Серетид

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ СПОЖИВАЧА

Серетид 25 мікрограмів/50 мікрограмів/доза суспензія під тиском для інгаляції, 25 мікрограмів/125 мікрограмів/доза суспензія під тиском для інгаляції, 25 мікрограмів/250 мікрограмів/доза суспензія під тиском для інгаляції

сальметерол/пропіонат флутиказону
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

1. Що таке Серетид і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати, перш ніж використовувати Серетид
3. Як застосовувати Серетид
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Серетид
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Серетид і для чого призначений цей засіб

Серетид містить два лікарських засоби — самтерол і флутиказону пропіонат.

• Салметерол є бронходилятатором тривалої дії. Бронходилятатори допомагають підтримувати прохідність дихальних шляхів у легенях. Це полегшує вдих і видих. Ефект триває принаймні 12 годин.
• Флутиказону пропіонат — це кортикостероїд, який зменшує набряк і запалення в легенях.

Лікар призначив вам цей лікарський засіб для профілактики дихальних проблем, таких як астма.
Ви повинні застосовувати Серетид щодня відповідно до призначення лікаря. Це забезпечує ефективний контроль астми.
Серетид допомагає запобігти виникненню задишки та свистячих хрипів. Проте Серетид не слід використовувати
для лікування раптового нападу задишки чи свистячих хрипів. Якщо таке трапилось, використовуйте
швидкодіючий «рятувальний» лікарський засіб, наприклад, сальбутамол. Завжди тримайте при собі
швидкодіючий рятувальний засіб.

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Серетиду

Не застосовуйте Серетид:
якщо Ви маєте алергію на сальбутамол, пропіонат флутиказону або на інший вспоміжний компонент — норфлуран (HFA 134a).
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря перед застосуванням Серетиду, якщо у Вас:

• Хвороба серця, включаючи нерегулярне або прискорене серцебиття
• Підвищена активність щитовидної залози
• Підвищений кров’яний тиск
• Цукровий діабет (Серетид може підвищувати рівень цукру в крові)
• Низький рівень калію в крові
• Туберкульоз (ТБ) зараз або в минулому, або інші інфекції легень.

Зв’яжіться з лікарем у разі нечіткого зору або інших порушень зору.
Інші ліки та Серетид
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які
інші ліки, включаючи ліки від астми або будь-які ліки без рецепта. Це важливо, оскільки може бути неправильним застосовувати Серетид разом з деякими іншими ліками.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте такі ліки, перш ніж почати застосовувати Серетид:

• Бета-блокатори (наприклад, атенолол, пропранолол і соталол). Бета-блокатори найчастіше застосовують для лікування підвищеного кров’яного тиску або інших серцевих захворювань.
• Ліки для лікування інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол та еритроміцин), включаючи деякі ліки для лікування ВІЛ (наприклад, ритонавір та лікарські засоби, що містять кобіцистат). Деякі з цих ліків можуть збільшувати кількість пропіонату флутиказону або сальбутамолу в організмі. Це може підвищити ризик виникнення побічних ефектів при застосуванні Серетиду, включаючи нерегулярне серцебиття або посилення побічних ефектів. Лікар може вирішити постійно спостерігати за станом Вашого здоров’я, якщо Ви приймаєте ці ліки.
• Кортикостероїди (перорально або у формі ін’єкцій). Якщо Ви нещодавно приймали один із цих препаратів, це може підвищити ризик того, що цей лікарський засіб вплине на надниркові залози.
• Діуретики, що застосовуються для лікування підвищеного кров’яного тиску.
• Інші бронходилататори (наприклад, сальбутамол).
• Ліки на основі ксантин. Ці ліки часто застосовують для лікування астми.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтесь з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Малоймовірно, що Серетид впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Для тих, хто займається спортом
Застосування препарату без терапевтичної необхідності вважається допінгом і може призвести до позитивного результату при тестуванні на допінг.

3. Як застосовувати Серетид

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

• Застосовуйте Серетид щодня, доки лікар не скаже вам припинити лікування. Не перевищуйте рекомендовану дозу. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Не припиняйте застосовувати Серетид і не зменшуйте дозу без попередньої консультації з лікарем.
• Серетид потрібно вдихати у легені через рот.

Дорослі та підлітки віком 12 років і старші

• Серетид 25/50 — 2 вдихання двічі на добу
• Серетид 25/125 — 2 вдихання двічі на добу
• Серетид 25/250 — 2 вдихання двічі на добу

Діти віком від 4 до 12 років

• Серетид 25/50 — 2 вдихання двічі на добу
• Серетид не рекомендовано застосовувати дітям молодше 4 років.

Симптоми можуть добре контролюватися при застосуванні Серетид двічі на добу. У такому разі лікар може вирішити зменшити дозу до одного разу на добу. Дозу можна змінити:

• один раз на вечір, якщо у вас є нічні симптоми,
• один раз на ранок, якщо у вас є денні симптоми.

Дуже важливо дотримуватися призначення лікаря щодо кількості спреїв та частоти застосування лікарського засобу.
Якщо ви застосовуєте Серетид при астмі, лікар регулярно контролюватиме ваші симптоми.
Якщо ваша астма або дихання погіршуються — негайно повідомте лікареві. Ви можете помітити, що дихання стає важчим, що відчуваєте стиснення в грудях частіше, або що вам потрібно частіше застосовувати ліки для швидкого полегшення симптомів. Якщо виникає будь-який із цих станів, ви повинні продовжувати застосовувати Серетид, але не збільшуйте кількість доз, які приймаєте. Ваш стан може погіршитися до серйозного стану. Зверніться до лікаря, оскільки вам може знадобитися додаткова терапія.

Інструкція з використання інгалятора

• Лікар, медсестра або фармацевт покажуть вам, як користуватися інгалятором. Вони повинні періодично перевіряти, як ви користуєтеся інгалятором. Якщо ви не використовуєте Серетид належним чином або як призначено, це може призвести до того, що препарат не буде належним чином лікувати астму.
• Лікарський засіб міститься в металевій балончику, який розташований у пластиковому корпусі з мундштуком.
• Балончик з’єднаний із лічильником на задній частині, який показує кількість залишкових доз лікарського засобу. Кожного разу, коли ви натискаєте на балончик, випускається один спрей, а лічильник зменшується на одну дозу.
• Будьте обережні, щоб не вронити інгалятор, оскільки це може призвести до зменшення кількості доз, що відображаються на лічильнику.

Перевірка роботи інгалятора

1. Перед першим використанням перевірте, чи працює інгалятор. Зніміть ковпачок з мундштука, обережно натиснувши пальцями на його бокові сторони, і вийміть його.

2. Щоб переконатися, що інгалятор працює, добре струсіть його, спрямуйте мундштук від себе, натисніть на балончик і випустіть один спрей у повітря. Повторіть цю дію, струснувши інгалятор перед випуском кожного спрея, доки лічильник доз не покаже число 120. Якщо ви не користувалися інгалятором протягом тижня або більше, випустіть два спреї у повітря.

Використання інгалятора
Дуже важливо починати вдихати якомога повільніше безпосередньо перед використанням інгалятора.

1. Використовуйте інгалятор, стоячи або сидячи прямо.
2. Зніміть ковпачок з мундштука (як показано на першому малюнку). Переконайтеся, що всередині та ззовні мундштук чистий і не має сторонніх предметів.
3. Струсіть інгалятор 4–5 разів, щоб переконатися, що всі сторонні частинки видалені, і вміст інгалятора добре змішаний.

4. Тримайте інгалятор вертикально, поклавши великий палець на основу під мундштуком. Видихніть якомога повніше.

5. Помістіть мундштук у рот посередині між зубами. Замкніть губи навколо нього. Не куштуйте мундштук.

6. Повільно та глибоко вдихайте через рот. Безпосередньо після початку вдиху міцно натисніть на верхню частину балончика, щоб випустити один спрей лікарського засобу. Продовжуйте вдихати рівномірно та глибоко.

7. Затримайте дихання, вийміть інгалятор із рота та припиніть тиск на верхню частину інгалятора. Продовжуйте затримувати дихання кілька секунд або настільки довго, наскільки можете.

8. Зачекайте приблизно півхвилини між вдиханням кожного спрея, потім повторіть дії з 3 по 7.
9. Після цього прополоскайте рот водою і виплюньте її, і/або почистіть зуби. Це може допомогти запобігти кандидозу (молочниці) та охриплості.
10. Після використання завжди одразу надівайте ковпачок на мундштук, щоб запобігти потраплянню пилу. Коли захисний ковпачок правильно встановлений, ви почуєте клацання. Якщо клацання не чути, поверніть ковпачок у протилежний бік і спробуйте ще раз. Не застосовуйте надмірного зусилля.

Не поспішайте під час виконання кроків 4, 5, 6 і 7. Дуже важливо, щоб ви вдихали якомога повільніше безпосередньо перед використанням інгалятора. Перші кілька разів користуйтеся інгалятором, стоячи перед дзеркалом. Якщо ви помітите витік продукту у вигляді «туману» з верхньої частини інгалятора або з-поміж губ, починіть знову з кроку 3.
Як і для всіх інгаляторів, особи, які доглядають за дітьми, яким призначено Серетид Суспензія підтискана, повинні переконатися, що вони використовують правильну техніку інгаляції, як описано вище.
Якщо вам або вашій дитині важко користуватися підтисканим інгалятором, лікар, медсестра або інший медичний працівник може порадити вам використовувати спейсер, такий як Volumatic або Aerochamber Plus, разом з інгалятором. Лікар, медсестра, фармацевт або інший медичний працівник повинні показати вам, як користуватися спейсером разом з інгалятором, як доглядати за спейсером і відповісти на всі ваші запитання. Дуже важливо, що якщо ви використовуєте спейсер разом з інгалятором, не припиняйте його використовувати без попередньої консультації з лікарем або медсестрою. Також важливо не змінювати тип спейсера без консультації з лікарем. Якщо ви припините використовувати спейсер або зміните його тип, може знадобитися зміна дози лікарського засобу, необхідної для контролю астми.
Завжди консультуйтеся з лікарем перед зміною лікування астми.
Старші діти або особи зі слабкими руками можуть знайти зручнішим тримати інгалятор обома руками. Покладіть обидва вказівні пальці на верхню частину інгалятора, а обидва великі пальці — на нижню частину під мундштуком.
Придбайте новий флакон лікарського засобу, коли лічильник доз покаже число 020. Припиніть використовувати інгалятор, коли лічильник покаже 000, оскільки кілька спреїв, що залишилися в балончику, можуть бути недостатніми для повної дози. Ніколи не намагайтеся змінити кількість доз, що відображається на лічильнику, або від’єднати лічильник від балончика.

Очищення інгалятора
Щоб запобігти закупорці інгалятора, важливо очищати його щонайменше раз на тиждень.
Щоб очистити інгалятор:

• Зніміть захисний ковпачок з мундштука.
• Ні в якому разі не виймайте металевий балончик з пластикового корпуса.
• Протріть всередині та ззовні мундштук і пластиковий корпус сухою серветкою або тканиною.
• Надіньте захисний ковпачок назад на мундштук. Ви почуєте клацання, коли ковпачок буде правильно встановлений. Якщо клацання не чути, поверніть ковпачок у протилежний бік і спробуйте ще раз. Не застосовуйте надмірного зусилля.

Не занурюйте металевий контейнер у воду.

Якщо ви застосували більше Серетиду, ніж потрібно
Дуже важливо використовувати інгалятор згідно з інструкцією. Якщо ви випадково застосували більшу дозу, ніж рекомендовано, повідомте лікареві або фармацевту. Може виникнути прискорення серцебиття та відчуття тремтіння. Можуть також виникнути запаморочення, головний біль, м’язова слабкість та біль у суглобах.
Якщо ви застосовували підвищені дози протягом тривалого часу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Це пов’язано з тим, що підвищені дози Серетиду можуть зменшити кількість стероїдних гормонів, що виробляються наднирковими залозами.

Якщо ви забули застосувати Серетид
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Прийміть наступну дозу у звичайний час.

Якщо ви припинили лікування Серетидом
Дуже важливо приймати Серетид щодня згідно з призначенням лікаря. Продовжуйте приймати його,
доки лікар не скаже вам припинити лікування. Не припиняйте і не зменшуйте
дозу різко. Це може призвести до погіршення дихання.
Крім того, якщо ви припините або різко зменшите дозу Серетиду, це може (дуже рідко) спричинити проблеми з наднирковими залозами (надниркова недостатність), що іноді може призводити до побічних ефектів.
Ці побічні ефекти можуть включати будь-який із наступних:

• Біль у животі
• Втому та втрату апетиту, погане самопочуття
• Нудоту та діарею
• Втрату ваги
• Головний біль або сонливість
• Зниження рівня цукру в крові
• Зниження артеріального тиску та судоми

Коли організм перебуває під стресом — через гарячку, травму (наприклад, після ДТП), інфекцію, хірургічне втручання — надниркова недостатність може погіршуватися, і може виникнути один із перелічених вище побічних ефектів. Якщо виникає будь-який із цих побічних ефектів, зверніться до лікаря або фармацевта. Щоб запобігти виникненню таких симптомів, лікар може призначити вам прийом додаткових доз кортикостероїдів у вигляді таблеток (наприклад, преднізолону).

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Щоб зменшити ймовірність їх появи, лікар призначить Вам найнижчу дозу Серетиду, необхідну для контролювання астми.

Алергічні реакції: Ви можете помітити, що Ваше дихання раптово погіршується відразу після прийому Серетиду. Ви можете відчувати дуже важке дихання та кашель. Також можуть з’явитися свербіж, висип (крур’), набряк (зазвичай обличчя, губ, язика або горла), або раптове відчуття прискореного серцебиття, слабкості та запаморочення (що може призвести до втрати свідомості або непритомності). Якщо у Вас виникли будь-які з цих симптомів або вони раптово з’явилися після застосування Серетиду, негайно припиніть його застосування та повідомте лікаря. Алергічні реакції на Серетид є нечастими (виникають у менш ніж 1 із 100 людей).

Інші побічні ефекти наведені нижче:

Дуже часто (впливають на більш ніж 1 із 10 людей)

• Головний біль, який зазвичай поліпшується при продовженні терапії.
• У пацієнтів із хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ) повідомлялося про збільшення кількості застуд.

Часто (впливають на менш ніж 1 із 10 людей)

• Кандидоз (білі болючі плями кремового кольору) у роті та горлі. Також можливі біль у язику, охриплість та подразнення горла. Полоскання рота водою та відразу відкашлювання і/або чищення зубів після прийому кожної дози препарату може допомогти. Лікар може призначити протигрибковий засіб для лікування кандидозу.
• Біль, набряк суглобів та м’язовий біль.
• М’язові судоми.

У пацієнтів із хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ) також повідомлялися такі побічні ефекти:

• Пневмонія та бронхіт (інфекція легень). Повідомте лікареві, якщо у Вас з’являться будь-які з наступних симптомів: збільшення кількості мокротиння, зміна кольору мокротиння, лихоманка, озноб, посилення кашлю, погіршення дихання.
• Синці та переломи.
• Запалення навколоносових пазух (відчуття тиску або переповнення в носі, щоках та за очима, іноді з пульсуючим болем).
• Зниження рівня калію в крові (можуть виникати нерегулярне серцебиття, м’язова слабкість, судоми).

Нечасто (впливають на менш ніж 1 із 100 людей)

• Підвищення рівня цукру (глюкози) в крові (гіперглікемія). Якщо Ви хворієте на цукровий діабет, може знадобитися частіший контроль рівня цукру в крові та, можливо, корекція антидіабетичної терапії.
• Катаракта (помутніння кришталика ока).
• Дуже прискорене серцебиття (тахікардія).
• Відчуття тремтіння (тремор) та прискорене або нерегулярне серцебиття (перебої в роботі серця) — ці побічні ефекти зазвичай безпечні та зменшуються при продовженні терапії.
• Біль у грудях.
• Відчуття тривоги (ці ефекти особливо часто виникають у дітей).
• Порушення сну.
• Алергічна висипка.

Рідко (впливають на менш ніж 1 із 1000 людей)

• Утруднення дихання або свистяче дихання, яке погіршується відразу після прийому Серетиду. Якщо це відбувається, негайно припиніть використання інгалятора Серетиду. Використовуйте Ваш препарат швидкої дії, щоб полегшити дихання, та негайно повідомте лікареві.

• Серетид може порушувати нормальне утворення стероїдних гормонів в організмі, особливо якщо Ви приймали високі дози протягом тривалого часу. До побічних ефектів належать:

• Уповільнення росту у дітей та підлітків.

• Зниження щільності кісток.

• Глаукома.

• Збільшення ваги тіла.

• Округлення обличчя (місячна форма обличчя — синдром Кушінга). Лікар регулярно буде перевіряти Вас на наявність цих побічних ефектів і переконуватися, що Ви приймаєте найменшу ефективну дозу Серетиду для контролювання астми.

• Зміни поведінки, такі як незвичайна гіперактивність та дратівливість (особливо часто виникають у дітей).

• Нерегулярне серцебиття або додаткові серцеві скорочення (аритмія). Повідомте лікареві, але не припиняйте прийом Серетиду, якщо лікар не порадив це зробити.

• Грибкова інфекція стравоходу (горла), що може ускладнювати ковтання.

Невідома частота, але можлива поява

• Депресія або агресивність. Ці ефекти частіше виникають у дітей.
• Розмите зору.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.aifa.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Серетид

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
• Не використовувати Серетид Суспензію під тиском після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на етикетці та упаковці після слова «Закінчується». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
• Не зберігати при температурі вище 25 °C.
• Не зберігати Серетид у холодному місці, оскільки це може погіршити його роботу.
• У посудині міститься рідина під тиском. Не піддавати впливу температури вище 50 °C, захищати від прямого сонячного світла. Не проколювати і не спалювати посудину, навіть якщо вона порожня.
• Як і при використанні більшості інгаляційних лікарських засобів у посудинах під тиском, терапевтична дія цього лікарського засобу може зменшуватися, якщо посудина охолоджена.

Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Серетид

• Кожна доза (виділена дозуючим клапаном) містить 25 мікрограмів сальбутамолу (у вигляді сальметеролу ксинафоату) та 50, 125 або 250 мікрограмів пропіонату флутиказону.
• Іншим допоміжним компонентом є пропелент: норфлюран (HFA 134a)

Опис зовнішнього вигляду Серетиду та вміст упаковки

• Серетид постачається у вигляді дозованого аерозолю, який випускає лікарський засіб у формі підтискового розчину для інгаляції в легені через рот.
• У балоні під тиском міститься суспензія для інгаляції білого або майже білого кольору.
• Балони розміщуються в пакеті з пластмаси, який містить мундштук, і заповнюються капсулами з порошком.
• Інгалятори упаковуються в картонні коробки, що містять 1, 3 або 10 інгаляторів. Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.

Тримач ліцензії на введення в обіг
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Верона
Виробник, відповідальний за випуск партій
Glaxo Wellcome Production
Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, La Madeleine, 27000 Evreux, France.
Тел.: +33 2 3223 5500; Факс: +33 2 3223 5558
або
Glaxo Wellcome S.A.
Avenida de Extremadura, 3 - 09400, Aranda de Duero, Burgos, Spain
Тел.: +34 947 529 700; Факс: +34 947 529 800
або
Aspen Bad Oldesloe GmbH
Industriestrasse 32-36, D-23843, Bad Oldesloe, Germany
Тел.: +49 4531 8020; Факс: +49 4531 84956
Австрія Seretide Dosieraerosol
Бельгія Seretide
Данія Seretide
Фінляндія Seretide Evohaler
Франція Seretide
Німеччина atmadisc
Греція Seretide Inhaler
Ісландія Seretide
Ірландія Seretide Evohaler
Італія Seretide
Люксембург Seretide Inhaler
Нідерланди Seretide
Португалія Seretaide Inalador
Іспанія Seretide
Швеція Seretide Evohaler
Великобританія Seretide Evohaler
Цей листок було оновлено у

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Серетид Діскус 50 мікрограмів/100 мікрограмів/доза порошку для інгаляцій у контейнері одноразового застосування
Серетид Діскус 50 мікрограмів/250 мікрограмів/доза порошку для інгаляцій у контейнері одноразового застосування
Серетид Діскус 50 мікрограмів/500 мікрограмів/доза порошку для інгаляцій у контейнері одноразового застосування
сальметерол/пропіонат флутиказону
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Серетид і для чого він призначений
2. Що вам потрібно знати, перш ніж застосовувати Серетид
3. Як застосовувати Серетид
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Серетид
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Серетид і для чого його застосовують

Серетид містить два лікарські засоби — самтерол і флутиказону пропіонат.

• Салметерол — це бронходилататор тривалої дії. Бронходилататори допомагають дихальним шляхам у легенях залишатися відкритими. Це полегшує вдих і видих повітря. Ефект триває принаймні 12 годин.
• Флутиказону пропіонат — це кортикостероїд, який зменшує набряк і запалення в легенях.

Лікар призначив цей лікарський засіб для профілактики дихальних проблем, таких як:

• Астма
• Хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ). Серетид Діскус у дозі 50/500 мкг зменшує кількість загострень симптомів ХОХЛ. Вам необхідно застосовувати Серетид щодня відповідно до призначення лікаря. Це забезпечує правильну дію препарату для контролю астми або ХОХЛ.

Серетид допомагає запобігти виникненню задишки та свистячих хрипів. Проте Серетид
не слід застосовувати для лікування раптового нападу задишки або свистячих хрипів.
Якщо це відбувається, слід використовувати швидкодіючий «рятувальний» лікарський засіб, наприклад, сальбутамол.
Ви повинні завжди мати при собі швидкодіючий «рятувальний» препарат.

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Серетиду

Не використовуйте Серетид:
якщо Ви маєте алергію на сальбутамол, пропіонат флутиказону або на допоміжну речовину — моногідрат лактози.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря перед застосуванням Серетиду, якщо у Вас:

• Хвороба серця, включаючи нерегулярне або прискорене серцебиття
• Підвищена активність щитоподібної залози
• Підвищений артеріальний тиск
• Цукровий діабет (Серетид може підвищувати рівень цукру в крові)
• Низький рівень калію в крові
• Туберкульоз (ТБ) зараз або в минулому, або інші інфекції легень

Зверніться до лікаря, якщо у Вас розмите зору або інші порушення зору.

Інші лікарські засоби та Серетид
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати інші лікарські засоби, включаючи засоби від астми або будь-які інші препарати, які можна придбати без рецепта. Це пов’язано з тим, що може бути неприпустимим поєднувати Серетид з деякими іншими ліками.

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте такі ліки, перш ніж починати застосування Серетиду:

• β-блокатори (наприклад, атенолол, пропранолол, соталол). β-блокатори найчастіше використовують для лікування підвищеного артеріального тиску або інших серцевих захворювань.
• Ліки для лікування інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол та еритроміцин), включаючи деякі препарати для лікування ВІЛ (наприклад, ритонавір та лікарські засоби, що містять кобіцістат). Деякі з цих препаратів можуть підвищувати кількість пропіонату флутиказону або сальбутамолу в організмі. Це може збільшити ризик виникнення побічних ефектів від Серетиду, включаючи нерегулярне серцебиття або посилення побічних ефектів. Лікар може вирішити постійно спостерігати за Вами, якщо Ви приймаєте ці ліки.
• Кортикостероїди (перорально або у формі ін’єкцій). Якщо Ви нещодавно приймали один із цих препаратів, це може збільшити ризик того, що цей лікарський засіб вплине на надниркові залози.
• Діуретики, що використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску.
• Інші бронходилататори (наприклад, сальбутамол).
• Ліки на основі ксантину. Ці препарати часто використовують для лікування астми.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте дитину груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немає вірогідності, що Серетид впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Для тих, хто займається спортом
Застосування препарату без терапевтичної необхідності вважається допінгом і може призвести до позитивного результату при проходженні антидопінгових тестів.

Серетид містить лактозу
Серетид Діскус містить до 12,5 мг моногідрату лактози в кожній дозі. Кількість лактози в цьому лікарському засобі зазвичай не викликає проблем у пацієнтів, які мають непереносимість лактози. Проте допоміжна речовина лактоза містить незначні кількості білків молока, які можуть спричиняти алергічні реакції.

3. Як застосовувати Серетид

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.

• Застосовуйте Серетид щодня, доки лікар не скаже припинити лікування. Не перевищуйте рекомендовану дозу. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Не припиняйте застосування Серетиду і не зменшуйте дозу без попередньої консультації з лікарем.
• Серетид треба вдихати в легені через рот.
• Можливо, ви не відчуєте смаку або не відчуєте порошку на язиці, навіть якщо правильно застосували Серетид Діскус.

При астмі
Дорослі та підлітки віком 12 років і старше

• Серетид 50/100 Діскус — одна інгаляція двічі на добу
• Серетид 50/250 Діскус — одна інгаляція двічі на добу
• Серетид 50/500 Діскус — одна інгаляція двічі на добу

Діти віком від 4 до 12 років

• Серетид 50/100 Діскус — одна інгаляція двічі на добу
• Серетид не рекомендовано застосовувати дітям молодше 4 років.

Дорослі з хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ)

• Серетид 50/500 Діскус — одна інгаляція двічі на добу

Симптоми можуть добре контролюватися при застосуванні Серетиду двічі на добу. У такому разі лікар може
вирішити зменшити дозу до одного разу на добу. Доза може бути змінена:

• один раз на вечір, якщо у вас нічні симптоми,
• один раз на ранок, якщо у вас денні симптоми. Дуже важливо дотримуватися призначення лікаря щодо кількості інгаляцій та частоти застосування лікарського засобу.

Якщо ви застосовуєте Серетид при астмі, лікар регулярно перевірятиме ваші симптоми.
Якщо ваша астма або дихання погіршуються, негайно повідомте лікаря. Ви можете помітити, що дихання
стає більш утрудненим, що частіше відчуваєте стиснення в грудях або що вам потрібно частіше застосовувати
ліки для швидкого полегшення симптомів. Якщо виникає будь-який із цих станів, продовжуйте застосовувати
Серетид, але не збільшуйте кількість доз, які ви приймаєте. Ваш стан може погіршитися до серйозного.
Зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися додаткова терапія.
Інструкція з використання

• Лікар, медсестра або фармацевт покажуть вам, як користуватися інгалятором. Періодично вони мають перевіряти, як ви користуєтеся інгалятором. Неправильне або не за призначенням застосування Серетиду Діскус може призвести до того, що він не буде лікувати астму або ХОХЛ належним чином.
• Пристрій Діскус містить дози (блистери) з Серетидом у вигляді порошку.
• На верхній частині Діскуса є лічильник, що показує, скільки доз залишилося. Лічильник доходить до 0. Цифри від 5 до 0 відображаються червоним кольором, щоб попередити, що залишилося лише кілька доз. Як тільки лічильник покаже 0, інгалятор порожній.

Використання інгалятора

1. Щоб відкрити Діскус, тримайте зовнішню частину однією рукою і покладіть палець іншої руки на спеціальний виріз. Потягніть пальцем вперед доти, доки це можливо. Ви почуєте клацання. Це відкриє маленький отвір у мундштучку.

2. Тримайте Діскус мундштучком до себе. Ви можете тримати його правою або лівою рукою. Пересуньте важіль вперед доти, доки це можливо. Ви почуєте клацання. Це подасть дозу лікарського засобу в мундштучок.

Щоразу, коли важіль пересувається назад, відкривається блистер всередині, і порошок стає доступним для інгаляції. Не грайте з важелем, оскільки це призведе до відкриття блистра і, як наслідок, до витрати лікарського засобу.

3. Тримайте Діскус подалі від рота. Видихайте якомога глибше. Ніколи не видихайте всередину Діскуса.
4. Помістіть мундштучок між губи. Вдихайте глибоко і рівномірно через Діскус, а не через ніс. Відведіть Діскус від рота. Затримайте дихання на близько 10 секунд або якомога довше. Потім повільно видихайте.

5. Після цього прополоскайте рот водою і виплюньте її, і/або почистіть зуби. Це може допомогти запобігти кандидозу (молочниці) та охриплості.
6. Щоб закрити Діскус, покладіть палець на спеціальний виріз і пересуньте його назад до кінця ходу. Ви почуєте клацання. Важіль автоматично повернеться у вихідне положення.

Діскус тепер готовий до наступного використання.
Як і для всіх інгаляторів, особи, які доглядають дітей, яким призначено Серетид Діскус,
повинні переконатися, що вони використовують правильну техніку інгаляції, як описано вище.
Очищення інгалятора
Протирайте мундштучок Діскуса сухою тканиною для очищення.
Якщо ви застосували більше Серетиду, ніж потрібно
Дуже важливо використовувати інгалятор згідно з інструкціями. Якщо ви випадково прийняли дозу, що перевищує рекомендовану, повідомте лікареві або фармацевту. Можливо, ви відчуєте прискорення серцевого ритму та тремтіння. Можуть також виникнути запаморочення, головний біль, м’язова слабкість та біль у суглобах.
Якщо ви застосовували підвищені дози протягом тривалого часу, зверніться до лікаря або фармацевта.
Це пов’язано з тим, що підвищені дози Серетиду можуть зменшити кількість стероїдних гормонів, що виробляються наднирковими залозами.
Якщо ви забули застосувати Серетид
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Прийміть наступну дозу у звичайний час.
Якщо ви припините застосування Серетиду
Дуже важливо застосовувати Серетид щодня згідно з призначенням лікаря. Продовжуйте приймати його
доти, доки лікар не скаже припинити лікування. Не припиняйте і не зменшуйте
раптово дозу Серетиду. Це може призвести до погіршення дихання.
Крім того, раптове припинення або зменшення дози Серетиду може (дуже рідко) спричинити проблеми з наднирковими залозами (надниркова недостатність), що іноді може викликати побічні ефекти.
Ці побічні ефекти можуть включати будь-який із наступних:

• Біль у животі
• Втому та втрату апетиту, погане самопочуття
• Нудоту та діарею
• Втрату ваги
• Головний біль або сонливість
• Зниження рівня цукру в крові
• Зниження артеріального тиску та напади (судоми)
  Коли організм перебуває під стресом через лихоманку, травму (наприклад, після ДТП), інфекцію або хірургічне втручання, надниркова недостатність може погіршитися, і може виникнути один із перерахованих вище побічних ефектів. Якщо виникає будь-який із цих побічних ефектів, зверніться до лікаря або фармацевта. Щоб запобігти виникненню таких симптомів, лікар може призначити вам додаткові дози кортикостероїдів у вигляді таблеток (наприклад, преднізолону).

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Щоб зменшити ймовірність виникнення побічних ефектів, лікар призначить Вам найнижчу дозу Серетиду, необхідну для контролю Вашого астматичного стану або ХОЗЛ.
Алергічні реакції: Ви можете помітити, що Ваше дихання раптово погіршується відразу після прийому Серетиду. Може виникнути сильна задишка, кашель або утруднення дихання. Також можуть з’явитися свербіж, висип на шкірі (крурп) або набряк (зазвичай обличчя, губ, язика або горла), або раптове відчуття прискореного серцебиття, слабкості та запаморочення (що може призвести до втрати свідомості). Якщо у Вас виникли будь-які з цих симптомів або вони з’явилися раптово після застосування Серетиду, негайно припиніть його застосування та повідомте лікаря. Алергічні реакції на Серетид зустрічаються нечасто (у менш ніж 1 із 100 людей).
Пневмонія (інфекція легень) у пацієнтів з ХОЗЛ (поширений побічний ефект).
Повідомте лікаря, якщо у Вас виникли будь-які з наступних симптомів під час прийому Серетиду — вони можуть свідчити про інфекцію легень:

• підвищення температури або озноб,
• збільшення кількості слизу, зміна кольору слизу,
• посилення кашлю або погіршення дихання.

Інші побічні ефекти перелічено нижче:
Дуже поширені (впливають на більш ніж 1 із 10 людей)

• Головний біль, який зазвичай поліпшується при продовженні лікування
• У пацієнтів з ХОЗЛ спостерігалося збільшення кількості застуд

Поширені (впливають на менш ніж 1 із 10 людей)

• Кандидоз (білуваті болючі плями) у роті та горлі. Також можливий біль у язиці, хрипота та подразнення горла. Полоскання рота водою та виплюнення її відразу після прийому дози препарату, або чищення зубів може допомогти. Лікар може призначити протигрибковий засіб для лікування кандидозу.
• Біль, набряк суглобів і м’язовий біль
• М’язові спазми
• У пацієнтів із хронічною обструктивною хворобою легень (ХОЗЛ) також повідомлялося про такі побічні ефекти:
• Синці та переломи
• Запалення навколишніх носових пазух (відчуття тиску або наповнення в носі, щоках і за очима, іноді з пульсуючим болем)
• Зниження рівня калію в крові (можуть виникати нерегулярне серцебиття, м’язова слабкість, судоми).

Нечасті (впливають на менш ніж 1 із 100 людей)

• Підвищення рівня цукру (глюкози) в крові (гіперглікемія). Якщо Ви хворієте діабетом, може знадобитися частіший контроль рівня цукру в крові та, можливо, корекція антидіабетичної терапії
• Катаракта (помутніння кришталика ока)
• Прискорене серцебиття (тахікардія)
• Відчуття тремтіння (тремор) та прискореного або нерегулярного серцебиття (серцебиття) — ці побічні ефекти, як правило, безпечні та зменшуються при продовженні лікування
• Біль у грудях
• Відчуття тривоги (особливо у дітей)
• Порушення сну
• Алергічний висип на шкірі.

Рідкісні (впливають на менш ніж 1 із 1000 людей)

• Утруднення дихання або свистяче дихання, які раптово погіршуються після прийому Серетиду. Якщо це відбувається, негайно припиніть використання інгалятора Серетиду. Використовуйте Ваш препарат швидкої дії для полегшення дихання та негайно повідомте лікаря.
• Серетид може порушувати нормальне утворення стероїдних гормонів в організмі, особливо при застосуванні високих доз протягом тривалого часу. До таких ефектів належать:
• Уповільнення росту у дітей та підлітків
• Зниження щільності кісток
• Глаукома
• Збільшення ваги
• Округлення обличчя (місяцеподібне обличчя) (синдром Кушинга). Лікар регулярно буде перевіряти наявність цих побічних ефектів і переконуватися, що Ви приймаєте найменшу ефективну дозу Серетиду для контролю астми.
• Зміни поведінки, такі як незвичайна гіперактивність та дратівливість (особливо у дітей).
• Нерегулярне серцебиття або додаткові серцеві скорочення (аритмія). Повідомте лікаря, але не припиняйте прийом Серетиду, якщо лікар не сказав Вам це зробити.
• Грибкова інфекція стравоходу (горла), що може призводити до утруднення ковтання.

Частота невідома, але можлива

• Депресія або агресивність. Ці ефекти частіше виникають у дітей.
• Розмите зору.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через відповідну національну систему звітності.
Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Серетид

• Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
• Не використовуйте Серетид після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після напису «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
• Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися
лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Серетид

• Кожна випущена доза містить 50 мікрограмів сальбутамолу (у вигляді сальметеролу ксинафоату) та 100, 250 або 500 мікрограмів пропіонату флутиказону.
• Допоміжна речовина — лактоза моногідрат (що містить білки молока).

Опис зовнішнього вигляду Серетиду та вміст упаковки

• Серетид Діскус містить стрічку з ламінату. Ламінат захищає порошок для інгаляції від впливу навколишнього середовища.
• Кожна доза є попередньо дозованою.
• Пристрої упаковані в картонні коробки, які містять: 1 Діскус на 28 доз або 1, 2, 3 або 10 Діскусів, кожен по 60 доз. Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.

Тримач ліцензії на введення в обіг
GlaxoSmithKline S.p.A. - Viale dell’Agricoltura, 7 – 37135 Верона, Італія
Виробник
Glaxo Operations UK Ltd (торгує як Glaxo Wellcome Operations)
Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 ODJ, Великобританія
Тел.: +44 (0)1920 463993; Факс: +44 (0)1920 864000
Glaxo Wellcome Production
Zone Industrielle No. 2, 23 Rue Lavoisier, La Madeleine, 27000 Evreux, Франція
Тел.: +33 2 322 5500; Факс: +33 2 322 5558
Aspen Bad Oldesloe GmbH
Industriestrasse 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Німеччина
Тел.: +49 4531 8020; Факс: +49 4531 84956
Австрія Серетид Діскус
Бельгія Серетид Діскус
Хорватія Серетид Діскус
Кіпр Серетид Діскус
Чехія Серетид Діскус
Данія Серетид
Естонія Серетид Діскус
Фінляндія Серетид Діскус
Франція Серетид Діскус
Німеччина atmadisc Діскус
Греція Серетид Діскус
Угорщина Серетид Діскус
Ісландія Серетид
Ірландія Серетид Діскус
Італія Серетид Діскус
Люксембург Серетид Діскус
Мальта Серетид Діскус
Нідерланди Серетид Діскус
Португалія Seretaide Діскус
Румунія Серетид Діскус
Словаччина Серетид Діскус
Іспанія Серетид Accuhaler
Швеція Серетид Діскус
Великобританія Серетид Accuhaler
Цей листок було оновлено в