Інструкція: інформація для користувача

Дунафлот 3 мг/мл окошні краплі, розчин

Офлоксацин
Уважно прочитайте цей листівок перед використанням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листівок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

Що таке Дунафлот і для чого він застосовується
Що ви повинні знати, перш ніж використовувати Дунафлот
Як застосовувати Дунафлот
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Дунафлот
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Дунафлот і для чого його застосовують

Дунафлот містить діючу речовину: офлоксацин.
Офлоксацин — це антибіотик, який належить до групи «хінолонів».
Зверніться до лікаря, якщо не почуваєтеся краще або почуваєтеся гірше після 10 днів лікування.
Дунафлот 3 мг/мл краплі для очей застосовують для лікування зовнішніх інфекцій очей, спричинених мікроорганізмами, чутливими до офлоксацину, що призводять до запалення передньої оболонки ока (кон’юнктивіт), запалення повік (блефарит), одночасного запалення передньої оболонки ока та повік (блефокон’юнктивіт), одночасного запалення рогівки та передньої оболонки ока (кератокон’юнктивіт), запалення сльозового мішечка (dacryocystitis), запалення групи сальнозалозистих залоз, розташованих у повіці (мейбоміїт), запалення рогівки (кератит). Дунафлот також показаний для лікування виразок на поверхні ока, спричинених інфекціями, та для профілактики інфекцій після хірургічних втручань.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Дунафлоту

Не застосовуйте Дунафлот

якщо Ви маєте алергію до діючої речовини (або до інших антибактеріальних засобів хінолонового ряду) або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6). Застереження та обережність Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Дунафлоту:
- якщо Ви вагітні або годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»);
- якщо Ви носите контактні лінзи;
- якщо Ви жінка або літня людина;
- якщо Ви маєте алергію на інші антибіотики групи «хінолонів»;
- якщо лікарський засіб призначений дитині віком молодше одного року;
якщо у Вас є пошкодження тканини, що вкриває роговицю (епітеліальна дефект роговиці) або ураження роговиці (виразка роговиці), або якщо Ви помітили будь-які дефекти на поверхні ока, оскільки застосування лікарського засобу може збільшити ризик перфорації роговиці;
якщо Ви приймаєте інші лікарські засоби, які можуть спричинити аномальні зміни на ЕКГ (див. розділ «Інші лікарські засоби та Дунафлот»);
якщо у Вас у минулому були пошкодження/рана або виразка на поверхні ока.

Якщо у Вас є проблеми з серцем (серцеві захворювання), перед застосуванням цього лікарського засобу повідомте лікаря, який особливо уважно стежитиме, якщо у Вас:

є вроджена або сімейна історія порушення серцевого ритму (подовжений інтервал QT), виявлена за допомогою ЕКГ (електрична реєстрація роботи серця);
є дисбаланс певних солей у крові (особливо низький рівень калію або магнію);
дуже повільний серцевий ритм (брадикардія);
слабке серце (серцева недостатність);
була історія серцевого нападу (інфаркт міокарда);
Ви приймаєте інші лікарські засоби для лікування серця (див. розділ «Інші лікарські засоби та Дунафлот»).

Під час застосування Дунафлоту уникайте впливу сонячного світла або УФ-променів, оскільки може розвинутися підвищена чутливість до світла (фоточутливість).
Дунафлот призначений для офтальмологічного застосування, не використовуйте цей препарат для ін’єкцій всередину ока.
Уникайте застосування контактних лінз під час терапії Дунафлотом.
У людей, які приймали фторхінолони перорально або внутрішньовенно, особливо у літніх пацієнтів та тих, хто одночасно отримував кортикостероїди, спостерігалися набряк і розрив сухожиль.
Припиніть застосування Дунафлоту, якщо у Вас розвинуться біль або набряк сухожиль (тендит).
Пацієнти, які приймали хінолони, зокрема офлоксацин, системно (в організмі) або перорально, мали тяжкі алергічні реакції (анапілактичні/анапілактоїдні), іноді навіть смертельні, навіть після першої дози. Деякі реакції супроводжувалися різким зниженням артеріального тиску, слабким і прискореним серцебиттям (серцевий колапс), втратою свідомості, набряком ніг, рук, обличчя, слизових оболонок або язика (ангіоневротичний набряк), включаючи набряк голосової щілини та глотки, закриття дихальних шляхів, утруднення дихання (дихальна недостатність), кропив’янку та свербіж.
Тому, якщо під час терапії препаратом виникне алергічна реакція, негайно припиніть лікування та зверніться до лікаря.
Тривале застосування офлоксацину може призвести до нової бактеріальної інфекції, яку не можна достатньо лікувати Дунафлотом.
При застосуванні офлоксацину у вигляді крапель для очей існує ризик потрапляння препарату в ніс та задню частину горла, що сприяє виникненню та поширенню стійкості бактерій до антибіотиків (бактеріальна стійкість). Як і при застосуванні будь-яких інших антибіотиків, тривале використання може призвести до надмірного розвитку бактерій, стійких до антибіотиків; тому, якщо Ви не помітили поліпшення протягом 10 днів, припиніть лікування та проконсультуйтеся з офтальмологом.
Повідомлялося про відкладення осаду на роговиці (запальні відкладення на поверхні ока) у пацієнтів, які отримували офлоксацин у вигляді крапель для очей, але невідомо, чи були краплі причиною цього.
Повідомлялося про ураження переднього відділу ока у пацієнтів з наявними пошкодженнями/ранами або виразками на поверхні ока під час лікування антибіотичними краплями фторхінолонового ряду.
Проте у багатьох із цих випадків були виявлені значні ускладнюючі фактори, такі як похилий вік, наявність великих виразок, супутні очні захворювання (наприклад, важкий сухий синдром), системні запальні захворювання (наприклад, ревматоїдний артрит) та одночасне застосування офтальмологічних стероїдів або нестероїдних протизапальних засобів. Проте слід бути обережним щодо ризику перфорації роговиці при застосуванні Дунафлоту для лікування пацієнтів з наявними пошкодженнями/ранами або виразками на поверхні ока.
Діти
Безпека та ефективність застосування офлоксацину у дітей віком молодше одного року не встановлені, тому застосування препарату не рекомендоване.
Новонароджені (діти до 28 днів життя)
Інформація щодо застосування офлоксацину у новонароджених для лікування кон’юнктивітів дуже обмежена.
Не рекомендується застосовувати офлоксацин у новонароджених із неонатальною офтальмією, спричиненою Neisseria gonorrhoeae або Chlamydia trachomatis, оскільки застосування препарату у таких пацієнтів не досліджувалося.
Лікар визначить найкраще лікування для новонародженого.
Інші лікарські засоби та Дунафлот
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші лікарські засоби.
Досліджень взаємодії з іншими лікарськими засобами не проводилося.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте ліки, які можуть змінювати серцевий ритм, зокрема:

антиаритмічні засоби, що використовуються для нормалізації серцевого ритму (хінідин, гідрохінідин, дисопірамід, аміодарон, соталол, дофетилід, ібутілід);
трициклічні антидепресанти, що використовуються при депресії;
деякі антибіотики (з групи макролідів), що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій;
деякі нейролептики, що використовуються для лікування психічних та поведінкових розладів.

При застосуванні деяких хінолонів системно (в організмі) повідомлялося про зміни метаболізму кофеїну та теофіліну (використовується для лікування астми). Однак доведено, що системний офлоксацин не впливає значно на їх метаболізм. Крім того, при одночасному застосуванні хінолонів та нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ) повідомлялося про підвищення токсичності у центральній нервовій системі. Проте ця токсичність не спостерігалася при одночасному системному застосуванні офлоксацину та нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ).
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Застосування Дунафлоту під час вагітності не рекомендоване.
Годування грудьми
Оскільки антибіотики хінолонового ряду, що застосовуються системно (в організмі), проникають у грудне молоко, може існувати ризик для дитини.
Проконсультуйтеся з лікарем щодо необхідності припинення годування грудьми або лікування, враховуючи важливість препарату для матері.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Досліджень щодо здатності керувати транспортними засобами та використовувати механізми не проводилося.
Відразу після застосування препарату Ви можете відчувати тимчасове розмиття зору; якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки зір не стане чітким.
Дунафлот «багаторазовий» містить бензалконію хлорид
Бензалконію хлорид може поглинатися м’якими контактними лінзами та спричиняти зміну їх кольору. Зніміть контактні лінзи перед застосуванням цього препарату та почекайте 15 хвилин перед їх повторним надіванням.
Бензалконію хлорид також може спричиняти подразнення очей, особливо якщо у Вас сухе око або ураження роговиці (найбільш поверхневий прозорий шар ока). Якщо після застосування цього препарату Ви відчуваєте незвичайне відчуття в оці, печіння або біль, проконсультуйтеся з лікарем.
Дунафлот містить натрій. Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Дунафлот

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза:

1-2 краплі 4-6 разів на добу або згідно з призначенням лікаря.

Для лікування запалень рогівки (кератитів), спричинених інфекціями, та уражень рогівки, викликаних бактеріями (інфекційні виразки рогівки), рекомендована доза:

перші два дні — 1-2 краплі кожні 30 хвилин протягом дня. Наступні 7 днів — 1-2 краплі щогодини, а потім поступово зменшуйте дозу (1-2 краплі 4 рази на добу) до завершення курсу лікування. Лікування Дунафлотом має бути обмежене періодом, необхідним для досягнення клінічного одужання. Дунафлот можна застосовувати лише у вигляді крапель для очей: не використовувати для ін'єкцій або внутрішньоочного застосування.
Інструкції щодо застосування
Флакон 10 мл

Відкрутіть кришку — флакон готовий до використання.
Закрийте флакон одразу після використання. Щоб уникнути будь-якого забруднення, не доторкайтеся крапельницею до будь-яких поверхонь і не торкайтеся нею прямо ока.
Однодозовий контейнер 0,5 мл
Відкрийте контейнер, відкрутивши кришку.
Невеликим тиском на корпус контейнера нанесіть одну краплю розчину на уражену очну поверхню.

Якщо ви застосували Дунафлот у більшій кількості, ніж потрібно
Якщо ви застосували надмірну дозу Дунафлоту, промийте око водою. У разі випадкового прийому надмірної дози Дунафлоту негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.

Якщо ви забули застосувати Дунафлот
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Дунафлотом
Продовжуйте лікування лікарським засобом згідно з призначенням лікаря, щоб забезпечити повне одужання.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Серйозні побічні ефекти:
Якщо виникає один або кілька з таких побічних ефектів, у вас може бути тяжка алергійна реакція.
Негайно припиніть застосування Дунафлоту та зверніться до лікаря.
Алергійні реакції:
Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних):

алергійні реакції в оці (включаючи свербіж ока та/або повік)
запалення шкіри, спричинене алергією (включаючи: висипання, свербіж або кропив’янку)
раптову тяжку алергійну реакцію (анапілактичну), яка загрожує життю, що проявляється набряком під шкірою, який може виникати в таких ділянках, як обличчя, губи або інші частини тіла; набряк рота, язика або горла, що може перекрити дихальні шляхи, що призводить до свистячого дихання, утрудненого ковтання, утрудненого дихання або задихи
при застосуванні Дунафлоту повідомляли про висипання, потенційно небезпечні для життя (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз), які спочатку проявляються як червонуваті плями, схожі на мішень, або круглі плями, часто з центральними бульбашками на тулубі.

Такі побічні ефекти також можуть виникати:
Зверніться до лікаря, якщо будь-який із цих побічних ефектів завдає вам незручностей або не зникає.
Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 людей)
Побічні ефекти з боку ока:

подразнення ока
дискомфорт у оці.

Побічні ефекти з частотою невідома (не може бути визначена на основі наявних даних)
Побічні ефекти з боку ока:

запалення передньої прозорої частини ока
почервоніння та запалення тонкого шару, що вкриває білу частину ока
розмите зору
чутливість до світла
набряк очей
відчуття стороннього тіла в оці
підвищене сльозовиділення
набряк навколо очей (включаючи набряк повік)
сухість очей
біль у оці
почервоніння очей.

Побічні ефекти з боку організму:

запаморочення
нудота.

Побічні ефекти з боку серця:

прискорений ненормальний серцевий ритм
небезпечний для життя нерегулярний серцевий ритм
порушення серцевого ритму (так зване «подовження інтервалу QT», що виявляється на ЕКГ — електричній активності серця).

Щоб зменшити ризик побічних ефектів, застосовуйте Дунафлот так, як призначив ваш лікар.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникає будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Дунафлот

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після напису «Закінчується».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте продукт у його оригінальній упаковці.
Дунафлот флакон 10 мл:
після першого відкриття флакона використовуйте лікарський засіб протягом 28 днів; після закінчення цього періоду викиньте залишки лікарського засобу.
Дунафлот однодозовий:
після відкриття однодозової упаковки використовуйте лікарський засіб негайно; у разі часткового використання викиньте залишки лікарського засобу, оскільки він не містить консервантів.
Після першого відкриття алюмінієвої обгортки використовуйте лікарський засіб протягом 3 місяців.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Дунафлот
Багаторазовий флакон об'ємом 10 мл
Діюча речовина: офлоксацин. 1 мл очного крапель містить 3,00 мг офлоксацину.
Інші складові: бензалконію хлорид, натрію хлорид, хлоридна кислота, вода для ін'єкційних засобів.
Однодозові контейнери об'ємом 0,5 мл
Діюча речовина: офлоксацин. 1 мл очного крапель містить 3,00 мг офлоксацину.
Інші складові: натрію хлорид, хлоридна кислота, вода для ін'єкційних засобів.
Опис зовнішнього вигляду Дунафлоту та вміст упаковки
Очні краплі, розчин.
Пачка з одним флаконом із крапельницею об'ємом 10 мл.
Пачка з 20 однодозових контейнерів по 0,5 мл, розділених на смужки та запечатаних у алюмінієву фольгу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Bionativa S.p.A.
Via Raffaello 15
Loc. Sambuca V.P. - 50028 Firenze
Італія
Виробник
Genetic S.p.A. Contrada Canfora – 84084 Fisciano (SA)