Инструкция по применению: информация для пользователя

Дунафлот 3 мг/мл глазные капли, раствор

Офлоксацин
Внимательно прочитайте всю эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарство, поскольку она содержит для вас важную информацию.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Дунафлот и для чего он применяется
Что следует знать перед применением Дунафлота
Способ применения Дунафлота
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Дунафлота
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Дунафлот и для чего он применяется

Дунафлот содержит действующее вещество: офлоксацин.
Офлоксацин — это антибиотик, относящийся к группе «хинолонов».
Обратитесь к врачу, если вы не чувствуете улучшения или, наоборот, чувствуете ухудшение состояния спустя 10 дней.
Глазные капли Дунафлот 3 мг/мл используются для лечения внешних инфекций глаз, вызванных микроорганизмами, чувствительными к офлоксацину, которые приводят к воспалению передней оболочки глаза (конъюнктивит), воспалению века (блефарит), одновременному воспалению передней оболочки глаза и века (блефароконъюнктивит), одновременному воспалению роговицы и передней оболочки глаза (кератоконъюнктивит), воспалению слезного мешка (дакриоцистит), воспалению группы сальных желез, расположенных в веке (мейбомит), воспалению роговицы (кератит). Дунафлот также показан для лечения язвенной поверхности глаза, вызванных инфекциями, а также для профилактики инфекций после хирургических вмешательств.

2. Что следует знать перед применением Дунафлота

Не используйте Дунафлот

если у вас аллергия на действующее вещество (или на другие антибактериальные препараты хинолонового ряда) или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6). Предупреждения и меры предосторожности Перед применением Дунафлота обратитесь к врачу или фармацевту:
- если вы беременны или кормите грудью (см. раздел «Беременность и кормление грудью»);
- если вы носите контактные линзы;
- если вы женщина или пожилой пациент;
- если у вас аллергия на другие антибиотики хинолонового ряда;
- если препарат предназначен для ребёнка в возрасте младше одного года;
если у вас имеется дефект ткани, покрывающей роговицу (дефект эпителия роговицы) или повреждения роговицы (язва роговицы), или если вы замечаете какие-либо дефекты на поверхности глаза, поскольку применение препарата может увеличить риск перфорации роговицы;
если вы принимаете другие лекарственные средства, которые могут вызывать аномальные изменения на ЭКГ (см. раздел «Другие лекарственные средства и Дунафлот»);
если ранее у вас уже были повреждения/раны или язва на поверхности глаза.

Если у вас есть проблемы с сердцем, перед применением этого препарата сообщите об этом врачу, который
особенно внимательно отнесётся к следующим факторам:

врождённые нарушения ритма сердца (удлинённый интервал QT) или семейный анамнез таких нарушений, выявленных на ЭКГ (электрокардиограмме — записи электрической активности сердца);
дисбаланс некоторых солей в крови (особенно низкий уровень калия или магния);
очень медленный ритм сердца (брадикардия);
слабое сердце (сердечная недостаточность);
в анамнезе — сердечный приступ (инфаркт миокарда);
если вы принимаете другие лекарства для лечения сердечных заболеваний (см. раздел «Другие лекарственные средства и Дунафлот»).

Во время применения Дунафлота избегайте пребывания на солнце или воздействия ультрафиолетовых лучей, поскольку может развиться повышенная чувствительность к свету (фотосенсибилизация).
Дунафлот предназначен для офтальмологического применения. Не используйте этот препарат для инъекций внутрь глаза.
Избегайте ношения контактных линз во время лечения Дунафлотом.
У пациентов, принимавших фторхинолоны внутрь или внутривенно, в отдельных случаях отмечались отёк и разрыв сухожилий, особенно у пожилых пациентов и у лиц, одновременно получавших кортикостероиды.
Прекратите приём Дунафлота, если у вас появятся боль или отёк сухожилий (тендит).
У пациентов, принимавших хинолоны, включая офлоксацин, системно (внутрь организма) или перорально, наблюдались тяжёлые аллергические реакции (анафилактические/анафилактоидные), иногда заканчивавшиеся летальным исходом, даже после введения первой дозы. Некоторые из этих реакций сопровождались резким снижением артериального давления, слабым и учащённым сердцебиением (кардиоваскулярный коллапс), потерей сознания, отёком ног, рук, лица, слизистых оболочек или языка (ангионевротический отёк), включая отёк гортани и глотки, закрытие дыхательных путей, затруднение дыхания (одышка), крапивницу и зуд.
Поэтому, если во время лечения препаратом у вас возникнет аллергическая реакция, немедленно прекратите лечение и обратитесь к врачу.
Длительное применение офлоксацина может вызвать новую бактериальную инфекцию, которую невозможно будет адекватно лечить с помощью Дунафлота.
При использовании глазных капель Дунафлот существует риск попадания препарата в нос и заднюю часть горла, что может способствовать появлению и распространению устойчивости бактерий к антибиотикам (бактериальная резистентность). Как и при применении любых других антибиотиков, длительное использование может привести к избыточному росту бактерий, устойчивых к антибиотикам. Поэтому, если улучшения не наступит в течение 10 дней, прекратите лечение и проконсультируйтесь с офтальмологом.
У пациентов, получавших глазные капли с офлоксацином, сообщалось о появлении осадков на роговице (воспалительные отложения на поверхности глаза), однако неясно, был ли глазной раствор непосредственной причиной этого.
У пациентов с предшествующими повреждениями/ранами или язвой на поверхности глаза при лечении глазными каплями с фторхинолонами сообщалось о повреждении переднего отдела глаза.
Однако во многих из этих случаев имелись сопутствующие факторы, такие как пожилой возраст, наличие обширных язв, сопутствующие заболевания глаз (например, выраженная сухость глаз), системные воспалительные заболевания (например, ревматоидный артрит) и одновременное применение глазных стероидов или нестероидных противовоспалительных препаратов. Тем не менее, при применении Дунафлота для лечения пациентов с предшествующими повреждениями/ранами или язвой на поверхности глаза необходимо соблюдать осторожность из-за риска перфорации роговицы.
Дети
Безопасность и эффективность применения офлоксацина у детей в возрасте младше одного года не установлены, поэтому применение препарата не рекомендуется.
Новорождённые (дети до 28 дней жизни)
Информация об использовании офлоксацина у новорождённых при лечении конъюнктивитов крайне ограничена. Не рекомендуется применение офлоксацина у новорождённых с неонатальной офтальмией, вызванной Neisseria gonorrhoeae или Chlamydia trachomatis, поскольку эффективность препарата у таких пациентов не изучалась.
Ваш врач определит наилучшее лечение для новорождённого.
Другие лекарственные средства и Дунафлот
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Исследования взаимодействия с другими лекарственными средствами не проводились.
Сообщите врачу, если вы принимаете лекарства, которые могут изменять ритм сердца, такие как:

противоаритмические препараты, применяемые для нормализации ритма сердца (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид);
трициклические антидепрессанты, применяемые при депрессии;
некоторые противомикробные препараты (из класса макролидов), применяемые для лечения бактериальных инфекций;
некоторые антипсихотические препараты, применяемые для лечения психических и поведенческих расстройств.

При системном применении некоторых хинолонов (внутрь организма) отмечались случаи изменения метаболизма кофеина и теофиллина (применяемых для лечения астмы). Однако доказано, что системное применение офлоксацина не оказывает значительного влияния на их метаболизм. Кроме того, при одновременном применении хинолонов и нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) сообщалось об увеличении токсичности в центральной нервной системе. Однако при одновременном системном применении офлоксацина и НПВП подобная токсичность не наблюдалась.
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Применение Дунафлота во время беременности не рекомендуется.
Кормление грудью
Поскольку антибиотики хинолонового ряда, применяемые системно (внутрь организма), проникают в грудное молоко, существует риск для ребёнка.
Проконсультируйтесь с врачом, чтобы решить, следует ли прекратить кормление грудью или лечение, учитывая важность препарата для матери.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Исследования влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводились.
Сразу после применения препарата у вас может кратковременно возникнуть нечёткость зрения. В этом случае не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами до восстановления ясности зрения.
Дунафлот «многодозовый» содержит бензалкония хлорид
Бензалкония хлорид может поглощаться мягкими контактными линзами и вызывать изменение их цвета. Перед применением этого препарата снимите контактные линзы и подождите 15 минут перед их повторным надеванием.
Бензалкония хлорид может также вызывать раздражение глаз, особенно при сухости глаз или нарушениях роговицы (наружного прозрачного слоя глаза). Если после применения препарата вы ощущаете необычные ощущения в глазу, жжение или боль, обратитесь к врачу.
Дунафлот содержит натрий. Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Дунафлот

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза:

1–2 капли 4–6 раз в день или согласно предписанию врача.

Для лечения воспалений роговицы (кератитов), вызванных инфекциями, и повреждений роговицы, вызванных бактериями (инфекционные язвы роговицы), рекомендуемая доза следующая:

в первые два дня — 1–2 капли каждые 30 минут в течение дня. В последующие 7 дней — 1–2 капли каждый час, постепенно снижая дозу (1–2 капли 4 раза в день) до завершения лечения. Лечение препаратом Дунафлот должно продолжаться только в течение периода, необходимого для достижения клинического выздоровления. Препарат Дунафлот можно использовать исключительно в качестве глазных капель для наружного применения: не применять для инъекций или внутрьглазного использования.
Инструкции по применению
Флакон 10 мл

Отвинтите колпачок — флакон готов к использованию.
Сразу после использования закройте флакон. Во избежание загрязнения не допускайте контакта капельницы с какими-либо поверхностями и не касайтесь ею непосредственно глаза.
Однодозовый контейнер 0,5 мл
Откройте контейнер, сняв колпачок.
Надавите слегка на корпус контейнера, чтобы нанести одну каплю раствора на поражённую поверхность глаза.
Если вы применили Дунафлот в дозе больше рекомендованной
Если вы применили слишком много капель, промойте глаз водой. При случайном приёме слишком большой дозы Дунафлота немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Если вы забыли применить Дунафлот
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратите лечение препаратом Дунафлот

Продолжайте лечение препаратом в соответствии с указаниями врача для достижения полного выздоровления.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они не возникают у всех людей.
Тяжелые побочные эффекты:
Если у вас появился один или несколько из следующих побочных эффектов, возможно, у вас развилась тяжелая аллергическая реакция. Немедленно прекратите применение Дунафлота и обратитесь к врачу.
Аллергические реакции:
Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

аллергические реакции в глазу (включая зуд глаза и/или век)
воспаление кожи, вызванное аллергией (включая: высыпания, зуд или крапивницу)
внезапная тяжелая аллергическая реакция (анафилактическая), угрожающая жизни, проявляющаяся отеком под кожей, который может возникать в таких областях, как лицо, губы или другие части тела; отек рта, языка или горла, который может перекрыть дыхательные пути и вызвать свистящее дыхание, затруднение глотания, дыхания или одышку
при применении Дунафлота сообщалось о potentially опасных для жизни высыпаниях (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), которые сначала проявляются в виде красноватых пятен, напоминающих мишень, или круглых пятен, часто с центральными пузырями, на туловище.

Могут также возникать следующие побочные эффекты:
Обратитесь к врачу, если какой-либо из следующих побочных эффектов вызывает у вас беспокойство или сохраняется.
Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек)
Побочные эффекты со стороны глаз:

раздражение глаза
дискомфорт глаза.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (не может быть определена на основании имеющихся данных)
Побочные эффекты со стороны глаз:

воспаление передней прозрачной части глаза
покраснение и воспаление тонкой оболочки, покрывающей белую часть глаза
нечеткость зрения
повышенная чувствительность к свету
отек глаз
ощущение инородного тела в глазу
усиленное слезотечение
отек вокруг глаз (включая отек век)
сухость глаза
боль в глазу
покраснение глаза.

Побочные эффекты со стороны организма:

головокружение
тошнота.

Побочные эффекты со стороны сердца:

учащенное сердцебиение
опасная для жизни нерегулярная работа сердца
нарушение ритма сердца (называемое «удлинение интервала QT», выявляемое на ЭКГ — электрокардиограмме, отражающей электрическую активность сердца).

Чтобы снизить риск побочных эффектов, используйте Дунафлот строго по назначению врача.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Дунафлот

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните препарат в оригинальной упаковке.
Дунафлот флакон 10 мл:
после первого открытия флакона используйте лекарственный препарат в течение 28 дней; по истечении этого срока утилизируйте остаток лекарственного препарата.
Дунафлот однодозовый:
после открытия однодозовой упаковки используйте лекарственный препарат немедленно; при частичном использовании остаток препарата утилизируйте, поскольку он не содержит консервантов.
После первого вскрытия алюминиевого пакета используйте лекарственный препарат в течение 3 месяцев.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Дунафлот
Многодозовый флакон объемом 10 мл
Действующее вещество: офлоксацин. 1 мл глазных капель содержит 3,00 мг офлоксацина.
Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, натрия хлорид, хлористоводородная кислота, вода для инъекций.
Однодозовые контейнеры по 0,5 мл
Действующее вещество: офлоксацин. 1 мл глазных капель содержит 3,00 мг офлоксацина.
Вспомогательные вещества: натрия хлорид, хлористоводородная кислота, вода для инъекций.

Описание внешнего вида Дунафлота и содержимое упаковки
Глазные капли, раствор.
Картонная пачка, содержащая один флакон с капельницей объемом 10 мл.
Картонная пачка, содержащая 20 однодозовых контейнеров по 0,5 мл, разделенных на полоски и помещенных в алюминиевый пакетик.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Bionativa S.p.A.
Виа Рафаэлло, 15
Лок. Самбука В.П. – 50028 Флоренция
Италия

Производитель
Genetic S.p.A.
Контрада Канфора – 84084 Фисчано (СА)