Aeromex

Folleto informativo: información para el paciente

AEROMEX

50 microgramos / 500 microgramos/dosis de polvo para inhalación, en recipiente
monodosis
Lea cuidadosamente este folleto antes de usar este medicamento porque contiene
información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este folleto

1. Qué es AEROMEX y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar AEROMEX
3. Cómo utilizar AEROMEX
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar AEROMEX
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es AEROMEX y para qué se utiliza

AEROMEX contiene dos medicamentos: salmeterol y propionato de fluticasona.

• El salmeterol es un broncodilatador de larga duración de acción. Los broncodilatadores ayudan a abrir las vías respiratorias en los pulmones y facilitan el paso del aire hacia dentro y hacia fuera de los pulmones. Su efecto dura al menos 12 horas.
• El propionato de fluticasona es un corticosteroide que reduce la inflamación e irritación en los pulmones.

Su médico le ha recetado este medicamento para prevenir problemas respiratorios, tales como:

• Asma
• Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). AEROMEX reduce las exacerbaciones de los síntomas de la EPOC.

AEROMEX debe utilizarse todos los días según las indicaciones del médico. De esta manera se puede controlar eficazmente el asma o la EPOC.
AEROMEX ayuda a controlar la aparición de dificultad para respirar y sibilancias. AEROMEX no debe utilizarse para aliviar un ataque repentino de dificultad respiratoria o sibilancias. Si se produce este tipo de ataque, debe utilizar un inhalador de acción rápida, como el salbutamol. Es importante tener siempre a mano un inhalador de acción rápida.
Utilice AEROMEX únicamente para tratar el asma en adultos y adolescentes de 12 años o más, y la EPOC en adultos.

2. Qué debe saber antes de usar AEROMEX

No use AEROMEX:
Si es alérgico al salmeterol, al propionato de fluticasona o a alguno de los demás componentes del medicamento, como el lactosa monohidrato.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de utilizar AEROMEX si padece:

• enfermedad cardíaca, como ritmo cardíaco irregular o acelerado
• glándula tiroides hiperactiva
• presión arterial elevada
• diabetes mellitus (AEROMEX puede aumentar la glucosa en sangre)
• niveles bajos de potasio en sangre
• tuberculosis (TB) reciente o antigua, u otras infecciones pulmonares

Consulte a su médico si experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales.

Niños
Este medicamento no se recomienda en niños menores de 12 años de edad.

Otros medicamentos y AEROMEX
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye también medicamentos para el asma u otros fármacos que se obtienen sin receta médica. AEROMEX podría no ser adecuado para tomarlo junto con otros medicamentos.

Antes de tomar AEROMEX, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Betabloqueantes (como atenolol, propranolol y sotalol). Los betabloqueantes se utilizan generalmente para tratar la presión arterial elevada o enfermedades cardíacas.
• Medicamentos para tratar infecciones (como ketoconazol, itraconazol y eritromicina), incluidos algunos medicamentos para el tratamiento del VIH (como ritonavir, productos que contienen cobicistat). Algunos de estos medicamentos pueden aumentar la cantidad de propionato de fluticasona o salmeterol en el organismo, haciendo más probable que se presenten efectos adversos por AEROMEX, como alteraciones del ritmo cardíaco, o que los efectos adversos empeoren. Su médico podría considerar necesario vigilarle cuidadosamente si está tomando estos medicamentos.
• Corticosteroides (por vía oral o inyectables). Si ha tomado recientemente estos medicamentos, podría aumentar el riesgo de que este medicamento afecte a las glándulas suprarrenales.
• Diuréticos, también conocidos como "pastillas para orinar", utilizados para tratar la presión arterial elevada.
• Otros broncodilatadores (como salbutamol).
• Medicamentos xantínicos. Estos medicamentos se utilizan frecuentemente para tratar el asma.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo, si está planeando quedarse embarazada o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Es poco probable que AEROMEX afecte a su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.

AEROMEX contiene lactosa
Cada dosis de AEROMEX 50 microgramos/500 microgramos/dosis contiene aproximadamente 12,9 mg de lactosa monohidrato.
La cantidad de lactosa presente en este medicamento generalmente no causa problemas en personas con intolerancia a la lactosa.

3. Cómo utilizar AEROMEX

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Utilice AEROMEX todos los días hasta que el médico le indique que deje de hacerlo. No tome una dosis
mayor que la recomendada. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
No interrumpa el tratamiento con AEROMEX ni reduzca la dosis de AEROMEX sin haber consultado al
médico.

• AEROMEX se inhala a través de la boca hacia los pulmones.
• Es posible que no sea capaz de percibir el sabor ni la presencia del polvo sobre la lengua, incluso si ha utilizado correctamente el inhalador.

Para el asma en adultos y adolescentes de 12 años o más

• AEROMEX 50 microgramos/500 microgramos/dosis: una inhalación dos veces al día.

Para la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) en adultos

• AEROMEX 50 microgramos/500 microgramos/dosis: una inhalación dos veces al día.

El uso de AEROMEX dos veces al día puede controlar adecuadamente sus síntomas. Por ello, el médico
podría decidir reducir la dosis a una vez al día. La dosificación podría modificarse de la siguiente manera:

• una inhalación por la noche: si presenta síntomas durante la noche
• una inhalación por la mañana: si presenta síntomas durante el día.

Es muy importante seguir las instrucciones del médico respecto al número y frecuencia de inhalaciones
con este medicamento.
Si toma AEROMEX para el asma, el médico querrá controlar sus síntomas regularmente.
El médico le ayudará a controlar el asma y ajustará la dosis de este medicamento a la dosis más baja
que permita mantener el asma bajo control. Si el médico considera que necesita una dosis más baja que
la disponible con AEROMEX, podría recetarle otro inhalador que contenga los mismos principios activos
que AEROMEX, pero con una dosis más baja de corticosteroide. En cualquier caso, no modifique el
número de inhalaciones prescrito por el médico sin haberlo consultado previamente.
Si el asma o la dificultad para respirar empeoran, informe inmediatamente al médico. Si la respiración
silbante aumenta, si nota con más frecuencia una sensación de opresión en el pecho o si necesita usar
con mayor frecuencia el inhalador de acción rápida. En estas circunstancias, continúe tomando AEROMEX,
pero no aumente el número de inhalaciones. Su estado podría estar empeorando y podría enfermar
gravemente. Consulte inmediatamente al médico, ya que podría necesitar otros tratamientos.

Instrucciones para su uso

• El médico, la enfermera o el farmacéutico deben instruirle sobre cómo utilizar el inhalador. Además, periódicamente deberán verificar cómo utiliza el dispositivo. Si no utiliza AEROMEX correctamente o tal como se le ha recetado, es posible que no esté mejorando su asma o EPOC como debería.
• El dispositivo AEROMEX está provisto de un blíster que contiene salmeterol y propionato de fluticasona en forma de polvo.
• Un contador de dosis se encuentra en la parte superior del inhalador y muestra cuántas dosis quedan disponibles hasta llegar a 0.
• Cuando quedan 5 dosis, cada número aparecerá marcado con un punto negro que indica que solo quedan algunas dosis. Una vez alcanzado el 0, el inhalador estará vacío.

Cómo utilizar el inhalador

1. Para abrir el inhalador de AEROMEX, sujete el inhalador con una mano y coloque el pulgar de la otra mano sobre la empuñadura. Presione el pulgar hacia fuera todo lo posible hasta escuchar un clic. Se abrirá un pequeño orificio en la boquilla. Vea la figura 1.

2. Sujete el inhalador de AEROMEX con la boquilla orientada hacia usted. Puede sujetarlo con la mano derecha o izquierda. Deslice la palanca todo lo posible hasta escuchar un clic. Esto liberará una dosis del medicamento en la boquilla. Vea la figura 2.

Cada vez que mueva la palanca, se perfora el blíster interno y el polvo queda preparado para ser inhalado. No juegue con la palanca, ya que de lo contrario se perforará el blíster y se desperdiciará el medicamento.

3. Mantenga el inhalador de AEROMEX alejado de la boca y respire hacia fuera todo lo que pueda. No expire dentro del inhalador de AEROMEX.
4. Inspire de forma constante y profunda a través del inhalador de AEROMEX, y no por la nariz. Vea la figura 3. Retire el inhalador de AEROMEX de la boca. Mantenga la respiración durante unos 10 segundos o todo lo que pueda. Luego, expire lentamente.

5. A continuación, enjuáguese la boca con agua y escupirla, y/o lávese los dientes. Esto puede ayudar a prevenir la aparición de candidiasis y ronquera.
6. Para cerrar el inhalador de AEROMEX, deslice la empuñadura hacia usted todo lo posible hasta escuchar un clic. La palanca volverá a su posición inicial y el dispositivo quedará listo para su próximo uso. Vea la figura 4.

El inhalador de AEROMEX ya está listo para su próximo uso.

Cómo limpiar el inhalador
Limpie la boquilla del inhalador con una toallita seca.

Si utiliza más AEROMEX del que debe
Es importante utilizar el inhalador según lo recetado. Si accidentalmente toma más dosis de las
recomendadas, consulte al médico o al farmacéutico. Es posible que el corazón lata más rápido de lo
normal y que se sienta inestable. También pueden aparecer mareo, dolor de cabeza, debilidad muscular y
dolor articular.
Si ha utilizado demasiadas dosis de AEROMEX durante mucho tiempo, consulte al médico o al
farmacéutico. Esto se debe a que un uso excesivo de AEROMEX puede reducir la cantidad de hormonas
esteroides producidas por las glándulas suprarrenales.

Si olvida utilizar AEROMEX
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis a la hora habitual.

Si interrumpe el tratamiento con AEROMEX
Es muy importante que tome AEROMEX todos los días según lo recetado. Continúe tomándolo hasta que
el médico le diga que deje de hacerlo. No interrumpa el tratamiento ni reduzca bruscamente la dosis
de AEROMEX. De lo contrario, los problemas respiratorios podrían empeorar.
Además, si interrumpe bruscamente el tratamiento con AEROMEX o reduce la dosis, podrían aparecer
(very raramente) problemas en las glándulas suprarrenales (insuficiencia suprarrenal) que en ocasiones
pueden causar efectos adversos.
Estos efectos adversos pueden incluir cualquiera de los siguientes:

• Dolor de estómago
• Fatiga y pérdida de apetito, náuseas
• Vómitos y diarrea
• Pérdida de peso
• Dolor de cabeza o somnolencia
• Disminución de los niveles de azúcar en sangre
• Disminución de la presión arterial y convulsiones (crisis epilépticas)

Si su organismo está bajo estrés, como en caso de fiebre, traumatismo (por ejemplo, un accidente),
infección o intervención quirúrgica, la insuficiencia suprarrenal podría empeorar y podrían aparecer
uno o varios de los efectos adversos mencionados anteriormente.
Si experimenta algún efecto adverso, consulte al médico o al farmacéutico. Para prevenir estos
síntomas, el médico podría recetarle otros corticosteroides en comprimidos (como prednisona).
Para obtener más información sobre el uso de este medicamento, consulte al médico, enfermera o
farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este fármaco puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan. Para reducir la probabilidad de aparición de efectos adversos, su médico le recetará la dosis más baja de AEROMEX necesaria para controlar el asma o la EPOC.
Reacciones alérgicas: inmediatamente después del uso de AEROMEX, la respiración puede empeorar.
Pueden aparecer sibilancias intensas, tos o dificultad para respirar. También pueden manifestarse picor, erupción cutánea (urticaria) e hinchazón (generalmente en la cara, labios, lengua o garganta), o bien el latido cardiaco puede acelerarse repentinamente y puede sentir sensación de desmayo y mareo (lo que podría provocar un colapso o pérdida de conciencia). Si experimenta alguno de estos efectos, o si aparecen repentinamente tras usar AEROMEX, deje de usarlo inmediatamente y avise a su médico sin demora. Las reacciones alérgicas a AEROMEX no son frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas).
Neumonía (infección de los pulmones) en pacientes con EPOC. (Efecto adverso frecuente)
Informe a su médico si durante el uso de AEROMEX presenta alguno de los siguientes síntomas, ya que podrían indicar una infección:

• fiebre o escalofríos
• aumento en la producción de mucosidad o cambio en el color de la misma
• empeoramiento de la tos o mayor dificultad para respirar

Otros efectos adversos se indican a continuación:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Cefalea: generalmente mejora al continuar el tratamiento.
• Aumento en la frecuencia de resfriados, observado en pacientes con EPOC.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Candidiasis (lesiones en forma de placas elevadas de color amarillo crema) en boca y garganta. También irritación de la lengua, ronquera e irritación de la garganta. Puede ser útil enjuagarse la boca con agua y escupirla inmediatamente y/o cepillarse los dientes tras cada dosis del medicamento. Su médico puede recetarle un medicamento antifúngico para tratar la candidiasis.
• Dolor e hinchazón en las articulaciones, y dolor muscular.
• Calambres musculares.

También se han observado los siguientes efectos adversos en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC):

• Moretones y fracturas.
• Inflamación de los senos paranasales (sensación de presión o hinchazón en nariz, mejillas y detrás de los ojos, a veces con dolor pulsátil).
• Disminución de la cantidad de potasio en sangre (pueden aparecer ritmo cardiaco irregular, debilidad muscular, calambres).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Aumento del azúcar (glucosa) en sangre (hiperglucemia). Si padece diabetes, puede ser necesario realizar controles más frecuentes de la glucosa en sangre y posiblemente ajustar el tratamiento antidiabético actual.
• Catarata (opacificación del cristalino del ojo).
• Latido cardiaco muy rápido (taquicardia).
• Sensación de inestabilidad (temblor) y latido cardiaco rápido o irregular (palpitaciones): estos efectos suelen ser inofensivos y disminuyen al continuar el tratamiento.
• Dolor torácico.
• Preocupación (aunque este efecto se presenta principalmente en adolescentes).
• Trastornos del sueño.
• Erupción cutánea alérgica.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• Dificultad para respirar o empeoramiento de las sibilancias inmediatamente después del uso de AEROMEX. En tal caso, suspenda el uso del inhalador AEROMEX, utilice su inhalador de acción rápida para mejorar la respiración y avise inmediatamente a su médico.
• AEROMEX puede alterar la producción normal de hormonas esteroideas en el organismo, especialmente si ha tomado dosis elevadas durante largos periodos de tiempo. Los efectos incluyen:
• Retraso del crecimiento en adolescentes
• Delgadez ósea (osteoporosis)
• Glaucoma
• Aumento de peso
• Rostro redondeado (cara de luna llena) (síndrome de Cushing). Su médico controlará periódicamente la posible aparición de cualquiera de estos efectos adversos y se asegurará de que tome la dosis más baja de AEROMEX necesaria para controlar el asma.
• Alteraciones del comportamiento, como hiperactividad e irritabilidad inusuales (aunque estos efectos se presentan principalmente en adolescentes).
• Latido cardiaco irregular o extrasístoles (arritmias). Informe a su médico, pero no suspenda el uso de AEROMEX a menos que su médico se lo indique.
• Infección fúngica del esófago, que puede causar dificultad para tragar.

Frecuencia no conocida, pero que también pueden presentarse:

• Depresión o agresividad. Estos efectos son más probables en adolescentes.
• Visión borrosa.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar AEROMEX

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja del inhalador, tras la palabra Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 30°C, y manténgalo en su envase original para protegerlo de la humedad.
No tire ningún medicamento por los desagües ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene AEROMEX
Cada dosis preajustada contiene 50 microgramos de salmeterol (como salmeterol xinafoato) y 500
microgramos de propionato de fluticasona.

• El otro componente es lactosa monohidrato (que contiene proteínas de la leche).

Descripción del aspecto de AEROMEX y contenido del envase

• Cada inhalador AEROMEX contiene una banda de aluminio que protege el polvo para inhalación de los efectos de la atmósfera.
• Cada dosis está preajustada.

El dispositivo/s se presenta en envases de:
1 x AEROMEX que contiene 60 dosis
2 x AEROMEX que contiene 60 dosis
3 x AEROMEX que contiene 60 dosis
10 x AEROMEX que contiene 60 dosis
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praga
República Checa (CZ)

Fabricante
Celon Pharma S.A.
Mokra 41A, Kiełpin
05-092 Łomianki
Polonia
Celon Pharma S.A.
Marymoncka 15,
05-152 Kazuń Nowy
Polonia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con las siguientes denominaciones:

Reino Unido (Irlanda del Norte) Stalpex 50 microgramos / 500 microgramos / dosis polvo para inhalación, preajustado
Rumanía Salmeterol/Fluticazonă APC Instytut 50 microgramos/500 microgramos/dosis polvo para inhalación unidosis
Italia AEROMEX
Países Bajos Salflutin 50 microgramos/500 microgramos/dosis polvo para inhalación, preajustado
Irlanda Stalpex 50 microgramos / 500 microgramos / dosis polvo para inhalación, preajustado
Malta Salmex 50 microgramos / 500 microgramos / dosis polvo para inhalación, preajustado
Luxemburgo Salmex 50 microgramos / 500 microgramos / dosis, polvo para inhalación en recipiente unidosis