Сеффалайр Спіромакс

Інструкція: інформація для пацієнта

Сеффалайр Спіромакс 12,75 мікрограмів/100 мікрограмів порошок для інгаляцій

сальметерол/пропіонат флутиказону
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться ознайомитися з нею знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено тільки вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Сеффалайр Спіромакс і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж використовувати Сеффалайр Спіромакс
3. Як використовувати Сеффалайр Спіромакс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Сеффалайр Спіромакс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Сеффалайр Спіромакс і для чого його застосовують

Сеффалайр Спіромакс містить 2 активні речовини: сальметерол і флутиказону пропіонат.

• Сальметерол — це бронходилататор тривалої дії. Бронходилататори допомагають утримувати відкритими дихальні шляхи в легенях. Це полегшує вхід і вихід повітря. Дія сальметеролу триває принаймні 12 годин.
• Флутиказону пропіонат — це кортикостероїд, який зменшує набряк і запалення в легенях.

Сеффалайр Спіромакс застосовують для лікування астми у дорослих та підлітків віком від 12 років і старше.
Сеффалайр Спіромакс допомагає запобігти задишці та свистячому диханню. Не застосовуйте його для
полегшення нападу астми. У разі нападу астми слід використовувати симптоматичний (невідкладний)
інгалятор короткої дії, наприклад, сальбутамол. Інгалятор швидкої дії завжди повинен бути під рукою.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Сеффалайр Спіромакс

Не застосовуйте Сеффалайр Спіромакс

• якщо Ви маєте алергію на салметерол, пропіонат флутиказону або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Сеффалайр Спіромакс, якщо у Вас:

• захворювання серця, включаючи нерегулярне або прискорене серцебиття
• підвищена активність щитовидної залози
• підвищений артеріальний тиск
• цукровий діабет (Сеффалайр Спіромакс може підвищувати рівень цукру в крові)
• низький рівень калію в крові
• туберкульоз (ТБ) у активній формі або в анамнезі, або інші інфекції легень.

Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть розмитість зору або інші порушення зору.
Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям та підліткам віком молодше 12 років, оскільки
його ефективність та безпека не досліджувалися у цій віковій групі.
Інші лікарські засоби та Сеффалайр Спіромакс
Повідомте лікареві, медсестрі або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або плануєте
приймати будь-які інші ліки. Сеффалайр Спіромакс може бути несумісним з певними іншими лікарськими засобами.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте такі ліки, перш ніж застосовувати Сеффалайр Спіромакс:

• бета-блокатори (наприклад, атенолол, пропранолол, соталол). Бета-блокатори найчастіше застосовуються при підвищеному артеріальному тиску або захворюваннях серця, таких як стенокардія
• ліки, що використовуються для лікування інфекцій (наприклад, ритонавір, кетоконазол, ітраконазол та еритроміцин). Деякі з цих препаратів можуть збільшувати кількість салметеролу або пропіонату флутиказону в організмі. Це може підвищити ризик небажаних ефектів від Сеффалайр Спіромакс, включаючи нерегулярне серцебиття, або посилювати небажані ефекти
• кортикостероїди (перорально або у формі ін'єкцій). Недавнє застосування цих препаратів може підвищити ризик пригнічення надниркових залоз під впливом Сеффалайр Спіромакс, що призводить до зниження вироблення стероїдних гормонів (супресія надниркових залоз)
• діуретики — ліки, що підвищують утворення сечі, які використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску
• інші бронходилататори (наприклад, сальбутамол)
• ксантові препарати, такі як амінофілін та теофілін, які часто застосовуються для лікування астми.

Деякі ліки можуть посилювати дію Сеффалайр Спіромакс, і лікар може вирішити постійно спостерігати за станом пацієнта, якщо той приймає ці препарати (включаючи деякі ліки для лікування ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем,
медсестрою або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Невідомо, чи проникає цей лікарський засіб у материнське молоко. Якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтесь з лікарем,
медсестрою або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Неможливо, щоб Сеффалайр Спіромакс впливав на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Сеффалайр Спіромакс містить лактозу
Кожна доза цього лікарського засобу містить приблизно 5,4 міліграми лактози. Якщо лікар діагностував у Вас
непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Сеффалайр Спіромакс

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — одна інгаляція двічі на добу.

• Сеффалайр Спіромакс призначений для регулярного тривалого застосування. Використовуйте його щодня, щоб контролювати астму. Не застосовуйте дозу, що перевищує рекомендовану. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.
• Не припиняйте лікування Сеффалайр Спіромакс і не зменшуйте дозу без попередньої консультації з лікарем або медсестрою.
• Сеффалайр Спіромакс потрібно вдихати через рот.

Лікар або медсестра допоможуть вам контролювати астму. Якщо для контролю стану знадобиться інша доза, лікар або медсестра можуть змінити ваш інгаляційний препарат. У будь-якому разі не змінюйте кількість інгаляцій, призначених лікарем або медсестрою, без їхньої консультації.
Якщо стан астми або дихання погіршуються, негайно повідомте лікареві. Якщо свистяче дихання посилюється, якщо частіше виникає відчуття стиснення в грудях або якщо вам доводиться частіше використовувати швидкодіючий «симптоматичний» препарат, це може свідчити про погіршення астми, і ви можете серйозно захворіти. Продовжуйте приймати Сеффалайр Спіромакс, але не збільшуйте кількість інгаляцій. Негайно зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися додаткове лікування.
Інструкція з використання
Навчання
Лікар, медсестра або фармацевт повинні навчити вас користуватися інгалятором і правильно вдихати дозу. Це навчання дуже важливе, щоб ви отримали необхідну дозу лікарського засобу.
Якщо ви не отримали цього навчання, попросіть лікаря, медсестру або фармацевта показати вам, як правильно використовувати інгалятор, перш ніж використовувати його вперше.
Крім того, періодично лікар, медсестра або фармацевт повинні перевіряти, чи правильно ви використовуєте пристрій Спіромакс і чи дотримуєтесь призначених рекомендацій. Якщо ви неправильно використовуєте Сеффалайр Спіромакс або недостатньо сильно вдихаєте, можливо, до легень не надійде достатня кількість лікарського засобу. Це означає, що ефект на астму буде недостатнім.
Як підготувати Сеффалайр Спіромакс
Перш ніж використовувати Сеффалайр Спіромакс вперше, підготуйте його, як описано нижче:

• переконайтеся, що індикатор дози показує наявність 60 інгаляцій у інгаляторі
• вкажіть дату відкриття алюмінієвого пакета на етикетці інгалятора
• не потрібно струшувати інгалятор перед використанням.

Як вдихати

1. Тримайте інгалятор так, щоб жовтий напівпрозорий ковпачок мундштука був спрямований донизу.

2. Відкрийте ковпачок мундштука, відкинувши його донизу, доки не почуєте чіткий клацок. Це призведе до зміни лічильника дози на одну одиницю. Тепер інгалятор готовий до використання.

ПРИТЯГНЕННЯ ПОВІТРЯ
НЕ ЗАКРИВАЙТЕ
ВІДКРИТИ

3. Повільно видихніть (наскільки можливо глибоко). Не видихайте через інгалятор.
4. Помістіть мундштук у рот і міцно оберіть губами. Уважно стежте, щоб не закривати отвори для припливу повітря. Вдихайте через рот якомога глибше і максимально сильно. Пам’ятайте, що важливо вдихати зусиллям.

ДИХАТИ

5. Вийміть інгалятор із рота. Під час вдихання може виникнути особливий смак.
6. Затримайте дихання на 10 секунд або якомога довше.
7. Тепер повільно видихніть (не видихайте через інгалятор).
8. Закрийте ковпачок мундштука.

ЗАКРИТИ

• Після кожної дози прополоскайте рот водою і виплюньте її або почистіть зуби перед полосканням рота.
• Не намагайтеся розбирати інгалятор або знімати чи скручувати ковпачок мундштука.
• Ковпачок прикріплений до інгалятора і не повинен зніматися.
• Не використовуйте Спіромакс, якщо він пошкоджений або якщо мундштук відірвався від Спіромаксу.
• Не відкривайте і не закривайте ковпачок мундштука, якщо не збираєтеся використовувати інгалятор.

Як чистити Спіромакс
Тримайте інгалятор сухим і чистим.
За необхідності можна протирати мундштук інгалятора після використання сухою ганчіркою або серветкою.
Коли використовувати новий Сеффалайр Спіромакс

• Індикатор дози на задній стороні пристрою показує кількість залишкових доз (інгаляцій), яка починається з 60 інгаляцій, коли пристрій повний, і доходить до 0 (нуля), коли пристрій порожній.

• Індикатор дози показує кількість залишкових інгаляцій парними числами. Проміжки між парними числами відповідають непарній кількості залишкових інгаляцій.
• Коли залишається 20 інгаляцій або менше, числа відображаються червоним кольором на білому тлі. Коли у віконці з’являються червоні цифри, зверніться до лікаря або медсестри, щоб отримати новий інгалятор.

Примітка

• Механізм ковпачка клацає навіть тоді, коли інгалятор порожній.
• Якщо ви відкриваєте і закриваєте ковпачок мундштука без вдихання, лічильник дози продовжує відлік. Ця доза залишиться всередині інгалятора до наступної інгаляції. Неможливо випадково вдихнути надмірну кількість лікарського засобу або подвійну дозу за один раз.

Якщо ви використали більше Сеффалайр Спіромакс, ніж потрібно
Дуже важливо приймати дозу, яку призначив вам лікар або фармацевт. Не перевищуйте рекомендовану дозу без попередньої консультації з лікарем. Якщо ви випадково використали більше доз, ніж рекомендовано, зверніться до медсестри, лікаря або фармацевта. Можливо, серце буде битися швидше, ніж зазвичай, і ви можете відчувати слабкість. Також можуть виникнути запаморочення, головний біль, м’язова слабкість та біль у суглобах.
Якщо ви тривалий час повторно використовували надмірні дози Сеффалайр Спіромакс, зверніться до лікаря або фармацевта. Це пов’язано з тим, що надмірне застосування Сеффалайр Спіромакс може зменшити кількість стероїдних гормонів, що виробляються наднирковими залозами.
Якщо ви забули використати Сеффалайр Спіромакс
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Однак не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. Якщо майже настав час наступної дози, прийміть її в звичайний час.
Якщо ви припините лікування Сеффалайр Спіромакс
Дуже важливо приймати Сеффалайр Спіромакс щодня, як рекомендовано. Продовжуйте приймати його,
доки лікар не скаже вам припинити. Не припиняйте лікування і не зменшуйте
раптово дозу Сеффалайр Спіромакс. В іншому випадку симптоми порушення дихання можуть погіршитися.
Крім того, якщо ви раптово припините лікування Сеффалайр Спіромакс або зменшите дозу Сеффалайр Спіромакс, можуть виникнути (дуже рідко) проблеми, пов’язані зі зниженою продукцією стероїдних гормонів наднирковими залозами (надниркова недостатність), що іноді призводить до побічних ефектів.
Ці побічні ефекти можуть включати будь-який із наступних симптомів:

• біль у животі
• втому та втрату апетиту, нудоту
• блювоту та діарею
• втрату ваги
• головний біль або сонливість
• низький рівень цукру в крові
• низький кров’яний тиск та судоми (припадки)

Якщо організм перебуває під стресом — наприклад, під час лихоманки, нещасного випадку або травми, інфекції чи хірургічного втручання — надниркова недостатність може погіршитися, і можуть виникнути вищезазначені побічні ефекти.
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта. Для профілактики цих симптомів лікар може призначити вам додаткові кортикостероїди у вигляді таблеток (наприклад, преднізолон).
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Щоб зменшити ймовірність виникнення побічних ефектів, лікар призначить вам найнижчу дозу цієї комбінації ліків, яка дозволяє ефективно контролювати астму.
Алергічні реакції: після застосування Сеффалайр Спіромакс дихання може погіршитися.
Можуть виникнути сильне свистяче дихання, кашель або задиха. Також можуть з’явитися свербіж, висип на шкірі (крапив’янка) та набряк (зазвичай обличчя, губ, язика або горла), або раптове прискорене серцебиття, і ви можете відчути передозрівлення, запаморочення (іноді з обмороком або втратою свідомості). Якщо виник один із цих симптомів або вони раптово з’явилися після застосування Сеффалайр Спіромакс, негайно припиніть використання препарату Сеффалайр Спіромакс і повідомте лікаря. Алергічні реакції на Сеффалайр Спіромакс є нечастими (можуть виникати у до 1 із 100 людей).

Інші побічні ефекти наведені нижче.

Часті (можуть виникати у до 1 із 10 людей)

• Грибкове ураження (молочниця), що спричиняє утворення жовтувато-білих плям на слизовій рота та горла, а також подразнення язика, хрипоту та подразнення горла. Може бути корисним полоскати рот після кожного вдихання і виплювати воду або почистити зуби. Лікар може призначити протигрибковий препарат для лікування молочниці
• Біль у м’язах
• Біль у спині
• Грип
• Знижений рівень калію в крові (гіпокаліємія)
• Запалення носа (риніт)
• Запалення навколосинусових пазух (синусит)
• Запалення носа та горла (рингофарингіт)
• Головний біль
• Кашель
• Подразнення горла
• Біль або запалення в задній частині горла
• Хрипота або втрата голосу
• Запаморочення

Нечасті (можуть виникати у до 1 із 100 людей)

• Підвищення рівня цукру (глюкози) в крові (гіперглікемія). Якщо ви хворієте на цукровий діабет, може знадобитися частіший контроль рівня цукру в крові та, можливо, корекція лікування діабету
• Катаракта (помутніння кришталика ока)
• Дуже швидке серцебиття (тахікардія)
• Почуття нездужання (тремор) та відчуття прискореного серцебиття (серцебиття) — ці ефекти, як правило, нешкідливі та зменшуються під час продовження лікування
• Почуття занепокоєння або тривоги
• Зміни поведінки, такі як незвичайна активність та дратівливість (хоча ці ефекти найчастіше виникають у дітей)
• Порушення сну
• Синдром сінної лихоманки
• Закладеність носа (затримання носа)
• Нерегулярне серцебиття (передсердна фібриляція)
• Інфекція грудної клітки
• Біль у кінцівках (руках або ногах)
• Біль у животі
• Нестравність
• Пошкодження та розрив шкіри
• Запалення шкіри
• Запалення горла, зазвичай з болями в горлі (фарингіт)

Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1000 людей)

• Утруднення дихання або погіршення свистячого дихання відразу після застосування Сеффалайр Спіромакс. У такому разі негайно припиніть використання інгалятора Сеффалайр Спіромакс. Використовуйте «симптоматичний» («невідкладний») інгалятор швидкої дії, щоб полегшити дихання, і негайно повідомте лікаря.
• Сеффалайр Спіромакс може порушувати нормальне утворення стероїдних гормонів в організмі, особливо якщо ви приймали високі дози протягом тривалого часу. До таких ефектів належать:
  • уповільнення росту у дітей та підлітків
  • глаукома (пошкодження зорового нерва)
  • округлення обличчя («місяцеподібне обличчя») (синдром Кушинга)

Лікар регулярно перевірятиме можливість виникнення будь-яких із цих побічних ефектів і переконається, що ви отримуєте найнижчу дозу цієї комбінації ліків, яка дозволяє ефективно контролювати астму.

• Нерегулярне або нерівномірне серцебиття або додаткові серцеві скорочення (аритмії). Повідомте лікареві, але не припиняйте лікування Сеффалайр Спіромакс, якщо лікар не порадив цього робити.
• Грибкова інфекція стравоходу (трубки, по якій проходить їжа), що може спричинити труднощі при ковтанні.

Невідома частота, але може виникати також:

• розмите зору

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Сеффалайр Спіромакс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці та етикетці інгалятора після слова «Закінчується». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C. Після зняття упаковки щільно закривайте кришку мундштука.
Використовувати протягом 2 місяців після зняття упаковки. Зазначте дату відкриття алюмінієвого пакета на етикетці інгалятора.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Сеффалайр Спіромакс

• Діючими речовинами є сальметерол і пропіонат флутиказону. Кожна доза, відміряна заздалегідь, містить 14 мікрограмів сальметеролу (у формі сальметеролу ксинафоату) і 113 мікрограмів пропіонату флутиказону. Кожна доза, що подається (доза, яка виходить із мундштука), містить 12,75 мікрограмів сальметеролу (у формі сальметеролу ксинафоату) і 100 мікрограмів пропіонату флутиказону.
• Іншим компонентом є лактоза моногідрат (див. розділ 2, пункт «Сеффалайр Спіромакс містить лактозу»).

Опис зовнішнього вигляду Сеффалайр Спіромакс та вміст упаковки
Кожен інгалятор Сеффалайр Спіромакс містить порошок для інгаляції на 60 інгаляцій і має корпус білого кольору та напівпрозорий жовтий ковпачок мундштука.
Сеффалайр Спіромакс доступний у упаковках, що містять 1 інгалятор, а також у багаторазових упаковках по 3 коробки, кожна з яких містить 1 інгалятор. У вашій країні можуть бути недоступні всі види упаковок.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Teva B.V.
Swensweg 5,
2031 GA Haarlem,
Нідерланди
Виробник
Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland
Unit 14/15, 27/35 & 301, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Ірландія
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków, Польща
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника тримача
ліцензії на введення в обіг:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics
Tél/Tel: +32 38207373 Tel: +370 52660203
България Luxembourg/Luxemburg
Тева Фарма ЕАД Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Teл.: +359 24899585 Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 38207373
Česká republika Magyarország
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +420 251007111 Tel.: +36 12886400
Danmark Malta
Teva Denmark A/S TEVA HELLAS Α.Ε.
Tlf.: +45 44985511 il-Greċja
Tel: +30 2118805000
Deutschland Nederland
TEVA GmbH Teva Nederland B.V.
Tel: +49 73140208 Tel: +31 8000228400
Eesti Norge
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Teva Norway AS
Tel: +372 6610801 Tlf: +47 66775590
Ελλάδα Österreich
TEVA HELLAS A.E. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Τηλ: +30 2118805000 Tel: +43 1970070
España Polska
Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 915359180 Tel.: +48 223459300
France Portugal
Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: +33 155917800 Tel: +351 214767550
Hrvatska România
Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +385 13720000 Tel: +40 212306524
Ireland Slovenija
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +44 2075407117 Tel: +386 15890390
Ísland Slovenská republika
Teva Pharma Iceland ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 5503300 Tel: +421 257267911
Italia Suomi/Finland
Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy
Tel: +39 028917981 Puh/Tel: +358 201805900
Κύπρος Sverige
TEVA HELLAS A.E. Teva Sweden AB
Ελλάδα Tel: +46 42121100
Τηλ: +30 2118805000
Latvija
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371 67323666
Інші джерела інформації
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів, https://www.ema.europa.eu.

Інструкція: інформація для пацієнта

Сеффалайр Спіромакс 12,75 мікрограмів/202 мікрограми порошок для інгаляції

сальметерол/пропіонат флутиказону
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Сеффалайр Спіромакс і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Сеффалайр Спіромакс
3. Як застосовувати Сеффалайр Спіромакс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Сеффалайр Спіромакс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Сеффалайр Спіромакс і для чого призначений

Сеффалайр Спіромакс містить 2 активних компоненти: самбутерол і пропіонат флутиказону.

• Самбутерол — це бронходилататор тривалої дії. Бронходилататори допомагають утримувати відкритими дихальні шляхи в легенях. Це полегшує вдих і видих повітря. Дія самбутеролу триває принаймні 12 годин.
• Пропіонат флутиказону — це кортикостероїд, який зменшує набряк і подразнення в легенях.

Сеффалайр Спіромакс застосовується для лікування бронхіальної астми у дорослих та підлітків віком 12 років і старше.
Сеффалайр Спіромакс допомагає запобігти задишці та свистячому диханню. Не застосовуйте його для
полегшення нападу астми. У разі нападу необхідно використовувати симптоматичний (швидкодіючий) інгалятор, наприклад, сальбутамол. Завжди тримайте під рукою швидкодіючий інгалятор для невідкладної допомоги.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Сеффалайр Спіромакс

Не використовуйте Сеффалайр Спіромакс

• якщо Ви маєте алергію на сальбутамол, пропіонат флутиказону або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Сеффалайр Спіромакс, якщо у Вас:

• захворювання серця, включаючи нерегулярне або прискорене серцебиття
• підвищена активність щитовидної залози
• підвищений кров’яний тиск
• цукровий діабет (Сеффалайр Спіромакс може підвищувати рівень цукру в крові)
• низький рівень калію в крові
• туберкульоз (ТБ) у активній формі або в анамнезі, або інші інфекції легень.

Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть розмитість зору або інші порушення зору.
Діти та підлітки
Сеффалайр Спіромакс не повинен застосовуватися дітям та підліткам віком молодше 12 років, оскільки
його застосування не досліджувалося у цій віковій групі.
Інші лікарські засоби та Сеффалайр Спіромакс
Повідомте лікареві, медсестрі або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете
приймати будь-які інші ліки. Сеффалайр Спіромакс може бути несумісним із певними іншими лікарськими
засобами.
Повідомте лікаря, якщо Ви приймаєте такі ліки, перш ніж застосовувати Сеффалайр Спіромакс:

• бета-блокатори (наприклад, атенолол, пропранолол, соталол). Бета-блокатори найчастіше використовуються при підвищеному кров’яному тиску або захворюваннях серця, таких як стенокардія
• ліки, що застосовуються для лікування інфекцій (наприклад, ритонавір, кетоконазол, ітраконазол та еритроміцин). Деякі з цих ліків можуть підвищувати кількість сальбутамолу або пропіонату флутиказону в організмі. Це може збільшити ризик небажаних ефектів від Сеффалайр Спіромакс, включаючи нерегулярне серцебиття, або спричинити погіршення небажаних ефектів
• кортикостероїди (перорально або у формі ін’єкцій). Нещодавнє застосування цих ліків може збільшити ризик пригнічення надниркових залоз Сеффалайр Спіромакс, що призводить до зниження вироблення стероїдних гормонів (надниркове пригнічення)
• діуретики — ліки, що підвищують утворення сечі, використовуються для лікування підвищеного кров’яного тиску
• інші бронходилататори (наприклад, сальбутамол)
• ксантинові препарати, такі як амінофілін та теофілін, які часто застосовуються для лікування астми.

Деякі ліки можуть посилювати дію Сеффалайр Спіромакс, і лікар може вирішити докладно спостерігати за станом, якщо Ви приймаєте ці ліки (включаючи деякі препарати для лікування ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітнити, проконсультуйтесь із лікарем, медсестрою або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Невідомо, чи проникає цей лікарський засіб у материнське молоко. Якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтесь із лікарем, медсестрою або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Малоймовірно, що Сеффалайр Спіромакс впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Сеффалайр Спіромакс містить лактозу
Кожна доза цього лікарського засобу містить приблизно 5,4 міліграми лактози. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Сеффалайр Спіромакс

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — одна інгаляція двічі на добу.

• Сеффалайр Спіромакс призначений для регулярного тривалого застосування. Використовуйте його щодня, щоб підтримувати контроль над астмою. Не застосовуйте дозу, що перевищує рекомендовану. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.
• Не припиняйте лікування Сеффалайр Спіромаксом і не зменшуйте дозу без попередньої консультації з лікарем або медсестрою.
• Сеффалайр Спіромакс слід вдихати через рот.

Лікар або медсестра допоможуть вам управляти астмою. Якщо для контролю стану вам знадобиться інша доза, лікар або медсестра можуть змінити ваш інгаляційний препарат. У будь-якому разі не змінюйте кількість інгаляцій, призначених лікарем або медсестрою, без їхньої консультації.
Якщо стан астми або дихання погіршуються, негайно повідомте лікаря. Якщо свистяче дихання посилюється, частіше виникає відчуття стиснення в грудях або вам доводиться частіше застосовувати швидкодіючий «симптоматичний» лікарський засіб, це може свідчити про погіршення астми, і ви можете серйозно захворіти. Продовжуйте приймати Сеффалайр Спіромакс, але не збільшуйте кількість інгаляцій. Негайно зверніться до лікаря, оскільки вам може знадобитися додаткова терапія.
Інструкції щодо застосування
Навчання
Лікар, медсестра або фармацевт повинні навчити вас правильно користуватися інгалятором і як правильно приймати дозу. Це навчання дуже важливе, щоб ви отримали необхідну дозу лікарського засобу.
Якщо ви не отримали цього навчання, попросіть лікаря, медсестру або фармацевта показати вам, як правильно користуватися інгалятором, перш ніж використовувати його вперше.
Крім того, періодично лікар, медсестра або фармацевт повинні перевіряти, чи правильно ви користуєтеся пристроєм Спіромакс і чи дотримуєтеся призначених рекомендацій. Якщо ви неправильно використовуєте Сеффалайр Спіромакс або недостатньо сильно вдихаєте, можливо, до легень не надійде достатня кількість лікарського засобу. Це означає, що ефект на астму буде недостатнім.
Як підготувати Сеффалайр Спіромакс
Перш ніж використовувати Сеффалайр Спіромакс вперше, підготуйте його таким чином:

• переконайтеся, що індикатор дози показує наявність 60 інгаляцій у інгаляторі
• запишіть дату відкриття алюмінієвого пакета на етикетці інгалятора
• не потрібно струшувати інгалятор перед застосуванням.

Як вдихати

1. Тримайте інгалятор так, щоб кришку мундштука жовтого напівпрозорого кольору було спрямовано вниз.

2. Відкрийте кришку мундштука, відігнувши її вниз, доки не почуєте чіткий клацок. Це призведе до зменшення лічильника дози на одну одиницю. Тепер інгалятор готовий до застосування.

ПОВІТРЯНИЙ ВХІД
Не закривайте
ВІДКРИТИ

3. Повільно видихніть (якнайглибше). Не видихайте через інгалятор.
4. Помістіть мундштук у рот і щільно обхватіть його губами. Уважно стежте, щоб не закривати повітряні вхідні отвори. Вдихайте через рот якомога глибше та максимально сильно. Пам’ятайте, що важливо вдихати зусиллям.

ДИХАТИ

5. Вийміть інгалятор із рота. Під час інгаляції може виникнути особливий смак.
6. Затримайте дихання на 10 секунд або якнайдовше.
7. Тепер повільно видихніть (не видихайте через інгалятор).
8. Закрийте кришку мундштука.

ЗАКРИТИ

• Після кожної дози прополоскайте рот водою і виплюньте її або почистіть зуби перед полосканням рота.
• Не намагайтеся розбирати інгалятор або знімати чи скручувати кришку мундштука.
• Кришка прикріплена до інгалятора і не повинна від'єднуватися.
• Не використовуйте Спіромакс, якщо він пошкоджений або якщо мундштук відірвався від Спіромаксу.
• Не відкривайте і не закривайте кришку мундштука, якщо не збираєтеся використовувати інгалятор.

Як чистити Спіромакс
Підтримуйте інгалятор сухим і чистим.
За необхідності можна протерти мундштук інгалятора після використання сухою серветкою або тканиною.
Коли використовувати новий Сеффалайр Спіромакс

• Індикатор дози на задній панелі пристрою показує кількість залишкових доз (інгаляцій) у інгаляторі, яка спочатку становить 60 інгаляцій і зменшується до 0 (нуля), коли інгалятор порожніє.

• Індикатор дози показує кількість залишкових інгаляцій парними числами. Проміжки між парними числами відповідають непарним значенням залишкових інгаляцій.
• Коли залишається 20 інгаляцій або менше, числа відображаються червоним кольором на білому тлі. Коли у віконці з’являються червоні числа, зверніться до лікаря або медсестри, щоб отримати новий інгалятор.

Примітка

• Мундштук клацає навіть тоді, коли інгалятор порожній.
• Якщо ви відкриваєте і закриваєте кришку мундштука без інгаляції, індикатор дози продовжує відраховувати. Ця доза залишиться всередині інгалятора до наступної інгаляції. Неможливо випадково вдихнути надмірну кількість лікарського засобу або подвійну дозу за одну інгаляцію.

Якщо ви застосували більше Сеффалайр Спіромакс, ніж потрібно
Дуже важливо, щоб ви приймали дозу, яку призначив вам лікар або фармацевт. Не перевищуйте рекомендовану дозу без попередньої консультації з лікарем. Якщо ви випадково прийняли більше доз, ніж рекомендовано, зверніться до медсестри, лікаря або фармацевта. Можливо, серце буде битися швидше, ніж зазвичай, і ви можете відчувати слабкість. Також можуть виникнути запаморочення, головний біль, м’язова слабкість і біль у суглобах.
Якщо ви тривалий час повторно застосовували надто багато доз Сеффалайр Спіромакс, зверніться до лікаря або фармацевта. Це пов’язано з тим, що надмірне застосування Сеффалайр Спіромакс може зменшити кількість стероїдних гормонів, що виробляються наднирковими залозами.
Якщо ви забули застосувати Сеффалайр Спіромакс
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Однак не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. Якщо майже настав час приймати наступну дозу, прийміть її в звичайний час.
Якщо ви припините лікування Сеффалайр Спіромакс
Дуже важливо приймати Сеффалайр Спіромакс щодня, як рекомендовано. Продовжуйте приймати його,
доки лікар не скаже вам припинити. Не припиняйте лікування і не зменшуйте
раптово дозу Сеффалайр Спіромакс. В іншому випадку симптоми захворювання дихальних шляхів можуть погіршитися.
Крім того, якщо ви раптово припините лікування Сеффалайр Спіромакс або зменшите дозу, можуть виникнути (дуже рідко) проблеми, пов’язані зі зниженою продукцією стероїдних гормонів наднирковими залозами (надниркова недостатність), що іноді призводить до побічних ефектів.
Ці побічні ефекти можуть включати будь-який із наступних симптомів:

• біль у животі
• втому та втрата апетиту, нудота
• блювота та діарея
• втрата ваги
• головний біль або сонливість
• низький рівень цукру в крові
• низький кров’яний тиск і судоми (припадки)

Якщо організм перебуває під стресом, наприклад, при лихоманці, нещасному випадку або травмі, інфекції чи хірургічному втручанні, надниркова недостатність може погіршитися, і можуть виникнути вищезазначені побічні ефекти.
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта. Для профілактики цих симптомів лікар може призначити додаткові кортикостероїди у вигляді таблеток (наприклад, преднізолон).
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх.
Щоб зменшити ймовірність виникнення побічних ефектів, лікар призначить Вам найменшу дозу цієї комбінації ліків, яка дозволяє ефективно контролювати астму.
Алергічні реакції: одразу після застосування Сеффалайр Спіромакс дихання може погіршитися.
Можуть виникнути сильне свистяче дихання, кашель або задиха. Також можуть з’явитися свербіж, висип на шкірі (крурп) та набряк (зазвичай обличчя, губ, язика або горла), або раптове прискорення серцебиття, і Ви можете відчувати передозвід, запаморочення (можливо з непритомністю або втратою свідомості). Якщо виник один із цих симптомів або вони раптово з’явилися після застосування Сеффалайр Спіромакс, негайно припиніть застосування препарату Сеффалайр Спіромакс і повідомте лікаря. Алергічні реакції на Сеффалайр Спіромакс трапляються нечасто (можуть виникнути у до 1 із 100 осіб).
Інші побічні ефекти наведено нижче.

Часто (можуть виникнути у до 1 із 10 осіб)

• Грибкове ураження (молочниця), що викликає утворення жовтувато-кремових плям на слизовій рота та горла, а також подразнення язика, хрипоту та подразнення горла. Може допомогти полоскання рота водою з подальшим виплюненням або чищення зубів після кожного вдихання. Лікар може призначити протигрибковий препарат для лікування молочниці
• Біль у м’язах
• Біль у спині
• Грип
• Знижений рівень калію в крові (гіпокаліємія)
• Запалення носа (риніт)
• Запалення навколосинусових пазух (синусит)
• Запалення носа та горла (рингофарингіт)
• Головний біль
• Кашель
• Подразнення горла
• Біль або запалення у задній частині горла
• Хрипота або втрата голосу
• Запаморочення

Нечасто (можуть виникнути у до 1 із 100 осіб)

• Підвищення рівня цукру (глюкози) в крові (гіперглікемія). Якщо Ви хворієте на цукровий діабет, може знадобитися частіший контроль рівня цукру в крові та, можливо, корекція діабетичної терапії
• Катаракта (помутніння кришталика ока)
• Раптове прискорення серцебиття (тахікардія)
• Почуття нездужання (тремор) та прискореного серцебиття (серцебиття) — ці ефекти, як правило, безпечні та зменшуються під час продовження лікування
• Почуття тривоги або занепокоєння
• Порушення поведінки, такі як незвичайна активність та дратівливість (хоча ці ефекти найчастіше виникають у дітей)
• Порушення сну
• Синдром «сенна лихоманка»
• Закладеність носа (затримка носа)
• Нерегулярне серцебиття (передсердна фібриляція)
• Інфекція грудної клітки
• Біль у кінцівках (руках або ногах)
• Біль у животі
• Нестравність
• Ушкодження та розрив шкіри
• Запалення шкіри
• Запалення горла, зазвичай супроводжується біль у горлі (фарингіт)

Рідко (можуть виникнути у до 1 із 1000 осіб)

• Утруднення дихання або погіршення свистячого дихання одразу після застосування Сеффалайр Спіромакс. У такому разі припиніть застосування інгалятора Сеффалайр Спіромакс. Використовуйте «симптоматичний» («невідкладний») інгалятор короткої дії, щоб полегшити дихання, і негайно повідомте лікаря.
• Сеффалайр Спіромакс може порушувати нормальне утворення стероїдних гормонів в організмі, особливо якщо Ви приймали високі дози протягом тривалого часу. До таких ефектів належать:
  • затримка росту у дітей та підлітків
  • глаукома (пошкодження зорового нерва)
  • округле обличчя («місячне обличчя») (синдром Кушинга)

Лікар регулярно перевірятиме наявність будь-яких із цих побічних ефектів і переконуватиметься, що Ви отримуєте найменшу дозу цієї комбінації ліків, яка дозволяє ефективно контролювати астму.

• Нерегулярне або неправильне серцебиття або додаткові скорочення (аритмії). Повідомте лікареві, але не припиняйте лікування Сеффалайр Спіромакс, якщо лікар не порадив цього робити.
• Грибкова інфекція стравоходу (каналу, через який проходить їжа), що може спричинити труднощі при ковтанні.

Невідома частота, але може виникати також:

• розмите зору

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Сеффалайр Спіромакс

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці інгалятора після Над. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C. Закривайте кришку мундштука після
видалення упаковки.
Використовувати протягом 2 місяців після видалення упаковки. Запишіть дату відкриття алюмінієвого пакета на етикетці інгалятора.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Сеффалайр Спіромакс

• Діючими речовинами є сальметерол і пропіонат флутиказону. Кожна доза, відміряна автоматично, містить 14 мікрограмів сальметеролу (у формі сальметеролу ксинафоату) і 232 мікрограми пропіонату флутиказону. Кожна випущена доза (доза, яка виходить з мундштука) містить 12,75 мікрограма сальметеролу (у формі сальметеролу ксинафоату) і 202 мікрограми пропіонату флутиказону.
• Інша складова — лактоза моногідрат (див. розділ 2, пункт «Сеффалайр Спіромакс містить лактозу»).

Зовнішній вигляд Сеффалайр Спіромакс та вміст упаковки
Кожен інгалятор Сеффалайр Спіромакс містить порошок для інгаляції на 60 інгаляцій і має корпус білого кольору та напівпрозорий жовтий ковпачок мундштука.
Сеффалайр Спіромакс доступний у упаковках, що містять 1 інгалятор, а також у багаторазових упаковках, що складаються з 3 коробок, по 1 інгалятору в кожній. У вашій країні можуть бути недоступні всі види упаковок.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Teva B.V.
Swensweg 5,
2031 GA Харлем,
Нідерланди
Виробник
Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland
Unit 14/15, 27/35 & 301, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Ірландія
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
вул. Могільська, 80, 31-546 Краків, Польща
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics
Тел.: +32 38207373 Тел.: +370 52660203
Болгарія Люксембург/Люксембург
Тева Фарма ЕАД Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Тел.: +359 24899585 Бельгія/Бельгія
Тел.: +32 38207373
Чеська Республіка Угорщина
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt.
Тел.: +420 251007111 Тел.: +36 12886400
Данія Мальта
Teva Denmark A/S TEVA HELLAS Α.Ε.
Тел.: +45 44985511 il-Greċja
Тел.: +30 2118805000
Німеччина Нідерланди
TEVA GmbH Teva Nederland B.V.
Тел.: +49 73140208 Тел.: +31 8000228400
Естонія Норвегія
UAB Teva Baltics філія в Естонії Teva Norway AS
Тел.: +372 6610801 Тел.: +47 66775590
Греція Австрія
TEVA HELLAS A.E. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Тел.: +30 2118805000 Тел.: +43 1970070
Іспанія Польща
Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34 915359180 Тел.: +48 223459300
Франція Португалія
Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Тел.: +33 155917800 Тел.: +351 214767550
Хорватія Румунія
Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Тел.: +385 13720000 Тел.: +40 212306524
Ірландія Словенія
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.
Тел.: +44 2075407117 Тел.: +386 15890390
Ісландія Словацька Республіка
Teva Pharma Iceland ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 5503300 Тел.: +421 257267911
Італія Фінляндія
Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy
Тел.: +39 028917981 Puh/Tel: +358 201805900
Кіпр Швеція
TEVA HELLAS A.E. Teva Sweden AB
Греція Тел.: +46 42121100
Тел.: +30 2118805000
Латвія
UAB Teva Baltics філія в Латвії
Тел.: +371 67323666
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.