Сафумікс

Код QR

Відскануйте цей код або відвідайте www.oeh.fi/sfit, щоб переглянути інструкції з використання Easyhaler
Інструкція: інформація для користувача

Сафумікс 50 мікрограмів/250 мікрограмів/доза, порошок для інгаляції, 50 мікрограмів/500 мікрограмів/доза, порошок для інгаляції

сальметерол/пропіонат флутиказону
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як починати застосувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Сафумікс і для чого призначається
2. Що потрібно знати перед початком застосування Сафумікс
3. Як застосовувати Сафумікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Сафумікс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Сафумікс і для чого його застосовують

Сафумікс містить два лікарських засоби — сальметерол і флутиказону пропіонат:

• Сальметерол — це бронходилататор тривалої дії. Бронходилататори допомагають утримувати відкритими дихальні шляхи в легенях. Це полегшує вдих і видих. Ефект триває принаймні 12 годин.
• Флутиказону пропіонат — це кортикостероїд, який зменшує набряк і запалення в легенях.

Лікар призначив цей лікарський засіб для профілактики дихальних проблем, таких як:

• астма
• хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ). Сафумікс у дозі 50/500 мкг зменшує кількість загострень ХОХЛ

Ви повинні застосовувати Сафумікс щодня відповідно до призначення лікаря. Це забезпечує правильну дію препарату для контролю астми або ХОХЛ.
Сафумікс допомагає запобігти виникненню задишки та свистячого дихання. Однак Сафумікс не слід використовувати для полегшення раптового нападу задишки або свистячого дихання. У такому випадку ви повинні скористатися інгалятором швидкої допомоги («ситуаційним»), наприклад, сальбутамолом. Інгалятор швидкої допомоги завжди повинен бути під рукою.

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Сафуміксу

Не приймайте Сафумікс

• якщо Ви маєте алергію на сальбутамол, пропіонат флутиказону або на інший компонент цього лікарського засобу — лактозу (яка містить незначні кількості білків молока).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед застосуванням Сафуміксу, якщо у Вас:

• захворювання серця, включаючи нерегулярне або прискорене серцебиття
• підвищена активність щитоподібної залози
• підвищений кров’яний тиск
• цукровий діабет (Сафумікс може підвищувати рівень цукру в крові)
• низький рівень калію в крові
• туберкульоз (ТБ) у активній формі або в анамнезі, або якщо у Вас інші інфекції легень

Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникло розмиття зору або інші порушення зору.
Інші лікарські засоби та Сафумікс
Повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Це стосується також інших засобів від астми або інших ліків, які можна придбати без рецепта.
Сафумікс може бути несумісним із певними іншими ліками.
Перед застосуванням Сафуміксу повідомте лікарю, якщо Ви приймаєте такі ліки:

• бета-блокатори (наприклад, атенолол, пропранолол та соталол). Бета-блокатори найчастіше використовують для лікування підвищеного кров’яного тиску або інших захворювань серця.
• ліки, що використовуються для лікування інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол та еритроміцин, а також деякі ліки від ВІЛ: ритонавір, кобіцистат). Деякі з цих препаратів можуть підвищувати кількість пропіонату флутиказону або сальбутамолу в організмі. Це може посилювати дію Сафуміксу і, як наслідок, збільшувати ризик побічних ефектів, у тому числі нерегулярного серцебиття. Лікар може вирішити уважно спостерігати за станом, якщо Ви приймаєте ці ліки.
• кортикостероїди (перорально або у формі ін’єкцій). Недавнє застосування цих препаратів може підвищувати ризик, що Сафумікс пригнічуватиме надниркові залози.
• діуретики, відомі також як «таблетки для сечі», які використовують для лікування підвищеного кров’яного тиску.
• інші бронходилататори (наприклад, сальбутамол).
• ксантинові препарати. Їх часто використовують для лікування астми.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Неможливо, щоб Сафумікс впливав на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Сафумікс містить лактозу
Сафумікс містить до 17,1 міліграма лактози в кожній дозі. Кількість лактози, що міститься в цьому лікарському засобі, зазвичай не викликає проблем у людей із непереносимістю лактози. Лактоза містить незначні кількості білків молока, які можуть спричиняти алергічні реакції.
Для тих, хто займається спортом
Застосування препарату без терапевтичної необхідності вважається допінгом і може призвести до позитивного результату при антидопінговому тестуванні.

3. Як застосовувати Сафумікс

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

• Застосовуйте Сафумікс щодня, доки лікар не скаже припинити. Не застосовуйте дозу, що перевищує рекомендовану.
• Не припиняйте лікування Сафуміксом і не зменшуйте дозу Сафуміксу без попередньої консультації з лікарем.
• Сафумікс потрібно вдихати через рот у легені.

Астма
Дорослі та підлітки від 12 років і старші

• Сафумікс 50/250 — одна інгаляція двічі на добу
• Сафумікс 50/500 — одна інгаляція двічі на добу

Діти віком молодше 12 років

• Сафумікс не рекомендовано застосовувати дітям молодше 12 років

Дорослі з Хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ)

• Сафумікс 50/500 — одна інгаляція двічі на добу

Симптоми можуть добре контролюватися при застосуванні Сафуміксу двічі на добу. У такому разі лікар може вирішити зменшити дозу до одного разу на добу. Доза може змінитися:

• один раз на ніч — якщо у вас нічні симптоми
• один раз вранці — якщо у вас дені симптоми. Дуже важливо дотримуватися вказівок лікаря щодо кількості інгаляцій і частоти прийому препарату.

Якщо ви приймаєте Сафумікс при астмі, лікар регулярно контролюватиме ваші симптоми.
Якщо астма або дихання погіршуються, негайно повідомте лікаря. Може посилюватися свистяче дихання, частіше виникати відчуття тиску в грудях або вам доводиться частіше використовувати швидкодіючий «симптоматичний» препарат. Якщо виник один із цих випадків, продовжуйте приймати Сафумікс, але не збільшуйте кількість доз. Ваші стан може погіршуватися, і ви можете серйозно захворіти. Негайно зверніться до лікаря, оскільки вам може знадобитися додаткова терапія.
Якщо ви застосували Сафумікс у більшій кількості, ніж потрібно
Дуже важливо використовувати інгалятор так, як призначив лікар. Якщо ви випадково застосували більше доз, ніж рекомендовано, зверніться до лікаря або фармацевта. Може прискоритися серцебиття, виникнути відчуття слабкості. Також можуть з’явитися запаморочення, головний біль, м’язова слабкість та біль у суглобах.
Якщо ви тривалий час застосовували надто багато доз Сафуміксу, зверніться до лікаря або фармацевта. Це пов’язано з тим, що надмірне застосування Сафуміксу може зменшити кількість стероїдних гормонів, що виробляються наднирковими залозами.
Якщо ви забули застосувати Сафумікс
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. Прийміть наступну дозу в звичайний час.
Якщо ви припинили лікування Сафуміксом
Дуже важливо приймати Сафумікс щодня, як призначено. Продовжуйте приймати його, доки лікар не скаже припинити. Не припиняйте лікування і не зменшуйте раптово дозу Сафуміксу. В іншому випадку симптоми захворювання дихальних шляхів можуть погіршитися.
Крім того, якщо ви раптово припините лікування Сафуміксом або зменшите дозу, можуть виникнути (дуже рідко) проблеми з наднирковими залозами (надниркова недостатність), що іноді призводить до побічних ефектів.
Ці побічні ефекти можуть включати будь-який із наступних симптомів:

• Біль у шлунку
• Втому та втрату апетиту, нудоту
• Блювоту та діарею
• Втрату ваги
• Головний біль або сонливість
• Низький рівень цукру в крові
• Низький кров’яний тиск та судоми (припадки)

Якщо організм перебуває під стресом, наприклад, при лихоманці, травмі (наприклад, ДТП), інфекції або хірургічному втручанні, надниркова недостатність може погіршитися, і можуть виникнути будь-які з вищезазначених побічних ефектів.
Якщо у вас виник будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря або фармацевта. Щоб запобігти цим симптомам, лікар може призначити додаткові кортикостероїди у вигляді таблеток (наприклад, преднізолон).
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Інструкції щодо застосування інгалятора наведені в кінці цього листка.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.
Щоб зменшити ймовірність появи побічних ефектів, лікар призначить Вам найнижчу дозу Сафуміксу, яка
дозволяє ефективно контролювати астму або ХОЗЛ.
Алергічні реакції: відразу після застосування Сафуміксу дихання може погіршитися.
Можуть виникнути сильне свистяче дихання, кашель або задиха, а також свербіж, висип на шкірі (крурка) та набряк
(зазвичай обличчя, губ, язика або горла), або раптове прискорення серцевого ритму, а також відчуття запаморочення,
непритомність (іноді з обмороком або втратою свідомості). Якщо виник будь-який із цих ефектів або вони
раптово з’явилися після застосування Сафуміксу, негайно припиніть використання Сафуміксу та
повідомте лікаря. Алергічні реакції на Сафумікс не є поширеними (можуть виникати у до 1
із 100 людей).
Пневмонія (інфекція легень) у пацієнтів з ХОЗЛ. (Поширений побічний ефект)
Повідомте лікаря, якщо під час застосування Сафуміксу у Вас виникли будь-які з наведених нижче симптомів, оскільки вони можуть бути ознаками інфекції легень:

• підвищення температури тіла або озноб;
• збільшення кількості слизу, зміна кольору слизу;
• посилення кашлю або більші труднощі з диханням.

Інші побічні ефекти наведені нижче:
Дуже поширено (може виникати у більш ніж 1 із 10 людей)
 Головний біль – зазвичай покращується при продовженні лікування
 У пацієнтів з ХОЗЛ повідомлялося про збільшення випадків застуди.
Поширено (може виникати у до 1 із 10 людей)
 Кандидоз (пластинчасті жовто-білі утворення) у роті та горлі. Також можливі подразнення язика, хрипота та подразнення горла. Може бути корисним прополоскати рот водою та виплюнути її відразу після прийому кожної дози препарату або почистити зуби. Лікар може призначити протигрибковий засіб для лікування кандидозу.
 Біль і набряк у суглобах, біль у м’язах.
 М’язові судоми.
Також у пацієнтів із хронічною обструктивною хворобою легень (ХОЗЛ) повідомлялося про такі побічні ефекти:
 Синці та переломи.
 Запалення навколосинусових пазух (відчуття тиску або набряку в носі, щоках і позаду очей, іноді з пульсуючим болем).

• Зниження рівня калію в крові (можуть виникати нерегулярний серцевий ритм, м’язова слабкість, судоми).

Непоширено (може виникати у до 1 із 100 людей)

• Підвищення рівня цукру (глюкози) в крові (гіперглікемія). Якщо Ви хворієте цукровим діабетом, можуть знадобитися частіші перевірки рівня цукру в крові та, можливо, корекція звичної терапії діабету.
• Катаракта (помутніння кришталика ока).
• Прискорене серцебиття (тахікардія).
• Почуття нездужання (тремтіння) та прискорене або нерегулярне серцебиття (серцебиття) — ці ефекти, як правило, безпечні та зменшуються при продовженні лікування.
• Біль у грудях.
• Почуття тривоги (цей ефект спостерігається переважно у дітей).
• Порушення сну.
• Алергічна висипка.

Рідко (може виникати у до 1 із 1000 людей)

• Утруднення дихання або погіршення свистячого дихання відразу після застосування Сафуміксу. У цьому випадку припиніть використання інгалятора Сафумікс. Використовуйте швидкодіючий «симптоматичний» інгалятор, щоб полегшити дихання, та негайно повідомте лікаря.
• Сафумікс може порушувати нормальне утворення стероїдних гормонів у організмі, особливо якщо Ви приймали високі дози протягом тривалого часу. До таких ефектів належать:
• Уповільнення росту у дітей та підлітків
• Зниження щільності кісток
• Глаукома
• Збільшення ваги тіла
• Закруглення обличчя («місяцеподібне обличчя») (синдром Кушинга). Лікар регулярно перевірятиме наявність будь-яких із цих побічних ефектів і переконуватиметься, що Ви отримуєте найнижчу дозу Сафуміксу, достатню для контролю астми.
• Зміни поведінки, такі як підвищена активність та дратівливість (ці ефекти спостерігаються переважно у дітей).
• Нерегулярне серцебиття або додаткові серцеві скорочення (аритмії). Повідомте лікареві, але не припиняйте лікування Сафуміксом, якщо лікар не порадив цього робити.
• Грибкова інфекція стравоходу (трубки, через яку проходить їжа), що може спричиняти труднощі з ковтанням.

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних), але також можуть виникати:

• Депресія або агресія. Ці ефекти частіше спостерігаються у дітей.
• Нечітке зору.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або
фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення
за адресою: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більш високий рівень безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Сафумікс

• Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, та поза їхнім полем зору.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на коробці, алюмінієвій упаковці та етикетці інгалятора після напису «Закінчується». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
• Замініть Сафумікс (50/250) через 1 місяць або Сафумікс (50/500) через 2 місяці після відкриття алюмінієвої упаковки. Зазначте дату, коли ви відкрили упаковку, щоб краще пам'ятати.
• Після відкриття алюмінієвої упаковки не зберігайте при температурі вище 25 °C і захищайте від вологи. Зберігайте Easyhaler закритим у захисному чохлі.
• Якщо Сафумікс змокне, його необхідно замінити на новий.
• Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Сафумікс

• Кожна доза містить сальбутамолу ксинафоат, еквівалентний 50 мікрограмам сальбутамолу та 250 або 500 мікрограмам флутиказону пропіонату.
• Іншим компонентом є лактоза моногідрат (яка містить білки молока).

Опис зовнішнього вигляду Сафуміксу та вмісту упаковки
Сафумікс — це інгалятор, що містить лікарський засіб. Порошок для інгаляції — білий. Кожен інгалятор містить 60 доз і має біле тіло з фіолетовою верхньою частиною.
Сафумікс доступний у упаковках по 1, 2 або 3 інгалятори.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Упаковка може містити захисну кришку. Якщо потрібна захисна кришка, зверніться до власника дозволу на введення в обіг (дані наведені нижче).
Власник дозволу на введення в обіг
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Фінляндія
Виробник
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Фінляндія
Детальна та оновлена інформація про цей продукт доступна шляхом сканування цього QR-коду (він також розміщений на коробці та етикетці інгалятора) за допомогою смартфона. Ця сама інформація також доступна за такою адресою URL: www.oeh.fi/sfit
QR-код

Як користуватися інгалятором Easyhaler
Інформація про Easyhaler
Сафумікс може відрізнятися від інгаляторів, які ви використовували раніше. Тому дуже важливо використовувати його правильно, оскільки неправильне застосування може призвести до того, що ви не отримаєте потрібну кількість ліків. Це може погіршити ваш стан або призвести до того, що астма чи ХОЗЛ не будуть лікуватися належним чином.
Лікар, медсестра або фармацевт покажуть вам, як правильно використовувати інгалятор. Переконайтеся, що ви зрозуміли правильний спосіб використання інгалятора. Якщо виникнуть сумніви, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.
Як і для всіх інгаляторів, медичні працівники повинні переконатися, що діти, яким призначено Сафумікс, використовують правильну техніку інгаляції, як описано нижче. Також можна скористатися навчальним відео, доступним за адресою www.oeh.fi/sfit
Перше використання інгалятора Easyhaler

Easyhaler постачається в алюмінієвій упаковці. Не відкривайте алюмінієвий пакет до моменту, коли ви будете готові скористатися лікарським засобом, оскільки це допомагає зберегти порошок сухим у середині інгалятора. Відкрийте упаковку та позначте дату, наприклад, у календарі, коли ви готові розпочати лікування. Використовуйте інгалятор протягом 1 місяця (50/250) або 2 місяців (50/500) з моменту відкриття алюмінієвої упаковки.

ПРАВИЛЬНЕ ВИКОРИСТАННЯ

Крок 1: ТРЯСТИ • Зніміть кришку мундштука • Потрясіть інгалатором 3–5 разів у вертикальному положенні	ТРЯСТИ x 3-5	Важливі моменти, які потрібно пам’ятати  Дуже важливо тримати інгалатор у вертикальному положенні  Якщо ви випадково натиснете кнопку під час струшування, видаліть порошок із мундштука, як показано нижче
Крок 2: НАТИСКАТИ  Продовжуйте тримати інгалатор у вертикальному положенні	НАТИСКАТИ x 1	Важливі моменти, які потрібно пам’ятати  Інгалатор не спрацює, якщо кришка мундштука ще на місці
у вертикальному положенні між великим і вказівним пальцями  Натисніть вниз, доки не почуєте клацання, і дайте йому знову клацнути. Це випускає дозу  Натискайте вниз лише один раз		Натискайте вниз лише один раз — якщо ви випадково натиснули більше одного разу, видаліть порошок із мундштука, як показано нижче — Натискайте для випуску дози перед вдихом, не натискайте і не вдихайте одночасно — Тримайте інгалатор у вертикальному положенні під час натискання та під час вдиху дози. Якщо ви перевернете його, порошок може висипатися, перш ніж ви вдихнете його.
Крок 3: ВДИХАТИ  Продовжуйте тримати інгалатор у вертикальному положенні  Видихніть звичайно  Помістіть мундштук у рот між зубами та міцно стисніть губи навколо мундштука  Вдихайте енергійно та глибоко  Вийміть інгалатор із рота, затримайте дихання принаймні на 5 секунд, потім видихайте звичайно	ВДИХАТИ	Важливі моменти, які потрібно пам’ятати  Переконайтеся, що весь мундштук добре вставлений у рот, щоб ліки потрапили до легень  Переконайтеся, що губи щільно облягають мундштук  Не видихайте в інгалатор. Це дуже важливо: це може забити інгалатор. Якщо ви видихнули в інгалатор, видаліть порошок із мундштука, як показано нижче

Після використання інгалятора:

• Накрийте мундштук кришкою. Це запобігає випадковому активації інгаляції.
• Після прийому дози прополоскайте рот водою, виплюньте її і/або почистіть зуби. Це може допомогти уникнути кандидозу порожнини рота та уникнути хриплості.

Як видалити порошок із мундштука Якщо ви випадково натиснули інгалатор або натиснули його більше одного разу, або якщо ви видихнули в нього, очистіть мундштук.  Постукайте мундштуком по столу або долоні, щоб видалити порошок.  Потім починайте знову з кроків: Струснути – Натиснути – Вдихнути.

Очищення Ейзіхейлеру
Тримайте інгалер сухим і чистим. За необхідності очищуйте мундштук інгалера сухою ганчіркою або серветкою.
Не використовуйте воду: порошок у Сафуміксі чутливий до вологи.

Використання Езіхейлеру з захисною кришкою Можна використовувати захисну кришку разом з інгалером. Це допомагає продовжити термін експлуатації препарату. Коли вперше вставляєте інгалер у захисну кришку, переконайтеся, що кришка мундштука знаходиться на інгалері, оскільки це запобігає випадковому активації інгаляції. Можна використовувати інгалер, не виймаючи його з захисної кришки. Дотримуйтесь тих самих інструкцій, що наведені вище: 1. Потряхнути — 2. Натиснути — 3. Інгалювати. Пам’ятайте про наступне:  Тримайте інгалер у вертикальному положенні, коли натискаєте  Закривайте кришку мундштука після прийому дози, оскільки це запобігає випадковому активації інгаляції.

Коли потрібно придбати новий пристрій Езіхейлер Лічильник доз показує, скільки доз залишилося. Лічильник доз обертається після кожних п’яти викидів. Коли лічильник доз починає ставати червоним, залишається ще 20 доз для викиду. Якщо у вас ще немає нового Езіхейлеру, зверніться до свого лікаря за новим рецептом. Коли лічильник доз досягне нуля (0), необхідно замінити Езіхейлер. Якщо ви використовуєте захисний чохол, зберігайте його та вставте новий інгалер у нього.

Пам’ятайте

• 1. Потрясіть — 2. Натисніть — 3. Вдихніть.
• Після прийому дози прополоскайте рот водою, виплюньте її і/або почистіть зуби.
• Не змочуйте інгалятор, захищайте його від вологи.

Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.