Folleto informativo: información para el usuario

DUNAFLOT 3 mg/ml colirio, solución

Ofloxacina
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es DUNAFLOT y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar DUNAFLOT
Cómo usar DUNAFLOT
Posibles efectos adversos
Cómo conservar DUNAFLOT
Contenido del envase y demás información

1. Qué es DUNAFLOT y para qué se utiliza

DUNAFLOT contiene el principio activo: ofloxacina.
La ofloxacina es un antibiótico que pertenece a la familia de los «quinolónicos».
Consulte a su médico si no se encuentra mejor o si se siente peor después de 10 días.
DUNAFLOT 3 mg/ml colirio se utiliza para el tratamiento de las infecciones oculares externas causadas por gérmenes sensibles a la ofloxacina, que provocan inflamación del revestimiento anterior del ojo (conjuntivitis), o inflamación del párpado (blefaritis), inflamación simultánea del revestimiento anterior del ojo y del párpado (blefaroconjuntivitis), inflamación simultánea de la córnea y del revestimiento anterior del ojo (queratoconjuntivitis), inflamaciones del saco lagrimal (dacriocistitis), inflamación del grupo de glándulas sebáceas presentes en el párpado (meibomitis), inflamación de la córnea (queratitis). DUNAFLOT está indicado además para el tratamiento de las úlceras en la superficie del ojo causadas por infecciones y para prevenir infecciones tras intervenciones quirúrgicas.

2. Qué debe saber antes de usar DUNAFLOT

No use DUNAFLOT

si es alérgico al principio activo (u otros agentes antibacterianos quinolónicos) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6). Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar DUNAFLOT:
- si está embarazada o en periodo de lactancia (véase “Embarazo y lactancia”);
- si usa lentes de contacto;
- si es mujer o paciente de edad avanzada;
- si es alérgico a otros antibióticos pertenecientes a la familia de los “quinolónicos”;
- si el medicamento es para un niño menor de un año;
si tiene un defecto en el tejido que recubre la córnea (defecto epitelial corneal) o lesiones en la córnea (úlcera corneal), o si nota alguna imperfección en la superficie del ojo, ya que el uso del medicamento puede aumentar el riesgo de perforación de la córnea;
si está tomando otros medicamentos que puedan provocar alteraciones anormales en el ECG (véase la sección “Otros medicamentos y DUNAFLOT”);
si ha tenido previamente una lesión/herida o una úlcera en la superficie del ojo.

Si padece problemas cardíacos, informe a su médico antes de usar este medicamento, quien
prestará especial atención si usted:

nació con alteraciones del ritmo cardíaco (intervalo QT prolongado) o tiene antecedentes familiares de esta alteración, visible en el ECG (registro eléctrico del corazón);
tiene desequilibrio de ciertas sales en sangre (especialmente niveles bajos de potasio o magnesio);
tiene el ritmo cardíaco muy lento (bradicardia);
tiene debilidad cardíaca (insuficiencia cardíaca);
ha sufrido previamente un infarto de miocardio;
está tomando otros medicamentos para el corazón (véase “Otros medicamentos y DUNAFLOT”).

Durante el uso de DUNAFLOT evite la exposición al sol o a rayos UV, ya que podría desarrollar sensibilidad a la luz (fotosensibilidad).
DUNAFLOT es para uso oftálmico; no utilice este medicamento para inyecciones intraoculares.
Evite el uso de lentes de contacto durante el tratamiento con DUNAFLOT.
Se han registrado casos de inflamación y rotura del tendón en personas que toman fluorquinolonas por vía oral o endovenosa, especialmente en pacientes ancianos y en aquellos tratados simultáneamente con corticosteroides.
Interrumpa el uso de DUNAFLOT si desarrolla dolor o inflamación en los tendones (tendinitis).
Pacientes que han tomado quinolonas, incluida la ofloxacina, por vía sistémica (en el organismo) u oral han presentado reacciones alérgicas graves (anafilácticas/anafilactoides) y, ocasionalmente, fatales, incluso tras la administración de la primera dosis. Algunas reacciones se acompañaron de una fuerte disminución de la presión arterial con pulso cardíaco débil y acelerado (colapso cardiovascular), pérdida de conciencia, hinchazón en piernas, brazos, cara, membranas mucosas o lengua (angioedema), incluyendo hinchazón de laringe y faringe, cierre de las vías respiratorias, dificultad para respirar (disnea), urticaria y picor.
Por tanto, si se produce una reacción alérgica durante el tratamiento con este medicamento, interrumpa inmediatamente el tratamiento y consulte al médico.
El uso prolongado de ofloxacina puede provocar una nueva infección bacteriana que no pueda ser adecuadamente tratada con DUNAFLOT.
Con el uso de colirio DUNAFLOT existe el riesgo de que el medicamento pase a la nariz y a la parte posterior de la garganta, favoreciendo la aparición y propagación de resistencia bacteriana a los antibióticos (resistencia bacteriana). Como con cualquier otro antibiótico, el uso prolongado puede provocar un crecimiento excesivo de bacterias resistentes a los antibióticos; por tanto, si no observa mejoría tras 10 días, interrumpa el tratamiento y consulte al oftalmólogo.
Se han notificado precipitados corneales (depósitos inflamatorios en la superficie del ojo) en pacientes que han recibido ofloxacina en forma de colirio, aunque no está claro si el colirio fue la causa.
Se han notificado daños en la parte anterior del ojo en pacientes con lesiones/heridas o úlceras preexistentes en la superficie del ojo cuando fueron tratados con colirios antibióticos fluorquinolónicos.
Sin embargo, en muchos de estos informes se han observado factores de confusión significativos, como edad avanzada, presencia de úlceras extensas, afecciones oculares concomitantes (por ejemplo, sequedad ocular grave), enfermedades sistémicas inflamatorias (por ejemplo, artritis reumatoide) y uso simultáneo de esteroides oculares o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE). No obstante, es necesario tener precaución respecto al riesgo de perforación corneal al usar DUNAFLOT para tratar pacientes con lesiones/heridas o úlceras preexistentes en la superficie del ojo.
Niños
No se han establecido la seguridad y eficacia del uso de ofloxacina en niños menores de un año; por tanto, no se recomienda su uso.
Recién nacidos (niños hasta 28 días de edad)
La información sobre el uso de ofloxacina en recién nacidos para el tratamiento de conjuntivitis es muy limitada.
No se recomienda el uso de ofloxacina en recién nacidos con oftalmia neonatal causada por Neisseria gonorrhoeae o Chlamydia trachomatis, ya que no se ha evaluado la utilización del producto en estos pacientes.
Su médico decidirá el tratamiento más adecuado para el recién nacido.
Otros medicamentos y DUNAFLOT
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento.
No se han realizado estudios de interacción con otros medicamentos.
Informe a su médico si está tomando medicamentos que puedan alterar el ritmo cardíaco, tales como:

medicamentos antiarrítmicos usados para regular el ritmo cardíaco (quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida);
antidepresivos tricíclicos usados para tratar la depresión;
algunos medicamentos antimicrobianos (pertenecientes a la clase de los macrólidos) usados para tratar infecciones bacterianas;
algunos medicamentos antipsicóticos usados para tratar trastornos mentales y del comportamiento.

Con la administración de ciertas quinolonas en el organismo (por vía sistémica), se han notificado casos de alteración del metabolismo de la cafeína y la teofilina (usada para tratar el asma). Sin embargo, se ha demostrado que la ofloxacina por vía sistémica (en el organismo) no influye significativamente en su metabolismo. Además, con la administración simultánea de quinolonas y medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), se ha notificado un aumento de la toxicidad en el sistema nervioso central. No obstante, esta toxicidad no se ha observado con el uso simultáneo sistémico de ofloxacina y medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que lo está, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
El uso de DUNAFLOT durante el embarazo no se recomienda.
Lactancia
Dado que los antibióticos quinolónicos administrados en el organismo (por vía sistémica) pasan a la leche materna, podría existir un riesgo para el lactante.
Consulte a su médico para valorar si debe interrumpir la lactancia o el tratamiento, teniendo en cuenta la importancia del medicamento para la madre.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir vehículos ni para usar maquinaria.
Inmediatamente después de la administración del medicamento, podría experimentar un empañamiento visual transitorio; si esto ocurre, no conduzca ni utilice maquinaria hasta que la visión se recupere completamente.
DUNAFLOT “multidosis” contiene cloruro de benzalconio
El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y provocar un cambio en su color. Retire las lentes de contacto antes de usar este medicamento y espere 15 minutos antes de volver a colocarlas.
El cloruro de benzalconio también puede causar irritación ocular, especialmente si tiene ojo seco o alteraciones corneales (la capa transparente más superficial del ojo). Si nota una sensación anómala en el ojo, quemazón o dolor tras usar este medicamento, hable con su médico.
DUNAFLOT contiene sodio. Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo utilizar DUNAFLOT

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
La dosis recomendada es:

1-2 gotas 4-6 veces al día, o según prescripción médica.

Para el tratamiento de las inflamaciones de la córnea (queratitis) debidas a infecciones y de las lesiones corneales causadas por bacterias (úlceras corneales infecciosas), la dosis recomendada es:

Durante los primeros dos días, 1-2 gotas cada 30 minutos durante el día. Durante los siguientes 7 días, 1-2 gotas cada hora al principio, reduciendo gradualmente la dosis (1-2 gotas 4 veces al día) hasta completar el tratamiento. El tratamiento con DUNAFLOT debe limitarse al período necesario para lograr la curación clínica. DUNAFLOT solo puede utilizarse como colirio para uso oftálmico: no utilizar para inyecciones ni para uso intraocular. Instrucciones de uso Frasco de 10 ml
1. Desenrosque la cápsula, y el frasco está listo para su uso.
2. Cierre inmediatamente el frasco después de su uso. Para evitar cualquier contaminación, no permita que el cuentagotas entre en contacto con ninguna superficie ni con el ojo directamente. Envase monodosis de 0,5 ml
3. Abra el envase retirando la tapa.
4. Aplique una ligera presión sobre el cuerpo del envase para administrar una gota de solución sobre la superficie ocular afectada. Si utiliza más DUNAFLOT del que debe Si ha utilizado una dosis excesiva de DUNAFLOT, enjuáguese el ojo con agua. En caso de ingestión accidental de una dosis excesiva de DUNAFLOT, notifíquelo inmediatamente al médico o acuda al hospital más cercano. Si olvida utilizar DUNAFLOT No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si interrumpe el tratamiento con DUNAFLOT

Continúe el tratamiento con el medicamento según lo indicado por su médico para lograr una curación completa.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Efectos adversos graves:
Si presenta uno o más de los siguientes efectos adversos, podría haber tenido una reacción alérgica grave. Deje de aplicar DUNAFLOT inmediatamente y consulte a su médico.
Reacciones alérgicas:
Frecuencia no conocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

reacciones alérgicas en el ojo (incluyendo picor ocular y/o palpebral)
inflamación de la piel debida a alergia (incluyendo: erupción cutánea, picor u orticaria)
reacción alérgica grave e inmediata (anafiláctica) que pone en peligro la vida, que se presenta con hinchazón bajo la piel que puede aparecer en zonas como la cara, los labios u otras partes del cuerpo; hinchazón de la boca, la lengua o la garganta que puede obstruir las vías respiratorias, lo que puede causar silbidos, dificultad para tragar, dificultad para respirar o respiración corta
con el uso de DUNAFLOT se han notificado erupciones cutáneas potencialmente mortales (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) que inicialmente aparecen como manchas rojizas similares a una diana o áreas circulares, a menudo con ampollas centrales en el tronco.

También pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
Debe consultar al médico si alguno de los siguientes efectos adversos le causa problemas o si persisten.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Efectos adversos en el ojo:

irritación ocular
molestia ocular.

Efectos adversos con frecuencia no conocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Efectos adversos en el ojo:

inflamación de la parte frontal transparente del ojo
enrojecimiento e inflamación de la fina capa que cubre la parte blanca del ojo
visión borrosa
sensibilidad a la luz
hinchazón de los ojos
sensación de tener algo en el ojo
aumento de la lagrimeo
hinchazón alrededor de los ojos (incluyendo hinchazón palpebral)
sequedad ocular
dolor ocular
enrojecimiento ocular.

Efectos adversos en el cuerpo:

mareo
náuseas.

Efectos adversos en el corazón:

ritmo cardíaco anormal acelerado
ritmo cardíaco irregular que pone en peligro la vida
alteración del ritmo cardíaco (denominado ‘prolongación del intervalo QT’, observable en el ECG, actividad eléctrica del corazón).

Para reducir el riesgo de efectos adversos, utilice DUNAFLOT según las indicaciones de su médico.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificarlos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https:// www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avvers e.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar DUNAFLOT

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras «Cad.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Mantenga el producto en su envase original.
DUNAFLOT frasco de 10 ml:
después de la primera apertura del frasco, utilice el medicamento dentro de los 28 días siguientes; transcurrido este período, deseche el medicamento sobrante.
DUNAFLOT dosis unitarias:
tras la apertura del envase unidosis, utilice el medicamento inmediatamente; en caso de uso parcial, deseche el medicamento restante, ya que no contiene conservantes.
Tras la primera apertura de la bolsa de aluminio, utilice el medicamento dentro de los 3 meses.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene DUNAFLOT
Frasco multidosis de 10 ml
El principio activo es: ofloxacino. 1 ml de colirio contiene 3,00 mg de ofloxacino.
Los demás componentes son: cloruro de benzalconio, cloruro sódico, ácido clorhídrico, agua para preparaciones inyectables.
Recipientes unidosis de 0,5 ml
El principio activo es: ofloxacino. 1 ml de colirio contiene 3,00 mg de ofloxacino.
Los demás componentes son: cloruro sódico, ácido clorhídrico, agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de DUNAFLOT y contenido del envase
Colirio, solución.
Estuche con un frasco con cuentagotas de 10 ml.
Estuche con 20 recipientes unidosis de 0,5 ml, divididos en tiras y contenidos en una bolsita de aluminio.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Bionativa S.p.A.
Via Raffaello 15
Loc. Sambuca V.P. - 50028 Florencia
Italia
Productor
Genetic S.p.A. Contrada Canfora – 84084 Fisciano (SA)