Seretide

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Seretide 25 microgramos/50 microgramos por dosis suspensión presurizada para inhalación, 25 microgramos/125 microgramos por dosis suspensión presurizada para inhalación, 25 microgramos/250 microgramos por dosis suspensión presurizada para inhalación

salmeterol/propionato de fluticasona
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Seretide y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Seretide
3. Cómo usar Seretide
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Seretide
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Seretide y para qué se utiliza

Seretide contiene dos medicamentos: salmeterol y propionato de fluticasona.

• El salmeterol es un broncodilatador de larga duración. Los broncodilatadores ayudan a que las vías respiratorias de los pulmones permanezcan abiertas, lo que facilita la entrada y salida del aire. Sus efectos duran al menos 12 horas.
• El propionato de fluticasona es un corticoide que reduce la inflamación e irritación en los pulmones.

Su médico le ha recetado este medicamento para ayudar a prevenir problemas respiratorios como el asma.
Debe usar Seretide todos los días según la indicación médica. Esto asegura que el medicamento actúe correctamente para controlar el asma.
Seretide ayuda a prevenir la aparición de dificultad para respirar y sibilancias. Sin embargo, Seretide no debe utilizarse para tratar un episodio repentino de dificultad respiratoria o sibilancias.
Si esto ocurre, debe usar un medicamento de acción rápida ("de rescate"), como el salbutamol. Siempre debe tener a mano su medicamento de rescate de acción rápida.

2. Qué debe saber antes de usar Seretide

No use Seretide:
si es alérgico al salmeterol, al propionato de fluticasona o al excipiente norflurano (HFA 134a).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Seretide si padece:

• Enfermedad cardíaca, incluido un latido cardíaco irregular o rápido
• Hiperactividad de la glándula tiroides
• Presión arterial elevada
• Diabetes mellitus (Seretide puede aumentar el nivel de azúcar en sangre)
• Niveles bajos de potasio en sangre
• Tuberculosis (TB) actual o previa, u otras infecciones pulmonares.

Comuníquele a su médico si presenta visión borrosa u otros trastornos visuales.
Otros medicamentos y Seretide
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos medicamentos para el asma o cualquier medicamento sin receta. Esto se debe a que puede no ser adecuado tomar Seretide junto con ciertos medicamentos.
Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos antes de comenzar a usar Seretide:

• Betabloqueantes (como atenolol, propranolol y sotalol). Los betabloqueantes se utilizan principalmente para tratar la presión arterial alta u otras afecciones cardíacas.
• Medicamentos para el tratamiento de infecciones (como ketoconazol, itraconazol y eritromicina), incluidos algunos medicamentos para el tratamiento del VIH (como ritonavir y productos medicinales que contienen cobicistat). Algunos de estos medicamentos pueden aumentar la cantidad de propionato de fluticasona o salmeterol en el organismo. Esto puede incrementar el riesgo de presentar efectos adversos con Seretide, incluidos latidos cardíacos irregulares o empeoramiento de los efectos adversos. Su médico podría considerar necesario vigilarle estrechamente si está tomando estos medicamentos.
• Corticosteroides (orales o por inyección). Si ha tomado recientemente alguno de estos medicamentos, existe un mayor riesgo de que este medicamento interfiera con la glándula suprarrenal.
• Diuréticos, utilizados para tratar la presión arterial elevada.
• Otros broncodilatadores (como el salbutamol).
• Medicamentos a base de xantinas. Estos se utilizan frecuentemente para tratar el asma.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico antes de usar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Es poco probable que Seretide afecte su capacidad para conducir o utilizar maquinaria.
Para quienes realizan actividad deportiva
El uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede provocar un resultado positivo en las pruebas antidopaje.

3. Cómo utilizar Seretide

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones del médico o del farmacéutico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.

• Utilice Seretide todos los días, hasta que el médico le indique que deje de hacerlo. No supere la dosis recomendada. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
• No deje de utilizar Seretide ni reduzca la dosis de Seretide sin haber consultado antes al médico.
• Seretide debe inhalarse en los pulmones a través de la boca.

Adultos y adolescentes de 12 años de edad en adelante

• Seretide 25/50 – 2 inhalaciones dos veces al día
• Seretide 25/125 – 2 inhalaciones dos veces al día
• Seretide 25/250 – 2 inhalaciones dos veces al día

Niños de 4 a 12 años de edad

• Seretide 25/50 – 2 inhalaciones dos veces al día
• Seretide no se recomienda para su uso en niños menores de 4 años.

Los síntomas pueden controlarse adecuadamente utilizando Seretide dos veces al día. En este caso, el médico puede decidir reducir la dosis a una vez al día. La dosis puede modificarse según:

• una vez por la noche si padece síntomas nocturnos,
• una vez por la mañana si padece síntomas diurnos.

Es muy importante seguir las indicaciones del médico respecto al número de pulverizaciones que debe realizar y con qué frecuencia debe tomar el medicamento.
Si está utilizando Seretide para el asma, el médico controlará regularmente sus síntomas.
Si su asma o su respiración empeoran, informe inmediatamente al médico. Podría notar que su respiración se vuelve más trabajosa, que siente con mayor frecuencia una opresión en el pecho o que necesita utilizar más frecuentemente su medicamento de alivio rápido de los síntomas. Si se produce cualquiera de estas condiciones, debe continuar utilizando Seretide, pero no aumente el número de dosis que toma. Su estado respiratorio podría empeorar hasta volverse particularmente grave. Consulte al médico, ya que podría necesitar un tratamiento adicional.

Instrucciones para el uso

• El médico, la enfermera o el farmacéutico le mostrarán cómo utilizar el inhalador. Deben verificar periódicamente cómo utiliza usted el inhalador. Si no utiliza Seretide de forma adecuada o según lo indicado, es posible que no controle el asma como debería.
• El medicamento está contenido en un cartucho presurizado ubicado dentro de una carcasa de plástico con boquilla.
• El cartucho está conectado a un contador situado en la parte posterior que muestra el número de dosis restantes del medicamento. Cada vez que presiona el cartucho, se libera una pulverización del medicamento y el contador disminuye en una dosis.
• Tenga cuidado de no dejar caer el inhalador, ya que esto podría hacer que el número de dosis indicado por el contador sea incorrecto.

Comprobación del funcionamiento del inhalador

1. Antes de utilizar el inhalador por primera vez, compruebe que funcione. Retire la tapa de la boquilla presionando suavemente los lados de la tapa con el pulgar y el índice y extráigala.

2. Para asegurarse de que funciona, agite bien el inhalador, apunte la boquilla lejos de usted y presione el cartucho para liberar una pulverización al aire. Repita este procedimiento agitando el inhalador antes de liberar cada pulverización, hasta que el contador de dosis indique el número 120. Si no ha utilizado el inhalador durante una semana o más, libere dos pulverizaciones del medicamento al aire.

Uso del inhalador
Es importante comenzar a inhalar lo más lentamente posible inmediatamente antes de utilizar el inhalador.

1. Manténgase de pie o sentado en posición erguida mientras utiliza el inhalador.
2. Retire la tapa de la boquilla (como se muestra en la primera figura). Compruebe el interior y el exterior para asegurarse de que la boquilla esté limpia y libre de partículas sueltas.
3. Agite el inhalador 4 o 5 veces para asegurarse de que cualquier partícula suelta haya sido eliminada y de que el contenido del inhalador esté bien mezclado.

4. Sujete el inhalador en posición vertical, con el pulgar apoyado en la base, debajo de la boquilla. Exhale todo lo posible.

5. Coloque la boquilla en la boca, entre los dientes. Cierre los labios alrededor de ella. No muerda la boquilla.

6. Inspire lentamente y profundamente a través de la boca. Inmediatamente después de comenzar a inhalar, presione firmemente la parte superior del cartucho para liberar una pulverización del medicamento. Mientras tanto, continúe inhalando de forma constante y profunda.

7. Retenga la respiración, retire el inhalador de la boca y deje de presionar con el dedo la parte superior del inhalador. Continúe reteniendo la respiración durante unos segundos o todo el tiempo que le sea posible.

8. Espere aproximadamente medio minuto entre la administración de cada pulverización y luego repita los pasos del 3 al 7.
9. A continuación, enjuáguese la boca con agua y escupirla, y/o cepíllese los dientes. Esto puede ayudar a prevenir la aparición de candidiasis (tiña oral) y ronquera.
10. Después de usarlo, coloque siempre inmediatamente la tapa de la boquilla para evitar la entrada de polvo. Cuando la tapa protectora de la boquilla esté colocada correctamente, oirá un clic. Si no oye el clic, gire la tapa en el otro sentido y vuelva a intentarlo. No aplique demasiada fuerza.

No tenga prisa durante los pasos 4, 5, 6 y 7. Es importante que inhale lo más lentamente posible justo antes de utilizar el inhalador. Las primeras veces, utilice el inhalador de pie frente a un espejo. Si nota una pérdida de producto, que aparece como una "neblina", que sale por la parte superior del inhalador o por los lados de la boca, debe comenzar de nuevo desde el paso número 3.
Como ocurre con todos los inhaladores, las personas que cuidan de niños a los que se les ha recetado Seretide Suspensión Presurizada deben asegurarse de que utilicen la técnica de inhalación correcta, tal como se describe aquí arriba.
Si usted o su hijo tienen dificultad para utilizar el inhalador presurizado, el médico, una enfermera u otro profesional sanitario pueden recomendarle el uso de un espaciador como el Volumatic o el Aerochamber Plus junto con el inhalador. El médico, enfermera, farmacéutico u otro profesional sanitario le mostrará cómo utilizar el espaciador con el inhalador, cómo cuidar del espaciador y responderá a cualquier pregunta que pueda tener. Es importante que, si utiliza un espaciador con el inhalador, no deje de usarlo sin hablar primero con el médico o la enfermera. También es importante que no cambie el tipo de espaciador que utiliza sin hablarlo con el médico. Si deja de utilizar un espaciador o cambia el tipo de espaciador que utiliza, puede ser necesario ajustar la dosis del medicamento necesaria para controlar el asma.
Consulte siempre al médico antes de realizar cambios en el tratamiento del asma.
Los niños mayores o personas con manos débiles pueden encontrar más fácil sujetar el inhalador con ambas manos. Coloque los dos índices en la parte superior del inhalador y ambos pulgares en la parte inferior, debajo de la boquilla.
Adquiera un nuevo envase del medicamento cuando el contador de dosis muestre el número 020. Deje de utilizar el inhalador cuando el contador indique 000, ya que las pulverizaciones restantes en el cartucho podrían no ser suficientes para proporcionarle una dosis completa. Nunca intente modificar el número de dosis mostrado en el contador ni desmontar el contador del cartucho.

Limpieza del inhalador
Para prevenir el bloqueo del inhalador, es importante limpiarlo al menos una vez por semana.
Para limpiar el inhalador:

• Retire la tapa protectora de la boquilla.
• En ningún caso retire el cartucho metálico del inhalador de plástico.
• Limpie el interior y el exterior de la boquilla y del inhalador de plástico con un paño seco o con un trapo.
• Vuelva a colocar la tapa protectora sobre la boquilla. Oirá un clic cuando la tapa esté colocada correctamente. Si no oye el clic, gire la tapa en el otro sentido y vuelva a intentarlo. No aplique demasiada fuerza.

No sumerja el cartucho metálico en agua.

Si utiliza más Seretide de lo que debe
Es importante utilizar el inhalador según las instrucciones. Si accidentalmente ha tomado una dosis superior a la recomendada, informe al médico o al farmacéutico. Podría notar un aumento de la frecuencia cardíaca y sensación de temblor. También podría experimentar mareos, dolor de cabeza, debilidad muscular y dolor articular.
Si ha tomado dosis más altas durante un período prolongado, debe consultar al médico o al farmacéutico. Esto se debe a que dosis superiores de Seretide pueden reducir la cantidad de esteroides producidos por la glándula suprarrenal.

Si olvida utilizar Seretide
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome únicamente la siguiente dosis a la hora habitual.

Si interrumpe el tratamiento con Seretide
Es muy importante que tome Seretide todos los días según la prescripción médica. Siga tomándolo hasta que el médico le indique que deje de hacerlo. No interrumpa ni reduzca bruscamente la dosis de Seretide. Esto podría provocar un empeoramiento de la respiración.
Además, si interrumpe o reduce bruscamente la dosis de Seretide, esto podría provocar (muy raramente) problemas en las glándulas suprarrenales (insuficiencia suprarrenal), que en ocasiones puede causar efectos adversos.
Estos efectos adversos pueden incluir cualquiera de los siguientes:

• Dolor de estómago
• Fatiga y pérdida de apetito, sensación de malestar
• Náuseas y diarrea
• Pérdida de peso
• Dolor de cabeza o somnolencia
• Disminución de los niveles de azúcar en sangre
• Disminución de la presión arterial y crisis (convulsiones)

Cuando el cuerpo esté bajo estrés, como consecuencia de fiebre, traumatismos (por ejemplo, tras un accidente de tráfico), una infección o una intervención quirúrgica, la insuficiencia suprarrenal puede empeorar y puede presentarse alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente. Si se produce alguno de estos efectos adversos, consulte al médico o al farmacéutico. Para prevenir la aparición de tales síntomas, el médico podría recetarle la toma de dosis adicionales de corticosteroides en forma de comprimidos (como el prednisolona).

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte al médico, a la enfermera o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presenten. Para reducir la posibilidad de que aparezcan efectos adversos, su médico le recetará la dosis más baja de Seretide necesaria para controlar el asma.
Reacciones alérgicas: puede notar que su respiración empeora repentinamente inmediatamente después de la
administración de Seretide. Puede tener una respiración muy agitada y tos. También puede observar picor,
erupción cutánea (urticaria) e hinchazón (normalmente del rostro, labios, lengua o garganta), o podría sentir de repente que su corazón late muy rápido o tener sensación de debilidad y mareo (lo que podría provocarle un colapso o pérdida de conciencia). Si experimenta alguno de estos efectos o si aparecen repentinamente tras usar Seretide, deje de usar Seretide e informe inmediatamente a su médico. Las reacciones alérgicas a Seretide son no frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 personas).
Otros efectos adversos se enumeran a continuación:
Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 personas)

• Dolor de cabeza, que normalmente mejora con la continuación del tratamiento.
• En pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) se ha notificado un aumento en el número de resfriados.

Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 personas)

• Candidiasis oral (placas blanquecinas elevadas y dolorosas) en boca y garganta. Además, dolor de lengua, ronquera e irritación de garganta. Enjuagarse la boca con agua y escupirla inmediatamente y/o cepillarse los dientes después de cada dosis del medicamento puede ayudar. Su médico puede recetarle un antifúngico para tratar la candidiasis.
• Dolor, hinchazón de las articulaciones y dolor muscular.
• Calambres musculares.

En pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) también se han notificado los siguientes efectos adversos:

• Neumonía y bronquitis (infección del pulmón). Informe a su médico si nota alguno de los siguientes síntomas: aumento en la producción de esputo, cambio en el color del esputo, fiebre, escalofríos, aumento de la tos o empeoramiento de las dificultades respiratorias.
• Moretones y fracturas.
• Inflamación de los senos paranasales (sensación de presión o plenitud en la nariz, mejillas y detrás de los ojos, a veces acompañada de dolor pulsátil).
• Disminución del contenido de potasio en sangre (pueden observarse latidos cardíacos irregulares, debilidad muscular y calambres).

No frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 personas)

• Aumento del contenido de azúcar (glucosa) en sangre (hiperglucemia). Si padece diabetes, puede ser necesario un control más frecuente de la glucemia y, posiblemente, un ajuste del tratamiento antidiabético.
• Catarata (opacidad del cristalino del ojo).
• Latido cardíaco muy acelerado (taquicardia).
• Sensación de temblor (temblores) y latido rápido o irregular del corazón (palpitaciones) — estos efectos adversos son generalmente inofensivos y disminuyen con la continuación del tratamiento.
• Dolor en el pecho.
• Sensación de preocupación (estos efectos ocurren especialmente en niños).
• Alteración del sueño.
• Erupción cutánea alérgica.

Raros (afectan a menos de 1 de cada 1000 personas)

• Dificultad para respirar o sibilancias que empeoran inmediatamente después de haber tomado Seretide. Si esto ocurre, interrumpa inmediatamente el uso del inhalador de Seretide. Use su medicamento de acción rápida para ayudar a respirar y informe inmediatamente a su médico.

• Seretide puede alterar la producción normal de hormonas esteroides en el organismo, especialmente si ha tomado dosis altas durante un período prolongado. Los efectos incluyen:

• Retraso del crecimiento en niños y adolescentes.

• Debilitamiento de los huesos.

• Glaucoma.

• Aumento de peso.

• Aspecto redondeado (forma de luna) del rostro (síndrome de Cushing). Su médico le realizará controles periódicos para detectar cualquiera de estos efectos adversos y se asegurará de que usted tome la dosis más baja de Seretide necesaria para controlar su asma.

• Cambios en el comportamiento, como hiperactividad inusual e irritabilidad (estos efectos ocurren especialmente en niños).

• Latido cardíaco irregular o presencia de latidos extras (arritmia). Informe a su médico, pero no deje de tomar Seretide a menos que su médico le indique que suspenda el tratamiento.

• Una infección fúngica en el esófago (garganta), que podría causar dificultad para tragar.

Frecuencia no conocida, pero que puede ocurrir

• Depresión o agresividad. Es más probable que estos efectos ocurran en niños.
• Visión borrosa.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-
avversa. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Seretide

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice Seretide Suspensión presurizada después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase tras Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
• No conserve Seretide a una temperatura superior a 25°C.
• No conserve Seretide en un lugar frío, ya que podría no funcionar correctamente.
• El envase contiene un líquido a presión. No exponer a temperaturas superiores a 50°C. Proteger de la luz solar directa. No perforar ni quemar el envase, incluso cuando esté vacío.
• Como ocurre con la mayoría de los medicamentos inhalados en envases a presión, el efecto terapéutico de este medicamento puede disminuir cuando el envase está frío.

No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Seretide

• Cada dosis (liberada por la válvula dosificadora) contiene 25 microgramos de salmeterol (como salmeterol xinafoato) y 50, 125 o 250 microgramos de propionato de fluticasona.
• El otro excipiente es el propelente: norflurano (HFA 134a).

Descripción del aspecto de Seretide y contenido del envase

• Seretide se presenta en un inhalador dosificador que suministra el medicamento en forma de suspensión presurizada para inhalación pulmonar por vía oral.
• El recipiente a presión contiene una suspensión para inhalación de color blanco o ligeramente blanquecino.
• Los recipientes se colocan en una bolsa de plástico que incorpora un embocadura y se rellenan con cápsulas de polvo.
• Los inhaladores se envasan en cajas de cartón que contienen 1, 3 o 10 inhaladores. Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona
Productor responsable de la liberación de los lotes
Glaxo Wellcome Production
Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, La Madeleine, 27000 Evreux, Francia
Tel: +33 2 3223 5500; Fax: +33 2 3223 5558
o
Glaxo Wellcome S.A.
Avenida de Extremadura, 3 - 09400, Aranda de Duero, Burgos, España
Tel: +34 947 529 700; Fax: +34 947 529 800
o
Aspen Bad Oldesloe GmbH
Industriestrasse 32-36, D-23843, Bad Oldesloe, Alemania
Tel: +49 4531 8020; Fax: +49 4531 84956

Austria Seretide Aerosol dosificador
Bélgica Seretide
Dinamarca Seretide
Finlandia Seretide Evohaler
Francia Seretide
Alemania atmadisc
Grecia Seretide Inhalador
Islandia Seretide
Irlanda Seretide Evohaler
Italia Seretide
Luxemburgo Seretide Inhalador
Países Bajos Seretide
Portugal Seretaide Inalador
España Seretide
Suecia Seretide Evohaler
Reino Unido Seretide Evohaler
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FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Seretide Diskus 50 microgramos/100 microgramos/dosis de polvo para inhalación en envase unidosis
Seretide Diskus 50 microgramos/250 microgramos/dosis de polvo para inhalación en envase unidosis
Seretide Diskus 50 microgramos/500 microgramos/dosis de polvo para inhalación en envase unidosis
salmeterol/propionato de fluticasona
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los que no aparecen en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Seretide y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Seretide
3. Cómo usar Seretide
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Seretide
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Seretide y para qué se utiliza

Seretide contiene dos medicamentos: salmeterol y propionato de fluticasona.

• El salmeterol es un broncodilatador de larga duración. Los broncodilatadores ayudan a mantener las vías respiratorias de los pulmones abiertas, lo que facilita la entrada y salida del aire. Sus efectos duran al menos 12 horas.
• El propionato de fluticasona es un corticoide que reduce la hinchazón y la inflamación en los pulmones.

Su médico le ha recetado este medicamento para ayudar a prevenir problemas respiratorios como:

• Asma
• Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC). Seretide Diskus, en la dosis de 50/500 microgramos, reduce el número de exacerbaciones de los síntomas de la EPOC. Debe usar Seretide cada día según la indicación médica. Esto asegura que el medicamento actúe correctamente para controlar el asma o la EPOC.

Seretide ayuda a prevenir la aparición de dificultad para respirar y sibilancias. Sin embargo, Seretide
no debe utilizarse para tratar un episodio repentino de dificultad para respirar o sibilancias.
Si esto ocurre, debe usar un medicamento de acción rápida ("de rescate"), como el salbutamol. Siempre debe tener a mano su medicamento de rescate de acción rápida.

2. Qué debe saber antes de usar Seretide

No use Seretide:
si es alérgico al salmeterol, al propionato de fluticasona o al excipiente lactosa monohidrato.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Seretide si padece:

• Enfermedad cardíaca, incluido un ritmo cardíaco irregular o acelerado
• Hiperactividad de la glándula tiroides
• Presión arterial elevada
• Diabetes mellitus (Seretide puede aumentar el nivel de azúcar en sangre)
• Niveles bajos de potasio en sangre
• Tuberculosis (TB) actual o previa, u otras infecciones pulmonares.

Póngase en contacto con su médico si experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales.
Otros medicamentos y Seretide
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar otros medicamentos, incluidos medicamentos para el asma o cualquier medicamento obtenido sin receta médica.
Esto se debe a que puede no ser adecuado tomar Seretide junto con ciertos medicamentos.
Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos antes de comenzar a usar Seretide:

• - Bloqueantes (como atenolol, propranolol y sotalol). Los bloqueantes se utilizan principalmente para tratar la presión arterial alta u otras afecciones cardíacas.
• Medicamentos para el tratamiento de infecciones (como ketoconazol, itraconazol y eritromicina), incluidos algunos medicamentos para el tratamiento del VIH (como ritonavir y productos medicinales que contienen cobicistat). Algunos de estos medicamentos pueden aumentar la cantidad de propionato de fluticasona o salmeterol en el cuerpo. Esto puede incrementar el riesgo de sufrir efectos adversos con Seretide, incluidos latidos cardíacos irregulares o empeoramiento de los efectos adversos. Su médico podría considerar necesario vigilarle estrechamente si está tomando estos medicamentos.
• Corticosteroides (por vía oral o por inyección). Si ha tomado alguno de estos medicamentos recientemente, existe un mayor riesgo de que este medicamento interfiera con la glándula suprarrenal.
• Diuréticos, utilizados para tratar la presión arterial alta.
• Otros broncodilatadores (como el salbutamol).
• Medicamentos xantínicos. Estos medicamentos se utilizan frecuentemente para tratar el asma.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o tiene previsto quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte a su médico antes de usar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Es poco probable que Seretide afecte a la capacidad de conducir o de utilizar máquinas.
Para quienes realizan actividad deportiva
El uso de este medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede dar positivo en los controles antidopaje.
Seretide contiene lactosa
Seretide Diskus contiene hasta 12,5 miligramos de lactosa monohidrato en cada dosis. La cantidad de lactosa presente en este medicamento normalmente no causa problemas en pacientes con intolerancia a la lactosa.
El excipiente lactosa contiene pequeñas cantidades de proteínas de la leche, que pueden provocar reacciones alérgicas.

3. Cómo utilizar Seretide

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

• Utilice Seretide cada día, hasta que su médico le indique que deje de hacerlo. No supere la dosis recomendada. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
• No deje de utilizar Seretide ni reduzca la dosis sin haber consultado antes con su médico.
• Seretide debe inhalarse en los pulmones a través de la boca.
• Es posible que no note el sabor ni sienta el polvo en la lengua, incluso si ha utilizado correctamente Seretide Diskus.

Para el asma
Adultos y adolescentes de 12 años o más

• Seretide 50/100 Diskus: una inhalación dos veces al día
• Seretide 50/250 Diskus: una inhalación dos veces al día
• Seretide 50/500 Diskus: una inhalación dos veces al día

Niños de 4 a 12 años de edad

• Seretide 50/100 Diskus: una inhalación dos veces al día
• Seretide no se recomienda para su uso en niños menores de 4 años.

Para adultos con Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC)

• Seretide 50/500 Diskus: una inhalación dos veces al día

Los síntomas pueden controlarse adecuadamente con Seretide dos veces al día. En ese caso, su médico puede decidir reducir la dosis a una sola vez al día. La dosis puede modificarse:

• una vez por la noche si padece síntomas nocturnos,
• una vez por la mañana si padece síntomas diurnos.

Es muy importante seguir las indicaciones de su médico respecto al número de inhalaciones que debe realizar y con qué frecuencia debe tomar el medicamento.

Si está utilizando Seretide para el asma, su médico controlará regularmente sus síntomas.
Si su asma o dificultad para respirar empeora, informe inmediatamente a su médico. Podría notar que respira con mayor dificultad, que siente más frecuentemente opresión en el pecho o que necesita utilizar con mayor frecuencia su medicamento de alivio rápido. Si ocurre alguno de estos fenómenos, debe continuar utilizando Seretide, pero no aumente el número de dosis que toma. Su estado respiratorio podría empeorar hasta volverse particularmente grave. Debe consultar a su médico, ya que podría necesitar un tratamiento adicional.

Instrucciones para su uso

• Su médico, enfermero o farmacéutico le mostrarán cómo utilizar el inhalador. Deben comprobar periódicamente la técnica que utiliza al inhalar. Un uso incorrecto o no conforme a la prescripción de Seretide Diskus puede hacer que no controle adecuadamente el asma o la EPOC.
• El dispositivo Diskus contiene dosis (blísters) que contienen Seretide en forma de polvo.
• Hay un contador en la parte superior del Diskus que indica cuántas dosis quedan. El contador llega hasta 0. Los números del 5 al 0 aparecen en rojo para advertirle que quedan pocas dosis. Cuando el contador llega a 0, el inhalador está vacío.

Uso del inhalador

1. Para abrir el Diskus, sostenga la parte exterior con una mano y coloque el pulgar de la otra mano en la ranura indicada. Empuje el pulgar hacia adelante hasta el tope. Escuchará un clic. Esto abrirá un pequeño orificio en la boquilla.

2. Sujete el Diskus con la boquilla orientada hacia usted. Puede hacerlo con la mano derecha o izquierda. Deslice la palanca hacia adelante hasta el tope. Escuchará un clic. Esto libera una dosis del medicamento en la boquilla.

Cada vez que la palanca se desliza hacia adelante, se abre un blíster en el interior y queda disponible el polvo para la inhalación. No manipule la palanca innecesariamente, ya que esto provocaría la apertura del blíster y, por tanto, el desperdicio del medicamento.

3. Mantenga el Diskus alejado de la boca. Exhale todo lo posible. Nunca sople dentro del Diskus.
4. Coloque la boquilla entre los labios. Inspire profundamente y de forma constante a través del Diskus, no por la nariz. Retire el Diskus de la boca. Mantenga la respiración durante unos 10 segundos o el mayor tiempo posible. Exhale lentamente.

5. A continuación, enjuáguese la boca con agua y escupirla, y/o cepíllese los dientes. Esto puede ayudar a prevenir la aparición de candidiasis (tiña bucal) y ronquera.
6. Para cerrar el Diskus, coloque el pulgar en la ranura indicada y deslícelo hacia atrás hasta el tope. Escuchará un clic. La palanca regresará automáticamente a su posición original.

El Diskus ya está listo para usarse nuevamente.
Como ocurre con todos los inhaladores, las personas que cuidan a niños a quienes se les ha recetado Seretide Diskus deben asegurarse de que utilicen la técnica de inhalación correcta, tal como se describe aquí.

Limpieza del inhalador
Frote la boquilla del Diskus con un paño seco para limpiarla.

Si utiliza más Seretide del que debe
Es importante utilizar el inhalador según las instrucciones. Si accidentalmente ha tomado una dosis superior a la recomendada, informe a su médico o farmacéutico. Podría notar un aumento de la frecuencia cardíaca y sensación de temblor. También podría experimentar mareo, dolor de cabeza, debilidad muscular y dolor articular.
Si ha tomado dosis más altas durante un período prolongado, debe consultar a su médico o farmacéutico. Esto se debe a que dosis superiores de Seretide pueden reducir la cantidad de hormonas esteroideas producidas por la glándula suprarrenal.

Si olvida utilizar Seretide
No tome una dosis doble para compensar la que olvidó. Tome únicamente la siguiente dosis a la hora habitual.

Si interrumpe el uso de Seretide
Es muy importante que tome Seretide cada día según la prescripción médica. Continúe tomándolo
hasta que su médico le indique que deje de hacerlo. No interrumpa ni reduzca bruscamente la dosis de Seretide. Esto podría provocar un empeoramiento de la dificultad respiratoria.
Además, si interrumpe o reduce bruscamente la dosis de Seretide, podría (muy raramente) presentarse un problema en las glándulas suprarrenales (insuficiencia suprarrenal), que en ocasiones puede causar efectos adversos.
Estos efectos adversos pueden incluir cualquiera de los siguientes:

• Dolor de estómago
• Fatiga y pérdida de apetito, sensación de malestar
• Náuseas y diarrea
• Pérdida de peso
• Dolor de cabeza o somnolencia
• Disminución de los niveles de azúcar en sangre
• Disminución de la presión arterial y crisis (convulsiones)

Cuando el cuerpo está bajo estrés, como consecuencia de fiebre, traumatismos (por ejemplo, tras un accidente de tráfico), una infección o una intervención quirúrgica, la insuficiencia suprarrenal puede empeorar y puede presentarse alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente. Si experimenta alguno de estos efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico. Para prevenir la aparición de estos síntomas, su médico podría recetarle la toma de dosis adicionales de corticosteroides en forma de comprimidos (como el prednisolona).

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten. Para reducir la posibilidad de que aparezcan efectos adversos, su médico le recetará la dosis más baja de Seretide necesaria para controlar su asma o EPOC.
Reacciones alérgicas: usted puede observar que su respiración empeora repentinamente inmediatamente después de la administración de Seretide. Puede tener mucha dificultad para respirar, tos o sensación de falta de aire. También puede presentar picor, erupción cutánea (urticaria) e hinchazón (normalmente del rostro, labios, lengua o garganta), o podría sentir de repente que su corazón late muy rápido o tener sensación de debilidad y mareo (lo que podría provocarle un desmayo o pérdida de conciencia). Si experimenta alguno de estos efectos o si aparecen repentinamente tras el uso de Seretide, deje de usar Seretide e informe inmediatamente a su médico. Las reacciones alérgicas a Seretide son poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 personas).
Neumonía (infección del pulmón) en pacientes con EPOC (efecto adverso frecuente).
Informe a su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas mientras toma Seretide, ya que podrían ser signos de una infección pulmonar:

• fiebre o escalofríos,
• aumento en la producción de mucosidad, cambios en el color de la mucosidad,
• aumento de la tos o mayor dificultad para respirar.

Otros efectos adversos se enumeran a continuación:
Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 personas)

• Cefalea, que normalmente mejora con la continuación del tratamiento
• En pacientes con EPOC se ha notificado un aumento en el número de resfriados

Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 personas)

• Candidiasis oral (placas elevadas y dolorosas de color crema-amarillento) en la boca y garganta. Además, dolor de lengua, ronquera e irritación de garganta. Enjuagarse la boca con agua y escupirla inmediatamente y/o cepillarse los dientes después de cada dosis del medicamento puede ayudar. Su médico puede recetarle un medicamento antifúngico para tratar la candidiasis.
• Dolor, hinchazón de las articulaciones y dolor muscular
• Calambres musculares
• En pacientes con Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) también se han notificado los siguientes efectos adversos:
• Moretones y fracturas
• Inflamación de los senos nasales (sensación de presión o plenitud en la nariz, mejillas y detrás de los ojos, a veces acompañada de dolor pulsátil)
• Disminución del contenido de potasio en sangre (pueden observarse latidos cardíacos irregulares, debilidad muscular, calambres).

Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 personas)

• Aumento del contenido de azúcar (glucosa) en sangre (hiperglucemia). Si usted tiene diabetes, puede ser necesario un control más frecuente de la glucemia y, posiblemente, un ajuste del tratamiento antidiabético
• Catarata (opacidad del cristalino del ojo)
• Latidos cardíacos muy acelerados (taquicardia)
• Sensación de temblor (temblores) y latidos rápidos o irregulares del corazón (palpitaciones) – estos efectos adversos son generalmente inofensivos y disminuyen con la continuación del tratamiento
• Dolor en el pecho
• Sensación de preocupación (estos efectos ocurren especialmente en niños)
• Alteraciones del sueño
• Erupción cutánea alérgica.

Raros (afectan a menos de 1 de cada 1.000 personas)

• Dificultad para respirar o sibilancias que empeoran inmediatamente después de tomar Seretide. Si esto ocurre, deje inmediatamente de usar el inhalador de Seretide. Use su medicamento de acción rápida para ayudarle a respirar y informe inmediatamente a su médico.
• Seretide puede alterar la producción normal de hormonas esteroides en el organismo, especialmente si ha tomado dosis altas durante un período prolongado. Los efectos incluyen:
• Retraso del crecimiento en niños y adolescentes
• Debilitamiento de los huesos
• Glaucoma
• Aumento de peso
• Aspecto redondeado (en forma de luna) del rostro (Síndrome de Cushing). Su médico le realizará controles periódicos para detectar cualquiera de estos efectos adversos y se asegurará de que usted tome la dosis más baja de Seretide necesaria para controlar su asma.
• Cambios en el comportamiento, como hiperactividad inusual e irritabilidad (estos efectos ocurren especialmente en niños).
• Latidos cardíacos irregulares o presencia de latidos extras (arritmia). Informe a su médico, pero no deje de tomar Seretide a menos que su médico le indique que suspenda el tratamiento.
• Una infección fúngica del esófago (garganta), que podría causar dificultad para tragar.

Frecuencia desconocida, pero que puede ocurrir

• Depresión o agresividad. Es más probable que estos efectos ocurran en niños.
• Visión borrosa.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Seretide

• Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice Seretide después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja tras «Cad.». La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
• No conserve a una temperatura superior a 30°C.

No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar
los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Seretide

• Cada dosis administrada contiene 50 microgramos de salmeterol (como salmeterol xinafoato) y 100, 250 ó 500 microgramos de propionato de fluticasona.
• El excipiente es lactosa monohidrato (que contiene proteínas de la leche).

Descripción del aspecto de Seretide y contenido del envase

• Seretide Diskus contiene una tira laminada. El laminado protege el polvo para inhalación frente a los efectos de la atmósfera.
• Cada dosis está predosificada.
• Los dispositivos se presentan en cajas de cartón que contienen: 1 Diskus de 28 dosis o bien 1, 2, 3 ó 10 Diskus, cada uno con 60 dosis. Es posible que no todos los formatos comerciales estén disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización
GlaxoSmithKline S.p.A. - Viale dell’Agricoltura, 7 – 37135 Verona, Italia
Fabricante
Glaxo Operations UK Ltd (comercializando como Glaxo Wellcome Operations)
Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 ODJ, Reino Unido
Tel: +44 (0)1920 463993; Fax: +44 (0)1920 864000
Glaxo Wellcome Production
Zone Industrielle No. 2, 23 Rue Lavoisier, La Madeleine, 27000 Evreux, Francia
Tel: +33 2 322 5500; Fax: +33 2 322 5558
Aspen Bad Oldesloe GmbH
Industriestrasse 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Alemania
Tel: +49 4531 8020; Fax: +49 4531 84956
Austria Seretide Diskus
Bélgica Seretide Diskus
Croacia Seretide Diskus
Chipre Seretide Diskus
República Checa Seretide Diskus
Dinamarca Seretide
Estonia Seretide Diskus
Finlandia Seretide Diskus
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Alemania atmadisc Diskus
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Reino Unido Seretide Accuhaler
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