Алифлюс

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Алифлюс 25 мкг/50 мкг/доза суспензия под давлением для ингаляций, 25 мкг/125 мкг/доза суспензия под давлением для ингаляций, 25 мкг/250 мкг/доза суспензия под давлением для ингаляций

сальметерол / пропионат флутиказона
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.
.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии у вас любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Алифлюс и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Алифлюса
3. Как применять Алифлюс
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Алифлюс
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Алифлюс и для чего он применяется

Алифлюс содержит два лекарственных препарата — сальметерол и флутиказона пропионат.

• Сальметерол — это бронходилататор с длительным действием. Бронходилататоры способствуют тому, что дыхательные пути в лёгких остаются расширенными. Это облегчает вдыхание и выдыхание воздуха. Эффект длится не менее 12 часов.
• Флутиказона пропионат — это кортикостероид, который уменьшает отёк и воспаление в лёгких.

Ваш врач назначил этот препарат для профилактики дыхательных расстройств, таких как
астма.
Вы должны применять Алифлюс каждый день в соответствии с предписаниями врача. Это обеспечивает
надёжное действие препарата для контроля течения астмы.
Алифлюс помогает предотвратить появление одышки и свистящих хрипов при дыхании. Однако Алифлюс
не следует применять для лечения внезапного приступа одышки или свистящих хрипов.
Если такое произойдёт, необходимо воспользоваться быстродействующим препаратом для неотложного применения («спасательным»), например сальбутамолом.
Вы всегда должны иметь при себе быстродействующий «спасательный» препарат.

2. Что нужно знать перед применением Алифлюс

Не используйте Алифлюс:

• Если у вас аллергия на сальбутамол, пропионат флутиказона или на вспомогательное вещество норфлуран (HFA 134a).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед применением Алифлюс, если у вас:

• Заболевание сердца, включая нерегулярное или учащённое сердцебиение
• Повышенная активность щитовидной железы
• Повышенное артериальное давление
• Сахарный диабет (Алифлюс может повышать уровень сахара в крови)
• Низкий уровень калия в крови
• Туберкулёз (ТБ) в настоящее время или в анамнезе, либо другие инфекции лёгких.

Свяжитесь с врачом при возникновении нечёткого зрения или других нарушений зрения.
Другие лекарственные средства и Алифлюс
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая лекарства от астмы или любые безрецептурные препараты. Это важно, поскольку одновременный приём Алифлюс с некоторыми другими лекарствами может быть нежелательным.
Сообщите врачу, если вы принимаете следующие лекарства, до начала применения Алифлюс:

• Бета-блокаторы (например, атенолол, пропранолол, соталол). Бета-блокаторы в основном используются для лечения высокого артериального давления или других сердечных заболеваний.
• Лекарства для лечения инфекций (например, кетоконазол, итраконазол и эритромицин), включая некоторые препараты для лечения ВИЧ (например, ритонавир и лекарства, содержащие кобицистат). Некоторые из этих препаратов могут повышать концентрацию пропионата флутиказона или сальбутамола в организме. Это может увеличить риск возникновения побочных эффектов при применении Алифлюс, включая нарушения ритма сердца или усиление уже существующих побочных эффектов. Врач может потребовать тщательного наблюдения за вами при приёме этих препаратов.
• Кортикостероиды (приём внутрь или инъекции). Если вы недавно принимали один из этих препаратов, это может повысить риск того, что данный препарат будет влиять на функцию надпочечников.
• Диуретики, применяемые для лечения повышенного артериального давления.
• Другие бронходилататоры (например, сальбутамол).
• Препараты ксантинов. Эти препараты часто используются для лечения астмы.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Маловероятно, что Алифлюс влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Для спортсменов:
Применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.

3. Как применять Алифлюс

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

• Применяйте Алифлюс каждый день, до тех пор пока врач не скажет вам прекратить лечение. Не превышайте рекомендуемую дозу. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
• Не прекращайте применение Алифлюс и не уменьшайте дозу без предварительной консультации с врачом.
• Алифлюс необходимо вдыхать в лёгкие через рот.

Взрослые и подростки в возрасте от 12 лет и старше

• Алифлюс 25/50 — 2 вдоха два раза в день
• Алифлюс 25/125 — 2 вдоха два раза в день
• Алифлюс 25/250 — 2 вдоха два раза в день

Дети в возрасте от 4 до 12 лет

• Алифлюс 25/50 — 2 вдоха два раза в день
• Алифлюс не рекомендуется для применения у детей младше 4 лет.

Симптомы могут быть хорошо контролируемыми при применении Алифлюс два раза в день. В этом случае врач может принять решение о снижении дозы до одного раза в день. Доза может быть изменена:

• один раз вечером, если у вас наблюдаются ночные симптомы;
• один раз утром, если у вас наблюдаются дневные симптомы.

Очень важно строго следовать указаниям врача относительно количества вдохов и частоты применения препарата.
Если вы применяете Алифлюс при астме, врач будет регулярно контролировать ваши симптомы. Если ваша астма или дыхание ухудшаются, немедленно сообщите об этом врачу. Вы можете заметить, что дыхание становится более затруднённым, чаще возникает ощущение сдавления в груди или что вам приходится чаще использовать препарат для быстрого облегчения симптомов. При возникновении любого из этих состояний продолжайте применять Алифлюс, но не увеличивайте количество вдохов. Ваше дыхательное состояние может ухудшиться до тяжёлого состояния. Обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться дополнительная терапия.

Инструкции по применению

• Врач, медсестра или фармацевт покажут вам, как правильно использовать ингалятор. Они должны периодически проверять вашу технику применения ингалятора. Неправильное или не по назначению применение Алифлюс может привести к тому, что препарат не будет эффективно лечить вашу астму.
• Лекарственное средство содержится в металлическом баллончике под давлением, помещённом в пластиковую оболочку с мундштуком.
• Баллончик соединён со счётчиком доз на задней стороне, который показывает количество оставшихся доз препарата. Каждый раз, когда вы нажимаете на баллончик, выпускается один вдох препарата, и счётчик уменьшается на одну дозу.
• Будьте осторожны, не роняйте ингалятор, так как это может привести к неправильному отображению количества оставшихся доз на счётчике.

Проверка работоспособности ингалятора

1. Перед первым использованием ингалятора убедитесь, что он работает. Снимите колпачок с мундштука, аккуратно нажав на боковые стороны колпачка большим и указательным пальцами, и снимите его.

2. Чтобы убедиться в работоспособности, хорошо встряхните ингалятор, направьте мундштук в сторону от себя, нажмите на баллончик и выпустите один вдох в воздух. Повторите эту процедуру, каждый раз встряхивая ингалятор перед выпуском вдоха, пока счётчик доз не покажет цифру 120. Если вы не использовали ингалятор в течение недели или дольше, перед применением выпустите два вдоха в воздух.

Применение ингалятора
Важно начать вдыхать как можно медленнее непосредственно перед использованием ингалятора.

1. Во время применения ингалятора стойте или сидите прямо.
2. Снимите колпачок с мундштука (как показано на первом рисунке). Проверьте внутри и снаружи, чтобы убедиться, что мундштук чист и не содержит посторонних частиц.
3. Встряхните ингалятор 4–5 раз, чтобы убедиться, что все посторонние частицы удалены, и содержимое ингалятора равномерно перемешано.

4. Держите ингалятор вертикально, большим пальцем упираясь в основание под мундштуком. Выдохните максимально глубоко.

5. Поместите мундштук в рот между зубами. Закройте губами, не прикусывая его.

6. Медленно и глубоко вдыхайте через рот. Немедленно после начала вдоха нажмите твёрдо на верхнюю часть баллончика, чтобы выпустить один вдох препарата. Продолжайте вдыхать ровно и глубоко.

7. Задержите дыхание, выньте ингалятор изо рта и прекратите нажимать пальцем на верхнюю часть ингалятора. Продолжайте задерживать дыхание на несколько секунд или настолько долго, насколько можете.

8. Подождите около полуминуты между каждым вдохом, затем повторите шаги с 3 по 7.
9. После применения прополощите рот водой и выплюньте её, и/или почистите зубы. Это может помочь предотвратить развитие кандидоза (молочницы) и охриплость голоса.
10. После использования всегда сразу надевайте колпачок на мундштук, чтобы предотвратить попадание пыли. Когда защитный колпачок правильно установлен, вы услышите щелчок. Если щелчка не слышно, поверните колпачок в другую сторону и попробуйте снова. Не применяйте чрезмерных усилий.

Не торопитесь при выполнении шагов 4, 5, 6 и 7. Очень важно, чтобы вы начинали вдыхать как можно медленнее непосредственно перед использованием ингалятора. В первые разы используйте ингалятор, стоя перед зеркалом. Если вы заметите, что препарат выходит в виде «тумана» сверху ингалятора или с боков рта, начните с шага 3 заново.

Как и при использовании всех ингаляторов, лица, ухаживающие за детьми, которым назначен Алифлюс Дискус, должны убедиться, что дети правильно применяют ингалятор, как описано выше.

Если вам или вашему ребёнку трудно использовать дозированный ингалятор, врач, медсестра или другой медицинский работник могут посоветовать использовать дистанционный адаптер (спейсер), например Volumatic или Aerochamber Plus, вместе с ингалятором. Врач, медсестра, фармацевт или другой медицинский работник покажут вам, как правильно использовать спейсер с ингалятором, как за ним ухаживать и ответят на все ваши вопросы. Очень важно, что если вы начали использовать спейсер с ингалятором, не прекращайте его применение без предварительной консультации с врачом или медсестрой. Также важно не менять тип используемого спейсера без консультации с врачом. Если вы прекратите использовать спейсер или смените его тип, может потребоваться изменение дозы препарата для контроля астмы.

Всегда обсуждайте с врачом любые изменения в лечении астмы.

Более старшие дети или лица с ослабленными руками могут найти удобным держать ингалятор двумя руками. Поместите два указательных пальца сверху на ингалятор, а оба больших пальца — снизу, под мундштуком.

Приобретите новую упаковку препарата, когда счётчик доз покажет цифру 020. Прекратите использовать ингалятор, когда счётчик покажет 000, поскольку оставшиеся в баллончике вдохи могут быть недостаточными для полной дозы. Никогда не пытайтесь изменить количество доз, отображаемых на счётчике, или снимать счётчик с баллончика.

Очистка ингалятора
Чтобы предотвратить засорение ингалятора, его необходимо очищать не реже одного раза в неделю.

Для очистки ингалятора:

• Снимите защитный колпачок с мундштука.
• Ни в коем случае не вынимайте металлический баллончик из пластиковой оболочки.
• Протрите внутреннюю и наружную поверхность мундштука и пластикового корпуса ингалятора сухой салфеткой или тканью.
• Наденьте защитный колпачок обратно на мундштук. Вы услышите щелчок при правильной установке. Если щелчка нет, поверните колпачок в другую сторону и попробуйте снова. Не применяйте чрезмерных усилий.

Не погружайте металлический баллончик в воду.

Если вы применили Алифлюс в дозе больше, чем нужно
Очень важно применять ингалятор строго по инструкции. Если вы случайно приняли дозу, превышающую рекомендованную, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы можете почувствовать учащение сердцебиения и ощущение дрожи. Также могут возникнуть головокружение, головная боль, мышечная слабость и боль в суставах.

Если вы применяли повышенные дозы в течение длительного времени, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Это связано с тем, что повышенные дозы Алифлюс могут снижать выработку стероидных гормонов надпочечниками.

Если вы забыли применить Алифлюс
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Примите следующую дозу в обычное время.

Если вы прекратите лечение Алифлюсом
Очень важно применять Алифлюс каждый день по назначению врача. Продолжайте его применение до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить лечение. Не прекращайте и не резко уменьшайте дозу Алифлюс. Это может привести к ухудшению дыхания.

Кроме того, резкое прекращение или уменьшение дозы Алифлюс может (очень редко) вызвать проблемы с надпочечниками (надпочечниковая недостаточность), которые иногда могут привести к нежелательным эффектам.

Эти нежелательные эффекты могут включать любой из следующих симптомов:

• Боль в животе
• Усталость, потеря аппетита, общее недомогание
• Тошнота и диарея
• Потеря веса
• Головная боль или сонливость
• Снижение уровня сахара в крови
• Снижение артериального давления и судороги

При стрессе организма, вызванном лихорадкой, травмой (например, после автомобильной аварии), инфекцией или хирургическим вмешательством, надпочечниковая недостаточность может усугубиться, и могут возникнуть один или несколько из перечисленных выше нежелательных эффектов.

Если у вас возникли какие-либо из этих нежелательных эффектов, обратитесь к врачу или фармацевту.

Для профилактики таких симптомов врач может назначить вам дополнительные дозы кортикостероидов в виде таблеток (например, преднизолон).

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех людей. Чтобы снизить вероятность возникновения побочных эффектов, врач назначит вам наименьшую дозу Алифлюс, необходимую для контроля астмы.

Аллергические реакции: вы можете заметить, что ваше дыхание внезапно ухудшается сразу после приема Алифлюс. У вас может появиться сильная одышка и кашель. Также могут наблюдаться зуд, кожная сыпь (крапивница) и отек (обычно лица, губ, языка или горла), либо вы можете внезапно почувствовать, что ваше сердце бьется очень быстро, а также ощущение слабости и головокружения (что может привести к обмороку или потере сознания). Если у вас возник один из этих симптомов или они появились внезапно после применения Алифлюс, немедленно прекратите использование Алифлюс и сообщите об этом врачу. Аллергические реакции на Алифлюс являются нечастыми (встречаются менее чем у 1 из 100 человек).

Другие побочные эффекты перечислены ниже:

Очень часто (встречаются более чем у 1 из 10 человек)

• Головная боль, которая обычно уменьшается при продолжении терапии.
• У пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) отмечалось увеличение числа простудных заболеваний.

Часто (встречаются менее чем у 1 из 10 человек)

• Молочница (возвышающиеся болезненные желтовато-кремовые бляшки) во рту и в горле. Кроме того, болезненность языка, охриплость и раздражение горла. Полоскание рта водой с немедленным сплевыванием и/или чистка зубов сразу после приема каждой дозы препарата могут помочь. Врач может назначить противогрибковое средство для лечения молочницы.
• Боль, отек суставов и мышечная боль.
• Мышечные судороги. У пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) также сообщалось о следующих побочных эффектах:
• Пневмония и бронхит (инфекция легких). Сообщите врачу, если вы заметили один из следующих симптомов: увеличение количества мокроты, изменение цвета мокроты, лихорадка, озноб, усиление кашля, ухудшение дыхания.
• Синяки и переломы.
• Воспаление околоносовых пазух (ощущение напряжения или заложенности носа, щек и за глазами, иногда сопровождающееся пульсирующей болью).
• Снижение содержания калия в крови (может проявляться нарушением ритма сердца, мышечной слабостью, судорогами).

Нечасто (встречаются менее чем у 1 из 100 человек)

• Повышение содержания сахара (глюкозы) в крови (гипергликемия). Если у вас диабет, может потребоваться более частый контроль уровня глюкозы в крови и, возможно, коррекция терапии сахароснижающими препаратами.
• Катаракта (помутнение хрусталика глаза).
• Очень учащенное сердцебиение (тахикардия).
• Ощущение дрожи (тремор) и учащенное или нерегулярное сердцебиение (сердцебиение) — эти побочные эффекты, как правило, безвредны и уменьшаются при продолжении терапии.
• Боль в груди.
• Ощущение тревожности (эти эффекты особенно часто встречаются у детей).
• Нарушение сна.
• Аллергическая кожная сыпь.

Редко (встречаются менее чем у 1 из 1000 человек)

• Затруднение дыхания или свистящее дыхание, ухудшающееся сразу после приема Алифлюс. Если это произойдет, немедленно прекратите использование ингалятора Алифлюс. Используйте ваш препарат быстрого действия, чтобы облегчить дыхание, и немедленно сообщите врачу.
• Алифлюс может нарушать нормальную выработку стероидных гормонов в организме, особенно при приеме высоких доз в течение длительного времени. К таким эффектам относятся:
• Замедление роста у детей и подростков
• Утончение костей
• Глаукома
• Прибавка в весе
• Округление лица («лунообразное лицо») (синдром Кушинга). Врач будет регулярно проводить контроль на наличие любых из этих побочных эффектов и убедится, что вы принимаете минимальную дозу Алифлюс, необходимую для контроля астмы.
• Поведенческие изменения, такие как необычная гиперактивность и раздражительность (эти эффекты особенно часто встречаются у детей).
• Нарушение ритма сердца или появление дополнительных сердечных сокращений (аритмия). Сообщите об этом врачу, но не прекращайте прием Алифлюс, если врач не посоветует вам прекратить прием препарата.
• Грибковая инфекция пищевода (горла), которая может вызывать затруднение при глотании.

Частота неизвестна, но возможна

• Депрессия или агрессивность. Эти эффекты более вероятны у детей.
• Нарушение зрения.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
www. agenziafarmaco .gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Алифлюс

• Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне зоны их видимости.
• Не применять этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после надписи «Срок». Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
• Не хранить при температуре выше 25 °C.
• Не хранить Алифлюс в холодном месте, поскольку препарат может работать хуже.
• Упаковка содержит сжатый газ. Не подвергать воздействию температуры выше 50 °C, защищать от прямых солнечных лучей. Не прокалывать и не сжигать упаковку, даже если она пуста. Как и большинство лекарственных препаратов для ингаляций в сжатых баллонах, терапевтический эффект этого препарата может снижаться при охлаждении упаковки.

Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию и бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Алифлюс

• Каждая доза (выпускаемая дозирующим клапаном) содержит 25 микрограмм сальметерола (в виде сальметерола ксинафоата) и 50, 125 или 250 микрограмм пропионата флутиказона.
• Другим вспомогательным веществом является пропеллент: норфлуран (HFA 134a).

Описание внешнего вида Алифлюс и состав упаковки

• Алифлюс поставляется в виде дозированного ингалятора, выделяющего лекарственное средство в виде под давлением суспензии для ингаляции в лёгкие через рот.
• Под давлением находящийся в ёмкости раствор для ингаляции имеет белый или почти белый цвет.
• Ёмкости помещены в пластиковый пакет, включающий мундштук, и заполнены капсулами с порошком.
• Ингаляторы упакованы в картонные коробки, содержащие 1, 3 или 10 ингаляторов. Возможно, что не все упаковки поступают в продажу.

Держатель разрешения на выпуск в обращение и производитель
Держатель разрешения на выпуск в обращение
Menarini International Operations Luxembourg S.A. – Avenue de la Gare, 1, Люксембург
по лицензии GlaxoSmithKline S.p.A.
Концессионер по продаже:
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. – Via Sette Santi, 3 - Флоренция.
Производитель, ответственный за выпуск серии
Glaxo Wellcome Production
Zone Industrielle n.2, 23 Rue Lavoisier, La madeleine, 27000 - Evreux – Франция.
Тел.: +33 2 3225500; Факс: +33 2 3225558
или
Glaxo Wellcome S.A.
Avenida de Extremadura, 3 - 09400, Aranda de Duero, Burgos, Испания
Тел.: +34 947 529 700; Факс: +34 947 529 800
или
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l.
Via Sette Santi, 3 - Флоренция - Италия
Этот препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:
Австрия Samtoral Dosieraerosol
Финляндия Viani Evohaler
Германия Viani
Ирландия Viani Evohaler
Италия Aliflus
Португалия Veraspir Inalador
Испания Brisair
Великобритания Viani Evohaler
Настоящий листок-вкладыш обновлён в
ЛИСТОК-ВКЛАДЫШ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ
Алифлюс Дискус 50 микрограмм/100 микрограмм/доза порошка для ингаляции в однодозовом контейнере
Алифлюс Дискус 50 микрограмм/250 микрограмм/доза порошка для ингаляции в однодозовом контейнере
Алифлюс Дискус 50 микрограмм/500 микрограмм/доза порошка для ингаляции в однодозовом контейнере
сальметерол / пропионат флутиказона
Внимательно прочитайте этот листок перед применением препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте этот листок. Возможно, вам потребуется прочитать его снова.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данном листке, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этого листка:

1. Что такое Алифлюс и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Алифлюс
3. Как применять Алифлюс
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Алифлюс
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Алифлюс и для чего он применяется

Алифлюс содержит два лекарственных вещества — сальбутамол и флутиказона пропионат.

• Сальбутамол — это бронходилататор пролонгированного действия. Бронходилататоры способствуют поддержанию проходимости дыхательных путей в лёгких. Это облегчает поступление и выведение воздуха. Эффект длится не менее 12 часов.
• Флутиказона пропионат — это кортикостероид, который уменьшает отёк и воспаление в лёгких.

Ваш врач назначил этот препарат для профилактики дыхательных расстройств, таких как:

• Астма
• Хроническая обструктивная болезнь лёгких (ХОБЛ). Алифлюс Дискус в дозе 50/500 мкг уменьшает количество обострений симптомов ХОБЛ.

Вы должны применять Алифлюс каждый день строго по назначению врача. Это обеспечивает эффективное действие препарата для контроля течения астмы или ХОБЛ.
Алифлюс помогает предотвратить появление одышки и свистящих хрипов при дыхании. Однако Алифлюс
не следует использовать для лечения внезапного приступа одышки или свистящих хрипов.
Если такое произойдёт, необходимо воспользоваться быстродействующим «спасательным» препаратом,
например сальбутамолом. Всегда имейте при себе быстродействующее спасательное средство.

2. Что следует знать перед применением Алифлюс

Не используйте Алифлюс:
если у вас аллергия на сальбутамол, пропионат флутиказона или вспомогательное вещество — моногидрат лактозы.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед применением Алифлюс, если у вас:

• Заболевание сердца, включая нерегулярное или учащённое сердцебиение
• Повышенная активность щитовидной железы
• Повышенное артериальное давление
• Сахарный диабет (Алифлюс может повышать уровень сахара в крови)
• Низкий уровень калия в крови
• Туберкулёз (ТБ) в настоящее время или в анамнезе, или другие инфекции лёгких

Свяжитесь с врачом при появлении нечёткого зрения или других нарушений зрения.

Другие лекарственные препараты и Алифлюс
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарства, включая препараты от астмы или любые лекарства, приобретённые без рецепта. Это важно, поскольку одновременный приём Алифлюс с некоторыми препаратами может быть неподходящим.

Сообщите врачу, если вы принимаете следующие препараты, перед началом применения Алифлюс:

• -Блокаторы (например, атенолол, пропранолол и соталол). -Блокаторы в основном используются для лечения высокого артериального давления или других сердечных заболеваний.
• Препараты для лечения инфекций (например, кетоконазол, итраконазол и эритромицин), включая некоторые препараты для лечения ВИЧ (например, ритонавир и лекарственные средства, содержащие кобицестат). Некоторые из этих препаратов могут увеличить концентрацию пропионата флутиказона или сальбутамола в организме. Это может повысить риск возникновения побочных эффектов при применении Алифлюс, включая нарушения сердечного ритма или усиление побочных эффектов. Врач может потребовать тщательного наблюдения за вами при одновременном приёме этих препаратов.
• Кортикостероиды (приём внутрь или инъекции). Если вы недавно принимали один из этих препаратов, это может повысить риск того, что данный препарат будет влиять на надпочечники.
• Диуретики, применяемые для лечения повышенного артериального давления.
• Другие бронходилататоры (например, сальбутамол). Препараты на основе ксантинов. Эти препараты часто используются для лечения астмы.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите ребёнка грудным молоком, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Маловероятно, что Алифлюс влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Для спортсменов
Применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.

Алифлюс содержит лактозу
Алифлюс Дискус содержит до 12,5 миллиграммов моногидрата лактозы в каждой дозе. Обычно количество лактозы в этом препарате не вызывает проблем у пациентов с непереносимостью лактозы. Однако вспомогательное вещество лактоза содержит небольшие количества белков молока, которые могут вызывать аллергические реакции.

3. Как применять Алифлюс

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

• Применяйте Алифлюс каждый день, пока врач не скажет вам прекратить лечение. Не превышайте рекомендуемую дозу. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
• Не прекращайте применение Алифлюс и не уменьшайте дозу без предварительной консультации с врачом.
• Алифлюс должен вдыхаться в лёгкие через рот.
• Вы можете не ощущать вкуса или не чувствовать порошок на языке, даже если правильно использовали Алифлюс Дискус.

При астме
Взрослые и подростки в возрасте от 12 лет и старше

• Алифлюс 50/100 Дискус — одна ингаляция два раза в день
• Алифлюс 50/250 Дискус — одна ингаляция два раза в день
• Алифлюс 50/500 Дискус — одна ингаляция два раза в день

Дети в возрасте от 4 до 12 лет

• Алифлюс 50/100 Дискус — одна ингаляция два раза в день
• Алифлюс не рекомендуется для применения у детей младше 4 лет.

Для взрослых с хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ)

• Алифлюс 50/500 Дискус — одна ингаляция два раза в день

Симптомы могут хорошо контролироваться при применении Алифлюс два раза в день. В этом случае врач может принять решение о снижении дозы до одного раза в день. Доза может быть изменена:

• один раз вечером, если у вас ночные симптомы
• один раз утром, если у вас дневные симптомы. Очень важно строго следовать предписаниям врача относительно количества ингаляций и частоты применения препарата.

Если вы применяете Алифлюс при астме, врач будет регулярно контролировать ваши симптомы. Если ваша астма или затруднение дыхания ухудшается, немедленно сообщите об этом врачу. Вы можете заметить, что дыхание становится более затруднённым, чаще ощущается сдавливание в груди или что вам чаще приходится использовать лекарство для быстрого облегчения симптомов. Если возникает любой из этих признаков, продолжайте применять Алифлюс, но не увеличивайте количество доз. Ваше дыхательное состояние может ухудшиться до тяжёлой степени. Обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться дополнительная терапия.

Инструкции по применению

• Врач, медсестра или фармацевт покажут вам, как пользоваться ингалятором. Они должны периодически проверять правильность вашего способа применения ингалятора. Неправильное или несоответствующее назначению применение Алифлюс Дискус может привести к тому, что препарат не будет эффективно лечить астму или ХОБЛ.
• Устройство Дискус содержит дозы (блистеры) с Алифлюс в виде порошка.
• На верхней части Дискуса находится счётчик, показывающий, сколько доз осталось. Счётчик доходит до 0, а цифры от 5 до 0 отображаются красным цветом, чтобы предупредить о том, что осталось лишь несколько доз. Как только счётчик покажет 0, ингалятор будет пуст.

Применение ингалятора

2. Чтобы открыть Дискус, держите внешнюю часть одной рукой и поместите большой палец другой руки в специальную выемку. Сдвиньте большой палец вперёд до упора. Вы услышите щелчок. Это откроет небольшое отверстие в мундштуке.

3. Держите Дискус мундштуком к себе. Вы можете держать его как правой, так и левой рукой. Переместите рычаг вперёд до упора. Вы услышите щелчок. Это высвободит одну дозу препарата в мундштук.

Каждый раз, когда рычаг перемещается вперёд, открывается один блистер внутри устройства, и порошок становится доступен для ингаляции. Не трогайте рычаг без необходимости, так как это приведёт к открытию блистера и, соответственно, к потере препарата.

4. Держите Дискус подальше ото рта. Выдохните максимально глубоко. Никогда не выдыхайте внутрь Дискуса.
5. Поместите мундштук между губами. Сделайте глубокий и ровный вдох через Дискус, а не через нос. Отведите Дискус ото рта. Задержите дыхание примерно на 10 секунд или как можно дольше. Медленно выдохните.

6. После этого прополощите рот водой и выплюньте её, и/или почистите зубы. Это может помочь предотвратить появление кандидоза (молочницы) и охриплости голоса.
7. Чтобы закрыть Дискус, поместите большой палец в специальную выемку и сдвиньте его назад до упора. Вы услышите щелчок. Рычаг автоматически вернётся в исходное положение.

Дискус снова готов к использованию.
Как и при использовании всех ингаляторов, лица, ухаживающие за детьми, которым назначен Алифлюс Дискус, должны убедиться, что дети правильно применяют ингалятор, как описано выше.

Очистка ингалятора
Протирайте мундштук Дискуса сухой тканью для очистки.

Если вы применили Алифлюс в большей дозе, чем нужно
Важно применять ингалятор строго по инструкции. Если вы случайно приняли дозу, превышающую рекомендованную, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы можете почувствовать учащение сердцебиения и ощущение дрожи. Также могут возникнуть головокружение, головная боль, мышечная слабость и боль в суставах.
Если вы применяли повышенные дозы в течение длительного времени, обратитесь к врачу или фармацевту. Это связано с тем, что высокие дозы Алифлюс могут снизить выработку стероидных гормонов надпочечниками.

Если вы забыли применить Алифлюс
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы прекратите применение Алифлюс
Очень важно применять Алифлюс каждый день в соответствии с предписаниями врача. Продолжайте применять его до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить лечение. Не прекращайте и не резко уменьшайте дозу Алифлюс. Это может привести к ухудшению дыхания.
Кроме того, если вы прекратите или резко снизите дозу Алифлюс, это может (очень редко) вызвать проблемы с надпочечниками (надпочечниковая недостаточность), которые иногда могут привести к побочным эффектам. Эти побочные эффекты могут включать любой из следующих симптомов:

• Боли в животе
• Усталость и потеря аппетита, ощущение недомогания
• Тошнота и диарея
• Потеря веса
• Головная боль или сонливость
• Снижение уровня сахара в крови
• Снижение артериального давления и приступы (судороги). Когда организм испытывает стресс, например, при лихорадке, травме (например, после автомобильной аварии), инфекции или хирургическом вмешательстве, надпочечниковая недостаточность может усугубиться, и может возникнуть один из перечисленных выше побочных эффектов. Если у вас появляется один из этих симптомов, обратитесь к врачу или фармацевту. Чтобы предотвратить появление таких симптомов, врач может назначить вам дополнительные дозы кортикостероидов в виде таблеток (например, преднизолон).

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов. Чтобы снизить вероятность возникновения побочных эффектов, врач назначит вам самую низкую дозу Алифлюс, необходимую для контроля вашего астматического состояния или ХОБЛ.

Аллергические реакции: вы можете заметить, что ваше дыхание внезапно ухудшается сразу после приема Алифлюс. Вы можете испытывать сильную одышку, кашель или затрудненное дыхание. Также могут появиться зуд, кожная сыпь (крапивница) и отек (обычно лица, губ, языка или горла), а также внезапное учащенное сердцебиение, ощущение слабости и головокружение (что может привести к обмороку или потере сознания). Если у вас возник один из этих симптомов или они появились внезапно после применения Алифлюс, немедленно прекратите использование Алифлюс и сообщите об этом врачу. Аллергические реакции на Алифлюс являются нечастыми (встречаются менее чем у 1 из 100 человек).

Пневмония (инфекция легких) у пациентов с ХОБЛ (частый побочный эффект).
Сообщите врачу, если у вас появляются следующие симптомы во время приема Алифлюс — они могут быть признаками легочной инфекции:

• лихорадка или озноб,
• увеличение количества мокроты, изменение цвета мокроты,
• усиление кашля или ухудшение дыхания.

Другие побочные эффекты перечислены ниже:

Очень часто (встречаются более чем у 1 из 10 человек)

• Головная боль, которая обычно уменьшается при продолжении терапии.
• У пациентов с ХОБЛ отмечалось увеличение числа простудных заболеваний.

Часто (встречаются менее чем у 1 из 10 человек)

• Молочница (возвышающиеся болезненные желтовато-кремовые бляшки) во рту и горле. Также возможны болезненность языка, охриплость и раздражение горла. Ополаскивание рта водой и ее последующее удаление и/или чистка зубов сразу после приема каждой дозы препарата могут помочь. Врач может назначить противогрибковое средство для лечения молочницы.
• Боль, отек суставов и мышечная боль.
• Мышечные судороги.

У пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) также были отмечены следующие побочные эффекты:

• Кровоподтеки и переломы,
• Воспаление околоносовых пазух (ощущение напряжения или заложенности носа, щек и за глазами, иногда сопровождающееся пульсирующей болью),
• Снижение содержания калия в крови (может проявляться нарушением сердечного ритма, мышечной слабостью, судорогами).

Нечасто (встречаются менее чем у 1 из 100 человек)

• Повышение содержания сахара (глюкозы) в крови (гипергликемия). Если у вас сахарный диабет, может потребоваться более частый контроль уровня глюкозы в крови и, возможно, коррекция терапии сахароснижающими препаратами.
• Катаракта (помутнение хрусталика глаза).
• Очень учащенное сердцебиение (тахикардия).
• Ощущение дрожи (тремор) и учащенное или нерегулярное сердцебиение (сердцебиение) — эти побочные эффекты, как правило, безвредны и уменьшаются при продолжении терапии.
• Боль в груди.
• Ощущение тревожности (эти эффекты особенно часто встречаются у детей).
• Нарушение сна.
• Аллергическая кожная сыпь.

Редко (встречаются менее чем у 1 из 1000 человек)

• Затруднение дыхания или свистящее дыхание, которое ухудшается сразу после приема Алифлюс. Если это произойдет, немедленно прекратите использование ингалятора Алифлюс. Используйте ваш препарат быстрого действия для облегчения дыхания и немедленно сообщите об этом врачу.
• Алифлюс может нарушать нормальную выработку стероидных гормонов в организме, особенно при длительном применении в высоких дозах. К таким эффектам относятся:
• Замедление роста у детей и подростков,
• Утончение костей,
• Глаукома,
• Прибавка в весе,
• Округление лица («лунообразное лицо») (синдром Кушинга). Ваш врач будет регулярно проводить контроль на наличие любых из этих побочных эффектов и убедится, что вы принимаете минимальную дозу Алифлюс, необходимую для контроля астмы.
• Поведенческие изменения, такие как повышенная активность и раздражительность (особенно у детей).
• Нарушение сердечного ритма или появление дополнительных сердечных сокращений (аритмия). Сообщите об этом врачу, но не прекращайте прием Алифлюс, если врач не посоветует вам прекратить прием препарата.
• Грибковая инфекция пищевода (горла), которая может вызывать затруднение при глотании.

Частота неизвестна, но возможна

• Депрессия или агрессивность. Эти эффекты более вероятны у детей.
• Нарушение зрения.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Алифлюс

• Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
• Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке и упаковке после надписи «Scad.». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
• Не хранить при температуре выше 30 °С.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Алифлюс

• Каждая доза содержит 50 микрограмм сальбутамола (в виде сальметерола ксинафоата) и 100, 250 или 500 микрограмм пропионата флутиказона.
• Вспомогательное вещество: моногидрат лактозы (содержит белки молока).

Описание внешнего вида Алифлюс и состав упаковки

• Алифлюс Дискус содержит ленту из ламината. Ламинат защищает порошок для ингаляции от воздействия окружающей среды.
• Каждая доза предварительно дозирована.
• Устройства упакованы в картонные коробки, содержащие: 1 Дискус на 28 доз или 1, 2, 3 или 10 Дискусов, каждый по 60 доз.

Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Menarini International Operations Luxembourg S.A. – Люксембург
Торговая марка принадлежит компаниям группы GSK или лицензиарам
© 2021 Компания группы GSK или лицензиар
Концессионер по продажам:
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. – Via Sette Santi 3, Флоренция
Производитель, ответственный за выпуск серии
Glaxo Operations UK Ltd (торгует как Glaxo Wellcome Operations),
Priory Street, Ware, Хартфордшир SG12 ODJ, Великобритания.
Тел.: +44 (0) 1920 463993; Факс: +44 (0) 1920 864000
Glaxo Wellcome Production
Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, La Madeleine, 27000 Evreux, Франция.
Тел.: +33 2 322 5500; Факс: +33 2 322 5558
Aspen Bad Oldesloe GmbH
Industriestrasse 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Германия
Тел.: +49 4531 8020; Факс: +49 4531 84956
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l.
Via Sette Santi, 3 - Флоренция - Италия
Наименования этого лекарственного средства в странах Европейской экономической зоны:
Австрия Samtoral Diskus
Франция Pavtide Diskus
Германия Viani Diskus
Италия Aliflus Diskus
Португалия Vesaspir Diskus
Румыния Pavtide Diskus
Словения Viani Diskus
Швеция Viani Diskus
Венгрия Thoreus Diskus
Настоящая инструкция по медицинскому применению была в последний раз одобрена в