Ulotka: informacje dla użytkownika

DUNAFLOT 3 mg/ml krople do oczu, roztwór

Ofloksacyna
Przed zastosowaniem tego leku prosimy o dokładne zapoznanie się z treścią ulotki, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

Co to jest DUNAFLOT i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku DUNAFLOT
Jak stosować lek DUNAFLOT
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek DUNAFLOT
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest DUNAFLOT i do czego służy

DUNAFLOT zawiera substancję czynną: ofloksacynę.
Ofloksacyna jest antybiotykiem należącym do grupy „chinolonów”.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej po 10 dniach.
DUNAFLOT 3 mg/ml roztwór do stosowania w oczach jest stosowany w leczeniu zakażeń oczu spowodowanych drobnoustrojami wrażliwymi na ofloksacynę, prowadzącymi do zapalenia przedniego odcinka spojówki (koniuszyty), zapalenia powiek (blefaryty), jednoczesnego zapalenia przedniego odcinka spojówki i powiek (blefarytokoniuszyty), jednoczesnego zapalenia rogówki i przedniego odcinka spojówki (keratokoniuszyty), zapalenia woreczka łzowego (dakryocystyty), zapalenia gruczołów łojowych powiek (meibomity), zapalenia rogówki (keratyt). DUNAFLOT jest również wskazany w leczeniu owrzodzeń powierzchni oka spowodowanych infekcjami oraz w zapobieganiu infekcjom po zabiegach chirurgicznych.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem DUNAFLOT

Nie stosuj DUNAFLOT

jeśli jest uczulony na substancję czynną (lub inne antybakteryjne leki chinolonowe) lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem DUNAFLOT skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”);
- jeśli nosisz soczewki kontaktowe;
- jeśli jesteś kobietą lub pacjentem w podeszłym wieku;
- jeśli jesteś uczulony na inne antybiotyki z grupy „chinolonów”;
- jeśli lek jest przeznaczony dla dziecka poniżej jednego roku życia;
jeśli masz uszkodzenie warstwy pokrywającej rogówkę (uszkodzenie nabłonka rogówki) lub zmiany na rogówce (jaskrze rogówki), lub jeśli zauważasz jakiekolwiek niedoskonałości na powierzchni oka, ponieważ zastosowanie leku może zwiększyć ryzyko przebicia rogówki;
jeśli przyjmujesz inne leki, które mogą powodować nieprawidłowe zmiany na EKG (zobacz sekcję „Inne leki i DUNAFLOT”);
jeśli miałeś wcześniej uraz/ranę lub jaskrę na powierzchni oka.

Jeśli masz problemy sercowe, przed zastosowaniem tego leku poinformuj lekarza, który
będzie szczególnie uważny, jeśli:

urodziłeś się z zaburzeniem rytmu serca (przedłużony interwał QT) lub masz rodzinne antycedenty tego zaburzenia, widoczne na EKG (rejestracja elektryczna serca);
masz zaburzony poziom niektórych soli we krwi (szczególnie niski poziom potasu lub magnezu);
masz bardzo powolny rytm serca (bradykardię);
masz osłabione serce (niewydolność serca);
miałeś zawał serca (zawał mięśnia sercowego);
przyjmujesz inne leki na serce (zobacz „Inne leki i DUNAFLOT”).

Podczas stosowania DUNAFLOT unikaj ekspozycji na słońce lub promieniowanie UV, ponieważ może dojść do nadwrażliwości na światło (fotosensytywność).
DUNAFLOT jest przeznaczony do stosowania okulistycznego, nie stosuj tego leku do wstrzykiwań wewnątrzgałkowych.
Unikaj stosowania soczewek kontaktowych podczas leczenia DUNAFLOT.
U osób przyjmujących fluorochinolony doustnie lub dożylnie obserwowano obrzęk i pęknięcie ścięgien, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku i u tych leczonych równolegle z kortykosteroidami.
Przerwij stosowanie DUNAFLOT, jeśli wystąpi ból lub obrzęk ścięgien (tendinita).
Pacjenci przyjmujący chinolony, w tym ofloksacynę, drogą ogólnoustrojową (w organizmie) lub doustnie, doświadczyli ciężkich reakcji alergicznych (anafilaktycznych/anafilaktoidealnych), czasem śmiertelnych, nawet po podaniu pierwszej dawki. Niektóre reakcje towarzyszyło ciężkie obniżenie ciśnienia krwi z osłabionym i przyspieszonym tętnem (kolaps sercowo-naczyniowy), utrata przytomności, obrzęk nóg, rąk, twarzy, błon śluzowych lub języka (angioedem), w tym obrzęk krtani i gardła, zamknięcie dróg oddechowych, trudności w oddychaniu (dyspneę), pokrzywka i swędzenie.
Dlatego, jeśli podczas leczenia wystąpi reakcja alergiczna, przerwij leczenie i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Długotrwałe stosowanie ofloksacyny może prowadzić do nowej infekcji bakteryjnej, której nie można wystarczająco leczyć za pomocą DUNAFLOT.
Podczas stosowania kropli do oczu DUNAFLOT istnieje ryzyko, że lek przedostanie się do nosa i tylnej części gardła, co sprzyja powstawaniu i rozprzestrzenianiu się oporności bakterii na antybiotyki (oporność bakteryjna). Jak przy każdym innym antybiotyku, długotrwałe stosowanie może prowadzić do nadmiernej proliferacji bakterii opornych na antybiotyki, dlatego jeśli po 10 dniach nie zauważysz poprawy, przerwij leczenie i skonsultuj się z okulistą.
U pacjentów stosujących krople do oczu z ofloksacyną opisywano osadki rogówkowe (zawiesiste ogniska zapalne na powierzchni oka), ale nie jest jasne, czy krople były przyczyną.
Opisywano uszkodzenia przedniego odcinka oka u pacjentów z istniejącymi urazami/wypadkami lub jaskrą na powierzchni oka, leczonych kroplami z fluorochinolonami.
Jednakże w wielu tych przypadkach stwierdzono istotne czynniki zakłócane, takie jak zaawansowany wiek, obecność dużych jaskrów, współistniejące schorzenia oczne (np. ciężkie suchość oka), choroby zapalne ogólnoustrojowe (np. reumatoidalne zapalenie stawów) oraz jednoczesne stosowanie sterydów okulistycznych lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Niemniej jednak należy zachować ostrożność ze względu na ryzyko przebicia rogówki podczas stosowania DUNAFLOT u pacjentów z istniejącymi urazami/wypadkami lub jaskrą na powierzchni oka.
Dzieci
Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania ofloksacyny u dzieci poniżej jednego roku życia nie zostały ustalone, dlatego nie zaleca się stosowania tego produktu.
Noworodki (dzieci do 28 dni życia)
Informacje o stosowaniu ofloksacyny u noworodków w leczeniu zapalenia spojówek są bardzo ograniczone. Nie zaleca się stosowania ofloksacyny u noworodków z oftalmią noworodkową spowodowaną przez Neisseria gonorrhoeae lub Chlamydia trachomatis, ponieważ nie oceniano skuteczności tego leku u takich pacjentów.
Twój lekarz zdecyduje o najlepszym leczeniu dla noworodka.
Inne leki i DUNAFLOT
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub możesz zacząć stosować inne leki.
Nie przeprowadzono badań interakcji z innymi lekami.
Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz leki, które mogą zmieniać rytm serca, takie jak:

leki przeciwarytmiczne stosowane do regulacji rytmu serca (chinidyna, hydrochinidyna, dysopyramida, amiodaron, sotalol, dofetylidyna, ibutilidyna);
trójcykliczne leki przeciwdepresyjne stosowane w depresji;
niektóre leki przeciwbakteryjne (z grupy makrolidów) stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych;
niektóre leki przeciwpsychotyczne stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych i zachowania.

Podczas podawania niektórych chinolonów ogólnoustrojowo (w organizmie) opisywano zmiany metabolizmu kofeiny i teofiliny (stosowanych w leczeniu astmy). Jednak wykazano, że ofloksacyna podana ogólnoustrojowo nie wpływa istotnie na ich metabolizm. Ponadto, przy jednoczesnym stosowaniu chinolonów i niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), opisywano zwiększenie toksyczności w układzie nerwowym centralnym. Jednak toksyczność ta nie występowała przy jednoczesnym ogólnoustrojowym stosowaniu ofloksacyny i niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Stosowanie DUNAFLOT w czasie ciąży jest niezalecane.
Karmienie piersią
Ponieważ antybiotyki chinolonowe podawane ogólnoustrojowo przechodzą do mleka matki, może istnieć ryzyko dla niemowlęcia.
Skonsultuj się z lekarzem w celu oceny, czy przerwać karmienie piersią czy leczenie, biorąc pod uwagę znaczenie leku dla matki.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących zdolności do kierowania pojazdami i obsługi maszyn.
Natychmiast po zastosowaniu leku możesz doświadczyć chwilowego zamglenia wzroku; jeśli tak się stanie, nie kieruj pojazdów i nie korzystaj z maszyn, aż do przywrócenia jasnego widzenia.
DUNAFLOT „wielodawkowy” zawiera benzalkonium chlorid
Benzalkonium chlorid może być pochłaniany przez miękkie soczewki kontaktowe i może powodować zmianę ich koloru. Zdejmij soczewki kontaktowe przed zastosowaniem tego leku i odczekaj 15 minut przed ponownym założeniem.
Benzalkonium chlorid może również powodować podrażnienie oczu, szczególnie jeśli masz suchość oczu lub schorzenia rogówki (najbardziej powierzchowna przezroczysta warstwa oka). Jeśli odczuwasz niepokojące uczucie w oku, takie jak pieczenie lub ból po zastosowaniu tego leku, skonsultuj się z lekarzem.
DUNAFLOT zawiera sód. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, czyli jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować DUNAFLOT

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to:

1-2 krople 4-6 razy dziennie lub zgodnie z zaleceniem lekarza.

W leczeniu stanów zapalnych rogówki (keratytów) spowodowanych infekcjami oraz uszkodzeń rogówki wywołanych przez bakterie (infekcyjne owrzodzenia rogówki) zalecana dawka to:

w pierwszych dwóch dniach – 1-2 krople co 30 minut w ciągu dnia. Przez kolejne 7 dni – 1-2 krople co godzinę, a następnie stopniowo zmniejszać dawkę (1-2 krople 4 razy dziennie), aż do zakończenia leczenia. Leczenie DUNAFLOT-em powinno być ograniczone do okresu niezbędnego do osiągnięcia pełnego wyleczenia klinicznego. DUNAFLOT może być stosowany wyłącznie jako krople do oczu do użytku okulistycznego: nie stosować do wstrzykiwań ani do użytku wewnątrzgałkowego. Instrukcje dotyczące stosowania Flakonik 10 ml
1. Odkręć kapsułkę – flakonik gotowy do użycia.
2. Natychmiast po użyciu zamknij flakonik. Aby uniknąć zanieczyszczenia, nie dotykaj powierzchni ani oka końcówką do kropel. Opakowanie jednodawkowe 0,5 ml
3. Otwórz opakowanie, odkręcając nakrętkę.
4. Delikatnie naciskaj na korpus opakowania, aby wprowadzić jedną kroplę roztworu na porażoną powierzchnię oczną. W przypadku przedawkowania DUNAFLOT-u Jeśli zastosowano zbyt dużą dawkę DUNAFLOT-u, przepłucz oko wodą. W przypadku przypadkowego połknięcia zbyt dużej dawki DUNAFLOT-u, natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala. Jeśli zapomnisz zastosować DUNAFLOT Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli przerwiesz leczenie DUNAFLOT-em

Kontynuuj leczenie tym lekiem zgodnie z zaleceniem lekarza, aby osiągnąć pełne wyleczenie.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poważne działania niepożądane:
Jeśli wystąpi jeden lub więcej z następujących działań niepożądanych, może mieć miejsce ciężka reakcja alergiczną. Natychmiast przestań stosować DUNAFLOT i skontaktuj się z lekarzem.
Reakcje alergiczne:
Częstość nieznana (nie można określić na podstawie dostępnych danych):

reakcje alergiczne w oku (w tym świąd oka i/lub powiek)
zapalenie skóry spowodowane alergią (w tym: wysypka, świąd lub pokrzywka)
nagła, ciężka reakcja alergiczna (anafilaktyczna), stan zagrożenia życia, objawiająca się obrzękiem pod skórą, który może występować w obszarach takich jak twarz, wargi lub inne części ciała; obrzęk jamy ustnej, języka lub krtani, który może zablokować drogi oddechowe, powodując świsty, trudności z połykaniem, oddychaniem lub duszności
przy stosowaniu DUNAFLOT występowano potencjalnie zagrożone dla życia wysypki skórne (zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznej nekrolizy epidermy), które początkowo wyglądają jak czerwone plamki przypominające tarczę lub okrągłe plamy, często z pęcherzami w centrum, na tułowiu.

Mogą również wystąpić następujące działania niepożądane:
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli którykolwiek z poniższych działań niepożądanych powoduje u Ciebie problemy lub utrzymuje się.
Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)
Działania niepożądane ze strony oka:

podrażnienie oka
dyskomfort oka.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można określić na podstawie dostępnych danych)
Działania niepożądane ze strony oka:

zapalenienie przedniej przezroczystej części oka
zaczerwienienie i zapalenie cienkiej warstwy pokrywającej białą część oka
zamazane widzenie
nadwrażliwość na światło
obrzęk oczu
uczucie, że coś jest w oku
zwiększone łzawienie
obrzęk wokół oczu (w tym obrzęk powiek)
suchość oka
ból oka
zaczerwienienie oka.

Działania niepożądane ze strony organizmu:

zawroty głowy
nudności.

Działania niepożądane ze strony serca:

przyspieszony nieregularny rytm serca
zagrażający życiu nieregularny rytm serca
zaburzenia rytmu serca (tzw. „wydłużenie interwału QT”, widoczne w EKG, elektrycznej aktywności serca).

Aby zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych, stosuj DUNAFLOT zgodnie z zaleceniem lekarza.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https:// www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avvers e.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać DUNAFLOT

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie „Waz.”
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj produkt w oryginalnym opakowaniu.
DUNAFLOT, fiolka 10 ml:
po pierwszym otwarciu fiolki, lek należy zużyć w ciągu 28 dni; po upływie tego okresu pozostałą zawartość należy wyrzucić.
DUNAFLOT, dawki jednorazowe:
po otwarciu opakowania jednorazowego, lek należy użyć natychmiast; w przypadku częściowego użycia, pozostałą zawartość należy wyrzucić, ponieważ preparat nie zawiera substancji konserwujących.
Po pierwszym otwarciu folii aluminiowej, lek należy zużyć w ciągu 3 miesięcy.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera DUNAFLOT
Wielodawkowy fiolka 10 ml
Substancją czynną jest: ofloksacyna. 1 ml kropli do oczu zawiera 3,00 mg ofloksacyny.
Inne składniki to: chlorek benzalkonii, chlorek sodu, kwas solny, woda do sporządzania preparatów do wstrzykiwań.
Jednodawkowe pojemniki 0,5 ml
Substancją czynną jest: ofloksacyna. 1 ml kropli do oczu zawiera 3,00 mg ofloksacyny.
Inne składniki to: chlorek sodu, kwas solny, woda do sporządzania preparatów do wstrzykiwań.
Wygląd zewnętrzny DUNAFLOT i zawartość opakowania
Krople do oczu, roztwór.
Pudełko zawierające fiolkę z kroplówką o pojemności 10 ml.
Pudełko zawierające 20 jednodawkowych pojemników po 0,5 ml, podzielonych na paski (strip) i umieszczonych w torebce aluminiowej.
Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu
Bionativa S.p.A.
Via Raffaello 15
Loc. Sambuca V.P. - 50028 Firenze
Włochy
Producent
Genetic S.p.A. Contrada Canfora – 84084 Fisciano (SA)