Сафумикс

Код QR

Отсканируйте этот код или посетите сайт www.oeh.fi/sfit, чтобы посмотреть инструкцию по использованию ингалятора Easyhaler
Инструкция по применению: информация для пользователя

Сафумикс 50 мкг/250 мкг/доза, порошок для ингаляции, 50 мкг/500 мкг/доза, порошок для ингаляции

сальбутамол/флутиказон пропионат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам потребуется прочитать её снова.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Сафумикс и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Сафумикса
3. Как применять Сафумикс
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Сафумикс
6. Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое Сафумикс и для чего он применяется

Сафумикс содержит два лекарственных вещества — самтерол и флутиказон пропионат:

• Самтерол — это бронходилататор пролонгированного действия. Бронходилататоры помогают поддерживать проходимость дыхательных путей в лёгких, облегчая приток и отток воздуха. Эффект длится не менее 12 часов.
• Флутиказон пропионат — это кортикостероид, уменьшающий отёк и воспаление в лёгких.

Ваш врач назначил этот препарат для профилактики дыхательных нарушений, таких как:

• астма
• хроническая обструктивная болезнь лёгких (ХОБЛ). Сафумикс в дозе 50/500 мкг уменьшает число обострений ХОБЛ.

Вы должны применять Сафумикс ежедневно в соответствии с предписаниями врача. Это обеспечивает эффективный контроль над астмой или ХОБЛ.
Сафумикс помогает предотвратить появление одышки и свистящего дыхания. Однако Сафумикс не следует использовать для купирования внезапного приступа одышки или свистящего дыхания. В таком случае необходимо применить ингалятор «по симптомам» («экстренного действия») быстрого действия, например, сальбутамол. Ингалятор быстрого действия всегда должен быть у вас под рукой.

2. Что следует знать перед применением Сафумикс

Не принимайте Сафумикс

• если у вас аллергия на сальбутамол, пропионат флутиказона или на другой компонент препарата — лактозу (которая содержит небольшие количества белков молока).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу до начала применения Сафумикс, если у вас есть:

• заболевание сердца, включая нерегулярное или учащённое сердцебиение;
• повышенная активность щитовидной железы;
• повышенное артериальное давление;
• сахарный диабет (Сафумикс может повышать уровень сахара в крови);
• низкий уровень калия в крови;
• активная или перенесённая ранее туберкулёзная инфекция (ТБ), или если у вас есть другие заболевания лёгких.

Свяжитесь с врачом, если у вас появится нечёткость зрения или другие нарушения зрения.
Другие лекарственные препараты и Сафумикс
Сообщите врачу или фармацевту, принимаете ли вы, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты. Это касается также других препаратов от астмы или любых других лекарств, полученных без рецепта.
Сафумикс может быть неподходящим при одновременном приёме с определёнными другими препаратами.
Перед применением Сафумикс сообщите врачу, если вы принимаете следующие препараты:

• бета-блокаторы (например, атенолол, пропранолол и соталол). Бета-блокаторы используются главным образом для лечения повышенного артериального давления или других заболеваний сердца;
• препараты, применяемые для лечения инфекций (например, кетоконазол, итраконазол и эритромицин, а также некоторые препараты от ВИЧ: ритонавир, кобицистат). Некоторые из этих препаратов могут повышать концентрацию пропионата флутиказона или сальбутамола в организме. Это может усиливать действие Сафумикс и, соответственно, увеличивать риск побочных эффектов, включая нарушения ритма сердца. Врач может потребовать тщательного наблюдения при одновременном приёме этих препаратов;
• кортикостероиды (приём внутрь или инъекции). Недавний приём этих препаратов может увеличить риск того, что Сафумикс подавит функцию надпочечников;
• диуретики (так называемые «мочегонные таблетки»), применяемые для лечения повышенного артериального давления;
• другие бронходилататоры (например, сальбутамол);
• ксантиновые препараты. Эти препараты часто используются для лечения астмы.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Маловероятно, что Сафумикс влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Сафумикс содержит лактозу
Сафумикс содержит до 17,1 миллиграмма лактозы в каждой дозе. Обычно количество лактозы, содержащееся в этом препарате, не вызывает проблем у лиц с непереносимостью лактозы. Однако лактоза содержит небольшие количества белков молока, которые могут вызывать аллергические реакции.
Для спортсменов
Применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.

3. Как применять Сафумикс

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

• Применяйте Сафумикс каждый день, пока врач не скажет вам прекратить приём. Не превышайте рекомендуемую дозу.
• Не прекращайте лечение Сафумиксом и не уменьшайте дозу без предварительной консультации с врачом.
• Сафумикс следует вдыхать через рот, чтобы препарат попадал в лёгкие.

Астма
Взрослые и подростки от 12 лет и старше

• Сафумикс 50/250 — одна ингаляция два раза в день
• Сафумикs 50/500 — одна ингаляция два раза в день

Дети в возрасте до 12 лет

• Сафумикс не рекомендуется для применения у детей младше 12 лет

Взрослые с хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ)

• Сафумикс 50/500 — одна ингаляция два раза в день

Симптомы могут быть хорошо контролируемыми при применении Сафумикса два раза в день. В таком случае врач может принять решение о снижении дозы до одного раза в день. Доза может быть изменена:

• один раз вечером — если у вас ночные симптомы
• один раз утром — если у вас дневные симптомы. Очень важно строго следовать указаниям врача о количестве ингаляций и частоте приёма препарата.

Если вы принимаете Сафумикс при астме, врач будет регулярно контролировать ваши симптомы.
Если астма или затруднение дыхания усугубляются, немедленно сообщите об этом врачу. Вы можете почувствовать усиление свистящего дыхания, более частое возникновение ощущения сдавленности в груди или необходимость чаще использовать «спасательный» препарат быстрого действия. Если возникает один из этих случаев, продолжайте принимать Сафумикс, но не увеличивайте количество доз. Ваше состояние может ухудшаться, и вы можете серьёзно заболеть. Немедленно обратитесь к врачу, поскольку вам может потребоваться дополнительная терапия.

Если вы применили Сафумикс в большей дозе, чем положено
Важно использовать ингалятор строго по назначению. Если вы случайно применили больше доз, чем рекомендовано, обратитесь к врачу или фармацевту. Возможно учащённое сердцебиение и ощущение слабости. Также могут появиться головокружение, головная боль, мышечная слабость и боль в суставах.

Если вы длительное время применяли слишком много доз Сафумикса, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Это связано с тем, что чрезмерное применение Сафумикса может снизить выработку стероидных гормонов надпочечниками.

Если вы забыли применить Сафумикс
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Применяйте следующую дозу в обычное время.

Если вы прекращаете лечение Сафумиксом
Очень важно применять Сафумикс каждый день, как указано. Продолжайте принимать его, пока врач не скажет вам прекратить. Не прекращайте лечение и не уменьшайте дозу Сафумикса резко. В противном случае нарушения дыхания могут ухудшиться.

Кроме того, если вы внезапно прекратите лечение Сафумиксом или резко уменьшите дозу, могут возникнуть (очень редко) проблемы с надпочечниками (надпочечниковая недостаточность), которые иногда вызывают побочные эффекты.

Эти побочные эффекты могут включать любой из следующих симптомов:

• Боль в животе
• Усталость и потеря аппетита, тошнота
• Рвота и диарея
• Потеря веса
• Головная боль или сонливость
• Низкий уровень сахара в крови
• Низкое артериальное давление и судороги (приступы)

Если организм испытывает стресс, например, при лихорадке, травме (такой как автомобильная авария), инфекции или хирургической операции, надпочечниковая недостаточность может усугубиться, и могут появиться один или несколько из вышеуказанных побочных эффектов.

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту. Для предотвращения этих симптомов врач может назначить вам дополнительные кортикостероиды в виде таблеток (например, преднизолон).

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Инструкции по использованию ингалятора приведены в конце листка-вкладыша.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Чтобы снизить вероятность возникновения побочных эффектов, врач назначит Вам самую низкую дозу Сафумикса,
которая позволяет контролировать бронхиальную астму или ХОБЛ.
Аллергические реакции: сразу после применения Сафумикса дыхание может ухудшиться.
Могут появиться выраженная одышка, свистящее дыхание, кашель или затруднённое дыхание. Также могут возникнуть зуд,
высыпания (крапивница) и отёк (обычно лица, губ, языка или горла), а также сердцебиение — резкое учащение сердечного ритма,
а также ощущение обморока, головокружение (возможно с коллапсом или потерей сознания). Если у Вас проявился любой из
этих симптомов сразу после применения Сафумикса или вскоре после него, немедленно прекратите использование
Сафумикса и сообщите об этом врачу.
Аллергические реакции на Сафумикс встречаются нечасто (могут наблюдаться у до 1 человека из 100).
Пневмония (инфекция лёгких) у пациентов с ХОБЛ. (Частый побочный эффект)
Сообщите врачу, если во время применения Сафумикса у Вас появились следующие симптомы, поскольку они могут быть
признаками лёгочной инфекции:

• повышение температуры тела или озноб;
• увеличение количества мокроты, изменение её цвета;
• усиление кашля или большая трудность при дыхании.

Другие побочные эффекты перечислены ниже:
Очень часто (может наблюдаться более чем у 1 из 10 человек)
 Головная боль — как правило, улучшается при продолжении лечения
 У пациентов с ХОБЛ отмечалось увеличение случаев простудных заболеваний.
Часто (может наблюдаться до 1 из 10 человек)
 Молочница (пятнистые высыпания жёлто-кремового цвета) во рту и в горле. Также возможны раздражение языка, охриплость и раздражение горла. Может быть полезно прополоскать рот водой и выплюнуть её сразу после приёма каждой дозы препарата, и/или почистить зубы. Врач может назначить противогрибковое лекарство для лечения молочницы.
 Боль и отёк суставов, мышечная боль.
 Судороги мышц.
Также были отмечены следующие побочные эффекты у пациентов с хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ):
 Синяки и переломы.
 Воспаление околоносовых пазух (ощущение напряжения или отёка в носу, щеках и за глазами, иногда с пульсирующей болью).

• Снижение уровня калия в крови (могут наблюдаться нарушения сердечного ритма, мышечная слабость, судороги).

Нечасто (может наблюдаться до 1 из 100 человек)

• Повышение уровня сахара (глюкозы) в крови (гипергликемия). Если у Вас диабет, может потребоваться более частый контроль уровня сахара в крови и, возможно, корректировка обычной терапии диабета.
• Катаракта (помутнение хрусталика глаза).
• Очень быстрое сердцебиение (тахикардия).
• Ощущение недомогания (дрожь) и учащённое или нерегулярное сердцебиение (сердцебиение) — эти эффекты, как правило, безвредны и уменьшаются при продолжении лечения.
• Боль в груди.
• Ощущение тревожности (этот эффект особенно часто наблюдается у детей).
• Нарушения сна.
• Аллергическая сыпь.

Редко (может наблюдаться до 1 из 1 000 человек)

• Затруднение дыхания или ухудшение свистящего дыхания сразу после применения Сафумикса. В этом случае немедленно прекратите использование ингалятора Сафумикс. Используйте «симптоматический» ингалятор быстрого действия для облегчения дыхания и немедленно сообщите об этом врачу.
• Сафумикс может нарушать нормальную выработку стероидных гормонов в организме, особенно при длительном применении высоких доз. К таким эффектам относятся:
• Замедление роста у детей и подростков
• Остеопороз (истончение костей)
• Глаукома
• Прибавка в весе
• Округление лица («лунообразное лицо») (синдром Кушинга). Врач будет регулярно контролировать возможное появление любых из этих побочных эффектов и постарается обеспечить Вам самую низкую дозу Сафумикса, достаточную для контроля астмы.
• Изменения поведения, такие как повышенная активность и раздражительность (особенно часто наблюдаются у детей).
• Нарушение сердечного ритма или дополнительные сердечные сокращения (аритмии). Сообщите об этом врачу, но не прекращайте лечение Сафумиксом, если врач не скажет Вам об этом.
• Грибковая инфекция пищевода (канала, по которому проходит пища), которая может вызывать затруднение при глотании.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных), но также могут наблюдаться:

• Депрессия или агрессивность. Эти эффекты с большей вероятностью возникают у детей.
• Нарушение зрения.

Сообщение о побочных эффектах
Если у Вас проявился любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в этой инструкции, обратитесь к врачу или
фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Сообщая о побочных эффектах, Вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Сафумикс

• Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
• Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на коробке, алюминиевой упаковке и этикетке ингалятора после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
• Замените Сафумикс (50/250) через 1 месяц, а Сафумикс (50/500) — через 2 месяца после вскрытия алюминиевой упаковки. Отметьте дату вскрытия упаковки, чтобы не забыть.
• После вскрытия алюминиевой упаковки не храните препарат при температуре выше 25 °C и берегите от влаги. Держите Easyhaler в защитном чехле закрытым.
• Если Сафумикс намокнет, его необходимо заменить на новый.
• Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Сафумикс

• Каждая доза содержит сальбутамола ксинафоат, эквивалентный 50 микрограммам сальбутамола, и 250 или 500 микрограмм пропионата флутиказона.
• Другой компонент — моногидрат лактозы (содержит белки молока).

Описание внешнего вида Сафумикс и содержимого упаковки
Сафумикс — это ингалятор, содержащий лекарство. Порошок для ингаляции — белого цвета. Каждый ингалятор содержит 60 доз и имеет корпус белого цвета с фиолетовой верхней частью.
Сафумикс выпускается в упаковках по 1, 2 или 3 ингалятора.
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.
Упаковка может содержать защитный колпачок. Если требуется защитный колпачок, свяжитесь с держателем регистрационного удостоверения (реквизиты указаны ниже).

Держатель регистрационного удостоверения
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Эспоо
Финляндия

Производитель
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Эспоо
Финляндия

Подробная и обновленная информация об этом продукте доступна при сканировании этого QR-кода (также включённого на коробку и этикетку ингалятора) с помощью смартфона. Та же информация доступна по следующему адресу: www.oeh.fi/sfit
QR-код

Как использовать ингалятор Easyhaler
Информация об Easyhaler
Сафумикс может отличаться от ингаляторов, которые вы использовали ранее. Поэтому крайне важно использовать его правильно, поскольку неправильное использование может привести к тому, что вы не получите необходимое количество лекарства. Это может ухудшить ваше самочувствие или привести к неправильному лечению астмы и ХОБЛ.
Ваш врач, медсестра или фармацевт покажут вам, как правильно использовать ингалятор. Убедитесь, что вы поняли правильный способ его использования. При возникновении сомннений обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту.
Как и при использовании всех ингаляторов, медицинские работники должны убедиться, что дети, которым назначен Сафумикс, используют правильную технику ингаляции, как описано ниже. Также можно воспользоваться обучающим видео по адресу: www.oeh.fi/sfit

Первое использование ингалятора Easyhaler

Эйзихейлер поставляется в алюминиевой упаковке. Не открывайте алюминиевый пакет до тех пор, пока не будете готовы использовать лекарство, так как это помогает сохранить порошок сухим в ингаляторе. Откройте упаковку и отметьте дату, например, в календаре, когда вы готовы начать лечение. Используйте ингалятор в течение 1 месяца (50/250) или 2 месяцев (50/500) с момента открытия алюминиевой упаковки.

ПРАВИЛЬНОЕ ПРИМЕНЕНИЕ

Шаг 1: ВСТРЯХИВАНИЕ • Снимите колпачок с мундштука • Встряхните ингалятор 3–5 раз в вертикальном положении	ВСТРЯХИВАТЬ x 3-5	Важные моменты, которые следует помнить Важно держать ингалятор строго вертикально Если случайно нажать кнопку во время встряхивания, удалите порошок из мундштука, как показано ниже
Шаг 2: НАЖАТЬ Продолжайте держать ингалятор в вертикальном положении	НАЖАТЬ x 1	Важные моменты, которые следует помнить Ингалятор не сработает, если колпачок мундштука всё ещё надет
между указательным и большим пальцами Нажмите вниз до щелчка и дайте ему снова щёлкнуть. Это высвобождает одну дозу Нажимайте вниз только один раз		Нажимайте вниз только один раз — если случайно нажали больше одного раза, удалите порошок из мундштука, как показано ниже — Нажимайте для высвобождения дозы перед вдохом; не нажимайте и не вдыхайте одновременно — Держите ингалятор в вертикальном положении при нажатии и при вдохе дозы. Если вы перевернёте его, порошок может выпасть до того, как вы его вдохнёте.
Шаг 3: ВДОХНУТЬ Продолжайте держать ингалятор в вертикальном положении Выдохните спокойно Поместите мундштук в рот между зубами и плотно сомкните губы вокруг него Сделайте энергичный и глубокий вдох Уберите ингалятор изо рта, задержите дыхание на 5 секунд, затем выдохните спокойно	ВДОХ	Важные моменты, которые следует помнить Убедитесь, что весь мундштук находится во рту, чтобы лекарство попало в лёгкие Убедитесь, что губы плотно прилегают вокруг мундштука Не выдыхайте в ингалятор. Это важно: вы можете забить ингалятор. Если вы выдохнули в ингалятор, удалите порошок из мундштука, как показано ниже

После использования ингалятора:

• Наденьте колпачок на мундштук. Это предотвращает случайное срабатывание ингаляции.
• После вдыхания дозы прополоскайте рот водой, выплюньте её и/или почистите зубы. Это может помочь избежать появления молочницы и охриплости голоса.

Как очистить мундштук от порошка Если вы случайно нажали ингалятор, нажали на него более одного раза или выдохнули в него, очистите мундштук.  Постучите мундштуком по столу или ладони, чтобы удалить порошок.  Затем начните снова с шагов: Встряхнуть – Нажать – Вдохнуть.

Очистка Эйзихейлера
Держите ингалятор сухим и чистым. При необходимости очищайте мундштук ингалятора сухой салфеткой или тканью.
Не используйте воду: порошок в Эйзихейлере чувствителен к влаге.

Использование Easyhaler с защитным чехлом Вы можете использовать защитный чехол с ингалятором. Это помогает продлить срок службы устройства. При первом помещении ингалятора в защитный чехол убедитесь, что колпачок мундштука находится на ингаляторе, поскольку это предотвращает случайное срабатывание ингаляции. Ингалятор можно использовать, не извлекая его из защитного чехла. Следуйте тем же инструкциям, что указаны выше: 1. Встряхнуть — 2. Нажать — 3. Вдохнуть. Помните о следующем:  Держите ингалятор в вертикальном положении при нажатии  Закрывайте колпачок мундштука после приёма дозы, чтобы предотвратить случайное срабатывание ингаляции.

Когда нужно приобрести новое устройство Easyhaler Счётчик доз показывает, сколько доз осталось. Счётчик поворачивается после каждых пяти доз. Когда счётчик начинает становиться красным, это означает, что осталось ещё 20 доз. Если у вас ещё нет нового ингалятора Easyhaler, обратитесь к врачу за новым рецептом. Когда счётчик доз достигает нуля (0), необходимо заменить ингалятор Easyhaler. Если вы используете защитный чехол, сохраните его и поместите в него новый ингалятор.

Запомните

• 1. Встряхнуть — 2. Нажать — 3. Сделать вдох.
• После введения дозы прополоскайте рот водой, spit её и/или почистите зубы.
• Не намачивать ингалятор, защищать от влаги.

Если у вас возникнут вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.