РОЛЕНІУМ

Інструкція: інформація для користувача

РОЛЕНІУМ 50 мікрограмів/250 мікрограмів/доза порошку для інгаляції у контейнері

однодозовому
РОЛЕНІУМ 50 мікрограмів/500 мікрограмів/доза порошку для інгаляції у контейнері
однодозовому
сальбутамол/флутиказону пропіонат
Уважно прочитайте цей листок-інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок-інструкцію. Можливо, знадобиться знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке РОЛЕНІУМ і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням РОЛЕНІУМ
3. Як застосовувати РОЛЕНІУМ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати РОЛЕНІУМ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке РОЛЕНІУМ і для чого його застосовують

РОЛЕНІУМ містить два лікарських засоби — сальметерол і флутиказон пропіонат:

• Сальметерол — це бронходилататор тривалої дії. Бронходилататори допомагають підтримувати відкритими дихальні шляхи легень. Це полегшує прохід повітря всередину і назовні. Ефект триває принаймні 12 годин.
• Флутиказону пропіонат — це кортикостероїд, який зменшує набряк і подразнення в легенях.

Лікар призначив цей препарат для профілактики дихальних проблем, таких як:

• Астма
• Хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ). РОЛЕНІУМ у дозі 50/500 мкг зменшує кількість загострень симптомів ХОХЛ.

Необхідно застосовувати РОЛЕНІУМ щодня, як зазначено вашим лікарем. Це забезпечить правильну дію препарату для контролю астми або ХОХЛ.
РОЛЕНІУМ допомагає запобігти виникненню нападів задишки та утрудненого дихання. Проте РОЛЕНІУМ
не можна застосовувати для термінового полегшення нападів задишки та утрудненого дихання. Якщо такі напади
виникають, необхідно використовувати швидкодіючі інгалятори «рятувальники» (швидкої допомоги),
наприклад, сальбутамол. Ви завжди повинні мати при собі інгалятор швидкої дії.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом РОЛЕНІУМ

Не приймайте РОЛЕНІУМ:
якщо Ви маєте алергію на сальбутамол, пропіонат флутиказону або на допоміжну речовину лактозу моногідрат.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед використанням РОЛЕНІУМ, якщо у Вас:

• Хвороби серця, зокрема нерегулярне або прискорене серцебиття
• Гіперактивна щитоподібна залоза
• Підвищений артеріальний тиск
• Цукровий діабет (РОЛЕНІУМ може підвищувати рівень цукру в крові)
• Гіпокаліємія (низький рівень калію в крові)
• Туберкульоз (ТБ), наявний або в анамнезі, або інші інфекції легень.

Інші лікарські засоби та РОЛЕНІУМ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші ліки. Це стосується ліків від астми або будь-яких інших ліків без рецепта. Це пов’язано з тим, що РОЛЕНІУМ може бути непридатним для прийому разом з деякими іншими ліками.
Повідомте свого лікаря, якщо Ви приймаєте такі ліки, перед початком використання
РОЛЕНІУМ:

• β-блокатори (наприклад, атенолол, пропранолол та соталол). β-блокатори найчастіше використовуються при підвищеному тиску або інших захворюваннях серця.
• Ліки для лікування інфекцій (наприклад, ритонавір, кетоконазол, ітраконазол та еритроміцин). Деякі з цих ліків можуть збільшувати кількість пропіонату флутиказону або сальбутамолу в організмі. Це може збільшити ризик розвитку побічних ефектів при застосуванні РОЛЕНІУМ, зокрема нерегулярного серцебиття, або посилювати побічні ефекти.
• Кортикостероїди (перорально або парентерально). Якщо Ви нещодавно приймали ці ліки, це може збільшити ризик, що цей лікарський засіб вплине на надниркову залозу.
• Діуретики, що використовуються для лікування підвищеного тиску.
• Інші бронходилататори (наприклад, сальбутамол).
• Ліки на основі ксантину. Ці засоби часто використовуються для лікування астми.

Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, або годуєте грудьми, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, зверніться до лікаря для
консультації перед прийомом цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
РОЛЕНІУМ не впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
РОЛЕНІУМ містить лактозу.
Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість лактози (виду цукру), проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати РОЛЕНІУМ

Застосовуйте цей лікарський засіб строго за інструкцією лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

• Застосовуйте РОЛЕНІУМ щодня, доки лікар не скаже вам припинити. Не застосовуйте дозу, що перевищує рекомендовану. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Не припиняйте застосування РОЛЕНІУМ і не зменшуйте дозу без попередньої консультації з лікарем.
• РОЛЕНІУМ необхідно вдихати в легені через рот.
• Після застосування прополоскайте рот водою і виплюньте.

Для дорослих із бронхіальною астмою

• РОЛЕНІУМ 50 мікрограмів / 250 мікрограмів / доза: одна інгаляція двічі на добу.
• РОЛЕНІУМ 50 мікрограмів / 500 мікрограмів / доза: одна інгаляція двічі на добу.

Для дорослих із хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ)
РОЛЕНІУМ 50 мікрограмів / 500 мікрограмів / доза: одна інгаляція двічі на добу.
Застосування у дітей та підлітків
РОЛЕНІУМ не повинен застосовуватися у дітей та підлітків.
Ваші симптоми можуть добре контролюватися застосуванням РОЛЕНІУМ двічі на добу. Якщо це так, лікар може вирішити зменшити дозу до одного разу на добу. Доза може бути:

• один раз на ніч — якщо у вас нічні симптоми;
• один раз вранці — якщо у вас дені симптоми.

Дуже важливо дотримуватися вказівок лікаря щодо кількості інгаляцій і частоти прийому лікарського засобу.
Якщо ви застосовуєте РОЛЕНІУМ при астмі, лікар регулярно контролюватиме ваші симптоми.
Негайно повідомте лікареві, якщо стан вашої астми або дихання погіршуються. Ви можете відчути більше задишки, частіше відчуваєте тиск у грудях або вам потрібно частіше застосовувати швидкодіючий «рятувальний» лікарський засіб. Якщо виник один із цих випадків, продовжуйте приймати РОЛЕНІУМ, але не збільшуйте кількість інгаляцій. Стан вашої грудної клітки може погіршитися, і ви можете серйозно захворіти. Зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися додаткове лікування.
Інструкції щодо застосування
Лікар, медсестра або фармацевт повинні показати вам, як правильно використовувати інгалятор (Elpenhaler). Періодично вони також повинні перевіряти, як ви його використовуєте.
Неправильне застосування РОЛЕНІУМ або використання, що відрізняється від призначеного, може означати, що лікарський засіб не допоможе при астмі чи ХОХЛ так, як має.
ІНСТРУКЦІЇ ЩОДО ЗАСТОСУВАННЯ ТА ОБРОБКИ Elpenhaler
Нижче наведені інструкції для пацієнта щодо правильного вдихання двох лікарських засобів, упакованих у стрічку з двох блистерів (подвійний блистер), які зберігаються в пристрої Elpenhaler.
ОПИС
Elpenhaler — це пристрій для інгаляції двох лікарських засобів, які перебувають у формі порошку. Два ліки утворюють комбінований лікарський засіб. Кожен лікарський засіб окремо упакований у кожен блистер спеціальної стрічки з двох блистерів.
Подвійний блистер містить одну дозу (1) комбінації лікарських засобів.

Elpenhaler складається з трьох частин:

• Мундштук і його захисна кришка (1).
• Поверхня (2), на якій розташований подвійний блистер (опорна поверхня).
• Контейнер (3), у якому зберігаються стрічки.

Ці три частини з’єднані між собою і можуть відкриватися окремо.
Опорна поверхня містить:

• Точку кріплення (2A), до якої кріпиться стрічка подвійного блистера.
• Дві порожнини (2B), у які поміщаються два блистери стрічки.
• Два напрямні елементи (2C), які надійно фіксують стрічку у правильному положенні на опорній поверхні.

Стрічка подвійного блистера містить:

• Два листи (4).
• Два блистери (5), один із яких містить самтерол, а інший — флутиказону пропіонат.
• Отверстя (6).

ЗАСТОСУВАННЯ Elpenhaler
A. Підготовка пристрою

Відкрийте контейнер, візьміть одну стрічку і знову закрийте.

• Повністю зніміть кришку з мундштука.

• Розблокуйте і відсуньте мундштук назад, щоб відкрити опорну поверхню.
• Тримайте стрічку блестерів блискучою стороною вгору.
• Помістіть стрічку на точку кріплення опорної поверхні. Легким натиском переконайтеся, що стрічка міцно зафіксована в точці кріплення.
• Подвійний блистер вставляється в порожнини поверхні, а напрямні елементи забезпечать правильне положення стрічки.

• Закрийте мундштук і витягніть виступаючу частину стрічки. Доза тепер готова до інгаляції.

B. Інгаляція дози
Тримайте пристрій подалі від рота.

• Повністю видихніть. Увага: не видихайте на

мундштук пристрою.

• Піднесіть Elpenhaler до рота і щільно обхватіть мундштук губами.
• Повільно та глибоко вдихніть ротом (не носом), доки легені повністю не наповняться.
• Затримайте дихання на близько 5 секунд або стільки, скільки зможете без труднощів, і одночасно відведіть пристрій від рота.
• Видихніть і продовжуйте дихати нормально.

• Відкрийте мундштук. Ви побачите, що весь порошок вдихнуто і обидва блистери порожні.
• Вийміть порожню стрічку і перейдіть до етапу C.

C. Очищення пристрою
C. Очищення пристрою

• Після кожного застосування протирайте мундштук і опорну поверхню сухою ганчіркою або сухою тканиною. Не використовуйте воду для очищення пристрою.
• Закрийте мундштук і надіньте захисну кришку.

Якщо ви застосували більше РОЛЕНІУМ, ніж потрібно
Дуже важливо використовувати інгалятор так, як зазначено. Якщо ви випадково застосували дозу, що перевищує рекомендовану, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви можете відчути, що серце б’ється швидше, ніж зазвичай, і відчуваєте тремтіння. Можуть також виникнути запаморочення, головний біль, м’язова слабкість та біль у суглобах.
Якщо ви застосовували підвищені дози протягом тривалого часу, обов’язково повідомте про це лікареві або фармацевту. Це пов’язано з тим, що підвищені дози РОЛЕНІУМ можуть зменшити кількість стероїдних гормонів, що виробляються наднирковими залозами.
Якщо ви забули прийняти РОЛЕНІУМ
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. Прийміть наступну дозу, як зазвичай.
Якщо ви припинили приймати РОЛЕНІУМ
Дуже важливо, щоб ви приймали РОЛЕНІУМ щодня, як призначено.
Продовжуйте приймати його, доки лікар не скаже вам припинити. Не припиняйте і не зменшуйте раптово дозу РОЛЕНІУМ. Це може погіршити проблеми з диханням.
Крім того, раптове припинення або різке зменшення дози РОЛЕНІУМ може дуже рідко спричинити проблеми з наднирковими залозами (надниркова недостатність), що іноді може викликати побічні ефекти.
Ці побічні ефекти можуть включати будь-який із наступних:

• Біль у животі
• Втому та втрату апетиту, погане самопочуття
• Нудоту та діарею
• Втрату ваги
• Головний біль або сонливість
• Низький рівень калію в крові
• Низький кров’яний тиск та судоми (припадки)

Якщо організм перебуває під стресом через лихоманку, травму (наприклад, після дорожньо-транспортної пригоди), інфекцію або хірургічне втручання, надниркова недостатність може погіршитися, і можуть виникнути один або кілька із зазначених побічних ефектів.
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта.
Щоб уникнути розвитку цих симптомів, лікар може призначити інші кортикостероїди у формі таблеток (наприклад, преднізолон).
Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього інгалятора, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх. Щоб зменшити ймовірність побічних ефектів, лікар призначить Вам найнижчу дозу РОЛЕНІУМ, достатню для контролю астми або ХОЗЛ.
Алергічні реакції: може виникнути раптове погіршення дихання
відразу після застосування РОЛЕНІУМ. Може виникнути сильна задишка, кашель або утруднене дихання. Також можуть з’явитися свербіж, висип на шкірі (крурка) та набряк (зазвичай обличчя, губ, язика або горла), або раптове прискорене серцебиття, слабкість і запаморочення (що може призвести до втрати свідомості або колапсу). Якщо у Вас виникли будь-які з цих симптомів або вони раптово з’явилися після застосування РОЛЕНІУМ, негайно припиніть його застосування та повідомте лікаря.
Алергічні реакції на РОЛЕНІУМ є нечастими (виникають у до 1 із 100 людей).
Інші побічні ефекти перелічені нижче:
Дуже поширені (впливають на більше ніж 1 із 10 людей)

• Головний біль — зазвичай поліпшується під час подальшого лікування.
• Збільшення кількості застуд — повідомлялося у пацієнтів з ХОЗЛ.

Поширені (впливають на до 1 із 10 людей)

• Молочниця (виразки, підняті жовто-кремові плями) у роті та горлі. Також можливий біль у язиці, хриплість голосу та подразнення горла. Полоскання рота водою та виплюнення її і/або чищення зубів після кожної дози препарату може допомогти. Лікар може призначити протигрибковий засіб для лікування молочниці.
• Болючі та набряклі суглоби, болі в м’язах.
• М’язові спазми.

Наступні побічні ефекти також повідомлялися у пацієнтів з хронічною обструктивною хворобою легень (ХОЗЛ):

• Пневмонія (інфекція легень) у пацієнтів з ХОЗЛ (поширений побічний ефект). Повідомте лікареві, якщо у Вас виникнуть будь-які з наступних симптомів під час прийому РОЛЕНІУМ — вони можуть бути ознаками інфекції легень:
  • лихоманка або озноб.
  • збільшення кількості слизу, зміна кольору слизу.
  • посилення кашлю або утруднення дихання.
• Синці та переломи.
• Запалення навколишніх носових пазух (відчуття напруженості або повноти в носі, щоках і за очима, іноді з пульсуючим болем).
• Зниження рівня калію в крові (може виникнути нерегулярне серцебиття, слабкість м’язів, спазми).

Нечасті (впливають на до 1 із 100 пацієнтів)

• Підвищення рівня цукру (глюкози) в крові (гіперглікемія). Якщо Ви хворієте на цукровий діабет, необхідно частіше контролювати рівень цукру в крові та, можливо, скоригувати звичайну терапію діабету.
• Катаракта (помутніння кришталика ока).
• Прискорене серцебиття (тахікардія).
• Почуття тремтіння (тремор) та прискорене або нерегулярне серцебиття (серцебиття) — зазвичай ці явища безпечні та зменшуються під час подальшого лікування.
• Біль у грудях.
• Задишка (цей ефект переважно спостерігається у дітей).
• Порушення сну.
• Алергічні висипання на шкірі.

Рідкісні (впливають на до 1 із 1000 людей)

• Утруднення дихання або свист, що погіршуються відразу після прийому РОЛЕНІУМ. Якщо це відбувається, припиніть використання РОЛЕНІУМ. Використовуйте інгалятор швидкої допомоги, щоб полегшити дихання, та негайно повідомте лікареві.
• РОЛЕНІУМ може впливати на нормальне утворення стероїдних гормонів у організмі, особливо при тривалому застосуванні високих доз. До таких ефектів належать:
• Уповільнення росту у дітей та підлітків
• Зниження щільності кісток
• Глаукома
• Збільшення ваги
• Кругле обличчя (місяцеподібне) (синдром Кушинга). Лікар регулярно буде перевіряти Вас на наявність цих побічних ефектів і переконуватися, що Ви приймаєте мінімальну дозу РОЛЕНІУМ для контролю астми.
• Зміни поведінки, наприклад, надмірна активність та дратівливість (ці ефекти переважно спостерігаються у дітей).
• Нерегулярне серцебиття або додаткові серцеві скорочення (аритмії). Повідомте лікареві, але не припиняйте прийом РОЛЕНІУМ, якщо тільки лікар не скаже Вам про це.
• Грибкова інфекція стравоходу (горла), що може ускладнити ковтання.

Невідомо: частоту не можна визначити на основі наявних даних

• Депресія або агресивність. Ці ефекти більш імовірні у дітей.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо за посиланням: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати РОЛЕНІУМ

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, у прихованому від їхнього погляду.
• Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці. Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня місяця.
• Зберігати при температурі нижче 25 °C.
• Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить РОЛЕНІУМ
Діючі речовини:
50 мікрограмів сальбутамолу (у вигляді сальбутамолу ксинафоату) та 250 мікрограмів флутиказону
пропіонату.
або
50 мікрограмів сальбутамолу (у вигляді сальбутамолу ксинафоату) та 500 мікрограмів флутиказону
пропіонату.
Допоміжна речовина: лактоза моногідрат.
Опис зовнішнього вигляду РОЛЕНІУМ та вміст упаковки
РОЛЕНІУМ містить сальбутамол та флутиказону пропіонат у формі порошку для інгаляцій, упакованого у стрічку з подвійним
блістером, яка зберігається в інгаляторі Elpenhaler.
Фольга (Alu-Alu) захищає порошок для інгаляцій від впливу навколишнього середовища.
Кожна доза є однодозовою в стрічці з подвійним блістером.
Кожна упаковка містить інгалятор Elpenhaler з 30 стрічками подвійного блістеру
Alu-Alu. 30 доз у упаковці.
Кожна упаковка містить інгалятор Elpenhaler з 30 стрічками подвійного блістеру
та резервний металевий контейнер з додатковими 30 стрічками подвійного блістеру. 60 доз у упаковці.
Кожна упаковка містить інгалятор Elpenhaler з 60 стрічками подвійного блістеру
Alu-Alu. 60 доз у упаковці.
Кожна упаковка містить три інгалятори Elpenhaler з 60 стрічками подвійного блістеру
Alu-Alu. 180 доз у упаковці.
Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.
95, авеню Марафону, GR-19009 Пікермі, Аттика
Греція
Ця інструкція була останній раз переглянута