Серетид

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Серетид 25 мкг/50 мкг/доза суспензия под давлением для ингаляции, 25 мкг/125 мкг/доза суспензия под давлением для ингаляции, 25 мкг/250 мкг/доза суспензия под давлением для ингаляции

сальметерол/пропионат флутиказона
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Серетид и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Серетида
3. Как применять Серетид
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Серетид
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Серетид и для чего он применяется

Серетид содержит два лекарственных вещества — сальбутамол и флутиказон пропионат.

• Сальметерол — это бронходилататор с длительным действием. Бронходилататоры способствуют поддержанию проходимости дыхательных путей в лёгких. Это облегчает вдох и выдох. Эффект длится не менее 12 часов.
• Флутиказон пропионат — это кортикостероид, который уменьшает отёк и воспаление в лёгких.

Ваш врач назначил этот препарат для профилактики дыхательных проблем, таких как астма.
Вы должны применять Серетид каждый день в соответствии с предписаниями врача. Это обеспечивает
надлежащее действие препарата для контроля над астмой.
Серетид помогает предотвратить появление одышки и свистящих хрипов в лёгких. Однако Серетид
не следует использовать для лечения внезапного приступа одышки или свистящих хрипов.
Если такое произойдёт, вы должны использовать быстродействующий препарат «скорой помощи»,
например сальбутамол. Всегда имейте при себе ваш препарат скорой помощи,
действующий в течение короткого промежутка времени.

2. Что следует знать перед применением Серетид

Не используйте Серетид:
если у вас аллергия на сальбутамол, пропионат флутиказона или на вспомогательное вещество — норфторан (HFA 134a).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед применением Серетида, если у вас имеются следующие состояния:

• Заболевания сердца, включая нерегулярное или учащённое сердцебиение
• Повышенная активность щитовидной железы
• Повышенное артериальное давление
• Сахарный диабет (Серетид может повышать уровень сахара в крови)
• Низкий уровень калия в крови
• Туберкулёз (ТБ) в настоящее время или в анамнезе, а также другие инфекции лёгких

Свяжитесь с врачом в случае появления нечёткого зрения или других нарушений зрения.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Серетид
Сообщите врачу или фармацевту, принимаете ли вы в настоящее время, принимали ли недавно или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая препараты от астмы или любые безрецептурные препараты. Это важно, поскольку одновременный приём Серетида с некоторыми другими лекарствами может быть неподходящим.

Сообщите врачу, если вы принимаете следующие препараты, до начала применения Серетида:

• Бета-блокаторы (например, атенолол, пропранолол и соталол). Бета-блокаторы в основном используются для лечения высокого артериального давления или других сердечных заболеваний.
• Препараты для лечения инфекций (например, кетоконазол, итраконазол и эритромицин), включая некоторые препараты для лечения ВИЧ (например, ритонавир и лекарственные средства, содержащие кобицистат). Некоторые из этих препаратов могут увеличивать концентрацию пропионата флутиказона или сальметерола в организме. Это может повысить риск развития побочных эффектов при применении Серетида, включая нарушения сердечного ритма или усиление побочных эффектов. Врач может посчитать необходимым тщательно наблюдать за вами при одновременном приёме этих препаратов.
• Кортикостероиды (приём внутрь или в виде инъекций). Если вы недавно принимали один из этих препаратов, это может повысить риск того, что данное лекарственное средство будет влиять на функцию надпочечников.
• Диуретики, применяемые для лечения повышенного артериального давления.
• Другие бронходилататоры (например, сальбутамол).
• Препараты, содержащие ксантины. Эти препараты часто используются для лечения астмы.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, планируете беременность или кормите ребёнка грудным молоком, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Маловероятно, что Серетид влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Для спортсменов
Применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при допинг-тестировании.

3. Как применять Серетид

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

• Применяйте Серетид каждый день, до тех пор пока врач не скажет вам прекратить лечение. Не превышайте рекомендованную дозу. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
• Не прекращайте применение Серетида и не уменьшайте дозу без предварительной консультации с врачом.
• Серетид должен вдыхаться через рот и поступать в лёгкие.

Взрослые и подростки в возрасте от 12 лет и старше

• Серетид 25/50 — 2 вдоха два раза в день
• Серетид 25/125 — 2 вдоха два раза в день
• Серетид 25/250 — 2 вдоха два раза в день

Дети в возрасте от 4 до 12 лет

• Серетид 25/50 — 2 вдоха два раза в день
• Применение Серетида не рекомендуется у детей младше 4 лет.

Симптомы могут быть хорошо контролируемыми при применении Серетида два раза в день. В этом случае врач может принять решение о снижении дозы до одного раза в день. Доза может быть изменена:

• один раз вечером, если у вас наблюдаются ночные симптомы,
• один раз утром, если у вас наблюдаются дневные симптомы.

Очень важно строго следовать указаниям врача относительно количества впрыскиваний и частоты применения препарата.
Если вы применяете Серетид при астме, врач будет регулярно контролировать ваши симптомы.
Если ваша астма или дыхание ухудшаются, немедленно сообщите об этом врачу. Вы можете заметить, что дыхание становится более затруднённым, чаще ощущается сдавленность в груди или возрастает потребность в применении лекарства для быстрого облегчения симптомов. Если возникает любое из этих состояний, продолжайте применять Серетид, но не увеличивайте количество доз. Ваше дыхательное состояние может ухудшиться до серьёзного состояния. Обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться дополнительная терапия.

Инструкции по применению

• Врач, медсестра или фармацевт покажут вам, как правильно использовать ингалятор. Они должны периодически проверять, как вы пользуетесь ингалятором. Неправильное или несоответствующее назначению применение Серетида может привести к тому, что препарат не будет эффективно лечить астму.
• Лекарственное вещество содержится в металлическом баллончике, помещённом в пластиковом корпусе с мундштуком.
• Баллончик соединён со счётчиком доз на задней стороне, который показывает количество оставшихся доз препарата. Каждый раз, когда вы нажимаете на баллончик, выпускается один впрыск лекарства, и счётчик уменьшается на одну дозу.
• Следите, чтобы ингалятор не упал, поскольку это может привести к неправильному отображению количества оставшихся доз на счётчике.

Проверка работоспособности ингалятора

1. Перед первым использованием ингалятора убедитесь, что он работает. Снимите защитный колпачок мундштука, аккуратно нажав на его боковые стороны большим и указательным пальцами, и снимите его.

2. Чтобы убедиться в его работоспособности, хорошо встряхните ингалятор, направьте мундштук в сторону от себя и нажмите на баллончик, чтобы выпустить один впрыск в воздух. Повторите это, встряхивая ингалятор перед каждым впрыском, пока счётчик доз не покажет число 120. Если вы не использовали ингалятор в течение недели или дольше, перед применением выпустите два впрыска в воздух.

Применение ингалятора
Очень важно начинать вдыхать как можно медленнее непосредственно перед использованием ингалятора.

1. Во время использования ингалятора стойте или сидите прямо.
2. Снимите защитный колпачок мундштука (как показано на первом рисунке). Проверьте, чист и ли свободен от посторонних предметов мундштук снаружи и внутри.
3. Встряхните ингалятор 4–5 раз, чтобы убедиться, что все посторонние частицы удалены и содержимое ингалятора равномерно перемешано.

4. Держите ингалятор вертикально, большим пальцем — у основания, под мундштуком. Выдохните максимально глубоко.

5. Поместите мундштук в рот, между зубами. Плотно обхватите его губами. Не кусайте мундштук.

6. Медленно и глубоко вдыхайте через рот. Немедленно после начала вдоха сильно нажмите на верхнюю часть баллончика, чтобы выпустить один впрыск лекарства. Продолжайте вдыхать ровно и глубоко.

7. Задержите дыхание, выньте ингалятор изо рта и прекратите нажимать пальцем на верхнюю часть ингалятора. Продолжайте задерживать дыхание на несколько секунд или столько, сколько сможете.

8. Подождите около полуминуты между вдыханием каждого впрыска, затем повторите шаги с 3 по 7.
9. После применения прополощите рот водой и выплюньте её, и/или почистите зубы. Это может помочь предотвратить появление кандидоза (молочницы) и охриплости голоса.
10. После использования всегда сразу надевайте защитный колпачок на мундштук, чтобы предотвратить попадание пыли. Когда колпачок правильно установлен, вы услышите щелчок. Если щелчка не слышно, поверните колпачок в другую сторону и попробуйте снова. Не применяйте чрезмерных усилий.

Не торопитесь при выполнении шагов 4, 5, 6 и 7. Очень важно, чтобы вы начинали вдыхать как можно медленнее непосредственно перед использованием ингалятора. В первые разы используйте ингалятор, стоя перед зеркалом. Если вы заметите утечку препарата в виде «тумана» сверху ингалятора или по бокам рта, начните с шага 3 заново.
Как и при использовании всех ингаляторов, лица, ухаживающие за детьми, которым назначен Серетид в виде дозированного аэрозоля, должны убедиться, что дети правильно применяют ингалятор, как описано выше.
Если вам или вашему ребёнку трудно пользоваться дозированным ингалятором, врач, медсестра или другой медицинский работник могут посоветовать использовать дозирующее устройство (спейсер), например, Volumatic или Aerochamber Plus, вместе с ингалятором. Врач, медсестра, фармацевт или другой медицинский работник должны показать вам, как правильно использовать спейсер с ингалятором, как за ним ухаживать и ответить на все ваши вопросы. Очень важно, что если вы начали использовать спейсер с ингалятором, не прекращайте его применение без предварительной консультации с врачом или медсестрой. Также важно, что вы не меняете тип используемого спейсера без согласования с врачом. При прекращении использования спейсера или смене его типа может потребоваться изменение дозы препарата, необходимой для контроля астмы.
Всегда консультируйтесь с врачом перед внесением изменений в лечение астмы.
Более старшие дети или лица со слабыми руками могут найти удобным держать ингалятор обеими руками: положите оба указательных пальца на верхнюю часть ингалятора, а оба больших пальца — на нижнюю часть, под мундштуком.

Запаситесь новым флаконом препарата, когда счётчик доз покажет 020. Прекратите использовать ингалятор, когда счётчик покажет 000, поскольку оставшиеся в баллончике впрыски могут не обеспечить полную дозу. Никогда не пытайтесь изменить количество доз на счётчике или снять счётчик с баллончика.

Очистка ингалятора
Чтобы предотвратить засорение ингалятора, важно чистить его не реже одного раза в неделю.
Для очистки ингалятора:

• Снимите защитный колпачок мундштука.
• Ни в коем случае не извлекайте металлический баллончик из пластикового корпуса.
• Протрите внутреннюю и наружную поверхность мундштука и пластикового корпуса ингалятора сухой тканью или салфеткой.
• Наденьте защитный колпачок обратно на мундштук. Вы услышите щелчок при правильной установке. Если щелчка нет, поверните колпачок в другую сторону и попробуйте снова. Не применяйте чрезмерных усилий.

Не погружайте металлический баллончик в воду.

Если вы применили Серетид в дозе выше рекомендованной
Важно применять ингалятор строго по инструкции. Если случайно вы приняли дозу, превышающую рекомендованную, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы можете почувствовать учащение сердцебиения и ощущение дрожи. Также могут возникнуть головокружение, головная боль, мышечная слабость и боль в суставах.
Если вы применяли повышенные дозы в течение длительного времени, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Это связано с тем, что повышенные дозы Серетида могут снижать выработку стероидных гормонов надпочечниками.

Если вы забыли применить Серетид
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Примите следующую дозу в обычное время.

Если вы прекращаете лечение Серетидом
Очень важно применять Серетид каждый день в соответствии с назначением врача. Продолжайте его применение до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить лечение. Не прекращайте и не уменьшайте резко дозу Серетида. Это может привести к ухудшению дыхания.
Кроме того, резкое прекращение или снижение дозы Серетида может (очень редко) вызвать проблемы с надпочечниками (надпочечниковая недостаточность), которые иногда могут привести к побочным эффектам.
К этим побочным эффектам могут относиться следующие симптомы:

• Боль в животе
• Усталость и потеря аппетита, общее недомогание
• Тошнота и диарея
• Потеря веса
• Головная боль или сонливость
• Снижение уровня сахара в крови
• Снижение артериального давления и судороги

При стрессе организма, вызванном лихорадкой, травмой (например, после автомобильной аварии), инфекцией или хирургическим вмешательством, надпочечниковая недостаточность может усугубиться, и могут возникнуть один или несколько из перечисленных побочных эффектов. При появлении любого из этих симптомов обратитесь к врачу или фармацевту. Для профилактики таких симптомов врач может назначить вам дополнительные дозы кортикостероидов в виде таблеток (например, преднизолона).

Если у вас возникнут сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не у всех пациентов они возникают. Чтобы снизить вероятность возникновения побочных эффектов, врач назначит вам самую низкую дозу Серетид, необходимую для контроля астмы.

Аллергические реакции: вы можете заметить, что ваше дыхание внезапно ухудшается сразу после применения Серетид. У вас может появиться сильная одышка и кашель. Также могут возникнуть зуд, кожная сыпь (крапивница) и отек (обычно лица, губ, языка или горла), а также вы можете внезапно почувствовать учащенное сердцебиение, слабость и головокружение (что может привести к обмороку или потере сознания). Если у вас возник один из этих симптомов или они появились внезапно после применения Серетид, немедленно прекратите применение препарата и сообщите об этом врачу. Аллергические реакции на Серетид являются нечастыми (встречаются менее чем у 1 из 100 пациентов).

Другие побочные эффекты перечислены ниже:

Очень часто (встречаются более чем у 1 из 10 пациентов)

• Головная боль, которая, как правило, уменьшается при продолжении терапии.
• У пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) отмечалось увеличение числа случаев простудных заболеваний.

Часто (встречаются менее чем у 1 из 10 пациентов)

• Молочница (белые болезненные бляшки кремово-желтого цвета) во рту и горле. Кроме того, возможна болезненность языка, охриплость и раздражение горла. Ополаскивание рта водой и ее последующее выплевывание и/или чистка зубов сразу после вдыхания каждой дозы препарата могут помочь предотвратить эти эффекты. Врач может назначить противогрибковое средство для лечения молочницы.
• Боль, отек суставов и мышечная боль.
• Мышечные судороги.

У пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) также отмечались следующие побочные эффекты:

• Пневмония и бронхит (инфекция легких). Сообщите врачу, если у вас появятся следующие симптомы: увеличение количества мокроты, изменение цвета мокроты, лихорадка, озноб, усиление кашля, ухудшение дыхания.
• Синяки и переломы.
• Воспаление околоносовых пазух (ощущение напряжения или заложенности носа, щек и за глазами, иногда сопровождающееся пульсирующей болью).
• Снижение содержания калия в крови (могут наблюдаться нерегулярное сердцебиение, мышечная слабость, судороги).

Нечасто (встречаются менее чем у 1 из 100 пациентов)

• Повышение уровня сахара (глюкозы) в крови (гипергликемия). Если у вас диабет, может потребоваться более частый контроль уровня глюкозы в крови и, возможно, коррекция антидиабетической терапии.
• Катаракта (помутнение хрусталика глаза).
• Очень учащенное сердцебиение (тахикардия).
• Ощущение дрожи (тремор) и учащенное или нерегулярное сердцебиение (сердцебиение) — эти побочные эффекты, как правило, безвредны и уменьшаются при продолжении терапии.
• Боль в груди.
• Ощущение тревожности (особенно у детей).
• Нарушение сна.
• Аллергическая сыпь.

Редко (встречаются менее чем у 1 из 1000 пациентов)

• Затруднение дыхания или свистящее дыхание, ухудшающееся сразу после применения Серетид. В этом случае немедленно прекратите использование ингалятора Серетид. Используйте ваш препарат быстрого действия для облегчения дыхания и немедленно сообщите об этом врачу.

• Серетид может нарушать нормальную выработку стероидных гормонов в организме, особенно при длительном применении высоких доз. К таким эффектам относятся:

• Замедление роста у детей и подростков.

• Утончение костей (остеопороз).

• Глаукома.

• Прибавка в весе.

• Округление лица («лунообразное лицо» — синдром Кушинга). Ваш врач будет регулярно проводить обследование на наличие этих побочных эффектов и убедится, что вы получаете минимальную эффективную дозу Серетид для контроля астмы.

• Поведенческие изменения, такие как необычная гиперактивность и раздражительность (особенно у детей).

• Нерегулярное сердцебиение или появление дополнительных сердечных сокращений (аритмия). Сообщите об этом врачу, но не прекращайте применение Серетид, если врач не посоветует вам это сделать.

• Грибковая инфекция пищевода (проблемы при глотании).

Частота неизвестна, но возможна

• Депрессия или агрессивность. Эти эффекты более вероятны у детей.
• Нарушение зрения (размытость).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.aifa.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

5. Условия хранения Серетида

• Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
• Не используйте Серетид Взвесь для ингаляций после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и упаковке после надписи «Годен до». Дата истечения срока годности относится к последнему дню месяца.
• Не хранить при температуре выше 25 °С.
• Не хранить Серетид в холодном месте, поскольку препарат может работать хуже.
• Баллон содержит сжатую жидкость. Не подвергать воздействию температур выше 50 °С, защищать от прямых солнечных лучей. Не прокалывать и не сжигать баллон, даже если он пуст.
• Как и при применении большинства лекарственных препаратов для ингаляций в аэрозольных баллонах, терапевтический эффект этого лекарственного препарата может снижаться, если баллон охлаждён.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Серетид

• Каждая доза (выдаваемая дозирующим клапаном) содержит 25 микрограмм сальбутамола (в виде сальметерола ксинафоата) и 50, 125 или 250 микрограмм пропионата флутиказона.
• Другим вспомогательным веществом является пропеллент: норфторан (HFA 134a)

Описание внешнего вида Серетида и содержимое упаковки

• Серетид поставляется в виде дозированного ингалятора, который доставляет лекарство в виде под давлением находящейся суспензии для ингаляции в лёгкие через рот.
• Ёмкость под давлением содержит суспензию для ингаляции белого или почти белого цвета.
• Ёмкости помещаются в пластиковый пакет, в который входит мундштук, и заполняются капсулами с порошком.
• Ингаляторы упакованы в картонные коробки, содержащие 1, 3 или 10 ингаляторов. Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель разрешения на ввод в обращение
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Верона
Производитель, ответственный за выпуск каждой серии
Glaxo Wellcome Production
Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, La Madeleine, 27000 Evreux, France.
Тел.: +33 2 3223 5500; Факс: +33 2 3223 5558
или
Glaxo Wellcome S.A.
Avenida de Extremadura, 3 - 09400, Aranda de Duero, Burgos, Spain
Тел.: +34 947 529 700; Факс: +34 947 529 800
или
Aspen Bad Oldesloe GmbH
Industriestrasse 32-36, D-23843, Bad Oldesloe, Germany
Тел.: +49 4531 8020; Факс: +49 4531 84956
Австрия Серетид Дозирующий аэрозоль
Бельгия Серетид
Дания Серетид
Финляндия Серетид Эвогейлер
Франция Серетид
Германия атмадиск
Греция Серетид Ингалятор
Исландия Серетид
Ирландия Серетид Эвогейлер
Италия Серетид
Люксембург Серетид Ингалятор
Нидерланды Серетид
Португалия Серетайд Ингаладор
Испания Серетид
Швеция Серетид Эвогейлер
Великобритания Серетид Эвогейлер
Настоящий листок-вкладыш был обновлён в

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Серетид Дискус 50 микрограмм/100 микрограмм/доза порошка для ингаляции в однодозовом контейнере
Серетид Дискус 50 микрограмм/250 микрограмм/доза порошка для ингаляции в однодозовом контейнере
Серетид Дискус 50 микрограмм/500 микрограмм/доза порошка для ингаляции в однодозовом контейнере
сальметерол/пропионат флутиказона
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед применением препарата, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любых побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Серетид и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Серетида
3. Способ применения Серетида
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Серетида
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Серетид и для чего он применяется

Серетид содержит два лекарственных вещества — сальметерол и пропионат флутиказона.

• Сальметерол — это бронходилататор длительного действия. Бронходилататоры способствуют тому, что дыхательные пути в лёгких остаются открытыми. Это облегчает поступление и выведение воздуха. Действие длится не менее 12 часов.
• Пропионат флутиказона — это кортикостероид, который уменьшает отёк и воспаление в лёгких.

Ваш врач назначил этот препарат для профилактики дыхательных расстройств, таких как:

• Астма
• Хроническая обструктивная болезнь лёгких (ХОБЛ). Серетид Дискус в дозе 50/500 мкг уменьшает частоту обострений симптомов ХОБЛ. Вы должны применять Серетид каждый день в соответствии с предписаниями врача. Это обеспечивает эффективное действие препарата для контроля течения астмы или ХОБЛ.

Серетид помогает предотвратить появление одышки и свистящих хрипов при дыхании. Однако Серетид
не следует применять для лечения внезапного приступа одышки или свистящих хрипов.
В таком случае необходимо использовать быстродействующий препарат «скорой помощи», например, сальбутамол.
Всегда имейте при себе быстродействующий препарат «скорой помощи».

2. Что следует знать перед применением Серетид

Не используйте Серетид:
если у вас аллергия на сальбутамол, пропионат флутиказона или вспомогательное вещество — моногидрат лактозы.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед применением Серетид, если у вас имеются:

• Заболевания сердца, включая нерегулярное или учащённое сердцебиение;
• Повышенная активность щитовидной железы;
• Повышенное артериальное давление;
• Сахарный диабет (Серетид может повышать уровень сахара в крови);
• Низкий уровень калия в крови;
• Туберкулёз (ТБ) в настоящее время или в анамнезе, либо другие инфекции лёгких.

Свяжитесь с врачом при возникновении нечёткого зрения или других нарушений зрения.

Другие лекарственные препараты и Серетид
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарственные препараты, включая препараты от астмы или любые лекарства, приобретённые без рецепта.
Это связано с тем, что одновременный приём Серетид с некоторыми другими препаратами может быть нежелательным.
Сообщите врачу, если вы принимаете следующие препараты, прежде чем начать применение Серетид:

• - Бета-блокаторы (например, атенолол, пропранолол и соталол). Бета-блокаторы в основном используются для лечения высокого артериального давления или других сердечных заболеваний.
• Препараты для лечения инфекций (например, кетоконазол, итраконазол и эритромицин), включая некоторые препараты для лечения ВИЧ (например, ритонавир и лекарственные средства, содержащие кобицистат). Некоторые из этих препаратов могут увеличивать концентрацию пропионата флутиказона или сальметерола в организме. Это может повысить риск возникновения нежелательных эффектов при применении Серетид, включая нарушения сердечного ритма или усиление побочных эффектов. Врач может потребовать тщательно наблюдать за вами при одновременном приёме этих препаратов.
• Кортикостероиды (перорально или в виде инъекций). Если вы недавно принимали один из этих препаратов, это может повысить риск того, что данный препарат будет влиять на функцию надпочечников.
• Диуретики, применяемые для лечения повышенного артериального давления.
• Другие бронходилататоры (например, сальбутамол).
• Препараты, содержащие ксантины. Эти препараты часто используются для лечения астмы.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите ребёнка грудным молоком, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Маловероятно, что Серетид влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Для спортсменов
Применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.

Серетид содержит лактозу
Серетид Дискус содержит до 12,5 миллиграммов моногидрата лактозы в каждой дозе. Обычно количество лактозы в этом препарате не вызывает проблем у пациентов с непереносимостью лактозы.
Вспомогательное вещество лактоза содержит небольшие количества белков молока, которые могут вызывать аллергические реакции.

3. Как применять Серетид

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас возникают сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

• Применяйте Серетид каждый день, до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить лечение. Не превышайте рекомендованную дозу. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
• Не прекращайте применение Серетид и не уменьшайте дозу без предварительной консультации с врачом.
• Серетид должен вдыхаться в лёгкие через рот.
• Возможно, вы не почувствуете вкуса или не ощутите присутствия порошка на языке, даже если правильно использовали Серетид Дискус.

При астме
Взрослые и подростки в возрасте от 12 лет и старше

• Серетид 50/100 Дискус — одна ингаляция два раза в день
• Серетид 50/250 Дискус — одна ингаляция два раза в день
• Серетид 50/500 Дискус — одна ингаляция два раза в день

Дети в возрасте от 4 до 12 лет

• Серетид 50/100 Дискус — одна ингаляция два раза в день
• Серетид не рекомендуется для применения у детей младше 4 лет.

Для взрослых с хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ)

• Серетид 50/500 Дискус — одна ингаляция два раза в день

Симптомы могут хорошо контролироваться при применении Серетид два раза в день. В таком случае врач может принять решение о снижении дозы до одного раза в день. Доза может быть изменена:

• один раз вечером, если у вас наблюдаются ночные симптомы,
• один раз утром, если у вас наблюдаются дневные симптомы.

Очень важно строго следовать указаниям врача относительно количества ингаляций и частоты применения препарата.

Если вы применяете Серетид при астме, врач будет регулярно контролировать ваши симптомы.
Если ваша астма или дыхание ухудшаются, немедленно сообщите об этом врачу. Вы можете заметить, что дыхание становится более затруднённым, чаще ощущается сдавленность в груди или что вам приходится чаще использовать препарат для быстрого облегчения симптомов. Если возникает один из этих признаков, продолжайте применять Серетид, но не увеличивайте количество доз. Ваше дыхательное состояние может ухудшиться до тяжёлой степени. Обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться дополнительная терапия.

Инструкции по применению

• Врач, медсестра или фармацевт покажут вам, как правильно использовать ингалятор. Периодически они должны проверять, как вы пользуетесь ингалятором. Неправильное или несоответствующее назначению применение Серетид Дискус может привести к тому, что препарат не будет эффективно лечить астму или ХОБЛ.
• Устройство Дискус содержит дозы (в блистерах) Серетид в виде порошка.
• На верхней части Дискуса находится счётчик, показывающий, сколько доз осталось. Счётчик показывает до 0. Цифры от 5 до 0 отображаются красным цветом, чтобы предупредить о том, что осталось лишь несколько доз. Как только счётчик покажет 0, ингалятор будет пуст.

Использование ингалятора

1. Чтобы открыть Дискус, держите внешнюю часть одной рукой и поместите большой палец другой руки в специальный вырез. Сдвиньте большой палец вперёд, пока это возможно. Вы услышите щелчок. Это откроет небольшое отверстие в мундштуке.

2. Держите Дискус мундштуком к себе. Вы можете держать его правой или левой рукой. Переместите рычаг вперёд до упора. Вы услышите щелчок. Это подаёт дозу препарата в мундштук.

Каждый раз, когда рычаг перемещается вперёд, открывается один блистер внутри устройства, и порошок становится готов к ингаляции. Не играйте с рычагом, так как это приведёт к открытию блистера и, как следствие, к потере препарата.

3. Держите Дискус подальше ото рта. Выдохните максимально глубоко. Никогда не дуйте в Дискус.
4. Поместите мундштук между губами. Сделайте глубокий и ровный вдох через Дискус, а не через нос. Отведите Дискус ото рта. Задержите дыхание примерно на 10 секунд или настолько долго, насколько сможете. Медленно выдохните.

5. После этого прополощите рот водой и выплюньте её, и/или почистите зубы. Это может помочь предотвратить появление кандидоза (молочницы) и охриплости голоса.
6. Чтобы закрыть Дискус, поместите большой палец в специальный вырез и сдвиньте его назад до упора. Вы услышите щелчок. Рычаг автоматически вернётся в исходное положение.

Дискус теперь готов к следующему использованию.
Как и при использовании всех ингаляторов, лица, ухаживающие за детьми, которым назначен Серетид Дискус, должны убедиться, что дети правильно применяют технику ингаляции, как описано выше.

Очистка ингалятора
Протирайте мундштук Дискуса сухой тканью для очистки.

Если вы применили Серетид в дозе, превышающей рекомендованную
Важно использовать ингалятор строго по инструкции. Если вы случайно применили дозу, превышающую рекомендованную, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы можете почувствовать учащение сердцебиения и ощущение дрожи. Также могут возникнуть головокружение, головная боль, мышечная слабость и боль в суставах.
Если вы применяли повышенные дозы в течение длительного времени, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Это связано с тем, что повышенные дозы Серетид могут снизить количество стероидных гормонов, вырабатываемых надпочечниками.

Если вы забыли применить Серетид
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Примените следующую дозу в обычное время.

Если вы прекратите применение Серетид
Очень важно применять Серетид каждый день в соответствии с назначением врача. Продолжайте применять его, пока врач не скажет вам прекратить лечение. Не прекращайте и не резко уменьшайте дозу Серетид. Это может привести к ухудшению дыхания.
Кроме того, резкое прекращение или снижение дозы Серетид может (очень редко) вызвать проблемы с надпочечниками (надпочечная недостаточность), которые иногда могут вызывать побочные эффекты.
К этим побочным эффектам могут относиться один или несколько из следующих:

• Боль в животе
• Усталость и потеря аппетита, ощущение недомогания
• Тошнота и диарея
• Потеря веса
• Головная боль или сонливость
• Снижение уровня сахара в крови
• Снижение артериального давления и судороги

Когда организм испытывает стресс — при лихорадке, травмах (например, после автомобильной аварии), инфекции или хирургическом вмешательстве — надпочечная недостаточность может усугубиться, и могут возникнуть один или несколько из перечисленных выше побочных эффектов. Если у вас появляется один из этих симптомов, обратитесь к врачу или фармацевту. Чтобы предотвратить появление таких симптомов, врач может назначить вам дополнительные дозы кортикостероидов в виде таблеток (например, преднизолон).

Если у вас возникают сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Чтобы снизить вероятность возникновения побочных эффектов, врач назначит вам самую низкую дозу Серетид, необходимую для контроля вашего астматического состояния или ХОБЛ.

Аллергические реакции: вы можете заметить, что ваше дыхание внезапно ухудшается сразу после приёма Серетид.
Вы можете испытывать сильную одышку, кашель или затруднённое дыхание. Также могут появиться зуд, кожная сыпь (крапивница) и отёк (обычно лица, губ, языка или горла), а также внезапное учащённое сердцебиение, ощущение слабости и головокружение (что может привести к обмороку или потере сознания).
Если у вас возник один из этих симптомов или они появились внезапно после применения Серетид, немедленно прекратите использование препарата и сообщите об этом врачу.
Аллергические реакции на Серетид встречаются нечасто (у менее чем 1 из 100 пациентов).

Пневмония (инфекция лёгких) у пациентов с ХОБЛ (частый побочный эффект).
Сообщите врачу, если у вас появятся следующие симптомы во время приёма Серетид — они могут быть признаками лёгочной инфекции:

• повышение температуры тела или озноб,
• увеличение количества мокроты, изменение её цвета,
• усиление кашля или ухудшение дыхания.

Другие побочные эффекты перечислены ниже:

Очень часто (поражает более 1 из 10 пациентов)

• головная боль, которая обычно уменьшается при продолжении терапии
• у пациентов с ХОБЛ отмечалось увеличение числа простудных заболеваний

Часто (поражает менее 1 из 10 пациентов)

• молочница (возвышающиеся болезненные жёлто-кремовые бляшки) во рту и горле, а также болезненность языка, охриплость и раздражение горла. Ополаскивание рта водой и её сплевывание и/или чистка зубов сразу после приёма каждой дозы препарата могут помочь. Врач может назначить противогрибковое средство для лечения молочницы.
• боль, отёк суставов и мышечная боль
• мышечные судороги
• у пациентов с хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ) также отмечались следующие побочные эффекты:
• синяки и переломы
• воспаление околоносовых пазух (ощущение напряжения или заложенности в носу, щеках и за глазами, иногда сопровождающееся пульсирующей болью)
• снижение уровня калия в крови (могут наблюдаться нерегулярное сердцебиение, мышечная слабость, судороги)

Нечасто (поражает менее 1 из 100 пациентов)

• повышение уровня сахара (глюкозы) в крови (гипергликемия). Если у вас сахарный диабет, может потребоваться более частый контроль уровня глюкозы в крови и, возможно, коррекция антидиабетической терапии
• катаракта (помутнение хрусталика глаза)
• очень учащённое сердцебиение (тахикардия)
• ощущение дрожи (тремор) и учащённое или нерегулярное сердцебиение (сердцебиение) — эти побочные эффекты, как правило, безвредны и уменьшаются при продолжении терапии
• боль в груди
• чувство тревожности (эти эффекты особенно часто возникают у детей)
• нарушение сна
• аллергическая сыпь

Редко (поражает менее 1 из 1000 пациентов)

• затруднение дыхания или свистящее дыхание, ухудшающееся сразу после приёма Серетид. Если это произойдёт, немедленно прекратите использование ингалятора Серетид. Используйте ваш препарат быстрого действия для облегчения дыхания и немедленно сообщите об этом врачу.
• Серетид может нарушать нормальную выработку стероидных гормонов в организме, особенно при длительном приёме высоких доз. К таким эффектам относятся:
• замедление роста у детей и подростков
• истончение костей
• глаукома
• увеличение массы тела
• округление лица («лунообразное лицо») — синдром Кушинга. Врач будет регулярно контролировать вас на наличие этих побочных эффектов и убедится, что вы принимаете минимальную дозу Серетид, необходимую для контроля астмы.
• изменения поведения, такие как необычная гиперактивность и раздражительность (эти эффекты особенно часто встречаются у детей).
• нерегулярное сердцебиение или появление дополнительных сердечных сокращений (аритмия). Сообщите об этом врачу, но не прекращайте приём Серетид, если врач не посоветует вам это сделать.
• грибковая инфекция пищевода (горла), которая может вызывать затруднение при глотании.

Частота неизвестна, но возможна

• депрессия или агрессивность. Эти эффекты более вероятны у детей.
• нечёткость зрения.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через систему
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Условия хранения Серетид

• Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
• Не используйте Серетид после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после надписи «Срок годен до». Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
• Не хранить при температуре выше 30 °С.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Серетид

• Каждая доставленная доза содержит 50 микрограмм сальбутамола (в форме сальбутамола ксинафоата) и 100, 250 или 500 микрограмм пропионата флутиказона.
• Вспомогательное вещество: лактоза моногидрат (содержит белки молока).

Описание внешнего вида Серетида и содержимое упаковки

• Серетид Дискус содержит ленту из ламинированного материала. Ламинат защищает порошок для ингаляции от воздействия окружающей среды.
• Каждая доза предварительно дозирована.
• Устройства упакованы в картонные коробки, содержащие: 1 Дискус на 28 доз или 1, 2, 3 или 10 Дискусов, каждый по 60 доз. Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
GlaxoSmithKline S.p.A. - Viale dell’Agricoltura, 7 – 37135 Верона, Италия

Производитель
Glaxo Operations UK Ltd (торгует как Glaxo Wellcome Operations)
Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 ODJ, Великобритания
Тел.: +44 (0)1920 463993; Факс: +44 (0)1920 864000
Glaxo Wellcome Production
Zone Industrielle No. 2, 23 Rue Lavoisier, La Madeleine, 27000 Evreux, Франция
Тел.: +33 2 322 5500; Факс: +33 2 322 5558
Aspen Bad Oldesloe GmbH
Industriestrasse 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Германия
Тел.: +49 4531 8020; Факс: +49 4531 84956

Австрия Серетид Дискус
Бельгия Серетид Дискус
Хорватия Серетид Дискус
Кипр Серетид Дискус
Чехия Серетид Дискус
Дания Серетид
Эстония Серетид Дискус
Финляндия Серетид Дискус
Франция Серетид Дискус
Германия atmadisc Дискус
Греция Серетид Дискус
Венгрия Серетид Дискус
Исландия Серетид
Ирландия Серетид Дискус
Италия Серетид Дискус
Люксембург Серетид Дискус
Мальта Серетид Дискус
Нидерланды Серетид Дискус
Португалия Серетид Дискус
Румыния Серетид Дискус
Словакия Серетид Дискус
Испания Серетид Аккухейлер
Швеция Серетид Дискус
Великобритания Серетид Аккухейлер

Настоящий листок-вкладыш обновлен в