Сеффалайр Спиромакс

Инструкция по применению: информация для пациента

Сеффалайр Спиромакс 12,75 мкг/100 мкг порошок для ингаляций

сальбутамол/флутиказон пропионат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

1. Что такое Сеффалайр Спиромакс и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Сеффалайр Спиромакс
3. Как применять Сеффалайр Спиромакс
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Сеффалайр Спиромакс
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Сеффалайр Спиромакс и для чего он применяется

Сеффалайр Спиромакс содержит два активных вещества: сальбутамол и пропионат флутиказона.

• Сальбутамол — это бронходилататор длительного действия. Бронходилататоры способствуют поддержанию проходимости дыхательных путей в лёгких. Это облегчает поступление и выход воздуха. Действие сальбутамола продолжается не менее 12 часов.
• Пропионат флутиказона — это кортикостероид, который уменьшает отёк и воспаление в лёгких.

Сеффалайр Спиромакс применяется для лечения бронхиальной астмы у взрослых и подростков в возрасте 12 лет и старше.
Сеффалайр Спиромакс помогает предотвратить одышку и свистящее дыхание. Не используйте его для
как сальбутамол. Всегда держите под рукой ингалятор быстрого действия для неотложного применения.

2. Что следует знать перед применением Сеффалайр Спиромакс

Не используйте Сеффалайр Спиромакс

• если у вас аллергия на сальбутамол, пропионат флутиказона или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Сеффалайр Спиромакс, если у вас:

• заболевание сердца, включая нерегулярное или учащённое сердцебиение
• повышенная активность щитовидной железы
• повышенное артериальное давление
• сахарный диабет (Сеффалайр Спиромакс может повышать уровень сахара в крови)
• низкий уровень калия в крови
• активная или перенесённая в прошлом туберкулёзная инфекция (ТБ), или другие инфекции лёгких.

Свяжитесь с врачом, если у вас появилось нечёткое зрение или другие нарушения зрения.
Дети и подростки
Это лекарственное средство не следует применять детям и подросткам младше 12 лет, поскольку
оно не изучалось в этой возрастной группе.
Другие лекарственные средства и Сеффалайр Спиромакс
Сообщите врачу, медсестре или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете
принимать какие-либо другие лекарственные средства. Сеффалайр Спиромакс может быть несовместим с определёнными
другими препаратами.
Сообщите врачу, если вы принимаете следующие лекарственные средства, перед применением Сеффалайр Спиромакс:

• бета-блокаторы (например, атенолол, пропранолол, соталол). Бета-блокаторы применяются главным образом при повышенном артериальном давлении или сердечных заболеваниях, таких как стенокардия
• лекарственные средства, применяемые для лечения инфекций (например, ритонавир, кетоконазол, итраконазол и эритромицин). Некоторые из этих препаратов могут повышать концентрацию сальбутамила или пропионата флутиказона в организме. Это может увеличить риск нежелательных эффектов от Сеффалайр Спиромакс, включая нарушения ритма сердца, или усугубить уже существующие побочные эффекты
• кортикостероиды (приём внутрь или инъекции). Недавний приём этих препаратов может повысить риск подавления функции надпочечников под действием Сеффалайр Спиромакс, что приведёт к снижению выработки стероидных гормонов (супрессия надпочечников)
• диуретики — препараты, увеличивающие выработку мочи, применяемые для лечения повышенного артериального давления
• другие бронходилататоры (например, сальбутамол)
• ксантиновые препараты, такие как аминофиллин и теофиллин, которые часто используются для лечения бронхиальной астмы.

Некоторые лекарственные средства могут усиливать действие Сеффалайр Спиромакс, и врач может потребовать тщательного наблюдения за вами при одновременном приёме этих препаратов (включая некоторые препараты для лечения ВИЧ: ритонавир, кобицистат).
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом,
медсестрой или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства.
Неизвестно, проникает ли это лекарственное средство в грудное молоко. Если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом,
медсестрой или фармацевтом перед приёмом этого препарата.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Маловероятно, что Сеффалайр Спиромакс влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Сеффалайр Спиромакс содержит лактозу
Каждая доза этого лекарственного средства содержит около 5,4 миллиграмма лактозы. Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого препарата.

3. Как применять Сеффалайр Спиромакс

Применяйте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза — одна ингаляция два раза в день.

• Сеффалайр Спиромакс предназначен для регулярного длительного применения. Применяйте его каждый день, чтобы контролировать бронхиальную астму. Не превышайте рекомендованную дозу. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом, медсестрой или фармацевтом.
• Не прекращайте лечение Сеффалайр Спиромакс и не снижайте дозу без предварительной консультации с врачом или медсестрой.
• Сеффалайр Спиромакс следует вдыхать через рот.

Врач или медсестра помогут вам контролировать течение астмы. Если для поддержания контроля над астмой потребуется изменение дозы, врач или медсестра могут скорректировать вашу ингаляционную терапию. В любом случае не изменяйте количество ингаляций, назначенное врачом или медсестрой, без их предварительного согласования.
Если состояние астмы или дыхание ухудшаются, немедленно сообщите об этом врачу. Если одышка усиливается, если чаще появляется чувство сдавления в груди или если вы вынуждены чаще использовать «симптоматический» препарат быстрого действия, это может свидетельствовать об ухудшении течения астмы, и существует риск серьезного ухудшения состояния. Продолжайте применять Сеффалайр Спиромакс, но не увеличивайте количество ингаляций. Немедленно проконсультируйтесь с врачом, поскольку может потребоваться дополнительная терапия.
Инструкция по применению
Обучение
Врач, медсестра или фармацевт должны обучить вас правильному использованию ингалятора и способу правильного приема дозы. Это обучение крайне важно, поскольку оно обеспечивает получение необходимой дозы препарата.
Если вы не прошли такое обучение, попросите врача, медсестру или фармацевта показать вам, как правильно использовать ингалятор, прежде чем применять его впервые.
Кроме того, время от времени врач, медсестра или фармацевт должны проверять, правильно ли вы используете устройство Спиромакс и в соответствии ли с назначением. Если вы неправильно используете Сеффалайр Спиромакс или недостаточно сильно вдыхаете, препарат может не поступить в достаточном количестве в легкие. Это означает, что эффект препарата на астму будет недостаточным.
Подготовка Сеффалайр Спиромакс
Перед первым применением Сеффалайр Спиромакс его необходимо подготовить следующим образом:

• убедитесь, что индикатор дозы показывает наличие 60 ингаляций в ингаляторе
• запишите дату вскрытия алюминиевой упаковки на этикетке ингалятора
• перед применением ингалятор не нужно встряхивать.

Как делать ингаляцию

1. Держите ингалятор так, чтобы желтая полупрозрачная крышка мундштука была направлена вниз.

2. Откройте крышку мундштука, откинув её вниз до щелчка. При этом счётчик доз переместится на одну единицу. Теперь ингалятор готов к применению.

ВОЗДУХОЗАБОРНИК
Не закрывайте
ОТКРЫТЬ

3. Медленно выдохните (по возможности глубже). Не выдыхайте через ингалятор.
4. Поместите мундштук в рот и плотно закройте губами. Следите, чтобы не закрывать воздухозаборники. Вдыхайте через рот максимально глубоко и сильно. Помните, что важно вдыхать с силой.

ДЫХАНИЕ

5. Уберите ингалятор изо рта. Во время вдоха вы можете почувствовать специфический вкус.
6. Задержите дыхание на 10 секунд или по возможности дольше.
7. Теперь медленно выдохните (не выдыхайте через ингалятор).
8. Закройте крышку мундштука.

ЗАКРЫТЬ

• После каждой дозы прополощите рот водой и выплюньте её, либо почистите зубы перед полосканием рта.
• Не пытайтесь разобрать ингалятор или снимать или поворачивать крышку мундштука.
• Крышка закреплена на ингаляторе и не должна быть снята.
• Не используйте Спиромакс, если он повреждён или если мундштук отсоединился от Спиромакс.
• Не открывайте и не закрывайте крышку мундштука, если вы не собираетесь использовать ингалятор.

Чистка Спиромакс
Содержите ингалятор сухим и чистым.
При необходимости мундштук ингалятора можно протирать после использования сухой салфеткой или тканью.
Когда применять новый Сеффалайр Спиромакс

• Индикатор дозы на задней стороне устройства показывает количество оставшихся доз (ингаляций), которое при полном ингаляторе составляет 60 и уменьшается до 0 (ноль), когда ингалятор пуст.

• Индикатор дозы показывает количество оставшихся ингаляций чётными числами. Промежутки между чётными числами соответствуют нечётному количеству оставшихся ингаляций.
• Когда остаётся 20 или менее ингаляций, числа отображаются красным цветом на белом фоне. Когда в окошке появляются красные цифры, обратитесь к врачу или медсестре за новым ингалятором.

Примечание

• Щелчок в мундштуке раздаётся и тогда, когда ингалятор уже пуст.
• Если вы открываете и закрываете крышку мундштука без ингаляции, индикатор дозы продолжает отсчитывать. Эта доза останется внутри ингалятора до следующей ингаляции. Невозможно случайно получить избыточную дозу или двойную дозу при одной ингаляции.

Если вы применили больше Сеффалайр Спиромакс, чем нужно
Важно применять дозу, назначенную врачом или фармацевтом. Не превышайте рекомендованную дозу без предварительной консультации с врачом. Если вы случайно применили больше доз, чем рекомендовано, обратитесь к медсестре, врачу или фармацевту. Возможно, у вас учащённо забьётся сердце, вы почувствуете слабость. Также могут появиться головокружение, головная боль, мышечная слабость и боль в суставах.
Если вы длительное время применяли слишком много доз Сеффалайр Спиромакс, обратитесь к врачу или фармацевту. Это связано с тем, что чрезмерное применение Сеффалайр Спиромакс может привести к снижению выработки стероидных гормонов надпочечниками.
Если вы забыли применить Сеффалайр Спиромакс
Если вы забыли применить дозу, сделайте это, как только вспомните. Однако не применяйте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную. Если до следующего приёма осталось мало времени, просто примите дозу в обычное время.
Если вы прекратите лечение Сеффалайр Спиромакс
Очень важно применять Сеффалайр Спиромакс каждый день, как рекомендовано. Продолжайте применять его, пока врач не скажет вам прекратить. Не прекращайте лечение и не снижайте дозу Сеффалайр Спиромакс резко. В противном случае симптомы заболевания дыхательных путей могут ухудшиться.
Кроме того, если вы резко прекратите лечение Сеффалайр Спиромакс или резко снизите дозу, могут возникнуть (очень редко) проблемы, связанные со снижением выработки стероидных гормонов надпочечниками (надпочечниковая недостаточность), которые иногда вызывают побочные эффекты.
Эти побочные эффекты могут включать любой из следующих симптомов:

• боль в животе
• усталость и потеря аппетита, тошнота
• рвота и диарея
• потеря веса
• головная боль или сонливость
• низкий уровень сахара в крови
• низкое артериальное давление и судороги (приступы)

Если организм испытывает стресс, например, при лихорадке, травме, инфекции или хирургической операции, надпочечниковая недостаточность может усугубиться, и могут появиться вышеуказанные побочные эффекты.
Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту. Для профилактики этих симптомов врач может назначить дополнительные кортикостероиды в виде таблеток (например, преднизолон).
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Чтобы снизить вероятность появления побочных эффектов, врач назначит вам самую низкую дозу этой комбинации лекарственных средств, которая позволяет контролировать астму.
Аллергические реакции: сразу после применения Сеффалайр Спиромакс дыхание может ухудшиться.
Могут появиться выраженная одышка, кашель или затруднённое дыхание. Также возможны зуд, кожная сыпь (крапивница) и отёк (обычно лица, губ, языка или горла), а также внезапное учащение сердцебиения, чувство обморока, головокружение (возможно с коллапсом или потерей сознания). Если у вас появились какие-либо из этих симптомов или они возникли внезапно после применения Сеффалайр Спиромакс, немедленно прекратите применение Сеффалайр Спиромакс и как можно скорее сообщите об этом врачу. Аллергические реакции на Сеффалайр Спиромакс возникают нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов).
Другие побочные эффекты перечислены ниже.
Часто (может наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• Грибковая инфекция (молочница), вызывающая появление в полости рта и горле возвышающихся жёлто-кремовых бляшек, а также раздражение языка, охриплость и раздражение горла. Может быть полезно прополоскать рот водой и выплюнуть её сразу после каждого вдоха или почистить зубы. Врач может назначить противогрибковое средство для лечения молочницы
• Боль в мышцах
• Боль в спине
• Грипп
• Снижение уровня калия в крови (гипокалиемия)
• Воспаление носа (ринит)
• Воспаление околоносовых пазух (синусит)
• Воспаление носа и горла (ринофарингит)
• Головная боль
• Кашель
• Раздражение горла
• Боль или воспаление в задней части горла
• Охриплость или потеря голоса
• Головокружение.

Нечасто (может наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

• Повышение уровня сахара (глюкозы) в крови (гипергликемия). Если у вас диабет, может потребоваться более частый контроль уровня сахара в крови и, возможно, коррекция лечения диабета
• Катаракта (помутнение хрусталика глаза)
• Очень быстрое сердцебиение (тахикардия)
• Ощущение недомогания (дрожь) и учащённого сердцебиения (сердцебиение) — эти эффекты, как правило, безвредны и уменьшаются при продолжении лечения
• Чувство тревоги или беспокойства
• Изменения поведения, такие как повышенная активность и раздражительность (хотя эти эффекты чаще проявляются у детей)
• Нарушения сна
• Сенная лихорадка
• Заложенность носа (затруднённое носовое дыхание)
• Нерегулярное сердцебиение (фибрилляция предсердий)
• Инфекция грудной клетки
• Боль в конечностях (руки или ноги)
• Боли в желудке
• Расстройство желудка
• Повреждение и разрывы кожи
• Воспаление кожи
• Воспаление горла, обычно сопровождающееся болью в горле (фарингит).

Редко (может наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов)

• Затруднение дыхания или ухудшение свистящего дыхания сразу после применения Сеффалайр Спиромакс. В этом случае прекратите использование ингалятора Сеффалайр Спиромакс. Используйте быстродействующий «спасательный» («экстренный») ингалятор для облегчения дыхания и немедленно сообщите об этом врачу.
• Сеффалайр Спиромакс может нарушать нормальную выработку стероидных гормонов в организме, особенно при длительном применении в высоких дозах. К таким эффектам относятся:
  • задержка роста у детей и подростков
  • глаукома (повреждение зрительного нерва)
  • округление лица («лунообразное лицо») (синдром Кушинга).

Врач будет регулярно контролировать возможное появление любых из этих побочных эффектов и следить за тем, чтобы вы получали минимальную дозу этой комбинации препаратов, необходимую для контроля астмы.

• Нерегулярное или нестабильное сердцебиение или дополнительные удары (аритмии). Сообщите об этом врачу, но не прекращайте лечение Сеффалайр Спиромакс, если врач не посоветует вам этого.
• Грибковая инфекция пищевода (канала, по которому проходит пища), которая может вызывать затруднения при глотании.

Частота неизвестна, но также может наблюдаться:

• Нарушение зрения

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных эффектов, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Условия хранения Сеффалайр Спиромакс

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке ингалятора после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 25 °C. После снятия упаковки плотно закрывайте колпачок мундштука.
Использовать в течение 2 месяцев после снятия упаковки. Укажите дату вскрытия алюминиевого пакета на этикетке ингалятора.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Сеффалайр Спиромакс

• Действующие вещества — сальметерол и флутиказона пропионат. Каждая предварительно установленная доза содержит 14 мкг сальметерола (в форме сальметерола ксинафоата) и 113 мкг флутиказона пропионата. Каждая выданная доза (доза, выходящая из мундштука) содержит 12,75 мкг сальметерола (в форме сальметерола ксинафоата) и 100 мкг флутиказона пропионата.
• Другой компонент — лактоза моногидрат (см. раздел 2, подзаголовок «Сеффалайр Спиромакс содержит лактозу»).

Описание внешнего вида Сеффалайр Спиромакс и содержимое упаковки
Каждый ингалятор Сеффалайр Спиромакс содержит порошок для ингаляций на 60 вдохов и имеет корпус белого цвета и полупрозрачную жёлтую крышку мундштука.
Сеффалайр Спиромакс выпускается в упаковках по 1 ингалятору и в многокомплектных упаковках из 3 коробок, по 1 ингалятору в каждой. В вашей стране могут быть недоступны все варианты упаковки.

Держатель регистрационного удостоверения

Teva B.V.
Swensweg 5,
2031 GA Харлем,
Нидерланды

Производитель

Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland
Unit 14/15, 27/35 & 301, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Ирландия
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
Mogilska 80 Str. 31-546 Краков, Польша

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics
Тел.: +32 38207373 Тел.: +370 52660203

Болгария Люксембург
Тева Фарма ЕАД Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Тел.: +359 24899585 Бельгия/Бельгия
Тел.: +32 38207373

Чешская Республика Венгрия
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt.
Тел.: +420 251007111 Тел.: +36 12886400

Дания Мальта
Teva Denmark A/S TEVA HELLAS Α.Ε.
Тел.: +45 44985511 Мальта
Тел.: +30 2118805000

Германия Нидерланды
TEVA GmbH Teva Nederland B.V.
Тел.: +49 73140208 Тел.: +31 8000228400

Эстония Норвегия
UAB Teva Baltics, филиал в Эстонии Teva Norway AS
Тел.: +372 6610801 Тел.: +47 66775590

Греция Австрия
TEVA HELLAS A.E. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Тел.: +30 2118805000 Тел.: +43 1970070

Испания Польша
Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34 915359180 Тел.: +48 223459300

Франция Португалия
Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Тел.: +33 155917800 Тел.: +351 214767550

Хорватия Румыния
Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Тел.: +385 13720000 Тел.: +40 212306524

Ирландия Словения
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.
Тел.: +44 2075407117 Тел.: +386 15890390

Исландия Словакия
Teva Pharma Iceland ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 5503300 Тел.: +421 257267911

Италия Финляндия/Финляндия
Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy
Тел.: +39 028917981 Тел.: +358 201805900

Кипр Швеция
TEVA HELLAS A.E. Teva Sweden AB
Греция Тел.: +46 42121100
Тел.: +30 2118805000

Латвия
UAB Teva Baltics, филиал в Латвии
Тел.: +371 67323666

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

Инструкция по применению: информация для пациента

Сеффалайр Спиромакс 12,75 мкг/202 мкг порошок для ингаляций

сальметерол/флутиказон пропионат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении каких-либо нежелательных явлений, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, провизору или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Сеффалайр Спиромакс и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Сеффалайр Спиромакс
3. Способ применения Сеффалайр Спиромакс
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Условия хранения Сеффалайр Спиромакс
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Сеффалайр Спиромакс и для чего он применяется

Сеффалайр Спиромакс содержит два активных вещества: самтерол и пропионат флутиказона.

• Самтерол — это бронходилататор с длительным действием. Бронходилататоры способствуют поддержанию проходимости дыхательных путей в лёгких, облегчая приток и отток воздуха. Действие самтерола продолжается не менее 12 часов.
• Пропионат флутиказона — это кортикостероид, уменьшающий отёк и воспаление в лёгких.

Сеффалайр Спиромакс применяется для лечения бронхиальной астмы у взрослых и подростков в возрасте 12 лет и старше.
Сеффалайр Спиромакс помогает предотвратить одышку и свистящее дыхание. Не следует использовать его для
каких-либо приступов астмы. В этом случае необходимо применять симптоматический (экстренный) ингалятор
быстрого действия, например, сальбутамол. Всегда держите под рукой ингалятор быстрого действия для
экстренного применения.

2. Что следует знать перед применением Сеффалайр Спиромакс

Не используйте Сеффалайр Спиромакс

• если у вас аллергия на сальбутамол, пропионат флутиказона или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Сеффалайр Спиромакс, если у вас есть:

• заболевание сердца, включая нерегулярное или учащённое сердцебиение
• повышенная активность щитовидной железы
• повышенное артериальное давление
• сахарный диабет (Сеффалайр Спиромакс может повышать уровень сахара в крови)
• низкий уровень калия в крови
• активный туберкулёз (ТБ) или в анамнезе был туберкулёз, а также другие инфекции лёгких.

Свяжитесь с врачом, если у вас появилось нечёткое зрение или другие нарушения зрения.
Дети и подростки
Сеффалайр Спиромакс не следует назначать детям и подросткам младше 12 лет, поскольку
препарат не изучался в этой возрастной группе.
Другие лекарственные средства и Сеффалайр Спиромакс
Сообщите врачу, медсестре или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете
принимать какие-либо другие лекарства. Сеффалайр Спиромакс может быть несовместим с определёнными
другими препаратами.
Сообщите врачу, если вы принимаете следующие лекарства, перед применением Сеффалайр Спиромакс:

• бета-блокаторы (например, атенолол, пропранолол и соталол). Бета-блокаторы применяются главным образом при повышенном артериальном давлении или сердечных заболеваниях, таких как стенокардия
• лекарства, используемые для лечения инфекций (например, ритонавир, кетоконазол, итраконазол и эритромицин). Некоторые из этих препаратов могут увеличивать концентрацию сальбутамола или пропионата флутиказона в организме. Это может повысить риск побочных эффектов, вызванных Сеффалайр Спиромакс, включая нарушение ритма сердца, либо усугубить уже существующие побочные эффекты
• кортикостероиды (перорально или в виде инъекций). Недавнее применение этих препаратов может повысить риск подавления функции надпочечников под действием Сеффалайр Спиромакс, что приводит к снижению выработки стероидных гормонов (супрессия надпочечников)
• диуретики — лекарства, увеличивающие выработку мочи, применяемые для лечения повышенного артериального давления
• другие бронходилататоры (например, сальбутамол)
• ксантины, такие как аминофиллин и теофиллин, которые часто используются для лечения астмы.

Некоторые лекарства могут усиливать действие Сеффалайр Спиромакс, и врач может потребовать тщательного наблюдения за вами при одновременном приёме этих препаратов (включая некоторые средства для лечения ВИЧ: ритонавир, кобицистат).
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом,
медсестрой или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Неизвестно, проникает ли это лекарственное средство в грудное молоко. Если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом,
медсестрой или фармацевтом перед применением этого препарата.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Маловероятно, что Сеффалайр Спиромакс влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Сеффалайр Спиромакс содержит лактозу
Каждая доза этого лекарственного средства содержит около 5,4 миллиграмма лактозы. Если у вас диагностирована
непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

3. Как применять Сеффалайр Спиромакс

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза — одна ингаляция два раза в день.

• Сеффалайр Спиромакс предназначен для регулярного длительного применения. Применяйте его каждый день, чтобы контролировать бронхиальную астму. Не превышайте рекомендованную дозу. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом, медсестрой или фармацевтом.
• Не прекращайте лечение Сеффалайр Спиромакс и не уменьшайте дозу без предварительной консультации с врачом или медсестрой.
• Сеффалайр Спиромакс следует вдыхать через рот.

Врач или медсестра помогут вам контролировать течение бронхиальной астмы. Если для контроля астмы вам потребуется другая доза, врач или медсестра могут изменить ваш ингаляционный препарат. В любом случае не меняйте количество ингаляций, назначенное врачом или медсестрой, без предварительной консультации.
Если состояние астмы или дыхание ухудшаются, немедленно сообщите об этом врачу. Если свистящее дыхание усиливается, чаще появляется ощущение сдавления в груди или вы вынуждены чаще использовать «симптоматический» препарат быстрого действия, это может означать ухудшение течения астмы, и вы можете серьезно заболеть. Продолжайте применять Сеффалайр Спиромакс, но не увеличивайте количество ингаляций. Немедленно обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться дополнительная терапия.

Инструкции по применению
Обучение
Врач, медсестра или фармацевт должны обучить вас правильному использованию ингалятора и способу правильного приема дозы. Это обучение крайне важно, чтобы вы получали необходимую дозу препарата.
Если вы не прошли такое обучение, попросите врача, медсестру или фармацевта показать вам, как правильно использовать ингалятор, прежде чем применять его впервые.
Кроме того, время от времени врач, медсестра или фармацевт должны проверять, правильно ли вы используете устройство Спиромакс и так ли, как вам было назначено. Если вы неправильно используете Сеффалайр Спиромакс или недостаточно сильно вдыхаете, в легкие может поступить недостаточное количество лекарственного средства. Это означает, что эффект при астме будет недостаточным.

Подготовка Сеффалайр Спиромакс
Перед первым применением Сеффалайр Спиромакс необходимо подготовить следующим образом:

• убедитесь, что индикатор дозы показывает наличие 60 ингаляций в ингаляторе;
• укажите дату вскрытия алюминиевой упаковки на этикетке ингалятора;
• перед применением ингалятор не нужно взбалтывать.

Как делать ингаляцию

1. Держите ингалятор так, чтобы желтая полупрозрачная крышка мундштука была направлена вниз.

2. Откройте крышку мундштука, откинув её вниз до характерного щелчка. Это приведёт к срабатыванию счётчика дозы и переходу на следующую единицу. Теперь ингалятор готов к применению.

ВОЗДУШНЫЕ ОТВЕРСТИЯ
НЕ ЗАКРЫВАЙТЕ
ОТКРЫТЬ

3. Медленно выдохните (по возможности глубоко). Не выдыхайте через ингалятор.
4. Поместите мундштук в рот и плотно сомкните губы вокруг него. Следите, чтобы не закрывать воздушные отверстия. Вдыхайте через рот максимально глубоко и сильно. Помните, что важно вдыхать с силой.

ДЫХАНИЕ

5. Извлеките ингалятор изо рта. Во время вдоха вы можете почувствовать специфический вкус.
6. Задержите дыхание на 10 секунд или как можно дольше.
7. Теперь медленно выдохните (не выдыхайте через ингалятор).
8. Закройте крышку мундштука.

ЗАКРЫТЬ

• После каждой дозы прополоскайте рот водой и выплюньте её, либо почистите зубы, а затем прополоскайте рот.
• Не пытайтесь разобрать ингалятор или снять или повредить крышку мундштука.
• Крышка закреплена на ингаляторе и не должна сниматься.
• Не используйте Спиромакс, если он повреждён или если мундштук отсоединился от Спиромакс.
• Не открывайте и не закрывайте крышку мундштука, если вы не собираетесь использовать ингалятор.

Чистка Спиромакс
Содержите ингалятор сухим и чистым.
При необходимости очищайте мундштук ингалятора после использования сухой салфеткой или тканью.

Когда применять новый Сеффалайр Спиромакс

• Индикатор дозы на задней стороне устройства показывает количество оставшихся доз (ингаляций), начиная с 60 ингаляций при полном ингаляторе и до 0 (ноль), когда он пуст.

• Индикатор дозы показывает количество оставшихся ингаляций чётными числами. Промежутки между чётными числами соответствуют нечётному количеству оставшихся ингаляций.
• Когда остаётся 20 или менее ингаляций, числа отображаются красным цветом на белом фоне. Когда в окошке появляются красные цифры, обратитесь к врачу или медсестре, чтобы получить новый ингалятор.

Примечание

• Щелчок мундштука происходит и тогда, когда ингалятор пуст.
• Если вы открываете и закрываете крышку мундштука без ингаляции, индикатор дозы продолжит отсчёт. Эта доза останется внутри ингалятора до следующей ингаляции. Невозможно случайно получить избыточную дозу или двойную дозу за одну ингаляцию.

Если вы применили Сеффалайр Спиромакс в большем количестве, чем нужно
Важно применять дозу, назначенную вам врачом или фармацевтом. Не превышайте рекомендованную дозу без консультации с врачом. Если вы случайно применили больше доз, чем рекомендовано, обратитесь к медсестре, врачу или фармацевту. Возможно, у вас учащённо забьётся сердце и вы почувствуете слабость. Также могут появиться головокружение, головная боль, мышечная слабость и боль в суставах.
Если вы в течение длительного времени многократно применяли слишком много доз Сеффалайр Спиромакс, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Это связано с тем, что чрезмерное применение Сеффалайр Спиромакс может снизить количество стероидных гормонов, вырабатываемых надпочечниками.

Если вы забыли применить Сеффалайр Спиромакс
Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Однако не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Если до следующего приёма осталось мало времени, просто примите следующую дозу в обычное время.

Если вы прекратите лечение Сеффалайр Спиромакс
Очень важно применять Сеффалайр Спиромакс каждый день, как рекомендовано. Продолжайте принимать его, пока врач не скажет вам прекратить. Не прекращайте лечение и не уменьшайте дозу Сеффалайр Спиромакс резко. В противном случае симптомы со стороны дыхательных путей могут ухудшиться.
Кроме того, если вы резко прекратите лечение Сеффалайр Спиромакс или уменьшите дозу, могут возникнуть (очень редко) проблемы, связанные со снижением выработки стероидных гормонов надпочечниками (надпочечниковая недостаточность), которые иногда вызывают побочные эффекты.
Эти побочные эффекты могут включать один из следующих симптомов:

• боль в животе;
• усталость и потеря аппетита, тошнота;
• рвота и диарея;
• потеря веса;
• головная боль или сонливость;
• низкий уровень сахара в крови;
• низкое артериальное давление и судороги (приступы).

Если организм испытывает стресс, например, при лихорадке, травме, инфекции или хирургическом вмешательстве, надпочечниковая недостаточность может усугубиться, и могут появиться вышеуказанные побочные эффекты.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту. Для профилактики этих симптомов врач может назначить дополнительные кортикостероиды в виде таблеток (например, преднизолон).
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Чтобы снизить вероятность возникновения побочных эффектов, врач назначит вам самую низкую дозу этой комбинации лекарственных средств, позволяющую контролировать бронхиальную астму.
Аллергические реакции: сразу после применения Сеффалайр Спиромакс дыхание может ухудшиться.
Могут появиться выраженная одышка, кашель или затруднённое дыхание. Также могут возникнуть зуд, кожная сыпь (крапивница) и отёк (обычно лица, губ, языка или горла), а также сердцебиение (внезапное учащённое сердцебиение), вы можете почувствовать головокружение и ощущение обморока (возможно с коллапсом или потерей сознания). Если у вас появились какие-либо из этих симптомов или они возникли внезапно после применения Сеффалайр Спиромакс, немедленно прекратите применение Сеффалайр Спиромакс и сообщите об этом врачу. Аллергические реакции на Сеффалайр Спиромакс встречаются нечасто (могут наблюдаться у до 1 человека из 100).
Другие побочные эффекты перечислены ниже.
Часто (может встречаться у до 1 человека из 10)

• Грибковая инфекция (молочница), вызывающая появление бугристых желтовато-кремовых бляшек во рту и в горле, а также раздражение языка, охриплость и раздражение горла. Может быть полезно полоскать рот водой и выплевывать её сразу после каждого вдоха или чистить зубы. Врач может назначить противогрибковое средство для лечения молочницы
• Боль в мышцах
• Боль в спине
• Грипп
• Низкий уровень калия в крови (гипокалиемия)
• Воспаление носа (ринит)
• Воспаление околоносовых пазух (синусит)
• Воспаление носа и горла (рингофарингит)
• Головная боль
• Кашель
• Раздражение горла
• Боль или воспаление в задней части горла
• Охриплость или потеря голоса
• Головокружение

Нечасто (может встречаться у до 1 человека из 100)

• Повышенный уровень сахара (глюкозы) в крови (гипергликемия). Если у вас диабет, может потребоваться более частый контроль уровня сахара в крови и, возможно, корректировка лечения диабета
• Катаракта (помутнение хрусталика глаза)
• Очень быстрое сердцебиение (тахикардия)
• Ощущение недомогания (дрожь) и учащённого сердцебиения (сердцебиение) — эти эффекты, как правило, безвредны и уменьшаются при продолжении лечения
• Ощущение тревоги или беспокойства
• Изменения в поведении, такие как повышенная активность и раздражительность (хотя эти эффекты чаще проявляются у детей)
• Нарушения сна
• Сенная лихорадка
• Заложенность носа (затруднённое носовое дыхание)
• Нерегулярное сердцебиение (фибрилляция предсердий)
• Инфекция в грудной клетке
• Боль в конечностях (руки или ноги)
• Боли в желудке
• Расстройство пищеварения
• Повреждение и разрыв кожи
• Воспаление кожи
• Воспаление горла, обычно сопровождающееся болью в горле (фарингит)

Редко (может встречаться у до 1 человека из 1 000)

• Затруднение дыхания или ухудшение свистящего дыхания сразу после применения Сеффалайр Спиромакс. В этом случае прекратите использование ингалятора Сеффалайр Спиромакс. Используйте «спасательный» («экстренный») ингалятор быстрого действия, чтобы облегчить дыхание, и немедленно сообщите об этом врачу.
• Сеффалайр Спиромакс может нарушать нормальную выработку стероидных гормонов в организме, особенно при длительном применении в высоких дозах. К таким эффектам относятся:
  • задержка роста у детей и подростков
  • глаукома (повреждение зрительного нерва)
  • округление лица («лунообразное лицо») (синдром Кушинга).

Ваш врач будет регулярно контролировать возможное появление любых из этих побочных эффектов и постарается обеспечить вам самую низкую дозу этой комбинации препаратов, позволяющую контролировать бронхиальную астму.

• Нерегулярное или нестабильное сердцебиение или дополнительные сердечные сокращения (аритмии). Сообщите об этом врачу, но не прекращайте лечение Сеффалайр Спиромакс, если врач не посоветует вам этого.
• Грибковая инфекция пищевода (канала, по которому проходит пища), которая может вызывать затруднение при глотании.

Частота неизвестна, но также может наблюдаться:

• Нарушение зрения (расплывчатость)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему регистрации побочных эффектов, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Сеффалайр Спиромакс

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке ингалятора после надписи «Срок». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 25 °C. После снятия упаковки плотно закрывайте колпачок мундштука.
Использовать в течение 2 месяцев после снятия упаковки. Укажите дату вскрытия алюминиевого пакета на этикетке ингалятора.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Сеффалайр Спиромакс

• Действующие вещества — сальбутамол и флутиказон пропионат. Каждая предварительно установленная доза содержит 14 микрограмм сальбутамола (в форме ксинафоата сальбутамола) и 232 микрограмма флутиказона пропионата. Каждая выданная доза (доза, поступающая из мундштука) содержит 12,75 микрограмма сальбутамола (в форме ксинафоата сальбутамола) и 202 микрограмма флутиказона пропионата.
• Другой компонент — лактоза моногидрат (см. раздел 2, подраздел «Сеффалайр Спиромакс содержит лактозу»).

Описание внешнего вида Сеффалайр Спиромакс и содержимое упаковки
Каждый ингалятор Сеффалайр Спиромакс содержит порошок для ингаляции, рассчитанный на 60 ингаляций, и имеет белый корпус и полупрозрачную жёлтую крышку мундштука.
Сеффалайр Спиромакс выпускается в упаковках, содержащих 1 ингалятор, и в многокомплектных упаковках, состоящих из 3 коробок, в каждой из которых по 1 ингалятору. Возможно, не все упаковки доступны в вашей стране.
Держатель регистрационного удостоверения Teva B.V.
Swensweg 5,
2031 GA Харлем,
Нидерланды
Производитель Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland
Unit 14/15, 27/35 & 301, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Ирландия
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
Mogilska 80 Str. 31-546 Краков, Польша

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics
Тел.: +32 38207373 Тел.: +370 52660203
Болгария Люксембург
Тева Фарма ЕАД Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Тел.: +359 24899585 Бельгия/Бельгия
Тел.: +32 38207373
Чешская Республика Венгрия
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt.
Тел.: +420 251007111 Тел.: +36 12886400
Дания Мальта
Teva Denmark A/S TEVA HELLAS Α.Ε.
Тел.: +45 44985511 il-Greċja
Тел.: +30 2118805000
Германия Нидерланды
TEVA GmbH Teva Nederland B.V.
Тел.: +49 73140208 Тел.: +31 8000228400
Эстония Норвегия
UAB Teva Baltics, филиал в Эстонии Teva Norway AS
Тел.: +372 6610801 Тел.: +47 66775590
Греция Австрия
TEVA HELLAS A.E. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Тел.: +30 2118805000 Тел.: +43 1970070
Испания Польша
Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34 915359180 Тел.: +48 223459300
Франция Португалия
Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Тел.: +33 155917800 Тел.: +351 214767550
Хорватия Румыния
Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Тел.: +385 13720000 Тел.: +40 212306524
Ирландия Словения
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.
Тел.: +44 2075407117 Тел.: +386 15890390
Исландия Словакия
Teva Pharma Iceland ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 5503300 Тел.: +421 257267911
Италия Финляндия/Финляндия
Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy
Тел.: +39 028917981 Тел.: +358 201805900
Кипр Швеция
TEVA HELLAS A.E. Teva Sweden AB
Греция Тел.: +46 42121100
Тел.: +30 2118805000
Латвия
UAB Teva Baltics, филиал в Латвии
Тел.: +371 67323666

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.