Aliflus

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

ALIFLUS 25 microgramos/50 microgramos/dosis suspensión presurizada para inhalación, 25 microgramos/125 microgramos/dosis suspensión presurizada para inhalación, 25 microgramos/250 microgramos/dosis suspensión presurizada para inhalación

salmeterol / propionato de fluticasona
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Aliflus y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Aliflus
3. Cómo usar Aliflus
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Aliflus
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Aliflus y para qué se utiliza

Aliflus contiene dos medicamentos: salmeterol y propionato de fluticasona.

• El salmeterol es un broncodilatador de larga duración de acción. Los broncodilatadores ayudan a mantener las vías respiratorias del pulmón abiertas, facilitando así la entrada y salida de aire. Sus efectos duran al menos 12 horas.
• El propionato de fluticasona es un corticosteroide que reduce la inflamación e irritación en los pulmones.

Su médico le ha recetado este medicamento para ayudar a prevenir problemas respiratorios como el asma.
Debe usar Aliflus todos los días según la indicación de su médico. Esto asegura que el medicamento actúe correctamente para controlar el asma.
Aliflus ayuda a prevenir la aparición de dificultad para respirar y sibilancias. Sin embargo, Aliflus no debe utilizarse para tratar un episodio repentino de dificultad respiratoria o sibilancias. Si esto ocurre, debe usar un medicamento de acción rápida para uso inmediato (de "rescate"), como el salbutamol.
Debe tener siempre a mano su medicamento de rescate de acción rápida.

2. Qué debe saber antes de usar Aliflus

No use Aliflus:

• Si es alérgico al salmeterol, al propionato de fluticasona o al excipiente norflurano (HFA 134a).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Aliflus si padece:

• Enfermedad cardíaca, incluido un latido cardíaco irregular o acelerado
• Hiperactividad de la glándula tiroides
• Presión arterial elevada
• Diabetes mellitus (Aliflus puede aumentar el nivel de azúcar en sangre)
• Niveles bajos de potasio en sangre
• Tuberculosis (TB) actual o previa, u otras infecciones pulmonares.

Póngase en contacto con su médico si experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales.
Otros medicamentos y Aliflus
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos medicamentos para el asma o cualquier medicamento sin receta médica. Esto se debe a que puede no ser adecuado tomar Aliflus junto con ciertos medicamentos.
Informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos antes de comenzar a usar Aliflus:

• Betabloqueantes (como atenolol, propranolol y sotalol). Los betabloqueantes se utilizan principalmente para tratar la presión arterial alta u otras afecciones cardíacas.
• Medicamentos para tratar infecciones (como ketoconazol, itraconazol y eritromicina), incluidos algunos medicamentos para el tratamiento del VIH (como ritonavir y productos medicinales que contienen cobicistat). Algunos de estos medicamentos pueden aumentar la cantidad de propionato de fluticasona o salmeterol en el cuerpo. Esto puede incrementar el riesgo de presentar efectos adversos con Aliflus, incluidos latidos cardíacos irregulares o empeoramiento de los efectos adversos. Su médico podría considerar necesario vigilarle estrechamente si está tomando estos medicamentos.
• Corticosteroides (por vía oral o por inyección). Si ha tomado recientemente alguno de estos medicamentos, existe un mayor riesgo de que este medicamento interfiera con la glándula suprarrenal.
• Diuréticos, utilizados para tratar la presión arterial elevada.
• Otros broncodilatadores (como el salbutamol).
• Medicamentos xantínicos. Estos se utilizan frecuentemente para tratar el asma.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o tiene intención de quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte a su médico antes de usar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Es poco probable que Aliflus afecte su capacidad para conducir o utilizar maquinaria.
Para quienes realizan actividad deportiva:
El uso de este medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede provocar, en cualquier caso, resultados positivos en las pruebas antidopaje.

3. Cómo utilizar Aliflus

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.

• Utilice Aliflus cada día, hasta que el médico le indique que interrumpa el tratamiento. No supere la dosis recomendada. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
• No deje de utilizar Aliflus ni reduzca la dosis de Aliflus sin haber consultado antes al médico.
• Aliflus debe inhalarse en los pulmones a través de la boca.

Adultos y adolescentes de 12 años de edad en adelante

• Aliflus 25/50 – 2 inhalaciones dos veces al día
• Aliflus 25/125 – 2 inhalaciones dos veces al día
• Aliflus 25/250 – 2 inhalaciones dos veces al día

Niños de 4 a 12 años de edad

• Aliflus 25/50 – 2 inhalaciones dos veces al día
• Aliflus no se recomienda para su uso en niños menores de 4 años.

Los síntomas pueden controlarse adecuadamente con Aliflus dos veces al día. En ese caso, el
médico puede decidir reducir la dosis a una vez al día. La dosis puede ajustarse según:

• una vez por la noche si padece síntomas nocturnos
• una vez por la mañana si padece síntomas diurnos.

Es muy importante seguir las indicaciones del médico respecto al número de pulverizaciones
y la frecuencia con que debe tomar el medicamento.
Si está utilizando Aliflus para el asma, el médico controlará regularmente sus síntomas. Si su asma
o la respiración empeoran, informe inmediatamente al médico. Podría notar que su
respiración se vuelve más trabajosa, que siente con mayor frecuencia opresión en el pecho o que necesita utilizar más frecuentemente su medicamento de alivio rápido. Si ocurre cualquiera de estas situaciones, debe continuar utilizando Aliflus, pero no aumente el número de dosis que toma. Su estado respiratorio podría empeorar hasta volverse particularmente grave. Consulte al médico, ya que podría necesitar un tratamiento adicional.

Instrucciones para el uso

• El médico, la enfermera o el farmacéutico le mostrarán cómo utilizar el inhalador. Deben verificar periódicamente la forma en que usted utiliza el inhalador. Si no utiliza Aliflus de forma adecuada o según lo indicado, es posible que el medicamento no controle el asma como debería.
• El medicamento está contenido en una ampolla presurizada colocada dentro de una carcasa de plástico provista de un boquilla.
• La ampolla está conectada a un contador situado en la parte posterior que muestra el número de dosis restantes. Cada vez que presiona la ampolla, se libera una pulverización del medicamento y el contador disminuye en una dosis.
• Tenga cuidado de no dejar caer el inhalador, ya que esto podría hacer que el número de dosis mostrado por el contador sea incorrecto.

Comprobación del funcionamiento del inhalador

1. Antes de utilizar el inhalador por primera vez, compruebe que funcione correctamente. Retire la tapa del boquilla presionando suavemente los lados de la tapa con el pulgar y el índice y extráigala.

2. Para asegurarse de que funciona, agite bien el inhalador, oriente el boquilla lejos de usted y presione la ampolla para liberar una pulverización al aire. Repita este procedimiento agitando el inhalador antes de liberar cada pulverización, hasta que el contador de dosis indique el número 120. Si no ha utilizado su inhalador durante una semana o más, libere dos pulverizaciones del medicamento al aire.

Uso del inhalador
Es importante comenzar a inhalar lo más lentamente posible inmediatamente antes de utilizar el inhalador.

1. Manténgase de pie o sentado en posición erguida mientras utiliza su inhalador.
2. Retire la tapa del boquilla (como se muestra en la primera figura). Compruebe el interior y el exterior para asegurarse de que el boquilla esté limpio y libre de partículas extrañas.
3. Agite el inhalador 4 o 5 veces para asegurarse de que cualquier partícula extraña haya sido eliminada y de que el contenido del inhalador esté bien mezclado.

4. Sujete el inhalador en posición vertical, con el pulgar sobre la base, debajo del boquilla. Exhale todo lo posible.

5. Coloque el boquilla en la boca, entre los dientes. Cierre los labios alrededor del boquilla. No muerda el boquilla.

6. Inspire lentamente y profundamente a través de la boca. Inmediatamente después de comenzar a inhalar, presione firmemente la parte superior de la ampolla para liberar una pulverización del medicamento. Mientras tanto, continúe inhalando de forma constante y profunda.

7. Retenga la respiración, retire el inhalador de la boca y deje de presionar con el dedo la parte superior del inhalador. Continúe reteniendo la respir游戏副本

4. EFECTOS ADVERSOS POSIBLES

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las
personas los padecerán. Para reducir la posibilidad de que se presenten efectos adversos, su médico
le recetará la dosis más baja de Aliflus necesaria para controlar el asma.
Reacciones alérgicas: usted puede notar que su respiración empeora repentinamente inmediatamente
después de tomar Aliflus. Puede tener una respiración muy agitada y tos. También puede
presentar picor, erupción cutánea (urticaria) e hinchazón (normalmente del rostro, labios,
lengua o garganta), o podría sentir de repente que su corazón late muy rápido o tener sensación de debilidad y mareo (lo que podría provocarle un desmayo o pérdida de conciencia). Si presenta alguno de estos efectos o si aparecen repentinamente tras usar Aliflus, deje de usar Aliflus e informe inmediatamente a su médico. Las reacciones alérgicas a Aliflus son poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 personas).
Otros efectos adversos se enumeran a continuación:
Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 personas)

• Cefalea, que normalmente mejora con la continuación del tratamiento.
• En pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) se ha notificado un aumento en el número de resfriados.

Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 personas)

• Muguet (placas elevadas y dolorosas de color amarillo crema) en boca y garganta. Además, dolor de lengua, ronquera e irritación de garganta. Enjuagarse la boca con agua y escupirla inmediatamente y/o cepillarse los dientes después de cada dosis del medicamento puede ayudar. Su médico puede recetarle un antifúngico para tratar el muguet.
• Dolor, hinchazón de las articulaciones y dolor muscular.
• Calambres musculares. En pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) también se han notificado los siguientes efectos adversos:
• Neumonía y bronquitis (infección del pulmón). Informe a su médico si observa alguno de los siguientes síntomas: aumento en la producción de esputo, cambio en el color del esputo, fiebre, escalofríos, aumento de la tos o empeoramiento de los problemas respiratorios.
• Moretones y fracturas.
• Inflamación de los senos nasales (sensación de tensión o plenitud en la nariz, mejillas y detrás de los ojos, a veces acompañada de dolor pulsátil).
• Disminución del nivel de potasio en sangre (puede observar latidos cardíacos irregulares, debilidad muscular, calambres).

Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 personas)

• Aumento del nivel de azúcar (glucosa) en sangre (hiperglucemia). Si padece diabetes, puede ser necesario un control más frecuente de la glucemia y, eventualmente, un ajuste del tratamiento antidiabético.
• Catarata (opacidad del cristalino del ojo).
• Latido cardíaco muy acelerado (taquicardia).
• Sensación de temblor (temblor) y latidos rápidos o irregulares del corazón (palpitaciones); estos efectos adversos son generalmente inofensivos y disminuyen con la continuación del tratamiento.
• Dolor en el pecho.
• Sensación de preocupación (estos efectos ocurren especialmente en niños).
• Alteraciones del sueño.
• Erupción cutánea alérgica.

Raros (afectan a menos de 1 de cada 1.000 personas)

• Dificultad para respirar o sibilancias que empeoran inmediatamente después de haber tomado Aliflus. Si esto ocurre, interrumpa inmediatamente el uso del inhalador de Aliflus. Use su medicamento de acción rápida para ayudar a respirar y informe inmediatamente a su médico.
• Aliflus puede alterar la producción normal de hormonas esteroides en el organismo, especialmente si ha tomado dosis altas durante un período prolongado. Los efectos incluyen:
• Retraso del crecimiento en niños y adolescentes
• Delgadez ósea (osteoporosis)
• Glaucoma
• Aumento de peso
• Aspecto redondeado (forma de luna) del rostro (síndrome de Cushing). Su médico le realizará controles periódicos para detectar cualquiera de estos efectos adversos y se asegurará de que usted tome la dosis más baja de Aliflus necesaria para controlar su asma.
• Cambios en el comportamiento, como hiperactividad inusual e irritabilidad (estos efectos ocurren especialmente en niños).
• Latido cardíaco irregular o presencia de latidos extras (arritmia). Informe a su médico, pero no deje de tomar Aliflus a menos que su médico le indique que suspenda el medicamento.
• Una infección fúngica del esófago (garganta), que podría causar dificultad para tragar.

Frecuencia desconocida, pero que puede ocurrir

• Depresión o agresividad. Es más probable que estos efectos ocurran en niños.
• Visión borrosa.

Notificación de los efectos adversos
Si usted sufre algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección
www. agenziafarmaco .gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa . Al notificar
los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. Cómo conservar Aliflus

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja tras la palabra Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
• No conservar a temperaturas superiores a 25°C.
• No conservar Aliflus en un lugar frío, ya que podría no funcionar correctamente.
• El recipiente contiene un líquido presurizado. No exponer a temperaturas superiores a 50°C ni a la luz solar directa. No perforar ni quemar el recipiente, incluso cuando esté vacío. Como ocurre con la mayoría de medicamentos para inhalación en recipientes presurizados, el efecto terapéutico de este medicamento puede reducirse cuando el recipiente está frío.

No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Aliflus

• Cada dosis (administrada por la válvula dosificadora) contiene 25 microgramos de salmeterol (como salmeterol xinafoato) y 50, 125 o 250 microgramos de propionato de fluticasona.
• El otro excipiente es el propelente: norflurano (HFA 134a).

Aspecto de Aliflus y contenido del envase

• Aliflus se presenta en un inhalador dosificado que suministra el medicamento en forma de una suspensión presurizada para inhalación pulmonar por vía oral.
• El recipiente a presión contiene una suspensión para inhalación de color blanco o ligeramente blanquecino.
• Los envases están insertados en una bolsa de plástico que incorpora un embocadura y se rellenan con cápsulas de polvo.
• Los inhaladores se presentan en cajas de cartón que contienen 1, 3 o 10 inhaladores. Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Menarini International Operations Luxembourg S.A. – Avenue de la Gare, 1, Luxembourg
bajo licencia de GlaxoSmithKline S.p.A.
Concesionario para la venta:
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. – Via Sette Santi, 3 - Florencia.
Productor responsable de la liberación de los lotes
Glaxo Wellcome Production
Zona Industrial n.º 2, 23 Rue Lavoisier, La Madeleine, 27000 - Evreux – Francia.
Tel: +33 2 3225500; Fax: +33 2 3225558
o
Glaxo Wellcome S.A.
Avenida de Extremadura, 3 - 09400, Aranda de Duero, Burgos, España
Tel: +34 947 529 700; Fax: +34 947 529 800
o
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l.
Via Sette Santi, 3 - Florencia - Italia

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Austria Samtoral Dosieraerosol
Finlandia Viani Evohaler
Alemania Viani
Irlanda Viani Evohaler
Italia Aliflus
Portugal Veraspir Inalador
España Brisair
Reino Unido Viani Evohaler

Este prospecto ha sido actualizado en

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Aliflus Diskus 50 microgramos/100 microgramos/dosis de polvo para inhalación en envase unidosis
Aliflus Diskus 50 microgramos/250 microgramos/dosis de polvo para inhalación en envase unidosis
Aliflus Diskus 50 microgramos/500 microgramos/dosis de polvo para inhalación en envase unidosis
salmeterol / propionato de fluticasona

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Aliflus y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Aliflus
3. Cómo usar Aliflus
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Aliflus
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Aliflus y para qué se utiliza

Aliflus contiene dos medicamentos: salmeterol y propionato de fluticasona.

• El salmeterol es un broncodilatador de acción prolongada. Los broncodilatadores ayudan a que las vías respiratorias de los pulmones permanezcan abiertas, facilitando así la entrada y salida del aire. Sus efectos duran al menos 12 horas.
• El propionato de fluticasona es un corticosteroide que reduce la hinchazón y la inflamación en los pulmones.

Su médico le ha recetado este medicamento para ayudar a prevenir problemas respiratorios como:

• Asma
• Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). Aliflus Diskus, en la dosis de 50/500 microgramos, reduce el número de exacerbaciones de los síntomas de la EPOC.

Debe utilizar Aliflus cada día según la indicación médica. Esto garantiza que el medicamento actúe correctamente para controlar el asma o la EPOC.
Aliflus ayuda a prevenir la aparición de dificultad respiratoria y sibilancias. Sin embargo, Aliflus
no debe utilizarse para tratar un episodio repentino de dificultad para respirar o sibilancias.
Si esto ocurre, debe usar un medicamento de alivio rápido (“de rescate”) de acción rápida,
como el salbutamol. Siempre debe tener a mano su medicamento de rescate de acción rápida.

2. Qué debe saber antes de usar Aliflus

No use Aliflus:
si es alérgico al salmeterol, al propionato de fluticasona o al excipiente lactosa monohidrato.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Aliflus si padece:

• Enfermedad cardíaca, incluido un latido cardíaco irregular o acelerado
• Hiperactividad de la glándula tiroides
• Presión arterial elevada
• Diabetes mellitus (Aliflus puede aumentar el nivel de azúcar en sangre)
• Niveles bajos de potasio en sangre
• Tuberculosis (TB) actual o previa, u otras infecciones pulmonares.

Póngase en contacto con su médico si tiene visión borrosa u otros trastornos visuales.
Otros medicamentos y Aliflus
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar otros medicamentos, incluidos medicamentos para el asma o cualquier medicamento adquirido sin receta médica. Esto se debe a que puede no ser adecuado tomar Aliflus junto con ciertos medicamentos.
Informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos antes de comenzar a usar Aliflus:

• -bloqueantes (como atenolol, propranolol y sotalol). Los -bloqueantes se utilizan principalmente para tratar la presión arterial alta u otras afecciones cardíacas.
• Medicamentos para el tratamiento de infecciones (como ketoconazol, itraconazol y eritromicina), incluidos algunos medicamentos para el tratamiento del VIH (como ritonavir y productos medicinales que contienen cobicistat). Algunos de estos medicamentos pueden aumentar la cantidad de propionato de fluticasona o salmeterol en el cuerpo. Esto puede incrementar el riesgo de presentar efectos adversos con Aliflus, incluidos latidos cardíacos irregulares o empeoramiento de los efectos adversos. Su médico podría considerar necesario vigilarle estrechamente si está tomando estos medicamentos.
• Corticosteroides (por vía oral o por inyección). Si ha tomado alguno de estos medicamentos recientemente, existe un mayor riesgo de que este medicamento interfiera con la glándula suprarrenal.
• Diuréticos, utilizados para tratar la presión arterial alta.
• Otros broncodilatadores (como el salbutamol). Medicamentos derivados de xantinas. Estos medicamentos se utilizan frecuentemente para tratar el asma.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o esté planeando quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte a su médico antes de usar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Es poco probable que Aliflus afecte la capacidad de conducir o de utilizar maquinaria.
Para quienes realizan actividad deportiva
El uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede provocar un resultado positivo en las pruebas antidopaje.
Aliflus contiene lactosa
Aliflus Diskus contiene hasta 12,5 miligramos de lactosa monohidrato en cada dosis. La cantidad de lactosa en este medicamento normalmente no causa problemas en pacientes con intolerancia a la lactosa. El excipiente lactosa contiene pequeñas cantidades de proteínas de la leche, que pueden provocar reacciones alérgicas.

3. Cómo utilizar Aliflus

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones del médico o del farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.

• Utilice Aliflus cada día, hasta que el médico le indique que debe interrumpir el tratamiento. No supere la dosis recomendada. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
• No deje de utilizar Aliflus ni reduzca la dosis de Aliflus sin haber consultado antes con el médico.
• Aliflus debe inhalarse en los pulmones a través de la boca.
• Es posible que no sea capaz de percibir el sabor ni sentir el polvo sobre la lengua, incluso si ha utilizado correctamente Aliflus Diskus.

Para el asma
Adultos y adolescentes de 12 años de edad o más

• Aliflus 50/100 Diskus: una inhalación dos veces al día
• Aliflus 50/250 Diskus: una inhalación dos veces al día
• Aliflus 50/500 Diskus: una inhalación dos veces al día

Niños de 4 a 12 años de edad

• Aliflus 50/100 Diskus: una inhalación dos veces al día
• Aliflus no se recomienda para su uso en niños menores de 4 años.

Para adultos con Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC)

• Aliflus 50/500 Diskus: una inhalación dos veces al día

Los síntomas pueden controlarse adecuadamente tomando Aliflus dos veces al día. En ese caso, el
médico podría decidir reducir la dosis a una sola vez al día. La dosis puede modificarse según:

• una vez por la noche si padece síntomas nocturnos
• una vez por la mañana si padece síntomas diurnos. Es muy importante seguir la prescripción del médico respecto al número de inhalaciones que debe realizar y con qué frecuencia debe tomar el medicamento.

Si está utilizando Aliflus para el asma, el médico controlará regularmente sus síntomas. Si su asma
o la dificultad para respirar empeoran, informe inmediatamente al médico. Podría notar que su
respiración se vuelve más trabajosa, que siente con mayor frecuencia opresión en el pecho o que
necesita utilizar con mayor frecuencia su medicamento de alivio rápido de los síntomas. Si ocurre
cualquiera de estos fenómenos, debe continuar utilizando Aliflus, pero no aumente el número de
dosis que toma. Su estado respiratorio podría empeorar hasta volverse particularmente grave. Debe
consultar al médico, ya que podría necesitar un tratamiento adicional.
Instrucciones para su uso

• El médico, la enfermera o el farmacéutico le mostrarán cómo utilizar el inhalador. Deben verificar periódicamente la forma en que utiliza el inhalador. Un uso incorrecto o no conforme a la prescripción de Aliflus Diskus puede hacer que no controle adecuadamente el asma o la EPOC.
• El dispositivo Diskus contiene dosis (blísters) que contienen Aliflus en forma de polvo.
• Hay un contador en la parte superior del Diskus que indica cuántas dosis quedan. El contador llega hasta 0 y los números del 5 al 0 aparecen en rojo para advertirle que quedan pocas dosis. Cuando el contador indica 0, el inhalador está vacío.

Uso del inhalador

2. Para abrir el Diskus, sujete la parte exterior con una mano y coloque el pulgar de la otra mano en la muesca correspondiente. Empuje con el pulgar hacia adelante hasta que ya no pueda más. Escuchará un clic. Esto abrirá un pequeño orificio en la boquilla.

3. Sujete el Diskus con la boquilla orientada hacia usted. Puede sostenerlo con la mano derecha o con la izquierda. Deslice la palanca hacia adelante hasta el tope. Escuchará un clic. Esto libera una dosis del medicamento en la boquilla.

Cada vez que se desliza la palanca hacia adelante, se abre un blíster en el interior y queda disponible el polvo para la inhalación. No manipule la palanca innecesariamente, ya que esto provocaría la apertura del blíster y, por tanto, el desperdicio del medicamento.

4. Mantenga el Diskus alejado de la boca. Exhale todo lo posible. Nunca sople dentro del Diskus.
5. Coloque la boquilla entre los labios. Inspire profundamente y de forma constante a través del Diskus, y no por la nariz. Retire el Diskus de la boca. Mantenga la respiración durante unos 10 segundos o el mayor tiempo posible. Exhale lentamente.

6. A continuación, enjuáguese la boca con agua y escupirla, y/o cepíllese los dientes. Esto puede ayudar a prevenir la aparición de candidiasis (muguet) y ronquera.
7. Para cerrar el Diskus, coloque el pulgar en la muesca correspondiente y deslícelo hacia atrás hasta el tope. Escuchará un clic. La palanca regresará automáticamente a su posición original.

El Diskus ya está listo para ser utilizado nuevamente.
Como ocurre con todos los inhaladores, las personas que cuidan a niños a los que se les ha recetado
Aliflus Diskus deben asegurarse de que utilicen la técnica de inhalación correcta, tal como se describe aquí
arriba.
Limpieza del inhalador
Frote la boquilla del Diskus con un paño seco para limpiarla.
Si utiliza más Aliflus del que debe
Es importante utilizar el inhalador según las instrucciones. Si accidentalmente ha tomado una dosis
superior a la recomendada, informe al médico o al farmacéutico. Podría observar un aumento de la frecuencia cardíaca y una sensación de temblor. También podría experimentar mareo, dolor de cabeza, debilidad muscular y dolor articular.
Si ha tomado dosis más elevadas durante un período prolongado, debe consultar al médico o al
farmacéutico. Esto se debe a que dosis superiores de Aliflus pueden reducir la cantidad de hormonas esteroides producidas por la glándula suprarrenal.
Si olvida utilizar Aliflus
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome únicamente la siguiente dosis a la hora habitual.
Si interrumpe el uso de Aliflus
Es muy importante que tome Aliflus cada día según la prescripción médica. Continúe tomándolo hasta que el médico le indique que debe interrumpir el tratamiento. No interrumpa ni reduzca bruscamente la dosis de Aliflus. Esto podría provocar un empeoramiento de la dificultad respiratoria.
Además, si interrumpe o reduce bruscamente la dosis de Aliflus, esto podría provocar (muy raramente) problemas en las glándulas suprarrenales (insuficiencia suprarrenal), que en ocasiones puede causar efectos adversos. Estos efectos adversos pueden incluir cualquiera de los siguientes:

• Dolor de estómago
• Fatiga y pérdida de apetito, sensación de malestar
• Náuseas y diarrea
• Pérdida de peso
• Dolor de cabeza o somnolencia
• Disminución de los niveles de azúcar en sangre
• Disminución de la presión arterial y crisis (convulsiones). Cuando el cuerpo está bajo estrés, como consecuencia de fiebre, un traumatismo (por ejemplo, tras un accidente de tráfico), una infección o una intervención quirúrgica, la insuficiencia suprarrenal puede empeorar y puede presentarse alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente. Si experimenta alguno de estos efectos adversos, consulte al médico o al farmacéutico. Para prevenir la aparición de tales síntomas, el médico podría recetarle la toma de dosis adicionales de corticosteroides en forma de comprimidos (como el prednisolona).

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte al médico, a la enfermera o al
farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten. Para reducir la posibilidad de que aparezcan efectos adversos, su médico
le recetará la dosis más baja de Aliflus necesaria para controlar su asma o EPOC.
Reacciones alérgicas: puede notar que su respiración empeora repentinamente justo después de
la administración de Aliflus. Puede tener una respiración muy agitada, tos o dificultad para respirar.
También puede presentar picor, erupción cutánea (urticaria) o hinchazón (normalmente en la cara,
labios, lengua o garganta), o puede sentir de repente que su corazón late muy rápido, o tener sensación de debilidad y mareo (lo que podría provocarle un desmayo o pérdida de conciencia). Si presenta alguno de estos efectos o si aparecen repentinamente tras el uso de Aliflus, deje de usar Aliflus e informe inmediatamente a su médico. Las reacciones alérgicas a Aliflus son poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 personas).
Neumonía (infección del pulmón) en pacientes con EPOC (efecto adverso frecuente).
Informe a su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas durante el tratamiento con Aliflus, ya que podrían indicar una infección pulmonar:

• fiebre o escalofríos,
• aumento en la producción de mucosidad o cambios en el color de la misma,
• aumento de la tos o mayor dificultad para respirar.

Otros efectos adversos se enumeran a continuación:

Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 personas)

• Cefalea, que normalmente mejora con la continuación del tratamiento.
• En pacientes con EPOC se ha notificado un aumento en el número de resfriados.

Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 personas)

• Muguet (placas elevadas, dolorosas, de color amarillo cremoso) en boca y garganta. También sensibilidad en la lengua, ronquera e irritación de garganta. Enjuagarse la boca con agua y escupirla inmediatamente y/o cepillarse los dientes después de cada dosis del medicamento puede ayudar. Su médico puede recetarle un antifúngico para tratar el muguet.
• Dolor, hinchazón en las articulaciones y dolor muscular.
• Calambres musculares.

En pacientes con Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) también se han notificado los
siguientes efectos adversos:

• Equimosis y fracturas.
• Inflamación de los senos nasales (sensación de presión o plenitud en la nariz, mejillas y detrás de los ojos, a veces acompañada de dolor pulsátil).
• Disminución del contenido de potasio en sangre (puede observarse latido cardiaco irregular, debilidad muscular, calambres).

Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 personas)

• Aumento del nivel de azúcar (glucosa) en sangre (hiperglucemia). Si padece diabetes, puede ser necesario un control más frecuente de la glucemia y, eventualmente, un ajuste del tratamiento antidiabético.
• Cataratas (opacidad del cristalino del ojo).
• Latido cardiaco muy acelerado (taquicardia).
• Sensación de temblor (temblor) y latido rápido o irregular del corazón (palpitaciones); estos efectos adversos suelen ser inofensivos y disminuyen con la continuación del tratamiento.
• Dolor en el pecho.
• Sensación de preocupación (estos efectos ocurren especialmente en niños).
• Alteraciones del sueño.
• Erupción cutánea alérgica.

Raros (afectan a menos de 1 de cada 1000 personas)

• Dificultad para respirar o sibilancias que empeoran inmediatamente después de tomar Aliflus. Si esto ocurre, interrumpa inmediatamente el uso del inhalador de Aliflus. Use su medicamento de acción rápida para ayudar a respirar e informe inmediatamente a su médico.
• Aliflus puede alterar la producción normal de hormonas esteroides en el organismo, especialmente si ha tomado dosis altas durante un período prolongado. Los efectos incluyen:
• Retraso del crecimiento en niños y adolescentes.
• Debilitamiento de los huesos.
• Glaucoma.
• Aumento de peso.
• Aspecto redondeado (forma de luna) del rostro (síndrome de Cushing). Su médico le realizará controles periódicos para detectar cualquiera de estos efectos adversos y se asegurará de que usted tome la dosis más baja posible de Aliflus para controlar su asma.
• Cambios en el comportamiento, como hiperactividad inusual e irritabilidad (estos efectos ocurren especialmente en niños).
• Latido cardiaco irregular o presencia de latidos extras (arritmia). Informe a su médico, pero no deje de tomar Aliflus a menos que su médico le indique que suspenda el tratamiento.
• Una infección fúngica del esófago (garganta), que puede causar dificultad para tragar.

Frecuencia desconocida, pero posible

• Depresión o agresividad. Es más probable que estos efectos ocurran en niños.
• Visión borrosa.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Aliflus

• Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja tras “Cad.”. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
• No conserve el medicamento a temperaturas superiores a 30°C.

No tire ningún medicamento por los desagües ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Aliflus

• Cada dosis administrada contiene 50 microgramos de salmeterol (como salmeterol xinafoato) y 100, 250 o 500 microgramos de propionato de fluticasona.
• El excipiente es lactosa monohidrato (que contiene proteínas de la leche).

Descripción del aspecto de Aliflus y contenido del envase

• Aliflus Diskus contiene una tira laminada. El laminado protege el polvo para inhalación frente a los efectos de la atmósfera.
• Cada dosis está predosificada.
• Los dispositivos se presentan en cajas de cartón que contienen: 1 Diskus con 28 dosis o bien 1, 2, 3 o 10 Diskus, cada uno con 60 dosis.

Puede que no todas las presentaciones estén comercializadas.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Menarini International Operations Luxembourg S.A. – Luxembourg
Marca registrada de compañías del grupo GSK o de sus licenciantes
© 2021 Sociedad del grupo GSK o licenciante
Concesionario para la venta:
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. – Via Sette Santi 3, Florencia
Fabricante responsable de la liberación de los lotes
Glaxo Operations UK Ltd (comercialmente conocido como Glaxo Wellcome Operations),
Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 ODJ, Reino Unido.
Tel: +44 (0) 1920 463993; Fax: +44 (0) 1920 864000
Glaxo Wellcome Production
Zona Industrial n.º 2, 23 Rue Lavoisier, La Madeleine, 27000 Evreux, Francia.
Tel: +33 2 322 5500; Fax: +33 2 322 5558
Aspen Bad Oldesloe GmbH
Industriestrasse 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Alemania
Tel: +49 4531 8020; Fax: +49 4531 84956
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l.
Via Sette Santi, 3 - Florencia - Italia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Austria Samtoral Diskus
Francia Pavtide Diskus
Alemania Viani Diskus
Italia Aliflus Diskus
Portugal Vesaspir Diskus
Rumanía Pavtide Diskus
Eslovenia Viani Diskus
Suecia Viani Diskus
Hungría Thoreus Diskus
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