Multifloxofta

Folleto informativo: información para el usuario

Multifloxofta 3 mg/ml colirio, solución

Ofloxacino
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas que presenten sean iguales a los suyos, ya que podría resultar peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Multifloxofta y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Multifloxofta
3. Cómo usar Multifloxofta
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Multifloxofta
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Multifloxofta y para qué se utiliza

Multifloxofta colirio, solución es un medicamento para aplicación oftálmica.
El principio activo es ofloxacino, un antibiótico fluorquinolónico. El ofloxacino actúa matando ciertos tipos de bacterias que pueden causar infecciones.
Multifloxofta está indicado en adultos y niños de 1 año de edad o más.
Multifloxofta se utiliza para el tratamiento de infecciones oculares externas provocadas por microorganismos sensibles a la ofloxacina, tales como:

• Conjuntivitis (inflamación de la conjuntiva);
• Blefaritis (inflamación de los párpados);
• Blefoconjuntivitis (inflamación de la conjuntiva y de los párpados);
• Dacriocistitis (infección de los conductos lagrimales);
• Queratitis (úlceras de la córnea).

Multifloxofta también está indicado para la profilaxis de infecciones preoperatorias y postoperatorias, así como para lesiones del globo ocular en general.

2. Qué debe saber antes de usar Multifloxofta

No use Multifloxofta

• si es alérgico a la ofloxacina, a otros quinolonas (ciprofloxacina, levofloxacina y norfloxacina) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Multifloxofta.

• No se recomienda el uso de Multifloxofta en niños menores de 1 año, a menos que el beneficio potencial supere el riesgo potencial. La eficacia y seguridad de la ofloxacina en niños menores de un año aún no han sido establecidas.
• Interrumpa la aplicación de Multifloxofta y póngase en contacto con su médico si desarrolla manchas rojas (erupción cutánea) u otros signos de hipersensibilidad, o si observa la aparición de depósitos en la córnea (precipitados).
• Evite la exposición excesiva a la luz solar durante el uso de Multifloxofta, debido a un posible riesgo de fotosensibilización.
• El uso de ofloxacina puede provocar falsos positivos en las pruebas urinarias para opiáceos.
• Si la infección no mejora tras una semana de tratamiento o si durante el mismo empeoran los síntomas oculares, consulte a su médico para una mejor evaluación de la situación clínica.
• Si usa lentes de contacto: deje de usarlos si presenta cualquier signo o síntoma de infección ocular. En su lugar, use gafas. No debe usar lentes de contacto hasta que desaparezcan los signos y síntomas de la infección o hasta que finalice el tratamiento. Asimismo, debe ser evaluado por un oftalmólogo antes de volver a usar lentes de contacto.
• Aunque raramente, como con otros antibióticos, el uso continuado de ofloxacina puede favorecer el desarrollo de infecciones oportunistas, es decir, provocadas por hongos. En tal caso, debe interrumpirse el uso de Multifloxofta y debe iniciarse el tratamiento adecuado.
• Se han producido casos de inflamación y rotura de tendones en personas que tomaban fluorquinolonas por vía oral o intravenosa, especialmente en pacientes mayores y en aquellos tratados simultáneamente con corticosteroides. Interrumpa el uso de Multifloxofta si comienza a tener dolor o inflamación en los tendones (tendinitis).

Otros medicamentos y Multifloxofta
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No se han realizado estudios específicos sobre interacciones entre la solución oftálmica de ofloxacina y otros medicamentos; sin embargo, dado que puede producirse absorción sistémica tras la aplicación tópica de ofloxacina, debe considerarse la posibilidad de interacciones medicamentosas como las descritas con la administración sistémica de algunos quinolonas (por ejemplo, interacciones con teofilina, cafeína, anticoagulantes orales, ciclosporina, corticoides, etc.).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, está planeando un embarazo o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Embarazo
No se recomienda el uso de este medicamento durante el embarazo. No existen datos suficientes sobre el uso de Multifloxofta en mujeres embarazadas. Este medicamento debe usarse durante el embarazo únicamente cuando los beneficios terapéuticos superen los riesgos potenciales para el feto.

Lactancia
No se recomienda el uso de este medicamento durante la lactancia. La ofloxacina puede excretarse en la leche materna y, por tanto, no debe usarse durante la lactancia. En caso de que el tratamiento sea necesario, debe valorarse clínicamente la interrupción de la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
El uso de Multifloxofta no afecta a la capacidad de conducir ni de utilizar máquinas. Si tras usar Multifloxofta nota visión borrosa durante un breve periodo de tiempo, no conduzca ni utilice maquinaria hasta que la visión normal se haya restablecido.

Multifloxofta contiene cloruro de benzalconio
Este medicamento contiene 0,1 mg de cloruro de benzalconio por ml.
El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y puede provocar un cambio de color en ellas. Retire las lentes de contacto antes de usar este medicamento y espere 15 minutos antes de volver a colocarlas.
El cloruro de benzalconio también puede causar irritación ocular, especialmente si padece ojo seco o alteraciones en la córnea (la capa transparente más superficial del ojo). Si nota una sensación anómala en el ojo, escozor o dolor tras usar este medicamento, hable con su médico.

Multifloxofta contiene tampón fosfato
Este medicamento contiene 4,0 mg de tampón fosfato por ml.
Si tiene un daño grave en la capa transparente más externa del ojo (la córnea), los fosfatos pueden causar, en casos muy raros, manchas opacas en la córnea debidas a la acumulación de calcio durante el tratamiento.

3. Cómo utilizar Multifloxofta

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones del médico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
La posología y la duración del tratamiento deben ser establecidas por el médico, según las necesidades de cada paciente.
Dosis recomendada en adultos:

Uso en niños
La dosis recomendada en niños con una edad igual o superior a un año es idéntica a la de los adultos.
Aplicar el colirio en el saco conjuntival (entre el ojo y el párpado).
Evitar tocar la punta del cuentagotas con el ojo, los dedos u otras superficies para evitar la
contaminación de la solución.
Cerrar inmediatamente el frasco después de su uso.
El tratamiento debe continuar durante 48 horas después de la desaparición de los síntomas y durante un período
mínimo de 5 días.
En pacientes ancianos y en aquellos con insuficiencia renal o hepática, no es necesario ajustar la
dosis.
Si usa más Multifloxofta de lo que debe
No se han notificado casos de sobredosis con el uso de este medicamento.
En caso de ingestión accidental del contenido del frasco, debe acudir al médico o al farmacéutico.
Si olvida usar Multifloxofta
Aplique la siguiente dosis tan pronto como se acuerde y luego continúe como antes. No tome una
dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Multifloxofta
No interrumpa el tratamiento con Multifloxofta antes del final del tratamiento recomendado por el
médico, incluso si se siente mejor.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
En general, la solución oftálmica de ofloxacino es bien tolerada tras la aplicación tópica.
Los efectos adversos se enumeran según la clasificación por órganos y sistemas y la frecuencia. Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100, <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100), raros (≥1/10.000, <1/1.000), muy raros (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Debido a la posibilidad de absorción sistémica de ofloxacino tras la administración tópica, los efectos adversos son los descritos para la administración sistémica, es decir, latido cardíaco irregular (arritmia cardíaca), prolongación del intervalo QT, estimulación del SNC, temblores, confusión mental, alucinaciones, etc.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta alguno de los efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección siguiente: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Multifloxofta

No conservar por encima de 25°C.
Utilice Multifloxofta dentro de los 28 días siguientes a la primera apertura del frasco.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta tras "Cad.". La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire medicamentos por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Multifloxofta

• El principio activo es ofloxacino;
• Los demás componentes son: fosfato monobásico de sodio monohidrato, fosfato dibásico de sodio dodecahidrato, cloruro de sodio, cloruro de benzalconio (solución al 50 %) y agua para preparaciones inyectables. Puede contener ácido clorhídrico o hidróxido de sodio para el ajuste del pH.

Descripción del aspecto de Multifloxofta y contenido del envase
Multifloxofta es una solución límpida, incolora o ligeramente amarilla.
Multifloxofta se presenta en un frasco de polietileno-LD blanco opaco con gotero, que contiene 3 ml, 5 ml o 10 ml de solución. El frasco está sellado con una tapa de rosca de polietileno-HD blanco opaco, con cierre de seguridad antimanipulación.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Fidia Farmaceutici S.p.A.
Via Ponte della Fabbrica, 3/A
35031 Abano Terme (PD)
Italia
Productor
Laboratório Edol - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua Quinta do Salrego 22-22A, Portela de Carnaxide, 2790-144 Carnaxide - Portugal
Rua Casal do Canas 6-6A, 2790-204 Carnaxide - Portugal
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las
siguientes denominaciones:
Italia – Multifloxofta 3 mg/ml colirio, solución
Portugal – Audret 3 mg/ml colirio, solución