Ролениум

Инструкция по применению: информация для пользователя

РОЛЕНИУМ 50 мкг/250 мкг/доза порошок для ингаляций в контейнере

однодозовом
РОЛЕНИУМ 50 мкг/500 мкг/доза порошок для ингаляций в контейнере
однодозовом
сальбутамол/флутиказон пропионат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое РОЛЕНИУМ и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением РОЛЕНИУМ
3. Как применять РОЛЕНИУМ
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить РОЛЕНИУМ
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое РОЛЕНИУМ и для чего он применяется

Ролениум содержит два лекарственных препарата — сальметерол и флутиказона пропионат:

• Сальметерол — это бронходилататор с длительным действием. Бронходилататоры способствуют поддержанию просвета дыхательных путей в открытом состоянии. Это облегчает поступление и выход воздуха. Эффект длится не менее 12 часов.
• Флутиказона пропионат — это кортикостероид, уменьшающий отёк и воспаление в лёгких.

Ваш врач назначил этот препарат для профилактики дыхательных расстройств, таких как:

• Астма
• Хроническая обструктивная болезнь лёгких (ХОБЛ). Ролениум в дозе 50/500 мкг уменьшает частоту обострений симптомов ХОБЛ.

Необходимо применять Ролениум каждый день, как указано вашим врачом. Это обеспечит правильное действие препарата для контроля астмы или ХОБЛ.
Ролениум помогает предотвратить приступы одышки и затруднённого дыхания. Однако Ролениум
нельзя использовать для купирования внезапных приступов одышки и затруднённого дыхания. Если такое
произойдёт, необходимо применить ингаляторы быстрого действия («спасательные»), такие как сальбутамол.
Всегда имейте при себе «спасательный» ингалятор с быстрым наступлением действия.

2. Что следует знать перед применением Ролениума

Не принимайте Ролениум:
если у вас аллергия на сальбутамол, пропионат флутиказона или вспомогательное вещество — моногидрат лактозы.

Меры предосторожности и предупреждения
Обратитесь к врачу перед применением Ролениума, если у вас:

• Заболевания сердца, включая нерегулярное или учащённое сердцебиение;
• Повышенная активность щитовидной железы;
• Высокое артериальное давление;
• Сахарный диабет (Ролениум может повышать уровень сахара в крови);
• Гипокалиемия (низкий уровень калия в крови);
• Туберкулёз (ТБ) в настоящее время или в анамнезе, либо другие инфекции лёгких.

Другие лекарственные препараты и Ролениум
Сообщите врачу или фармацевту, принимаете ли вы, принимали ли недавно или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Это касается препаратов от астмы, а также любых других лекарственных средств, отпускаемых без рецепта. Некоторые из них могут быть несовместимы с Ролениумом.
Сообщите своему врачу, если вы принимаете следующие препараты, до начала применения Ролениума:

• β-блокаторы (например, атенолол, пропранолол, соталол). β-блокаторы обычно используются при высоком артериальном давлении или других заболеваниях сердца.
• Препараты для лечения инфекций (например, ритонавир, кетоконазол, итраконазол и эритромицин). Некоторые из этих препаратов могут повышать концентрацию пропионата флутиказона или сальметерола в организме. Это может увеличить риск развития нежелательных явлений при применении Ролениума, включая нарушения ритма сердца, либо усугубить побочные эффекты.
• Кортикостероиды (при приёме внутрь или парентерально). Если вы недавно принимали такие препараты, это может повысить риск влияния данного лекарства на надпочечники.
• Диуретики, применяемые для лечения высокого артериального давления.
• Другие бронходилататоры (например, сальбутамол).
• Препараты на основе ксантинов. Эти препараты часто используются для лечения астмы.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, кормите ребёнка грудью, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом для получения информации, прежде чем принимать этот препарат.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Ролениум не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Ролениум содержит лактозу.
Если врач сообщил вам о непереносимости лактозы (разновидности сахара), проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Ролениум

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас возникли сомнения, обратитесь за консультацией к врачу или фармацевту.

• Принимайте Ролениум каждый день, пока врач не скажет вам прекратить приём. Не превышайте рекомендованную дозу. Если у вас есть вопросы, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
• Не прекращайте приём Ролениума и не уменьшайте дозу без предварительной консультации с врачом.
• Ролениум должен вдыхаться через рот и поступать в лёгкие.
• После использования прополощите рот водой и выплюньте её.

Для взрослых с астмой

• Ролениум 50 мкг/250 мкг на дозу: по одной ингаляции два раза в день.
• Ролениум 50 мкг/500 мкг на дозу: по одной ингаляции два раза в день.

Для взрослых с хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ)
Ролениум 50 мкг/500 мкг на дозу: по одной ингаляции два раза в день.
Применение у детей и подростков
Ролениум не должен применяться у детей и подростков.
Ваши симптомы могут хорошо контролироваться при применении Ролениума два раза в день. В этом случае врач может принять решение о снижении дозы до одного раза в день. Доза может быть изменена:

• один раз вечером — если у вас есть ночные симптомы;
• один раз утром — если у вас есть дневные симптомы.

Очень важно строго следовать указаниям врача о количестве ингаляций и частоте приёма препарата.
Если вы принимаете Ролениум при астме, врач будет регулярно контролировать ваши симптомы.
Немедленно сообщите врачу, если ваша астма или дыхание ухудшились. Вы можете заметить усиление одышки, более частое ощущение сдавленности в груди или необходимость чаще использовать быстродействующий «спасательный» препарат. Если один из этих случаев произойдёт, продолжайте принимать Ролениум, но не увеличивайте количество ингаляций. Состояние вашей грудной клетки может ухудшиться, и вы можете серьёзно заболеть. Обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться дополнительное лечение.

Инструкции по применению

Врач, медсестра или фармацевт должны показать вам, как правильно использовать ваш ингалятор (Elpenhaler). Периодически они также должны проверять, как вы пользуетесь им.
Неправильное использование Ролениума или применение в ином порядке, чем предписано, может означать, что препарат не будет так эффективно помогать при астме или ХОБЛ, как должен.

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ И ОБРАЩЕНИЮ С ELPENHALER

Ниже приведены инструкции для пациента по правильному вдыханию двух лекарственных препаратов, упакованных в виде полосы с двумя блистерами (двойной блистер), хранящихся в устройстве Elpenhaler.

ОПИСАНИЕ

Elpenhaler — это устройство для одновременного вдыхания двух лекарственных препаратов в форме порошка. Два препарата образуют комбинированное лекарственное средство. Каждый препарат упакован отдельно в каждом блистере специальной полосы с двумя блистерами.
Двойной блистер содержит одну дозу (1) комбинации лекарственных препаратов.

Elpenhaler состоит из трёх частей:

• Мундштук и его защитная крышка (1).
• Поверхность (2), на которой размещается двойной блистер (опорная поверхность).
• Контейнер (3), в котором хранятся полосы.

Эти три части соединены между собой и могут открываться отдельно.
Опорная поверхность содержит:

• Точку крепления (2A), к которой прикрепляется полоса с двойным блистером.
• Две полости (2B), в которые помещаются два блистера полосы.
• Два направляющих элемента (2C), которые надёжно фиксируют полосу в правильном положении на опорной поверхности.

Полоса с двойным блистером содержит:

• Два листа (4).
• Два блистера (5), один из которых содержит сальбутамол, а другой — флутиказона пропионат.
• Отверстие (6).

ПРИМЕНЕНИЕ ELPENHALER

A. Подготовка устройства

Откройте контейнер, возьмите одну полосу и снова закройте контейнер.

• Полностью снимите защитную крышку с мундштука.

• Откройте и откиньте мундштук назад, чтобы открыть опорную поверхность.
• Держите полосу блестящей стороной вверх.
• Поместите полосу на точку крепления опорной поверхности. Нажмите слегка, чтобы убедиться, что полоса надёжно зафиксирована в точке крепления.
• Двойной блистер должен войти в полости поверхности, а направляющие элементы обеспечат правильное положение полосы.

• Закройте мундштук и потяните за выступающую часть полосы. Доза теперь готова к ингаляции.

B. Вдыхание дозы
Держите устройство подальше ото рта.

• Полностью выдохните. Будьте осторожны — не выдыхайте в мундштук устройства.

• Поместите Elpenhaler в рот и плотно сомкните губы вокруг мундштука.
• Медленно и глубоко вдохните ртом (не носом), пока лёгкие не наполнятся.
• Задержите дыхание примерно на 5 секунд или насколько сможете без усилий, одновременно убрав устройство изо рта.
• Выдохните и продолжайте дышать в обычном режиме.

• Откройте мундштук. Вы увидите, что весь порошок вдохнут, и оба блистера пусты.
• Удалите использованную полосу и переходите к этапу C.

C. Очистка устройства
C. Очистка устройства

• После каждого использования очищайте мундштук и опорную поверхность сухой салфеткой или сухой тканью. Не используйте воду для очистки устройства.
• Закройте мундштук и наденьте защитную крышку.

Если вы приняли Ролениум в большей дозе, чем нужно
Важно использовать ингалятор строго по инструкции. Если случайно вы приняли дозу, превышающую рекомендованную, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы можете почувствовать, что ваше сердце бьётся быстрее обычного, и ощутить дрожь. Также возможны головокружение, головная боль, мышечная слабость и боль в суставах.
Если вы применяли повышенные дозы в течение длительного времени, обязательно сообщите об этом врачу или фармацевту. Это связано с тем, что повышенные дозы Ролениума могут снижать количество стероидных гормонов, вырабатываемых надпочечниками.

Если вы забыли принять Ролениум
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы прекратите принимать Ролениум
Очень важно принимать Ролениум каждый день, как предписано.
Продолжайте приём, пока врач не скажет вам прекратить. Не прекращайте и не уменьшайте дозу Ролениума внезапно. Это может ухудшить проблемы с дыханием.
Кроме того, резкое прекращение или снижение дозы Ролениума может (очень редко) вызвать проблемы с надпочечниками (надпочечниковую недостаточность), которые иногда могут привести к побочным эффектам.
Эти побочные эффекты могут включать любой из следующих симптомов:

• Боли в животе
• Усталость и потеря аппетита, ощущение недомогания
• Тошноту и диарею
• Потерю веса
• Головную боль или сонливость
• Низкий уровень калия в крови
• Низкое артериальное давление и судороги (приступы)

Если организм испытывает стресс из-за лихорадки, травмы (например, после автомобильной аварии), инфекции или хирургического вмешательства, надпочечниковая недостаточность может усугубиться, и могут проявиться один или несколько из перечисленных побочных эффектов.
Если у вас проявился любой из этих побочных эффектов, обратитесь к врачу или фармацевту.
Чтобы избежать развития этих симптомов, врач может назначить другие кортикостероиды в форме таблеток (например, преднизолон).
Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого ингалятора, обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех. Чтобы снизить вероятность побочных эффектов, врач назначит вам самую низкую дозу Ролениума, необходимую для контроля астмы или ХОБЛ.

Аллергические реакции: вы можете заметить внезапное ухудшение дыхания сразу после применения Ролениума. Вы можете испытывать сильную одышку, кашель или затруднённое дыхание. Кроме того, могут появиться зуд, кожная сыпь (крапивница) и отёк (обычно лица, губ, языка или горла), а также вы можете почувствовать, что ваше сердце внезапно начало биться очень быстро, или почувствовать слабость и головокружение (что может привести к обмороку или потере сознания). Если у вас появился один из этих симптомов или они возникли внезапно после применения Ролениума, немедленно прекратите применение Ролениума и незамедлительно сообщите врачу.

Аллергические реакции на Ролениум возникают нечасто (встречаются у до 1 из 100 пациентов).

Другие побочные эффекты перечислены ниже:

Очень часто (встречаются более чем у 1 из 10 пациентов)

• Головная боль — обычно улучшается при продолжении лечения.
• Повышенная частота простудных заболеваний, сообщалась у пациентов с ХОБЛ.

Часто (встречаются у до 1 из 10 пациентов)

• Молочница (язвы, возвышающиеся жёлто-кремовые пятна) во рту и в горле. Также возможны боль в языке, охриплость голоса и раздражение горла. Промывание рта водой и её последующее выплевывание и/или чистка зубов сразу после каждого приёма препарата могут помочь. Врач может назначить противогрибковый препарат для лечения молочницы.
• Воспалённые и болезненные суставы и боли в мышцах.
• Мышечные судороги.

Следующие побочные эффекты сообщались также у пациентов с хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ):

• Пневмония (инфекция лёгких) у пациентов с ХОБЛ (частый побочный эффект). Сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов во время приёма Ролениума — они могут быть признаками лёгочной инфекции:
  • лихорадка или озноб.
  • увеличение количества мокроты, изменение цвета мокроты.
  • усиление кашля или ухудшение дыхания.
• Синяки и переломы.
• Воспаление околоносовых пазух (ощущение напряжения или распирания в носу, щеках и за глазами, иногда с пульсирующей болью).
• Снижение уровня калия в крови (может возникнуть нерегулярное сердцебиение, мышечная слабость, судороги).

Нечасто (встречаются у до 1 из 100 пациентов)

• Повышение уровня сахара (глюкозы) в крови (гипергликемия). Если у вас сахарный диабет, потребуется более частый контроль уровня сахара в крови и, возможно, коррекция обычного лечения диабета.
• Катаракта (помутнение хрусталика глаза).
• Очень быстрое сердцебиение (тахикардия).
• Ощущение дрожи (тремор) и учащённое или нерегулярное сердцебиение (сердцебиение) — обычно эти явления безвредны и уменьшаются при продолжении лечения.
• Боль в груди.
• Одышка (этот эффект проявляется преимущественно у детей).
• Нарушения сна.
• Аллергические высыпания на коже.

Редко (встречаются у до 1 из 1 000 пациентов)

• Затруднённое дыхание или хрипы, ухудшающиеся сразу после приёма Ролениума. Если это произойдёт, прекратите применение Ролениума. Используйте свой ингалятор «скорой помощи» с быстрым действием, чтобы облегчить дыхание, и немедленно сообщите врачу.
• Ролениум может влиять на нормальную выработку стероидных гормонов в организме, особенно при приёме высоких доз в течение длительного времени. К таким эффектам относятся:
• Замедление роста у детей и подростков
• Утончение костей
• Глаукома
• Прибавка в весе
• Округлое лицо («лунообразное» лицо) (синдром Кушинга). Врач будет регулярно контролировать вас на наличие этих побочных эффектов и убедится, что вы принимаете минимальную дозу Ролениума, необходимую для контроля астмы.
• Изменения поведения, например, повышенная активность и раздражительность (эти эффекты проявляются преимущественно у детей).
• Нерегулярное сердцебиение или дополнительные сердечные сокращения (аритмии). Сообщите об этом врачу, но не прекращайте приём Ролениума, если врач не сказал вам прекратить.
• Грибковая инфекция пищевода (горла), которая может вызывать затруднения при глотании.

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• Депрессия или агрессивность. Эти эффекты более вероятны у детей.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник один из побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через сайт: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Ролениум

• Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
• Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
• Хранить при температуре ниже 25 °С.
• Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ролениум
Действующие вещества:
50 микрограмм сальметерола (в виде сальметерола ксинафоата) и 250 микрограмм флутиказона
пропионата
или
50 микрограмм сальметерола (в виде сальметерола ксинафоата) и 500 микрограмм флутиказона
пропионата.
Вспомогательное вещество: моногидрат лактозы.

Описание внешнего вида Ролениума и содержимое упаковки
Ролениум содержит сальметерол и флутиказон пропионат, упакованные в полоску с двойным
блестером, помещённую в ингаляционное устройство Elpenhaler.
Плёнка (Alu-Alu) защищает порошок для ингаляции от воздействия окружающей среды.
Каждая доза — однодозовая, в полоске с двойным блестером.

Упаковка содержит:
— одно ингаляционное устройство Elpenhaler с 30 полосками с двойным блестером Alu-Alu. 30 доз в упаковке.
— одно ингаляционное устройство Elpenhaler с 30 полосками с двойным блестером и резервный металлический контейнер с ещё 30 полосками с двойным блестером. 60 доз в упаковке.
— одно ингаляционное устройство Elpenhaler с 60 полосками с двойным блестером Alu-Alu. 60 доз в упаковке.
— три ингаляционных устройства Elpenhaler с 60 полосками с двойным блестером Alu-Alu. 180 доз в упаковке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.
95, проспект Марафона, GR-19009 Пикерми, Аттика
Греция

Настоящая инструкция была в последний раз пересмотрена