Rolenum

Folleto informativo: información para el usuario

ROLENIUM 50 microgramos/250 microgramos/dosis de polvo para inhalación en recipiente

monodosis
ROLENIUM 50 microgramos/500 microgramos/dosis de polvo para inhalación en recipiente
monodosis
salmeterol/propionato de fluticasona
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría resultar peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es ROLENIUM y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar ROLENIUM
3. Cómo tomar ROLENIUM
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar ROLENIUM
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es ROLENIUM y para qué se utiliza

ROLENIUM contiene dos medicamentos, salmeterol y propionato de fluticasona:

• El salmeterol es un broncodilatador de larga duración de acción. Los broncodilatadores ayudan a que las vías respiratorias de los pulmones permanezcan abiertas. Esto facilita la entrada y salida del aire. Sus efectos duran al menos 12 horas.
• El propionato de fluticasona es un corticoide que reduce la inflamación e irritación de los pulmones.

Su médico le ha recetado este medicamento para ayudar a prevenir problemas respiratorios, tales como:

• El asma
• La Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC). ROLENIUM en la dosis de 50/500 microgramos reduce el número de exacerbaciones de los síntomas de la EPOC.

Debe utilizar ROLENIUM todos los días, según lo indicado por su médico. Esto hará que el medicamento funcione adecuadamente para controlar el asma o la EPOC.
ROLENIUM ayuda a prevenir los episodios de dificultad respiratoria y sensación de ahogo. Sin embargo, ROLENIUM
no puede utilizarse para aliviar ataques repentinos de dificultad respiratoria o ahogo. Si esto ocurre,
debe utilizar inhaladores de rescate de acción rápida, como el salbutamol. Siempre debe tener a mano su inhalador de "rescate" de acción rápida.

2. Qué debe saber antes de usar ROLENIUM

No tome ROLENIUM:
si es alérgico al salmeterol, al propionato de fluticasona o al excipiente lactosa monohidrato.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de usar ROLENIUM si padece:

• Enfermedades cardíacas, incluyendo latidos irregulares o rápidos del corazón
• Glándula tiroides hiperactiva
• Presión arterial alta
• Diabetes mellitus (ROLENIUM puede aumentar el nivel de azúcar en sangre)
• Hipokalemia (bajo nivel de potasio en sangre)
• Tuberculosis (TB), actualmente o en el pasado, u otras infecciones pulmonares

Otros medicamentos y ROLENIUM
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye medicamentos para el asma u otros medicamentos sin receta médica. Esto es porque ROLENIUM podría no ser adecuado para tomarlo junto con ciertos medicamentos.
Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos antes de comenzar a usar ROLENIUM:

• -Bloqueantes (como atenolol, propranolol y sotalol). Los betabloqueantes se usan principalmente para la presión arterial alta u otras enfermedades cardíacas.
• Medicamentos para el tratamiento de infecciones (como ritonavir, ketoconazol, itraconazol y eritromicina). Algunos de estos medicamentos pueden aumentar la cantidad de propionato de fluticasona o salmeterol en su organismo. Esto puede incrementar el riesgo de presentar efectos adversos con ROLENIUM, incluyendo latidos cardíacos irregulares, o puede empeorar los efectos indeseables.
• Corticosteroides (por vía oral o parenteral). Si ha tomado recientemente estos medicamentos, podría aumentar el riesgo de que este medicamento afecte a la glándula suprarrenal.
• Diuréticos utilizados para el tratamiento de la presión arterial alta.
• Otros broncodilatadores (como el salbutamol).
• Medicamentos a base de xantinas. Estos medicamentos se usan frecuentemente para el tratamiento del asma.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si está dando el pecho, si sospecha que está embarazada o si está planeando quedarse embarazada, consulte a su médico para obtener información antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
ROLENIUM no afecta la capacidad para conducir vehículos ni utilizar maquinaria.

ROLENIUM contiene lactosa.
Si su médico le ha indicado que es intolerante a la lactosa (un tipo de azúcar), contacte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar ROLENIUM

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

• Utilice ROLENIUM cada día hasta que el médico le indique que deje de hacerlo. No tome una dosis mayor de la recomendada. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
• No interrumpa ROLENIUM ni reduzca la dosis de ROLENIUM sin hablar primero con su médico.
• ROLENIUM debe inhalarse en los pulmones a través de la boca.
• Después de su uso, enjuáguese la boca con agua y escupa.

Para adultos con asma

• ROLENIUM 50 microgramos / 250 microgramos / dosis: Una inhalación dos veces al día.
• ROLENIUM 50 microgramos / 500 microgramos / dosis: Una inhalación dos veces al día.

Para adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
ROLENIUM 50 microgramos / 500 microgramos / dosis: Una inhalación dos veces al día.
Uso en niños y adolescentes
ROLENIUM no debe utilizarse en niños ni adolescentes.
Sus síntomas pueden controlarse adecuadamente con el uso de ROLENIUM dos veces al día. Si es
así, el médico puede decidir reducir la dosis a una vez al día. La dosis puede pasar a:

• una vez por la noche – si tiene síntomas nocturnos
• una vez por la mañana – si tiene síntomas diurnos

Es muy importante que siga las instrucciones de su médico sobre cuántas inhalaciones debe hacer y con qué frecuencia debe tomar el medicamento.
Si utiliza ROLENIUM para el asma, su médico querrá controlar regularmente sus síntomas.
Informe inmediatamente a su médico si su asma o su respiración empeoran. Podría notar que tiene más dificultad para respirar, que con mayor frecuencia siente opresión en el pecho o que necesita utilizar con más frecuencia su medicamento de "rescate" de acción rápida. Si ocurre alguno de estos casos, debe continuar tomando ROLENIUM, pero no aumentar el número de inhalaciones. Su estado respiratorio podría empeorar y podría enfermar gravemente. Consulte a su médico, ya que podría necesitar un tratamiento adicional.

Instrucciones para el uso
Su médico, enfermero o farmacéutico deben mostrarle cómo utilizar su inhalador (Elpenhaler). De vez en cuando, también deben verificar cómo lo está utilizando.
Un uso incorrecto de ROLENIUM o un uso diferente al recetado puede significar que no ayudará a su asma o EPOC como debería.

INSTRUCCIONES PARA EL USO Y MANIPULACIÓN DE Elpenhaler
A continuación se indican las instrucciones para el paciente sobre la correcta inhalación de los dos medicamentos
empaquetados en una tira con dos blísters (blíster doble), almacenados en el dispositivo Elpenhaler.

DESCRIPCIÓN
Elpenhaler es un dispositivo para la inhalación simultánea de dos medicamentos que se encuentran en forma de polvo. Ambos medicamentos forman una combinación medicinal. Cada medicamento está empaquetado por separado en cada blíster de la tira especial de doble blíster.
El blíster doble contiene una dosis (1) de la combinación de medicamentos.

Elpenhaler consta de tres partes:

• La boquilla y su tapa protectora (1).
• La superficie (2) sobre la que se coloca el blíster doble (superficie de soporte).
• El compartimento (3) en el que se guardan las tiras.

Las tres partes están conectadas entre sí y pueden abrirse por separado.
La superficie de soporte contiene:

• Un punto de fijación (2A) en el que se sujeta la tira del blíster doble.
• Dos cavidades (2B) que alojan los dos blísters de la tira.
• Dos guías (2C) que aseguran firmemente la tira en la posición correcta sobre la superficie de soporte.

La tira de blíster doble contiene:

• Dos láminas (4)
• Dos blísters (5), uno que contiene salmeterol y el otro propionato de fluticasona
• Un orificio (6)

USO DE Elpenhaler
A. Preparación del dispositivo

Abrir el compartimento, tomar una tira y volver a cerrarlo.

• Retirar completamente la tapa de la boquilla.

• Desbloquear y empujar hacia atrás la boquilla para revelar la superficie de soporte.
• Sostenga la tira con la superficie brillante hacia arriba.
• Coloque la tira sobre el punto de fijación de la superficie. Aplique una ligera presión para asegurarse de que la tira quede firmemente sujeta al punto de fijación.
• El blíster doble se inserta en las cavidades de la superficie, y las guías asegurarán que la tira esté en la posición correcta.

• Cierre la boquilla y tire de la parte sobrante de la tira. La dosis ya está lista para ser inhalada.

B. Inhalación de la dosis
Mantenga el dispositivo alejado de la boca.

• Espire completamente. Tenga cuidado de no espirar sobre

la boquilla del dispositivo.

• Lleve Elpenhaler a la boca y mantenga los labios apretados alrededor de la boquilla.
• Inspire lentamente y profundamente por la boca (no por la nariz) hasta que los pulmones estén llenos.
• Mantenga la respiración durante aproximadamente 5 segundos o hasta que le sea posible sin dificultad, y al mismo tiempo retire el dispositivo de la boca.
• Espire y continúe respirando normalmente.

• Abra la boquilla. Observará que toda la polvo ha sido inhalado y que los dos blísters están vacíos.
• Retire la tira vacía y continúe con la fase C.

C. Limpieza del dispositivo
C. Limpieza del dispositivo

• Después de cada uso, limpie la boquilla y la superficie de soporte con un paño seco o un tejido seco. No utilice agua para limpiar el dispositivo.
• Cierre la boquilla y vuelva a colocar la tapa protectora.

Si toma más ROLENIUM del que debe
Es importante utilizar el inhalador según lo indicado. Si accidentalmente toma una dosis mayor de la recomendada, consulte a su médico o farmacéutico. Podría notar que su corazón late más rápido de lo normal y que tiembla. También podría experimentar mareos, dolor de cabeza, debilidad muscular y dolor articular.
Si ha utilizado dosis más elevadas durante un largo período de tiempo, debe hablar con su médico o farmacéutico. Esto se debe a que dosis más altas de ROLENIUM pueden reducir la cantidad de hormonas esteroides producidas por la glándula suprarrenal.

Si olvida tomar ROLENIUM
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis según lo habitual.

Si deja de tomar ROLENIUM
Es muy importante que tome ROLENIUM cada día tal como se le ha recetado.
Continúe tomándolo hasta que su médico le indique que deje de hacerlo. No interrumpa ni reduzca bruscamente la dosis de ROLENIUM. Esto podría empeorar su problema respiratorio.
Además, si interrumpe o reduce bruscamente la dosis de ROLENIUM, esto podría provocar (muy raramente) problemas en las glándulas suprarrenales (insuficiencia suprarrenal), que en ocasiones puede causar efectos adversos.
Estos efectos adversos pueden incluir cualquiera de los siguientes:

• Dolor de estómago
• Fatiga y pérdida de apetito, sensación de malestar
• Náuseas y diarrea
• Pérdida de peso
• Dolor de cabeza o somnolencia
• Niveles bajos de potasio en sangre
• Presión arterial baja y convulsiones (ataques)

Cuando el organismo está bajo estrés debido a fiebre, traumatismos (por ejemplo, tras un accidente de tráfico), una infección o una intervención quirúrgica, la insuficiencia suprarrenal puede empeorar y puede presentar uno de los efectos adversos enumerados a continuación.
Si presenta alguno de estos efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico.
Para evitar el desarrollo de estos síntomas, su médico podría recetarle otros corticosteroides en forma de comprimidos (como el prednisolona).
Si tiene más preguntas sobre el uso de este inhalador, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán. Para reducir la posibilidad de efectos adversos, su médico le recetará la dosis más baja de ROLENIUM que controle el asma o la EPOC.

Reacciones alérgicas: puede notar un empeoramiento repentino de la respiración inmediatamente después de usar ROLENIUM. Puede tener mucha dificultad para respirar, tos o falta de aire. Asimismo, puede notar picor, erupción cutánea (urticaria) e hinchazón (generalmente en la cara, labios, lengua o garganta), o puede sentir de forma repentina que su corazón late muy rápido o sentirse débil y mareado (lo que podría provocar un colapso o pérdida de conciencia). Si desarrolla alguno de estos efectos o si aparecen de forma repentina tras el uso de ROLENIUM, interrumpa inmediatamente el uso de ROLENIUM y consulte a su médico sin demora.

Las reacciones alérgicas a ROLENIUM son poco frecuentes (afectan hasta a 1 de cada 100 personas).

Otros efectos adversos se enumeran a continuación:

Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 personas)

• Dolor de cabeza: este efecto suele mejorar con la continuación del tratamiento.
• Aumento del número de resfriados, descrito en pacientes con EPOC.

Frecuentes (afectan hasta a 1 de cada 10 personas)

• Muguet (lesión, mancha elevada de color amarillo crema) en la boca y la garganta. Además, dolor de lengua, voz ronca e irritación de garganta. Enjuagarse la boca con agua y escupirla inmediatamente y/o cepillarse los dientes después de cada dosis del medicamento puede ayudar. Su médico puede recetarle un medicamento antifúngico para tratar el muguet.
• Articulaciones hinchadas y dolorosas y dolores musculares.
• Calambres musculares.

Los siguientes efectos adversos también se han notificado en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC):

• Neumonía (infección del pulmón) en pacientes con EPOC (efecto adverso frecuente). Informe a su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas durante el tratamiento con Rolenium, ya que podrían ser signos de una infección pulmonar:
  • fiebre o escalofríos.
  • aumento en la producción de moco o cambios en el color del moco.
  • aumento de la tos o mayor dificultad respiratoria.
• Moretones y fracturas.
• Inflamación de los senos paranasales (sensación de tensión o plenitud en la nariz, mejillas y detrás de los ojos, a veces con dolor pulsátil).
• Disminución de la cantidad de potasio en sangre (puede presentar latidos cardíacos irregulares, debilidad muscular y calambres).

Poco frecuentes (afectan hasta a 1 de cada 100 pacientes)

• Aumento de la cantidad de azúcar (glucosa) en sangre (hiperglucemia). Si padece diabetes, será necesario un control más frecuente de la glucemia y posiblemente un ajuste de su tratamiento habitual para la diabetes.
• Catarata (opacidad del cristalino del ojo).
• Latidos cardíacos muy rápidos (taquicardia).
• Sensación de temblor (temblor) y latidos cardíacos rápidos o irregulares (palpitaciones): estos efectos suelen ser inocuos y disminuyen con la continuación del tratamiento.
• Dolor en el pecho.
• Dificultad respiratoria (este efecto se manifiesta principalmente en niños).
• Trastornos del sueño.
• Erupciones alérgicas en la piel.

Raros (afectan hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• Dificultad respiratoria o sibilancias que empeoran inmediatamente después de tomar ROLENIUM. Si esto ocurre, deje de usar ROLENIUM. Utilice su inhalador de "rescate" de acción rápida para ayudar a la respiración y consulte inmediatamente a su médico.
• ROLENIUM puede afectar la producción normal de hormonas esteroides en el cuerpo, especialmente si se han tomado dosis elevadas durante largos períodos de tiempo. Los efectos incluyen:
• Retraso del crecimiento en niños y adolescentes.
• Debilitamiento de los huesos.
• Glaucoma.
• Aumento de peso.
• Cara redonda (forma de luna) (síndrome de Cushing). Su médico le realizará controles periódicos para detectar cualquiera de estos efectos adversos y se asegurará de que esté tomando la dosis mínima de ROLENIUM necesaria para controlar el asma.
• Cambios en el comportamiento, por ejemplo, estar inusualmente activo e irritable (estos efectos se manifiestan principalmente en niños).
• Latidos cardíacos irregulares o latidos extras del corazón (arritmias). Informe a su médico, pero no deje de tomar ROLENIUM a menos que su médico le indique lo contrario.
• Infección fúngica en el esófago (garganta), que podría causar dificultad para tragar.

No conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles

• Depresión o agresividad. Estos efectos son más probables en niños.

Notificación de efectos adversos

Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través de la página web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar ROLENIUM

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
• Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
• No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene ROLENIUM
Los principios activos son:
50 microgramos de salmeterol (como salmeterol xinafoato) y 250 microgramos de fluticasona
propionato.
o
50 microgramos de salmeterol (como salmeterol xinafoato) y 500 microgramos de fluticasona
propionato.
El excipiente es lactosa monohidrato.

Descripción del aspecto de ROLENIUM y contenido del envase
ROLENIUM contiene salmeterol y fluticasona propionato en forma de polvo para inhalación, en una tira de blíster doble, conservada en el dispositivo de inhalación Elpenhaler.
La lámina (Alu-Alu) protege el polvo para inhalación frente a los efectos de la atmósfera.
Cada dosis es unitaria, contenida en una tira de blíster doble.
Cada envase contiene un dispositivo de inhalación Elpenhaler con 30 tiras de blíster doble Alu-Alu. 30 dosis por envase.
Cada envase contiene un dispositivo de inhalación Elpenhaler con 30 tiras de blíster doble Alu-Alu y un recipiente de reserva de metal con otras 30 tiras de blíster doble Alu-Alu. 60 dosis por envase.
Cada envase contiene un dispositivo de inhalación Elpenhaler con 60 tiras de blíster doble Alu-Alu. 60 dosis por envase.
Cada envase contiene tres dispositivos de inhalación Elpenhaler con 60 tiras de blíster doble Alu-Alu. 180 dosis por envase.

Titular de la Autorización de Comercialización y Productor
ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.
95, Marathonos Ave., GR-19009 Pikermi, Ática
Grecia

Este prospecto ha sido revisado por última vez el