie blokować zaworu odpowietrzającego

OTWÓR WEJŚCIOWY POWIETRZA
Nie blokować
OTWÓRZ

Wydech powoli (najgłębiej jak to możliwe). Nie wydychaj powietrza przez inhalator.
Umieść ustnik w ustach i szczelnie zamknij wokół niego usta. Uważaj, aby nie zablokować otworów wejściowych powietrza. Wdech przez usta jak najgłębiej i z największą siłą. Pamiętaj, że ważne jest, aby wdychać z siłą.

Stylizowany profil osoby korzystającej z inhalatora ręką, ze strzałką wskazującą

ODDYCHAJ

Wyjmij inhalator z ust. Podczas wdychania możesz poczuć charakterystyczny smak.
Zatrzymaj oddech na 10 sekund lub tak długo, jak to możliwe.
Teraz wydech powoli (nie wydychaj przez inhalator).
Zamknij klapkę ustnika.

Dwie szare dłonie obracające urządzenie medyczne za pomocą szarej zakrzywionej strzałki i centralnego żółtego elementu nad napisem CLOSE

ZAMKNIĘTE

Po każdej dawce przepłucz usta wodą i wypłukaj ją, lub umyj zęby przed przepłukaniem ust.
Nie próbuj rozmontowywać inhalatora ani usuwać lub skręcać klapki ustnika.
Klapka jest trwale zamocowana do inhalatora i nie powinna być z niego usuwana.
Nie używaj Spiromax, jeśli jest uszkodzony lub jeśli ustnik odłączył się od Spiromax.
Nie otwieraj i nie zamykaj klapki ustnika, chyba że zamierzasz użyć inhalatora.

Jak czyścić Spiromax
Utrzymuj inhalator suchy i czysty.
W razie potrzeby możesz po użyciu wyczyścić ustnik inhalatora suchą ściereczką lub chusteczką.
Kiedy użyć nowego Seffalair Spiromax

Wskaźnik dawki z tyłu urządzenia pokazuje liczbę pozostałych dawek (inhalacji), rozpoczynając od 60 inhalacji, gdy inhalator jest pełny, a kończąc na 0 (zero), gdy jest pusty.

Szare urządzenie medyczne z cyfrowym wyświetlaczem pokazującym liczby 54, 56 i 58 oraz boczną strzałką i żółtymi szczegółami u podstawy

Wskaźnik dawki pokazuje liczbę pozostałych inhalacji w postaci liczb parzystych. Przestrzenie między liczbami parzystymi odpowiadają nieparzystej liczbie pozostałych inhalacji.
Gdy zostanie 20 lub mniej inhalacji, liczby są wyświetlane na czerwono na białym tle. Gdy w okienku pojawią się czerwone cyfry, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, aby otrzymać nowy inhalator.

Uwaga

Ustnik kliknie również wtedy, gdy inhalator jest pusty.
Jeśli otworzysz i zamkniesz klapkę ustnika bez inhalowania, wskaźnik dawki nadal będzie liczyć. Ta dawka pozostanie wewnątrz inhalatora do następnego inhalowania. Nie można przypadkowo przyjąć zbyt dużej dawki leku ani podwoić dawki jednym inhalowaniem.

Jeśli użyjesz więcej Seffalair Spiromax niż powinieneś
Bardzo ważne jest, aby stosować dawkę zaleconą przez lekarza lub farmaceutę. Nie przekraczaj zaleconej dawki bez konsultacji z lekarzem. Jeśli przypadkowo przyjmiesz więcej dawek niż zalecono, skontaktuj się z pielęgniarką, lekarzem lub farmaceutą. Możesz odczuwać przyspieszone bicie serca i osłabienie. Może również wystąpić zawroty głowy, ból głowy, osłabienie mięśni i ból stawów.
Jeśli przez dłuższy czas wielokrotnie stosujesz zbyt duże dawki Seffalair Spiromax, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Może to być konieczne, ponieważ nadmierne stosowanie Seffalair Spiromax może zmniejszyć ilość steroidowych hormonów produkowanych przez gruczoły nadnerczy.
Jeśli zapomnisz użyć Seffalair Spiromax
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jednakże nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli zbliża się czas następnej dawki, przyjmij dawkę o zwykłej porze.
Jeśli przerwiesz leczenie Seffalair Spiromax
Bardzo ważne jest, aby stosować Seffalair Spiromax codziennie zgodnie z zaleceniem. Kontynuuj stosowanie, dopóki lekarz nie zaleci Ci zakończenia leczenia. Nie przerywaj leczenia ani nie zmniejszaj nagle dawki Seffalair Spiromax. W przeciwnym razie objawy oddechowe mogą się nasilić.
Dodatkowo, jeśli nagle przerwiesz leczenie Seffalair Spiromax lub zmniejszysz dawkę, może (bardzo rzadko) dojść do problemów spowodowanych zmniejszoną produkcją steroidowych hormonów przez gruczoły nadnerczy (niewydolność nadnerczy), które czasem powodują niepożądane skutki uboczne.
Te niepożądane skutki mogą obejmować jeden z następujących objawów:

ból brzucha
zmęczenie i utrata apetytu, nudności
wymioty i biegunka
utrata masy ciała
ból głowy lub senność
niski poziom cukru we krwi
niskie ciśnienie krwi i drgawki (napady)

Jeśli organizm jest w stresie, np. z powodu gorączki, wypadku lub urazu, infekcji lub zabiegu chirurgicznego, niewydolność nadnerczy może się nasilić i mogą również wystąpić powyższe niepożądane skutki.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek niepożądane skutki, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Aby zapobiec tym objawom, lekarz może przepisać dodatkowe kortykosteroidy w postaci tabletek (np. prednizolon).
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Aby zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych, lekarz przepisze Ci najniższą dawkę tej kombinacji leków, która pozwala skutecznie kontrolować astmę.
Reakcje alergiczne: bezpośrednio po zastosowaniu Seffalair Spiromax może dojść do pogorszenia oddychania.
Może wystąpić silne świsty w oddechu, kaszel lub duszność. Może również pojawić się swędzenie, wysypka (kopczyki) oraz obrzęk (zazwyczaj twarzy, warg, języka lub gardła), a także nieregularne lub bardzo szybkie bicie serca, odczuwanie zawrotów głowy, osłabienia, a nawet omdlenia lub utraty przytomności. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów lub pojawią się one nagle po zastosowaniu Seffalair Spiromax, natychmiast przestań stosować ten lek i niezwłocznie powiadom lekarza. Reakcje alergiczne na Seffalair Spiromax są nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100).
Poniżej wymieniono inne działania niepożądane.

Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

Zakażenie grzybicze (przeziębienie jamy ustnej), powodujące pojawienie się żółto-białych placków na języku i w gardle, a także podrażnienie języka, chrypkę i irytację gardła. Płukanie jamy ustnej wodą i jej wyplucie natychmiast po inhalacji lub szczotkowanie zębów może być pomocne. Lekarz może przepisać lek przeciwgrzybiczy w celu leczenia przeziębienia jamy ustnej.
Ból mięśni
Ból pleców
Grippa
Niski poziom potasu we krwi (hipokaliemia)
Zapalenie nosa (rzężenie)
Zapalenie zatok przynosowych (zatokowe)
Zapalenie nosa i gardła (rynowirusowe zapalenie gardła)
Ból głowy
Kaszel
Irrytacja gardła
Ból lub zapalenie w tylnej części gardła
Chrypka lub utrata głosu
Zawroty głowy

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

Podwyższenie poziomu cukru (glukozy) we krwi (hiperglikemia). Jeśli cierpisz na cukrzycę, może być konieczna częstsza kontrola poziomu cukru we krwi oraz ewentualna korekta leczenia przeciwcukrzycowego
Zaćma (zamglenie soczewki oka)
Bardzo szybkie bicie serca (tachykardia)
Odczucie niepokoju (drżenie) i szybkiego bicia serca (kołatanie serca) – te objawy są zazwyczaj niegroźne i ustępują w miarę kontynuowania leczenia
Odczucie niepokoju lub lęku
Zaburzenia zachowania, takie jak nadmierna aktywność i drażliwość (choć te objawy występują głównie u dzieci)
Zaburzenia snu
Rinit alergiczny
Zatkany nos (zatkanie nosa)
Nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków)
Zakażenie klatki piersiowej
Ból kończyn (ramion lub nóg)
Ból żołądka
Nudności
Uszkodzenie lub pęknięcie skóry
Zapalenie skóry
Zapalenie gardła, zwykle objawiające się bólem gardła (faryngit)

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

Trudności w oddychaniu lub pogorszenie się świstów w oddechu bezpośrednio po zastosowaniu Seffalair Spiromax. W takim przypadku należy natychmiast przestać stosować Seffalair Spiromax. Należy użyć szybko działającego inhalatora „na objawy” („na nagłe przypadki”), aby poprawić oddychanie, i niezwłocznie powiadomić lekarza.
Seffalair Spiromax może zaburzać normalną produkcję sterydowych hormonów w organizmie, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu wysokich dawek. Objawy obejmują:
- opóźnienie wzrostu u dzieci i nastolatków
- jaskrę (uszkodzenie nerwu wzrokowego)
- okrągłą twarz (tzw. „twarz księżycowa”) (zespół Cushinga)

Lekarz będzie regularnie kontrolował możliwość wystąpienia któregokolwiek z tych działań niepożądanych i zadba o to, abyś otrzymywał możliwie najniższą dawkę tej kombinacji leków, która pozwala skutecznie kontrolować astmę.

Nieregularne lub niestabilne bicie serca lub dodatkowe uderzenia serca (arytmie). Powiadom lekarza, ale nie przerywaj leczenia Seffalair Spiromax, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Zakażenie grzybicze przełyku (tj. kanału, przez który przechodzi pokarm), które może powodować trudności w połykaniu.

Nieznana częstość, ale może również wystąpić:

Zamazane widzenie

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych przyczynia się do lepszego poznanie bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Seffalair Spiromax

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu i etykiecie inhalatora
po słowie Wyg. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25 °C. Zamknij pokrywkę ustnika po
usunięciu opakowania foliowego.
Używaj w ciągu 2 miesięcy od usunięcia opakowania foliowego. Wpisz datę otwarcia foliowej torebki
na etykiecie inhalatora.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Seffalair Spiromax

Substancje czynne to salmeterol i propionian flutykazonu. Każda dawka wydzielona zawiera 14 mikrogramów salmeterolu (w postaci salmeterolu xinafoatu) i 113 mikrogramów propionianu flutykazonu. Każda dawka dostarczona (dawka opuszczająca ustnik) zawiera 12,75 mikrograma salmeterolu (w postaci salmeterolu xinafoatu) i 100 mikrogramów propionianu flutykazonu.
Innym składnikiem jest laktoza monohydrat (zobacz punkt 2 „Seffalair Spiromax zawiera laktozę”).

Opis wyglądu Seffalair Spiromax i zawartość opakowania
Każdy inhalator Seffalair Spiromax zawiera proszek do inhalacji na 60 inhalacji i ma białe ciało oraz półprzezroczystą żółtą osłonę ustnika.
Seffalair Spiromax jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 inhalator oraz w opakowaniach wielopakowych składających się z 3 opakowań, każde zawierające 1 inhalator. Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w Państwa kraju.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Teva B.V.
Swensweg 5,
2031 GA Haarlem,
Holandia
Producent
Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland
Jednostka 14/15, 27/35 i 301, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irlandia
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków, Polska
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics
Tél/Tel: +32 38207373 Tel: +370 52660203
България Luxembourg/Luxemburg
Тева Фарма ЕАД Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Teл.: +359 24899585 Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 38207373
Česká republika Magyarország
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +420 251007111 Tel.: +36 12886400
Danmark Malta
Teva Denmark A/S TEVA HELLAS Α.Ε.
Tlf.: +45 44985511 il-Greċja
Tel: +30 2118805000
Deutschland Nederland
TEVA GmbH Teva Nederland B.V.
Tel: +49 73140208 Tel: +31 8000228400
Eesti Norge
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Teva Norway AS
Tel: +372 6610801 Tlf: +47 66775590
Ελλάδα Österreich
TEVA HELLAS A.E. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Τηλ: +30 2118805000 Tel: +43 1970070
España Polska
Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 915359180 Tel.: +48 223459300
France Portugal
Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: +33 155917800 Tel: +351 214767550
Hrvatska România
Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +385 13720000 Tel: +40 212306524
Ireland Slovenija
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +44 2075407117 Tel: +386 15890390
Ísland Slovenská republika
Teva Pharma Iceland ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 5503300 Tel: +421 257267911
Italia Suomi/Finland
Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy
Tel: +39 028917981 Puh/Tel: +358 201805900
Κύπρος Sverige
TEVA HELLAS A.E. Teva Sweden AB
Ελλάδα Tel: +46 42121100
Τηλ: +30 2118805000
Latvija
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371 67323666
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.

Ulotka: informacja dla pacjenta

Seffalair Spiromax 12,75 mikrogramów/202 mikrogramy proszek do inhalacji

salmeterol/propionian flutykazonu
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z niepożądanych działań, w tym także takie, których nie wymieniono w tym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika

Co to jest Seffalair Spiromax i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Seffalair Spiromax
Jak stosować Seffalair Spiromax
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Seffalair Spiromax
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Seffalair Spiromax i do czego służy

Seffalair Spiromax zawiera dwa składniki czynne: salmeterol i propionian flutikazonu.

Salmeterol to lek rozszerzający oskrzela o długim czasie działania. Leki rozszerzające oskrzela pomagają utrzymać otwarte drogi oddechowe w płucach. Ułatwiają w ten sposób swobodne wejście i wyjście powietrza. Działanie salmeterolu trwa co najmniej 12 godzin.
Propionian flutikazonu to glikokortykosteroid, który zmniejsza obrzęk i podrażnienie w płucach.

Seffalair Spiromax stosuje się w leczeniu astmy u dorosłych i u młodzieży w wieku od 12 lat.
Seffalair Spiromax pomaga zapobiegać duszności i świstaniu podczas oddychania. Nie należy go stosować do
łagodzenia napadu astmy. W takim przypadku należy użyć szybko działającego leku objawowego (ratunkowego)
w postaci inhalatora, takiego jak salbutamol. Należy zawsze mieć pod ręką szybko działający inhalator ratunkowy.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Seffalair Spiromax

Nie stosuj Seffalair Spiromax

jeśli jesteś uczulony na salmeterol, propionian flutykazonu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Seffalair Spiromax, jeśli masz:

chorobę serca, w tym nieregularne lub przyspieszone tętno
nadczynność tarczycy
podwyższone ciśnienie krwi
cukrzycę (Seffalair Spiromax może podnosić poziom cukru we krwi)
obniżony poziom potasu we krwi
aktywną gruźlicę (TB) lub chorobę w przeszłości, albo inne infekcje płuc.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią rozmazane widzenie lub inne zaburzenia wzroku.
Dzieci i młodzież
Seffalair Spiromax nie powinien być podawany dzieciom i młodzieży poniżej 12. roku życia, ponieważ
nie był badany w tej grupie wiekowej.
Inne leki i Seffalair Spiromax
Powiadom lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz
przyjmować inne leki. Seffalair Spiromax może nie być odpowiedni do stosowania łącznie z niektórymi
innymi lekami.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki przed zastosowaniem Seffalair Spiromax:

blokery betaadrenergiczne (np. atenolol, propranolol, sotalol). Blokery betaadrenergiczne są stosowane głównie w nadciśnieniu tętniczym lub chorobach serca, takich jak dławica piersiowa
leki stosowane w leczeniu infekcji (np. rytonawir, ketokonazol, itrakonazol i erytromycyna). Niektóre z tych leków mogą zwiększać stężenie salmeterolu lub propionianu flutykazonu w organizmie. Może to zwiększyć ryzyko działań niepożądanych związanych z Seffalair Spiromax, w tym nieregularnego tętna, lub nasilić istniejące działania niepożądane
kortykosteroidy (doustne lub wstrzykiwane). Ostatnie stosowanie tych leków może zwiększyć ryzyko, że Seffalair Spiromax wpłynie na nadnercze, zmniejszając ilość hormonów steroidowych produkowanych przez te gruczoły (supresja nadnerczy)
diuretyki, leki zwiększające wydzielanie moczu, stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego
inne leki rozkurczowe oskrzeli (np. salbutamol)
leki ksantynowe, takie jak aminofilina i teofilina, stosowane często w leczeniu astmy.

Niektóre leki mogą nasilać działanie Seffalair Spiromax i lekarz może zdecydować o ścisłym monitorowaniu, jeśli przyjmujesz te leki (w tym niektóre leki stosowane w leczeniu HIV: rytonawir, kobicystat).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem,
pielęgniarką lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie wiadomo, czy ten lek przenika do mleka matki. Jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem,
pielęgniarką lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Mało prawdopodobne, aby Seffalair Spiromax wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Seffalair Spiromax zawiera laktozę
Każda dawka tego leku zawiera około 5,4 miligramów laktozy. Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.