Аеромекс

Інструкція: інформація для пацієнта

Аеромекс

50 мікрограмів/500 мікрограмів/доза порошку для інгаляції, у контейнері одноразового використання
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта. Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка

1. Що таке Аеромекс і для чого він призначений
2. Що вам потрібно знати, перш ніж застосовувати Аеромекс
3. Як застосовувати Аеромекс
4. Можливі побічні реакції
5. Як зберігати Аеромекс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Аеромекс і для чого його застосовують

Аеромекс містить два лікарських засоби: самтерол і флутиказону пропіонат.

• Самтерол — це бронходилататор тривалої дії. Бронходилататори допомагають розширити дихальні шляхи в легенях і полегшують прохід повітря в легені та з них. Його ефективність триває принаймні 12 годин.
• Флутиказону пропіонат — це кортикостероїд, який зменшує набряк і запалення в легенях.

Лікар призначив цей лікарський засіб для профілактики проблем із диханням, таких як:

• Астма
• Хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ). Аеромекс зменшує загострення симптомів ХОХЛ.

Аеромекс слід застосовувати щодня відповідно до вказівок лікаря. Це дозволяє ефективно контролювати астму або ХОХЛ.
Аеромекс допомагає контролювати виникнення задишки та нападів утрудненого дихання. Аеромекс
не слід використовувати для полегшення раптового нападу задишки або утрудненого дихання. Якщо
відбувається такий напад, слід використовувати інгалятор короткої дії, наприклад, сальбутамол.
Важливо завжди мати при собі інгалятор короткої дії.
Застосовувати Аеромекс для лікування лише астми у дорослих та підлітків віком 12 років і старше
та ХОХЛ — у дорослих.

2. Що Ви повинні знати перед використанням Аеромексу

Не використовуйте Аеромекс:
Якщо Ви маєте алергію на сальбутамол, пропіонат флутиказону або інший компонент препарату — лактозу моногідрат.
Попередження та обережність
Зверніться до лікаря перед використанням Аеромексу, якщо у Вас:

• захворювання серця, такі як нерегулярний або прискорений ритм
• надмірна активність щитоподібної залози
• підвищений кров’яний тиск
• цукровий діабет (Аеромекс може підвищувати рівень глюкози в крові)
• знижений рівень калію в крові
• туберкульоз (ТБ) недавнього або давнього часу виникнення або інші легеневі інфекції

Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникло розмите зору або інші порушення зору.
Діти
Препарат не рекомендовано застосовувати дітям віком молодше 12 років.
Інші лікарські засоби та Аеромекс
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші ліки. Це стосується також засобів від астми або інших препаратів, які можна придбати
без рецепта. Аеромекс може бути протипоказаним при одночасному прийомі з іншими ліками.
Перед початком застосування Аеромексу повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте один із цих
ліків:

• Бета-блокатори (наприклад, атенолол, пропранолол, соталол). Бета-блокатори зазвичай використовують для лікування підвищеного кров’яного тиску або захворювань серця.
• Препарати для лікування інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол та еритроміцин), включаючи деякі засоби для лікування ВІЛ (наприклад, ритонавір, продукти, що містять кобіцистат). Деякі з цих препаратів можуть збільшувати кількість пропіонату флутиказону або сальбутамолу в організмі і підвищувати ймовірність небажаних ефектів від Аеромексу, таких як нерегулярний серцевий ритм, або спричиняти погіршення небажаних ефектів. Лікар може захотіти уважно спостерігати за Вами, якщо Ви приймаєте ці ліки.
• Кортикостероїди (перорально або у формі ін’єкцій). Якщо Ви нещодавно приймали ці препарати, це може підвищити ризик того, що цей засіб може порушити роботу надниркових залоз.
• Діуретики, відомі також як «таблетки для сечі», які використовують для лікування підвищеного кров’яного тиску.
• Інші бронходилататори (наприклад, сальбутамол).
• Ксантинові препарати. Їх часто використовують для лікування астми.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, або якщо Ви годуєте груддю,
проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немає вірогідності, що Аеромекс впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Аеромекс містить лактозу
Кожна доза Аеромексу 50 мікрограмів/500 мікрограмів/доза містить приблизно 12,9 мг лактози моногідрату.
Кількість лактози, що міститься в цьому препараті, зазвичай не викликає проблем у людей з непереносимістю лактози.

3. Як застосовувати Аеромекс

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Застосовуйте Аеромекс щодня, доки лікар не скаже припинити його прийом. Не застосовуйте дозу, що перевищує рекомендовану. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Не припиняйте лікування Аеромексом і не зменшуйте дозу Аеромексу без попередньої консультації з лікарем.

• Аеромекс потрібно вдихати через рот у легені.
• Ви можете не відчути смаку або порошку на язиці, навіть якщо правильно використовували інгалятор.

Для лікування астми у дорослих та підлітків віком 12 років і старше

• Аеромекс 50 мікрограмів/500 мікрограмів/доза — одна інгаляція двічі на добу

Для лікування хронічної обструктивної хвороби легень (ХОХЛ) у дорослих

• Аеромекс 50 мікрограмів/500 мікрограмів/доза — одна інгаляція двічі на добу

Застосування Аеромексу двічі на добу може добре контролювати ваші симптоми. Тому лікар може вирішити зменшити дозу до однієї інгаляції на добу. Дозування може бути змінене таким чином:

• одна інгаляція вночі — якщо симптоми виникають під час ночі
• одна інгаляція вранці — якщо симптоми виникають під час дня.

Дуже важливо суворо дотримуватися інструкцій лікаря щодо кількості та частоти інгаляцій цим лікарським засобом.
Якщо ви приймаєте Аеромекс для лікування астми, лікар регулярно буде перевіряти ваші симптоми.
Лікар допоможе вам контролювати астму та встановить дозу цього лікарського засобу на найнижчому рівні, який дозволяє ефективно контролювати астму. Якщо лікар вважатиме, що вам потрібна нижча доза, ніж та, що доступна в Аеромексі, він може призначити вам інший інгалятор, що містить ті самі діючі речовини, що й Аеромекс, але з нижчою дозою кортикостероїду. У будь-якому разі не змінюйте кількість інгаляцій, призначених лікарем, без попередньої консультації з ним.
Якщо астма або дихання погіршуються, негайно повідомте лікареві. Якщо свистяче дихання посилюється, якщо частіше виникає відчуття тиску в грудях або якщо вам доводиться частіше використовувати інгалятор швидкої дії. У цих випадках продовжуйте приймати Аеромекс, але не збільшуйте кількість інгаляцій. Ваш стан може погіршуватися, і ви можете серйозно захворіти. Негайно зверніться до лікаря, оскільки вам може знадобитися додаткова терапія.

Інструкції щодо застосування

• Лікар, медсестра або фармацевт повинні навчити вас, як користуватися інгалятором. Крім того, вони повинні періодично перевіряти, як ви користуєтеся пристроєм. Якщо ви неправильно або не так, як призначено, застосовуєте Аеромекс, можливо, ви не досягнете очікуваного поліпшення стану при астмі або ХОХЛ.
• Пристрій Аеромекс має блистер, що містить сальбутамол і флутиказону пропіонат у вигляді порошку.
• Дозометр розташований зверху на інгаляторі та показує, скільки доз залишилося до 0.
• Коли залишається 5 доз, кожне число буде позначене чорною крапкою, що вказує на те, що залишилося лише кілька доз. Після досягнення 0 інгалятор буде порожнім.

Як користуватися інгалятором

1. Щоб відкрити інгалятор Аеромекс, тримайте інгалятор однією рукою та розташуйте великий палець іншої руки на защіпці. Натисніть пальцем назовні максимально можливо, доки не почуєте клацання. Відкриється маленький отвір у мундштуку. Див. малюнок 1.

2. Тримайте інгалятор Аеромекс мундштуком до себе. Ви можете тримати його як правою, так і лівою рукою. Проведіть важелем максимально можливо, доки не почуєте клацання. Це випускає дозу лікарського засобу в мундштук. Див. малюнок 2.

Щоразу, коли ви відсуваєте важіль, проколюється внутрішній блистер, і порошок готується до інгаляції. Не грайтеся з важелем, оскільки це призводить до проколювання блистера та витрати лікарського засобу.

3. Тримайте інгалятор Аеромекс подалі від рота та видихайте максимально можливо. Не видихайте в інгалятор Аеромекс.
4. Вдихайте рівномірно та глибоко через інгалятор Аеромекс, а не через ніс. Див. малюнок 3. Відведіть інгалятор Аеромекс від рота. Затримайте дихання на близько 10 секунд або якнайдовше можливо. Потім повільно видихайте.

5. Після цього прополоскайте рот водою і виплюньте її і/або почистіть зуби. Це може допомогти уникнути розвитку кандидозу та охриплості голосу.
6. Щоб закрити інгалятор Аеромекс, проведіть защіпкою до себе максимально можливо, доки не почуєте клацання. Важіль повернеться у початкове положення та буде готова до наступного застосування. Див. малюнок 4.

Інгалятор Аеромекс тепер готовий до наступного використання.
Як чистити інгалятор
Очищуйте мундштук інгалятора вологим серветкою.
Якщо ви застосували більше Аеромексу, ніж потрібно
Дуже важливо застосовувати інгалятор так, як призначено. Якщо ви випадково застосували більше доз, ніж рекомендовано, зверніться до лікаря або фармацевта. Можливо, серце буде битися швидше, ніж зазвичай, і ви можете відчувати тремтіння. Можуть також з’явитися запаморочення, головний біль, м’язова слабкість та біль у суглобах.
Якщо ви тривалий час застосовували надмірну кількість доз Аеромексу, зверніться до лікаря або фармацевта. Оскільки надмірне застосування Аеромексу може зменшити кількість стероїдних гормонів, що виробляються наднирковими залозами.
Якщо ви забули застосувати Аеромекс
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Прийміть наступну дозу у звичайний час.
Якщо ви припините лікування Аеромексом
Дуже важливо приймати Аеромекс щодня, як призначено. Продовжуйте приймати його, доки лікар не скаже припинити. Не припиняйте лікування та не зменшуйте раптово дозу Аеромексу. В іншому випадку симптоми захворювання дихальних шляхів можуть погіршитися.
Крім того, якщо ви раптово припините лікування Аеромексом або зменшите дозу, можуть виникнути (дуже рідко) проблеми з наднирковими залозами (надниркова недостатність), що іноді призводить до побічних ефектів.
Ці побічні ефекти можуть включати будь-який із наступних симптомів:

• Біль у животі
• Втому та втрата апетиту, нудота
• Блювоту та діарею
• Втрату ваги
• Головний біль або сонливість
• Зниження рівня цукру в крові
• Зниження артеріального тиску та судоми (епілептичні напади)

Якщо організм перебуває під стресом, наприклад, при лихоманці, травмі (наприклад, після нещасного випадку), інфекції або хірургічному втручанні, надниркова недостатність може погіршитися, і можуть виникнути будь-які з вищезазначених побічних ефектів.
Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта. Щоб запобігти цим симптомам, лікар може призначити вам інші кортикостероїди у вигляді таблеток (наприклад, преднізолон).
Для отримання додаткової інформації щодо застосування цього лікарського засобу звертайтеся до лікаря, медсестри або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди
їх відчувають. Щоб зменшити ймовірність появи побічних ефектів, лікар призначить Вам
найменшу дозу Аеромексу, достатню для контролю астми або ХОЗЛ.
Алергічні реакції: одразу після застосування Аеромексу може погіршитися дихання.
Можуть з’явитися сильне свистяче дихання, кашель або задиха. Також можуть виникнути
свербіж, висип (крусти), набряк (зазвичай обличчя, губ, язика або горла), або раптове прискорення
серцебиття, а також відчуття запаморочення та непритомність (що може призвести до втрати свідомості або колапсу). Якщо у Вас виникли будь-які з цих симптомів, або вони раптово з’явилися після застосування Аеромексу, негайно припиніть його використання та повідомте лікаря.
Алергічні реакції на Аеромекс не є поширеними (можуть виникати у до 1 із 100 людей).
Пневмонія (інфекція легень) у пацієнтів з ХОЗЛ. (Поширений побічний ефект)
Повідомте лікареві, якщо під час застосування Аеромексу у Вас виникли будь-які з наведених
симптомів, оскільки вони можуть бути ознаками інфекції:

• підвищення температури або озноб
• збільшення кількості слизу, зміна кольору слизу
• посилення кашлю або збільшення труднощів із диханням

Інші побічні ефекти наведено нижче:
Дуже поширено (може виникати у більш ніж 1 із 10 людей)

• Головний біль — зазвичай поліпшується при продовженні лікування.
• Підвищена частота застуди спостерігалася у пацієнтів з ХОЗЛ.

Поширено (може виникати у до 1 із 10 людей)

• Кандидоз (жовтувато-білі плями на слизовій рота та горла). Також можливі подразнення язика, хрипота та подразнення горла. Може допомогти полоскання рота водою та виплюнення її відразу після прийому дози препарату, або чищення зубів. Лікар може призначити протигрибковий засіб для лікування кандидозу.
• Біль і набряк суглобів, біль у м’язах.
• М’язові спазми.

Також були відзначені такі побічні ефекти у пацієнтів із хронічною обструктивною
хворобою легень (ХОХЛ):

• Синці та переломи.
• Запалення навколишніх носових пазух (відчуття тиску або набряку носа, щік та за очима, іноді з пульсуючим болем).
• Зниження рівня калію в крові (можуть виникати нерегулярний серцевий ритм, м’язова слабкість, спазми).

Непоширено (може виникати у до 1 із 100 людей)

• Підвищення рівня цукру (глюкози) в крові (гіперглікемія). Якщо Ви хворієте на цукровий діабет, можуть знадобитися частіші перевірки рівня цукру в крові та, можливо, корекція поточного лікування діабету.
• Катаракта (помутніння кришталика ока).
• Дуже швидке серцебиття (тахікардія).
• Відчуття нестабільності (тремор) та прискорене або нерегулярне серцебиття (серцебиття) — ці ефекти зазвичай безневинні та зменшуються при продовженні лікування.
• Біль у грудях.
• Погіршення стану (хоча цей ефект виникає переважно у підлітків)
• Порушення сну.
• Алергічний висип на шкірі.

Рідко (може виникати у до 1 із 1 000 людей)

• Затруднення дихання або погіршення свистячого дихання одразу після застосування Аеромексу. У такому разі негайно припиніть використання інгалятора Аеромекс, скористайтеся інгалятором швидкої дії для полегшення дихання та негайно повідомте лікаря.
• Аеромекс може порушити нормальне утворення стероїдних гормонів у організмі, особливо якщо Ви приймаєте високі дози протягом тривалого часу. До таких ефектів належать:
• Уповільнення росту у підлітків
• Розрідження кісток
• Глаукома
• Збільшення ваги тіла
• Округле обличчя («місячна» форма обличчя) (синдром Кушинга). Лікар регулярно перевірятиме можливу появу будь-яких із цих побічних ефектів і підбере найменшу дозу Аеромексу, достатню для контролю астми.
• Зміни поведінки, такі як підвищена активність та дратівливість (хоча ці ефекти виникають переважно у підлітків).
• Нерегулярне серцебиття або додаткові скорочення серця (аритмії). Повідомте лікареві, але не припиняйте прийом Аеромексу, якщо лікар не порадив цього робити.
• Грибкова інфекція стравоходу, що може спричиняти труднощі з ковтанням.

Частота невідома, але також можуть виникати:

• Депресія або агресія. Ці ефекти з’являються з більшою ймовірністю у підлітків.
• Нечітке зору.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Аеромекс

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і щоб він не був на виду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці та упаковці інгалятора після напису «Scad.». Дата закінчення терміну придатності вказує на останній день цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Аеромекс
Кожна доза містить 50 мікрограмів сальметеролу (у вигляді сальметеролу ксинафоату) та 500 мікрограмів флутиказону пропіонату.

• Іншим компонентом є лактоза моногідрат (що містить білки молока).

Опис зовнішнього вигляду Аеромексу та вміст упаковки

• Кожен інгалятор Аеромекс містить алюмінієву стрічку, яка захищає порошок для інгаляції від впливу навколишнього середовища.
• Кожна доза є попередньо встановленою.

Пристрій(и) упакований(і) у такі упаковки:
1 x Аеромекс, що містить 60 доз
2 x Аеромекс, що містять 60 доз
3 x Аеромекс, що містять 60 доз
10 x Аеромекс, що містять 60 доз
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b, 140 78 Прага
Чеська Республіка (CZ)

Виробник
Celon Pharma S.A.
Mokra 41A, Kiełpin
05-092 Łomianki
Польща
Celon Pharma S.A.
Marymoncka 15,
05-152 Kazuń Nowy
Польща

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:
Сполучене Королівство (Північна Ірландія) Stalpex 50 microgram / 500 microgram / dose inhalation powder, pre-dispensed
Румунія Salmeterol/Fluticazonă APC Instytut 50 micrograme/500 micrograme/doză pulbere de inhalat unidoză
Італія Аеромекс
Нідерланди Salflutin 50 microgram/500 microgram/dosis inhalatiepoeder, voorverdeeld
Ірландія Stalpex 50 microgram / 500 microgram / dose inhalation powder, pre-dispensed
Мальта Salmex 50 microgram / 500 microgram / dose inhalation powder, pre-dispensed
Люксембург Salmex 50 microgrammes / 500 microgrammes / dose, poudre pour inhalation en récipient unidose