Флоксіджен

Інструкція з використання: інформація для пацієнта

Флоксіджен 3 мг/мл очний розчин у контейнері для одноразового використання — 20 контейнерів для одноразового використання з поліетилену низької щільності (LDPE)
Офлоксацин
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Зміст цього листка

1. Що таке Флоксіджен і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням Флоксіджен
3. Як застосовувати Флоксіджен
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Флоксіджен
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Флоксіджен і для чого його застосовують

Флоксіджен містить офлоксацин, який належить до групи лікарських засобів, що називаються антибактеріальними препаратами — фторхінолонами.
Флоксіджен є очним розчином, призначеним для лікування зовнішніх інфекцій очей, спричинених мікроорганізмами, чутливими до офлоксацину, які призводять до запалення переднього покривного шару ока (кон’юнктивіт), запалення повік (блефарит), одночасного запалення переднього покривного шару ока та повік (блефарокон’юнктивіт), одночасного запалення рогівки та переднього покривного шару ока (кератокон’юнктивіт), запалення сльозового мішка (дакриоцистит), запалення групи сальнозних залоз, розташованих у повіці (мейбоміїт), запалення рогівки (кератит).
Флоксіджен також показаний для лікування виразок на поверхні ока, спричинених інфекціями, а також для профілактики інфекцій після хірургічних втручань.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Флоксіджена

Не застосовуйте Флоксіджен

• Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до офлоксацину (або до інших хінолонових антибактеріальних засобів) або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Флоксіджена:

• якщо у Вас була алергія на інші хінолонові антибактеріальні засоби;
• якщо Ви носите контактні лінзи;
• якщо на поверхні ока є пошкодження або виразки, оскільки застосування препарату може збільшити ризик перфорації рогівки;
• якщо Ви народилися з подовженим інтервалом QT або маєте сімейну історію цього стану (виявлено за допомогою ЕКГ — електрокардіограми, електричного запису роботи серця);
• маєте дисбаланс солей у крові (особливо низький рівень калію або магнію в крові);
• маєте дуже повільний серцевий ритм (так звана «брадикардія»);
• маєте слабке серце (серцеву недостатність);
• мали інфаркт міокарда в анамнезі;
• якщо Ви жінка або літня людина;
• якщо Ви приймаєте інші ліки, які можуть викликати аномальні зміни на ЕКГ (див. розділ «Інші ліки та Флоксіджен»).

Тривале застосування може призвести до нової бактеріальної інфекції, яку не можна лікувати Флоксідженом.
Флоксіджен потенційно може підвищити чутливість до сонячного світла. Під час застосування Флоксіджена слід уникати прямого сонячного світла або сонячних променів.
Якщо виникне алергійна реакція на офлоксацин, припиніть застосування препарату. Пацієнтам, які виявили чутливість до інших хінолонових антибактеріальних засобів, слід застосовувати Флоксіджен з обережністю.
У пацієнтів, які приймали хінолони перорально або внутрішньовенно, включаючи офлоксацин, повідомлялося про тяжкі та рідкісні алергійні реакції (анапілактичні/анапілактоїдні), що призводили до смерті, у деяких випадках — після першої дози. Деякі реакції супроводжувалися загальною серцево-судинною недостатністю, втратою свідомості, швидким набряком тканин (включаючи набряк гортані, горла або обличчя), обструкцією дихальних шляхів, задишшям, кропив’янкою та сверблячкою.
Під час застосування Флоксіджена слід враховувати ризик потрапляння крапель для очей у ніс та задню частину горла, що може спричинити розвиток бактеріальної резистентності. Як і будь-який інший антибіотик, тривале застосування може призвести до надмірного розвитку мікроорганізмів, які не реагують на офлоксацин; тому, якщо поліпшення не відбудеться протягом 10 днів, слід припинити застосування та проконсультуватися з офтальмологом.
У пацієнтів, які отримували офлоксацин у вигляді крапель для очей, повідомлялося про синдром Стівенса-Джонсона (болючий висип та пухирі) та осадження на рогівці (запальні відкладення на поверхні ока), але невідомо, чи був краплі причиною цих станів.
Повідомлялося про ушкодження переднього відділу ока у пацієнтів з наявними пошкодженнями/ранами або виразками на поверхні ока під час лікування антибіотичними краплями для очей із групи фторхінолонів.
Однак у багатьох із цих випадків були виявлені значні фактори, що ускладнюють діагноз: похилий вік, наявність великих виразок, супутні очні захворювання (наприклад, тяжкий сухий синдром), системні запальні захворювання (наприклад, ревматоїдний артрит), а також одночасне застосування офтальмологічних стероїдів або нестероїдних протизапальних засобів. Проте слід бути обережним щодо ризику перфорації рогівки під час застосування Флоксіджена для лікування пацієнтів із наявними пошкодженнями/ранами або виразками на поверхні ока.
У людей, які приймали фторхінолони перорально або внутрішньовенно, відзначали набряк і розрив сухожиль, особливо у літніх пацієнтів та тих, хто одночасно отримував кортикостероїди.
Припиніть застосування Флоксіджена, якщо у Вас з’являться біль або набряк сухожиль (тендит).

Діти
Безпека та ефективність препарату у дітей віком молодше одного року не встановлені, тому застосування не рекомендоване.

Новонароджені (діти до 28 днів життя)
Інформація щодо застосування Флоксіджена у новонароджених для лікування кон’юнктивітів дуже обмежена.
Застосування Флоксіджена у новонароджених із неонатальною офтальмією, спричиненою Neisseria gonorrhoeae або Chlamydia trachomatis, не рекомендоване, оскільки застосування препарату у таких пацієнтів не досліджувалося.
Перед застосуванням Флоксіджена у новонароджених проконсультуйтеся з лікарем, щоб визначити доцільність лікування.

Інші ліки та Флоксіджен
Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте інші ліки, які можуть змінювати серцевий ритм: препарати з групи антиаритміків (наприклад, хінідин, гідрохінідин, дізопірамід, аміодарон, соталол, дофетилід, ібутілід), трициклічні антидепресанти, деякі мікробіальні засоби (з групи макролідів), деякі нейролептики.
Доведено, що прийом препаратів з тієї ж групи, що й офлоксацин, при системному застосуванні пригнічує метаболічне виведення кофеїну та теофіліну, хоча дослідження взаємодії ліків, проведені з систематичним застосуванням офлоксацину, показали, що офлоксацин не має такого ефекту.
Хоча зростає кількість повідомлень про сонливість, депресію та судоми у випадках, коли препарати з тієї ж групи, що й офлоксацин, застосовували разом із нестероїдними протизапальними засобами (наприклад, аспірин, ібупрофен, диклофенак тощо), такі явища не повідомлялися при застосуванні офлоксацину.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Оскільки немає достатньої кількості добре контрольованих клінічних досліджень у вагітних жінок і оскільки системне застосування хінолонів призводило до ураження суглобів у незрілих тварин, застосування препарату під час вагітності не рекомендоване.
Оскільки офлоксацин та інші хінолони, що застосовуються системно, виділяються з молоком, існує можливий ризик для дитини, тому слід вирішити, чи припиняти годування груддю чи лікування, враховуючи важливість препарату для матері.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Після застосування Флоксіджена Ваш зір може на короткий час стати нечітким.
Тому Ви не повинні керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, доки Ваш зір не стане чітким.

Важливі відомості щодо деяких компонентів Флоксіджена

Контактні лінзи
Зазвичай контактні лінзи не слід носити під час лікування цим препаратом. Однак існують ситуації, коли ношення контактних лінз неминуче. У таких випадках зніміть контактні лінзи перед застосуванням Флоксіджена. Зачекайте щонайменше 15 хвилин після застосування крапель, перш ніж знову вставляти лінзи.

3. Як застосовувати Флоксіджен

Застосовуйте Флоксіджен суворо дотримуючись інструкцій, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів
зверніться за порадою до свого лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — 1–2 краплі 4–6 разів на добу. Для лікування інфікованих бактеріальним збудником кератитів та
корніальних виразок застосування протягом перших двох днів лікування може бути частішим
(1–2 краплі кожні 30 хвилин), потім протягом наступних 7 днів дозу поступово зменшують до 1–2 крапель
щогодини, а далі лікування завершують застосуванням 1–2 крапель 4 рази на добу.
Лікування за допомогою Флоксіджену має тривати лише стільки часу, скільки необхідно для досягнення клінічного одужання.
Флоксіджен можна застосовувати виключно як краплі для очей: не використовувати для ін'єкцій чи інтракошкового застосування.
Інструкція з використання
Закраплюйте краплі таким чином:

1. Вимийте руки. Нахиліть голову назад і подивіться в стелю.
2. Акуратно відтягніть нижнє повіко вниз, щоб утворилася невелика «піхва».
3. Переверніть одноразовий флакончик і натисніть, щоб закрапити по 1–2 краплі в кожне око, яке лікується.
4. Відпустіть нижнє повіко і заплющте око на 30 секунд.

Якщо крапля не потрапила в око, спробуйте ще раз.
Щоб уникнути будь-якого забруднення, уважно стежте за тим, щоб кінчик одноразового флакончика не торкався ока чи будь-яких інших предметів.
Краплі не містять консервантів і мають бути використані одразу після відкриття.
Дуже важливо правильно застосовувати краплі. У разі будь-яких сумнівів зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Якщо ви застосували Флоксіджен у більшій кількості, ніж потрібно
Якщо ви закрапили надто багато крапель, промийте око(а) чистою водою і застосуйте наступну дозу у звичайний час.
Якщо хтось випадково проковтнув цей лікарський засіб, негайно зверніться до свого лікаря або до найближчої лікарні.
Якщо ви забули застосувати Флоксіджен
Якщо ви забули застосувати дозу, зробіть це, як тільки згадаєте, якщо тільки до наступної дози залишилося мало часу — у цьому випадку пропустіть пропущену дозу.
Потім продовжуйте застосовувати наступну дозу в звичайний час, не подвоюючи дозу, щоб компенсувати пропущену.
Якщо ви припините лікування за допомогою Флоксіджену
Флоксіджен слід застосовувати відповідно до інструкцій свого лікаря.
Якщо у вас виникли додаткові питання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Флоксіджен може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Відомо про виникнення наступних побічних ефектів, хоча кількість людей, у яких вони виникають, не було встановлено.
Якщо будь-який із наступних побічних ефектів є неприємним або тривалим, зверніться до свого лікаря:

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 10)
Очні захворювання

• подразнення очей
• дискомфорт у очах

Побічні ефекти невідомої частоти (частота не може бути визначена на основі наявних даних)
Очні захворювання

• Порушення зору (нечітке зорове сприйняття)
• Сльозотеча
• Легке відчуття пощипування або печіння
• Покрасніння очей
• Дискомфорт або біль у очах
• Запалення поверхні ока
• Покрасніння та запалення тонкого шару, що вкриває білу частину ока
• Очні алергічні реакції (включаючи свербіж у оці та повіках)
• Підвищена чутливість до світла
• Відчуття наявності стороннього тіла в оці
• Пухирість очей (включаючи набряк повік)
• Сухість очей

Захворювання нервової системи

• Запаморочення

Шлунково-кишкові захворювання

• Нудота

Захворювання шкіри та підшкірних тканин

• Пухирість навколо обличчя
• При застосуванні Флоксіджена повідомлялися потенційно небезпечні для життя шкірні висипання (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза), які спочатку проявляються у вигляді червонуватих плям, схожих на мішень, або круглих плям, часто з центральними бульбашками на тулубі.

Проблеми з серцем
Невідома частота: прискорений серцевий ритм, нерегулярний серцевий ритм, потенційно смертельний, порушення серцевого ритму (відоме як «подовження інтервалу QT», що виявляється на ЕКГ — реєстрації електричної активності серця).

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 10000)
Порушення імунної системи
Алергічні реакції, включаючи підшкірний набряк, який може проявлятися в різних ділянках, таких як обличчя, губи або інші частини тіла; висипання, свербіж або кропив’янку; набряк рота, язика або горла, що може призводити до закупорки дихальних шляхів із виникненням свистячого дихання, утрудненням ковтання, утрудненням дихання або задишшям; важка та раптова алергічна реакція (потенційно смертельна).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до свого лікаря або фармацевта. Ви можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Флоксіджен

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і поза їхнім поглядом.
Не використовуйте Флоксіджен після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та на однодозовій формі після позначки «Scad».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігайте лікарський засіб у оригінальній упаковці, щоб захистити його від світла.
Не зберігайте лікарський засіб при температурі вище 25 °C.
Продукт слід використовувати одразу після відкриття; залишок розчину після відкриття слід викинути.
Після першого відкриття алюмінієвої упаковки лікарський засіб слід використовувати протягом 2 місяців; після закінчення цього терміну залишки лікарського засобу слід утилізувати.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Флоксіджен

• Діюча речовина: Офлоксацин 3 мг/мл.
• Інші складові: натрію хлорид, натрію гідроксид або хлоридна кислота (для регулювання рН), вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Флоксіджена та вміст упаковки
Флоксіджен — це очний розчин, який міститься в однодозових контейнерах із низькомолекулярного поліетилену об’ємом 0,5 мл. Кожна
упаковка містить 20 однодозових контейнерів; стрічки по 5 однодозових контейнерів упаковані в алюмінієві пакети.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Farmigea S.p.A.
Via G.B. Oliva, 6/8
56121 Піза
Farmigea S.p.A.
Via G.B. Oliva, 8
56121 Піза
Концесіонер на продаж
POLIFARMA S.p.A.
Viale dell’Arte 69
00144 Рим

Лист-інструкція: інформація для пацієнта

Флоксіджен 3 мг/мл, офтальмічний розчин – 1 флакон

Офлоксацин
Уважно прочитайте цей листок-інструкцію перед тим, як користуватися цим лікарським засобом, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Зміст цього листка

1. Що таке Флоксіджен і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Флоксіджену
3. Як застосовувати Флоксіджен
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Флоксіджен
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Флоксіджен і для чого його застосовують

Флоксіджен містить офлоксацин, що належить до групи лікарських засобів, які називаються антибактеріальні агенти фторхінолони.
Флоксіджен є очними краплями, призначеними для лікування зовнішніх інфекцій очей, спричинених мікроорганізмами, чутливими до офлоксацину, які призводять до запалення переднього оболонки ока (кон’юнктивіт), запалення повік (блефарит), одночасного запалення передньої оболонки ока та повік (блефарокон’юнктивіт), одночасного запалення рогівки та передньої оболонки ока (кератокон’юнктивіт), запалення сльозового мішечка (дакриоцистит), запалення групи сальних залоз, розташованих у повіці (мейбоміїт), запалення рогівки ока (кератит).
Флоксіджен також показаний для лікування виразок на поверхні ока, спричинених інфекціями, та для профілактики інфекцій після хірургічних втручань.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Флоксіджена

Не використовуйте Флоксіджен

• Якщо Ви маєте алергію (підвищену чутливість) до офлоксацину, до інших антибактеріальних засобів хінолонового ряду, бензалконію хлориду або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Флоксіджена

• якщо у Вас вже була алергічна реакція на інші антибактеріальні препарати хінолонового ряду;
• якщо Ви носите контактні лінзи;
• якщо на поверхні ока є пошкодження або виразки, оскільки застосування препарату може збільшити ризик перфорації рогівки;
• якщо Ви народилися з подовженим інтервалом QT або маєте сімейну історію цього стану (виявлено за допомогою ЕКГ — електрокардіограми, електричного запису роботи серця);
• якщо у Вас є дисбаланс солей у крові (особливо низький рівень калію або магнію в крові);
• якщо у Вас дуже повільний серцевий ритм (так звана «брадикардія»);
• якщо у Вас слабке серце (серцева недостатність);
• якщо у Вас був інфаркт міокарда;
• якщо Ви жінка або літня особа;
• якщо Ви приймаєте інші ліки, які можуть викликати аномальні зміни на ЕКГ (див. розділ «Інші ліки та Флоксіджен»).

Тривале застосування може призвести до нової бактеріальної інфекції, яку не можна лікувати Флоксідженом. Флоксіджен
потенційно підвищує чутливість до сонячного світла. Під час застосування Флоксіджена слід уникати
прямого впливу сонячного світла або ультрафіолетових променів. Якщо виникне алергічна реакція на офлоксацин, припиніть
застосування препарату. Пацієнтам, які виявили чутливість до інших антибактеріальних препаратів хінолонового ряду,
слід застосовувати Флоксіджен з обережністю.
У пацієнтів, які приймали хінолони перорально або внутрішньовенно, включаючи офлоксацин, повідомлялося про тяжкі та рідкісні алергічні реакції (анапілактичні/анапілактоїдні), що призводили до летального результату, у деяких випадках — після першої дози. Деякі реакції супроводжувалися загальною серцево-судинною недостатністю, втратою свідомості, швидким набряком тканин (включаючи набряк гортані, горла або обличчя), утрудненим диханням, задишкою, кропив’янкою та сверблячкою.
Під час застосування Флоксіджена слід враховувати ризик потрапляння крапель для очей у ніс та задню частину горла, що може спричинити розвиток бактеріальної стійкості. Як і будь-який інший антибіотик, тривале застосування може призвести до надмірного розвитку мікроорганізмів, які не реагують на офлоксацин; тому, якщо поліпшення не відбудеться протягом 10 днів, слід припинити застосування та звернутися до офтальмолога. Синдром Стівенса-Джонсона (болюча висипка та пухирі) та осадження на рогівці (запальні відкладення на поверхні ока) повідомлялися у пацієнтів, які отримували офлоксацин у вигляді крапель для очей, але невідомо, чи був саме краплі їхньою причиною. Повідомлялося про ушкодження переднього відділу ока у пацієнтів із наявними пошкодженнями/ранами або виразками на поверхні ока під час лікування фторхінолоновими антибіотиками у вигляді крапель для очей.
Однак у багатьох із цих випадків були виявлені значні змішуючі фактори, такі як похилий вік, наявність великих виразок, супутні очні захворювання (наприклад, важкий синдром сухого ока), системні запальні захворювання (наприклад, ревматоїдний артрит) та одночасне застосування очних стероїдів або нестероїдних протизапальних засобів. Проте слід бути обережним щодо ризику перфорації рогівки під час застосування Флоксіджена для лікування пацієнтів із наявними пошкодженнями/ранами або виразками на поверхні ока.
У людей, які приймали фторхінолони перорально або внутрішньовенно, відзначалися набряк та розрив сухожиль, особливо у літніх пацієнтів та тих, хто одночасно отримував кортикостероїди.
Припиніть застосування Флоксіджена, якщо у Вас виникнуть біль або набряк сухожиль (тендит).

Діти
Безпека та ефективність препарату у дітей віком молодше одного року не встановлені, тому застосування не рекомендоване.

Новонароджені (діти віком до 28 днів)
Інформація щодо застосування Флоксіджена у новонароджених для лікування кон’юнктивіту є дуже обмеженою.
Застосування Флоксіджена у новонароджених із неонатальною офтальмією, спричиненою Neisseria gonorrhoeae або Chlamydia trachomatis, не рекомендоване, оскільки ефективність препарату у таких пацієнтів не досліджувалася.
Перед застосуванням Флоксіджена у новонароджених проконсультуйтесь з лікарем, щоб визначити доцільність лікування.

Інші ліки та Флоксіджен
Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте інші ліки, які можуть змінювати серцевий ритм: засоби, що належать до групи антиаритміків (наприклад, хінідин, гідрохінідин, дізопірамід, аміодарон, соталол, дофетилід, ібутілід), трициклічні антидепресанти, деякі протимікробні засоби (з групи макролідів), деякі антипсихотичні засоби.
Дослідження показали, що при застосуванні препаратів тієї ж групи, що й офлоксацин, системно, може пригнічуватися метаболічне виведення кофеїну та теофіліну, хоча дослідження взаємодії ліків, проведені з офлоксацином при системному застосуванні, показали, що офлоксацин не має такого ефекту.
Хоча було зафіксовано збільшення кількості повідомлень про сонливість, депресію та судоми у випадках, коли препарати тієї ж групи, що й офлоксацин, застосовувалися одночасно з нестероїдними протизапальними засобами (наприклад, аспірин, ібупрофен, диклофенак тощо), подібні явища не повідомлялися при застосуванні офлоксацину.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Оскільки немає достатньої кількості добре контрольованих клінічних досліджень у вагітних жінок, а системне застосування хінолонів призводило до проблем із суглобами у молодих тварин, застосування препарату під час вагітності не рекомендоване.
Оскільки офлоксацин та інші хінолони, що застосовуються системно, виділяються з молоком, існує ризик для дитини, тому слід вирішити, чи припиняти годування груддю чи припиняти терапію, враховуючи важливість препарату для матері.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Після застосування Флоксіджена Ваш зір може на короткий час стати розмитим. Тому Ви не повинні керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, доки Ваш зір не стане чітким.

Цей лікарський засіб містить 0,005 мг бензалконію хлориду на одну краплю (з теоретичним об’ємом краплі близько 50 мкл), що відповідає 0,1 мг/мл, і може викликати подразнення очей, особливо якщо у Вас сухе око або ураження рогівки (найбільш зовнішній прозорий шар ока). Якщо після застосування цього препарату Ви відчуваєте незвичайне відчуття в оці, печіння або біль, проконсультуйтесь з лікарем. Бензалконію хлорид може бути поглинений м’якими контактними лінзами та може змінювати їх колір. Зніміть контактні лінзи перед застосуванням цього препарату та почекайте 15 хвилин, перш ніж знову їх одягати.

Контактні лінзи

• Зазвичай контактні лінзи не слід носити під час лікування цим препаратом. Однак існують окремі ситуації, коли ношіння контактних лінз є неминучим. У таких випадках зніміть контактні лінзи перед застосуванням Флоксіджена. Зачекайте принаймні 15 хвилин після застосування крапель для очей, перш ніж знову одягати лінзи.

3. Як застосовувати Флоксіджен

Застосовуйте Флоксіджен суворо дотримуючись інструкцій, які дав лікар. У разі будь-яких сумнівів
звертайтеся за порадою до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза становить 1–2 краплі 4–6 разів на добу. Для лікування інфікованих бактеріальним
чинником кератитів та рогівкових виразок у перші два дні лікування застосування може бути частішим
(1–2 краплі кожні 30 хвилин), потім протягом наступних 7 днів дозу поступово зменшують до 1–2 крапель
щогодини, а далі доводять лікування за схемою 1–2 краплі 4 рази на добу. Лікування Флоксідженом має
обмежуватися періодом, необхідним для досягнення клінічного одужання. Флоксіджен можна застосовувати
виключно як краплі для очей: не використовувати для ін'єкцій або внутрішньоочного застосування.

Інструкції щодо застосування

Не використовуйте флакон, якщо пломба на кришці пошкоджена до використання.
Застосовуйте краплі для очей таким чином:

1. Вимийте руки. Нахиліть голову назад і дивіться в стелю.
2. Обережно опустіть нижнє повіко, щоб утворилася невелика «піхва».
3. Переверніть флакон і натисніть, щоб закапати одну або дві краплі в кожне око, яке лікується.
4. Відпустіть нижнє повіко і заплющте око на 30 секунд.

Якщо крапля не потрапила в око, спробуйте знову.
Щоб уникнути будь-якого забруднення, уважно стежте за тим, щоб наконечник крапельниці не торкався ока чи будь-якого іншого предмета.
Після застосування негайно закрийте флакон кришкою.
Дуже важливо правильно застосовувати краплі для очей. Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Якщо ви застосували більше Флоксіджен, ніж потрібно
Якщо ви закрапали надто багато крапель, промийте око(а) чистою водою і застосуйте наступну дозу в звичайний час.
Якщо хтось випадково проковтнув цей лікарський засіб, негайно зверніться до свого лікаря або найближчої лікарні.
Якщо ви забули застосувати Флоксіджен
Якщо ви забули прийняти дозу, застосуйте її, як тільки згадаєте, якщо тільки до наступного прийому не залишилося мало часу. У цьому випадку пропустіть пропущену дозу.
Потім продовжуйте застосовувати наступну дозу в звичайний час, продовжуючи звичайне лікування.
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Флоксідженом
Флоксіджен слід застосовувати відповідно до інструкцій, які дав лікар.
Якщо у вас виникнуть додаткові сумніви щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Флоксіджен може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Відомо про виникнення наступних побічних ефектів, хоча кількість людей, які їх відчувають, не встановлено.
Наступні категорії описують ймовірність виникнення побічного ефекту:
Невідомо: частота не може бути визначена на основі наявних даних
Дуже часто: виникає у більш ніж 1 з 10 пацієнтів
Часто: виникає у менш ніж 1 з 10 пацієнтів
Рідко: виникає у менш ніж 1 з 100 пацієнтів
Одноразово: виникає у менш ніж 1 з 1000 пацієнтів
Дуже рідко: виникає у менш ніж 1 з 10000 пацієнтів
Якщо будь-який із наступних побічних ефектів є неприємним або триває довго, зверніться до свого лікаря:
Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть впливати до 1 людини з 10)
Захворювання очей

• подразнення очей
• дискомфорт у очах

Побічні ефекти з невідомою частотою (частота не може бути визначена на основі наявних даних)
Захворювання очей

• Порушення зору (розмите зорове сприйняття)
• Сльозотеча
• Незначне відчуття уколу або печіння
• Покрасніння очей
• Дискомфорт або біль у очах
• Запалення поверхні ока
• Покрасніння та запалення тонкого шару, що покриває білу частину ока
• Алергічні реакції очей (включаючи свербіж очей та повік)
• Підвищена чутливість до світла
• Відчуття наявності стороннього тіла в оці
• Пухирість очей (включаючи набряк повік)
• Сухість очей

Захворювання нервової системи

• Запаморочення

Захворювання шлунково-кишкового тракту

• Нудота

Захворювання шкіри та підшкірної клітковини

• Пухирість навколо обличчя
• При застосуванні Флоксіджена повідомляли про потенційно життєво небезпечні висипання (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза), які спочатку виглядають як червонуваті плями, схожі на мішень, або круглі плями, часто з центральними бульбашками на тулубі.

Проблеми з серцем
Невідома частота: прискорений серцевий ритм, нерегулярний серцевий ритм, потенційно смертельний, порушення серцевого ритму (відоме як «подовження інтервалу QT», що виявляється на ЕКГ — електрична активність серця, що реєструється).
Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть впливати до 1 людини з 10000)
Порушення імунної системи
Алергічні реакції, включаючи підшкірний набряк, що може виникати в різних ділянках, таких як обличчя, губи або інші частини тіла; висипання, свербіж або кропив’янка; набряк рота, язика або горла, що може призвести до закупорки дихальних шляхів, викликаючи свистяче дихання, труднощі з ковтанням, труднощі з диханням або задишку; серйозна та раптова алергічна реакція (потенційно смертельна).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до свого лікаря або фармацевта. Ви можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Флоксіджена

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Після відкриття не використовуйте флакон більше 4 тижнів, навіть якщо в ньому ще залишився лікарський засіб.
Не використовуйте Флоксіджен після дати, зазначеної на етикетці флакона та на упаковці після позначки «Закінчується». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.
Не використовуйте Флоксіджен, якщо помітите, що пломба на флаконі порушена.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Флоксіджен

• Діюча речовина: Офлоксацин 3 мг/мл.
• Інші компоненти: бензалконію хлорид, натрію хлорид, натрію гідроксид або хлоридна кислота (для регулювання рН), вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Флоксіджен та вміст упаковки
Флоксіджен — це очний розчин, який міститься в пластиковому флаконі об’ємом 10 мл. Кожна упаковка містить 1 пластиковий флакон із гвинтовою кришкою.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Farmigea S.p.A
Via G.B. Oliva, 6/8
56121 Піза
Farmigea S.p.A.
Via G.B. Oliva, 8
56121 Піза
Концесіонер на продаж
POLIFARMA S.p.A.
Viale dell’Arte 69
00144 Рим