Аэромекс

Инструкция: информация для пациента

Аэромекс

50 микрограмм/500 микрограмм на дозу порошка для ингаляции, в однодозовом контейнере
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать применять лекарство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Аэромекс и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Аэромекса
3. Как применять Аэромекс
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Аэромекс
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Аэромекс и для чего он применяется

Аэромекс содержит два лекарственных вещества: сальметерол и пропионат флутиказона.

• Сальметерол — это бронходилататор длительного действия. Бронходилататоры способствуют расширению дыхательных путей в лёгких, облегчая поступление воздуха в лёгкие и выход из них. Эффект действия сохраняется не менее 12 часов.
• Пропионат флутиказона — это кортикостероид, который уменьшает отёк и воспаление в лёгких.

Ваш врач назначил этот препарат для профилактики дыхательных расстройств, таких как:

• Астма
• Хроническая обструктивная болезнь лёгких (ХОБЛ). Аэромекс уменьшает обострения симптомов ХОБЛ.

Аэромекс следует применять каждый день в соответствии с указаниями врача. Это позволяет эффективно контролировать течение астмы или ХОБЛ.
Аэромекс помогает контролировать появление одышки и затруднённого дыхания. Аэромекс не должен
использоваться для купирования внезапного приступа одышки или затруднённого дыхания. При
возникновении такого приступа необходимо использовать ингалятор быстрого действия, например,
сальбутамол. Важно всегда иметь при себе ингалятор быстрого действия.
Применять Аэромекс для лечения только астмы у взрослых и подростков в возрасте 12 лет и старше,
а также ХОБЛ — у взрослых.

2. Что необходимо знать перед применением Аэромекс

Не используйте Аэромекс:
если у вас аллергия на сальметерол, пропионат флутиказона или любой другой компонент препарата, включая моногидрат лактозы.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед применением Аэромекс, если у вас имеются:

• заболевания сердца, такие как нерегулярный или учащённый сердечный ритм;
• повышенная активность щитовидной железы;
• повышенное артериальное давление;
• сахарный диабет (Аэромекс может повышать уровень глюкозы в крови);
• пониженный уровень калия в крови;
• недавно возникший или хронический туберкулёз (ТВ), а также другие лёгочные инфекции.

Обратитесь к врачу, если у вас появилось нечёткое зрение или другие нарушения зрения.

Дети
Препарат не рекомендуется для применения у детей в возрасте младше 12 лет.

Другие лекарственные препараты и Аэромекс
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Это касается и препаратов от астмы, а также других лекарств, отпускаемых без рецепта. Аэромекс может быть противопоказан при одновременном приёме с некоторыми другими препаратами.
Перед началом приёма Аэромекс сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• Бета-блокаторы (например, атенолол, пропранолол, соталол). Бета-блокаторы обычно используются для лечения повышенного артериального давления или сердечных заболеваний.
• Препараты для лечения инфекций (такие как кетоконазол, итраконазол и эритромицин), включая некоторые препараты для лечения ВИЧ (например, ритонавир, продукты, содержащие кобицстат). Некоторые из этих препаратов могут повышать концентрацию пропионата флутиказона или сальметерола в организме, что увеличивает вероятность побочных эффектов от Аэромекс, таких как нарушения сердечного ритма, или усугублять уже имеющиеся побочные эффекты. Врач может потребовать тщательного наблюдения при одновременном приёме этих препаратов.
• Кортикостероиды (перорально или в виде инъекций). Если вы недавно принимали такие препараты, это может повысить риск угнетения функции надпочечников при применении данного лекарства.
• Диуретики (так называемые «таблетки для мочеотделения»), применяемые при лечении повышенного артериального давления.
• Другие бронходилататоры (например, сальбутамол).
• Ксантиновые препараты. Эти препараты часто используются при лечении астмы.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если кормите ребёнка грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Маловероятно, что Аэромекс влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Аэромекс содержит лактозу
Каждая доза Аэромекс 50 мкг/500 мкг/доза содержит около 12,9 мг моногидрата лактозы.
Количество лактозы, содержащееся в этом препарате, обычно не вызывает проблем у лиц с непереносимостью лактозы.

3. Как применять Аэромекс

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас
возникли сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Применяйте Аэромекс каждый день, пока врач не скажет вам прекратить лечение. Не превышайте рекомендованную
дозу. Если у вас возникли сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Не прекращайте лечение Аэромексом и не снижайте дозу Аэромекса без предварительной консультации с врачом.

• Аэромекс следует вдыхать через рот в лёгкие.
• Вы можете не чувствовать вкуса или присутствия порошка на языке, даже если правильно использовали ингалятор.

При астме у взрослых и подростков в возрасте 12 лет и старше

• Аэромекс 50 микрограмм/500 микрограмм/доза — одна ингаляция два раза в день

При хронической обструктивной болезни лёгких (ХОБЛ) у взрослых

• Аэромекс 50 микрограмм/500 микрограмм/доза — одна ингаляция два раза в день

Применение Аэромекса два раза в день может хорошо контролировать ваши симптомы. Врач может принять решение
о снижении дозы до одного раза в день. Дозировка может быть изменена следующим образом:

• одна ингаляция на ночь — если симптомы проявляются в течение ночи
• одна ингаляция утром — если симптомы проявляются в течение дня.

Очень важно строго соблюдать указания врача относительно количества и частоты ингаляций с этим препаратом.
Если вы принимаете Аэромекс при астме, врач будет регулярно контролировать ваши симптомы.
Врач поможет вам управлять астмой и подберёт дозу этого препарата до минимальной, при которой астма остаётся
под контролем. Если врач посчитает, что вам нужна более низкая доза, чем та, которая доступна в Аэромексе, он может
назначить вам другой ингалятор, содержащий те же активные вещества, что и Аэромекс, но с более низкой дозой
кортикостероида. В любом случае, не изменяйте количество ингаляций, назначенных врачом, без его консультации.
Если астма или затруднение дыхания ухудшается, немедленно сообщите об этом врачу. Если участилось
свистящее дыхание, чаще появляется ощущение сдавления в груди или вы вынуждены чаще использовать
ингалятор быстрого действия. В таких случаях продолжайте применять Аэромекс, но не увеличивайте количество
ингаляций. Ваше состояние может ухудшаться, и вы можете серьёзно заболеть. Немедленно обратитесь к врачу,
так как может потребоваться дополнительное лечение.

Инструкции по применению

• Врач, медсестра или фармацевт должны объяснить вам, как правильно использовать ингалятор. Кроме того, время от времени они должны проверять, как вы пользуетесь устройством. Если вы неправильно или не так, как предписано, используете Аэромекс, возможно, ваша астма или ХОБЛ не будут улучшаться должным образом.
• Устройство Аэромекс оснащено блистером, содержащим сальметерол и пропионат флутиказона в виде порошка.
• Счётчик доз расположен сверху ингалятора и показывает, сколько доз осталось, вплоть до 0.
• Когда остаётся 5 доз, каждое число будет отмечено чёрной точкой, указывающей, что осталось лишь несколько доз. Как только будет достигнуто значение 0, ингалятор будет пуст.

Как использовать ингалятор

1. Чтобы открыть ингалятор Аэромекс, держите его одной рукой и положите большой палец другой руки на захват. Отодвиньте большой палец настолько, насколько возможно, пока не услышите щелчок. Откроется небольшое отверстие в мундштуке. См. рисунок 1.

2. Держите ингалятор Аэромекс так, чтобы мундштук был обращён к вам. Вы можете держать его как правой, так и левой рукой. Переместите рычаг настолько, насколько возможно, пока не услышите щелчок. Это высвободит одну дозу препарата в мундштук. См. рисунок 2.

Каждый раз, когда вы тянете рычаг, внутренний блистер прокалывается, и порошок готов к ингаляции. Не играйте с рычагом, так как это приведёт к прокалыванию блистера и потере препарата.

3. Держите ингалятор Аэромекс подальше ото рта и максимально выдохните. Не выдыхайте в ингалятор Аэромекс.
4. Вдыхайте ровно и глубоко через ингалятор Аэромекс, а не через нос. См. рисунок 3. Выньте ингалятор Аэромекс изо рта. Задержите дыхание примерно на 10 секунд или настолько долго, насколько сможете. Медленно выдохните.

5. После этого прополощите рот водой, сплюньте её и/или почистите зубы. Это может помочь предотвратить появление кандидоза и охриплости голоса.
6. Чтобы закрыть ингалятор Аэромекс, переместите захват настолько, насколько возможно, пока не услышите щелчок. Рычаг вернётся в исходное положение и будет готов к следующему применению. См. рисунок 4.

Ингалятор Аэромекс теперь готов к следующему применению.
Как чистить ингалятор
Очищайте мундштук ингалятора сухой салфеткой.
Если вы применили Аэромекс в большей дозе, чем нужно
Важно использовать ингалятор строго по назначению. Если вы случайно приняли больше доз, чем рекомендовано,
обратитесь к врачу или фармацевту. Возможно, у вас учащённое сердцебиение и ощущение дрожи. Также могут
появиться головокружение, головная боль, мышечная слабость и боль в суставах.
Если вы длительное время применяли слишком много доз Аэромекса, обратитесь к врачу или фармацевту.
Это связано с тем, что чрезмерное применение Аэромекса может снизить количество стероидных гормонов,
вырабатываемых надпочечниками.
Если вы забыли применить Аэромекс
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Примените следующую дозу в обычное время.
Если вы прекратите лечение Аэромексом
Очень важно применять Аэромекс каждый день, как предписано. Продолжайте принимать его, пока врач не скажет вам прекратить. Не прекращайте лечение и не снижайте резко дозу Аэромекса. В противном случае симптомы заболевания дыхательных путей могут ухудшиться.
Кроме того, если вы внезапно прекратите лечение Аэромексом или резко снизите дозу, могут (очень редко) возникнуть
проблемы с надпочечниками (надпочечниковая недостаточность), которые иногда вызывают побочные эффекты.
Эти побочные эффекты могут включать любой из следующих симптомов:

• Боли в животе
• Усталость и потеря аппетита, тошнота
• Рвота и диарея
• Потеря веса
• Головная боль или сонливость
• Снижение уровня сахара в крови
• Снижение артериального давления и судороги (эпилептические припадки)

Если ваш организм испытывает стресс, например, при лихорадке, травме (например, в результате несчастного случая),
инфекции или хирургическом вмешательстве, надпочечниковая недостаточность может усугубиться, и могут
появиться один или несколько из вышеуказанных побочных эффектов.
Если у вас появился любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту. Чтобы предотвратить эти
симптомы, врач может назначить вам другие кортикостероиды в таблетках (например, преднизолон).
Для получения дополнительной информации об использовании этого лекарственного препарата обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Чтобы снизить вероятность появления побочных эффектов, врач назначит вам самую низкую дозу Аэромекса, необходимую для контроля астмы или ХОБЛ.
Аллергические реакции: сразу после применения Аэромекса дыхание может ухудшиться.
Могут возникнуть выраженный свистящий дыхательный шум, кашель или одышка. Также могут появиться зуд, кожная сыпь (крапивница) и отёк (обычно лица, губ, языка или горла), а также резкое учащение сердцебиения, ощущение обморока и головокружение (что может привести к коллапсу или потере сознания). Если у вас появился любой из этих симптомов или они возникли внезапно после применения Аэромекса, немедленно прекратите его применение и как можно скорее сообщите об этом врачу. Аллергические реакции на Аэромекс встречаются нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов).
Пневмония (инфекция лёгких) у пациентов с ХОБЛ. (Частый побочный эффект)
Сообщите врачу, если во время применения Аэромекса у вас появились какие-либо из следующих симптомов, поскольку они могут быть признаками инфекции:

• лихорадка или озноб
• увеличение количества мокроты, изменение цвета мокроты
• усиление кашля или ухудшение дыхания

Другие побочные эффекты перечислены ниже:
Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• головная боль — обычно улучшается при продолжении лечения.
• повышенная частота простудных заболеваний наблюдалась у пациентов с ХОБЛ.

Часто (может встречаться до 1 из 10 пациентов)

• кандидоз (пластинчатые возвышающиеся жёлто-кремовые поражения) полости рта и горла. Также возможны раздражение языка, охриплость и раздражение горла. Может быть полезно прополоскать рот водой и выплюнуть её сразу после применения препарата и/или почистить зубы. Врач может назначить противогрибковый препарат для лечения кандидоза.
• боль и отёк суставов, мышечная боль.
• мышечные судороги.

Также у пациентов с хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ) наблюдались следующие побочные эффекты:

• появление синяков и переломов.
• воспаление околоносовых пазух (ощущение напряжения или отёка в области носа, щёк и за глазами, иногда с пульсирующей болью).
• снижение уровня калия в крови (могут наблюдаться нерегулярное сердцебиение, мышечная слабость, судороги).

Нечасто (может встречаться до 1 из 100 пациентов)

• повышение уровня сахара (глюкозы) в крови (гипергликемия). Если у вас диабет, может потребоваться более частый контроль уровня сахара в крови и, возможно, коррекция текущего лечения от диабета.
• катаракта (помутнение хрусталика глаза).
• очень быстрое сердцебиение (тахикардия).
• ощущение неустойчивости (дрожь) и учащённое или нерегулярное сердцебиение (сердцебиение) — эти эффекты, как правило, безвредны и уменьшаются при продолжении лечения.
• боль в груди.
• тревожность (хотя этот эффект чаще наблюдается у подростков)
• нарушения сна.
• аллергическая сыпь.

Редко (может встречаться до 1 из 1 000 пациентов)

• затруднение дыхания или ухудшение свистящего дыхания сразу после применения Аэромекса. В этом случае прекратите использование ингалятора Аэромекс и воспользуйтесь ингалятором быстрого действия для облегчения дыхания и немедленно сообщите об этом врачу.
• Аэромекс может нарушать нормальную выработку стероидных гормонов в организме, особенно если вы принимали высокие дозы в течение длительного времени. К таким эффектам относятся:
• замедление роста у подростков
• истончение костей
• глаукома
• увеличение массы тела
• округление лица («лунообразное лицо») (синдром Кушинга). Врач будет регулярно контролировать возможное появление любого из этих побочных эффектов и постарается, чтобы вы принимали минимальную дозу Аэромекса, необходимую для контроля астмы.
• изменения поведения, такие как повышенная активность и раздражительность (хотя эти эффекты чаще наблюдаются у подростков).
• нерегулярное сердцебиение или дополнительные удары сердца (аритмии). Сообщите об этом врачу, но не прекращайте применение Аэромекса, если врач не порекомендует этого.
• грибковая инфекция пищевода, которая может вызывать затруднение при глотании.

Частота неизвестна, но также могут наблюдаться:

• депрессия или агрессивность. Эти эффекты чаще возникают у подростков.
• нечёткость зрения.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Аэромекс

Храните этот лекарственный препарат вдали от солнечных лучей и недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на этикетке и упаковке ингалятора после «Срок». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 30 °C, храните в оригинальной упаковке для защиты препарата от влаги.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Аэромекс
Каждая предварительно установленная доза содержит 50 микрограмм сальметерола (в виде сальметерола ксинафоата) и 500 микрограмм пропионата флутиказона.

• Другим компонентом является лактоза моногидрат (содержащая белки молока).

Описание внешнего вида Аэромекс и содержимое упаковки

• Каждый ингалятор Аэромекс содержит алюминиевую полоску, защищающую порошок для ингаляции от воздействия окружающей среды.
• Каждая доза предварительно установлена.

Устройство(а) упаковано(ы) в упаковки следующего содержания:
1 x Аэромекс, содержащий 60 доз
2 x Аэромекс, содержащий 60 доз
3 x Аэромекс, содержащий 60 доз
10 x Аэромекс, содержащий 60 доз
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b, 140 78 Прага
Чешская Республика (CZ)

Производитель
Celon Pharma S.A.
Mokra 41A, Kiełpin
05-092 Łomianki
Польша
Celon Pharma S.A.
Marymoncka 15,
05-152 Kazuń Nowy
Польша

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими торговыми наименованиями:
Соединённое Королевство (Северная Ирландия) Stalpex 50 microgram / 500 microgram / dose inhalation powder, pre-dispensed
Румыния Salmeterol/Fluticazonă APC Instytut 50 micrograme/500 micrograme/doză pulbere de inhalat unidoză
Италия Аэромекс
Нидерланды Salflutin 50 microgram/500 microgram/dosis inhalatiepoeder, voorverdeeld
Ирландия Stalpex 50 microgram / 500 microgram / dose inhalation powder, pre-dispensed
Мальта Salmex 50 microgram / 500 microgram / dose inhalation powder, pre-dispensed
Люксембург Salmex 50 microgrammes / 500 microgrammes / dose, poudre pour inhalation en récipient unidose