Safumix

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Folleto informativo: información para el usuario

Safumix 50 microgramos/250 microgramos/dosis, polvo para inhalación, 50 microgramos/500 microgramos/dosis, polvo para inhalación

salmeterol/propionato de fluticasona
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Safumix y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Safumix
3. Cómo usar Safumix
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Safumix
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Safumix y para qué se utiliza

Safumix contiene dos medicamentos, salmeterol y propionato de fluticasona:

• El salmeterol es un broncodilatador de larga duración de acción. Los broncodilatadores ayudan a mantener abiertas las vías respiratorias en los pulmones. De esta forma facilitan la entrada y salida del aire. Su efecto dura al menos 12 horas.
• El propionato de fluticasona es un corticoide que reduce la inflamación e irritación en los pulmones.

Su médico le ha recetado este medicamento para ayudar a prevenir problemas respiratorios como:

• asma
• enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). Safumix, en la dosis de 50/500 microgramos, reduce el número de exacerbaciones de EPOC.

Debe usar Safumix todos los días según la indicación médica. Esto asegura que el medicamento actúe correctamente para controlar el asma o la EPOC.
Safumix ayuda a evitar la aparición de falta de aliento y sibilancias. Sin embargo, Safumix no debe utilizarse para aliviar un ataque repentino de dificultad respiratoria o sibilancias. En ese caso, debe usar un inhalador "de rescate" ("de emergencia") de acción rápida, como el salbutamol. Debe tener siempre a mano el inhalador de acción rápida "de emergencia".

2. Qué debe saber antes de usar Safumix

No tome Safumix

• si es alérgico al salmeterol, al propionato de fluticasona o a alguno de los demás componentes de este medicamento, que es la lactosa (que contiene pequeñas cantidades de proteínas de la leche).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de usar Safumix si padece:

• Una enfermedad cardíaca, incluido un ritmo cardíaco irregular o acelerado
• Hiperactividad de la glándula tiroides
• Presión arterial elevada
• Diabetes mellitus (Safumix puede aumentar los niveles de azúcar en sangre)
• Niveles bajos de potasio en sangre
• Tuberculosis (TB) activa o antecedentes de tuberculosis, o si tiene otras infecciones pulmonares

Contacte a su médico si experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales.
Otros medicamentos y Safumix
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye también otros medicamentos para el asma u otros medicamentos que se obtienen sin receta médica.
Safumix podría no ser adecuado para tomarlo junto con ciertos medicamentos.
Antes de usar Safumix, informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Betabloqueantes (como atenolol, propranolol y sotalol). Los betabloqueantes se utilizan principalmente para tratar la presión arterial elevada u otras enfermedades del corazón.
• Medicamentos usados para tratar infecciones (como ketoconazol, itraconazol y eritromicina) y algunos medicamentos para el VIH: ritonavir, cobicistat. Algunos de estos medicamentos pueden aumentar la cantidad de propionato de fluticasona o de salmeterol en el organismo. Esto puede incrementar los efectos de Safumix y, por consiguiente, aumentar el riesgo de efectos adversos, incluido el ritmo cardíaco irregular. Su médico podría necesitar vigilarle estrechamente si está tomando estos medicamentos.
• Corticosteroides (por vía oral o inyectables). El uso reciente de estos medicamentos puede aumentar el riesgo de que Safumix afecte a las glándulas suprarrenales.
• Diuréticos, también conocidos como “pastillas para orinar”, usados para tratar la presión arterial elevada.
• Otros broncodilatadores (como salbutamol).
• Medicamentos xantínicos. Estos medicamentos se usan frecuentemente para tratar el asma.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Es poco probable que Safumix afecte a la capacidad de conducir vehículos o de utilizar máquinas.
Safumix contiene lactosa
Safumix contiene hasta 17,1 miligramos de lactosa en cada dosis. La cantidad de lactosa presente en este medicamento normalmente no causa problemas en personas con intolerancia a la lactosa. La lactosa contiene pequeñas cantidades de proteínas de la leche que pueden provocar reacciones alérgicas.
Para quienes realizan actividad deportiva
El uso de este medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede dar lugar a un resultado positivo en las pruebas antidopaje.

3. Cómo utilizar Safumix

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte al
médico o al farmacéutico.

• Utilice Safumix todos los días hasta que el médico le indique que deje de hacerlo. No tome una dosis mayor de la recomendada.
• No interrumpa el tratamiento con Safumix ni reduzca la dosis de Safumix sin haber consultado previamente al médico.
• Safumix debe inhalarse a través de la boca hacia los pulmones.

Asma
Adultos y adolescentes a partir de 12 años

• Safumix 50/250 - Una inhalación dos veces al día
• Safumix 50/500 - Una inhalación dos veces al día

Niños menores de 12 años

• Safumix no se recomienda en niños menores de 12 años de edad

Adultos con Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC)

• Safumix 50/500 - Una inhalación dos veces al día

Los síntomas pueden controlarse bien utilizando Safumix dos veces al día. En este caso, el médico puede decidir
reducir la dosis a una vez al día. La dosis puede cambiar a:

• una vez por la noche - si tiene síntomas nocturnos
• una vez por la mañana - si tiene síntomas diurnos. Es muy importante que siga las instrucciones del médico sobre cuántas inhalaciones y con qué frecuencia debe tomar el medicamento.

Si está tomando Safumix por asma, el médico controlará regularmente sus síntomas.
Si el asma o la dificultad para respirar empeoran, informe inmediatamente al médico. Puede notar que aumenta el silbido al respirar, que aparece con mayor frecuencia una sensación de opresión en el pecho o que necesita utilizar con más frecuencia el
medicamento "sintomático" de acción rápida. Si ocurre alguno de estos casos, continúe tomando Safumix, pero no
aumente el número de dosis. Su estado respiratorio podría estar empeorando y podría enfermar gravemente. Consulte inmediatamente al médico, ya que podría necesitar otros tratamientos.
Si utiliza más Safumix de lo que debe

Es importante utilizar el inhalador según lo recetado. Si accidentalmente toma más dosis de las recomendadas, consulte al
médico o al farmacéutico. Es posible que el corazón le lata más rápido de lo normal y que se sienta débil. También
pueden aparecer mareo, dolor de cabeza, debilidad muscular y dolor articular.
Si ha utilizado demasiadas dosis de Safumix durante mucho tiempo, consulte al médico o al farmacéutico. Esto se debe a que un uso
excesivo de Safumix puede reducir la cantidad de hormonas esteroides producidas por las glándulas suprarrenales.
Si olvida utilizar Safumix
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis a la hora habitual.
Si interrumpe el tratamiento con Safumix
Es muy importante tomar Safumix todos los días según lo recetado. Continúe tomándolo hasta que el médico le
indique que deje de hacerlo. No interrumpa el tratamiento ni reduzca repentinamente la dosis de Safumix. En
caso contrario, los problemas respiratorios pueden empeorar.
Además, si interrumpe repentinamente el tratamiento con Safumix o reduce la dosis de Safumix, pueden aparecer
(muy raramente) problemas en las glándulas suprarrenales (insuficiencia suprarrenal) que a veces causan efectos
indeseados.
Estos efectos indeseados pueden incluir cualquiera de los siguientes:

• Dolor de estómago
• Fatiga y pérdida de apetito, náuseas
• Vómitos y diarrea
• Pérdida de peso
• Dolor de cabeza o somnolencia
• Niveles bajos de azúcar en sangre
• Presión arterial baja y convulsiones (crisis)

Si su organismo está bajo estrés, como en caso de fiebre, trauma (por ejemplo, un accidente de tráfico), infección o intervención
quirúrgica, la insuficiencia suprarrenal puede empeorar y pueden aparecer cualquiera de los efectos indeseados mencionados anteriormente.
Si presenta algún efecto indeseado, consulte al médico o al farmacéutico. Para prevenir estos síntomas, el
médico podría recetarle corticosteroides adicionales en forma de comprimido (como
prednisolona).
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte al médico, al farmacéutico o a la enfermera.
Las instrucciones sobre cómo utilizar el inhalador se encuentran al final del prospecto.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Para reducir la probabilidad de aparición de efectos adversos, su médico le recetará la dosis más baja de Safumix que
permita controlar el asma o la EPOC.
Reacciones alérgicas: inmediatamente después del uso de Safumix, la respiración puede empeorar.
Pueden aparecer sibilancias intensas, tos o dificultad para respirar. También pueden manifestarse picor, erupción
cutánea (urticaria) e hinchazón (generalmente en la cara, labios, lengua o garganta), o bien el latido
cardíaco puede volverse repentinamente muy rápido, y puede sentir sensación de desmayo y mareo
(eventualmente con colapso o pérdida de conciencia). Si experimenta alguno de estos efectos, o si aparecen de forma repentina tras el uso de Safumix, deje de usar Safumix e infórmelo inmediatamente a su médico.
Las reacciones alérgicas a Safumix no son frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100).
Neumonía (infección del pulmón) en pacientes con EPOC. (Efecto adverso frecuente)
Infórmelo a su médico si durante el uso de Safumix presenta alguno de los siguientes síntomas, ya que podrían ser signos de una infección pulmonar:

• fiebre o escalofríos;
• aumento en la producción de mucosidad o cambio en el color de la mucosidad;
• aumento de la tos o mayor dificultad para respirar.

Otros efectos adversos se indican a continuación:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
 Cefalea – generalmente mejora al continuar el tratamiento
 En pacientes con EPOC se ha notificado un aumento de casos de resfriado.
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
 Muguet (lesiones en forma de placas elevadas de color crema-amarillento) en boca y garganta. También irritación de la lengua, ronquera e irritación de la garganta. Puede ser útil enjuagarse la boca con agua y escupirla inmediatamente y/o cepillarse los dientes tras cada dosis del medicamento. Su médico podría recetarle un medicamento antifúngico para tratar el muguet.
 Dolor e hinchazón en las articulaciones y dolor muscular.
 Calambres musculares.
También se han notificado los siguientes efectos adversos en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC):
 Moretones y fracturas.
 Inflamación de los senos paranasales (sensación de presión o hinchazón en la nariz, mejillas y detrás de los ojos, a veces con dolor pulsátil).

• Disminución de la cantidad de potasio en sangre (pueden aparecer latidos cardíacos irregulares, debilidad muscular, calambres).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Aumento del azúcar (glucosa) en sangre (hiperglucemia). Si padece diabetes, puede ser necesario realizar controles más frecuentes de la glucemia y posiblemente ajustar el tratamiento habitual para la diabetes.
• Catarata (opacificación del cristalino del ojo).
• Latido cardíaco muy rápido (taquicardia).
• Sensación de malestar (temblor) y latido cardíaco rápido o irregular (palpitaciones) – estos efectos suelen ser inofensivos y disminuyen al continuar el tratamiento.
• Dolor en el pecho.
• Sensación de ansiedad (este efecto se presenta especialmente en niños).
• Trastornos del sueño.
• Erupción cutánea alérgica.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• Dificultad para respirar o empeoramiento de las sibilancias inmediatamente después del uso de Safumix. En tal caso, deje de usar el inhalador Safumix. Use el inhalador de "rescate" de acción rápida para respirar mejor y infórmelo inmediatamente a su médico.
• Safumix puede alterar la producción normal de hormonas esteroides en el organismo, especialmente si ha tomado dosis elevadas durante períodos prolongados. Los efectos incluyen:
• Retraso del crecimiento en niños y adolescentes
• Debilitamiento de los huesos
• Glaucoma
• Aumento de peso
• Rostro redondeado (cara de luna llena) (síndrome de Cushing). Su médico controlará regularmente la posible aparición de cualquiera de estos efectos adversos y se asegurará de que reciba la dosis más baja de Safumix que permita controlar el asma.
• Alteraciones del comportamiento, como hiperactividad e irritabilidad inusuales (estos efectos se presentan especialmente en niños).
• Latido cardíaco irregular o latidos extras (arritmias). Infórmelo a su médico, pero no interrumpa el tratamiento con Safumix a menos que su médico se lo indique.
• Infección fúngica en el esófago (el conducto por donde pasa la comida), que puede causar dificultad para tragar.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles), pero también pueden presentarse:

• Depresión o agresividad. Estos efectos son más probables en niños.
• Visión borrosa.

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Safumix

• Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, en el envoltorio de aluminio y en la etiqueta del inhalador, tras la palabra Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
• Sustituya Safumix (50/250) después de 1 mes o Safumix (50/500) después de 2 meses desde la apertura del envoltorio de aluminio. Anote la fecha en que abrió el envoltorio para ayudarse a recordarla.
• Después de abrir el envoltorio de aluminio, no lo conserve a una temperatura superior a 25°C y protéjalo de la humedad. Mantenga el Easyhaler cerrado en su cubierta protectora.
• Si Safumix se moja, debe sustituirlo por uno nuevo.
• No tire ningún medicamento por el desagüe ni con la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Safumix

• Cada dosis contiene salmeterol xinafoato equivalente a 50 microgramos de salmeterol y 250 o 500 microgramos de propionato de fluticasona.
• El otro componente es el lactosa monohidrato (que contiene proteínas de la leche).

Descripción del aspecto de Safumix y contenido del envase
Safumix es un inhalador que contiene el medicamento. El polvo para inhalación es blanco. Cada inhalador contiene 60 dosis y
tiene un cuerpo blanco con la parte superior violeta.
Safumix está disponible en envases de 1, 2 o 3 inhaladores.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
El envase puede contener una tapa protectora. Si se necesita una tapa protectora, póngase en contacto con el
titular de la autorización de comercialización (los datos se proporcionan más adelante).
Titular de la autorización de comercialización
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia
Información detallada y actualizada sobre este producto está disponible escaneando este código QR
(que también se incluye en la caja y en la etiqueta del inhalador) con un smartphone. La misma información también está disponible
en la siguiente dirección URL: www.oeh.fi/sfit
Código QR

Cómo usar el inhalador Easyhaler
Información sobre Easyhaler
Safumix puede ser diferente de los inhaladores que haya utilizado anteriormente. Por ello, es muy importante que lo use
correctamente, ya que un uso incorrecto puede hacer que no reciba la cantidad adecuada de medicamento.
Esto podría empeorar su estado o hacer que el asma o la EPOC no se traten adecuadamente.
Su médico, enfermero o farmacéutico le mostrarán cómo utilizar correctamente el inhalador. Asegúrese de haber comprendido
la forma adecuada de usar el inhalador. Si tiene dudas, póngase en contacto con su médico, enfermero o farmacéutico.
Como ocurre con todos los inhaladores, los profesionales sanitarios deben asegurarse de que los niños a los que se recete Safumix
utilicen la técnica correcta de inhalación, tal como se describe a continuación. También puede consultar el vídeo de instrucciones
disponible en la dirección www.oeh.fi/sfit
Primer uso del Easyhaler

El Easyhaler se suministra en un envoltorio de aluminio. No abra la bolsa de aluminio hasta que esté listo para usar el medicamento, ya que esto ayuda a mantener el polvo seco en el inhalador. Abra el envoltorio y anote la fecha, por ejemplo, en el calendario, cuando esté listo para comenzar el tratamiento. Utilice el inhalador dentro de 1 mes (50/250) o 2 meses (50/500) a partir de la apertura del envoltorio de aluminio.

USO CORRECTO

Paso 1: AGITAR • Retire la tapa de la boquilla • Agite el inhalador de 3 a 5 veces en posición vertical	AGITAR x 3-5	Puntos importantes que recordar Es importante mantener el inhalador en posición vertical Si hace clic accidentalmente mientras agita el inhalador, vacíe el polvo de la boquilla como se muestra a continuación
Paso 2: PRESIONAR Continúe sosteniendo el inhalador en posición	PRESIONAR x 1	Puntos importantes que recordar El inhalador no se activa si la tapa de la boquilla aún está colocada
vertical entre el índice y el pulgar Presione hacia abajo hasta escuchar un clic y permita que realice nuevamente un clic. Esto libera una dosis Presione solo una vez hacia abajo		Presione solo una vez hacia abajo - Si presiona accidentalmente más de una vez, vacíe el polvo de la boquilla, como se muestra a continuación - Presione para liberar la dosis antes de inhalar, no presione e inhale al mismo tiempo - Mantenga el inhalador en posición vertical mientras presiona y mientras inhala la dosis. Si lo invierte, el polvo podría salirse antes de ser inhalado.
Paso 3: INHALAR Continúe sosteniendo el inhalador en posición vertical Exhale normalmente Coloque la boquilla en la boca entre los dientes y apriete firmemente los labios alrededor de la boquilla Inspire enérgica y profundamente Retire el inhalador de la boca, mantenga la respiración durante al menos 5 segundos, luego exhale normalmente	INHALAR	Puntos importantes que recordar Asegúrese de que toda la boquilla esté bien introducida en la boca, para que el medicamento llegue a los pulmones Asegúrese de que los labios queden bien ajustados alrededor de la boquilla No exhale dentro del inhalador. Esto es importante: podría obstruir el inhalador. Si exhala dentro del inhalador, vacíe el polvo de la boquilla, como se muestra a continuación

Después de usar el inhalador:

• Volver a colocar la tapa del embudo sobre el embudo. Esto evita que la inhalación se active accidentalmente.
• Después de tomar la dosis, enjuagar la boca con agua, escupirla y/o cepillarse los dientes. Esto puede ayudar a evitar la aparición de candidiasis y la ronquera.

Cómo vaciar el polvo del inhalador Si se presiona accidentalmente el inhalador, si se ha presionado más de una vez o si ha expirado dentro de él, vacíe el inhalador.  Golpee el inhalador sobre la mesa o sobre la palma de la mano para que salga el polvo.  A continuación, comience de nuevo con los pasos Agitar-Presionar-Inhalar.

Limpieza del Easyhaler
Mantenga el inhalador seco y limpio. Si es necesario, limpie la boquilla del inhalador con un paño o un tejido seco. No utilice agua: el polvo en el Easyhaler es sensible a la humedad.

Uso del Easyhaler con funda protectora Puede utilizar una funda protectora con el inhalador. Esto ayuda a prolongar la vida útil del producto. Cuando coloque el inhalador en la funda protectora por primera vez, asegúrese de que la tapa del embocadura esté colocada sobre el inhalador, ya que esto evita que la inhalación se active accidentalmente. Puede usar el inhalador sin necesidad de sacarlo de la funda protectora. Siga las mismas instrucciones descritas anteriormente: 1. Agitar – 2. Presionar – 3. Inhalar. Recuerde: Mantener el inhalador en posición vertical al presionarlo Cerrar la tapa del embocadura tras tomar la dosis, ya que esto evita que la inhalación se active accidentalmente.

Cuándo obtener un nuevo dispositivo Easyhaler El contador de dosis indica cuántas dosis quedan. El contador de dosis gira tras cada cinco dosis administradas. Cuando el contador comience a ponerse rojo, aún quedan 20 dosis por administrar. Si aún no dispone de un nuevo Easyhaler, contacte con su médico para obtener una nueva receta. Cuando el contador de dosis llegue a cero (0), debe reemplazar el Easyhaler. Si utiliza la funda protectora, guárdelo y coloque el nuevo inhalador en ella.

Recordar

• 1. Agitar - 2. Presionar - 3. Inspirar.
• Tras tomar la dosis, enjuagar la boca con agua, escupirla y/o cepillarse los dientes.
• No mojar el inhalador; protegerlo de la humedad.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.