Floxigen

Folleto informativo: información para el paciente

FLOXIGEN 3 mg/ml colirio, solución en envase unidosis - 20 envases unidosis en LDPE
Ofloxacina
Lea atentamente este folleto informativo antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este folleto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Contenido de este folleto

1. Qué es FLOXIGEN y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar FLOXIGEN
3. Cómo usar FLOXIGEN
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar FLOXIGEN
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es FLOXIGEN y para qué se utiliza

FLOXIGEN contiene ofloxacina, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados agentes antibacterianos fluorquinolonas.
FLOXIGEN es un colirio indicado para el tratamiento de infecciones oculares externas causadas por microorganismos sensibles a la ofloxacina, que provocan inflamación del revestimiento anterior del ojo (conjuntivitis) o inflamación del párpado (blefaritis), inflamación simultánea del revestimiento anterior del ojo y del párpado (blefoconjuntivitis), inflamación simultánea de la córnea y del revestimiento anterior del ojo (queratoconjuntivitis), inflamación del saco lagrimal (dacriocistitis), inflamación del grupo de glándulas sebáceas presentes en el párpado (meibomitis), inflamación de la córnea (queratitis).
FLOXIGEN está asimismo indicado para el tratamiento de úlceras en la superficie del ojo causadas por infecciones y para prevenir infecciones tras intervenciones quirúrgicas.

2. Qué debe saber antes de usar FLOXIGEN

No use FLOXIGEN

• Si es alérgico (hipersensible) a la ofloxacina (u a otros agentes antibacterianos quinolónicos), o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar FLOXIGEN

• si ha tenido una reacción alérgica a otros agentes antibacterianos quinolónicos,
• si utiliza lentes de contacto,
• si existe alguna lesión o úlcera en la superficie del ojo, ya que el uso del producto puede aumentar el riesgo de perforación corneal,
• si padece o ha tenido antecedentes familiares de intervalo QT prolongado (detectado en el ECG, un registro eléctrico del corazón),
• si tiene un desequilibrio de electrolitos en sangre (especialmente niveles bajos de potasio o magnesio en sangre),
• si tiene el ritmo cardíaco muy lento (llamado «bradicardia»),
• si tiene el corazón débil (insuficiencia cardíaca),
• si ha tenido un infarto de miocardio previo,
• si es mujer o paciente de edad avanzada,
• si está tomando otros medicamentos que puedan provocar alteraciones anormales en el ECG (ver sección «Otros medicamentos y FLOXIGEN»).

El uso prolongado podría provocar una nueva infección bacteriana no tratable con FLOXIGEN.
FLOXIGEN puede aumentar potencialmente la sensibilidad a la luz solar. Durante el uso de FLOXIGEN debe evitarse la exposición directa al sol o a los rayos solares.
Si se produce una reacción alérgica a la ofloxacina, interrumpa la administración del medicamento. Los pacientes que hayan mostrado sensibilidad a otros agentes antibacterianos quinolónicos deben usar FLOXIGEN con precaución.
En pacientes que han recibido quinolonas por vía oral o intravenosa, incluida la ofloxacina, se han notificado reacciones alérgicas graves y esporádicas (anafilácticas/anafilactoides) con desenlace letal, algunas tras la primera dosis. Algunas de estas reacciones se acompañaron de colapso circulatorio generalizado, pérdida de conciencia, hinchazón rápida de los tejidos (incluyendo hinchazón de la laringe, garganta o cara), obstrucción de las vías respiratorias, dificultad para respirar, urticaria y picor.
Al usar FLOXIGEN debe considerarse el riesgo de que el colirio pase a través del conducto lagrimal hacia la nariz y la parte posterior de la garganta, lo que podría provocar el desarrollo de resistencia bacteriana. Como con cualquier otro antibiótico, el uso prolongado puede provocar un crecimiento excesivo de microorganismos no sensibles a la ofloxacina; por lo tanto, si no se observa mejoría tras 10 días, debe interrumpirse el tratamiento y consultar al oftalmólogo.
Se han notificado casos de síndrome de Stevens-Johnson (erupción cutánea dolorosa y ampollas) y precipitados corneales (depósitos inflamatorios en la superficie del ojo) en pacientes que han recibido ofloxacina en forma de colirio, aunque no está claro si el colirio fue la causa.
Se han notificado daños en la parte anterior del ojo en pacientes con lesiones/traumatismos o úlceras preexistentes en la superficie del ojo cuando fueron tratados con colirios antibióticos fluorquinolónicos.
Sin embargo, en muchos de estos informes se han encontrado factores de confusión importantes, como edad avanzada, presencia de úlceras extensas, afecciones oculares concomitantes (por ejemplo, sequedad ocular grave), enfermedades inflamatorias sistémicas (por ejemplo, artritis reumatoide) y uso concomitante de esteroides oculares o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos. No obstante, debe tenerse precaución respecto al riesgo de perforación corneal al usar FLOXIGEN en el tratamiento de pacientes con lesiones/traumatismos o úlceras preexistentes en la superficie del ojo.
Se han producido inflamación y rotura de tendones en personas que tomaban fluorquinolonas por vía oral o intravenosa, especialmente en pacientes de edad avanzada y en aquellos tratados simultáneamente con corticosteroides.
Interrumpa el uso de FLOXIGEN si comienza a tener dolor o inflamación en los tendones (tendinitis).

Niños
No se han establecido la seguridad y eficacia del producto en lactantes menores de un año, por lo que no se recomienda su uso.

Recién nacidos (niños hasta 28 días de edad)
La información sobre el uso de FLOXIGEN en recién nacidos para el tratamiento de la conjuntivitis es muy limitada.
No se recomienda el uso de FLOXIGEN en recién nacidos con oftalmia neonatal causada por Neisseria gonorrhoeae o Chlamydia trachomatis, ya que no se ha evaluado la utilización del producto en estos pacientes.
Consulte a su médico antes de usar FLOXIGEN en recién nacidos para determinar la conveniencia del tratamiento.

Otros medicamentos y FLOXIGEN
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Informe a su médico si está tomando otros medicamentos que puedan alterar el ritmo cardíaco: fármacos del grupo de los antiarrítmicos (por ejemplo, quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida), antidepresivos tricíclicos, ciertas sustancias antimicrobianas (del grupo de los macrólidos), algunos antipsicóticos.
Se ha demostrado que la administración de medicamentos pertenecientes a la misma clase que la ofloxacina, cuando se administran por vía sistémica, inhibe la eliminación metabólica de la cafeína y la teofilina, aunque estudios de interacción farmacológica realizados con ofloxacina por vía sistémica demuestran que la ofloxacina no tiene este efecto.
Aunque se ha observado un aumento en el número de notificaciones de somnolencia, depresión y crisis convulsivas cuando medicamentos de la misma clase que la ofloxacina se han tomado junto con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (como aspirina, ibuprofeno, diclofenaco, etc.), estos efectos no se han notificado con el uso de ofloxacina.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, tiene previsto quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Dado que no existen estudios clínicos adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas y porque la administración sistémica de quinolonas ha provocado problemas articulares en animales inmaduros, no se recomienda el uso de este medicamento durante el embarazo.
Dado que la ofloxacina y otros quinolonas administradas por vía sistémica se excretan en la leche materna, podría existir un riesgo para el lactante, por lo que debe valorarse si se interrumpe la lactancia o el tratamiento, teniendo en cuenta la importancia del medicamento para la madre.

Conducción y uso de máquinas
Su visión podría verse borrosa durante un breve periodo de tiempo inmediatamente después de aplicar FLOXIGEN.
Por tanto, no debe conducir vehículos ni utilizar máquinas hasta que su visión recupere la nitidez.

Información importante sobre algunos componentes de FLOXIGEN
Lentes de contacto
Generalmente no se deben usar lentes de contacto durante el tratamiento con este producto. Sin embargo, existen algunas situaciones en las que el uso de lentes de contacto es inevitable. En tales casos, retire los lentes de contacto antes de usar FLOXIGEN. Espere al menos 15 minutos tras la instilación del colirio antes de volver a colocar los lentes de contacto.

3. Cómo utilizar FLOXIGEN

Utilice FLOXIGEN siguiendo siempre atentamente las instrucciones proporcionadas por su médico. En caso de dudas,
consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de 1-2 gotas de 4 a 6 veces al día. Para el tratamiento de queratitis y úlceras corneales
infecciosas de origen bacteriano, la administración durante los primeros dos días del tratamiento puede ser más frecuente
(1-2 gotas cada 30 minutos), luego durante los siguientes 7 días la dosis debe reducirse gradualmente a 1-2 gotas
cada hora, hasta completar el tratamiento con 1-2 gotas 4 veces al día.
El tratamiento con FLOXIGEN debe limitarse al período necesario para lograr la curación clínica.
FLOXIGEN solo puede utilizarse como colirio para uso oftálmico: no utilizar por inyección ni para uso
intraocular.
Instrucciones para el uso
Aplique el colirio del siguiente modo:

1. Lávese las manos. Incline la cabeza hacia atrás y mire al techo.
2. Baje suavemente el párpado inferior hasta formar una pequeña “bolsa”.
3. Invierta el monodosis y presiónelo para instilar una o dos gotas en cada ojo a tratar.
4. Suelte el párpado inferior y cierre el ojo durante 30 segundos.

Si una gota no entra en el ojo, inténtelo de nuevo.
Para evitar cualquier contaminación, tenga cuidado de que la punta del monodosis no entre en contacto con
el ojo ni con ningún otro objeto.
El colirio no contiene conservantes y debe utilizarse inmediatamente después de su apertura.
Es muy importante aplicar correctamente el colirio. En caso de dudas, consulte a su médico o
farmacéutico.
Si utiliza más FLOXIGEN del que debe
Si aplica un número excesivo de gotas, lávese el ojo(s) con agua limpia y aplique la siguiente dosis a la hora habitual.
Si, accidentalmente, alguien ingiriera este medicamento, contacte inmediatamente con su médico o
acuda al hospital más cercano.
Si olvida utilizar FLOXIGEN
Si olvida una dosis, aplíquela tan pronto como se acuerde, salvo que ya esté próxima la hora de la siguiente dosis; en ese caso, omita la dosis olvidada.
A continuación, aplique la siguiente dosis según lo habitual, continuando con el tratamiento normal.
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con FLOXIGEN
FLOXIGEN debe utilizarse siguiendo las instrucciones proporcionadas por su médico.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este producto, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, FLOXIGEN puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Se conocen las siguientes reacciones adversas, aunque no se ha establecido el número de personas afectadas.
Si alguno de los siguientes efectos adversos es molesto o persistente, consulte a su médico:

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Trastornos oculares

• Irritación ocular
• Molestias oculares

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos
disponibles)
Trastornos oculares

• Trastornos de la vista (visión borrosa)
• Lagrimeo
• Ligera sensación de picor o escozor
• Enrojecimiento ocular
• Molestias u oculares
• Inflamación de la superficie del ojo
• Enrojecimiento e inflamación de la fina capa que recubre la parte blanca del ojo
• Reacciones alérgicas oculares (incluyendo picor del ojo y del párpado)
• Sensibilidad a la luz
• Sensación de tener un cuerpo extraño en el ojo
• Hinchazón del ojo (incluida hinchazón de los párpados)
• Sequedad ocular

Trastornos del sistema nervioso

• Mareo

Trastornos gastrointestinales

• Náuseas

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

• Hinchazón alrededor de la cara
• Con el uso de Floxigen se han notificado erupciones cutáneas potencialmente mortales (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) que inicialmente aparecen como manchas rojizas similares a dianas o parches circulares, a menudo con ampollas centrales, principalmente en el tronco.

Problemas cardíacos
Frecuencia desconocida: ritmo cardíaco acelerado, ritmo cardíaco irregular potencialmente fatal, alteración del
ritmo cardíaco (denominado «prolongación del intervalo QT», observable en el ECG, la actividad eléctrica del corazón
registrada).

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10000 personas)
Trastornos del sistema inmunitario
Reacciones alérgicas, incluyendo hinchazón subcutánea que puede manifestarse en distintas zonas como cara, labios u otras regiones del cuerpo; erupción cutánea, picor o urticaria; hinchazón de la boca, lengua o garganta que puede provocar obstrucción de las vías respiratorias causando silbidos, dificultad para tragar, dificultad para respirar o disnea; reacción alérgica grave e inesperada (potencialmente fatal).

Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. Puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de
notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al comunicar los
efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar FLOXIGEN

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice FLOXIGEN después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la dosis unitaria después de la indicación “Cad”.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la luz.
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 25°C.
El producto debe utilizarse inmediatamente después de la apertura; deseche cualquier solución sobrante del producto tras la apertura.
Después de la primera apertura de la bolsa de aluminio, el medicamento debe utilizarse dentro de los 2 meses siguientes; transcurrido este período, debe eliminarse cualquier medicamento sobrante.
No tire medicamentos por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene FLOXIGEN

• El principio activo es Ofloxacino 3 mg/ml.
• Los demás componentes son: cloruro sódico, hidróxido sódico o ácido clorhídrico (para ajustar el pH), agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de FLOXIGEN y contenido del envase
FLOXIGEN es un colirio contenido en envases unidosis de polietileno de baja densidad de 0,5 ml. Cada
envase contiene 20 envases unidosis; tiras de 5 envases unidosis están empaquetadas en bolsas de
aluminio.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Farmigea S.p.A.
Via G.B. Oliva, 6/8
56121 Pisa
Farmigea S.p.A.
Via G.B. Oliva, 8
56121 Pisa
Concesionario para la venta
POLIFARMA S.p.A.
Viale dell’Arte 69
00144 Roma

Folleto informativo: informaciones para el paciente

FLOXIGEN 3 mg/ml colirio, solución – 1 frasco

Ofloxacina
Lea cuidadosamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.

Contenido de este prospecto

1. Qué es FLOXIGEN y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar FLOXIGEN
3. Cómo usar FLOXIGEN
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar FLOXIGEN
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es FLOXIGEN y para qué se utiliza

FLOXIGEN contiene ofloxacina, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados agentes antibacterianos fluorquinolonas.
FLOXIGEN es un colirio indicado para el tratamiento de infecciones oculares externas causadas por microorganismos sensibles a la ofloxacina, que provocan inflamaciones del revestimiento anterior del ojo (conjuntivitis) o inflamaciones del párpado (blefaritis), inflamación simultánea del revestimiento anterior del ojo y del párpado (blefaroconjuntivitis), inflamación simultánea de la córnea y del revestimiento anterior del ojo (queratoconjuntivitis), inflamación del saco lagrimal (dacriocistitis), inflamación del grupo de glándulas sebáceas presentes en el párpado (meibomitis), inflamación de la córnea (queratitis).
FLOXIGEN está asimismo indicado para el tratamiento de úlceras en la superficie del ojo provocadas por infecciones y para prevenir infecciones tras intervenciones quirúrgicas.

2. Qué debe saber antes de usar FLOXIGEN

No use FLOXIGEN

• Si es alérgico (hipersensible) a la ofloxacina, a otros agentes antibacterianos quinolónicos, al cloruro de benzalconio o a cualquiera de los demás componenti de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar FLOXIGEN:

• si ha tenido reacciones alérgicas a otros agentes antibacterianos quinolónicos,
• si usa lentes de contacto,
• si presenta alguna lesión o úlcera en la superficie del ojo, ya que el uso del producto puede aumentar el riesgo de perforación corneal,
• si padece o tiene antecedentes familiares de intervalo QT prolongado (detectado en el ECG, una grabación eléctrica del corazón),
• si tiene un desequilibrio de electrolitos en sangre (especialmente niveles bajos de potasio o magnesio),
• si tiene un ritmo cardíaco muy lento (llamado «bradicardia»),
• si tiene el corazón debilitado (insuficiencia cardíaca),
• si ha sufrido un infarto de miocardio,
• si es mujer o una persona de edad avanzada,
• si está tomando otros medicamentos que puedan provocar alteraciones anormales en el ECG (ver sección «Otros medicamentos y FLOXIGEN»).

El uso prolongado podría provocar una nueva infección bacteriana resistente al tratamiento con FLOXIGEN. FLOXIGEN puede aumentar potencialmente la sensibilidad a la luz solar. Durante su uso, debe evitarse la exposición directa al sol o a rayos solares. Si se produce una reacción alérgica a la ofloxacina, debe interrumpirse la administración del medicamento. Los pacientes que han mostrado sensibilidad a otros agentes antibacterianos quinolónicos deben usar FLOXIGEN con precaución.
En pacientes que han recibido quinolonas por vía oral o intravenosa, incluida la ofloxacina, se han notificado reacciones alérgicas graves y esporádicas (anafilácticas/anafilactoides) con desenlace letal, algunas tras la primera dosis. Algunas de estas reacciones se asociaron con insuficiencia circulatoria generalizada, pérdida de conciencia, hinchazón rápida de los tejidos (incluyendo hinchazón de la laringe, garganta o cara), obstrucción de las vías respiratorias, dificultad para respirar, urticaria y prurito.
Al usar FLOXIGEN debe considerarse el riesgo de que las gotas oculares pasen a través del conducto lagrimal hacia la nariz y la parte posterior de la garganta, lo que podría provocar el desarrollo de resistencia bacteriana. Como con cualquier otro antibiótico, el uso prolongado puede provocar un crecimiento excesivo de microorganismos no sensibles a la ofloxacina; por tanto, si no se observa mejoría tras 10 días, debe interrumpirse el tratamiento y consultarse al oftalmólogo. Se han notificado casos de síndrome de Stevens-Johnson (erupción cutánea dolorosa y ampollas) y precipitados corneales (depósitos inflamatorios en la superficie del ojo) en pacientes tratados con ofloxacina en forma de colirio, aunque no está claro si el colirio fue la causa. También se han notificado daños en la parte anterior del ojo en pacientes con lesiones/traumatismos o úlceras preexistentes en la superficie ocular tratados con colirios antibióticos fluorquinolónicos.
Sin embargo, en muchos de estos informes se han identificado factores de confusión importantes, como edad avanzada, presencia de úlceras extensas, enfermedades oculares concomitantes (por ejemplo, sequedad ocular grave), enfermedades inflamatorias sistémicas (por ejemplo, artritis reumatoide) y uso concomitante de esteroides oculares o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos. No obstante, debe tenerse precaución respecto al riesgo de perforación corneal al usar FLOXIGEN en pacientes con lesiones/traumatismos o úlceras preexistentes en la superficie del ojo.
Se han producido casos de inflamación y rotura de tendones en personas que toman fluorquinolonas por vía oral o intravenosa, especialmente en pacientes mayores y en aquellos que reciben tratamiento concomitante con corticosteroides.
Debe interrumpirse el uso de FLOXIGEN si desarrolla dolor o hinchazón en los tendones (tendinitis).

Niños
No se ha establecido la seguridad y eficacia del producto en lactantes menores de un año, por lo que su uso no se recomienda.

Recién nacidos (niños hasta 28 días de edad)
La información sobre el uso de FLOXIGEN en recién nacidos para el tratamiento de la conjuntivitis es muy limitada. No se recomienda el uso de FLOXIGEN en recién nacidos con oftalmia neonatal causada por Neisseria gonorrhoeae o Chlamydia trachomatis, ya que no se ha evaluado la utilización del producto en estos pacientes. Consulte a su médico antes de usar FLOXIGEN en recién nacidos para determinar la conveniencia del tratamiento.

Otros medicamentos y FLOXIGEN
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Informe a su médico si está tomando otros medicamentos que puedan alterar el ritmo cardíaco: fármacos del grupo de los antiarrítmicos (por ejemplo, quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida), antidepresivos tricíclicos, ciertos antimicrobianos (del grupo de los macrólidos) y ciertos antipsicóticos.
Se ha demostrado que otros fármacos de la misma clase que la ofloxacina, cuando se administran por vía sistémica, inhiben la eliminación metabólica de la cafeína y la teofilina. Sin embargo, estudios de interacción farmacológica realizados con ofloxacina por vía sistémica demuestran que la ofloxacina no tiene este efecto.
Aunque se ha notificado un aumento en casos de somnolencia, depresión y crisis convulsivas cuando fármacos de la misma clase que la ofloxacina se toman junto con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (como la aspirina, ibuprofeno, diclofenaco, etc.), estos efectos no se han notificado con el uso de ofloxacina.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento. Debido a la falta de estudios clínicos adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas y porque el uso sistémico de quinolonas ha provocado problemas articulares en animales inmaduros, no se recomienda el uso de este medicamento durante el embarazo.
Como la ofloxacina y otros quinolonas administrados por vía sistémica se excretan en la leche materna, podría existir un riesgo para el lactante; por tanto, debe valorarse si se interrumpe la lactancia o el tratamiento, teniendo en cuenta la importancia del medicamento para la madre.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Su visión puede volverse borrosa durante un breve período de tiempo inmediatamente después de aplicar FLOXIGEN. Por tanto, no debe conducir ni utilizar maquinaria hasta que su visión recupere la nitidez.

Este medicamento contiene 0,005 mg de cloruro de benzalconio por gota (con un volumen teórico de gota de aproximadamente 50 µL), equivalente a 0,1 mg/ml, que puede causar irritación ocular, especialmente si padece ojo seco o alteraciones corneales (la capa transparente más superficial del ojo). Si nota sensación anómala en el ojo, escozor o dolor tras usar este medicamento, hable con su médico. El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y puede provocar cambios en su color. Retire las lentes de contacto antes de usar este medicamento y espere 15 minutos antes de volver a colocarlas.

Lentes de contacto

• Normalmente no deben usarse lentes de contacto durante el tratamiento con este producto. Sin embargo, existen algunas situaciones en las que el uso de lentes de contacto es inevitable. En tales casos, retire las lentes de contacto antes de usar FLOXIGEN. Espere al menos 15 minutos tras la administración del colirio antes de volver a colocar las lentes de contacto.

3. Cómo utilizar FLOXIGEN

Utilice FLOXIGEN siguiendo siempre atentamente las instrucciones proporcionadas por su médico. En caso de dudas,
consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de 1-2 gotas de 4 a 6 veces al día. Para el tratamiento de queratitis y úlceras corneales
infecciosas de origen bacteriano, la administración durante los primeros dos días de tratamiento puede ser más frecuente
(1-2 gotas cada 30 minutos); posteriormente, durante los siguientes 7 días, la dosis debe reducirse gradualmente a 1-2 gotas
cada hora, hasta finalizar el tratamiento con 1-2 gotas 4 veces al día. El tratamiento con FLOXIGEN debe limitarse al período necesario para alcanzar la curación clínica. FLOXIGEN solo puede utilizarse como colirio para uso oftálmico: no utilizar para inyecciones ni para uso intraocular.

Instrucciones de uso

No utilice el frasco si el precinto de garantía en la tapa no está intacto antes del uso.
Aplique el colirio del siguiente modo:

1. Lávese las manos. Incline la cabeza hacia atrás y mire al techo.
2. Baje suavemente el párpado inferior hasta formar una pequeña "bolsa".
3. Invierta el frasco y presiónelo para instilar una o dos gotas en cada ojo que deba tratarse.
4. Suelte el párpado inferior y cierre el ojo durante 30 segundos.

Si una gota no entra en el ojo, vuelva a intentarlo.
Para evitar cualquier contaminación, tenga cuidado de que la punta del cuentagotas no entre en contacto con el ojo ni con ningún otro objeto.
Vuelva a colocar la tapa y cierre el frasco inmediatamente después de su uso.
Es muy importante aplicar correctamente el colirio. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Si usa más FLOXIGEN de lo que debe
Si aplica un número excesivo de gotas, lávese el ojo(s) con agua limpia y aplique la siguiente dosis a la hora habitual.
Si, por accidente, alguien ingiriera este medicamento, contacte inmediatamente con su médico o acuda al hospital más cercano.
Si olvida usar FLOXIGEN
Si olvida una dosis, aplíquela tan pronto como se acuerde, salvo que ya esté próxima la hora de la siguiente dosis; en ese caso, omita la dosis olvidada.
Aplique entonces normalmente la siguiente dosis, continuando el tratamiento habitual.
No use una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con FLOXIGEN
FLOXIGEN debe usarse siguiendo las instrucciones proporcionadas por su médico.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este producto, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, FLOXIGEN puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Se conocen los siguientes efectos adversos, aunque no se ha determinado el número de personas que los presentan.
Las siguientes categorías describen la posibilidad de presentar un efecto adverso:
Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede establecerse a partir de los datos disponibles
Muy frecuente: afecta a más de 1 de cada 10 pacientes
Frecuente: afecta a menos de 1 de cada 10 pacientes
Poco frecuente: afecta a menos de 1 de cada 100 pacientes
Raro: afecta a menos de 1 de cada 1000 pacientes
Muy raro: afecta a menos de 1 de cada 10000 pacientes
Si alguno de los siguientes efectos adversos le resulta molesto o persistente, consulte a su médico:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
Enfermedades oculares

• Irritación ocular
• Molestias oculares

Efectos adversos con frecuencia no conocida (la frecuencia no puede establecerse a partir de los datos
disponibles)
Enfermedades oculares

• Trastornos de la vista (visión borrosa)
• Lagrimeo
• Ligera sensación de picor o escozor
• Enrojecimiento ocular
• Molestias u dolor ocular
• Inflamación de la superficie del ojo
• Enrojecimiento e inflamación de la fina capa que cubre la parte blanca del ojo
• Reacciones alérgicas oculares (incluyendo picor en el ojo y en los párpados)
• Sensibilidad a la luz
• Sensación de tener un cuerpo extraño en el ojo
• Hinchazón del ojo (incluida hinchazón de los párpados)
• Sequedad ocular

Enfermedades del sistema nervioso

• Vértigo

Enfermedades gastrointestinales

• Náuseas

Enfermedades de la piel y del tejido subcutáneo

• Hinchazón alrededor de la cara
• Con el uso de Floxigen se han notificado erupciones cutáneas potencialmente mortales (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) que inicialmente aparecen como manchas rojizas similares a una diana o áreas circulares, a menudo con ampollas centrales, en el tronco.

Problemas cardíacos
Frecuencia no conocida: ritmo cardíaco acelerado, ritmo cardíaco irregular potencialmente fatal, alteración del
ritmo cardíaco (denominado «prolongación del intervalo QT», observable en el ECG, actividad eléctrica del corazón
registrada).
Efectos adversos con frecuencia muy rara (pueden afectar hasta a 1 de cada 10000 personas)
Trastornos del sistema inmunitario
Reacciones alérgicas incluyendo hinchazón subcutánea que puede manifestarse en distintas zonas como cara, labios u otras regiones del cuerpo; erupción cutánea, picor u ortiga; hinchazón de la boca, lengua o garganta que puede provocar obstrucción de las vías respiratorias causando silbidos, dificultad para tragar, dificultad respiratoria o disnea; reacción alérgica grave e inesperada (potencialmente mortal).
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. Puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de
notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los
efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar FLOXIGEN

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Una vez abierto, no utilice el frasco durante más de 4 semanas, incluso si aún queda medicamento en el frasco.
No utilice FLOXIGEN después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del frasco y en el estuche, tras la indicación «Cad». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Mantenga el frasco en su envase exterior para protegerlo de la luz.
No utilice FLOXIGEN si observa que el precinto de garantía del frasco no está intacto.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene FLOXIGEN

• El principio activo es Ofloxacino 3 mg/ml.
• Los demás componentes son: cloruro de benzalconio, cloruro sódico, hidróxido sódico o ácido clorhídrico (para ajustar el pH), agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de FLOXIGEN y contenido del envase
FLOXIGEN es un colirio contenido en un frasco de plástico de 10 ml. Cada caja contiene 1 frasco de plástico con tapón a rosca.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Farmigea S.p.A.
Via G.B. Oliva, 6/8
56121 Pisa
Farmigea S.p.A.
Via G.B. Oliva, 8
56121 Pisa
Concesionario para la venta
POLIFARMA S.p.A.
Viale dell’Arte 69
00144 Roma