AEROMEX

Ulotka: informacje dla pacjenta

AEROMEX

50 mikrogramów / 500 mikrogramów dawka proszku do inhalacji, w pojemniku jednodawkowym
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki

1. Co to jest AEROMEX i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem AEROMEX
3. Jak stosować AEROMEX
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać AEROMEX
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest AEROMEX i do czego służy

AEROMEX zawiera dwa leki: salmeterol i propionian flutikazonu.

• Salmeterol to długodziałający lek rozkurczający oskrzela. Leki rozkurczające pomagają otworzyć drogi oddechowe w płucach, ułatwiając przepływ powietrza do i z płuc. Jego działanie trwa co najmniej 12 godzin.
• Propionian flutikazonu to glikokortykosteroid, który zmniejsza obrzęk i podrażnienie w płucach.

Lekarz przepisał ten lek w celu zapobiegania problemom z oddychaniem, takim jak:

• Astma
• Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP). AEROMEX zmniejsza nasilenie objawów POChP.

AEROMEX należy stosować codziennie zgodnie z zaleceniami lekarza. Tylko wtedy można skutecznie kontrolować astmę lub POChP.
AEROMEX pomaga kontrolować występowanie duszności i uciążliwości oddechowej. AEROMEX
nie powinien być stosowany do łagodzenia nagłego napadu duszności lub uciążliwości oddechowej. W przypadku
takiego napadu należy użyć inhalatora o szybkim działaniu, np. salbutamolu. Ważne jest, aby zawsze mieć przy sobie inhalator o szybkim działaniu.
Stosować AEROMEX wyłącznie w leczeniu astmy u dorosłych i u dorosłych nastolatków w wieku od 12 lat w górę oraz POChP u dorosłych.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem AEROMEX

Nie powinien stosować AEROMEX:
Jeśli jest uczulony na salmeterol, propionian flutykasonu lub którykolwiek z pozostałych składników leku, w tym laktozę monohydrat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem AEROMEX, jeśli ma się:

• chorobę serca, taką jak nieregularne lub przyspieszone tętno
• nadczynność tarczycy
• nadciśnienie tętnicze
• cukrzycę (AEROMEX może podnieść poziom glukozy we krwi)
• obniżony poziom potasu we krwi
• nowo rozpoznaną lub przewlekłą gruźlicę (TB) lub inne infekcje płuc

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią zaburzenia widzenia, takie jak zamazane widzenie lub inne dolegliwości oczne.
Dzieci
Lek nie jest zalecany dzieciom poniżej 12. roku życia.
Inne leki i AEROMEX
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosuje się, niedawno stosowało się lub może się stosować inne leki. Obejmuje to również leki na astmę lub inne leki dostępne bez recepty. AEROMEX może nie być wskazany do jednoczesnego stosowania z niektórymi lekami.
Przed zażyciem AEROMEX należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się którykolwiek z następujących leków:

• Beta-blokery (takie jak atenolol, propranolol i sotalol). Beta-blokery są zazwyczaj stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub chorób serca.
• Leki stosowane na infekcje (takie jak ketoconazol, itrakonazol i erytromycyna), w tym niektóre leki na HIV (takie jak rytonawir, produkty zawierające kobicystat). Niektóre z tych leków mogą zwiększyć stężenie propionianu flutykasonu lub salmeterolu w organizmie i zwiększyć ryzyko wystąpienia niepożądanych działań AEROMEX, takich jak nieregularne bicie serca, lub nasilenie istniejących działań niepożądanych. Lekarz może zdecydować się na dokładne monitorowanie stanu zdrowia podczas przyjmowania tych leków.
• Kortykosteroidy (doustnie lub w zastrzykach). Jeśli stosowało się te leki niedawno, może to zwiększyć ryzyko, że ten lek wpłynie na nadnercze.
• Diuretyki, znane również jako „tabletki moczopędne”, stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego.
• Inne leki rozkurczające oskrzela (takie jak salbutamol).
• Leki ksantynowe. Są one często stosowane w leczeniu astmy.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli kobieta jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, albo karmi piersią, powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Mało prawdopodobne, aby AEROMEX wpływał na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.
AEROMEX zawiera laktozę
Każda dawka AEROMEX 50 mikrogramów/500 mikrogramów/dawka zawiera około 12,9 mg laktozy monohydrazu.
Ilość laktozy zawarta w tym leku zazwyczaj nie powoduje problemów u osób z nietolerancją laktozy.

3. Jak stosować AEROMEX

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Stosuj AEROMEX codziennie, dopóki lekarz nie powie Ci, aby przestać. Nie przyjmuj dawki większej niż zalecana. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Nie przerywaj leczenia AEROMEX i nie zmniejszaj dawki AEROMEX bez konsultacji z lekarzem.

• AEROMEX należy wdychać przez usta do płuc.
• Możesz nie odczuwać smaku ani nie widzieć proszku na języku, nawet jeśli poprawnie używasz inhalatora.

Na astmę u dorosłych i u młodzieży w wieku 12 lat i starszej

• AEROMEX 50 mikrogramów/500 mikrogramów/dawka – jedno wdychanie dwa razy dziennie

Na przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP) u dorosłych

• AEROMEX 50 mikrogramów/500 mikrogramów/dawka – jedno wdychanie dwa razy dziennie

Dwukrotne dziennie stosowanie AEROMEX może dobrze kontrolować objawy. Lekarz może zatem zdecydować o zmniejszeniu dawki do jednego razu dziennie. Dawkowanie może być zmienione w następujący sposób:

• jedno wdychanie wieczorem – jeśli objawy występują w nocy
• jedno wdychanie rano – jeśli objawy występują w dzień.

Bardzo ważne jest przestrzeganie instrukcji lekarza dotyczących liczby i częstotliwości wdychań leku.
Jeśli stosujesz AEROMEX na astmę, lekarz będzie regularnie kontrolować Twoje objawy.
Lekarz pomoże Ci zarządzać astmą i ustali dawkę tego leku na najniższym poziomie, który pozwala utrzymać astmę pod kontrolą. Jeśli lekarz uzna, że potrzebujesz niższej dawki niż dostępna w AEROMEX, może przepisać Ci inny inhalator zawierający te same substancje czynne co AEROMEX, ale z niższą dawką kortykosteroidu. W żadnym przypadku nie zmieniaj liczby wdychań zaleconej przez lekarza bez konsultacji z nim.
Jeśli astma lub oddychanie się nasilają, natychmiast powiadom lekarza. Jeśli częściej występuje świsty oddech, uczucie ucisku w klatce piersiowej lub musisz częściej stosować inhalator działający szybko. W takiej sytuacji kontynuuj przyjmowanie AEROMEX, ale nie zwiększaj liczby wdychań. Twoje objawy mogą się nasilać i możesz poważnie zachorować. Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, ponieważ możesz potrzebować dodatkowej terapii.
Instrukcje dotyczące stosowania

• Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta powinni nauczyć Cię, jak poprawnie używać inhalatora. Od czasu do czasu powinni również sprawdzić sposób, w jaki używasz urządzenia. Jeśli nie stosujesz AEROMEX poprawnie lub zgodnie z zaleceniem, możliwe, że astma lub POChP nie będą się poprawiać tak, jak powinny.
• Urządzenie AEROMEX wyposażone jest w blister zawierający salmeterol i propionian flutikazonu w postaci proszku.
• Licznik dawek znajduje się u góry inhalatora i pokazuje, ile dawek pozostało, aż do 0.
• Gdy zostanie 5 dawek, każda liczba pojawi się z czarną kropką, wskazującą, że pozostało tylko kilka dawek. Gdy osiągnięty zostanie 0, inhalator będzie pusty.

Jak stosować inhalator

1. Aby otworzyć inhalator AEROMEX, trzymaj inhalator w jednej ręce i kciukiem drugiej ręki naciśnij uchwyt. Przesuń kciuk jak najdalej na zewnątrz, aż usłyszysz kliknięcie. Otworzy się mały otwór w ustniku. Zobacz rysunek 1.

2. Trzymaj inhalator AEROMEX ustnikiem skierowanym do siebie. Możesz go trzymać zarówno prawą, jak i lewą ręką. Przesuń dźwignię jak najdalej, aż usłyszysz kliknięcie. Spowoduje to uwolnienie jednej dawki leku do ustnika. Zobacz rysunek 2.

Za każdym razem, gdy przesuwasz dźwignię, przebijany jest wewnętrzny blister i proszek jest gotowy do wdychania. Nie baw się dźwignią, ponieważ przebijasz w ten sposób blister i marnujesz lek.

3. Trzymaj inhalator AEROMEX z dala od ust i wydechuj jak najgłębiej. Nie wydechuj do inhalatora AEROMEX.
4. Wdychaj równo i głęboko przez inhalator AEROMEX, a nie przez nos. Zobacz rysunek 3. Usuń inhalator AEROMEX z ust. Zatrzymaj oddech na około 10 sekund lub tak długo, jak to możliwe. Powoli wydechuj.

5. Następnie przepłucz usta wodą i wypłukaj ją i/lub wyczyść zęby. Może to pomóc w zapobieganiu pojawieniu się kandydozy i chrypki.
6. Aby zamknąć inhalator AEROMEX, przesuń uchwyt jak najdalej do siebie, aż usłyszysz kliknięcie. Dźwignia powróci do początkowej pozycji i będzie gotowa do następnego użycia. Zobacz rysunek 4.

Inhalator AEROMEX jest teraz gotowy do następnego użycia.
Jak czyścić inhalator
Czyść ustnik inhalatora suchą chusteczką.
Jeśli użyjesz więcej AEROMEX niż powinieneś
Bardzo ważne jest stosowanie inhalatora zgodnie z zaleceniem. Jeśli przypadkowo przyjmiesz więcej dawek niż zalecane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możliwe, że serce będzie bić szybciej niż zwykle i możesz odczuwać zawroty głowy. Mogą również wystąpić zawroty głowy, ból głowy, osłabienie mięśni i ból stawów.
Jeśli przez długi czas używasz zbyt wielu dawek AEROMEX, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Może to być spowodowane nadmiernym przyjmowaniem AEROMEX, które może zmniejszyć ilość steroidowych hormonów produkowanych przez gruczoły nadnerczy.
Jeśli zapomnisz użyć AEROMEX
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.
Jeśli przerwiesz leczenie AEROMEX
Bardzo ważne jest przyjmowanie AEROMEX codziennie zgodnie z zaleceniem. Kontynuuj przyjmowanie, dopóki lekarz nie powie Ci, aby przestać. Nie przerywaj leczenia i nie zmniejszaj nagle dawki AEROMEX. W przeciwnym razie objawy choroby układu oddechowego mogą się nasilić.
Ponadto, jeśli nagle przestaniesz przyjmować AEROMEX lub zmniejszysz dawkę, mogą pojawić się (bardzo rzadko) problemy z gruczołami nadnerczy (niewydolność nadnerczy), które czasem powodują niepożądane działania.
Te niepożądane działania mogą obejmować dowolny z poniższych objawów:

• Ból brzucha
• Zmęczenie i utrata apetytu, nudności
• Wymioty i biegunka
• Ubytek masy ciała
• Ból głowy lub senność
• Spadek poziomu cukru we krwi
• Spadek ciśnienia krwi i napady drgawkowe (ataki padaczkowe)

Jeśli organizm jest pod presją, np. w przypadku gorączki, urazu (np. wypadku), infekcji lub zabiegu chirurgicznego, niewydolność nadnerczy może się nasilić i może wystąpić którykolwiek z wymienionych powyżej niepożądanych działań.
Jeśli wystąpi którykolwiek z niepożądanych działań, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Aby zapobiec tym objawom, lekarz może przepisać Ci inne kortykosteroidy w postaci tabletek (np. prednizolon).
Aby uzyskać więcej informacji na temat stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Aby zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych, lekarz przepisze Ci najniższą dawkę AEROMEX niezbędną do skutecznego kontrolowania astmy lub POChP.
Reakcje alergiczne: natychmiast po zastosowaniu AEROMEX może dojść do pogorszenia oddychania.
Może wystąpić silne świsty, kaszel lub duszność. Może również pojawić się świąd, wysypka (kopczyki) lub obrzęk (zazwyczaj twarzy, warg, języka lub gardła), a także nagłe przyśpieszenie tętna oraz uczucie zawrotów głowy i osłabienia (może to prowadzić do omdlenia lub utraty przytomności). Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów lub pojawią się nagle po użyciu AEROMEX, natychmiast przestań stosować ten lek i niezwłocznie powiadom lekarza. Reakcje alergiczne na AEROMEX nie są częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100).
Zapalenie płuc (infekcja płuc) u pacjentów z POChP. (Działanie niepożądane częste)
Powiadom lekarza, jeśli podczas stosowania AEROMEX pojawi się którykolwiek z poniższych objawów, ponieważ mogą one wskazywać na infekcję:

• gorączka lub dreszcze
• zwiększone wydzielanie się śluzu, zmiana koloru śluzu
• nasilenie kaszlu lub większa trudność w oddychaniu

Poniżej wymieniono inne działania niepożądane:
Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• ból głowy – zazwyczaj ustępuje w miarę kontynuowania leczenia
• zwiększone ryzyko przeziębienia u pacjentów z POChP

Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• kandydoza (żółto-białe, wypukłe plamy) jamy ustnej i gardła. Może również wystąpić podrażnienie języka, chrypka i podrażnienie gardła. Przydatne może być płukanie ust wodą i jej wyplucie natychmiast po zażyciu dawki leku i/lub szczotkowanie zębów. Lekarz może przepisać lek przeciwgrzybiczy w celu leczenia kandydozy.
• ból i obrzęk stawów, ból mięśni
• skurcze mięśni

Obserwowano również następujące działania niepożądane u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP):

• łatwe powstawanie siniaków i złamania
• zapalenienie zatok przynosowych (uczucie napięcia lub obrzęku nosa, policzków i za oczami, czasem z pulsującym bólem)
• obniżenie stężenia potasu we krwi (może objawiać się nieregularnym rytmem serca, osłabieniem mięśni, skurczami)

Niecześć (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• wzrost stężenia cukru (glukozy) we krwi (hiperglikemia). Jeśli cierpisz na cukrzycę, może być konieczna częstsza kontrola stężenia cukru we krwi oraz możliwe dostosowanie obecnego leczenia przeciwcukrzycowego.
• zaćma (zmętnienie soczewki oka)
• bardzo szybki puls (tachykardia)
• uczucie drżenia (drżenie) i szybki lub nieregularny rytm serca (kołatanie serca) – te objawy są zazwyczaj niegroźne i ustępują w miarę kontynuowania leczenia
• ból w klatce piersiowej
• niepokój (choć ten objaw występuje głównie u nastolatków)
• zaburzenia snu
• alergiczna wysypka skórna

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Trudności w oddychaniu lub nasilenie świstów natychmiast po użyciu AEROMEX. W takim przypadku natychmiast przestań stosować inhalator AEROMEX, użyj inhalatora o działaniu szybkim, aby ułatwić oddychanie i niezwłocznie powiadom lekarza.
• AEROMEX może zakłócać normalną produkcję hormonów steroidowych w organizmie, szczególnie jeśli stosowane były wysokie dawki przez dłuższy czas. Objawy obejmują:
• spowolnienie wzrostu u nastolatków
• osłabienie kości
• jaskrę
• przyrost masy ciała
• okrągła twarz (tzw. „twarz księżycowa”) (zespół Cushinga). Lekarz będzie regularnie kontrolował możliwość wystąpienia któregokolwiek z tych działań niepożądanych i zadba o to, aby stosować najniższą dawkę AEROMEX niezbędną do skutecznego kontrolowania astmy.
• zaburzenia zachowania, takie jak nadmierna aktywność i drażliwość (choć te objawy występują głównie u nastolatków)
• nieregularny puls lub dodatkowe uderzenia serca (arytmie). Powiadom lekarza, ale nie przerywaj stosowania AEROMEX, chyba że lekarz zaleci inaczej.
• infekcja grzybicza przełyku, która może powodować trudności w połykaniu

Częstość nieznana, ale możliwe również:

• depresja lub agresja. Te objawy występują częściej u nastolatków.
• zamazane widzenie

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie któreś z działań niepożądanych, w tym te niewymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać AEROMEX

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po dacie wygasania podanej na etykiecie i opakowaniu inhalatora po oznaczeniu Scad. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C, w oryginalnym opakowaniu, aby ochronić lek przed wilgocią.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera AEROMEX
Każda dawka jednostkowa zawiera 50 mikrogramów salmeterolu (jako salmeterolu xinafoat) i 500
mikrogramów flutykazonu propionianu.

• Innym składnikiem jest laktoza monohydrat (zawierająca białka mleka).

Opis wyglądu AEROMEX i zawartości opakowania

• Każdy inhalator AEROMEX zawiera taśmę aluminiową chroniącą proszek do inhalacji przed działaniem środowiska zewnętrznego.
• Każda dawka jest jednostkowa.

Urządzenie/urządzenia jest/są opakowane w opakowania zawierające:
1 x AEROMEX zawierający 60 dawek
2 x AEROMEX zawierający 60 dawek
3 x AEROMEX zawierający 60 dawek
10 x AEROMEX zawierający 60 dawek
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praga
Republika Czeska (CZ)
Producent
Celon Pharma S.A.
Mokra 41A, Kiełpin
05-092 Łomianki
Polska
Celon Pharma S.A.
Marymoncka 15,
05-152 Kazuń Nowy
Polska
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami handlowymi:
Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna) Stalpex 50 mikrogramów / 500 mikrogramów / dawka proszek do inhalacji, dawka jednostkowa
Rumunia Salmeterol/Fluticazonă APC Instytut 50 mikrogramów/500 mikrogramów/dawka proszek do inhalacji jednostkowej
Włochy AEROMEX
Holandia Salflutin 50 mikrogramów/500 mikrogramów/dawka proszek do inhalacji, dawka jednostkowa
Irlandia Stalpex 50 mikrogramów / 500 mikrogramów / dawka proszek do inhalacji, dawka jednostkowa
Malta Salmex 50 mikrogramów / 500 mikrogramów / dawka proszek do inhalacji, dawka jednostkowa
Luksemburg Salmex 50 mikrogramów / 500 mikrogramów / dawka, proszek do inhalacji w pojemniku jednostkowym