ROLENIUM

Ulotka: informacja dla użytkownika

ROLENIUM 50 mikrogramów/250 mikrogramów dawka proszku do inhalacji w pojemniku

jednodawkowym
ROLENIUM 50 mikrogramów/500 mikrogramów dawka proszku do inhalacji w pojemniku
jednodawkowym
salmeterol/propionian fluktykazonu
Przed włączeniem stosowania tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę,
ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebne, aby przeczytać ją ponownie.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może być dla nich niebezpieczny.
• Jeżeli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest ROLENIUM i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku ROLENIUM
3. Jak stosować ROLENIUM
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać ROLENIUM
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ROLENIUM i do czego służy

ROLENIUM zawiera dwa leki: salmeterol i propionian flutykazonu:

• Salmeterol to długodziałający lek rozszerzający oskrzela. Leki rozszerzające oskrzela pomagają utrzymać drogi oddechowe w płucach otwarte. Ułatwia to przepływ powietrza do i z płuc. Działanie trwa co najmniej 12 godzin.
• Propionian flutykazonu to kortykosteroid, który zmniejsza obrzęk i podrażnienie w płucach.

Lekarz przepisał ten lek, aby pomóc w zapobieganiu problemom z oddychaniem, takim jak:

• Astma
• Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP). ROLENIUM w dawce 50/500 mikrogramów zmniejsza liczbę zaostrzeń objawów POChP.

Należy stosować ROLENIUM codziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza. Dzięki temu lek będzie skutecznie kontrolować astmę lub POChP.
ROLENIUM pomaga zapobiegać napadom duszności i trudnościom w oddychaniu. ROLENIUM nie może jednak być stosowany do nagłego złagodzenia napadów duszności i trudności w oddychaniu. W takim przypadku należy użyć szybko działającego leku ratunkowego („ratunkowego”) do inhalacji, takiego jak salbutamol. Należy zawsze mieć przy sobie szybko działający inhalator ratunkowy.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem ROLENIUM

Nie przyjmuj ROLENIUM:
jeśli jest nadwrażliwość na salmeterol, propionian flutykasonu lub substancję pomocniczą – monohydrat laktozy.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem ROLENIUM, jeśli:

• Masz choroby serca, w tym nieregularne lub szybkie bicie serca
• Nadczynność tarczycy
• Nadciśnienie tętnicze
• Cukrzycę (ROLENIUM może podnieść poziom cukru we krwi).
• Hipokaliemię (niski poziom potasu we krwi)
• Gruźlicę (TBC), obecnie lub w przeszłości, lub inne infekcje płuc.

Inne leki i ROLENIUM
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś(aś) lub możesz zacząć przyjmować
jakiekolwiek inne leki. Obejmuje to leki na astmę lub jakiekolwiek inne leki bez recepty. Wynika to z faktu, że ROLENIUM może nie być odpowiedni do jednoczesnego stosowania z niektórymi lekami.
Powiadom swojego lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki, zanim rozpoczniesz stosowanie ROLENIUM:

• Blokery β (np. atenolol, propranolol i sotalol). Blokery β są stosowane głównie w nadciśnieniu tętniczym lub innych chorobach serca.
• Leki stosowane w leczeniu infekcji (np. rytonawir, ketoconazol, itrakonazol i erytromycyna). Niektóre z tych leków mogą zwiększyć stężenie propionianu flutykasonu lub salmeterolu w organizmie. Może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z ROLENIUM, w tym nieregularnego bicia serca, lub nasilić działania niepożądane.
• Glikokortykosteroidy (doustnie lub dożylne). Jeśli stosowałeś(aś) te leki niedawno, może to zwiększyć ryzyko wpływu tego leku na gruczoł nadnerczy.
• Diuretyki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego.
• Inne leki rozkurczowe oskrzeli (np. salbutamol).
• Leki z grupy ksyantyn. Są one często stosowane w leczeniu astmy.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania informacji, zanim zażyjesz ten lek.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
ROLENIUM nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
ROLENIUM zawiera laktozę.
Jeśli lekarz poinformował(a) Cię o nietolerancji laktozy (rodzaj cukru), skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować ROLENIUM

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Stosuj ROLENIUM codziennie, aż lekarz nie powie Ci, aby przerwać leczenie. Nie przyjmuj dawki większej niż zalecana. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Nie przerywaj stosowania ROLENIUM ani nie zmniejszaj dawki bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
• ROLENIUM należy wdychać przez usta do płuc.
• Po użyciu przepłucz usta wodą i wypłukaj.

Dla dorosłych z astmą

• ROLENIUM 50 mikrogramów / 250 mikrogramów / dawka: Jedno wdychanie dwa razy dziennie.
• ROLENIUM 50 mikrogramów / 500 mikrogramów / dawka: Jedno wdychanie dwa razy dziennie.

Dla dorosłych z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)
ROLENIUM 50 mikrogramów / 500 mikrogramów / dawka: Jedno wdychanie dwa razy dziennie.
Stosowanie u dzieci i nastolatków
ROLENIUM nie powinno być stosowane u dzieci i nastolatków.
Twoje objawy mogą być dobrze kontrolowane dzięki stosowaniu ROLENIUM dwa razy dziennie. Jeśli tak jest, lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki do jednego razu dziennie. Dawka może być przyjmowana:

• raz wieczorem – jeśli występują objawy nocne
• raz rano – jeśli występują objawy dzienne

Bardzo ważne jest, abyś dokładnie przestrzegał instrukcji lekarza dotyczących liczby wdychań i częstotliwości przyjmowania leku.
Jeśli stosujesz ROLENIUM na astmę, lekarz będzie regularnie kontrolował Twoje objawy.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli astma lub oddychanie się pogorszy. Możesz zauważyć większy nasilenie duszności, częstsze uczucie ściskania w klatce piersiowej lub konieczność częstszego stosowania szybko działającego leku „ratunkowego”. Jeśli którykolwiek z tych przypadków wystąpi, kontynuuj przyjmowanie ROLENIUM, ale nie zwiększaj liczby wdychań. Stan Twojej klatki piersiowej może się pogorszyć i możesz poważnie zachorować. Skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne dalsze leczenie.

Instrukcje dotyczące użytkowania

Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta powinni pokazać Ci, jak poprawnie używać inhalatora (Elpenhaler). Powinni również od czasu do czasu sprawdzić, czy korzystasz z niego poprawnie.
Nieprawidłowe stosowanie ROLENIUM lub odstępstwo od zaleceń lekarza może oznaczać, że lek nie będzie działał tak skutecznie, jak powinien, w leczeniu astmy lub POChP.

INSTRUKCJE DOTYCZĄCE UŻYTKOWANIA I OBSŁUGI ELPENHALER

Poniżej przedstawiono instrukcje dla pacjenta dotyczące poprawnego wdychania dwóch leków zawartych w formie paska z dwoma blisterami (podwójny blister), przechowywanym w urządzeniu Elpenhaler.

OPIS

Elpenhaler to urządzenie do jednoczesnego wdychania dwóch leków w postaci proszku. Oba leki tworzą kombinację lekową. Każdy z leków jest oddzielnie umieszczony w jednym z blisterów specjalnego paska z dwoma blisterami.

Podwójny blister zawiera jedną dawkę (1) kombinacji leków.

Elpenhaler składa się z trzech części:

• Mundystka i jej osłonka ochronna (1).
• Powierzchnia (2), na której umieszczony jest podwójny blister (powierzchnia podparcia).
• Pojemnik (3), w którym przechowywane są paski.

Trzy części są połączone ze sobą i mogą być otwierane osobno.
Powierzchnia podparcia zawiera:

• Punkt mocowania (2A), do którego przymocowany jest pasek z podwójnym blisterem.
• Dwie wnęki (2B), które umieszczają dwa blistery paska.
• Dwa prowadniki (2C), które mocno trzymają pasek we właściwej pozycji na powierzchni podparcia.

Pasek z podwójnym blisterem zawiera:

• Dwa folie (4)
• Dwa blistery (5), jeden zawierający salmeterol, drugi – propionian flutykazonu
• Otwór (6)

SPOSÓB UŻYCIA ELPENHALER

A. Przygotowanie urządzenia

Otwórz pojemnik, wyjmij jeden pasek i ponownie zamknij pojemnik.

• Wyciągnij całkowicie osłonkę z mundystka.

• Odblokuj i odepchnij mundystek, aby odsłonić powierzchnię podparcia.
• Trzymaj pasek folią wierzchnią skierowaną do góry.
• Umieść pasek na punkcie mocowania powierzchni. Delikatnie naciskając, upewnij się, że pasek jest mocno przyczepiony do punktu mocowania.
• Podwójny blister umieszcza się we wnękach powierzchni, a prowadniki zapewniają właściwe ułożenie paska.

• Zamknij mundystek i odepnij wystający fragment paska. Dawka jest teraz gotowa do wdychania.

B. Wdychanie dawki
Trzymaj urządzenie z dala od ust.

• Wydechuj całkowicie. Uważaj, aby nie wydychać na mundystek urządzenia.

• Umieść Elpenhaler w ustach i zaciśnij wargi wokół mundystka.
• Wdychaj powoli i głęboko ustami (nie nosem), aż do pełnego wypełnienia płuc.
• Zatrzymaj oddech na około 5 sekund lub tak długo, jak możesz to robić bez trudności, jednocześnie usuwając urządzenie z ust.
• Wydechuj i kontynuuj normalne oddychanie.

• Otwórz mundystek. Zauważysz, że cały proszek został wdychany i oba blistery są puste.
• Usuń zużyty pasek i przejdź do etapu C.

C. Czyszczenie urządzenia
C. Czyszczenie urządzenia

• Po każdym użyciu czyść mundystek i powierzchnię podparcia suchą ściereczką lub suchym materiałem. Nie używaj wody do czyszczenia urządzenia.
• Zamknij mundystek i załóż ponownie osłonkę ochronną.

Jeśli przyjmiesz więcej ROLENIUM niż powinieneś

Bardzo ważne jest stosowanie inhalatora zgodnie z zaleceniami. Jeśli przypadkowo przyjmiesz dawkę większą niż zalecaną, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz zauważyć, że serce bije szybciej niż zwykle, uczucie drżenia. Możesz również doświadczyć zawrotów głowy, bólu głowy, osłabienia mięśni i bólu stawów.
Jeśli przez dłuższy czas przyjmujesz większe dawki, porozmawiaj o tym z lekarzem lub farmaceutą. Wynika to z faktu, że większe dawki ROLENIUM mogą zmniejszyć ilość steroidowych hormonów produkowanych przez nadnercza.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę ROLENIUM

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę zgodnie z zaleceniem.

Jeśli przestaniesz przyjmować ROLENIUM

Bardzo ważne jest, aby przyjmować ROLENIUM codziennie zgodnie z zaleceniem.
Kontynuuj przyjmowanie aż do momentu, gdy lekarz nie powie Ci, aby przerwać. Nie przerywaj ani nie zmniejszaj nagle dawki ROLENIUM. Może to pogorszyć problemy z oddychaniem.
Ponadto, nagłe przerwanie lub zmniejszenie dawki ROLENIUM może (bardzo rzadko) prowadzić do problemów z nadnerczami (niewydolność nadnerczy), co czasem może powodować niepożądane efekty.
Te niepożądane efekty mogą obejmować jeden z następujących objawów:

• Ból brzucha
• Zmęczenie i utrata apetytu, uczucie niedoboru samopoczucia
• Nudności i biegunka
• Utrata masy ciała
• Ból głowy lub senność
• Niski poziom potasu we krwi
• Niskie ciśnienie krwi i drgawki (napady).

Gdy organizm znajduje się w stresie spowodowanym gorączką, urazem (np. po wypadku samochodowym), infekcją lub zabiegiem chirurgicznym, niewydolność nadnerczy może się nasilić i pojawić się jeden z wymienionych powyżej niepożądanych efektów.
Jeśli wystąpi którykolwiek z tych niepożądanych efektów, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Aby zapobiec rozwojowi tych objawów, lekarz może przepisać inne kortykosteroidy w postaci tabletek (np. prednizolon).
Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego inhalatora, skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich one występują. Aby zmniejszyć możliwość wystąpienia działań niepożądanych, lekarz przepisze Ci najniższą dawkę ROLENIUM niezbędną do kontrolowania astmy lub POChP.
Reakcje alergiczne: możesz zauważyć nagłe pogorszenie oddychania
natychmiast po użyciu ROLENIUM. Możesz odczuwać silny dyszność, kaszel lub duszność. Możesz również zauważyć swędzenie, wysypkę (pokrzywkę) oraz obrzęk (zazwyczaj twarzy, warg, języka lub gardła) albo nagle poczuć, że Twoje serce bije bardzo szybko lub odczuwać osłabienie i zawroty głowy (co może prowadzić do omdlenia lub utraty przytomności). Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych objawów lub pojawią się one nagle po użyciu ROLENIUM, natychmiast przestań stosować ROLENIUM i niezwłocznie powiadom lekarza.
Reakcje alergiczne na ROLENIUM są nieczęste (dotykają do 1 osoby na 100).
Poniżej wymieniono inne działania niepożądane:

Bardzo często (dotykają więcej niż 1 osoby na 10)

• Bóle głowy – zazwyczaj ustępują podczas kontynuacji leczenia.
• Zwiększenie liczby przeziębień zostało zgłoszone u pacjentów z POChP.

Często (dotykają do 1 osoby na 10)

• Grzybica (plama, podniesione zmiany, kremowo-żółte) w jamie ustnej i gardle. Ponadto ból języka, chrypka i podrażnienie gardła. Płukanie jamy ustnej wodą i jej odrzucenie natychmiast po oraz/lub szczotkowanie zębów po każdej dawce leku może pomóc. Lekarz może przepisać lek przeciwdrgawkowy do leczenia grzybicy.
• Opuchnięte i bolesne stawy oraz bóle mięśni.
• Kurcze mięśni.

Poniższe działania niepożądane zostały również zgłoszone u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP):

• Zapalenie płuc (infekcja płuc) u pacjentów z POChP (działanie niepożądane częste). Powiadom lekarza, jeśli podczas przyjmowania Rolenium pojawią się u Ciebie następujące objawy – mogą one wskazywać na infekcję płuc:
  • gorączka lub dreszcze.
  • zwiększone wydzielanie śluzu, zmiana koloru śluzu.
  • nasilenie kaszlu lub trudności oddechowe.
• Siniaki i złamania.
• Zapalenie zatok przynosowych (uczucie napięcia lub pełności w nosie, policzkach i za oczami, czasem z pulsującym bólem).
• Obniżenie stężenia potasu we krwi (może wystąpić nieregularne bicie serca, osłabienie mięśni, kurcze).

Nieczęsto (dotykają do 1 osoby na 100 pacjentów)

• Zwiększenie stężenia cukru (glukozy) we krwi (hiperglikemia). Jeśli masz cukrzycę, konieczna jest częstsza kontrola poziomu cukru we krwi oraz ewentualna korekta standardowego leczenia cukrzycy.
• Zaćma (zmętnienie soczewki oka).
• Bardzo szybkie bicie serca (tachykardia).
• Wrażenie drżenia (drżenie) oraz szybkie lub nieregularne bicie serca (kołatanie serca) – zazwyczaj są to objawy nieszkodliwe, które ustępują w miarę kontynuacji leczenia.
• Ból w klatce piersiowej.
• Dyszność (to działanie występuje głównie u dzieci).
• Zaburzenia snu.
• Alergiczne wysypki na skórze.

Rzadko (dotykają do 1 osoby na 1000)

• Trudności oddechowe lub świsty, które nasilają się bezpośrednio po przyjęciu ROLENIUM. Jeśli to się stanie, natychmiast przestań stosować ROLENIUM. Skorzystaj z szybko działającego inhalatora „ratunkowego”, aby ułatwić oddychanie i niezwłocznie powiadom lekarza.
• ROLENIUM może wpływać na normalną produkcję hormonów steroidowych w organizmie, szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek przez dłuższy czas. Objawy obejmują:
• Opóźnienie wzrostu u dzieci i nastolatków
• Osłabienie kości
• Jaskra
• Przyrost masy ciała
• Okrągła twarz (kształt „księżyca”) (zespoł Cushinga). Lekarz będzie Cię regularnie kontrolował pod kątem tych działań niepożądanych i zadba o to, aby przyjmować najniższą dawkę ROLENIUM niezbędną do kontrolowania astmy.
• Zmiany zachowania, np. nadmierna aktywność i drażliwość (te objawy występują głównie u dzieci).
• Nieregularne bicie serca lub dodatkowe uderzenia serca (arytmie). Powiadom lekarza, ale nie przestawaj przyjmować ROLENIUM, chyba że lekarz zaleci inaczej.
• Grzybica przełyku (gardła), która może powodować trudności w połykaniu.

Nieznana częstość: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych

• Depresja lub agresywność. Te objawy są bardziej prawdopodobne u dzieci.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie którekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, które nie są wymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio przez stronę: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać ROLENIUM

• Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, wskazanej na etykiecie i opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
• Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
• Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używa. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera ROLENIUM
Substancje czynne to:
50 mikrogramów salmaterolu (jako salmaterolu xinafoat) i 250 mikrogramów flutykazonu
propionianu.
lub
50 mikrogramów salmaterolu (jako salmaterolu xinafoat) i 500 mikrogramów flutykazonu
propionianu.
Substancją pomocniczą jest laktoza monohydrat.
Opis wyglądu ROLENIUM i zawartości opakowania
ROLENIUM zawiera salmaterol i flutykazon propionian w formie paska z podwójnym blisterem,
przechowywanego w urządzeniu do inhalacji Elpenhaler.
Folie (Alu-Alu) chroni proszek do inhalacji przed wpływem atmosfery.
Każda dawka jest dawką pojedynczą w pasku z podwójnym blisterem.
Każde opakowanie zawiera urządzenie do inhalacji Elpenhaler z 30 paskami podwójnego blistera
Alu-Alu. 30 dawek w opakowaniu.
Każde opakowanie zawiera urządzenie do inhalacji Elpenhaler z 30 paskami podwójnego blistera
oraz metalowy pojemnik zapasowy z dodatkowymi 30 paskami podwójnego blistera. 60 dawek w opakowaniu.
Każde opakowanie zawiera urządzenie do inhalacji Elpenhaler z 60 paskami podwójnego blistera
Alu-Alu. 60 dawek w opakowaniu.
Każde opakowanie zawiera trzy urządzenia do inhalacji Elpenhaler z 60 paskami podwójnego blistera
Alu-Alu. 180 dawek w opakowaniu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.
95, Marathonos Ave., GR-19009 Pikermi, Attica
Grecja
Niniejszy ulotnik został ostatnio zaktualizowany w dniu