Аліфлюс

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Аліфлюс 25 мікрограмів/50 мікрограмів/доза суспензія під тиском для інгаляції, 25 мікрограмів/125 мікрограмів/доза суспензія під тиском для інгаляції, 25 мікрограмів/250 мікрограмів/доза суспензія під тиском для інгаляції

сальметерол / флутиказону пропіонат
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу,
оскільки він містить важливу інформацію для вас.
.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Аліфлюс і для чого він призначений
2. Що потрібно знати перед початком застосування Аліфлюсу
3. Як застосовувати Аліфлюс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Аліфлюс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Аліфлюс і для чого його застосовують

Аліфлюс містить два лікарські засоби — сальметерол і флутиказону пропіонат.

• Сальметерол — це бронходилататор тривалої дії. Бронходилататори допомагають підтримувати прохідність дихальних шляхів у легенях. Це полегшує вдих і видих. Ефект триває принаймні 12 годин.
• Флутиказону пропіонат — це кортикостероїд, який зменшує набряк і запалення в легенях.

Лікар призначив вам цей лікарський засіб для профілактики дихальних проблем, таких як астма.
Ви повинні застосовувати Аліфлюс щодня відповідно до призначення лікаря. Це забезпечує правильну дію препарату для контролю астми.
Аліфлюс допомагає запобігти виникненню задишки та свистячих хрипів. Проте Аліфлюс не слід застосовувати для лікування раптового нападу задишки чи свистячих хрипів. Якщо таке трапилось, використовуйте швидкодіючий лікарський засіб «невідкладної допомоги», наприклад, сальбутамол.
Ви завжди повинні мати при собі швидкодіючий засіб невідкладної допомоги.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Аліфлюсу

Не використовуйте Аліфлюс:

• Якщо Ви маєте алергію на сальбутамол, флутиказону пропіонат або іншу допоміжну речовину — норфлуоран (HFA 134a).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря перед застосуванням Аліфлюсу, якщо у Вас:

• Захворювання серця, у тому числі нерегулярне або прискорене серцебиття
• Надмірна активність щитовидної залози
• Підвищений кров’яний тиск
• Цукровий діабет (Аліфлюс може підвищувати рівень цукру в крові)
• Низький рівень калію в крові
• Туберкульоз (ТБ) у даний час або в минулому, або інші інфекції легень.

Зверніться до лікаря у разі розмитого зору або інших порушень зору.
Інші лікарські засоби та Аліфлюс
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки, включаючи ліки від астми або будь-які ліки без рецепта. Це пов’язано з тим, що може бути неприпустимим поєднувати Аліфлюс з деякими іншими ліками.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте такі ліки, перш ніж починати застосовувати Аліфлюс:

• β-блокатори (наприклад, атенолол, пропранолол і соталол). β-блокатори переважно використовуються для лікування підвищеного кров’яного тиску або інших захворювань серця.
• Ліки для лікування інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол та еритроміцин), включаючи деякі ліки для лікування ВІЛ (наприклад, ритонавір та лікарські засоби, що містять кобіцістат). Деякі з цих ліків можуть підвищувати кількість флутиказону пропіонату або сальбутамолу в організмі. Це може збільшити ризик виникнення небажаних ефектів від Аліфлюсу, у тому числі нерегулярного серцебиття або погіршення небажаних ефектів. Лікар може вирішити докладно спостерігати за станом, якщо Ви приймаєте ці ліки.
• Кортикостероїди (перорально або у формі ін’єкцій). Якщо Ви нещодавно приймали один із цих препаратів, це може збільшити ризик того, що цей лікарський засіб буде впливати на надниркову залозу.
• Діуретики, що використовуються для лікування підвищеного кров’яного тиску.
• Інші бронходилататори (наприклад, сальбутамол).
• Ліки на основі ксантин. Ці препарати часто використовуються для лікування астми.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте завагітніти або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Неможливо, щоб Аліфлюс впливав на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Для тих, хто займається спортом:
Застосування препарату без терапевтичної необхідності є допінгом і може призвести до позитивного результату на допінг-тести.

3. Як застосовувати Аліфлюс

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

• Застосовуйте Аліфлюс щодня, доки лікар не скаже припинити лікування. Не перевищуйте рекомендовану дозу. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Не припиняйте застосовувати Аліфлюс і не зменшуйте дозу без попередньої консультації з лікарем.
• Аліфлюс потрібно вдихати в легені через рот.

Дорослі та підлітки віком від 12 років

• Аліфлюс 25/50 — 2 вдихи двічі на добу
• Аліфлюс 25/125 — 2 вдихи двічі на добу
• Аліфлюс 25/250 — 2 вдихи двічі на добу

Діти віком від 4 до 12 років

• Аліфлюс 25/50 — 2 вдихи двічі на добу
• Аліфлюс не рекомендовано застосовувати дітям молодше 4 років.

Симптоми можуть бути добре контрольовані при застосуванні Аліфлюс двічі на добу. У такому разі лікар може вирішити зменшити дозу до одного разу на добу. Дозу можуть змінити:

• на один раз на ніч, якщо у вас є нічні симптоми
• на один раз вранці, якщо у вас є денні симптоми.

Дуже важливо дотримуватися призначення лікаря щодо кількості вдихів і частоти застосування лікарського засобу.
Якщо ви застосовуєте Аліфлюс при астмі, лікар регулярно контролюватиме ваші симптоми. Якщо ваша астма
або дихання погіршуються, негайно повідомте лікареві. Ви можете помітити, що дихання стає важкішим, частіше відчуваєте тиск у грудях або вам потрібно частіше застосовувати ліки для швидкого полегшення симптомів. Якщо виникає будь-яка з цих умов, продовжуйте застосовувати Аліфлюс, але не збільшуйте кількість доз. Ваш стан може погіршитися до серйозного стану. Зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися додаткова терапія.
Інструкції щодо застосування

• Лікар, медсестра або фармацевт покажуть вам, як користуватися інгалятором. Вони повинні періодично перевіряти, як ви користуєтеся інгалятором. Якщо ви не застосовуєте Аліфлюс належним чином або не дотримуєтеся призначення, це може призвести до того, що ліки не будуть ефективно лікувати астму.
• Лікарський засіб міститься в аерозольному балончику, який розташований у пластиковому корпусі з мундштуком.
• Балончик з’єднаний із лічильником на задній стороні, який показує кількість залишкових доз лікарського засобу. Кожного разу, коли ви натискаєте на балончик, випускається один вдих і лічильник зменшується на одну дозу.
• Будьте обережні, щоб не вронити інгалятор, оскільки це може призвести до неправильного відображення кількості доз на лічильнику.

Перевірка роботи інгалятора

1. Перед першим застосуванням перевірте, чи працює інгалятор. Зніміть ковпачок з мундштука, обережно натиснувши на бокові сторони ковпачка великим і вказівним пальцями, і витягніть його.

2. Щоб переконатися, що інгалятор працює, добре струсіть його, спрямуйте мундштук від себе, натисніть на балончик і випустіть один вдих у повітря. Повторіть цю дію, струснувши інгалятор перед кожним вдихом, доки лічильник доз не покаже число 120. Якщо ви не користувалися інгалятором протягом тижня або більше, випустіть два вдихи у повітря.

Застосування інгалятора
Дуже важливо починати вдихати якомога повільніше безпосередньо перед застосуванням інгалятора.

1. Стоячи або сидячи прямо, використовуйте свій інгалятор.
2. Зніміть ковпачок з мундштука (як показано на першому малюнку). Переконайтеся, що мундштук чистий і не має сторонніх частинок як всередині, так і ззовні.
3. Струсіть інгалятор 4–5 разів, щоб переконатися, що всі сторонні частинки видалені і вміст інгалятора рівномірно змішаний.

4. Тримайте інгалятор вертикально, поклавши великий палець на основу під мундштуком. Видихніть якомога повніше.

5. Помістіть мундштук у рот, між зубами. Закрийте губами, не стискаючи його зубами.

6. Повільно і глибоко вдихайте через рот. Безпосередньо після початку вдиху міцно натисніть на верхню частину балончика, щоб випустити один вдих лікарського засобу. Продовжуйте вдихати постійно і глибоко.

7. Затримайте дихання, вийміть інгалятор з рота і припиніть тиск на верхню частину інгалятора. Продовжуйте затримувати дихання кілька секунд або стільки, скільки зможете.

8. Зачекайте приблизно пів хвилини між кожним вдихом, потім повторіть дії з 3 по 7.
9. Після цього прополоскайте рот водою і виплюньте її, і/або почистіть зуби. Це може допомогти запобігти кандидозу (молочниці) і охриплості.
10. Після використання завжди одразу надівайте ковпачок на мундштук, щоб запобігти потраплянню пилу. Коли захисний ковпачок мундштука правильно встановлений, чути клацання. Якщо клацання не чути, поверніть ковпачок в інший бік і спробуйте ще раз. Не застосовуйте надмірного зусилля.

Не поспішайте під час виконання кроків 4, 5, 6 і 7. Дуже важливо, щоб ви вдихали якомога повільніше безпосередньо перед використанням інгалятора. Спочатку використовуйте інгалятор, стоячи перед дзеркалом. Якщо ви помітите витік продукту у вигляді «туману» з верхньої частини інгалятора або з боків рота, починайте з кроку 3 знову.
Як і для всіх інгаляторів, ті, хто доглядає за дітьми, яким призначено Аліфлюс Діскус, повинні переконатися, що вони використовують правильну техніку інгаляції, як описано вище.
Якщо вам або вашій дитині важко користуватися аерозольним інгалятором, лікар, медсестра або інший медичний працівник може порадити використовувати спейсер, наприклад Volumatic або Aerochamber Plus, разом з інгалятором. Лікар, медсестра, фармацевт або інший медичний працівник повинні показати вам, як користуватися спейсером разом з інгалятором, як доглядати за спейсером і відповісти на всі ваші запитання. Дуже важливо, щоб якщо ви використовуєте спейсер разом з інгалятором, ви не припиняли його використовувати без попередньої консультації з лікарем або медсестрою. Також важливо не змінювати тип спейсера без консультації з лікарем. Якщо ви припините використовувати спейсер або зміните його тип, може знадобитися зміна дози лікарського засобу для контролю астми.
Завжди консультуйтеся з лікарем перед тим, як вносити зміни до лікування астми.
Старші діти або люди зі слабкими руками можуть знайти зручнішим тримати інгалятор обома руками. Покладіть два вказівні пальці на верхню частину інгалятора і обидва великі пальці — на нижню частину під мундштуком.
Замовіть нову упаковку лікарського засобу, коли лічильник доз покаже число 020. Припиніть використовувати інгалятор, коли лічильник покаже 000, оскільки кілька вдихів, що залишилися в балончику, можуть бути недостатніми для повної дози. Ніколи не намагайтеся змінити кількість доз на лічильнику або від’єднати лічильник від балончика.
Очищення інгалятора
Щоб запобігти закупорці інгалятора, важливо чистити його щонайменше раз на тиждень.
Щоб почистити інгалятор:

• Зніміть захисний ковпачок мундштука.
• Ні в якому разі не виймайте металевий балончик з пластикового корпусу інгалятора.
• Протріть внутрішню та зовнішню частину мундштука та пластикового корпусу інгалятора сухою тканиною або серветкою.
• Надіньте захисний ковпачок на мундштук. Ви почуєте клацання, коли ковпачок буде правильно встановлений. Якщо клацання не чути, поверніть ковпачок в інший бік і спробуйте ще раз. Не застосовуйте надмірного зусилля.

Не занурюйте металевий контейнер у воду.
Якщо ви застосували Аліфлюс у більшій кількості, ніж потрібно
Дуже важливо застосовувати інгалятор відповідно до інструкцій. Якщо ви випадково застосували більшу дозу, ніж рекомендовано, повідомте лікареві або фармацевту. Може виникнути прискорення серцебиття та відчуття тремтіння. Також можуть бути запаморочення, головний біль, м’язова слабкість і біль у суглобах.
Якщо ви застосовували підвищені дози протягом тривалого часу, зверніться до лікаря або фармацевта. Це пов’язано з тим, що підвищені дози Аліфлюс можуть зменшити кількість стероїдних гормонів, що виробляються наднирковими залозами.
Якщо ви забули застосувати Аліфлюс
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Прийміть наступну дозу в звичайний час.
Якщо ви припините лікування Аліфлюсом
Дуже важливо приймати Аліфлюс щодня відповідно до призначення лікаря. Продовжуйте приймати його, доки лікар не скаже припинити лікування. Не припиняйте і не різко зменшуйте дозу Аліфлюсу. Це може призвести до погіршення дихання.
Крім того, якщо ви припините або різко зменшите дозу Аліфлюсу, це може дуже рідко спричинити проблеми з наднирковими залозами (надниркова недостатність), що іноді може викликати побічні ефекти.
Ці побічні ефекти можуть включати будь-який із наступних:

• Біль у животі
• Втому та втрата апетиту, погане самопочуття
• Нудоту та діарею
• Втрату ваги
• Головний біль або сонливість
• Зниження рівня цукру в крові
• Зниження артеріального тиску та припадки (судоми)

Коли організм перебуває під стресом через гарячку, травму (наприклад, після ДТП), інфекцію або хірургічне втручання, надниркова недостатність може погіршитися, і може виникнути один із перелічених вище побічних ефектів.
Якщо виник один із цих побічних ефектів, зверніться до лікаря або фармацевта.
Щоб запобігти виникненню таких симптомів, лікар може призначити вам додаткові дози кортикостероїдів у вигляді таблеток (наприклад, преднізолону).
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають. Щоб зменшити ймовірність виникнення побічних ефектів, лікар призначить Вам найнижчу дозу Аліфлюсу, необхідну для контролю астми.
Алергічні реакції: Ви можете помітити, що Ваше дихання раптово погіршується відразу після прийому Аліфлюсу. У Вас може з’явитися важке, прискорене дихання та кашель. Також можуть виникнути свербіж, висип (крурп), набряк (зазвичай обличчя, губ, язика або горла), або раптове відчуття прискореного серцебиття, слабкості та запаморочення (що може призвести до втрати свідомості або колапсу). Якщо у Вас виникли будь-які з цих симптомів або вони раптово з’явилися після застосування Аліфлюсу, негайно припиніть його застосування та повідомте лікаря. Алергічні реакції на Аліфлюс є нечастими (виникають у менш ніж 1 із 100 осіб).
Інші побічні ефекти перелічено нижче:
Дуже часто (уражають більш ніж 1 із 10 осіб)

• Головний біль, який зазвичай покращується при продовженні лікування.
• У пацієнтів із хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ) повідомлялося про збільшення кількості застуд.

Часто (уражають менш ніж 1 із 10 осіб)

• Кандидоз (білуваті болючі плями) у роті та горлі. Також можливі біль у язику, хрипота та подразнення горла. Полоскання рота водою та виплюнення її відразу після прийому кожного дозування препарату, або чищення зубів може допомогти. Лікар може призначити Вам протигрибковий засіб для лікування кандидозу.
• Біль, набряк суглобів та м’язовий біль.
• М’язові судоми. У пацієнтів із хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ) також повідомлялися такі побічні ефекти:
• Пневмонія та бронхіт (інфекція легень). Повідомте лікареві, якщо Ви помітили будь-які з наступних симптомів: збільшення кількості мокротиння, зміна кольору мокротиння, лихоманка, озноб, посилення кашлю, погіршення дихання.
• Синці та переломи.
• Запалення навколоносових пазух (відчуття тиску або напруження в носі, щоках та за очима, іноді з пульсуючим болем).
• Зниження рівня калію в крові (може виникнути нерегулярний серцевий ритм, м’язова слабкість, судоми).

Нечасто (уражають менш ніж 1 із 100 осіб)

• Підвищення рівня цукру (глюкози) у крові (гіперглікемія). Якщо Ви хворієте на цукровий діабет, може знадобитися частіший контроль рівня цукру в крові та, можливо, корекція терапії цукрового діабету.
• Катаракта (помутніння кришталика ока).
• Дуже прискорений серцевий ритм (тахікардія).
• Відчуття тремтіння (тремор) та прискореного або нерегулярного серцебиття (серцебиття) — ці побічні ефекти зазвичай безпечні та зменшуються при продовженні лікування.
• Біль у грудях.
• Відчуття тривоги (особливо часто виникає у дітей).
• Порушення сну.
• Алергічна висипка.

Рідко (уражають менш ніж 1 із 1000 осіб)

• Утруднення дихання або свистяче дихання, які раптово погіршуються відразу після прийому Аліфлюсу. Якщо це відбувається, негайно припиніть використання інгалятора Аліфлюсу. Використовуйте Ваш препарат швидкої дії для полегшення дихання та негайно повідомте лікареві.
• Аліфлюс може порушувати нормальне утворення стероїдних гормонів у організмі, особливо якщо Ви приймали високі дози протягом тривалого часу. До таких ефектів належать:
• Уповільнення росту у дітей та підлітків
• Витоншення кісток
• Глаукома
• Збільшення ваги
• Округлення обличчя (місяцеподібне обличчя) (синдром Кушинга). Лікар регулярно буде перевіряти Вас на наявність будь-яких з цих побічних ефектів і переконуватиметься, що Ви приймаєте найнижчу дозу Аліфлюсу, достатню для контролю Вашої астми.
• Зміни поведінки, такі як незвичайна гіперактивність та дратівливість (особливо часто виникають у дітей).
• Нерегулярний серцевий ритм або додаткові серцеві скорочення (аритмія). Повідомте лікареві, але не припиняйте прийом Аліфлюсу, якщо лікар не скаже Вам припинити.
• Грибкова інфекція стравоходу (горла), що може спричинити труднощі при ковтанні.

Частота невідома, але можлива

• Депресія або агресивність. Ці ефекти найімовірніше виникають у дітей.
• Розмите зору.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою
www. agenziafarmaco .gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa . Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Аліфлюс

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
• Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після Скад. Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
• Не зберігати при температурі вище 25 °C.
• Не зберігати Аліфлюс у холодному місці, оскільки він може погано працювати.
• У посудині міститься підтиснений рідкий вміст. Не піддавати дії температури вище 50 °C, захищати від прямого сонячного світла. Не проколювати та не спалювати посудину, навіть якщо вона порожня. Як і більшість інгаляційних лікарських засобів у підтиснених посудинах, терапевтична дія цього лікарського засобу може зменшуватися, коли посудина охолоджена.

Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Аліфлюс

• Кожна доза (виділяється дозуючим клапаном) містить 25 мікрограмів сальбутамолу (у вигляді сальбутамолу ксинафоату) та 50, 125 або 250 мікрограмів пропіонату флутиказону.
• Іншим допоміжним компонентом є пропелент: норфлуран (HFA 134a).

Опис зовнішнього вигляду Аліфлюсу та вміст упаковки

• Аліфлюс постачається у вигляді дозованого інгалятора, який подає лікарський засіб у вигляді суспензії під тиском для інгаляції в легені через рот.
• Упаковка під тиском містить інгаляційну суспензію білого або майже білого кольору.
• Упаковки поміщені в пластиковий пакет, який містить мундштук, та заповнені капсулами з порошку.
• Інгалятори упаковані в картонні коробки, які містять 1, 3 або 10 інгаляторів. Можливо, що не всі упаковки надаються в продаж.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Menarini International Operations Luxembourg S.A. – Avenue de la Gare, 1, Люксембург
за ліцензією GlaxoSmithKline S.p.A.
Концесіонер для продажу:
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. – Via Sette Santi, 3 - Флоренція.
Виробник, відповідальний за випуск партій
Glaxo Wellcome Production
Zone Industrielle n.2, 23 Rue Lavoisier, La madeleine, 27000 - Evreux – Франція.
Тел.: +33 2 3225500; Факс: +33 2 3225558
або
Glaxo Wellcome S.A.
Avenida de Extremadura, 3 - 09400, Aranda de Duero, Burgos, Іспанія
Тел.: +34 947 529 700; Факс: +34 947 529 800
або
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l.
Via Sette Santi, 3 - Флоренція - Італія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими назвами:
Австрія Samtoral Dosieraerosol
Фінляндія Viani Evohaler
Німеччина Viani
Ірландія Viani Evohaler
Італія Aliflus
Португалія Veraspir Inalador
Іспанія Brisair
Великобританія Viani Evohaler
Цей листок було оновлено у
Листок-інструкція: інформація для користувача
Aliflus Diskus 50 мікрограмів/100 мікрограмів/доза порошку для інгаляції в однодозовому контейнері
Aliflus Diskus 50 мікрограмів/250 мікрограмів/доза порошку для інгаляції в однодозовому контейнері
Aliflus Diskus 50 мікрограмів/500 мікрограмів/доза порошку для інгаляції в однодозовому контейнері
сальбутамол / пропіонат флутиказону
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря чи фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря чи фармацевта. Див. розділ 4.

Вміст цього листка:

1. Що таке Аліфлюс і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Аліфлюсу
3. Як застосовувати Аліфлюс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Аліфлюс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Аліфлюс і для чого його застосовують

Аліфлюс містить два лікарських засоби — самалтерол і флутиказону пропіонат.

• Самалтерол — це бронходилататор тривалої дії. Бронходилататори допомагають підтримувати відкритими дихальні шляхи в легенях. Це полегшує вдих і видих. Дія триває принаймні 12 годин.
• Флутиказону пропіонат — це кортикостероїд, який зменшує набряк і запалення в легенях.

Лікар призначив цей лікарський засіб для профілактики дихальних проблем, таких як:

• Астма
• Хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ). Аліфлюс Діскус у дозі 50/500 мікрограмів зменшує кількість загострень симптомів ХОХЛ.

Ви повинні застосовувати Аліфлюс щодня відповідно до призначення лікаря. Це забезпечує ефективну дію препарату для контролю астми або ХОХЛ.
Аліфлюс допомагає запобігти виникненню задишки та свистячого дихання. Проте Аліфлюс не слід застосовувати для лікування раптового нападу задишки або свистячого дихання. Якщо таке відбувається, ви повинні скористатися швидкодіючим препаратом «невідкладної допомоги», наприклад, сальбутамолом. Ви завжди повинні мати при собі швидкодіючий препарат невідкладної допомоги.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Аліфлюс

Не використовуйте Аліфлюс:
якщо Ви маєте алергію на сальбутамол, флутиказону пропіонат або на допоміжну речовину лактозу моногідрат.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед застосуванням Аліфлюс, якщо у Вас:

• Хвороба серця, включаючи нерегулярне або прискорене серцебиття
• Підвищена активність щитоподібної залози
• Підвищений кров’яний тиск
• Цукровий діабет (Аліфлюс може підвищувати рівень цукру в крові)
• Низький рівень калію в крові
• Туберкульоз (ТБ) зараз або в минулому, або інші інфекції легень.

Зверніться до лікаря у разі розмиття зору або інших порушень зору.

Інші лікарські засоби та Аліфлюс
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки, включаючи ліки від астми або будь-які ліки, придбані без рецепта. Це пов’язано з тим, що може бути неприпустимим поєднувати Аліфлюс з деякими іншими ліками.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте такі ліки, перш ніж починати застосовувати Аліфлюс:

• β-блокатори (наприклад, атенолол, пропранолол, соталол). β-блокатори в основному використовуються для лікування підвищеного кров’яного тиску або інших захворювань серця.
• Ліки для лікування інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол та еритроміцин), включаючи деякі ліки для лікування ВІЛ (наприклад, ритонавір та лікарські засоби, що містять кобіцистат). Деякі з цих ліків можуть збільшувати кількість флутиказону пропіонату або сальбутамолу в організмі. Це може підвищити ризик виникнення побічних ефектів при застосуванні Аліфлюс, включаючи нерегулярне серцебиття або посилення побічних ефектів. Лікар може вирішити посилити нагляд за Вами, якщо Ви приймаєте ці ліки.
• Кортикостероїди (перорально або у формі ін’єкцій). Якщо Ви нещодавно приймали один із цих препаратів, це може збільшити ризик того, що цей лікарський засіб вплине на надниркові залози.
• Діуретики, що використовуються для лікування підвищеного кров’яного тиску.
• Інші бронходилататори (наприклад, сальбутамол). Ліки на основі ксантин. Ці препарати часто використовуються для лікування астми.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Неможливо, щоб Аліфлюс впливав на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

Для тих, хто займається спортом
Застосування препарату без терапевтичної необхідності є допінгом і може призвести до позитивного результату при антидопінгових тестах.

Аліфлюс містить лактозу
Аліфлюс Діскус містить до 12,5 міліграмів лактози моногідрату в кожній дозі. Кількість лактози в цьому лікарському засобі зазвичай не викликає проблем у пацієнтів із непереносимістю лактози. Допоміжна речовина лактоза містить невеликі кількості білків молока, які можуть викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати Аліфлюс

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникають сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

• Застосовуйте Аліфлюс щодня, доки лікар не скаже вам припинити лікування. Не перевищуйте рекомендовану дозу. Якщо у вас виникають сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Не припиняйте застосовувати Аліфлюс і не зменшуйте дозу без попередньої консультації з лікарем.
• Аліфлюс потрібно вдихати в легені через рот.
• Ви можете не відчувати смаку або не відчувати порошок на язиці, навіть якщо правильно застосовували Аліфлюс Діскус.

При астмі
Дорослі та підлітки віком 12 років і старші

• Аліфлюс 50/100 Діскус — одна інгаляція двічі на добу
• Аліфлюс 50/250 Діскус — одна інгаляція двічі на добу
• Аліфлюс 50/500 Діскус — одна інгаляція двічі на добу

Діти віком від 4 до 12 років

• Аліфлюс 50/100 Діскус — одна інгаляція двічі на добу
• Аліфлюс не рекомендовано застосовувати дітям віком молодше 4 років.

Для дорослих із хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ)

• Аліфлюс 50/500 Діскус — одна інгаляція двічі на добу

Симптоми можуть добре контролюватися при застосуванні Аліфлюс двічі на добу. У такому разі лікар може вирішити зменшити дозу до одного разу на добу. Дозу можна змінити:

• на один раз на вечір, якщо у вас є нічні симптоми
• на один раз на ранок, якщо у вас є денні симптоми. Дуже важливо дотримуватися призначення лікаря щодо кількості інгаляцій та частоти застосування лікарського засобу.

Якщо ви застосовуєте Аліфлюс при астмі, лікар регулярно контролюватиме ваші симптоми. Якщо ваша астма або дихання погіршуються, негайно повідомте лікареві. Ви можете помітити, що дихання стає важчим, частіше відчуваєте тиск у грудях або вам доводиться частіше застосовувати ліки для швидкого полегшення симптомів. Якщо виникає будь-який із цих станів, продовжуйте застосовувати Аліфлюс, але не збільшуйте кількість доз. Ваш стан може погіршитися до серйозного стану. Вам необхідно звернутися до лікаря, оскільки може знадобитися додаткова терапія.

Інструкція з використання

• Лікар, медсестра або фармацевт покажуть вам, як користуватися інгалятором. Періодично вони повинні перевіряти, як ви користуєтеся інгалятором. Неправильне або незгідне з призначенням застосування Аліфлюс Діскус може призвести до того, що він не буде ефективно лікувати астму або ХОХЛ.
• Пристрій Діскус містить дози (блистери) з Аліфлюс у вигляді порошку.
• У верхній частині Діскуса є лічильник, що показує, скільки доз залишилося. Лічильник доходить до 0, а цифри від 5 до 0 підсвічуються червоним кольором, щоб попередити, що залишилося лише кілька доз. Як тільки лічильник покаже 0, інгалятор порожніє.

Використання інгалятора

2. Щоб відкрити Діскус, тримайте зовнішню частину однією рукою, а великий палець іншої руки помістіть у спеціальний паз. Потягніть пальцем уперед, доки це можливо. Ви почуєте клацання. Це відкриє маленький отвір у мундштучку.

3. Тримайте Діскус мундштучком до себе. Ви можете тримати його правою або лівою рукою. Пересуньте важіль уперед, доки це можливо. Ви почуєте клацання. Це подасть дозу лікарського засобу в мундштучок.

Щоразу, коли важіль пересувається вперед, відкривається один блистер всередині пристрою, і порошок стає доступним для інгаляції. Не грайтеся з важелем, оскільки це призведе до відкриття блистра і, як наслідок, до витрати лікарського засобу.

4. Відведіть Діскус від рота. Якомога глибше видихніть. Ніколи не видихайте в Діскус.
5. Помістіть мундштучок між губи. Глибоко та рівномірно вдихніть через Діскус, а не через ніс. Відведіть Діскус від рота. Затримайте дихання на близько 10 секунд або якнайдовше. Потім повільно видихніть.

6. Після цього прополоскайте рот водою, виплюньте її і/або почистіть зуби. Це може допомогти запобігти виникненню кандидозу (молочниці) та охриплості.
7. Щоб закрити Діскус, поставте великий палець у спеціальний паз і пересуньте його назад до упору. Ви почуєте клацання. Важіль автоматично повернеться у вихідне положення.

Діскус тепер готовий до наступного використання.
Як і всі інгалятори, особи, які доглядають дітей, яким призначено Аліфлюс Діскус, повинні переконатися, що діти використовують правильну техніку інгаляції, як описано вище.

Очищення інгалятора
Протріть мундштучок Діскуса сухою тканиною для очищення.

Якщо ви застосували більше Аліфлюс, ніж потрібно
Дуже важливо використовувати інгалятор згідно з інструкцією. Якщо ви випадково застосували більшу дозу, ніж рекомендовано, повідомте лікареві або фармацевту. Можливе прискорення серцебиття та відчуття тремтіння. Можуть також виникнути запаморочення, головний біль, м’язова слабкість та біль у суглобах.
Якщо ви застосовували вищі дози протягом тривалого часу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Це пов’язано з тим, що вищі дози Аліфлюс можуть зменшувати кількість стероїдних гормонів, що виробляються наднирковими залозами.

Якщо ви забули застосувати Аліфлюс
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви припинили застосовувати Аліфлюс
Дуже важливо застосовувати Аліфлюс щодня згідно з призначенням лікаря. Продовжуйте застосовувати його, доки лікар не скаже вам припинити лікування. Не припиняйте і не різко зменшуйте дозу Аліфлюс. Це може призвести до погіршення дихання.
Крім того, якщо ви припините або різко зменшите дозу Аліфлюс, це може (дуже рідко) спричинити проблеми з наднирковими залозами (надниркову недостатність), що іноді може призводити до побічних ефектів. Ці побічні ефекти можуть включати будь-який із наступних:

• Біль у животі
• Втому та втрату апетиту, відчуття нездужання
• Нудоту та діарею
• Втрату ваги
• Головний біль або сонливість
• Зниження рівня цукру в крові
• Зниження артеріального тиску та напади (судоми). Коли організм перебуває під стресом — через гарячку, травму (наприклад, після ДТП), інфекцію або хірургічне втручання — надниркова недостатність може погіршитися, і може виникнути один із перелічених вище побічних ефектів. Якщо виникає будь-який із цих побічних ефектів, зверніться до лікаря або фармацевта. Щоб запобігти виникненню таких симптомів, лікар може призначити вам додаткові дози кортикостероїдів у вигляді таблеток (наприклад, преднізолону).

Якщо у вас виникають будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Щоб зменшити ймовірність виникнення побічних ефектів, лікар призначить вам найнижчу дозу Аліфлюсу, необхідну для контролю вашого астматичного стану або ХОЗЛ.
Алергічні реакції: ви можете помітити, що ваше дихання раптово погіршується відразу після
прийому Аліфлюсу. У вас може з’явитися важке дихання, кашель або задишка.
Також можуть виникнути свербіж, висип (крутийня) та набряки (зазвичай обличчя, губ, язика або горла), або раптове відчуття прискореного серцебиття, слабкості та запаморочення (що може призвести до втрати свідомості). Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів або вони раптово з’явилися після застосування Аліфлюсу, негайно припиніть його застосування та повідомте лікаря. Алергічні реакції на Аліфлюс є нечастими (виникають у менш ніж 1 із 100 людей).
Пневмонія (інфекція легень) у пацієнтів з ХОЗЛ (частий побічний ефект).
Повідомте лікаря, якщо у вас виникли будь-які з наведених симптомів під час прийому Аліфлюсу — вони можуть бути ознаками інфекції легень:

• підвищення температури або озноб,
• збільшення кількості слизу, зміна кольору слизу,
• посилення кашлю або погіршення дихання.

Інші побічні ефекти перелічені нижче:

Дуже часто (виникають у більш ніж 1 із 10 людей)

• Головний біль, який зазвичай поліпшується при продовженні лікування.
• У пацієнтів з ХОЗЛ повідомлялося про збільшення кількості застуд

Часто (виникають у менш ніж 1 із 10 людей)

• Кандидоз (білі болючі бляшки кремового кольору) у роті та горлі. Також можливий біль у язиці, хриплість, подразнення горла. Полоскання рота водою та відразу відходження води після прийому кожної дози препарату та/або чищення зубів може допомогти. Лікар може призначити протигрибковий засіб для лікування кандидозу.
• Біль, набряк суглобів та м’язовий біль.
• М’язові судоми.

У пацієнтів з хронічною обструктивною хворобою легень (ХОЗЛ) також повідомлялися такі побічні ефекти:

• Синяки та переломи
• Запалення навколоносових пазух (відчуття тиску або наповнення в носі, щоках і позаду очей, іноді з пульсуючим болем)
• Зниження вмісту калію у крові (може виникати нерегулярне серцебиття, м’язова слабкість, судоми).

Нечасто (виникають у менш ніж 1 із 100 людей)

• Підвищення вмісту цукру (глюкози) у крові (гіперглікемія). Якщо у вас цукровий діабет, може знадобитися частіший контроль рівня цукру в крові та, можливо, корекція діабетичної терапії.
• Катаракта (помутніння кришталика ока).
• Прискорене серцебиття (тахікардія).
• Відчуття тремтіння (тремор) та прискореного або нерегулярного серцебиття (серцебиття) — ці побічні ефекти зазвичай безпечні та зменшуються при продовженні терапії.
• Біль у грудях.
• Відчуття тривоги (особливо у дітей).
• Порушення сну
• Алергічна висипка

Рідко (виникають у менш ніж 1 із 1000 людей)

• Утруднення дихання або свистяче дихання, яке раптово погіршується після прийому Аліфлюсу. Якщо це відбувається, негайно припиніть використання інгалятора Аліфлюсу. Використовуйте ваш препарат швидкої дії для полегшення дихання та негайно повідомте лікаря.
• Аліфлюс може порушувати нормальне утворення стероїдних гормонів у організмі, особливо при застосуванні високих доз протягом тривалого часу. До таких ефектів належать:
• Уповільнення зростання у дітей та підлітків,
• Зниження щільності кісток,
• Глаукома,
• Збільшення ваги,
• Закруглення обличчя (місяцеподібне обличчя) (синдром Кушинга). Лікар регулярно буде перевіряти вас на наявність цих побічних ефектів і переконуватиметься, що ви приймаєте найменшу ефективну дозу Аліфлюсу для контролю астми.
• Зміни поведінки, такі як незвичайна гіперактивність та дратівливість (особливо у дітей).
• Нерегулярне серцебиття або додаткові серцеві скорочення (аритмія). Повідомте лікаря, але не припиняйте прийом Аліфлюсу, якщо лікар не скаже вам припинити.
• Грибкова інфекція стравоходу (горла), що може ускладнювати ковтання.

Невідома частота, але можлива

• Депресія або агресивність. Ці ефекти частіше виникають у дітей.
• Розмите зору.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Аліфлюс

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
• Не використовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці та упаковці після напису „Scad.“ („Термін дії“). Дата закінчення терміну дії відноситься до останнього дня цього місяця.
• Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Не викидайте лікарські засоби у каналізацію та побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які більше не використовуються. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Аліфлюс

• Кожна випущена доза містить 50 мікрограмів сальбутамолу (у вигляді сальметеролу ксинафоату) та 100, 250 або 500 мікрограмів пропіонату флутиказону.
• Допоміжною речовиною є лактоза моногідрат (що містить білки молока).

Опис зовнішнього вигляду Аліфлюс та вміст упаковки

• Аліфлюс Діскус містить стрічку з ламінованого матеріалу. Ламінований матеріал захищає порошок для інгаляції від впливу навколишнього середовища.
• Кожна доза є попередньо дозованою.
• Пристрої упаковані в картонні коробки, які містять: 1 Діскус на 28 доз або 1, 2, 3 або 10 Діскусів, кожен по 60 доз.

Можливо, що не всі упаковки надаються в продаж.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Menarini International Operations Luxembourg S.A. – Люксембург
Торгова марка належить компанії групи GSK або ліцензіарам
© 2021 Компанія групи GSK або ліцензіар
Концесіонер з продажу:
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. – Via Sette Santi 3, Флоренція
Виробник, відповідальний за випуск партій
Glaxo Operations UK Ltd (торгує як Glaxo Wellcome Operations),
Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 ODJ, Сполучене Королівство.
Тел.: +44 (0) 1920 463993; Факс: +44 (0) 1920 864000
Glaxo Wellcome Production
Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, La Madeleine, 27000 Evreux, Франція.
Тел.: +33 2 322 5500; Факс: +33 2 322 5558
Aspen Bad Oldesloe GmbH
Industriestrasse 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Німеччина
Тел.: +49 4531 8020; Факс: +49 4531 84956
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l.
Via Sette Santi, 3 - Флоренція - Італія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під
такими назвами:
Австрія Samtoral Diskus
Франція Pavtide Diskus
Німеччина Viani Diskus
Італія Aliflus Diskus
Португалія Vesaspir Diskus
Румунія Pavtide Diskus
Словенія Viani Diskus
Швеція Viani Diskus
Угорщина Thoreus Diskus
Ця інструкція була схвалена востаннє