FLOXIGEN

Ulotka: informacja dla pacjenta

FLOXIGEN 3 mg/ml krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym – 20 pojemników jednodawkowych z LDPE
Ofloksacyna
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie zapoznać się z niniejszą ulotką, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te, których nie wymieniono w niniejszej ulotce, należy skontaktować się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest lek FLOXIGEN i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku FLOXIGEN
3. Jak stosować lek FLOXIGEN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek FLOXIGEN
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek FLOXIGEN i do czego służy

Lek FLOXIGEN zawiera ofloksacynę, która należy do grupy leków zwanych lekami przeciwbakteryjnymi – fluorochinolonami.
FLOXIGEN to krople do oczu wskazane w leczeniu zewnętrznych infekcji ocznych wywołanych drobnoustrojami wrażliwymi na ofloksacynę, prowadzącymi do zapalenia przedniej błony oka (zapalenie spojówek), zapalenia powiek (zapalenie brzegów powiek), jednoczesnego zapalenia przedniej błony oka i powiek (zapalenie spojówek i powiek), jednoczesnego zapalenia rogówki i spojówek (zapalenie rogówki i spojówek), zapalenia woreczka łzowego (zapalenie gruczołu łzowego), zapalenia gruczołów łojowych znajdujących się w powiece (zapalenie gruczołów Meiboma), zapalenia rogówki (keratyt).
FLOXIGEN jest ponadto wskazany w leczeniu owrzodzeń powierzchni oka spowodowanych infekcjami oraz w zapobieganiu infekcjom po zabiegach chirurgicznych.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem FLOXIGEN

Nie stosuj FLOXIGEN

• Jeśli jest nadwrażliwy (alergiczny) na ofloksacynę (lub inne leki przeciwbakteryjne z grupy chinolonów), lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem FLOXIGEN

• jeśli wcześniej wystąpiła u Ciebie reakcja alergiczna na inne leki przeciwbakteryjne z grupy chinolonów,
• jeśli nosisz soczewki kontaktowe,
• jeśli występuje jakakolwiek wada lub owrzodzenie powierzchni oka, ponieważ stosowanie produktu może zwiększyć ryzyko przebicia rogówki,
• jeśli urodziłeś się z przedłużonym odstępnem QT (widocznym w EKG, czyli zapisie elektrycznym serca) lub masz w wywiadzie rodowym taką dolegliwość,
• jeśli występuje zaburzony poziom soli we krwi (szczególnie niski poziom potasu lub magnezu we krwi),
• jeśli masz bardzo powolne rytm serca (tzw. bradykardię),
• jeśli masz osłabione serce (niewydolność serca),
• jeśli miałeś w przeszłości zawał serca (zawał mięśnia sercowego),
• jeśli jesteś kobietą lub osobą starszą,
• jeśli przyjmujesz inne leki, które mogą powodować nieprawidłowe zmiany w EKG (zobacz sekcję „Inne leki i FLOXIGEN”).

Długotrwałe stosowanie może spowodować nową infekcję bakteryjną, której nie można leczyć za pomocą FLOXIGEN.
FLOXIGEN może potencjalnie zwiększać wrażliwość na światło słoneczne. Podczas stosowania FLOXIGEN należy unikać bezpośredniego narażenia na słońce lub promienie słoneczne.
Jeśli wystąpi reakcja alergiczna na ofloksacynę, należy przerwać podawanie leku. Pacjenci, którzy wykazali wrażliwość na inne leki przeciwbakteryjne z grupy chinolonów, powinni stosować FLOXIGEN z ostrożnością.
U pacjentów przyjmujących chinolony doustnie lub dożylnie, w tym ofloksacynę, zgłaszano poważne i rzadkie reakcje alergiczne (anafilaktyczne/anafilaktoidealne) zakończone śmiercią, niektóre po pierwszej dawce. Niektóre z tych reakcji towarzyszyły niewydolność ogólna krążenia, utrata przytomności, szybki obrzęk tkanek (w tym obrzęk krtani, gardła lub twarzy), obturacja dróg oddechowych, duszność, pokrzywka i świąd.
Podczas stosowania FLOXIGEN należy wziąć pod uwagę ryzyko przechodzenia kropli do oka do nosa i tylnej części gardła, co może prowadzić do rozwoju oporności bakterii. Jak w przypadku każdego innego antybiotyku, długotrwałe stosowanie może spowodować nadmierny rozwój drobnoustrojów niewrażliwych na ofloksacynę; w związku z tym, jeśli po 10 dniach nie dostrzeżesz poprawy, należy przerwać stosowanie i skonsultować się z okulistą.
Zgłoszono wystąpienie zespołu Stevensa-Johnsona (bolesna wysypka i pęcherze na skórze) oraz osadów na rogówce (zawiesiny zapalne na powierzchni oka) u pacjentów, którzy otrzymywali ofloksacynę w postaci kropli do oczu, jednak nie jest jasne, czy krople były przyczyną tych zjawisk.
Zgłoszono uszkodzenia przedniego odcinka oka u pacjentów z istniejącymi urazami/ranami lub owrzodzeniem powierzchni oka, leczonych kroplami z antybiotykami fluorochinolonowymi.
Jednakże w wielu z tych doniesień stwierdzono istotne czynniki zakłócące, takie jak zaawansowany wiek, obecność dużych owrzodzeń, współistniejące schorzenia oczne (np. ciężkie suchość oka), zapalne choroby ogólnoustrojowe (np. reumatoidalne zapalenie stawów) oraz jednoczesne stosowanie sterydów do oczu lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Niemniej jednak należy zachować ostrożność ze względu na ryzyko przebicia rogówki podczas stosowania FLOXIGEN u pacjentów z istniejącymi urazami/ranami lub owrzodzeniem powierzchni oka.
Zgłoszono przypadki obrzęku i pęknięcia ścięgien u osób przyjmujących fluorochinolony doustnie lub dożylnie, szczególnie u starszych pacjentów oraz u tych leczonych jednocześnie kortykosteroidami.
Należy przerwać stosowanie FLOXIGEN, jeśli pojawi się ból lub obrzęk ścięgien (tendinita).

Dzieci
Bezpieczeństwo i skuteczność tego produktu u niemowląt poniżej jednego roku życia nie zostały ustalone, dlatego jego stosowanie nie jest zalecane.

Noworodki (dzieci do 28 dnia życia)
Informacje dotyczące stosowania FLOXIGEN u noworodków w leczeniu zapalenia spojówek są bardzo ograniczone.
Nie zaleca się stosowania FLOXIGEN u noworodków z oftalmią noworodkową spowodowaną przez Neisseria gonorrhoeae lub Chlamydia trachomatis, ponieważ nie oceniano skuteczności tego produktu u takich pacjentów.
Przed zastosowaniem FLOXIGEN u noworodków należy skonsultować się z lekarzem w celu ustalenia celowości leczenia.

Inne leki i FLOXIGEN
Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki, które mogą zaburzać rytm serca: leki z grupy antyarytmik (np. chinidyna, hydrochinidyna, dysopirydyna, amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylyd), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, niektóre środki przeciwbakteryjne (z grupy makrolidów), niektóre leki przeciwpsychotyczne.
Wykazano, że leki z tej samej klasy co ofloksacyna, podawane ogólnie, hamują metabolizm kofeiny i teofiliny, jednak badania interakcji leków przeprowadzone z ofloksacyną podawaną ogólnie wykazały, że ofloksacyna nie wywiera takiego działania.
Choć zwiększyła się liczba doniesień o senności, depresji i napadach drgawkowych w przypadkach jednoczesnego przyjmowania leków z tej samej klasy co ofloksacyna oraz leków z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (takich jak aspiryna, ibuprofen, diklofenak itp.), nie odnotowano takich zjawisk przy stosowaniu ofloksacyny.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Ze względu na brak wystarczających i dobrze kontrolowanych badań klinicznych u kobiet w ciąży oraz faktu, że doustne stosowanie chinolonów powodowało uszkodzenia stawów u nienarodzonych zwierząt, nie zaleca się stosowania tego leku w ciąży.
Ponieważ ofloksacyna i inne chinolony podawane ogólnie wydzielają się w mleku matki, istnieje ryzyko dla karmiącego niemowlęcia; należy zatem rozważyć przerwanie karmienia piersią lub leczenia, biorąc pod uwagę znaczenie leku dla matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Wzrok może być przez krótki czas nieostry bezpośrednio po zastosowaniu FLOXIGEN.
Nie należy więc prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki wzrok nie wróci do normy.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników FLOXIGEN

Soczewki kontaktowe
Zwykle nie należy nosić soczewek kontaktowych podczas leczenia tym produktem. Istnieją jednak sytuacje, w których noszenie soczewek kontaktowych jest nieuniknione. W takich przypadkach należy zdjąć soczewki kontaktowe przed zastosowaniem FLOXIGEN. Należy odczekać co najmniej 15 minut po zastosowaniu kropli do oczu, zanim ponownie założysz soczewki kontaktowe.

3. Jak stosować FLOXIGEN

Stosuj FLOXIGEN zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to 1–2 krople 4–6 razy dziennie. W leczeniu keratytów i infekcyjnych owrzodzeń rogówki bakteryjnego pochodzenia, w pierwszych dwóch dniach leczenia podawanie może być częstsze (1–2 krople co 30 minut), następnie w kolejnych 7 dniach dawkę należy stopniowo zmniejszyć do 1–2 kropli co godzinę, aż do ukończenia terapii przy dawce 1–2 krople 4 razy dziennie.
Leczenie FLOXIGENEM powinno być ograniczone do okresu niezbędnego do osiągnięcia wyleczenia klinicznego.
FLOXIGEN może być stosowany wyłącznie jako krople do oczu przeznaczone do użytku okulistycznego: nie stosować do wstrzykiwań ani do użytku wewnątrzgałkowego.
Instrukcja stosowania
Zastosuj krople do oczu w następujący sposób:

1. Umij ręce. Nachyl głowę do tyłu i patrz w sufit.
2. Delikatnie opuść dolne powieko, tworząc małą „kieszonkę”.
3. Odwróć jednorazową dawkę i naciśnij, aby wprowadzić 1–2 krople do każdego leczonego oka.
4. Puść dolne powieko i zamknij oko na 30 sekund.

Jeśli kropla nie trafi do oka, spróbuj ponownie.
Aby uniknąć zanieczyszczenia, należy uważać, by czubek opakowania jednorazowego nie dotykał oka ani żadnych innych przedmiotów.
Krople do oczu nie zawierają substancji konserwujących i należy je stosować natychmiast po otwarciu.
Bardzo ważne jest prawidłowe stosowanie kropli do oczu. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli zastosujesz więcej FLOXIGENU niż powinieneś
Jeśli zastosujesz zbyt wiele kropli, przepłucz oko (oczy) czystą wodą i zastosuj następną dawkę w ustalonym czasie.
Jeśli przypadkowo ktoś połknie ten lek, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomnisz zastosować FLOXIGEN
Jeśli zapomnisz o dawce, zastosuj ją natychmiast, gdy sobie o niej przypomnisz, chyba że zbliża się czas następnej dawki. W takim przypadku pomij zapomnianą dawkę.
Następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami, stosując następną dawkę w ustalonym czasie.
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie FLOXIGENEM
FLOXIGEN należy stosować zgodnie z instrukcjami lekarza.
Jeśli masz dalsze wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, FLOXIGEN może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Znane są następujące działania niepożądane, choć liczba osób, u których je obserwowano, nie została ustalona.
Jeśli którykolwiek z poniższych działań niepożądanych jest uciążliwy lub trwa dłużej, skontaktuj się ze swoim lekarzem:

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)
Choroby oczu

• podrażnienie oka
• dyskomfort oka

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Choroby oczu

• zaburzenia widzenia (zamazanie obrazu)
• nadmierne łzawienie
• lekkie uczucie pieczenia lub ukłucia
• zaczerwienienie oka
• dyskomfort lub ból oka
• zapalenie powierzchni oka
• zaczerwienienie i stan zapalny cienkiej warstwy pokrywającej białą część oka
• reakcje alergiczne oka (w tym swędzenie oka i powiek)
• nadwrażliwość na światło
• uczucie ciała obcego w oku
• obrzęk oka (w tym obrzęk powiek)
• suchość oka

Choroby układu nerwowego

• zawroty głowy

Choroby przewodu pokarmowego

• nudności

Choroby skóry i tkanki podskórnej

• obrzęk w okolicy twarzy
• Podczas stosowania Floxigen zgłaszano potencjalnie zagrażające życiu wysypki skórne (zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznej nekrolizy epidermy), które początkowo objawiają się czerwonymi plamami przypominającymi cel lub okrągłymi plamami, często z pęcherzami w środku, pojawiającymi się na tułowiu.

Problemy serca
Nieznana częstość: przyśpieszone tętno, nieregularne rytm serca potencjalnie śmiertelne, zaburzenia rytmu serca (tzw. wydłużenie odstępu QT, widoczne w EKG, czyli rejestracji elektrycznej aktywności serca).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)
Zaburzenia układu odpornościowego
Reakcje alergiczne, w tym obrzęk tkanki podskórnej, który może pojawić się w różnych miejscach, takich jak twarz, wargi lub inne części ciała; wysypka skórna, swędzenie lub pokrzywka; obrzęk jamy ustnej, języka lub gardła, który może prowadzić do zablokowania dróg oddechowych, powodując świsty, trudności w połykaniu, trudności w oddychaniu lub duszność; ciężka i nagła reakcja alergiczna (potencjalnie śmiertelna).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą. Możesz zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek FLOXIGEN

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj leku FLOXIGEN po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i na porcjach jednostkowych po oznaczeniu „Ważny do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj lek w oryginalnym opakowaniu, aby chronić go przed światłem.
Nie przechowuj leku w temperaturze powyżej 25°C.
Produkt należy stosować natychmiast po otwarciu; pozostałego roztworu po otwarciu nie wolno wykorzystywać – należy go wyrzucić.
Po pierwszym otwarciu foliowej torebki lek należy wykorzystać w ciągu 2 miesięcy; po upływie tego okresu pozostały lek należy zniszczyć.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do zwykłych odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera FLOXIGEN

• Substancją czynną jest Ofloksacyna 3 mg/ml.
• Pozostałymi składnikami są: sodu chloridum, sodu hydroksyd lub kwas chlorowodorowy (do regulacji pH), woda do sporządzania środków do wstrzykiwań.

Opis wyglądu FLOXIGEN i zawartości opakowania
FLOXIGEN to krople do oczu zawarte w pojemnikach jednorazowych z polietylenu o niskiej gęstości o pojemności 0,5 ml. Każde opakowanie zawiera 20 pojemników jednorazowych; paski po 5 pojemników jednorazowych są pakowane w folię aluminiową.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Farmigea S.p.A.
Via G.B. Oliva, 6/8
56121 Pisa
Farmigea S.p.A.
Via G.B. Oliva, 8
56121 Pisa
Koncesjonariusz handlowy
POLIFARMA S.p.A.
Viale dell’Arte 69
00144 Roma

Ulotka: informacja dla pacjenta

FLOXIGEN 3 mg/ml, roztwór do oczu – 1 fiolka

Ofloksacyna
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest FLOXIGEN i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem FLOXIGEN
3. Jak stosować FLOXIGEN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać FLOXIGEN
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest FLOXIGEN i do czego służy

FLOXIGEN zawiera ofloksacynę, która należy do grupy leków zwanej lekami przeciwbakteryjnymi
fluorochinolonami.
FLOXIGEN to krople do oczu wskazane w leczeniu zakażeń oczu zewnętrznego spowodowanych drobnoustrojami wrażliwymi
na ofloksacynę, prowadzącymi do zapalenia przedniego nabłonka oka (zapalenie spojówek), zapalenia powiek (zapalenie brzegów powiek), jednoczesnego zapalenia przedniego nabłonka oka i powiek (zapalenie spojówek i brzegów powiek), jednoczesnego zapalenia rogówki i przedniego nabłonka oka (zapalenie spojówek i rogówki), zapalenia woreczka łzowego (zapalenie torebki łzawej), zapalenia gruczołów łojowych znajdujących się w powiece (zapalenie gruczołów Meiboma), zapalenia rogówki (zapalenie rogówki).
FLOXIGEN jest ponadto wskazany w leczeniu owrzodzeń powierzchni oka spowodowanych zakażeniami oraz w zapobieganiu zakażeniom po zabiegach chirurgicznych.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zastosowaniem FLOXIGEN

Nie stosować FLOXIGEN

• w przypadku nadwrażliwości (alergii) na ofloksacynę, inne leki przeciwbakteryjne z grupy chinolonów, chloryd bencylocholinowy lub którykolwiek z innych składników leku (wymienionych w punkcie 6)

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem FLOXIGEN, jeśli:

• wcześniej występowała alergia na inne leki przeciwbakteryjne z grupy chinolonów
• pan/pani nosi soczewki kontaktowe
• występują jakiekolwiek uszkodzenia lub owrzodzenia powierzchni oka, ponieważ zastosowanie leku może zwiększyć ryzyko perforacji rogówki
• pan/pani urodził się z przedłużonym odstępnikiem QT lub ma w wywiadzie rodzinnym przedłużony odstęp QT (widoczny w EKG – rejestracji elektrycznej serca)
• występuje zaburzenie równowagi elektrolitowej w organizmie (szczególnie niski poziom potasu lub magnezu we krwi)
• występuje bardzo powolny rytm serca (tzw. bradykardia)
• występuje osłabienie serca (niewydolność serca)
• w wywiadzie wystąpił zawał serca (zawał mięśnia sercowego)
• jeśli pan/pani jest kobietą lub osobą starszą
• jeśli pan/pani przyjmuje inne leki, które mogą powodować nietypowe zmiany w EKG (zobacz sekcję „Inne leki i FLOXIGEN”)

Długotrwałe stosowanie może prowadzić do nowej infekcji bakteryjnej, na którą FLOXIGEN nie działa. FLOXIGEN może zwiększać wrażliwość na światło słoneczne. Podczas stosowania FLOXIGEN należy unikać bezpośredniego narażenia na słońce lub promienie słoneczne. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej na ofloksacynę należy przerwać stosowanie leku. Pacjenci, u których wcześniej stwierdzono wrażliwość na inne leki przeciwbakteryjne z grupy chinolonów, powinni stosować FLOXIGEN z ostrożnością.
U pacjentów przyjmujących chinolony doustnie lub dożylnie, w tym ofloksacynę, donoszono o poważnych i rzadkich reakcjach alergicznych (anafilaktycznych/anafilakso­idowych), które w niektórych przypadkach prowadziły do śmierci, również po pierwszej dawce. Niektóre z reakcji towarzyszyły niewydolność ogólnoustrojowa krążenia, utrata przytomności, szybkie obrzęki tkanek (w tym obrzęk krtani, gardła lub twarzy), obturacja dróg oddechowych, duszność, pokrzywka i świąd.
Podczas stosowania FLOXIGEN należy wziąć pod uwagę ryzyko przenikania kropli do nosa i tylnej części gardła, co może prowadzić do rozwoju oporności bakterii. Jak w przypadku każdego innego antybiotyku, długotrwałe stosowanie może prowadzić do nadmiernej proliferacji drobnoustrojów nieodpornych na ofloksacynę; w związku z tym, jeśli nie zaobserwuje się poprawy w ciągu 10 dni, należy przerwać leczenie i skonsultować się z okulistą. Zespół Stevensa-Johnsona (bolesne wysypki i pęcherze na skórze) oraz osady na rogówce (zapalne odkładziny na powierzchni oka) były donoszone u pacjentów leczonych kroplami z ofloksacyną, jednak nie jest jasne, czy krople były przyczyną tych zjawisk. Obserwowano uszkodzenia przedniego odcinka oka u pacjentów z istniejącymi ranami/uszkodzeniami lub owrzodzeniem powierzchni oka podczas leczenia kroplami z fluorochinolonami.
Jednakże w wielu z tych doniesień stwierdzono istotne czynniki zakłaniające, takie jak zaawansowany wiek, obecność dużych owrzodzeń, współistniejące schorzenia oczne (np. ciężkie suchość oka), choroby zapalne ogólnoustrojowe (np. reumatoidalne zapalenie stawów) oraz jednoczesne stosowanie sterydów do oczu lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Niemniej jednak należy zachować ostrożność ze względu na ryzyko perforacji rogówki podczas stosowania FLOXIGEN u pacjentów z istniejącymi ranami/uszkodzeniami lub owrzodzeniem powierzchni oka.
U osób przyjmujących fluorochinolony doustnie lub dożylnie obserwowano obrzęki i pęknięcia ścięgien, szczególnie u starszych pacjentów oraz u tych leczonych jednocześnie kortykosteroidami.
Należy przerwać stosowanie FLOXIGEN w przypadku wystąpienia bólu lub obrzęku ścięgien (zapalenie ścięgien).

Dzieci
Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności leku u niemowląt poniżej jednego roku życia, dlatego nie zaleca się stosowania.

Noworodki (dzieci do 28 dnia życia)
Dane dotyczące stosowania FLOXIGEN u noworodków w leczeniu zapalenia spojówek są bardzo ograniczone. Nie zaleca się stosowania FLOXIGEN u noworodków z oftalmią noworodkową spowodowaną przez Neisseria gonorrhoeae lub Chlamydia trachomatis, ponieważ nie oceniano skuteczności leku u tych pacjentów. Przed zastosowaniem FLOXIGEN u noworodków należy skonsultować się z lekarzem w celu oceny wskazania do leczenia.

Inne leki i FLOXIGEN
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli pan/pani przyjmuje, niedawno przyjmował(a) lub może zacząć przyjmować inne leki.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmuje pan/pani inne leki, które mogą wpływać na rytm serca: leki z grupy przeciwarytmików (np. chinidyna, hydrochinidyna, dysopirydami­na, amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutilid), antydepresanty trójpierścieniowe, niektóre środki przeciwbakteryjne (z grupy makrolidów), niektóre leki przeciwpadaczkowe.
Wykazano, że leki z tej samej klasy co ofloksacyna, podawane drogą ogólnoustrojową, hamują metabolizm kofeiny i teofiliny. Jednak badania interakcji lekowych przeprowadzone z ofloksacyną podawaną drogą ogólnoustrojową wykazały, że ofloksacyna nie wykazuje takiego działania.
Chociaż zwiększyła się liczba doniesień o senności, depresji i napadach padaczki u pacjentów przyjmujących leki z tej samej klasy co ofloksacyna jednocześnie z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (np. aspiryna, ibuprofen, diklofenak itp.), nie obserwowano takich zjawisk przy stosowaniu ofloksacyny.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pan/pani jest w ciąży, podejrzewa ciążę, planuje zajście w ciążę lub karmi piersią, przed zastosowaniem tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Ze względu na brak wystarczających i dobrze kontrolowanych badań klinicznych u kobiet w ciąży oraz faktu, że stosowanie ogólnoustrojowe chinolonów powodowało zaburzenia stawów u zwierząt w okresie rozwoju, nie zaleca się stosowania tego leku w ciąży.
Ponieważ ofloksacyna i inne chinolony podawane drogą ogólnoustrojową wydzielają się w mleku matki, istnieje ryzyko dla niemowlęcia; należy zatem rozważyć przerwanie karmienia piersią lub leczenia, biorąc pod uwagę znaczenie leku dla matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Widzenie może być przez krótki czas zamazane bezpośrednio po zastosowaniu FLOXIGEN. Nie należy więc prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki widzenie nie powróci do normy.

Ten lek zawiera 0,005 mg chlorydu bencylocholinowego na kroplę (przy teoretycznej objętości kropli ok. 50 µL), co odpowiada 0,1 mg/ml, co może powodować podrażnienie oczu, szczególnie u osób z suchym okiem lub schorzeniami rogówki (najbardziej powierzchowna przezroczysta warstwa oka). Jeśli po zastosowaniu tego leku odczuwa się nieprzyjemne uczucie, pieczenie lub ból w oku, należy skonsultować się z lekarzem. Chloryd bencylocholinowy może być wchłaniany przez miękkie soczewki kontaktowe i może powodować zmianę ich koloru. Należy zdejmować soczewki kontaktowe przed zastosowaniem tego leku i odczekać 15 minut przed ponownym założeniem.

Soczewki kontaktowe

• Zazwyczaj nie należy nosić soczewek kontaktowych podczas leczenia tym lekiem. Istnieją jednak sytuacje, w których noszenie soczewek kontaktowych jest nieuniknione. W takich przypadkach należy zdejmować soczewki kontaktowe przed zastosowaniem FLOXIGEN. Należy odczekać co najmniej 15 minut po zastosowaniu kropli do oczu przed ponownym założeniem soczewek kontaktowych.

3. Jak stosować FLOXIGEN

Stosuj FLOXIGEN zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to 1–2 krople 4–6 razy dziennie. W leczeniu infekcyjnych keratyt i owrzodzeń rogówki bakteryjnego pochodzenia, w pierwszych dwóch dniach leczenia podawanie może być częstsze (1–2 krople co 30 minut), następnie w kolejnych 7 dniach dawkę należy stopniowo zmniejszyć do 1–2 kropli co godzinę, aż do ukończenia leczenia przy dawce 1–2 krople 4 razy dziennie. Leczenie FLOXIGENEM należy ograniczyć do okresu niezbędnego do osiągnięcia wyleczenia klinicznego. FLOXIGEN może być stosowany wyłącznie jako krople do oczu przeznaczone do użytku okulistycznego: nie stosować do wstrzykiwań ani do użytku wewnątrzgałkowego.

Instrukcja stosowania

Nie używaj butelki, jeśli plomba na kapsle nie jest nienaruszona przed pierwszym użyciem.
Krople do oczu należy stosować w następujący sposób:

1. Umij ręce. Nachyl głowę do tyłu i patrz w sufit.
2. Delikatnie odciągnij dolne powieki, tworząc małą „kieszonkę”.
3. Odwróć butelkę do góry nogami i naciśnij, aby wlać jedną lub dwie krople do każdego oka wymagającego leczenia.
4. Puść dolną powiekę i zamknij oko na 30 sekund.

Jeśli kropla nie trafi do oka, spróbuj ponownie.
Aby uniknąć jakiegokolwiek zanieczyszczenia, należy zwrócić uwagę, aby koniuszek kroplówki nie dotykał oka ani żadnych innych przedmiotów.
Zamknij butelkę kapslem natychmiast po użyciu.
Bardzo ważne jest prawidłowe stosowanie kropli do oczu. W razie jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli użyjesz więcej FLOXIGEN niż należy
Jeśli wlejesz zbyt wiele kropli, przepłucz oko(-a) czystą wodą i następną dawkę załóż w zwykłym czasie.
Jeśli przypadkowo ktoś połknie ten lek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomnisz zastosować FLOXIGEN
Jeśli zapomnisz o dawce, załóż ją tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz, chyba że zbliża się czas następnej dawki – w takim przypadku pomij dawkę zapomnianą.
Następnie kontynuuj leczenie, stosując kolejną dawkę zgodnie z zaleceniami.
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie FLOXIGENEM
FLOXIGEN należy stosować zgodnie z instrukcjami lekarza.
Jeśli masz jakiekolwiek dodatkowe wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, FLOXIGEN może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Znane są następujące działania niepożądane, choć liczba osób, u których się one pojawiają, nie została ustalona.
Poniższe kategorie opisują możliwość wystąpienia działania niepożądanego
Nieznana: częstotliwość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Bardzo często: występuje u więcej niż 1 na 10 pacjentów
Często: występuje u mniej niż 1 na 10 pacjentów
Nieczęsto: występuje u mniej niż 1 na 100 pacjentów
Rzadko: występuje u mniej niż 1 na 1000 pacjentów
Bardzo rzadko: występuje u mniej niż 1 na 10000 pacjentów
Jeśli którykolwiek z poniższych działań niepożądanych jest uciążliwy lub utrzymuje się, skontaktuj się ze swoim lekarzem:
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)
Choroby oczne

• podrażnienie oka
• dyskomfort oka

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (częstotliwość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Choroby oczne

• zaburzenia wzroku (rozmyte widzenie)
• łzawienie
• lekkie uczucie ukłucia lub pieczenia
• zaczerwienienie oka
• dyskomfort lub ból oka
• zapalenie powierzchni oka
• zaczerwienienie i zapalenie cienkiej warstwy pokrywającej białą część oka
• reakcje alergiczne oka (w tym swędzenie oka i powiek)
• nadwrażliwość na światło
• uczucie ciała obcego w oku
• obrzęk oka (w tym obrzęk powiek)
• suchość oczu

Choroby układu nerwowego

• zawroty głowy

Choroby przewodu pokarmowego

• nudności

Choroby skóry i tkanki podskórnej

• obrzęk w okolicy twarzy
• Przy stosowaniu Floxigena zgłaszano potencjalnie zagrażające życiu wysypki skórne (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka), które początkowo objawiają się czerwonymi plamami przypominającymi cel lub okrągłe plamy, często z pęcherzami w centrum, na tułowiu.

Problemy serca
Nieznana częstotliwość: przyspieszone tętno, nieregularne rytm serca potencjalnie śmiertelne, zaburzenia rytmu serca (tzw. wydłużenie odcinka QT, widoczne w EKG, czyli zapisie elektrycznej aktywności serca).
Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10000)
Zaburzenia układu odpornościowego
Reakcje alergiczne, w tym obrzęk podskórny, który może wystąpić w różnych miejscach, takich jak twarz, wargi lub inne części ciała; wysypka skórna, swędzenie lub pokrzywka; obrzęk jamy ustnej, języka lub gardła, który może prowadzić do zablokowania dróg oddechowych, powodując świsty, trudności w połykaniu, trudności w oddychaniu lub duszność; ciężka i nagła reakcja alergiczna (potencjalnie śmiertelna).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą. Możesz zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek FLOXIGEN

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Po otwarciu nie używaj flakonu dłużej niż przez 4 tygodnie, nawet jeśli lek nadal znajduje się w flakonie.
Nie używaj leku FLOXIGEN po upływie daty ważności podanej na etykiecie flakonu i opakowaniu po oznaczeniu „Scad”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj flakon w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić go przed światłem.
Nie używaj leku FLOXIGEN, jeśli zauważysz, że plomba bezpieczeństwa na flakonie jest uszkodzona.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera FLOXIGEN

• Substancją czynną jest Ofloksacyna 3 mg/ml.
• Pozostałe składniki to: benzalkonium chloridum, natrium chloridum, natrium hydroxidum lub acidum hydrochloridum (do regulacji pH), aqua pro injectione.

Opis wyglądu FLOXIGEN i zawartość opakowania
FLOXIGEN to krople do oczu zawarte w butelce z tworzywa sztucznego o pojemności 10 ml. Każda puszka zawiera 1 butelkę z tworzywa sztucznego z pokrywką śrubową.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Farmigea S.p.A
Via G.B. Oliva, 6/8
56121 Pisa
Farmigea S.p.A.
Via G.B. Oliva, 8
56121 Pisa
Dystrybutor
POLIFARMA S.p.A.
Viale dell’Arte 69
00144 Roma